瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统。


背景技术：

2.二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜叶片，借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。二尖瓣反流是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。
3.依据外科手术瓣膜叶片缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜叶片钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。现在技术中的瓣膜叶片钳夹器在收紧后，上夹片底座与下夹片底座之间存在间隙，增加了植入物的长度。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，以缓解相关技术中瓣膜叶片钳夹器增加了植入物的长度的技术问题。
5.本发明提供的瓣膜夹合器包括：底座，以及安装于所述底座的上夹片和下夹片，所述上夹片的数量与所述下夹片的数量相等，且一一对应地设置于所述底座的同一侧；
6.所述上夹片和所述下夹片均由弹性材料制成，所述上夹片具有远离所述底座的轴线的运动趋势，所述下夹片具有靠近所述底座的轴线的运动趋势。
7.可选地，所述上夹片包括第一边，所述第一边的一端与所述底座连接；所述上夹片通过定型后的预制力具有远离所述底座的轴线的运动趋势。
8.可选地，所述下夹片包括平行且间隔设置的第二边和第三边，所述第二边的长度等于所述第三边的长度，所述第二边的第一端与所述第三边的第一端相互连接，所述第二边的第二端和所述第三边的第二端均与所述底座连接；
9.所述下夹片通过定型后的预制力具有靠近所述底座轴线的运动趋势。
10.可选地，所述下夹片包括第二边和第三边，所述第二边的第一端和所述第三边的第一端相互连接，所述第二边的第二端和所述第三边的第二端均与所述底座连接；所述第二边的长度大于所述第三边的长度。
11.可选地，所述上夹片和所述下夹片由镍钛合金丝或钴基合金丝制成。
12.可选地，所述上夹片远离所述底座的端部设有第一通孔，所述下夹片远离所述底座的端部设有第二通孔，所述底座设有第三通孔，所述第一通孔、所述第二通孔和所述第三通孔均用于约束线穿过。
13.可选地，所述底座设有连接杆，所述连接杆设有第一连接结构，所述连接杆通过所述第一连接结构与输送器中的解脱杆可拆卸连接。
14.可选地，所述瓣膜夹合器还包括轴向锁紧件，完成瓣膜叶片捕捉后，所述轴向锁紧件用于将所述上夹片固定于靠近所述底座的轴线的位置。
15.可选地，所述轴向锁紧件包括螺旋弹簧，完成瓣膜叶片捕捉后，通过所述输送器中的拨叉将所述螺旋弹簧输送至所述上夹片的外周，所述螺旋弹簧具有与所述拨叉的平面配合的传动横梁。
16.本发明提供的种瓣膜夹合系统包括输送器和上述的瓣膜夹合器，所述输送器用于将所述瓣膜夹合器输送至心脏。
17.可选地，所述瓣膜夹合系统还包括第一约束线和第二约束线，所述第一约束线穿过所述上夹片的远离所述底座的端部，所述第二约束线穿过所述下夹片远离所述底座的端部和所述底座；
18.所述第一约束线的两个自由端和所述第二约束线的两个自由端均穿过所述输送器的输送管，并伸出所述输送器。
19.可选地，所述输送器包括解脱杆和脱离丝，所述解脱杆与所述底座可拆卸连接，所述脱离丝穿过所述解脱杆，并与所述底座螺纹连接。
20.本发明提供瓣膜夹合器及瓣膜夹合系统，瓣膜夹合器包括：底座，以及安装于底座的上夹片和下夹片，上夹片的数量与下夹片的数量相等，且一一对应地设置于底座的同一侧；上夹片和下夹片均由弹性材料制成，上夹片具有远离底座的轴线的运动趋势，下夹片具有靠近底座的轴线的运动趋势。本发明提供的瓣膜夹合器中，上夹片和下夹片均安装于底座上，沿底座的轴向不存在间隙，减小了瓣膜夹合器的长度，从而减小了植入物的长度；在手术过程中，当完成瓣膜叶片的捕捉后，由于上夹片和下夹片均由弹性材料制成，上夹片具有远离底座的轴线的趋势，上夹片与下夹片均利用自身的弹性恢复力，并且配合将瓣膜叶片夹紧，无需使用连杆结构，从而使瓣膜夹合器的结构更加简单。
附图说明
21.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或相关技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或相关技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
22.图1为本发明实施例提供的瓣膜夹合器的结构示意图；
23.图2为本发明实施例提供的瓣膜夹合器在输送状态时的示意图；
24.图3为本发明实施例提供的瓣膜夹合器在叶片捕捉状态时的示意图；
25.图4本发明实施例提供的瓣膜夹合器在夹紧瓣模叶片时的示意图；
26.图5为本发明实施例提供的瓣膜夹合器在轴向锁紧预备状态时的示意图；
27.图6为本发明实施例提供的瓣膜夹合器在锁紧状态时的示意图；
28.图7为本发明实施例提供的瓣膜夹合器在脱离状态时的示意图。
29.图标：100
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底座；110
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第三通孔；120
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连接杆；121
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第一啮合槽；200
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上夹片；210
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第一通孔；300
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下夹片；310
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第二边；320
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第三边；330
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第二通孔；400
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螺旋弹簧；510
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第一约束线；520
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第二约束线；610
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解脱杆；620
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脱离丝；710
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输送管；720
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拨叉；800
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瓣膜叶片。
具体实施方式
30.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施
例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
31.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
32.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
33.如图1至图7所示，本发明实施例提供的瓣膜夹合器包括：底座100，以及安装于底座100的上夹片200和下夹片300，上夹片200的数量与下夹片300的数量相等，且一一对应地设置于底座100的同一侧；上夹片200和下夹片300均由弹性材料制成，上夹片200具有远离底座100的轴线的趋势，下夹片300具有靠近底座100的轴线的运动趋势。
34.上夹片200和下夹片300的数量均可为一个、两个或三个等，具体的数量可根据手术需要设置，下面以上夹片200和下夹片300的数量均为两个为例进行具体说明。如图1所示，两个上夹片200之间，以及两个下夹片300之间均关于底座100的轴线对称设置，两个上夹片200一一对应地位于两个下夹片300的上方，两个上夹片200均具有向靠近于对应的下夹片300的方向运动的趋势，两个下夹片300均具有向靠近于对应的上夹片200的方向运动的趋势。一些实施方式中，底座100呈长圆形，底座100上设有用于安装上夹片200和下夹片300的第一安装通孔，第一安装通孔的轴线与底座100的轴线平行，用于安装上夹片200的第一安装通孔位于用于安装下夹片300的第一安装通孔和底座100的轴线之间，上夹片200和下夹片300均插接于对应的第一安装通孔内。另一些实施方式中，底座100呈长方体状，底座100的上端面设有安装凸起，安装凸起上设有用于安装上夹片200和下夹片300的第二安装通孔，第二安装通孔的轴线与底座100的轴线垂直，上夹片200和下夹片300均通孔插接于第二安装通孔内。本发明实施例提供的瓣膜夹合器中，上夹片200和下夹片300均安装于底座100上，沿底座100的轴向不存在间隙，减小了瓣膜夹合器的长度，从而减小了植入物的长度；在手术过程中，当完成瓣膜叶片800的捕捉后，由于上夹片200和下夹片300均由弹性材料制成，上夹片200具有远离底座100的轴线的趋势，上夹片200与下夹片300均利用自身的弹性恢复力，并且配合将瓣膜叶片800夹紧，无需使用连杆结构，从而使瓣膜夹合器的结构更加简单。
35.一些实施方式中，上夹片200和下夹片300均可由金属片或金属丝制成，本实施例中，上夹片200和下夹片300由镍钛合金丝或钴基合金丝制成。随着年龄的增长，人体心脏瓣膜叶片800的钙化比率逐渐增高，钙化后瓣膜叶片800变硬，硬质类的上夹片200将不能够有效的适应叶片形态。由金属片或金属丝制成上夹片200和下夹片300均具有柔性，在应对钙化叶片的状态下，柔性上夹片200和下夹片300可以更好地贴合叶片的形态，在一定下压力具有良好的适应性。
36.下面对上夹片200的具体结构进行说明：
37.如图所示，上夹片200包括第一边，第一边的一端与底座100连接；上夹片200通过定型后的预制力具有远离底座100的轴线的运动趋势。
38.具体地，上夹片200可由一根镍钛合金丝或钴基合金丝折弯形成第一边，第一边的一端与底座100连接，另一端向远离底座100的方向延伸，折弯形成的第一边呈弧形，并向远离于底座100的轴线的方向凸出，第一边通过预制定型后的预制力具有向靠近下夹片300方向运动的趋势，在自然状态下，上夹片200与底座100的轴线之间的夹角近似45度。第一边与下夹片300相对一的侧设有加固刺，加固刺向靠近于底座100的轴线的方向倾斜，上夹片200夹合于瓣膜叶片800的外部时，加固刺刺入瓣膜叶片800，增加相互之间的作用力，防止瓣膜夹合器从瓣膜叶片800上脱落。由镍钛合金丝或钴基合金丝折弯形成的上夹片200仅具有第一边，并且具有向靠近于下夹片300的方向运动的趋势，能够实现夹合瓣膜叶片800的同时，结构简单。
39.下面对下夹片300的具体结构进行说明：
40.一些实施方式中，下夹片300包括平行且间隔设置的第二边310和第三边320，第二边310的长度等于第三边320的长度，第二边310的第一端与第三边320的第一端相互连接，第二边310的第二端和第三边320的第二端均与底座100连接；下夹片300通过定型后的预制力具有靠近底座100轴线的运动趋势。
41.具体地，下夹片300可由一根镍钛合金丝或钴基合金丝折弯形成第二边310和第三边320，金属丝的两个自由端与底座100上的第二安装通孔插接，从而实现下夹片300与底座100的连接，折弯形成的第二边310和第三板均呈弧形，并向靠近于底座100的轴线的方向凸出，第二边310和第三边320通过预制定型后的预制力具有向靠近下夹片300方向运动的趋势，在自然状态下，下夹片300接近贴合于底座100的轴线。第二边310和第三边320与上夹片200相对的一侧均设有加固刺，加固刺向靠近与底座100的轴线的方向倾斜，上夹片200夹合于瓣膜叶片800的外部时，加固刺刺入瓣膜叶片800，增加相互之间的作用力，防止瓣膜夹合器从瓣膜叶片800上脱落。由镍钛合金丝或钴基合金丝折弯形成的下夹片300仅具有第二边310和第三边320，并且具有向靠近于上夹片200的方向运动的趋势，能够实现夹合瓣膜叶片800的同时，结构简单。
42.作为另一种实施方式，下夹片300包括第二边310和第三边320，第二边310的第一端和第三边320的第一端相互连接，第二边310的第二端和第三边320的第二端均与底座100连接；第二边310的长度大于第三边320的长度。
43.具体地，由镍钛合金丝或钴基合金丝折弯形成的第二边310和第三边320长度不同，第二边310长度大于第三边320的长度，第二边310的第一端与第三边320的第一端平齐，第二边310的第二端和第三边320的第二端均插接于第二安装孔内，第二边310的第二端位于第三边320的第二端靠近底座100轴线的一侧，第二边310的长度与第三变边的长度不同，通过同轴不同转臂产生的转矩差提供夹紧力，从而使下夹片300具有向靠近于上夹片200的方向运动的趋势。
44.可选地，上夹片200远离底座100的端部设有第一通孔210，下夹片300远离底座100的端部设有第二通孔330，底座100设有第三通孔110，第一通孔210、第二通孔330和第三通孔110均用于约束线穿过。
45.具体地，在折弯形成上夹片200的过程中，在上夹片200的远离底座100的一端折弯形成第一通孔210，第一通孔210的轴线与底座100的轴线垂直。折弯形成下夹片300的过程中，在第二边310和第三边320远离底座100的一端折弯形成第二通孔330，两个第二通孔330同轴设置，并且轴线均与底座100的轴线垂直。底座100上设有多个第三通孔110，多个第三通孔110分布于底座100的轴线的两侧。在进行手术时，用于控制上夹片200的约束线穿过第一通孔210，并且两个自由端从输送器中伸出，用于控制下夹片300的约束线穿过两个第二通孔330，两个自由端从底座100的图1所示的上方通过第三通孔110穿到底座100的下方，然后再从另一个第三通孔110穿到底座100的上方，然后从输送器中伸出。输送瓣膜夹合器时，通过拉动控制上夹片200的约束线，使上夹片200贴合于底座100的轴线，下夹片300在自然状态下贴合于底座100的轴线，整体瓣膜夹合器处于收缩状态，在捕捉瓣膜叶片800的过程中，通过拉动控制下夹片300的约束线，使下夹片300向远离底座100的轴线的方向运动，两个下夹片300打开，利于捕捉瓣膜叶片800。第一通孔210、第二通孔330和第三通孔110的设置能够使对应的约束线与上夹片200或下夹片300配合，通孔约束线控制上夹片200或下夹片300。
46.可选地，底座100设有连接杆120，连接杆120设有第一连接结构，连接杆120通过第一连接结构与输送器中的解脱杆610可拆卸连接。
47.第一连接结构可为插接槽或者啮合槽等，本实施例中，第一连接结构为啮合槽。如图1所示，连接杆120与上夹片200安装于底座100的同一侧，并且连接杆120的轴线与底座100的轴线重合，连接杆120的靠近于上端的圆周面设有第一啮合槽121，第一啮合槽121的外轮廓呈s型，输送器中的解脱杆610设有与第一啮合槽121相适配的第二啮合槽。在输送瓣膜夹合器或捕捉瓣膜叶片800的过程中，第一啮合槽121与第二啮合槽相互啮合，完成瓣膜夹合器的锁紧后，解脱杆610与连接杆120分离，连接杆120与解脱杆610通过第一啮合槽121和第二啮合槽相互啮合实现连接，需要分离解脱杆610和连接杆120时，通过转动解脱杆610便可实现两者的分离，方便进行操作。
48.可选地，瓣膜夹合器还包括轴向锁紧件，完成瓣膜叶片800捕捉后，轴向锁紧件用于将上夹片200固定于靠近底座100的轴线的位置。通过轴向锁紧件将瓣膜夹合器锁紧，无需使用连杆结构，使瓣膜夹合器的结构更加简单。
49.可选地，轴向锁紧件包括螺旋弹簧400，完成瓣膜叶片800捕捉后，通过输送器中的拨叉720将螺旋弹簧400输送至上夹片200的外周，螺旋弹簧400具有与拨叉720的平面配合的传动横梁。
50.具体地，螺旋弹簧400的一端具有传动横梁，传动横梁的长度方向与螺旋弹簧400的轴线方向垂直，并且传动横梁具有与拨叉720配合的平面，螺旋弹簧400的另一端呈尖状，有利于螺旋弹簧400刺入瓣膜叶片800。在输送瓣膜夹合器的过程中，瓣膜夹合器位于设有拨叉720的通孔内，螺旋弹簧400套设于拨叉720的外部，将瓣膜夹合器送出输送器时，瓣膜夹合器从拨叉720中伸出，在捕捉瓣膜叶片800的过程中，螺旋弹簧400位于输送器的输送管710内，完成瓣膜叶片800的捕捉，并且使上夹片200和下夹片300均近似贴合于底座100的轴线时，旋转拨叉720将螺旋弹簧400从输送管710中旋出，螺旋弹簧400将上夹片200与瓣膜叶片800穿透，约束起来，从而将上夹片200，瓣膜叶片800和下夹片300固定位一个整体。将轴向固定件设置为螺旋弹簧400，通过与瓣膜夹合器使用同一输送器便可实现螺旋弹簧400的
输送，通过旋转拨叉720便可实现对瓣膜夹合器的锁紧，无需使用其他的医疗器械，降低成本，并且操作简单。
51.作为另一种实施方式，轴向锁紧件包括缝线或硅胶圈，具体可通过将缝线缠绕于瓣膜夹合器的外部或者将硅胶圈套设于瓣膜夹合器的外部，从而实现对瓣膜夹合器的锁紧，上述两种方式约束需要在进行器械的旁路植入。
52.本发明实施例提供的种瓣膜夹合系统包括输送器和上述实施例的瓣膜夹合器，输送器用于将瓣膜夹合器输送至心脏。
53.可选地，瓣膜夹合系统还包括第一约束线510和第二约束线520，第一约束线510穿过上夹片200的远离底座100的端部，第二约束线520穿过下夹片300远离底座100的端部和底座100；第一约束线510的两个自由端和第二约束线520的两个自由端均穿过输送器的输送管710，并伸出输送器。
54.具体地，在进行手术时，第一约束线510穿过第一通孔210，并且两个自由端从输送器中的输送管710伸出，第二约束线520穿过两个第二通孔330，两个自由端从底座100的图1所示的上方通过第三通孔110穿到底座100的下方，然后再从另一个第三通孔110穿到底座100的上方，然后从输送器中的输送管710伸出。输送瓣膜夹合器时，通过拉动第一约束线510，使上夹片200贴合于底座100的轴线，下夹片300在自然状态下贴合于底座100的轴线，整体瓣膜夹合器处于收缩状态，在捕捉瓣膜叶片800的过程中，通过拉动第二约束线520，使下夹片300向远离底座100的轴线的方向运动，两个下夹片300打开，利于捕捉瓣膜叶片800。通过第一约束线510和第二约束线520对应地控制上夹片200和下夹片300，方便进行操作。
55.在实施例中，输送器还包括解脱杆610和脱离丝620，解脱杆610与底座100可拆卸连接，脱离丝620穿过解脱杆610，并与底座100螺纹连接。
56.具体地，连接杆120和解脱杆610均为空心管，解脱杆610位于输送管710内，并套设于脱离丝620的外部。在输送瓣膜夹合器时，解脱杆610与连接杆120通过第一啮合槽121和第二啮合槽相互啮合，脱离丝620穿过解脱杆610和连接杆120并与底座100螺纹连接，脱离丝620对解脱杆610与连接杆120支架的连接起到支撑作用，防止啮合连接的解脱杆610与连接杆120分离；捕捉瓣膜叶片800的过程中，通过脱离丝620与解脱杆610配合带动瓣膜夹合器移动；完成瓣膜夹合器的锁紧后，旋转脱离丝620使脱离丝620与底座100分离，回撤脱离丝620，旋转解脱杆610使解脱杆610与连接杆120分离，从而使送头端与植入物完全脱离，完成植入。
57.在手术过程中，使本发明实施例提供的瓣膜夹合器的具体操作步骤为：
58.输送状态：如图2所示，使瓣膜夹合器中的上夹片200和下夹片300均处于压缩状态，输送器从股静脉穿刺进入到心脏内，将瓣膜夹合器输送至心脏。
59.叶片捕捉状态：如图3所示，通过拉动第一约束线510使上夹片200贴合于解脱杆610，拉动第二约束线520使下夹片300处于打开状态，通过拉动脱离丝620和解脱杆610向上提起瓣膜夹合器，在超声或dsa状态下可以看到下夹片300接触到瓣膜叶片800。在下夹片300接触到瓣膜叶片800后，如图4所示，释放上夹片200的约束线，上夹片200和下夹片300将瓣膜叶片800进行夹紧。
60.轴向锁紧预备状态：如图5所示，通过拉动第一约束线510同时释放第二约束线520，使上夹片200、下夹片300和瓣膜叶片800均处于近似贴合于解脱杆610的状态。
61.锁紧状态：如图6所示，旋转拨叉720，将轴向锁紧件从输送管710中旋出来，将上夹片200与瓣膜叶片800穿透约束起来，从而将上夹片200，瓣膜叶片800和下夹片300固定位一个整体。
62.脱离状态：旋转脱离丝620，脱离丝620与底座100分离，回撤脱离丝620，旋转解脱杆610，分离输送头端与植入物完全脱离，完成植入。
63.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。