用于隔膜穿刺的设备和方法与流程

用于隔膜穿刺的设备和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2018年9月24日提交的名为“device for transseptal puncture”的美国临时专利申请序列号62/735,410的优先权和权益，所述申请的全部公开内容特此以引用的方式整体并入本文。
3.本技术涉及2018年3月22日提交的名为“device and method for transseptal puncture”的pct申请序列号pct/us2018/023800，所述申请要求2017年3月22日提交的名为“device and method for transseptal puncture”的美国临时专利申请序列号62/474,939，以及2017年11月1日提交的名为“device and method for transseptal puncture”的美国临时专利申请序列号62/580,165的优先权和权益。前述申请中的每一者的全部公开内容特此以引用的方式整体并入本文。
技术领域
4.本文描述了涉及用于进入心脏的左侧中的装置和方法的实施方案。


背景技术：

5.许多疾病和疾患(例如像心脏衰竭、心房纤颤、二尖瓣疾病以及其他疾病)尤其会影响心脏的左侧或可寻根到心脏的左侧。因此，许多介入型经皮心脏手术需要进入心脏的左侧，这包括例如电生理手术、左心耳封堵手术、二尖瓣修复和置换手术、心房分流手术以及另外许多手术。除了治疗性介入手术之外，进入心脏的左侧的指征还包括诊断程序，包括例如血液动力学测量(例如，左心房压力、跨二尖瓣压力梯度等)。微创进入心脏的左侧是有挑战性的，并且存在重大风险。
6.一些基于导管的手术通过刺穿心脏的心房隔膜(“as”)来进入心脏的左侧，所述心房隔膜将心脏的左心房(“la”)与心脏的右心房(“ra”)分离。此类手术使用容纳带护套的针的导管，所述导管从患者的腹股沟中的股骨静脉通过心脏的ra推进到上腔静脉(“svc”)。带护套的针往往是长的钢丝针，所述钢丝针在其尖端附近具有大致20度的弯曲部。在导管组件设置在svc内的情况下，之后缓慢地将导管组件从svc下方抽回并且抽回到ra中，直到所述导管组件的尖端搁置在卵圆窝(“窝”、“fo”或“f”)内为止。fo是ra的壁中的拇指纹大小的凹陷，并且是房间隔膜(即，在ra与la之间的壁)的最薄的部分。一旦操作者看到了导管组件的尖端与f之间的接触，就将针推进为使得所述针刺穿f。随着针从la延伸到ra中，通过导管推进导丝并且将所述导丝推进到ra中。然后将针从la移除，并且可将某一装置(例如，af消融装置、导管、经皮二尖瓣修复递送系统或导管，作为实例)插入到la中。
7.替代手术包括使用通过射频带电的钝的针，以刺穿或穿孔于心房隔膜。
8.以上手术存在重大限制。fo的刺穿是很难学习的，时间密集的，并且容易过早地、未对准地并在无意中刺穿fo。另外，用所述装置的尖端精确且准确地找出f是很难的，并且如果将导管组件从svc抽回到过远之处，则必须重复时间密集的手术步骤，因为这种装置无法向头端移动。此外，针的形状可能需要基于患者的具体解剖结构而定制或调整，从而进一
步使过程变得复杂。
9.另外，此类导管通常是非常柔性的并且在svc内并不十分稳定，并且因此尤其是在正常的动态心脏活动期间很容易在无意中被操纵成脱离理想位置。更有甚者，针并不固定到导管，从而导致意外的针暴露，并且可能会导致无意中的心脏穿刺，这可能是致命的。进一步使该手术变得复杂的是由于例如主动脉或二尖瓣疾病而可能出现扭曲或异常的解剖结构，从而导致fo的位置的改变以及典型的解剖界标的混淆。甚至更多地，对于接受重复手术的患者，fo可能会变厚或结疤，从而需要施加更大的刺穿力并且增加了对邻近解剖结构造成意外损伤的风险。
10.对于许多左心脏手术而言可能至关重要的是，在fo内的特定位置中执行隔膜穿刺。例如，对于递送置换二尖瓣，刺穿fo的下侧部分可能是重要的，而对于自体瓣瓣叶夹植入手术，刺穿fo的后侧/中间部分可能是重要的。现有系统并未提供对预期穿刺部位，诸如fo内的特定区域的足够准确且精确的定标。无法在适当的位置刺穿隔膜可能会导致延长的、不成功的或被取消的手术。
11.因此，需要用于更快、更稳定、更安全、更准确且更精确地进入la的改进的装置和方法。


技术实现要素：

12.本文描述了用于微创地进入患者的解剖结构的各个部分，例如像通过经隔膜穿刺进入心脏的左心房的装置和方法。在一些实施方案中，一种方法包括：将轴插入到患者的心脏的下腔静脉和所述心脏的上腔静脉中，所述轴具有(1)经由导引器联接器附接到所述轴的侧导管导引器，以及(2)处于递送配置并可滑动地附接到所述轴的导引器稳定器/致动器(“gsa”)，使得所述gsa设置在所述心脏的右心房中。所述方法还包括：将远侧力施加到所述侧导管导引器，使得所述侧导管导引器的远侧端部围绕所述导引器联接器朝向所述心脏的隔膜横向地偏转。所述方法还包括：在所述gsa在所述心脏的所述右心房中处于其递送配置的情况下，致动所述导引器稳定器/致动器以使所述gsa从其递送配置转变至展开配置。在开始所述施加所述远侧力之后并在所述导引器稳定器/致动器处于其展开配置的情况下，将所述gsa设置为与所述侧导管导引器接触以使所述侧导管导引器相对于所述轴横向地稳定。所述方法还包括：在所述侧导管导引器的所述远侧端部围绕所述导引器联接器朝向所述隔膜横向地偏转并由所述gsa横向地稳定的情况下，使设置在所述侧导管导引器内的侧导管从所述侧导管导引器向远侧朝向所述隔膜延伸并且延伸为与所述隔膜接触。所述方法还包括：在所述侧导管的远侧端部与所述隔膜接触的情况下，使可滑动地设置在所述侧导管内的隔膜穿透器从所述侧导管向远侧延伸，使得所述隔膜穿透器刺破所述隔膜。
附图说明
13.图1a是根据一个实施方案的以递送配置设置的隔膜穿刺装置的示意图。
14.图1b是以展开配置设置的图1a的隔膜穿刺装置的示意图。
15.图2a是图1a的隔膜穿刺装置的示意图，所述隔膜穿刺装置以递送配置设置在患者的心脏的右心房(“ra”)内，并且联接到第一导丝，所述第一导丝从心脏的下腔静脉(“ivc”)跨越ra延伸并延伸到心脏的上腔静脉(“svc”)中。
16.图2b是图1a的隔膜穿刺装置的示意图，所述隔膜穿刺装置以展开配置设置并且使得所述隔膜穿刺装置通过第二导丝进入并递送到la。
17.图3是示出根据一个实施方案的使用隔膜穿刺装置来进入患者的心脏的左心房的方法的流程图。
18.图4a和图4b在透视图和部分分解图中分别以递送配置和展开配置示出了隔膜穿刺装置300。隔膜穿刺装置300被示出为是部分分解的以示出由主体310限定的管腔。
19.图5a和图5b分别以透视图和前视图在横截面图中示出了图4a和图4b的隔膜穿刺装置300的一部分。
20.图6a至图6h以侧视图示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置300以及其远侧端部部分处的部署顺序。
21.图7a和图7b分别以其递送配置以及其展开配置示出了隔膜穿刺装置300的一部分。
22.图8示出了隔膜穿刺装置300的联接到主轴320和侧导管导引器330并联接在这两者之间的处于组装好的布置(在右侧)以及处于详细的部分组装好的布置(在左侧)的导引器联接器340。
23.图9是示出根据一个实施方案的使用隔膜穿刺装置来进入患者的心脏的左心房的方法的流程图。
24.图10至图12分别以透视底视图、透视侧视图和侧视图示出了根据另一个实施方案的处于展开配置的隔膜穿刺装置500的一部分。
25.图13a至图13f示出了根据一个实施方案的使用图10至图12的隔膜穿刺装置500的部分递送和部署顺序。
26.图14a至图14k示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置600的示例部署顺序。
27.图15至图17分别以透视图、前视图和侧视图示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置700。
28.图18a至图18c分别以收缩的递送配置，部分膨胀、部分展开配置以及膨胀的展开配置示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置800的第一导引器稳定器/致动器(“gsa”)850a和第二gsa 850b。
29.图19至图21分别以透视图、前视图和详细的部分透视图示出了根据一个实施方案的包括两个侧导管的隔膜穿刺装置900。
30.图22和图23分别以前视图和透视图示出了根据一个实施方案的具有单个gsa和两个侧导管的隔膜穿刺装置1000。
31.图24和图25分别以透视前视图和透视侧视图示出了根据一个实施方案的具有单个gsa和单个侧导管的隔膜穿刺装置1100。
32.图26a和图26b示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置1100在患者的心脏的背景下的示例递送和部署顺序。
33.图27示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置1200，所述隔膜穿刺装置1200具有带凹入形状的gsa，以及带凸出形状的gsa。
34.图28示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置1300，所述隔膜穿刺装置1300具有带特定弯曲体的gsa。
35.图29以顶视图示出了根据一个实施方案的具有三凸瓣gsa的隔膜穿刺装置1400。
36.图30以顶视图示出了根据一个实施方案的具有带多个凸瓣的gsa的隔膜穿刺装置1500。
37.图31以侧视图示出了根据一个实施方案的具有被配置为限制血流阻塞的gsa的隔膜穿刺装置1600。
38.图32以侧视图示出了根据一个实施方案的具有彼此可旋转地偏移和互锁的gsa的隔膜穿刺装置1700。
39.图33以侧视图和顶视图示出了根据一个实施方案的具有不对称的gsa的隔膜穿刺装置1800。
40.图34以侧视图示出了根据一个实施方案的在gsa之间限定两个路径的隔膜穿刺装置1900。
41.图35a至图35d示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2000的部署顺序。
42.图36示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2100的具有心脏内回声(“ice”)传感器的一部分。
43.图37示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2200的具有相机的一部分。
44.图38和图39分别以横截面侧视图和前视图示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2300的一部分。
45.图40a和图40b示出了根据一个实施方案的触针2310。
46.图41示出了根据一个实施方案的手柄2318。
47.图42a至图42d示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2300的示例部署顺序。
48.图43a和图43b分别以侧视图和横截面侧视图示出了隔膜穿刺装置2300的一部分。
49.图44以透视图示出了隔膜穿刺装置2300的包括端部执行器的一部分。
50.图45a至图45d示出了图44的端部执行器。
51.图46a和图46b分别以横截面侧视图和前视图示出了隔膜装置2300的包括加强元件的一部分。
52.图47a至图48d示出了根据一个实施方案的分段式隔膜穿刺装置2400。
53.图49至图52示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2500。
54.图53a至图53c示出了隔膜穿刺装置2500的各种实现方式。
55.图54a至图54c示出了隔膜穿刺装置2500的各种实现方式。
56.图55示出了隔膜穿刺装置2500的护套。
57.图56示出了隔膜穿刺装置2500的各种实现方式。
58.图57和图58示出了根据一个实施方案的手柄组件2680。
59.图59a至图59d示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置的示例部署顺序。
60.图60a至图60d示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2700的一部分。
61.图61a至图62b示出了隔膜穿刺装置2700的各种实现方式。
62.图63a至图63c示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2800的一部分。
63.图64示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置2900的具有被覆盖在网状物中的球囊的一部分。
具体实施方式
64.本文描述了用于从心脏的右侧(例如，ra)进入心脏的左侧(例如，la)，而不需要心内直视手术的装置和方法。本文描述的方法是微创的，并且利用隔膜穿刺装置来以安全(例如，无创伤)、有效、适时、准确而精确地定位且可重复的方式进入心脏的左侧。这部分地通过在ivc与svc之间提供可操纵(例如，可平移且可旋转)的稳定平台来实现，穿刺构件可从所述可操纵的稳定平台向远侧延伸并且延伸到心房隔膜的目标穿刺位置(例如，fo)中。
65.在一些实施方案中，一种方法包括：将轴插入到患者的心脏的下腔静脉和心脏的上腔静脉中，所述轴具有(1)经由导引器联接器附接到所述轴的侧导管导引器，以及(2)处于递送配置并可滑动地附接到所述轴的导引器稳定器/致动器(“gsa”)，使得导引器稳定器/致动器设置在心脏的右心房中。所述方法还包括：将远侧力施加到侧导管导引器，使得侧导管导引器的远侧端部围绕导引器联接器朝向心脏的隔膜横向地偏转。所述方法还包括：在导引器稳定器/致动器在心脏的右心房中处于其递送配置的情况下，致动导引器稳定器/致动器以使导引器稳定器/致动器从其递送配置转变至展开配置。在开始施加远侧力之后并在导引器稳定器/致动器处于其展开配置的情况下，将侧导管导引器设置为与侧导管导引器接触以使侧导管导引器相对于轴横向地稳定。所述方法还包括：在侧导管导引器的远侧端部围绕导引器联接器朝向隔膜横向地偏转并由导引器稳定器/致动器横向地稳定的情况下，使设置在侧导管导引器内的侧导管从侧导管导引器向远侧朝向隔膜延伸并且延伸为与所述隔膜接触。所述方法还包括：在侧导管的远侧端部与隔膜接触的情况下，使可滑动地设置在侧导管内的隔膜穿透器从侧导管向远侧延伸，使得隔膜穿透器刺破隔膜。
66.在一些实施方案中，一种方法包括：将轴插入到患者的心脏的下腔静脉和心脏的上腔静脉中，所述轴具有经由导引器联接器附接到所述轴的侧导管导引器，使得导引器联接器设置在心脏的右心房中。所述方法还包括：将远侧力施加到侧导管导引器的近侧部分，使得侧导管导引器的远侧端部围绕导引器联接器朝向心脏的隔膜横向地偏转。所述方法还包括：在侧导管导引器的远侧端部围绕导引器联接器朝向隔膜横向地偏转的情况下，使设置在侧导管导引器内的侧导管从侧导管导引器向远侧朝向隔膜延伸并且延伸为与所述隔膜接触。所述方法还包括：在侧导管与隔膜接触的情况下，使可滑动地设置在侧导管内的隔膜穿透器从侧导管向远侧延伸，使得隔膜穿透器刺破隔膜。
67.在一些实施方案中，一种方法包括：将轴插入到患者的心脏的下腔静脉和心脏的上腔静脉中，所述轴具有处于递送配置并可滑动地附接到所述轴的导引器稳定器/致动器，使得导引器稳定器/致动器设置在心脏的右心房中，侧导管导引器联接到导引器稳定器/致动器。所述方法还包括：在导引器稳定器/致动器在心脏的右心房中处于其递送配置的情况下，致动导引器稳定器/致动器以使导引器稳定器/致动器从其递送配置转变至展开配置，使得侧导管导引器的远侧端部围绕轴朝向心脏的隔膜横向地偏转并且部分地由处于其展开配置的导引器稳定器/致动器横向地稳定。在导引器稳定器/致动器处于其展开配置的情况下，侧导管导引器从其设置在轴的第一侧之外的远侧端部向近侧延伸，跨越轴，并且延伸到所述轴的与轴的第一侧相对的第二侧，然后拐弯并且朝向轴的近侧端部向近侧延伸。所述方法还包括：在侧导管导引器的远侧端部围绕轴朝向隔膜横向地偏转并部分地由导引器稳定器/致动器横向地稳定的情况下，使设置在侧导管导引器内的侧导管从侧导管导引器的远侧端部向远侧朝向隔膜延伸并且延伸为与所述隔膜接触。所述方法还包括：在侧导管
与隔膜接触的情况下，使可滑动地设置在侧导管内的隔膜穿透器从侧导管向远侧延伸，使得隔膜穿透器刺破隔膜。
68.在一些实施方案中，一种设备包括：主体，所述主体限定第一管腔和第二管腔。所述设备还包括：轴，所述轴具有：第一部段，所述第一部段固定地联接到主体并且从主体的第一管腔向远侧延伸；以及第二部段，所述第二部段部分地设置在轴的第一部段内并且相对于所述第一部段是可伸缩的。所述设备还包括：导丝联接器，所述导丝联接器联接到主体并且从由轴限定的管腔之内向远侧延伸。导丝联接器限定导丝管腔，所述导丝管腔被配置为可滑动地接纳第一导丝。所述设备还包括：侧导管导引器，所述侧导管导引器联接到主体并且从主体的第二管腔之内向远侧延伸。侧导管导引器经由导引器联接器联接到轴的第一部段。侧导管导引器被配置为在递送配置与展开配置之间转变，其中在从其递送配置转变至其展开配置时，侧导管导引器的远侧端部围绕导引器联接器横向地偏转。所述设备还包括：导引器稳定器/致动器，所述导引器稳定器/致动器联接到轴的第二部段，并且被配置为在递送配置与展开配置之间转变，以使侧导管导引器的远侧端部进一步围绕导引器联接器横向地偏转并且横向地稳定。侧导管导引器限定被配置为可滑动地接纳侧导管的管腔。侧导管限定被配置为可滑动地接纳穿刺构件的管腔。穿刺构件被配置为刺穿患者的组织。
69.在一些实施方案中，一种设备包括：主体，所述主体限定第一管腔和第二管腔。所述设备还包括：轴，所述轴具有：第一部段，所述第一部段固定地联接到主体并且从主体的第一管腔向远侧延伸；以及第二部段，所述第二部段部分地设置在轴的第一部段内并且相对于所述第一部段是可伸缩的。所述设备还包括：导丝联接器，所述导丝联接器联接到主体并且从由轴限定的管腔之内向远侧延伸。导丝联接器限定导丝管腔，所述导丝管腔被配置为可滑动地接纳第一导丝。所述设备还包括：侧导管导引器，所述侧导管导引器联接到主体并且从主体的第二管腔之内向远侧延伸。侧导管导引器经由导引器联接器联接到轴的第一部段。侧导管导引器被配置为在递送配置与展开配置之间转变，其中在从其递送配置转变至其展开配置时，侧导管导引器的远侧端部围绕导引器联接器横向地偏转。侧导管导引器限定被配置为可滑动地接纳侧导管的管腔。侧导管限定被配置为可滑动地接纳穿刺构件的管腔。穿刺构件被配置为刺穿患者的组织。
70.在一些实施方案中，一种设备包括：轴，所述轴具有：近侧端部和远侧端部；以及管腔，所述管腔延伸穿过所述轴。轴限定(1)第一孔隙，以及(2)第二孔隙和第三孔隙，所述第二孔隙和第三孔隙两者都设置在第一孔隙的远侧。所述设备还包括：第一导引器稳定器/致动器(“gsa”)和第二gsa，所述第一gsa和所述第二gsa两者(1)围绕轴沿周向设置，并且(2)被配置为在递送配置与展开配置之间转变。所述设备还包括：侧导管导引器，所述侧导管导引器联接到轴并且在轴的近侧端部处向远侧延伸到管腔中，通过第一孔隙离开轴，并且在第一gsa与第二gsa之间向远侧延伸并延伸到第二孔隙中，然后通过第三孔隙离开轴。第一gsa和第二gsa被配置为使得从递送配置到展开配置的转变致使侧导管导引器的远侧端部(1)围绕轴的中心轴线横向地偏转，并且(2)相对于所述中心轴线进行稳定。侧导管导引器限定被配置为可滑动地接纳侧导管的管腔。侧导管限定被配置为可滑动地接纳穿刺构件的管腔，所述穿刺构件被配置为刺穿患者的组织。
71.如本文所使用，术语“近侧”和“远侧”指代相应地更靠近和远离操作者(例如，外科医生、医师、护士、技术人员等)的方向，所述操作者会将隔膜穿刺装置插入到患者体内，其
中装置的尖端(即，远侧端部)首先插入患者的身体内部。因此，例如，本文描述的主轴的首先插入患者的身体内部的端部将为远侧端部，而主轴的相对端部(例如，主轴的由操作者操纵的端部)将为主轴的近侧端部。
72.如本文所使用，术语“推进”、“已推进”和“正推进”各自指代远侧移动。在患者的脉管系统内推进装置例如指代使装置的至少一部分在患者的脉管系统内向远侧移动。类似地，如本文所使用，术语“抽回”、“已抽回”和“正抽回”各自指代近侧移动。在患者的脉管系统内抽回装置例如指代使装置的至少一部分在患者的脉管系统内向近侧移动。在一些情况下，推进和抽回可指代装置自身的相对移动。推进侧导管例如可指代使侧导管相对于可移动地联接有侧导管的侧导管导引器向远侧移动。类似地，抽回侧导管例如可指代使侧导管相对于可移动地联接有侧导管的侧导管导引器向近侧移动。
73.隔膜穿刺装置100可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。如图1a所示，隔膜穿刺装置100包括：主体110，所述主体110联接到主轴120；侧导管导引器130；侧导管160；以及隔膜穿透器170。如图1a所示，主轴120经由导引器联接器140联接到侧导管导引器130，侧导管导引器130联接到侧导管160，并且侧导管160联接到隔膜穿透器170。侧导管导引器130被配置为限定侧导管160可通过或跨越来行进(例如，推进和/或抽回)的路径。换句话说，且如本文更详细地所描述，侧导管导引器130可被操纵(例如，从递送状态致动到展开状态)来在期望方向上，例如朝向左心房导引侧导管160(图1b中示出了侧导管导引器130的致动或展开状态)。
74.如本文更详细地所描述，导引器联接器140可将侧导管导引器130联接到主轴120以最小化或防止主轴120与侧导管导引器130之间的相对平移移动，但是如图1b示意性所示，允许主轴120与侧导管导引器130之间的相对旋转移动。以此方式，导引器联接器140可有助于侧导管导引器130从例如用于通过患者的脉管系统插入并插入到ra中的递送配置(例如，平行于或基本上平行于主轴120)转变至展开配置，使得侧导管导引器130的远侧端部相对于主轴120，例如朝向患者的左心房(例如，心房隔膜的fo)横向地偏转(例如，垂直或基本上垂直)。在一些实施方案中，如本文更详细地所描述，导引器联接器140可为铰链以促成侧导管导引器130相对于主轴120的横向偏转。在此类实施方案中，例如，可将远侧力施加到侧导管导引器130的近侧端部部分，从而使铰链旋转并且使侧导管导引器的远侧端部部分(即，侧导管导引器130的在导引器联接器140的远侧延伸的一部分)横向地偏转。在一些实现方式中，横向偏转量或在这种横向偏转之后的侧导管导引器130与主轴120之间限定的横向偏转量可由操作者在术中，即实时地调整，使得例如，操作者在定位目标穿刺位置时具有手术灵活性。
75.在一些实现方式中，主轴120、侧导管导引器130或侧导管160中的一者或多者可具有圆形横截面形状，而在其他实现方式中，主轴120、侧导管导引器130或侧导管160中的一者或多者可具有非圆形横截面形状。在一些情况下，例如，主轴120和侧导管导引器130可具有圆形横截面形状，并且如本文更详细地所论述，能够可操作地联接在一起，使得主轴120和侧导管导引器130至少部分地并排设置(例如，在递送期间)。在其他情况下，例如，主轴120可具有非圆形横截面(例如，半月形状、c形状、凸出或凹入形状、或任何其他合适的非圆形横截面形状)，使得当联接到侧导管导引器130时，侧导管导引器130的一部分可嵌套在至少部分地由主轴120的非圆形弯曲体限定的空间内。以此方式，可减小主轴120和侧导管导
引器130的共同的横截面积、占有面积、直径等。在一些情况下，主轴120和侧导管160可具有类似的关系(例如，在隔膜穿刺装置不具有侧导管导引器的实施方案中)。
76.在一些实施方案中，隔膜穿刺装置100包括侧导管导引器稳定器/致动器(“gsa”)150(在本文也被称为“导引器稳定器/致动器”)，以及gsa致动器154，所述gsa致动器154可操作地联接到gsa 150并且被配置为致动gsa 150。在一些实现方式中，gsa 150可被配置为使侧导管导引器130(例如，横向地、轴向地(近侧地或远侧地)，例如相对于主轴120)稳定，以有助于侧导管160与fo的接合以及隔膜穿透器170对fo的穿透。以此方式，导引器联接器140可使侧导管导引器130横向地偏转，并且gsa 150可使侧导管导引器130稳定(并且进而使侧导管160、任选的端部执行器162以及隔膜穿透器170稳定)，以优化对隔膜的后续穿透以及对左心房的进入。在一些实现方式中，作为对使侧导管导引器130稳定的补充或取代，gsa 150可被配置为使侧导管导引器130横向地偏转(例如，除了如上所述由导引器联接器140引起或促成的横向偏转之外横向地偏转)(并且进而使侧导管160和隔膜穿透器170横向地偏转，因为它们联接到侧导管导引器130)。以此方式，在一些实现方式中，导引器联接器140和gsa 150可共同地使侧导管导引器130横向地偏转和稳定(并且进而使侧导管160、任选的端部执行器162和隔膜穿透器170横向地偏转和稳定)，以优化对隔膜的后续穿透以及对左心房的进入。
77.gsa 150可能能够以适合于提供上文描述的功能的任何方式进行操纵。在一些实施方案中，例如，gsa 150可为球囊，并且因此，它可被配置为是可膨胀且可收缩的。在此类实施方案中，gsa 150可流体地联接到从gsa 150延伸到ga致动器154的管腔，使得ga致动器154可将流体选择性地递送到ga致动器154以使gsa 150膨胀(即，使gsa 150展开)，并且将流体从gsa 150选择性地抽回来使gsa 150收缩，以将gsa 150从心脏移除(例如，在已实现左心房进入之后)。
78.在gsa 150为球囊的实施方案中，球囊可具有适合于执行本文描述的期望的功能的任何形状和尺寸。在一些实施方案中，例如，球囊可为圆锥形形状的，而在其他实施方案中，所述球囊可至少部分地为凹入的、凸出的、圆形的、卵形的等等。另外，在一些实施方案中，球囊可具有一个或多个凸瓣，例如，所述球囊可为双凸瓣或三凸瓣的，以例如允许血流沿着球囊流动并流过所述装置。另外，球囊可具有被配置为提高侧导管导引器130的稳定性(例如，改进球囊与侧导管导引器130之间的联接)的额外特征。在一些实施方案中，例如，球囊可具有凹坑、突出部、脊部、粘附剂等。
79.球囊可由适合于执行其在本文描述的功能的任何材料或材料组合形成。在一些实施方案中，例如，球囊可由以下项中的一者或多者形成：聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯(“pet”)、聚合物、热塑性聚合物、弹性体、尼龙、聚氨酯、任何非顺应性材料等。作为一个实例，球囊可被配置为膨胀到任何合适的压力，例如从约2atm膨胀至约20atm。在一些情况下，较高的膨胀压力可能会带来球囊的更大的或提高的刚度，从而提供侧导管导引器、侧导管、隔膜穿透器等的更好的稳定性。
80.gsa 150可由适合于执行其在本文描述的功能的任何材料形成。在一些实施方案中，gsa 150可包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)或由所述形状记忆材料形成，并且被配置为在递送/抽回配置与展开配置之间转变，在所述递送/抽回配置中，gsa 150受约束，被压缩或以其他方式放置成相对小的布置，在所述展开配置中，gsa 150不受约束、被扩张或以
其他方式放置成较大的布置，如本文更详细地所描述，所述较大的布置足以使侧导管导引器130横向地偏转或稳定。
81.类似于导引器联接器140，在一些实施方案中，gsa 150可包括不透射线材料或由所述不透射线材料形成，以协助操作者在部署之前、期间或之后定位隔膜穿刺装置100的所述部分。以此方式，操作者可实时地选择性地将隔膜穿透器170定位在适合于在隔膜穿透器170致动之后穿透fo的位置中。在gsa 150为球囊的实施方案中，例如，在一些情况下，gsa 150可用造影剂(或造影剂和另一种流体，诸如生理盐水的组合)膨胀，以在gsa 150设置在患者体内时为操作者提供可视化(例如，在任何合适的成像模态下)。
82.如本文更详细地所描述，在侧导管导引器130横向地偏转并相对于fo或主轴120稳定在合适的角度的情况下，并且在操作者可从患者外部看到(1)隔膜穿刺装置100的一个或多个界标部分，以及(2)隔膜上的期望的穿刺位置(例如，fo)的情况下，操作者可以适合于将侧导管导引器130与fo对准的任何方式平移地或旋转地操纵主轴120。
83.另外，如图1a所示，隔膜穿刺装置100包括：导丝联接器122，所述导丝联接器122被配置为将主轴120联接到导丝(未示出于图1a中)，以有助于将隔膜穿刺装置100递送到患者体内(例如，通过患者的脉管系统)并且递送到患者的心脏；以及导丝联接器172，所述导丝联接器172被配置为将导丝(未示出于图1a中)联接到隔膜穿透器170，以有助于将所述导丝递送到心脏的左侧(例如，左心房)。
84.另外，如图1a所示，隔膜穿刺装置100任选地包括轴致动器124，所述轴致动器124可操作地联接到主轴120并且被配置为致动主轴120以相对于主体110推进或抽回主轴120。如本文更详细地所描述，隔膜穿刺装置100还包括：(1)侧导管致动器164，所述侧导管致动器164可操作地联接到侧导管160并且被配置为致动所述侧导管以推进或抽回侧导管160，从而使侧导管160在递送配置与展开配置(侧导管160在图1b中被示出为处于致动或展开配置)之间转变；以及(2)隔膜穿透器致动器(或“穿透器致动器”)174，所述隔膜穿透器致动器174用于致动隔膜穿透器170以推进或抽回隔膜穿透器170，从而使隔膜穿透器在递送配置与展开配置(隔膜穿透器170在图1b中被示出为处于致动或展开配置)之间转变。
85.另外，如图1a所示，隔膜穿刺装置100任选地包括联接到主轴120的gsa(“ga”)150。如本文更详细地所描述，任选的gsa 150可操作地联接到ga致动器154，所述ga致动器154被配置为致动gsa 150。
86.另外，如图1a所示，隔膜穿刺装置100任选地包括端部执行器162，所述端部执行器162联接到侧导管160并且从所述侧导管向远侧延伸。端部执行器162被配置为有助于穿过目标穿刺位置，例如像心脏的隔膜的fo的后续穿刺。如本文更详细地所描述，端部执行器162可被配置为例如接触fo或使所述fo隆起。例如，fo的这种接触或隆起可减小或最小化穿透fo所需的力和/或对fo提供改进的力分布。端部执行器162可被配置为防止端部执行器162无意中刺穿和/或损伤fo。
87.在一些实施方案中，端部执行器162由不透射线材料形成或包括所述不透射线材料，使得在任何合适的成像模态(例如，荧光镜检查、超声心动图等)下，在从患者外部进入心脏内时，端部执行器162可被可视化，以有助于操作者部署端部执行器162，例如，将端部执行器162定位在心脏内或相对于fo进行定位以为部署隔膜穿透器170做好准备。
88.在一些实施方案中，如本文更详细地所描述，端部执行器162可包括多种配置，例
如递送或抽回配置，其中端部执行器162被配置为穿行通过患者的脉管系统；以及展开配置，其中端部执行器162被配置为有助于对fo的后续穿透。在此类实施方案中，例如，端部执行器162可以压缩、收缩或另外相对小的配置递送到心脏，然后转变为展开配置，其中所述端部执行器被扩张、膨胀、或以其他方式增大尺寸，之后接触fo或使所述fo隆起。另外，在一些实施方案中，在部署端部执行器162之后，端部执行器162可转变至抽回配置(所述抽回配置可与其递送配置相同或相似)，其中端部执行器162处于压缩、收缩或另外的小配置以协助将端部执行器162从患者移除。
89.端部执行器162可由适合于促成其在本文描述的功能的任一种或多种材料形成。在一些实施方案中，例如，端部执行器162可由一种或多种形状记忆材料(例如，镍钛诺)、或聚合物、或其组合(例如，用聚合物涂覆的镍钛诺)形成，使得所述端部执行器可在受约束或压缩布置(例如，递送或抽回配置)与无约束或扩张布置(展开配置)之间转变。在一些实施方案中，例如，端部执行器152可为或包括球囊，使得所述端部执行器可以收缩布置递送到心脏，然后(例如，经由流体地联接到端部执行器162并从所述端部执行器向近侧延伸的膨胀管腔，未示出)膨胀到展开配置。下文更详细地描述了端部执行器的各种其他实施方案。
90.主轴120、导丝联接器122、侧导管导引器130、导引器联接器140、任选的gsa 150、侧导管160、隔膜穿透器170和导丝联接器172中的每一者都可相对于主体110平移(例如，可向远侧推进和/或伸展，且可向近侧抽回和/或缩回)。如本文更详细地所描述，侧导管160可相对于侧导管导引器130平移，并且隔膜穿透器170可相对于侧导管160平移。
91.隔膜穿透器170可被设定大小，被成形，并且由适合于有效地穿透并横越诸如fo的目标组织的任何材料形成。在一些实施方案中，例如，隔膜穿透器170可为针。在一些实施方案中，隔膜穿透器170可为无芯针(例如，锋利尖端具有切割边缘的针，例如像quincke型针)。在一些实施方案中，隔膜穿透器170可具有可变的材料性质。在此类实施方案中，例如，隔膜穿透器170的远侧部分可具有比接近于所述远侧部分的一部分的硬度更大的硬度。以此方式，更刚硬的远侧部分可被配置用于穿透隔膜，而近侧部分可被配置用于通过患者的脉管系统进行递送。在一些实施方案中，隔膜穿透器170可带有实心尖端，并且可经由射频(“rf”)能量带电以刺穿fo。
92.隔膜穿透器170可具有任何合适的长度，例如，适合于到达la的任何长度。在一些实施方案中，例如，隔膜穿透器170可具有有效长度(即，可从侧导管160的远侧端部(或从端部执行器162的远侧端部)延伸约5mm至约25mm的长度)。在一些情况下，隔膜穿透器170的有效长度可为约8mm或约10mm，或在其之间的任何长度。在一些实施方案中，隔膜穿透器170可容纳或被配置为接纳管芯针以限制或最小化组织取芯。在一些实施方案中，隔膜穿透器170可包括压力换能器(未示出)，所述压力换能器被配置为监测隔膜穿透器170的管腔中的压力。在一些实施方案中，端口或鲁尔锁可被并入到隔膜穿刺装置100中以冲洗隔膜穿透器170。
93.转到图2a和图2b以(1)在患者的解剖结构的背景下并(2)在进入患者的la的样本程序中描述隔膜穿刺装置100，图2a是隔膜穿刺装置100的示意图，所述隔膜穿刺装置100以递送配置设置在心脏的ra内并且联接到第一导丝gw1，所述第一导丝gw1从ivc延伸穿过ra并延伸到svc中，并且图2b是隔膜穿刺装置100的示意图，所述隔膜穿刺装置100以展开配置设置，并且设置为使得所述隔膜穿刺装置已通过第二导丝进入并递送到la，可使用所述第
二导丝来提供对la的后续进入。
94.在使用中，在将隔膜穿刺装置100引入到患者体内之前，导丝gw1可使用已知的适合于导丝递送的技术通过患者的进入部位(例如，股骨静脉穿刺部位)(未示出)插入并且通过患者的脉管系统跨越ivc和ra推进，并推进到svc中。在以这种方式设置导丝gw1的情况下，隔膜穿刺装置100可经由导丝联接器122可移动地联接到导丝gw1，并且从患者的进入部位朝向心脏推进。在一些实施方案中，导丝联接器122可为由主轴120限定的管腔，导丝gw1可设置在所述管腔中并且使得主轴120可围绕导丝gw1可滑动地设置。导丝gw1可为任何合适的尺寸。在一些实施方案中，例如，导丝gw1在直径上可具有约0.014英寸至约0.035英寸的直径。在一些实施方案中，导丝gw1可具有约0.025英寸的直径。在导丝联接器122可移动地联接到所递送的导丝gw1的情况下，如图2a所示，隔膜穿刺装置100可沿着导丝gw1推进到心脏中。更具体地，在主轴120联接到(1)主体110并(2)经由导引器联接器140联接到侧导管导引器130的情况下，主体110、主轴120、导引器联接器140、侧导管导引器130、侧导管160、隔膜穿透器170和导丝联接器172全部可如图2a所示推进到患者的心脏中，使得主体110延伸穿过ivc并延伸到ra中，并且主轴120延伸到svc中。如本文更详细地所描述，在主轴120跨越ivc、ra和svc的情况下，主轴120可提供基础部或支撑物，抵靠所述基础部或支撑物，侧导管导引器130、侧导管160和隔膜穿透器170可进行部署并且朝向隔膜推进。
95.在一些情况下，(1)主轴120的远侧端部、(2)侧导管导引器130、(3)侧导管160和隔膜穿透器170(以及随附的联接器，例如导丝联接器122和导丝联接器172)可设置在主体110内(例如，由主体110限定的一个或多个管腔(未示出)内)。以此方式，在递送期间，患者的解剖结构可受到主体110的保护或庇护，以避免此类部件对患者的解剖结构造成无意中的创伤或与所述患者的解剖结构接触。在主体110的远侧端部设置在ra中或其附近的情况下，可抽回主体110(和/或可推进可移动地联接到所述主体的部件中的一者或多者)，从而使侧导管导引器130和导引器联接器140暴露在ra内。
96.在侧导管导引器130暴露在ra内并经由导引器联接器140在平移上固定地联接到主轴120的情况下，如图2b所示，侧导管导引器130可被致动来使侧导管导引器130的远侧端部横向地偏转(并且因此，侧导管160、隔膜穿透器170和导丝gw2也横向地偏转，如果在侧导管导引器130的横向偏转期间设置在所述侧导管导引器中的话)。如图2b所示，侧导管导引器130可以适合于将可移动地附接到侧导管导引器130的侧导管160和隔膜穿透器170朝向目标穿透部位，例如fo引导的任何角度横向地偏转。在一些情况下，进入fo的最优角度是相对于与fo相切的表面线成90度或大致90度，这可能大约是相对于主轴120的中心轴线所成的类似的角度。这种垂直(或基本上垂直)的进入角度可最小化穿透fo所需的力，因为整个或基本上整个力矢量都被引导在fo的平面处(而不是切向地逼近)。另外地，考虑到患者的解剖结构的性质，这种垂直(或基本上垂直)的进入角度将隔膜穿透器引导到la内的相对大的开放空间，从而最小化la内发生无意中的穿刺(例如，对la的壁的无意中的穿刺)的风险。
97.在其他情况下，相对于fo或相对于主轴120的中心轴线的进入角度可为约50度至约90度的范围内的任何度数。在一些情况下，优选的进入角度可基于针对心脏的左侧计划的具体治疗而进行选择。进入角度例如限定了后续治疗装置进入心脏的左侧的轨迹，并且因此在一些情况下，通过fo的最优进入角度和位置是基于特定的治疗装置或手术。
98.应注意到，导丝gw2可以任何合适的方式进行递送。在一些情况下，例如，导丝gw2
在递送侧导管导引器130期间设置在侧导管导引器130内，而在其他情况下，导丝gw2在手术期间的稍后的时间，例如在隔膜穿透器170已穿透fo并到达la之后插入。
99.在侧导管导引器130转变至其展开配置(其中侧导管导引器130朝向fo横向地偏转)的情况下，侧导管致动器164可被致动来使侧导管160沿着至少部分地由侧导管导引器130限定的路径并朝向fo推进。在一些情况下，推进侧导管160，直到所述侧导管的远侧端部使fo隆起或以其他方式接触所述fo为止。在包括端部执行器162的实施方案中，可推进侧导管160，直到从侧导管160的远侧端部延伸的端部执行器162使fo隆起或以其他方式接触所述fo为止。
100.在端部执行器162是可扩张的且可压缩的实施方案中，端部执行器162可以压缩或相对小的配置递送到右心房ra，然后转变至展开配置(其中端部执行器162被扩张到相对较大的配置)，并且之后推进所述端部执行器以与fo接合。在用隔膜穿透器170充分穿透心房隔膜as之后，如本文更详细地所描述，端部执行器162可转变至其适合于从患者抽回的缩回或压缩配置。在侧导管160可滑动地设置在由侧导管导引器130限定的管腔内的实施方案中，端部执行器162可类似地可滑动地设置在由侧导管导引器130限定的管腔内，使得侧导管导引器130在递送期间容纳处于其受约束或压缩配置的端部执行器162，然后在侧导管致动器164被致动来使侧导管160从侧导管导引器130的远侧端部向远侧推进时，端部执行器162可在其离开侧导管导引器130的管腔时或之后转变至其扩张或无约束配置。
101.在侧导管160(或端部执行器162)与fo充分接触的情况下，穿透器致动器174可被致动来使隔膜穿透器170相对于侧导管160并沿着至少部分地由所述侧导管限定的路径推进。隔膜穿透器170可通过fo并跨越心房隔膜as推进并且推进到左心房la中。在一些实施方案中，侧导管160限定管腔，隔膜穿透器170可滑动地设置在所述管腔中，使得致动穿透器致动器174致使隔膜穿透器170通过侧导管160的管腔推进。隔膜穿透器170可以此方式推进以穿透fo并且延伸到左心房la中。在这种穿透期间，主轴120可对隔膜穿透器170提供横向或轴向稳定性。
102.在隔膜穿透器170的远侧端部跨越心房隔膜as推进并推进到左心房la中时，在导丝gw2在递送侧导管导引器130期间联接到侧导管导引器130的情况下，导丝gw2可经由导丝联接器172和隔膜穿透器170来跟进。在其他情况下，导丝gw2可在该手术期间的稍后的时间，例如在隔膜穿透器170已穿透fo并到达la之后插入。在一些实施方案中，导丝联接器172是由隔膜穿透器170限定的管腔，并且导丝gw2能够可滑动地设置在所述管腔中。在此类实施方案中，导丝gw2可在将隔膜穿透器170递送并部署到左心房la中期间设置在隔膜穿透器170的管腔内。
103.在隔膜穿透器170和导丝gw2设置在左心房la内的情况下，可通过在其近侧端部处操纵导丝gw2而将导丝gw2进一步推进到左心房la中，和/或可从左心房la，跨越fo的穿刺或进入部位抽回隔膜穿透器170，从而将导丝gw2留在左心房la内。
104.在导丝gw2递送到左心房la，并且从左心房la，跨越fo的穿刺或进入部位，进入右心房ra、ivc并通过患者的脉管系统向近侧延伸到患者的进入点(以用于对左心房as的后续进入)的情况下，可在近侧通过导丝gw2将隔膜穿刺装置100从心脏并从患者抽回。
105.导丝gw2可为适合于提供对左心房la的期望的后续进入的任何导丝。在一些实施方案中，例如，导丝gw2可为绞编丝、无创伤导丝或常规用于经隔膜手术中的其他合适的导
丝。例如，导丝gw2可具有柔性的带螺旋形尖端的绞编丝，并且可被配置为将隔膜穿刺装置100锚固到la，从而限制或防止导丝gw2响应于隔膜穿刺装置100沿着导丝gw2从患者抽回，或在如此操作时在无意中从la抽回或移除。另一种示例导引器gw2可为来自baylis medical company,inc.的protrack
tm
绞编丝。
106.隔膜穿刺装置100可被配置为以任何合适的顺序(例如，在导丝gw2已递送到左心房la之后)从患者抽回。在导丝gw2设置在左心房la内的情况下，例如，隔膜穿透器170和导丝联接器172的设置在左心房la内的部分可相对于导丝gw2并通过fo中的穿刺部位抽回，并且抽回到右心房ra中。在侧导管160限定可滑动地设置有隔膜穿透器的管腔的实施方案中，隔膜穿透器170可相对于由侧导管160限定的管腔抽回并抽回到所述管腔中。以此方式，隔膜穿透器170以及尤其是其被设计为穿透组织的远侧端部可通过侧导管160加上护套或护罩，以有助于从患者安全抽回并且避免在将隔膜穿刺装置100从患者移除期间在无意中与患者的心脏或脉管系统接触。
107.类似地，可相对于侧导管导引器130抽回侧导管160。例如，在侧导管导引器130限定可滑动地设置有侧导管160的管腔的实施方案中，可将侧导管160抽回到侧导管导引器130的管腔中。在隔膜穿刺装置100包括端部执行器162的实施方案中，侧导管导引器160可相对于侧导管导引器130的管腔抽回并抽回到所述管腔中，使得端部执行器162也被抽回到侧导管导引器130的管腔中。在端部执行器162具有直径大于侧导管导引器130的内径的展开配置的实施方案中，端部执行器162可被配置为从其展开配置转变至其抽回(或递送)配置。例如，如果端部执行器162是球囊，则可使所述球囊收缩，然后将所述球囊抽回到侧导管导引器130的管腔中。作为另一个实例，如果端部执行器162包括形状记忆材料或由所述形状记忆材料形成，则端部执行器162可被压缩，受约束或以其他方式转变至较小的布置，使得所述端部执行器可被抽回到侧导管导引器130中。在一些情况下，将端部执行器162抽回到侧导管导引器130中可能会使端部执行器162转变至其受约束或压缩配置。
108.另外，侧导管导引器130可被配置为从其展开配置(其中所述侧导管导引器的远侧部分相对于主轴120横向地偏转)转变至其抽回(或递送)配置(其中侧导管导引器130至少基本上是线性的并且平行于主轴120)。在一些实施方案中，例如，可将近侧力施加到侧导管导引器130的近侧端部部分以相对于主轴抽回侧导管导引器130。
109.在隔膜穿刺装置100例如在递送导丝gw2之后像图2a所示那样设置的情况下，隔膜穿刺装置100可从心脏并从患者抽回。例如，主体110以及其所联接的所有部件可从心脏，通过患者的脉管系统抽回，并且通过进入患者的初始进入部位(例如，股骨穿刺部位)抽出。
110.尽管本文描述的实施方案提及将导丝和隔膜穿刺装置引入到患者的脉管系统中，并且跨越ivc和ra，并且引入到svc中，但是出于部署隔膜穿透器的目的而进行的对ra的进入可以各种方式来完成。在一些实施方案中，例如，导丝和隔膜穿刺装置可插入到患者的颈内静脉(例如，右侧颈内静脉)中，然后进入并跨越svc和ra推进，并且推进到ivc中，使得隔膜穿刺装置的远侧端部设置在ivc中(或之外)。
111.尽管本文描述的实施方案提及用于将单根导丝递送到la的单次fo穿刺，但是应理解，本文描述的隔膜穿刺装置可用于执行多次穿刺并且递送多根导丝。在一些情况下，例如，双重穿刺和递送两根导丝可能是期望的，例如结合心房纤颤消融手术时是期望的。在此类情况下，可将本文描述的隔膜穿刺装置部署两次，以刺穿隔膜两次，其中如本文所述，每
次穿刺提供用于递送导丝的入口。在需要多次穿刺并将多根导丝递送到la的一些手术中，例如，可能至关重要的是，穿刺处于特定位置并定位成彼此相距特定距离，并且如本公开所描述，本文描述的隔膜穿刺装置正好提供了这一点。
112.另外，代替使用本文描述的隔膜穿刺装置来(例如，用单个穿刺器、单个侧导管、单个侧导管导引器等)连续地实施多次穿刺，在一些实施方案中，本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者可被改造为并入额外部件。例如，在一些情况下，隔膜穿刺装置可包括主体和主轴(类似于隔膜穿刺装置100)，而且包括两个侧导管导引器、两个侧导管、两个端部执行器、两个隔膜穿透器和两个导引器联接器(针对被递送的导丝)、以及任选的一个或两个导引器联接器和一个或两个导引器稳定器/致动器。以此方式，可同时部署两个侧导管导引器(即，横向地偏转并进行稳定)，然后可任选地同时推进两个侧导管(任选地具有端部执行器)以接触隔膜，并且之后可任选地同时推进两个隔膜穿透器以穿透隔膜。在隔膜中存在两个穿刺孔的情况下，之后可任选地同时递送两根导丝。在此类情况下，两个穿刺孔之间的优选距离可由隔膜穿透器从中推进的侧导管之间的距离选择性地限定。
113.图3示出了根据一个实施方案的使用隔膜穿刺装置100来进入患者的心脏的左心房的方法200。在201处，通过ivc，跨越ra插入导丝gw1，并且将所述导丝插入到心脏的svc中(例如，经由股骨静脉穿刺并通过设置在股骨静脉穿刺部位与ivc之间的患者的脉管系统)。在202处，通过导丝gw1递送隔膜穿刺装置100，直到主轴110的远侧端部设置在svc内为止。在204处，致动gsa 150以使侧导管导引器130横向地偏转并且将所述侧导管导引器朝向fo引导。任选地，在206处，相对于fo选择性地定位(例如，平移或旋转)主轴110和侧导管导引器130。任选地，在208处，部署端部执行器162。在210处，抵靠fo推进端部执行器162(或侧导管的远侧端部)并且将所述端部执行器推进为与所述fo接触(例如，以使fo隆起)。任选地，在212处，从患者外部将端部执行器162(或侧导管130的远侧端部)可视化，并且如果需要，则调整主轴110或侧导管导引器130以相对于fo选择性地重新定位端部执行器162(或侧导管130的远侧端部)。
114.在214处，将隔膜穿透器170推进通过fo并且推进到la中。任选地，在216处，使用可视化技术来确认隔膜穿透器170越入la中。在220处，相对于隔膜穿透器170推进导丝gw2，并且将所述导丝推进到la中，或相对于隔膜穿透器170抽回隔膜穿透器170，从而将导丝gw2的一部分留在la中。在222处，抽回隔膜穿透器170，任选地抽回端部执行器162，抽回主轴120，对导引器致动器150解除致动，并且通过导丝gw1抽回装置100并将所述装置从患者移除。
115.尽管未示出，但是在一些实施方案中，本文描述的主轴中的任一者可限定通道，心脏内回声装置可设置在所述通道中或可滑动地联接到所述通道以协助导航通过患者。
116.图4a和图4b在透视图中分别以递送配置和展开配置示出了隔膜穿刺装置300；图5a和图5b分别以透视图和前视图示出了隔膜穿刺装置300的一部分的横截面图；并且图6a至图6h示出了根据另一个实施方案的隔膜穿刺装置300的远侧端部部分处的部署顺序。
117.与相对于隔膜穿刺装置100所描述相似或相同，隔膜穿刺装置300可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置300可以与隔膜穿刺装置100相同或相似的方式构造，并且可以与所述隔膜穿刺装置相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置300的各部分。
118.在此实施方案中，如本文更详细地所描述，隔膜穿刺装置300包括主体310，所述主体310限定第一管腔311和第二管腔312，隔膜穿刺装置300的各个部分设置或可滑动地设置在所述第一管腔311和所述第二管腔312中。联接到主体310的是主轴320和侧导管导引器330，并且主轴320经由导引器联接器340联接到侧导管导引器330。如图5a和图5b所示，侧导管导引器330的近侧端部部分设置在主体310的第二管腔312内。侧导管导引器330限定可滑动地设置有侧导管360的管腔，侧导管360限定可滑动地设置有隔膜穿透器370的管腔，并且隔膜穿透器370限定能够可滑动地设置有导丝gw2的管腔(如图5a、图5b和图6h所示)。可从侧导管360的远侧端部部分伸展的是端部执行器362。
119.主轴320是可伸缩的，即能够分部段地扩张/伸展/推进并且收缩/抽回。主轴320包括近侧部段320a，以及膨胀部段320b，所述膨胀部段320b部分地设置在近侧部段320a内并且可相对于所述近侧部段在远侧伸缩。尽管未示出，但是在一些实施方案中，隔膜穿刺装置300可包括锁定件，所述锁定件可操作地联接到主轴320的膨胀部段320b并且被配置为将膨胀部段320b与近侧部段320a平移地固定，以至少暂时地限制或防止它们之间的相对移动。以此方式，如本文更详细地所描述，操作者可选择性地启用和禁用主轴320的可伸缩特征。
120.主轴320的近侧部段320a联接到主体310的第一管腔311并且设置在所述第一管腔内，并且从主体310的远侧端部向远侧延伸。在此实施方案的一些实现方式中，主轴320的近侧部段320a固定地联接到主体310(例如，焊接在主体的第一管腔311内)。围绕主轴320的膨胀部段320b沿周向设置并流体地联接到所述膨胀部段(膨胀部段320b流体地且可滑动地联接到近侧部段320a)的是导引器稳定器/致动器(“gsa”)350。在此实施方案中，gsa 350是被配置为膨胀来用于展开并收缩来用于递送或抽回的球囊。为了膨胀，gsa 350被配置为经由膨胀部段320b接收一种或多种流体(例如，生理盐水、空气、或用于可视化的造影剂中的一者或多者)。在使用中，例如，一种或多种流体可从由近侧部段320a限定的管腔传送到由膨胀部段320b限定的管腔并且传送到由gsa 350限定的体积中。可将所述一种或多种流体从gsa350抽回(例如，经由用于递送一种或多种流体的相同的路径)以使gsa 350收缩，使得gsa 350可从患者抽回。球囊可为适合于执行本文公开的所述期望的功能的任何尺寸，例如，在一些实施方案中，球囊在膨胀时可具有约10mm至约60mm的直径。在一些实施方案中，例如，球囊在膨胀时可具有20mm或约20mm的直径。在此实施方案的一些实现方式中，隔膜穿刺装置300可包括ga致动器(未示出，但是例如设置在手柄380处或可操作地联接到所述手柄)，所述ga致动器被配置为使gsa 350膨胀或收缩。
121.如所示，膨胀部段320b包括：膨胀部分326，gsa 350围绕所述膨胀部分326沿周向设置；以及远侧部分327，所述远侧部分327从gsa 350向远侧延伸。在使用中，例如，在gsa 350部署在患者的心脏的右心房内的情况下，远侧部分327延伸到患者的svc中，以为对fo的后续穿刺在ivc与svc之间提供稳定性。尽管未示出，但是在一些实施方案中，远侧部分327可具有大于膨胀部分326的直径的直径。以此方式，由gsa 350以及gsa 350围绕着来联接的膨胀部分326在心脏的心房内共同占据的横截面积或占有面积可被最小化，同时远侧部分327的直径可为相对较大的，以提供额外的稳定性(例如，通过具有相对较大的硬度)以确保ivc与svc之间桥接有稳定的平台。在其他实施方案中，出于类似目的，可采用其他设计考虑(例如，厚度、材料等)，以相对于膨胀部分326增加远侧部分327的硬度或稳定性。
122.设置在由主轴320限定的第一管腔内的是导丝联接器322。导丝联接器322从主体
310向远侧延伸，并且在使用中被配置为从主体310延伸到患者的svc。导丝联接器322限定管腔，导丝gw1可铺设并可滑动地设置在所述管腔中。在此实施方案的一些实现方式中，导丝联接器322固定地联接(例如，焊接)到主轴320的内表面。如最佳示出于图5b中，在导丝联接器322的一部分的外表面与主轴320的内表面之间限定了膨胀体积iv(例如，月牙形形状的空隙或体积)。该体积流体地联接到围绕主轴320设置的gsa 350，使得所述体积提供导管，当gsa 350设置在患者的心脏内时，流体可通过所述导管从患者外部递送到gsa 350的内部。
123.在此实施方案中，导引器联接器340由单根缝合线形成(但是在其他实施方案中，导引器联接器340可由任何合适数量的缝合线，例如两根或更多根缝合线形成)。可使用适合于将主轴320与侧导管导引器330在平移上固定地联接，但是允许主轴320与侧导管导引器330之间的相对旋转移动的任何缝合线。在一些实施方案中，例如，可使用聚合物，诸如dacron。
124.为了将导引器联接器340与主轴320和侧导管导引器330联接，可分开地将缝合线沿周向包裹在侧导管导引器330和主轴320中的每一者周围，并且可共同地将所述缝合线沿周向包裹在侧导管导引器330和主轴320周围。为了额外的紧固，在一些实施方案中，可将粘附剂施加在导引器联接器340与主轴320之间，在导引器联接器340与侧导管导引器330之间，或在侧导管导引器330与主轴320之间，或对其任何组合施加所述粘附剂。
125.就像在心脏空间中进行的许多微创外科手术一样，可能重要的是，最小化插入到患者体内的一个或多个装置的尺寸，以及尤其是横截面占有面积。用缝合线形成导引器联接器340通过允许主轴320与侧导管导引器330之间的齐平或基本上齐平的接触(例如，直接或基本上直接的接触)达成了这一目标。在一些实施方案中，例如，缝合线可包裹在主轴320和侧导管导引器330中的每一者周围，使得主轴320的外表面与侧导管导引器330的外表面之间的距离等于或基本上等于缝合线的外径。在此类实施方案中，使用例如美国药典评分(“usp”)为4
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0的具有0.15mm的外径的缝合线可允许主轴320与侧导管导引器330之间的距离为0.15mm。在一些实现方式中，可使用其他缝合线尺寸，例如像usp 2
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0、usp 3
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0、usp 5
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0、usp 6
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0或usp 7
‑
0。
126.尽管在此实施方案中，导引器联接器340由缝合线形成，但是在其他实施方案中，导引器联接器可另外地或可选地由其他材料，例如像纺织物、聚合物、细丝、金属、或编织材料形成。作为另一个实例，在一些实施方案中，导引器联接器可为套筒(例如，纺织套筒)，并且在一些实现方式中，套筒可结合缝合线一起发挥作用(例如，形成为双合结)，并且缝合线的自由端部可用粘附性涂层稳定。
127.另外，在此实施方案中，且如图4b所示，侧导管导引器330从顶视图来看设置在主轴320的右侧。考虑到fo相对于ivc、svc和ra的普遍解剖位置，以此方式使侧导管导引器330相对于主轴320的中心轴线偏移在许多情况下会将侧导管导引器330的远侧端部与fo对准。fo往往偏离从ivc到svc限定的中心轴线，因此将侧导管导引器330对准为偏离主轴320的中心轴线在一些情况下可将侧导管导引器330放置在更适合于后续穿刺的位置。以此方式，侧导管导引器330和主轴332的布置可优化操作者用侧导管360(或端部执行器362)找出fo，以用隔膜穿透器370后续刺穿fo所需的时间和步骤数量。
128.类似于本文其他位置所描述，在此实施方案中，隔膜穿刺构件370具有可变硬度。
更具体地，隔膜穿刺构件370的远侧端部部分被配置为比隔膜穿刺构件370的近侧端部部分更刚硬/更具刚性，其中远侧端部部分被优化来穿透fo，并且近侧端部部分被优化来推进(具有灵活性)通过弯曲的侧导管导引器330。考虑到心脏内的解剖空间约束，容纳适合于刺穿隔膜并能够在ra内相对于主轴320的中心轴线并朝向fo适当地拐弯的刚性隔膜穿刺构件370可能是有挑战的。
129.为了解决此类约束，如图4b所示，在部署时，侧导管导引器330在其从主体310向远侧延伸时呈现弯曲形状。更具体地，在前视图中，侧导管导引器330从其远侧端部并从主轴320的中心轴线下方向近侧延伸，跨越主轴320的中心轴线延伸并延伸到主轴320的中心轴线上方，然后向左并朝向主体310的第二管腔312弯曲并且转入所述第二管腔中。以此方式，侧导管导引器360的远侧端部部分处的线性部段在部署时可具有足以可滑动地容纳或容置隔膜穿刺构件370的长度。例如，该长度可大于fo的厚度。在一些实施方案中，该长度可为约5mm至约15mm，或更大。在此实施方案中，该长度大于gsa 350展开时的直径。另外，这种弯曲配置允许朝向fo进行比以其他方式将能够实现的情况更缓和的横向偏转/拐弯，例如而不是从平行于主轴320的中心轴线的线性轴线开始朝向fo的横向偏转。
130.在使用中，例如，当从进入患者的入口推进主轴320，通过患者的脉管系统并且推进到ivc、ra和svc中时，期望避免与患者的解剖结构的任何创伤性接触。为了限制或防止隔膜穿刺装置300对患者的不期望的创伤，在此实施方案中，隔膜穿刺装置300包括柔性的无创伤远侧部件328，所述无创伤远侧部件328联接到主轴320并且从所述主轴延伸。虽然这个实施方案将无创伤远侧部件328示出为联接到主轴320的单独的部件，但是在其他实施方案中，主轴320的远侧端部部分(例如，远侧尖端)可被配置为是无创伤的(例如，柔性的、柔软的、或被配置为避免对患者的不期望的创伤的任何其他设计特征)。在一些实现方式中，无创伤远侧部件328可为渐缩的，使得所述无创伤远侧部件的近侧端部部分具有大于其远侧端部部分的横截面积。在一些情况下，无创伤远侧部件328的具有最大横截面积、直径或宽度的部分可具有与gsa 350(在gsa 350处于其递送配置时)相同，大约相同或比它更大的横截面积、直径或宽度。以此方式，无创伤远侧部件328可促成在患者体内的平稳递送。
131.另外，如所示，隔膜穿刺装置300包括手柄380，如本文更详细地所描述，所述手柄380联接到主体310并且被配置为可由操作者操纵来递送并部署隔膜穿刺装置300。手柄380可包括或联接到一个或多个轴致动器(如果包括的话，未示出)、ga致动器354、侧导管致动器(未示出)以及穿透器致动器(未示出)。另外，手柄可能能够操纵来致动致动器中的一者或多者。
132.现转向示例性部署顺序，图6a至图6h以侧视图示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置300以及其远侧端部部分处的示例性部署顺序。
133.图6a示出了在部署之前的隔膜穿刺装置300的一部分。在此配置中是：可将隔膜穿刺装置300插入到患者体内(例如，经由股骨静脉穿刺)，通过患者的脉管系统，并且插入到患者的心脏中，使得从主体310向远侧延伸的主轴320跨越ivc、ra和svc以提供稳定平台，抵靠所述稳定平台，可部署隔膜穿刺装置300来刺穿fo。如所示，在递送期间，隔膜穿刺装置300处于其递送配置，其中主轴320和侧导管导引器330彼此平行或基本上平行。以此方式，例如，隔膜穿刺装置300的横截面占有面积可被最小化或优化以在患者体内进行微创递送。
134.如图6a所示，在递送期间，侧导管导引器330的远侧端部与gsa 350的近侧侧部进
行物理接触。在一些情况下，例如，gsa 350的近侧侧部和侧导管导引器330的远侧端部可处于紧密的接触，使得侧导管导引器330的远侧端部的一部分可部分地嵌套在gsa 350的近侧侧部内或部分地由所述近侧侧部覆盖。以此方式，gsa 350可遮蔽侧导管导引器330的远侧端部以免无意中与患者的解剖结构接触。在此类情况下，后续步骤可包括使主轴320伸缩，包括使主轴320的膨胀部段320b推进，以将侧导管导引器330的远侧端部与gsa 350分离或展露侧导管导引器330的远侧端部。在其他情况下，隔膜穿刺装置300可在侧导管导引器330与gsa 350之间存在间隔的情况下进行递送，使得展露步骤是不必要的。
135.在主轴320从ivc延伸到svc，并且gsa 350和导引器联接器340设置在ra内的情况下，可如图6b所示部署侧导管导引器330。更具体地，将远侧力施加到侧导管导引器330的近侧端部部分，使得力被传递到导引器联接器，从而使导引器联接器340旋转或偏转，由此导致侧导管导引器330的从导引器联接器340向远侧延伸的一部分围绕导引器联接器340旋转或偏转。在此实施方案中，如图6b所示，发生偏转，使得侧导管导引器330的远侧端部部分横向地偏转约90度并且横向地偏转为大约垂直于主轴320的中心轴线。在替代实施方案中，横向偏转可小于约90度，例如像约15度、约30度、约45度、约60度、约75度或在其之间的任何度数。在一些情况下，横向偏转可为约75度至约85度，例如约80度。在更进一步的实施方案中，横向偏转可大于约90度，例如像约105度、约120度、约135度、或在其之间的任何度数。尽管在这个实施方案中，致动侧导管导引器330足以使侧导管导引器330的一部分横向地偏转，使得所述部分大约垂直于主轴320的中心轴线，但是在例如横向偏转小于约90度的其他实施方案中，如本文更详细地所论述，可由gsa 350施加额外的横向偏转/旋转。
136.接着，如图6c所示，致动gsa 350，即在此实施方案中使所述gsa膨胀。更具体地，将流体施用于gsa 350以使gsa 350膨胀。在gsa 350膨胀的情况下，如图6d所示，gsa 350围绕着来设置的膨胀部段320b向近侧叠缩，包括相对于近侧部段320a抽回，使得gsa 350的近侧侧部被带动成与侧导管导引器350进行物理接触。膨胀部段320b可相对于近侧部段320a抽回任何距离，并且以适合于充分地接触或稳定侧导管导引器330的任何可安全施用量的力抽回。在一些情况下，这种抽回可将力施加到侧导管导引器350以使侧导管导引器350进一步横向地偏转(但是如在此实施方案中所示和所述，侧导管导引器350在被gsa 350物理地接触之前横向地偏转约90度)，从而导致侧导管导引器350的远侧端部部分例如垂直于或大约垂直于主轴320的中心轴线，或者与fo或主轴320相切的表面线。另外，这种抽回力使gsa 350接触或邻接侧导管导引器350的远侧端部部分以相对于主轴320进行稳定(例如，横向地、轴向地(近侧地或远侧地))。尽管未示出，但是在一些情况下，这种抽回力能够足以使gsa 350因为侧导管导引器330的压痕而变得凹进，或包围侧导管导引器330的一部分。以此方式，侧导管导引器330可充分地稳定并且暂时充分地联接到gsa 350。在一些实施方案中，gsa 350可被配置为拥有不同程度的顺应性。在一些实施方案中，例如，gsa 350的被配置为接触侧导管导引器330的近侧部分可具有第一程度的顺应性，而gsa 350的另一个部分可具有不同于第一程度的顺应性的第二程度的顺应性。另外，在一些实施方案中，gsa 350的近侧侧部可包括被配置为使侧导管导引器330相对于gsa 350进一步稳定的特征。这些特征可包括例如凹坑、突出部、粘附剂等等。
137.在gsa 350被致动并与侧导管导引器330充分接触并且提供了侧导管导引器330相对于主轴320的充分的稳定性的情况下，如图6e所示部署端部执行器362。为了部署端部执
行器362，相对于侧导管导引器330推进端部执行器362从中向远侧延伸的侧导管360，使得端部执行器362在它从其在侧导管导引器330的管腔内的受约束配置释放时被允许扩张至其扩张/展开配置。
138.在部署好端部执行器362的情况下，可将端部执行器362朝向fo推进并且推进为与所述fo接触以使fo隆起。如本文其他位置所描述，操作者可经由各种成像技术，例如像超声或相关的合适的成像技术而从患者外部看到端部执行器和fo的隆起(或隔膜的其他部分)两者。为了将端部执行器362朝向fo推进并推进为与所述fo接触，可(例如，通过相对于侧导管导引器330致动侧导管致动器(未示出)，或通过操纵(即，平移或旋转)主轴320)推进侧导管360。
139.在操作者对隔膜上由端部执行器362接触或经由所述端部执行器隆起的位置不满意的情况下，例如，如果端部执行器362未与fo对准，则可将端部执行器362从与fo或隔膜的接触中抽回(例如，通过相对于侧导管导引器330抽回侧导管360，或通过操纵主轴320)，然后操作者可以足以实现对fo的后续刺穿的方式就使端部执行器362着落在fo上的操作而言进行另一次接近。可重复此过程，直到操作者满意为止。
140.在fo经由端部执行器362适当地隆起的情况下，可如图6g所示相对于侧导管360和端部执行器362推进隔膜穿透器370，并且将所述隔膜穿透器推进通过fo并推进到la中。在fo被隔膜穿透器370充分地穿透，并且隔膜穿透器370的远侧端部设置在la内的情况下，相对于由隔膜穿透器370限定的管腔推进导丝gw2并且将所述导丝推进通过所述管腔，使得导丝gw2的至少远侧端部部分离开隔膜穿透器370的远侧端部(如图6h所示)，并且推进到la中，这可由操作者在成像技术下进行确认。一旦确认到gw2充分地设置在la内，就可相对于侧导管360的管腔抽回隔膜穿透器370并且将所述隔膜穿透器抽回到所述管腔中，可使gsa 350收缩(例如，收缩为其递送配置)，并且可将侧导管导引器330抽回到其适合于从患者移除的线性的预部署的递送配置。另外，在一些情况下，可相对于由侧导管360限定的管腔抽回端部执行器362并且将所述端部执行器抽回到所述管腔中。
141.在将隔膜穿透器370从la抽回的情况下，操作者可操纵隔膜穿刺装置300(例如，手柄380、主体310或主轴320)以沿着导丝gw2抽回整个隔膜穿刺装置300，直到隔膜穿刺装置300离开患者为止。
142.图7a和图7b还示出了侧导管导引器340和导引器联接器340的致动或这两者在其相应的递送配置(图7a)与展开配置(图7b)之间的转变。如图7a所示，在隔膜穿刺装置300以其递送配置设置的情况下，主轴320和侧导管导引器330从主体310向远侧并相对平行或大约平行地延伸，并且经由导引器联接器340彼此联接。更具体地，导引器联接器340联接到侧导管导引器330和主轴320的近侧部段320a并且联接在这两者之间。在导引器联接器340联接到主轴320的近侧部段320a的情况下，在一些情况下，例如，主轴320的膨胀部段320b可相对于近侧部段320a推进，而不会对导引器联接器340造成干扰或受到所述导引器联接器的干扰。
143.如本文更详细地所描述，侧导管导引器340可被配置为响应于远侧力被施加到侧导管导引器340的设置在导引器联接器340的近侧的一部分(例如，远侧力被施加在手柄380处)而从其递送配置(图7a)转变至其展开配置(图7b)。在侧导管导引器340的一部分平移地固定但是经由导引器联接器340旋转地可移动地联接到主轴320的近侧部段320a的情况下，
侧导管导引器330被配置为像图7b所示那样变形，并且使得侧导管导引器330的设置在导引器联接器340的远侧的部分围绕导引器联接器340沿顺时针旋转。
144.另外，如图7b所示，施加到侧导管导引器340的远侧力使导引器联接器340的围绕侧导管导引器340设置的部分围绕导引器联接器340的围绕主轴320设置的部分旋转。换句话说，施加到侧导管导引器340的远侧力至少部分地被传递到导引器联接器340，使得导引器联接器340的铰接特征被激活以允许侧导管导引器330从其递送配置转变至其展开配置。
145.在这个实施方案中，如本文更详细地所描述，导引器联接器340由缝合线形成，并且围绕主轴320和侧导管导引器330并在这两者之间穿梭或穿行，以限制或防止相对平移移动，但是允许主轴320与侧导管导引器330之间的相对旋转移动。缝合线可以适合于提供其预期功能的任何方式围绕主轴320和侧导管导引器330并在这两者之间穿梭或穿行。在一些实现方式中，可将紧固件添加到缝合线以改进其对主轴320和侧导管导引器330的固定。紧固件可为例如粘附剂，所述粘附剂在一些情况下用于粘结缝合线的包裹部/环套以及缝合线的松弛端部。
146.图8示出了缝合线(导引器联接器340)的示例布置。如所示(在图8的左侧)，缝合线开始于围绕侧导管导引器330的双合结340ch，然后缝合线的第一工作端部在第一方向d1上围绕主轴320铺设，从而围绕主轴320形成螺旋或形成环，并且缝合线的第二工作端部在第二方向d2(与第一方向d1相反)上围绕主轴320铺设，从而以与第一工作端部类似的方式围绕主轴320形成螺旋或形成环。缝合线的每个端部可通过塞入环套中的一者或多者下方或之间，或者穿过所述环套中的一者或多者来紧固，或缝合线可通过额外的紧固件，例如像粘附性涂层来紧固。
147.图9示出了根据一个实施方案的使用隔膜穿刺装置300来进入患者的心脏的左心房的方法400。在401处，通过ivc，跨越ra插入导丝gw1，并且将所述导丝插入到心脏的svc中(例如，经由股骨静脉穿刺并通过设置在股骨静脉穿刺部位与ivc之间的患者的脉管系统)。在402处，通过导丝gw1递送隔膜穿刺装置300，直到主轴320的远侧端部设置在svc内为止。在一些情况下，可将导丝gw1推进或楔入到svc的最上侧面(例如，svc进入左右头臂(无名)静脉的分叉部)中，以为主轴520和相关联的部件(例如，侧导管导引器530)提供额外的稳定性。在404处，致动侧导管导引器330以将侧导管导引器330的远侧端部朝向心脏的隔膜的fo引导。在406处，使围绕主轴320设置的球囊550膨胀，并且相对于主轴320的近侧部段320b抽回主轴320的膨胀部段320b，使得球囊350邻接侧导管导引器330。
148.在408处，任选地，相对于fo精细地定位主轴320和侧导管导引器330(例如，平移、旋转等)。在410处，推进侧导管360，并且从侧导管导引器330的远侧端部部分部署端部执行器362，使得侧导管360接触fo并使所述fo隆起。在412处，任选地，操作者使fo的隆起可视化。在414处，相对于侧导管360将隔膜穿透器370推进通过fo并且推进到la中。在416处，任选地，操作者使隔膜穿透器370可视化以确认隔膜穿透器370已越入la中。在418处，相对于隔膜穿透器370将第二导丝gw2推进到la中。在420处，相对于由侧导管360限定的管腔抽回隔膜穿透器370并且将所述隔膜穿透器抽回到所述管腔中，相对于近侧部段320a推进主轴320的膨胀部段320b，相对于主轴320抽回侧导管导引器330，并且使球囊350收缩。任选地，在420处，相对于侧导管导引器330抽回端部执行器362。在一些情况下，相对于侧导管导引器330抽回端部执行器362包括将端部执行器362抽回到由侧导管导引器330限定的管腔中，
以使端部执行器362复原至其递送配置。
149.尽管隔膜穿刺装置300被示出和描述为具有gsa 350，但是在替代实施方案中，例如，隔膜穿刺装置可类似于隔膜穿刺装置300，但是不包括gsa。在此类实施方案中，隔膜穿刺装置可例如依赖于导引器联接器来实现侧导管导引器、侧导管和隔膜穿透器的横向偏转和稳定两者。考虑到图7a和图7b仅示出了隔膜穿刺装置300的不包括gsa 350的一部分，这些图可被认作这种替代实施方案的说明性实例。
150.图10至图12分别以透视底视图、透视侧视图和侧视图示出了根据另一个实施方案的处于展开配置的隔膜穿刺装置500的一部分。与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置(例如，隔膜穿刺装置100、隔膜穿刺装置300等)所描述相似或相同，隔膜穿刺装置500可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置500可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置500的各部分。
151.在此实施方案中，如所示，隔膜穿刺装置500包括主轴520，所述主轴520限定穿过其的管腔(例如，导丝可穿过所述管腔铺设)。主轴520包括在其近侧端部处的近侧部段520a、在其远侧端部处的远侧部段520c以及设置在它们之间的膨胀部段520b。近侧部段520a限定第一孔隙ap1，并且膨胀部段520b限定第二孔隙ap2以及与第二孔隙ap2相对地设置的第三孔隙ap3，所述第二孔隙和第三孔隙两者都与主轴520的管腔流体连通。如最佳示出于图12中，在此实施方案中，膨胀部段520b的近侧端部插入到近侧部段520a中，并且膨胀部段520b的远侧端部插入到远侧部段520c中。然而，在替代实施方案中，可使用适合于为横向穿刺提供稳定性的其他主轴设计。在一些实施方案中，例如，近侧部段、膨胀部段、远侧部段中的两者或三者可一体地形成，而不是单独地形成，然后联接在一起。
152.如所示，隔膜穿刺装置500还包括侧导管导引器530，所述侧导管导引器530在主轴520的近侧部段520a的近侧端部处向远侧延伸到主轴520的管腔中，离开第一孔隙ap1(参见例如，图11)，朝向第二孔隙ap2并进入所述第二孔隙，并且离开第三孔隙ap3。
153.主轴520的膨胀部段520b限定(1)第一膨胀部分526a，第一稳定器/致动器导引器(“gsa”)550a围绕所述第一膨胀部分526a设置；以及(2)第二膨胀部分526b，第二稳定器/致动器导引器(“gsa”)550b围绕所述第二膨胀部分526b设置。在此实施方案中，第一gsa 550a和第二gsa550b是围绕主轴520沿周向设置的球囊。侧导管导引器530的远侧部分可在第一gsa 550a与第二gsa 550b之间平移地(相对于主轴520)直接联接到主轴520(例如，使用任何合适的紧固件)，或侧导管导引器530的远侧部分可借助于接触、邻接、过盈配合等从第一gsa 550a的远侧侧表面和第二gsa 550b的近侧侧表面相对于主轴520平移地固定。在一些实现方式中，侧导管导引器530的远侧部分可紧固到第一gsa 550a或第二gsa 550b中的一者或两者。
154.第一gsa 550a和第二gsa 550b被配置为膨胀来用于展开并且收缩来用于递送或抽回。为了膨胀，第一gsa 550a被配置为从由第一膨胀部分526a限定的开口o(图12)并通过所述开口接收一种或多种流体(例如，生理盐水、空气或用于可视化的造影剂中的一者或多者)；并且类似地，第二gsa 550b被配置为从由第二膨胀部分526b限定的开口o(图12)并通过所述开口接收一种或多种流体。在使用中，例如，一种或多种流体可传送通过主轴320的
管腔并且传送到由第一gsa 550a限定的体积中(经由第一膨胀部分526a中的开口o)，并且传送到由第二gsa 550b限定的体积中(经由第二膨胀部分526b中的开口o)。所述一种或多种流体可从第一gsa 550a和第二gsa 550b抽回(例如，经由用于递送一种或多种流体的相同的路径)，以使第一gsa 550a和第二gsa 550b收缩，使得第一gsa 550a和第二gsa 550b的横截面积或占有面积被减小，以有助于从患者移除。球囊可为适合于执行本文公开的所述期望的功能的任何尺寸，例如，在一些实施方案中，球囊在膨胀时可具有20mm或约20mm的直径。在此实施方案的一些实现方式中，隔膜穿刺装置500可包括gsa致动器(未示出，但是例如，设置在隔膜穿刺装置的手柄处或可操作地联接到所述手柄，也未示出所述手柄)，所述gsa致动器被配置为使第一gsa 550a和第二gsa 550b膨胀或收缩。
155.如所示，且类似于本文描述的其他实施方案，将侧导管导引器530向远侧绕着第一gsa 550a铺设，然后穿过由第一gsa 550a和第二gsa 550b限定并在它们之间限定的路径铺设，侧导管导引器530呈现出弯曲部，使得如本文相对于其他实施方案更详细地所描述，侧导管导引器530的长度从主轴520的第一侧之外延伸到主轴520的第二侧之外(例如，在膨胀时至少为等于第一gsa 550a或第二gsa 550b的直径的距离)，从而提供合适的直的或基本上直的长度(例如，在一些情况下为约3cm至约4cm)以容置隔膜穿透器(或隔膜穿透器的刚性部分)。
156.如上所述，隔膜穿刺装置500的一些部件与本文描述的其他隔膜穿刺装置的部件相似或相同(在形式或功能上)，并且不会再次相对于隔膜穿刺装置500描述或说明这些部件中的一些部件。例如，在一些实施方案中，隔膜穿刺装置500包括主体、手柄、侧导管(具有或不具有从所述侧导管延伸的端部执行器)、隔膜穿透器、一个或多个导丝联接器或者致动器(例如，轴致动器、gsa致动器、侧导管致动器、穿透器致动器)，其中任一者都没有在图10至图12中示出。以下使用隔膜穿刺装置500的示例方法提及了这些部件中的一些部件。
157.在使用中，举例来说且类似于本文相对于其他实施方案所描述，可将隔膜穿刺装置500插入到患者体内(例如，经由股骨静脉穿刺)，通过患者的脉管系统，并且插入到患者的心脏中，使得主轴520跨越ivc、ra和svc以提供稳定平台，抵靠所述稳定平台，可部署隔膜穿刺装置300来刺穿fo。在一些情况下，可通过导丝(未示出)插入隔膜穿刺装置500，所述导丝穿过主轴520的管腔铺设(或在一些情况下，通过导丝联接器铺设，未示出)。在这种递送期间，隔膜穿刺装置500处于其递送配置，其中第一gsa 550a和第二gsa 550b被收缩(未示出)。以此方式，例如，隔膜穿刺装置500的横截面积或占有面积可被最小化或优化以在患者体内进行微创递送。
158.在主轴520从ivc延伸到svc，并且第一gsa 550a、第二gsa 550b和侧导管导引器530的远侧端部部分设置在ra内的情况下，如图10至图12所示，可使第一gsa 550a和第二gsa 550b膨胀来部署侧导管导引器530。以此方式使第一gsa 550a和第二gsa 550b膨胀致使侧导管530的远侧端部部分(1)横向地偏转到某一优选角度并且朝向fo横向地偏转，并且(2)使侧导管530的远侧端部部分稳定，以有助于fo的后续隆起或刺穿。在此实施方案中，如图11所示，发生偏转，使得侧导管导引器530的远侧端部部分横向地偏转为垂直于或大约垂直于主轴520的中心轴线，或者与fo或主轴520相切的表面线。在替代实施方案中，如相对于其他实施方案所描述，横向偏转可选择性地小于约或大于约90度。尽管未示出，但是在一些情况下，可使第一gsa 550a或第二gsa 550b膨胀，使得第一gsa 550a或第二gsa 550b因为
侧导管导引器530的远侧端部部分的压痕而变得凹进，或包围所述侧导管导引器的一部分。以此方式，侧导管导引器530可充分地稳定并且暂时充分地联接到第一gsa 550a或第二gsa 550b。在一些实施方案中，gsa 550a或gsa 550b可被配置为拥有不同程度的顺应性。在一些实施方案中，例如，第一gsa 550a的远侧部分和第二gsa 550b的近侧部分可具有第一程度的顺应性，而第一gsa 550a的另一个部分和第二gsa550b的另一个部分可具有不同于第一程度的顺应性的第二程度的顺应性。另外，在一些实施方案中，第一gsa 550a的远侧部分和第二gsa 550b的近侧部分可包括被配置为使侧导管导引器530相对于gsa 550进一步稳定的特征。这些特征可包括例如凹坑、突出部、粘附剂等等。
159.在第一gsa 550a和第二gsa 550b被致动并与侧导管导引器530充分接触并且提供了侧导管导引器530相对于主轴520的充分的稳定性的情况下，可以与其他实施方案中所描述相似或相同的方式从侧导管导引器530部署端部执行器(未示出)。为了部署端部执行器，例如，可相对于侧导管导引器530推进端部执行器从中向远侧延伸的侧导管(未示出)(例如，通过由侧导管导引器530限定并延伸穿过所述侧导管导引器的管腔)，使得端部执行器在它从其在侧导管导引器530的管腔内的受约束或递送配置释放时被允许扩张至其扩张/展开配置。
160.在部署好端部执行器的情况下，可将端部执行器朝向fo推进并且推进为与所述fo接触以使fo隆起。如本文其他位置所描述，操作者可经由各种成像技术，例如像超声或相关的合适的成像技术而从患者外部看到端部执行器和fo的隆起(或隔膜的其他部分)两者。为了将端部执行器朝向fo推进并推进为与所述fo接触，可(例如，通过相对于侧导管导引器530致动侧导管致动器(未示出)，或通过操纵(即，平移或旋转)主轴520)推进侧导管。
161.在操作者对隔膜上由端部执行器接触或经由所述端部执行器隆起的位置不满意的情况下，例如，如果端部执行器未与fo对准，则可将端部执行器从与fo或隔膜的接触中抽回(例如，通过相对于侧导管导引器530抽回侧导管，或通过操纵主轴520)，然后操作者可以足以实现对fo的后续刺穿的方式就使端部执行器着落在fo上的操作而言进行另一次接近。可重复此过程，直到操作者满意为止。
162.在fo经由端部执行器适当地隆起的情况下，可相对于侧导管(例如，通过由侧导管限定并延伸穿过所述侧导管的管腔)和端部执行器推进隔膜穿透器(未示出)，并且将所述隔膜穿透器推进通过fo并推进到la中。在fo被隔膜穿透器充分地穿透，并且隔膜穿透器的远侧端部设置在la内的情况下，可相对于由隔膜穿透器限定并延伸穿过所述隔膜穿透器的管腔推进第二导丝并且将所述第二导丝推进通过所述管腔，使得导丝的至少远侧端部部分离开隔膜穿透器的远侧端部，并且推进到la中，这可由操作者在成像技术下进行确认。
163.一旦确认到第二导丝充分地设置在la内，就可相对于侧导管的管腔抽回隔膜穿透器并且将所述隔膜穿透器抽回到所述管腔中，可使第一gsa 550a和第二gsa 550b收缩，以为将隔膜穿刺装置500从患者移除做好准备。另外，在一些情况下，可相对于由侧导管限定的管腔抽回端部执行器并且将所述端部执行器抽回到所述管腔中。
164.在将隔膜穿透器从la抽回的情况下，操作者可操纵隔膜穿刺装置500(例如，手柄、主体或主轴520)以沿着第二导丝抽回整个隔膜穿刺装置500，直到隔膜穿刺装置500离开患者为止，从而将第二导丝留在患者体内以用于对左心房的后续进入(例如，而不用另外穿透fo)。
165.在一些实现方式中，在递送期间，侧导管导引器530(或设置在其中的任何部件)可受到保护，以免于过早部署或推进的影响，或免于无意中不期望地接触患者的解剖结构的影响。在一些情况下，例如，侧导管导引器530(或从侧导管导引器530的远侧端部延伸或突出的侧导管和端部执行器)在其递送或收缩配置中可至少部分地包入第一gsa 550a和第二gsa 550b内。作为示例图示，图13a至图13f示出了部分递送和部署顺序。图13a示出了处于递送配置的隔膜穿刺装置500，其中第一gsa 550a和第二gsa 550b被收缩并且围绕侧导管导引器530沿周向设置。图13b示出了处于展开、膨胀配置的第一gsa 550a和第二gsa 550b，其中侧导管导引器530相对于主轴520横向地偏转，使得侧导管导引器530的远侧端部朝向fo引导，并且在第一gsa 550a与第二gsa 550b之间以线性方式向近侧朝向主轴520延伸并且延伸到所述主轴之外。箭头l和箭头r分别表示线性轴线和角度轴线，可由操作者沿着所述线性轴线和角度轴线调整主轴520，以将侧导管导引器(或侧导管的端部执行器)的远侧端部与fo对准。
166.图13c示出了具有端部执行器562的侧导管560，所述侧导管560从侧导管导引器530推进并且与fo接触并使所述fo隆起。侧导管560可推进任何合适的距离来探测fo。在一些情况下，例如，侧导管560可从侧导管导引器530推进约1cm至约4cm。在其他情况下，作为另一个实例，侧导管560可从侧导管导引器530推进约2cm至约3cm。
167.图13d示出了从侧导管560推进，通过fo并推进到la中的隔膜穿透器570，以及从隔膜穿透器570推进通过fo并推进到la中的导丝gw2(具有绞编丝配置)。隔膜穿透器570可从侧导管560推进任何合适的距离以穿透fo并且进入la。在一些情况下，例如，隔膜穿透器570可从侧导管560推进约0.5cm至约1cm。
168.在导丝gw2设置在la内的情况下，如本文更详细地所描述且如图13e所示，可将隔膜穿透器570从la抽回。另外，如图13f所示，可使第一gsa 550a和第二gsa 550b收缩，并且可相对于导丝gw2并沿着所述导丝抽回隔膜穿刺装置500，从而使导丝gw2从la之内延伸，通过fo中的穿刺孔，延伸到la中，并且通过患者的脉管系统并从患者延伸出来，以用于对la的后续微创进入。
169.尽管隔膜穿刺装置500被示出和描述为在可设置有侧导管导引器530的主轴520中具有第二孔隙ap2和第三孔隙ap3，但是在其他实施方案中，类似的隔膜穿刺装置可包括沿着主轴的外表面，而不是穿过主轴延伸或铺设的侧导管导引器。在此类实施方案中，例如，隔膜穿刺装置可包括在形式或功能上与本文相对于其他实施方案描述的导引器联接器中的任一者相似或相同的导引器联接器。例如，导引器联接器可设置在第一gsa与第二gsa之间，并且用于将侧导管导引器联接(例如，在平移上固定地联接，且可旋转地联接)到主轴，使得侧导管导引器可响应于第一gsa和第二gsa的膨胀/展开而围绕导引器联接器横向地偏转。在一些实现方式中，与本文在其他实施方案中所描述相似或相同，导引器联接器可为铰链，诸如由缝合线形成的铰链。
170.尽管隔膜穿刺装置500被示出和描述为具有能够可滑动地设置有侧导管560(以及端部执行器562)、隔膜穿透器570和导丝gw2的侧导管导引器530，但是在替代实施方案中，隔膜穿刺装置可例如不包括侧导管导引器。图14a至图14k示出了这种替代实施方案。更具体地，图14a至图14k示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置600以及其远侧端部部分处的示例性部署顺序。
171.与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置所描述相似或相同，隔膜穿刺装置600可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置600可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置600的各部分。
172.在此实施方案中，如图14a所示，在部署之前，隔膜穿刺装置600具有保护套筒629，所述保护套筒629联接到主轴620的一部分、第一gsa 650a、第二gsa 650b以及侧导管660的一部分，并且围绕它们沿周向设置。例如，保护套筒629可在使用隔膜穿刺装置600之前庇护隔膜穿刺装置600的前述部件。在此类情况下，在将隔膜穿刺装置600插入到患者体内之前，可移除保护套筒629。另外，在一些情况下，保护套筒629可在将隔膜穿刺装置600递送到患者体内并通过所述患者期间遮蔽隔膜穿刺装置600的前述部件。作为一个实例，与本文相对于其他实施方案所描述相似，可将隔膜穿刺装置600插入到患者的脉管系统中，通过ivc并插入到ra中。在此类情况下，保护套筒629可被配置为防止对患者的周围组织的无意中的接触或创伤。另外地或可选地，保护套筒629可被配置为约束第一gsa 650a、第二gsa 650b或侧导管660，以限定适合于在患者体内递送的横截面轮廓或占有面积。以此方式，可将保护套筒629以及设置在其中的部件递送到心脏的ra，然后可沿着主轴620抽回保护套筒629(或在一些情况下沿着主轴620推进)，以暴露第一gsa 650a、第二gsa 650b以及侧导管660的一部分。
173.在抽回或推进保护套筒629的情况下，如本文在其他实施方案中所描述且如图14b所示，侧导管630可呈现其弯曲取向。另外，如图14b所示，在一些情况下，端部执行器662可设置在第一gsa 650a与第二gsa 650b之间，使得端部执行器662至少部分地被遮蔽。换句话说，端部执行器662与主轴620的中心轴线隔开的距离小于第一gsa 650a和第二gsa 650b的半径。另外，侧导管660相对于主轴620以及第一gsa 650a和第二gsa 650b可滑动地设置。因此，如图14c所示，侧导管660(以及端部执行器662)可相对于主轴620推进以提供足够的空间，第一gsa 650a和第二gsa 650b可在所述足够的空间内扩张或膨胀。
174.在端部执行器662以此方式推进的情况下，如图14d所示，使第一gsa 650a和第二gsa 650b膨胀。另外，如所示，第一gsa 650a和第二gsa 650b的膨胀致使侧导管660的远侧端部部分相对于主轴620横向地偏转并进行稳定。在实验期间测量横向偏转，并且作为说明性实例，在图14e和图14f中示出了测量。如图14e所示，在第一gsa 650a和第二gsa 650b膨胀之前，在(1)侧导管660的从(a)主轴620的中心轴线以及(b)第一gsa 650a和第二gsa 650b向远侧延伸的部分的中心轴线，与(2)主轴620的中心轴线之间的角度是在约65度至约70度。在第一gsa 650a和第二gsa 650b膨胀时，如图14f所示，所述角度变为约90度。
175.在侧导管660以此方式横向地偏转的情况下，如图14g所示，侧导管660任选地可相对于主轴620进一步推进，使得有效长度(例如，侧导管的从第一gsa 650a和第二gsa 650b的最靠近的外表面向远侧延伸的长度)增加到期望的量以实现fo的隆起。接着，隔膜穿透器670可如图14h所示相对于端部执行器662推进，以例如穿透fo。另外，且如本文在其他实施方案中所描述，如图14i所示，导丝gw2可通过由隔膜穿透器670限定的管腔并相对于端部执行器662推进。
176.在导丝gw2充分地推进的情况下，如图14j所示，隔膜穿透器670可抽回到由侧导管
670限定的管腔中(例如，以防止隔膜穿透器670的锋利边缘与导丝gw2之间，以及隔膜穿透器670的锋利边缘与患者的周围解剖结构之间的任何无意中的接触(以及损伤风险))。另外，如图14j所示，可使第一gsa 650a和第二gsa 650b收缩，并且如图14k所示，可相对于主轴620围绕导丝gw2，并朝向侧导管(以及端部执行器662)的递送位置抽回所述侧导管。
177.尽管(1)隔膜穿刺装置500被示出和描述为具有穿过由主轴520(或主轴520的中心轴线)限定的管腔铺设，或更具体地铺设到第二孔隙ap2中并从主轴520的第三ap3出来的侧导管导引器530，并且(2)隔膜穿刺装置600被示出和描述为具有穿过主轴620的管腔或中心轴线铺设的侧导管660，但是在其他实施方案中，侧导管导引器或侧导管可沿着主轴的外表面铺设，即偏离主轴的中心轴线。例如，从顶视图来看，可相对于主轴的一侧设置侧导管导引器或侧导管。考虑到fo相对于ivc、svc和ra的普遍解剖位置(例如，相对于从ivc到svc的中心纵向轴线横向地度量)，以此方式使侧导管导引器或侧导管相对于主轴的中心轴线偏移在许多情况下会更好地将侧导管导引器或侧导管的远侧端部与fo对准。fo往往与从ivc到svc限定的中心轴线偏离约4mm至约6mm，因此将侧导管导引器对准为与主轴的中心轴线偏离相当的距离在一些情况下可将侧导管导引器或侧导管放置在更适合于后续穿刺的位置。以此方式，侧导管导引器或侧导管与主轴的布置可优化操作者用侧导管(或端部执行器)找出fo，以用隔膜穿透器后续刺穿fo所需的时间和步骤数量。
178.一个这样的实例示出于图15至图17中，它们相应地以透视图、前视图和侧视图示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置700。与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置所描述相似或相同，隔膜穿刺装置700可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置700可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置700的各部分。
179.在此实施方案中，如所示，隔膜穿刺装置700包括主轴720、第一gsa 750a、第二gsa 750b以及侧导管760，所述侧导管760绕着或围绕第一gsa 750a铺设，然后铺设在第一gsa 750a与第二gsa 750b之间，并且沿着主轴720的外表面铺设(并且偏离主轴720的中心轴线)。以此方式，在一些情况下，侧导管760可更好地与患者的fo对准。尽管未示出于图15至图17中，但是在一些实现方式中，侧导管760可经由导引器联接器(未示出)可滑动地附接到主轴720。例如，导引器联接器可被配置为将侧导管760可滑动地且可旋转地附接到主轴720，以防止侧导管760与主轴720分离或者从第一gsa 750a与第二gsa 750b之间分离。在其他实现方式中，例如，导引器联接器可附接到第一gsa 750a或第二gsa 750b，成为它们的一部分，或者从它们延伸。在图18a至图18c中示出了根据一个实施方案的隔膜穿刺装置800的导引器联接器840的说明实例。
180.与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置所描述相似或相同，隔膜穿刺装置800可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置800可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置700的各部分。
181.图18a至图18c分别以如下配置示出了第一gsa 850a和第二gsa 850b：收缩的递送配置(其中侧导管860至少部分地与主轴820轴向地对准)；部分膨胀、部分展开配置(其中侧
导管860已横向地偏转第一度数)；以及膨胀的展开配置(其中侧导管860已横向地偏转大于第一度数的第二度数，进行稳定，并且朝向fo的代表性模态引导)。
182.如所示，导引器联接器840在这个实施方案中从主轴820延伸并且沿周向包围或接合侧导管860。更具体地，导引器联接器840限定侧导管860从中穿梭的孔眼。以此方式，侧导管860能自由地平移(推进或抽回)通过孔眼。在一些实现方式中，孔眼可被设定大小以具有至少部分过盈配合，从而在导引器联接器840与侧导管860之间提供一定摩擦，使得侧导管860无意中不会被平移。另外，如图18c所示，导引器联接器840被配置为响应于第一gsa 850a和第二gsa 850b的膨胀而围绕主轴820旋转，以允许侧导管860朝向其目标位置(例如，fo)横向地偏转。在递送导丝gw2(未示出)之后，如本文相对于其他实施方案所论述，可使第一gsa 850a和第二gsa 850b收缩，并且可使导引器联接器840在与其在部署期间旋转的方向相反的方向上旋转。
183.尽管本文描述的隔膜穿刺装置的各种实施方案公开了具有单个侧导管导引器或单个侧导管(具有单个端部执行器)，但是在一些实施方案中，隔膜穿刺装置可包括两个侧导管导引器或两个侧导管(具有或不具有一个或多个侧导管导引器)。在图19至图21中示出了这种实施方案。图19至图21分别以透视图、前视图和详细的部分透视图示出了包括两个侧导管的隔膜穿刺装置900。
184.与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置所描述相似或相同，隔膜穿刺装置900可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置900可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置900的各部分。
185.在此实施方案中，隔膜穿刺装置900包括第一侧导管960a和第二侧导管960b，如本文相对于其他实施方案所描述，每一者被配置为递送并部署在患者体内。隔膜穿刺装置900还包括从第一侧导管960a延伸的第一端部执行器962a，以及从第二侧导管960b延伸的第二端部执行器962b。如所示，主轴920限定能够可滑动地设置有第一侧导管960a和第二侧导管960b的管腔，以及推进或抽回第一侧导管960a和第二侧导管960b可经过的孔隙ap。隔膜穿刺装置900还包括：第一gsa 950a，所述第一gsa 950a围绕主轴920沿周向设置并且设置在孔隙ap的近侧；以及第二gsa 950b，所述第二gsa 950b围绕主轴920沿周向设置并且设置在孔隙ap的远侧。以此方式，第一侧导管960a和第二侧导管960b可从ap向远侧延伸并且通过在第一gsa 950a与第二gsa 950b之间限定的路径。
186.在使用中，与本文相对于其他实施方案所描述相似，可使第一gsa 950a和第二gsa 950b膨胀以使第一侧导管960a和第二侧导管960b横向地偏转和稳定(例如，横向地、轴向地(近侧地、远侧地))，使得第一隔膜穿透器和第二隔膜穿透器(未示出)通过所述侧导管推进或抽回，并且第一导丝和第二导丝(未示出)可经由第一隔膜穿透器和第二隔膜穿透器推进和抽回。在进入la时，例如，在第一gsa950a和第二gsa950b以膨胀的展开配置设置在ra内，并且第一侧导管960a和第二侧导管960b朝向隔膜引导的情况下，可推进第一侧导管960a和第二侧导管960b以使fo隆起，然后可(任选地同时)推进第一隔膜穿透器和第二隔膜穿透器以刺破fo，或隔膜的一个或多个其他目标位置。穿刺部位可隔开预定距离，这通过侧导管管腔之间的距离来设定。在隔膜中实现了两个穿刺孔之后，接着可(任选地同时)将两根导丝
推进到la中，一根导丝通过一个穿刺孔。
187.尽管隔膜穿刺装置900被示出和描述为具有两个gsa，但是在其他实施方案中，隔膜穿刺装置可与隔膜穿刺装置900相似或相同，但是仅包括单个gsa。在图22和图23中示出了示例实施方案，其中相应地以前视图和透视图示出了隔膜穿刺装置。与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置所描述相似或相同，隔膜穿刺装置1000可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将两根导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置1000可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置1000的各部分。
188.在此实施方案中，隔膜穿刺装置1000包括第一侧导管1060a和第二侧导管1060b，如本文相对于其他实施方案所描述，每一者被配置为递送并部署在患者体内。隔膜穿刺装置1000还包括从第一侧导管1060a延伸的第一端部执行器1062a，以及从第二侧导管1060b延伸的第二端部执行器1062b。如所示，主轴1020限定能够可滑动地设置有第一侧导管1060a和第二侧导管1060b的管腔，以及推进或抽回第一侧导管1060a和第二侧导管1060b可经过的孔隙ap。隔膜穿刺装置1000还包括gsa 1050，所述gsa 1050围绕主轴1000沿周向设置并且设置在孔隙ap的远侧。以此方式，如所示，第一侧导管1060a和第二侧导管1060b可从ap向远侧并沿着gsa 1050的近侧端部表面延伸。
189.尽管未示出，但是在gsa 1050处于其收缩的递送配置的情况下，第一侧导管1060a和第二侧导管1060b可沿着收缩的gsa 1050的外表面定向在递送更为友好的位置，例如定向成大约平行于主轴1020的中心轴线。如本文相对于其他实施方案更详细地所描述，如图22和图23所示，gsa 1050可被配置为膨胀或展开以使第一侧导管1060a和第二侧导管1060b相对于主轴1020横向地偏转。如本文相对于其他实施方案更详细地所描述，gsa 1050还可被配置为使第一侧导管1060a和第二侧导管1060b相对于主轴1020稳定。在一些实现方式中，例如，gsa 1050可包括被配置为提高第一侧导管1060a和第二侧导管1060b的稳定性的凹坑、突出部、脊部、粘附剂等。
190.在第一侧导管1060a和第二侧导管1060b以此方式横向地偏转和稳定的情况下，可相对于主轴1020并朝向目标组织(例如，隔膜或fo)推进第一侧导管1060a和第二侧导管1060b，并且可部署第一隔膜穿透器、第二隔膜穿透器、第一导丝以及第二导丝(其中任一者都没有在图19和图20中示出)，例如以穿透隔膜并且递送第一导丝和第二导丝。
191.尽管隔膜穿刺装置1000被示出和描述为具有两个侧导管，但是在其他实施方案中，隔膜穿刺装置可与隔膜穿刺装置1000相似或相同，但是仅包括单个gsa。在图24和图25中示出了示例实施方案，其中相应地以透视前视图和透视侧视图示出了隔膜穿刺装置。与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置所描述相似或相同，隔膜穿刺装置1100可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将两根导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置1100可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置1100的各部分。
192.在此实施方案中，如本文相对于其他实施方案所描述，隔膜穿刺装置1100包括侧导管，所述侧导管被配置为递送并部署在患者体内。隔膜穿刺装置1100还包括从侧导管
1160延伸的端部执行器1162。如所示，主轴1120限定能够可滑动地设置有侧导管1160和第二侧导管1160的管腔，以及推进或抽回侧导管1160和第二侧导管1160可经过的孔隙ap。隔膜穿刺装置1100还包括gsa 1150，所述gsa 1150围绕主轴1100沿周向设置并且设置在孔隙ap的远侧。以此方式，如所示，侧导管1160可从ap向远侧并沿着gsa 1150的近侧端部表面延伸。
193.尽管未示出，但是在gsa 1150处于其收缩的递送配置的情况下，侧导管1160可沿着收缩的gsa 1150的外表面定向在递送更为友好的位置，例如定向成大约平行于主轴1120的中心轴线。如本文相对于其他实施方案更详细地所描述，如图24和图25所示，gsa 1150可被配置为膨胀或展开以使侧导管1160相对于主轴1120横向地偏转。如本文相对于其他实施方案更详细地所描述，gsa 1150还可被配置为使侧导管1160相对于主轴1120稳定。在一些实现方式中，例如，gsa 1150可包括被配置为提高第一侧导管1160的稳定性的凹坑、突出部、脊部、粘附剂等。
194.在侧导管1160以此方式横向地偏转和稳定的情况下，可相对于主轴1120并朝向目标组织(例如，隔膜或fo)推进侧导管，并且可部署第一隔膜穿透器、第二隔膜穿透器、第一导丝以及第二导丝(其中任一者都没有在图24和图25中示出)，例如以穿透隔膜并且递送第一导丝和第二导丝。
195.在图26a和图26b中示出了隔膜穿刺装置1100在患者的心脏的背景下的示例递送和部署。如图26a所示，隔膜穿刺装置1100可设置在心脏的ra内，使得主轴1120跨越ivc、ra和svc，并且gsa 1150和侧导管1160设置在ra内。如本文相对于其他实施方案更详细地所描述，如图26b所示，gsa 1150可膨胀到其展开配置以使侧导管1160相对于主轴1120并朝向fo横向地偏转和稳定。另外如图26b所示，可推进侧导管1160，使得端部执行器1162接触fo或使所述fo隆起，在此之后，可相对于端部执行器1162并从所述端部执行器向远侧推进隔膜穿透器1170，并且可将导丝gw2推进到la中。
196.尽管隔膜穿刺装置的各种实施方案在本文中被描述为具有一个或多个gsa，其中一些可为具有特定形状、尺寸等的球囊，但是本文描述的实施方案中的任一者可被改造为具有一个或多个gsa，所述一个或多个gsa具有任何形状、尺寸、膨胀体积、一种或多种材料、一个或多个表面特征等，适合于可膨胀地且可收缩地联接到主轴，并且使一个或多个侧导管导引器或者一个或多个侧导管(以及设置在其中的任何部件，例如像端部执行器、隔膜穿透器和导丝)横向地偏转和稳定。作为说明性实例，下文相对于图27至图34描述了gsa的各种实施方案，并且所述gsa被认作是隔膜穿刺装置1200
‑
1900的一部分，它们全部都可与本文描述的其他隔膜穿刺装置相同或相似，并且与所述其他隔膜穿刺装置相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置1200
‑
1900的各部分。
197.在一些实施方案中，例如，gsa可具有凹入或凸出形状。在图27中示出了一个这样的实施方案，其示出了隔膜穿刺装置1200的一部分，该部分包括：第一gsa 1250a，所述第一gsa 1250a在其远侧端部处具有凹入形状；以及第二gsa 1250b，所述第二gsa 1250b设置在第一gsa 1250a的远侧，并且在其近侧端部处具有凸出形状。如所示，这种形状组合可限定能够可滑动地设置有侧导管1260(或在替代实施方案中可设置有侧导管导引器)的路径。
198.在另一个实施方案中，gsa可被配置为限定最优路径，侧导管导引器或侧导管可沿着所述最优路径从gsa的近侧端部延伸到gsa的远侧端部。在图28中示出了一个这样的实施
方案，其示出了隔膜穿刺装置1300的一部分，该部分包括具有特定弯曲部c的第一gsa 1350a，侧导管1360(或在其他实现方式中为侧导管导引器)可沿着所述特定弯曲部c延伸并且与第一gsa接合。如所示，在此实施方案中，弯曲部c不同于第二gsa 1350b的对应部段。
199.在一些实施方案中，隔膜穿刺装置可包括具有多个凸瓣的一个或多个gsa(双凸瓣、三凸瓣等)。例如，多个凸瓣可减小或限制gsa的占有面积，从而降低患者体内发生不期望的阻塞的风险。在gsa设置在患者的ra内的情况下，例如，可能有利的是，最小化gsa的横截面积或占有面积以允许血液以与心脏的正常运作一致的方式流动。例如，在图29中以顶视图示出了三凸瓣gsa。如所示，(隔膜穿刺装置1400的)主轴1420在第一凸瓣gsa 1450a、第二凸瓣gsa 1450b与第三凸瓣gsa 1450c之间轴向地延伸，其中第一凸瓣gsa 1450a限定可铺设侧导管或侧导管导引器的路径。
200.在一些实施方案中，隔膜穿刺装置可包括具有多个凸瓣的gsa，其中如图30以顶视图所示，多个凸瓣中的至少两者在尺寸或形状上有所不同。如图30所示，隔膜穿刺装置1500包括第一凸瓣gsa 1550a、第二凸瓣gsa 1550b以及第三凸瓣gsa 1550c，其中第一凸瓣gsa 1550a具有与第二凸瓣gsa 1550b的尺寸不同的尺寸。
201.在一些实施方案中，为了进一步降低血流阻塞的风险，一个或多个gsa可具有特定的纵横比。例如，在图31中以侧视图示出了隔膜穿刺装置1600的一部分，其中第一gsa 1650a和第二gsa 1650a具有总体高度l1。在一些情况下，最小化l1可有助于限制血流阻塞的任何风险。在此实现方式中，例如，l1小于第一gsa 1650a和第二gsa1650b的如由l2所示的总体宽度或总体直径。
202.在一些实施方案中，隔膜穿刺装置可包括互锁的gsa。例如，如图32以侧视图所示，隔膜穿刺装置1700的第一三凸瓣gsa 1750a和第二三凸瓣gsa 1750b围绕主轴1750并相对于彼此可旋转地偏移，然后进入接合并进行互锁。在一些实现方式中，例如，第一三凸瓣gsa 1750a可围绕主轴1750并相对于第二三凸瓣gsa 1750b旋转约60度，然后进行互锁。在其他实现方式中，可使用其他旋转度数。
203.在一些实施方案中，隔膜穿刺装置可包括不对称的gsa。例如，如图33以侧视图和顶视图所示，隔膜穿刺装置1800包括围绕主轴1820沿周向设置的不对称的gsa 1850。
204.在一些实施方案中，隔膜穿刺装置可包括两个侧导管(或侧导管导引器)，所述两个侧导管在不同或相反的方向上延伸并且设置在gsa之间，使得主轴可被旋转为选择性地将一个，而不将另一个侧导管(或侧导管导引器)与待穿透的目标位置对准。例如，如图34以侧视图所示，隔膜穿刺装置1900包括第一gsa 1950a和第二gsa 1950b，在它们之间在相反的方向上共同限定两个路径。以此方式，如所示，第一侧导管1960a可设置在第一gsa 1950a与第二gsa 1950b之间限定的第一路径中或穿过所述第一路径铺设，并且第二侧导管1960b可设置在第一gsa 1950a与第二gsa 1950b之间限定的第二路径中或穿过所述第二路径铺设。在使用中，例如，操作者可使主轴1920围绕其中心轴线旋转，以选择性地将第一gsa 1950a或第二gsa 1950b中的仅一者(一次)与目标位置(例如，隔膜或fo)对准。
205.在一些实施方案中，隔膜穿刺装置可包括导引器联接器，所述导引器联接器被配置为将侧导管导引器或侧导管(在一些实施方案中不具有侧导管导引器)联接到主轴，使得导引器联接器可随着侧导管一起并相对于主轴滑动。在图35a至图35d中示出了示例性实施方案，其中示出了处于部署顺序的各个阶段的隔膜穿刺装置2000。
206.与相对于本文描述的其他隔膜穿刺装置所描述相似或相同，隔膜穿刺装置2000可用于从心脏的右侧(例如，右心房)进入心脏的左侧(例如，左心房)，并且将导丝递送到心脏的左侧。隔膜穿刺装置2000可以与本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者相同或相似的方式构造，并且可以与所述任一者相同或相似的方式发挥作用。因此，本文不会进一步详细地描述隔膜穿刺装置2000的各部分。
207.在此实施方案中，隔膜穿刺装置2000包括主体(未示出)，所述主体围绕侧导管导引器2030和可伸缩主轴2020可滑动地设置。如图35a所示，侧导管导引器2030经由导引器联接器2040联接到主轴2020。导引器联接器2040可相对于主轴2020滑动。设置在主体(未示出)的远侧的是推杆2096，所述推杆2096可滑动地且围绕主轴2020沿周向设置。主轴2020包括设置在导引器联接器2040的远侧的gsa 2050。与本文在其他实施方案中所描述相似，且如跨越图35a至图35d所示，推杆2096被配置为相对于主轴2020推进并且推进为与导引器联接器2040接触，以将导引器联接器2040以及所附接的侧导管导引器2030朝向gsa 2050推动/推进并且与所述gsa 2050接触，使得侧导管导引器2030的远侧端部部分围绕导引器联接器2040和gsa 2050横向地偏转。
208.在涉及隔膜穿刺装置的一些手术中，可能期望的是，感测例如患者的心脏内的在隔膜穿刺装置处或附近的各种参数，诸如压力、流量、温度、氧气等。在进入心脏的la的手术中，例如，可能期望的是确定诸如ra或la内的心脏内的压力。因此，在本文描述的实施方案中的任一者中，可将传感器联接到隔膜穿刺装置。在一些实现方式中，例如，隔膜穿刺装置可包括心脏内回声(“ice”)传感器，所述ice传感器被配置为增强操作者在手术期间的可视化能力。在图36中示出了说明性实例。图36示出了隔膜穿刺装置2100的具有设置在导管c内的ice传感器的一部分。导管可表示主轴、侧导管导引器、侧导管或隔膜穿透器。以此方式，ice传感器可从患者体内的各个取向和位置提供可视化，这取决于例如隔膜穿刺装置内设置有ice的位置。
209.在一些实施方案中，作为对ice传感器或其他合适的传感器的补充或取代，隔膜穿刺装置可包括相机。在图37中示出了说明性实例。图37示出了隔膜穿刺装置2200的具有设置在gsa 2250内的相机2295的一部分。在一些实现方式中，相机2295可被配置为无线地通信，而在其他实现方式中，相机2295可具有从相机2295向近侧延伸穿过隔膜穿刺装置2200的主轴2220并从患者延伸出来的物理连接(例如，导线、光纤等)。相机2295可设置在gsa 2250内的各个位置中，例如像设置为与gsa 2250的内壁接触并联接到所述内壁，或者附接到设置在gsa 2250内的导管(如本文相对于各种实施方案所描述)。在相机2295设置在gsa 2250内的情况下，相机2295可在穿刺之前、期间或之后提供对手术，例如隔膜或fo的直接可视化。
210.在涉及隔膜穿刺装置的一些手术中，可能期望的是，例如，在刺穿之前、期间或之后对与隔膜穿透器、侧导管或端部执行器相邻的区域进行冲洗。为此目的，本文描述的隔膜穿刺装置中的任一者可包括冲洗器(未示出)，所述冲洗器在隔膜穿透器、侧导管或端部执行器附近具有出口，并且被配置为在刺穿之前、期间或之后对所述冲洗器位置处或与所述位置相邻的区域进行冲洗(例如，用生理盐水)。隔膜穿刺装置还可包括压力换能器，所述压力换能器被配置为在刺穿之前或之后测量例如ra或la内的压力，例如以验证成功的穿刺。
211.现参考图38和图39，示出了示例性隔膜穿刺装置(在本文也被称为“装置”)2300。
与上文描述的许多实施方案相对比，代替具有并排地容纳主轴和侧导管的主体，这个实施方案包括具有中心管腔的套管2306，以及设置在套管2306的管腔中的触针2310。套管2306从远侧端部2302延伸到近侧端部2304。套管2306具有细长的中空管状形状，所述细长的中空管状形状具有贯穿其中的管腔。套管2306包括在其远侧端部2302处的开口，以及与其远侧端部2302相邻的至少一个细长窗口2308，其中开口和至少一个窗口2308两者都流体地连接到套管2306的管腔。套管2306可具有任何合适的尺寸。例如，套管2306可具有在约14与22french(约5mm至7mm)之间的外径。在一些实现方式中，套管2306可具有一个或多个表面涂层。合适的表面涂层可减小摩擦或刺激，并且可包括抗凝剂，诸如肝素、乙二胺四乙酸(edta)、乙二酸酯等等。
212.装置2300还包括被设定大小以装配在套管2306的管腔内的细长的柔性管状触针2310。触针2310在功能上对应于上文描述的实施方案中的侧导管导引器和侧导管的组合。在一些实现方式中，触针2310具有诸如图40a和图40b中的铰接构造。铰接部可在触针2310的整个长度上，或仅在触针2310的某一部段上延伸。在一些实现方式中，触针2310在与远侧端部2302相距约2cm至4cm之间的长度上进行铰接。触针2310包括被设定大小以装配中空针2312的第一管腔，所述中空针2312对应于上文描述的实施方案中的隔膜穿透器。中空针2312也具有被设定大小以装配任何合适的导丝2314，例如像0.035”导丝的导丝管腔(对应于上文描述的实施方案中的导丝联接器)。在一些实现方式中，触针2310包括一个或多个额外的管腔，每个额外的管腔被设定大小以装配缆线2316。
213.装置2300还包括在其近侧端部2304处的手柄2318(参见例如，图41)。手柄2318包括伸展旋钮2320和至少一个成角螺钉2322。伸展旋钮2320连接到触针2310的近侧端部，并且可致动来使触针2310在套管2306内伸展和缩回。至少一个成角螺钉中的每一者连接到缆线2316的近侧端部，并且可致动来使所连接的缆线2316在触针2310内伸展和缩回。在一些实现方式中，手柄2318还包括一个或多个可致动旋钮或螺钉，所述一个或多个可致动旋钮或螺钉可连接到针2312和导丝2314，使得针2312和导丝2314在触针2310内的伸展和缩回可被精确地实现。
214.现参考图42a至图42d，以触针2320部署的若干阶段示出了装置2300。在图42a中，触针2320平放在套管2316内并且不从窗口2318突出来。在此配置(递送配置)中，套管2316可在不受触针2320阻碍的情况下被操纵到期望的位置。例如，装置2300可通过设置在中空针2322的导丝管腔中的第一递送导丝(未示出)递送到期望的位置。在递送到期望的位置之后，可将递送导丝从装置2300抽回，并且可穿过装置2300和中空针2322的导丝管腔设置第二导丝。
215.在图42b至图24d中，缆线2326诸如通过手柄2328上的所连接的成角螺钉2332而在触针2320内缩回。使缆线3226缩回致使触针20在缩回的缆线2326的方向上朝向展开配置成角离开窗口2318。例如，具有两根或更多根缆线2326的触针2320可通过使一根或多根缆线2326缩回而使其远侧尖端在缆线2326中的任一者的方向上成角。成角度数可通过在所连接的成角螺钉2332处调整缆线2326的缩回量而相对于套管2316的轴线在约0度与90度之间变化。在各种实现方式中，诸如在图42d中，触针2320可通过调整伸展旋钮2330而在套管2316内重新定位。触针2320相对于套管2316的成角控制和位置控制的组合使得装置2300能够将针2322准确地瞄向fo。在某些实现方式中，装置2300可瞄准fo的特定位置。fo可被划分为多
个象限，其中每个象限中的穿刺有利于特定手术。例如，装置2300对于典型的mitraclip装置而言可旨在于轻微地刺穿后侧上部，以及二尖瓣上方3.5cm至4.5cm之处，并且对于典型的左心耳封堵装置而言还被配置为刺穿fo内的后侧略下部。
216.在各种实现方式中，装置2300还可包括一处或多处修改以增强其性能。例如，在一些实施方案中，装置2300可包括定位在触针2320的管腔内的一个或多个额外的器械，诸如内窥镜组件、超声换能器、温度传感器、氧探针、流量传感器、灼烧器等等。在另一个实例中，装置2310可包括定位在套管2316、触针2320或两者上的一个或多个不透射线或强回声标记。所述标记使得装置2310的位置能够经由荧光镜检查或超声心动图来监测，并且所述标记可放置在目标结构处或附近，包括但不限于套管2316和触针2320的远侧尖端以及至少一个窗口2318。
217.在一些实施方案中，装置2300可包括如图43a和图43b所示的无创伤支撑件2334。无创伤支撑件2334具有细长的管状形状并且可绕着针2322装配在触针2320的第一管腔内。无创伤支撑件2334还包括在其远侧端部处的钝的尖端。在一些实现方式中，钝的尖端包括可膨胀球囊。在又一个实现方式中，钝的尖端是平坦的端部执行器。在再一个实现方式中，钝的尖端是环状端部执行器。无创伤支撑件2334的钝的尖端为触针2320的远侧端部提供了较大的表面积以最小化损伤，并且在抵靠组织表面，诸如fo放置时通过提供均匀的压力来提高稳定性。在图44中，装置2310被示出为具有无创伤支撑件2336，所述无创伤支撑件2336具有钟形尖端，所述钟形尖端被配置为可塌缩且可抽回到附接到触针2320的远侧端部的护套2338中。类似于无创伤支撑件2334，无创伤支撑件2336通常被配置为增大触针2320的与fo组织接触(在刺穿fo之前)的表面积，以减小对组织的压力并且减少或防止过早穿刺或损伤的可能性。可塌缩的设计使得装置2310能够在套管2316的边界内支撑宽的钟形尖端，诸如宽度是在约8mm与15mm之间。现参考图45a至图45d，详细地示出了无创伤支撑件2336的几何形状。无创伤支撑件2336包括在其远侧端部处的钟形尖端，所述钟形尖端具有多个起伏褶皱。将无创伤支撑件2336抽回到护套2338中致使钟形尖端以受控的方式聚拢到一起以装配在护套2338内，同时维持一定的空间以供针2322穿过。针2322由此能够经过无创伤支撑件2336的钟形尖端伸展和缩回，而不管钟形尖端是处于塌缩配置还是处于打开配置。
218.在一些实现方式中，装置2300可包括被配置为修改装置2323的某一部段的刚度的加强元件。增大装置2300的某一部段，诸如套管2316的包括至少一个窗口2318的部段的硬度为装置2300提供了稳定的支承物，可抵靠所述支承物推动伸展的触针2320和针2322以穿透组织。
219.现参考图46a和图46b，装置2300被示出为具有加强元件，所述加强元件包括脊2340和缆线2342。脊2340定位在套管2316的第二管腔内并且至少延伸到至少一个窗口2318的位置。脊2340被构造为使得所述脊在松弛时是柔性的并且在压紧时是刚硬的。例如，在一些实现方式中，脊2340是由可压缩聚合物构成的细长的管状构件。在其他实现方式中，脊2340由一长串的互锁区段或一系列中空细管制成，所述中空细管紧挨着彼此松散地定位，例如由塑料或金属构成。缆线2342在脊2340的整个长度上延伸并且包括在其远侧端部处的宽于脊2340的尖端。使缆线2342缩回将其尖端压靠在脊2340的远侧端部上，从而压紧脊2340的整个长度并且加强脊2340以及套管2316的脊2340所驻留的长度。使缆线2342伸展释放了其尖端施加在脊2340的远侧端部上的压力，这使得脊2340以及套管2316的脊2340所驻
留的长度变得松弛。
220.现参考图47a至图47d，示出了示例性分段式隔膜穿刺装置2400。装置2400包括在远侧端部2452与近侧端部2454之间的多个互锁区段2456。互锁区段2456可具有任何合适的构造以形成细长的柔性构件。例如，在一些实现方式中，每个互锁区段2456包括具有小的中空球形形状的第一端部以及具有大的中空球形形状的第二端部，使得一个互锁区段2456的第一端部齐平地装配在另一个互锁区段2456的第二端部内以形成球形接头。以此方式连接的多个互锁区段2456由此形成一系列细长的铰接的球形接头。在其他实现方式中，互锁区段2456可形成鹅颈式构件、蛇链构件等等。装置2400还至少包括贯穿其整个长度的第一缆线2458a、第二缆线2458b和第三缆线2458c，每根缆线2458a、2458b和2458c以辐射型式彼此等距地布置。每根缆线2458a、2458b和2458c附接到最远侧的互锁区段2456，使得使缆线2458a、2458b或2458c中的任一者或两者缩回都致使装置50的远侧端部2452在缩回的缆线的方向上卷曲。以相同大小的力使缆线2458a、2458b和2458c全部缩回致使装置2450加强并保持其即时形状。
221.现参考图48a至图48d，示出了装置2450的两个示例性配置。在图48a至图48d中，装置2450装配在套管2462的管腔内，并且包括贯穿其中空内部的针2460。在图48c和图48d中，装置2450装配在套管2462的第一管腔内，并且针2460装配在套管2462的第二管腔内。在此配置中，装置2450的中空内部可用于容置额外的器械，诸如内窥镜组件、超声换能器、任何数量的传感器探针(包括温度探针、氧传感器、流量传感器)等等。
222.现参考图49至图52，示出了示例性隔膜穿刺装置2500。类似于本文描述的其他隔膜穿刺装置，装置2500包括从近侧端部2502延伸到远侧端部2504的套管2506(对应于上文描述的实施方案的主体)。套管2506具有细长的中空管状形状，所述中空管状形状具有在其近侧端部2502以及其远侧端部2504处的开口之间延伸的管腔。在一些实施方案中，套管2506可被描述为具有两个区段，即近侧套管206a和远侧套管2506b。在远侧端部2504附近并定位在近侧套管2506a与远侧套管2506b之间，装置2500包括可从松弛状态膨胀到扩张状态的球囊2508(对应于上文描述的实施方案中的gsa)。球囊2508是弹性的并且可为防水的。球囊2508可能可使用任何合适的流体膨胀到约2与20个大气压之间的压力，所述合适的流体包括液体(诸如生理盐水)和气体(诸如空气)。较高的膨胀压力总体上增大了球囊2508的刚度以提高稳定性(即，竖直和横向)。在一些实施方案中，球囊2508可由一个或多个外臂支撑，或者被网状物包围，以诸如在膨胀或组织穿刺期间实现额外的稳定性。球囊2508可膨胀到任何期望的直径。在一些实施方案中，球囊2508的膨胀的直径取决于其中定位有所述球囊的解剖空间。例如，球囊2508可被膨胀为具有压靠或不压靠在右心房或下腔静脉的壁上的直径，例如以提供进一步的稳定性以使触针2512伸展来刺穿fo(在一些情况下通常会降低图像导引要求)。
223.在图50中以在球囊2508的近侧拍摄的装置2500的横截面图示出了装置2500的示例性内布置。套管2506的管腔被设定大小以装配细长的管状护套2510(对应于上文描述的实施方案的侧导管导引器)，所述管状护套2510具有被设定大小以装配细长的管状触针2512(对应于上文描述的实施方案的侧导管)的管腔，所述管状触针2512进而具有被设定大小以装配中空针2514(对应于上文描述的实施方案的隔膜穿透器)的管腔，所述中空针2514进而具有被设定大小以装配导丝2516(例如，将穿过隔膜递送的导丝，对应于上文描述的实
施方案中的导丝gw2)的管腔。套管2506还包括被设定大小以装配第二导丝gw1(例如，将装置2500递送到期望的位置所利用的导丝，对应于上文描述的实施方案中的导丝gw1)的第二导丝管腔2517。导丝2516可为任何合适的导丝，诸如0.035”导丝、0.025”导丝、花体丝(例如，baylis左心房丝)等等。膨胀管209设在套管2506的管腔内，其中膨胀管2509具有流体地连接到球囊2508以用于膨胀和收缩的内管腔。在一些实施方案中，套管2506可包括一个或多个加强杆2518，所述一个或多个加强杆2518具有选定长度以在期望的部段中为装置2500提供较大的硬度。
224.护套2510的远侧尖端通过球囊索环2507紧固到球囊2508的外表面。在此配置中，球囊2508可在不会从球囊索环2507或护套2510中泄漏的情况下膨胀和收缩，并且护套5210可提供对球囊2508的外部的进入。索环2507可包括光滑的内表面(或其他表面处理)，以诸如在使球囊2508膨胀或收缩时或者在使触针2512通过护套2510推进或缩回时减小触针2512与索环2507之间的摩擦。索环2507可由包括塑料、金属、复合材料、陶瓷等等的任何合适的材料构成。索环2507还可被配置为具有特定形状或边缘，使得内表面具有斜角或倒角。在一个实施方案中，索环2507定位在球囊208上的最宽径向点或周边处，但是索环2507不受其他位置的放置的限制。
225.在一些实现方式中，触针2512具有定位在远侧尖端处的无创伤端部执行器2511(例如，与图59b所示相似或相同)，其中端部执行器2511具有圆盘形状，所述圆盘形状被配置为使组织(诸如fo)隆起并且在不会无意中刺穿的情况下施加压力。端部执行器2511可具有被配置为可塌缩且可抽回到护套2510中的钟形尖端。可塌缩的设计使得装置2500能够在护套2510内支撑宽的钟形尖端，诸如宽度是在约8mm与15mm之间。端部执行器2511可包括具有多个起伏褶皱的钟形尖端。将端部执行器2511抽回到护套2510中致使钟形尖端以受控的方式聚拢到一起以装配在护套2510内，同时维持一定的空间以供针2514穿过。针2514由此能够经过端部执行器2511的尖端伸展和缩回，而不管尖端是处于塌缩配置还是处于打开配置。在一些实施方案中，触针1510的管腔可接纳具有圆化的金属尖端的射频探针，其中金属尖端可经由电流带电(例如，射频消融)以代替针刺穿组织。
226.装置2500被配置为在刺穿组织，诸如fo时提高针214的横向稳定性。球囊2508具有扩张状态(图49)以及具有薄轮廓的松弛状态(图52)。松弛状态定义了装置2500的递送配置，并且准许装置2500被导引到患者的心脏的右心房中，使得装置2500的远侧端部2504可定位在受试者的上腔静脉内。在一些实施方案中，处于松弛状态的球囊2508可折叠在端部执行器2511、触针2512以及护套2510上方，其中在插入装置2500并将所述装置推进到右心房期间维持折叠配置(或递送配置)(类似于主动脉内球囊泵)。因此，装置2500在插入或抽回期间通常并不需要“护套”导管定位在折叠的球囊2508、端部执行器2511、触针2512以及护套2510的组件的上方(即，覆盖所述组件)。在一些实现方式中，装置2500可设有在处于松弛状态的球囊2508上方滑动的套管或套筒。在扩张状态下，球囊2508被配置为是足够刚性的以增强稳定性(例如，横向稳定性)。在一些实施方案中，球囊2508被配置为选择性地压靠在右心房的与fo相邻的壁上以进一步增强稳定性(例如，横向稳定性)。装置2500由此通过扩张而在紧接在触针2512后方的区域中提供稳定性，以为fo进入提供较大的间隙。
227.在一些实施方案中，球囊2508被配置为提高刺穿组织的稳定性和精确度(即，触针2512的可操纵性)。例如，索环2507可如上所述放置在球囊2508上的某一点处，使得触针
2512在球囊2508处于扩张状态时通过相对于套管206的长轴线成一角度的护套2510突出穿过球囊2508。因此，球囊2508以与上文描述的实施方案中的gsa相似的方式发挥作用。在一些实施方案中，该角度是在约60度与180度之间。在一些实施方案中，该角度是在约60度与140度之间。在一些实施方案中，该角度是在约60度与100度之间。在一些实施方案中，该角度是在约80度与120度之间。在一些实施方案中，该角度是大致90度。在一些实施方案中，该角度是大致80度(例如，参见图59a)。在一些实施方案中，该角度是大致110度。在一些实施方案中，触针2512可从球囊2508突出大致3
‑
4cm，使得触针2512的突出部分大体是直的。
228.球囊2508还可被配置为在膨胀时影响触针2512的角度。例如，球囊2508可具有大体类似球形的形状，而在其他实现方式中，球囊2508具有类似椭圆形的形状。更进一步地，球囊2508可为大体对称或不对称的(参见图53a)。例如，不对称的球囊2508可具有在索环2507处比在球囊2508的与索环2507相对的一部分处更大的膨胀半径。在另一个实例中，不对称的球囊2508可具有在索环2507处与在球囊2508的沿周向与索环2507相邻的部分处不同的膨胀半径。根据横截面图，套管2506由此与膨胀的球囊2508将是非同心的。因此，索环2507可定位在球囊2508上(具有某一膨胀半径)的在球囊2508处于扩张状态时提供触针2512的优选角度的点处，以提高触针2512的稳定性和可操纵性。
229.在一些实现方式中，球囊2508可被成形为允许血流流过球囊2508周围。例如，球囊2508可具有多个凸瓣，诸如纵向定向的(或轴向定向的)凸瓣(参见图53b)。在扩张状态下，球囊2508上的凸瓣通过将触针2512定位在优选角度处而提供横向稳定性，同时球囊2508的变化的膨胀半径准许血液流过球囊2508的部分周围(例如，如果球囊2508将被楔入上腔静脉或下腔静脉中的话)。另外，球囊2508上的凸瓣可具有横向面以进一步提高触针2512的横向稳定性。例如，多个凸瓣可形成类似螺旋或螺线的形状或图案。
230.在一些实现方式中，球囊2508可定位在与套管2506相邻之处。如图53c所示，护套2510可被托置于套管2506中的凹槽内，其中球囊208折叠在护套210周围。使球囊2508膨胀将护套2510推离套管2506，从而将触针2512定位在期望的角度处。在一些实现方式中，可通过改变球囊2508的膨胀量来调整角度。
231.在一些实现方式中，球囊2508可被成形为具有凹入或凸出表面。例如，图54a至图54c示出了具有带凹入近侧表面的球囊2508的装置2500。护套2510可附接到凹入近侧表面并且相应地弯曲，由此被配置为将触针2512在横向方向上向外引导。在一些实现方式中，护套2510可处于球囊2508的外部或部分地处于所述球囊的外部。例如，图55示出了部分地嵌入球囊2508的外表面内的护套2510的横截面图。应理解，护套2510可具有任何期望的横截面形状，包括但不限于图55所示的类似卵形和弓形的横截面。
232.在各种实现方式中，装置2500还可包括一处或多处修改以增强其性能。例如，类似于图19至图23所示和上文描述的实施方案，装置2500可被改造为包括额外的护套2510、触针2512、针2514以及导丝2516。如图56所示，可将额外的护套2510、触针2512、针2514以及导丝2516紧固到球囊2508以提供分开的穿刺部位。以此方式，可使用触针2512来允许分开的穿刺以执行不同的手术或执行某一手术的不同步骤，诸如第一针2514用于第一手术或步骤，并且第二针2514用于第二手术或步骤等。每个针2514可相对于彼此定位在fo上(例如，通过将触针2512定位在右心房内，使触针2512旋转并且调整触针2512的角度)，以针对正使用针2514的每个相应的手术或手术步骤而将所述针中的每一者更合意地定位在fo上。因
此，装置2500可被配置为具有紧密接近的多个可伸展元件以允许同时穿刺。
233.在另一个实例中，装置2500可包括一个或多个皱折、或者不透射线、强回声或不透声波的标记。所述标记使得装置2500的位置能够经由荧光镜检查或超声心动图来监测，并且所述标记可放置在目标结构处或附近，包括但不限于套管2506、触针2512、端部执行器2511、球囊2508等等的至少一部分。
234.本文描述的实施方案的各种部件可使用任何合适的方法来构造。取决于所使用的材料，制造方法可有所不同。例如，基本上包含金属的部件可由较大的金属块铣削而成，或可由熔融金属铸造而成。同样，基本上包含塑料或聚合物的部件可由较大的块状物铣削而成，铸造而成或注射成型。在一些实施方案中，所述装置可使用3维(“3d”)打印或其他增材制造技术来制造。另外，应理解，适用于本发明的一个实施方案的任何描述同样适用于本文其他位置描述的所有实施方案。
235.本文描述的隔膜穿刺装置可结合适于所述装置的部件的任何合适的手柄一起使用。现参考图57，示出了示例性手柄组件2680。手柄组件2600包括通过侧导管偏转旋钮2606接合到侧导管手柄304的主轴手柄2602。旋钮2606可被上紧来将手柄2604紧固到手柄2602，并且被松开来准许相对于手柄2602致动手柄2604。手柄组件2680还包括连接到开口的多个管腔，所述管腔和开口被设定大小来接纳导丝和针。手柄2602包括连接到球囊膨胀注射器2608的管腔和开口。阀或旋塞2610设在手柄2602与注射器2608之间的接合部处。手柄组件2680还包括针管手柄2612和针安全突耳2614。
236.虽然手柄组件2680可连接到本文描述的任何隔膜穿刺装置，但是现通过举例相对于装置2500描述所述手柄组件。手柄2602可连接到隔膜穿刺装置的套管，诸如套管2506的近侧端部，以操纵、旋转、推进和抽回套管。手柄2604可连接到隔膜穿刺装置的触针，诸如触针2512的近侧端部，以操纵、旋转、推进和抽回触针。插入到装置2500的远侧开口中的静脉导丝2516被配置为通过手柄2602上的侧开口离开手柄组件2680。注射器2608流体地连接到膨胀管腔2509以使球囊2508膨胀和收缩，其中旋塞2610可被致动来维持或释放球囊2508的膨胀状态。针2514在近侧端部处连接到手柄2612，其中针安全突耳2614可在手柄2604与手柄2612之间夹到针2514的近侧端部上以防止针2514的无意中的伸展。驻留在针2514内的心房导丝2516可从手柄2612向近侧延伸。在各种实施方案中，手柄组件2680还包括可连接到套管、触针、针以及导丝的一个或多个可致动旋转或螺钉，使得所述部件的伸展和缩回可被精确地实现。在一些实施方案中，手柄组件2600可包括被配置为进一步操纵部件，诸如牵拉缆线的部件。
237.现参考图58和图59a至图59d，描述了使用手柄组件2680对装置2500进行的操作。在图59a中，球囊2508使用注射器2608膨胀到扩张状态，并且通过关闭旋塞2610而维持在扩张状态。球囊2508的膨胀使护套2510成角度离开套管2506，诸如通过相对于套管2506的长轴线成80度的角度来进行。在图59b中，松开旋钮2606以朝向手柄2602推进手柄604，并且使触针2512从护套2510延伸出来，从而暴露出端部执行器2511。触针2512可延伸任何期望的长度，诸如约3
‑
4cm，并且通过将旋钮2606上紧来保持在适当的位置。在图59c中，装置2500定位在与心房隔膜相邻之处，使得端部执行器2511压靠在fo上并使所述fo隆起。在图59d中，将针安全突耳2614移除以允许手柄2612朝向手柄304推进并且使针2514从触针2512延伸出来以刺破fo。针2514可延伸任何期望的长度，诸如约4
‑
10mm。心房导丝2516之后可在远
侧方向上推进以穿过针2514、fo并穿入左心房中。
238.在图60a至图60d中示出了装置2700的另一个实施方案。装置2700具有多个狭缝2775，所述多个狭缝2775在所述装置的远侧端部附近均匀地分布在主体周围，从而在其之间限定多个臂2776。在多个狭缝2775的任一侧上压缩装置2700会使臂2776向外扩张，从而暴露出管芯针导管部段2778，所述管芯针导管部段2778可具有刚性构造，由硬性塑料或金属形成，并且至少准许套管2774的远侧端部2771在导管部段2778上方向近侧推进以实现臂2776的扩张。在某些实施方案中，套管2774的远侧端部2771使用延伸穿过装置2700的长度的一根或多根牵拉缆线来操纵。例如，一个或多根牵拉缆线可同等地缩回来使每个臂2776均匀地扩张并且在每个臂2776之间形成尺寸相等的开口。在另一个实例中，一根或多根牵拉缆线可选择性地缩回，使得受到更大张力的牵拉缆线引起最靠近那些牵拉缆线的臂2776的更大的扩张，从而改变每个臂2776之间的开口的几何形状。扩张的臂2776为管芯针80从导管部段78延伸出去，并且还为中空针82从管芯针80延伸出去，以及任何期望的导丝从中空针2782延伸出去提供了间隙。
239.装置2700具有带薄轮廓的松弛状态(或递送配置，示出于图60a中)以及扩张状态(或展开配置，示出于图60b中)。松弛状态准许装置2700被导引到患者的心脏的右心房中，使得装置2700的远侧端部搁置在患者的上腔静脉中。在扩张状态下，多个臂2776被配置为选择性地压靠在右心房的与fo相邻的壁上以增强稳定性(例如，横向稳定性)。装置2700由此为使用管芯针2780进行隔膜穿刺提供了至少两个稳定平台：多个臂2776直接压靠在心脏组织上，并且导管部段2778悬挂于多个臂2776之间。在装置2700中使牵拉缆线选择性缩回以使装置2700不均匀地扩张在某些情况下可能是期望的。例如，装置2770可被扩张为使得与管芯针2780相邻的臂2776被极大地扩张以为fo进入提供较大的间隙，而在管芯针2780后方的臂2776可在较小的程度上扩张以提高紧接在管芯针2780后方的区域的稳定性。
240.现参考图61a至图61h，示出了装置2700的各种配置的另外的实现方式。虽然示例性装置2700被示出为具有三个和六个臂2776，但是应理解，装置2700可具有任何合适数量的臂2776，诸如在约三个与十个臂之间。在某些实施方案中，如图61e和图61f所示，多个臂2776各自可通过一根或多根带子2786联结。通过将每个臂2776联结到其相邻的臂2776，带子2786通过缓和每个臂2776的横向运动而提高装置2700的稳定性，并且防止从臂2776的过度扩张中受伤。在某些实施方案中，如图61g和图61h所示，多个臂2776可被包入覆盖物2788中。覆盖物2788是弹性的，并且可为防水的以平稳地导引装置2700进入松弛状态，并且在扩张状态下提供较大的表面积，所述较大的表面积将压力分散出去并且减少创伤。覆盖物2788也提供带子86的相同的益处，因为覆盖物88缓和了臂76的横向运动以及过度扩张以提高稳定性。在图61h中，管芯针2780和针2782被示出为能够刺入覆盖物2788以进入并刺穿fo。
241.现参考图62a和图62b，装置2700的示例性实现方式被示出为具有环套导引器2789。环套导引器2789通过将伸展的触针2780联结到扩张的臂2776来提供额外的稳定性。在一些实施方案中，环套导引器2789附接到触针2780的远侧端部，使得在使多个臂2776扩张之后，触针2780可在环套导引器2789滑过扩张的臂2776时沿着扩张的臂2776延伸。在其他实施方案中，环套导引器2789焊接到触针2780的远侧端部和扩张的臂2776两者，使得臂2776的扩张动作同时使触针2780延伸并且使触针2780朝向fo弯曲。
242.现参考图63a至图63c，示出了示例性铰接式隔膜穿刺装置90。装置2800具有远侧端部2891、近侧端部2892以及贯穿其中的套管2894。装置2800具有在其远侧端部2891附近的铰接臂2895，所述铰接臂2895搁置在套管2894内与窗口2896相邻之处。铰接臂2895附接到触针2898的远侧端部，使得将铰接臂2895旋转出窗口2896会使触针2898从套管2894延伸出去以面向fo。虽然装置2800的示例性实施方案在图63b和图63c中分别被示出为具有一个和两个铰接点，但是应理解，铰接臂2895可具有任何合适数量的铰接点，诸如在约一个与十个之间。铰接臂2895可使用任何合适的手段来旋转，包括但不限于一根或多根牵拉缆线、一个或多个伺服马达、一个或多个液压活塞等等。
243.在一些实施方案中，针可瞄准fo的特定区域以供穿刺。例如，fo可被划分为多个象限，其中每个象限中的穿刺有利于特定手术。因此，针对于mitraclip装置而言可旨在于轻微地刺穿后侧上部，以及二尖瓣上方3.5cm至4.5cm之处，或者对于典型的左心耳封堵装置而言刺穿fo内的后侧略下部。在成功的穿刺并插入导丝之后，可将隔膜穿刺装置完全移除来腾出空间以将任何合适的器械或装置导引到心脏的左心房中，以执行期望的手术，诸如心房纤颤消融术、左心耳闭塞术以及瓣膜置换术。
244.本文描述的各种实施方案包括gsa或球囊，所述gsa或球囊被配置为在递送配置与展开配置之间转变。在本文描述的实施方案中的任一者的一些实现方式中，一个或多个gsa或球囊可部分地或完全被由任何合适的材料(例如，尼龙、聚合物等)制成的网状物覆盖。例如，联接到球囊的网状物可在膨胀时促成优选的预定形状的球囊，或可通过例如提供额外的稳定性而有助于使球囊膨胀的一个或多个步骤。在图64中示出了覆盖球囊的网状物的示例图示，其示出了被网状物gsa 2955覆盖的gsa 2950，这两者都围绕主轴2920沿周向设置。在一些实施方案中，网状物可用于将一个或多个球囊(可滑动地或固定地)紧固到侧导管导引器或侧导管。
245.尽管本文描述的各种实施方案集中于使用穿刺装置来刺穿心脏的隔膜，但是由本文描述的各种穿刺装置提供的功能在其他手术中以及在患者的其他部位中可能是期望的。例如，存在其中期望能够提供稳定、精确、安全而可重复的横向穿刺的许多手术。在一些情况下，例如，本文描述的穿刺装置中的任一者可用于促成三尖瓣瓣膜成形术。例如，穿刺装置可被布置为使得所述穿刺装置的主轴的中心轴线平行于三尖瓣的平面，并且因此，穿刺装置可提供对三尖瓣的瓣环的横向或垂直进入，例如以递送缝合线、螺钉或其他锚固装置以实现三尖瓣瓣膜成形术的目的。
246.作为另一个实例，本文描述的穿刺装置可提供对心脏的冠状窦的进入和直接矢量，以例如将丝、导管、二尖瓣修复装置、起搏器引线等插入或递送到冠状窦中。
247.作为另一个实例，本文描述的穿刺装置可用于将治疗性修复或置换装置递送到心脏内的二尖瓣。如果例如，本文公开的侧导管导引器或侧导管进一步延伸，并且延伸超出约90度，则可将侧导管引导到la中并朝向二尖瓣引导。在一些情况下，侧导管的自然轨迹在本文描述的一些实施方案中在延伸或推进合适的距离的情况下将朝向二尖瓣成角度或朝向所述二尖瓣引导。例如，在侧导管呈现其横向地偏转的形状或取向时，所述侧导管可弯曲或拥有弧度，使得相对于主轴的进一步的推进会导致侧导管沿循这个弯曲或弧度推进，使得侧导管的远侧端部拐弯或进一步朝向二尖瓣横向地偏转。换句话说，在一些情况下，侧导管从其递送配置推进为推进/展开配置可包括侧导管的远侧端部横向地偏转高达约180度。
248.作为另一个实例，本文描述的穿刺装置可并入有心脏内回声导管以实现加速的经隔膜穿刺。
249.作为另一个实例，本文描述的穿刺装置可结合心脏骤停一起使用。在此类情况下，例如，一个或多个穿刺装置可结合宽泛的弯曲导管一起使用来使得导丝能够从股骨静脉，跨越fo引导或递送，通过二尖瓣并且离开左心室流出道(“lvot”)/主动脉瓣。在一些实施方案中，球囊/流引导导管将跨越fo推进到la中，跨越二尖瓣，然后跨越lvot/主动脉瓣推进；例如，球囊将用于对导管进行“流引导”，引出lvot并且跨越主动脉瓣引入主动脉中。一旦在适当的位置，丝可作为轨道用于小的导管，所述小的导管可向大脑提供体外膜氧合(“ecmo”)和氧气。导管的在主动脉中的远侧端部将为流出部，并且(例如，在ra或ivc中的)更近侧的端口将为泵的流入部。
250.作为另一个实例，本文描述的穿刺装置可用于主动脉中以有助于递送分支血管支架，将线圈递送到分支血管，或将用于脑栓塞保护的筛网递送到头部血管。
251.本文已出于描述和说明可以各种形式体现的所要求保护的结构和方法的目的公开了本公开的详细实施方案，并且所述详细实施方案无论如何都不意图是穷尽的，或限于所公开的实施方案。在不脱离所公开的实施方案的范围的情况下，许多修改和变化将是显而易见的。选择本文使用的术语是为了最好地解释一个或多个实施方案的原理、实际应用、或优于当前技术的技术改进，或能够理解本文公开的实施方案。如所描述的，为了避免不必要地模糊本公开的实施方案，可省略众所周知的特征和技术的细节。
252.在本说明书中对“一个实施方案”、“某一实施方案”、“某一示例实施方案”等等的提及指示所描述的实施方案可包括一个或多个特定特征、结构或特性，但是应理解，此类特定特征、结构或特性可能是或不是本文公开的每一个公开实施方案所共有的。此外，此类短语本身不一定指代任一个特定实施方案。因此，在结合某一实施方案描述一个或多个特定特征、结构或特性时，无论是否明确描述，都应承认，在适用时结合其他实施方案实现这样一个或多个特征、结构或特性在本领域技术人员的知识范围内。
253.本文描述的参数、尺寸、材料和配置意在作为实例，并且实际参数、尺寸、材料和/或配置将取决于使用创造性教示的一个或多个具体应用。因此，应理解，前述实施方案仅通过举例的方式呈现，并且在所附权利要求以及其等效形式的范围内；并且可以不同于具体地描述和要求保护的方式实践所述实施方案。本公开的实施方案涉及本文描述的每个单独的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法。此外，两个或更多个此类特征、系统、制品、材料、套件和/或方法的任何组合(如果此类特征、系统、制品、材料、套件和/或方法不互相矛盾的话)都被包括在本公开的范围内。
254.如本文所使用，短语“和/或”应被理解为表示如此结合的元件，即在一些情况下联合地出现，而在其他情况下分开地出现的元件中的“任一者或两者”。以“和/或”列出的多个元件应以相同的方式解释，即，如此结合的元件中的“一者或多者”。其他元件可任选地以不同于通过“和/或”短语具体地标识的元件的方式出现，而不管是与具体地标识的那些元件相关还是不相关。因此，作为非限制性实例，对“a和/或b”的提及在结合开放式语言，诸如“包含”或“包括”一起使用时可在一个实施方案中指代只有a(任选地包括除了b之外的元件)；在另一个实施方案中指代只有b(任选地包括除了a之外的元件)；在又一个实施方案中指代a和b两者(任选地包括其他元件)等。
255.如本文所使用，术语“或”应被理解为具有与如上定义的“和/或”相同的含义。例如，当将列表中的各项分开时，“或”或者“和/或”应被解释为是包含性的，即包括多个元件或元件列表中的至少一者，而且包括多于一者，以及任选地额外的未列出的项。只有明确相反地指出的术语，诸如
“…
中的仅一者”或
“…
中的正好一者”或者在权利要求中使用时为“由
…
组成”将指代对多个元件或元件列表中的正好一个元件的包括。一般而言，在前面有排他性术语，诸如“任一者”、
“…
中的一者”、
“…
中的仅一者”或
“…
中的正好一者”时，如本文使用的术语“或”应仅被解释为指示排他性可选方案(即，“一者或另一者，而不是两者”)。“基本上由
…
组成”当在权利要求中使用时应具有其像在专利法领域中使用一样的普通含义。
256.如本文所使用，术语“约”和/或“大致”在结合值和/或范围一起使用时通常指代接近于所述值和/或范围的那些值和/或范围。在一些情况下，术语“约”和“大致”可表示在所述值的
±
10％以内。例如，在一些情况下，“大致为器械的直径”可表示在器械的直径的
±
10％以内。术语“约”和“大致”可互换地使用。类似地，术语“基本上”在结合一个或多个物理和/或几何特征、一个或多个结构、一个或多个特性、一种或多种关系等一起使用时意图传达如此定义的一个或多个特征、一个或多个结构、一个或多个特性、一种或多种关系等在名义上是一个或多个特征、一个或多个结构、一个或多个特性、一种或多种关系等。作为一个实例，第一数量被描述为“基本上等于”第二数量意图传达可能会有一些变化，但是相等情况可能是期望的。这种变化可能是由制造公差、限制、近似值和/或其他实际考虑因素引起的。因此，术语“基本上”。
257.虽然上文已描述了各种实施方案，但是应理解，所述各种实施方案仅通过举例而非限制的方式呈现。在上文描述的示意图和/或实施方案指示特定部件以特定取向或位置布置的情况下，可修改部件的布置。虽然已具体地示出并描述了实施方案，但是将理解，可在形式和细节上进行各种改变。尽管各种实施方案已被描述为具有特定特征和/或部件组合，但是具有来自本文描述的实施方案中的任一者的任何特征和/或部件的组合的其他实施方案是可能的。
258.各种部件的具体配置也可发生变化。例如，各种部件的尺寸和具体形状可不同于所示的实施方案，同时仍然提供如本文所述的功能。更具体地，可针对期望或预期用途具体地选择各种部件的尺寸和形状。因此，应理解，除非上下文另外明确说明，否则实施方案和/或其部件的尺寸、形状和/或布置可适于给定用途。
259.在上文描述的方法和/或事件指示特定事件和/或手术以特定次序发生的情况下，可修改特定事件和/或手术的排序。另外，在可能时可在并行过程中同时执行特定事件和/或手术，也可如上所述顺序地执行。