用于制作具有可变头部的间隔件的设备和方法与流程

1.本发明涉及一种用于通过使骨水泥(骨胶泥)膏团固化来制作间隔件的设备。在医疗应用中，间隔件作为临时占位物被提供，用于临时置换关节或包括关节头部的铰接表面的关节部分。该间隔件优选适合并提供用于临时置换髋关节或肩关节。由此，该设备优选用于制作髋关节间隔件或肩关节间隔件。本发明还涉及使用这种设备制作这种间隔件的方法。
2.由此，本发明的主题尤其提供了一种用于制作一体式(一件式)髋部和肩部间隔件的铸模，其中，根据本发明，待铸造的髋部和肩部间隔件的间隔件头部的直径可根据具体患者的解剖情况连续调节。髋部和肩部间隔件用作用于感染的髋部和肩部内假体的二期修复的过渡阶段的临时占位物(间隔件)。铸模适用于采用低粘度和高粘度聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团制作髋部和肩部间隔件。本发明还提供用于制作具有连续可调的直径的间隔件头部的髋部和肩部间隔件的方法。


背景技术：

3.关节内假体、如髋关节内假体和肩关节内假体，在世界范围内被广泛植入。遗憾的是，在少数情况下，关节内假体被细菌性微生物特别是革兰氏阳性菌以及革兰氏阴性菌定植，并且在很小的程度上被酵母菌和真菌定植。这些细菌性微生物—主要是典型的皮肤微生物如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌—可能会在外科手术(op)期间进入患者体内。细菌性微生物也可能通过造血作用进入关节内假体。在关节内假体被细菌性微生物定植的情况下，周围的骨骼和软组织也被细菌性微生物感染并损伤。
4.现有技术主要包括两种用于感染的关节内假体的治疗方法，即一期化脓修复和二期化脓修复。在一期修复的情况下，在一次op内首先除去受感染的关节内假体，接着进行下一次病灶清除，然后再植入修复用关节内假体。
5.在二期化脓修复中，在第一次op中，首先除去受感染的关节内假体，然后进行清创，此后植入间隔件。髋关节间隔件由杆部、颈圈部、颈部和球头部组成，并复制髋关节内假体的形状和大小。类似地，肩关节间隔件复制肩关节内假体的形状和大小。用骨水泥将间隔件固定到相应的骨上，即，例如在髋关节间隔件的情况下，固定到近侧股骨或股管中。间隔件会在患者体内保留数周，直到炎症消退并且临床炎症标记物消失。然后在第二次op中取出间隔件，并在新鲜清创术后植入修复用关节内假体。
6.在髋部和肩部假体的二期化脓置换手术中，间隔件作为过渡阶段的临时占位物具有重要意义。在这些间隔件的术中制作期间，医务人员可根据引起感染的微生物的可用抗菌谱，向聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥中添加一种或多种专门针对微生物的抗生素。
7.在间隔件的情况下，在实际的间隔件制作之前已向水泥粉末中添加了抗生素。使用该抗菌改性骨水泥粉末，然后通过混合单体液体来制作骨水泥膏团，并且由该骨水泥膏团铸造间隔件，然后在添加到骨水泥粉中的单体液体的帮助下通过聚合来固化。由此，骨水泥膏团基本上包封抗生素。在诸如伤口分泌物的体液的作用下，位于表面附近区域中的抗
生素颗粒被释放。活性成分的释放在开始时最大，然后在几天内逐渐减少。
8.us 2010/0042213 a1公开了一种髋关节假体，其具有用于植入物内部的液体的储器。wo 2017/178951 a1公开了一种具有凹部的髋部间隔件，其中可以将用于处理骨骼的物质引入该凹部中。美国专利6,245,111 b1提出了一种髋关节假体，其表面涂有抗生素。美国专利no.5,681,289公开了一种设备，用于在气囊的辅助下在该设备内分配液体活性成分。所指出的假体均不适于产生冲洗回路。ep 1 991 170 b1和us 2011/0015754 a1描述了含有活性成分的髋关节间隔件。us 2019/0290833 a1公开了一种可用以产生液体回路的可冲洗的髋关节间隔件。wo 2016/205077 a1和us 8,900,322 b2中进一步描述了具有冲洗功能的间隔件。
9.使用设置有抗生素的间隔件是已知的。一方面，间隔件可以由op人员在op本身期间由pmma骨水泥粉末、抗生素、和单体液体制作，例如使用间隔件模具，如专利de 10 2015 104 704 b4或ep 2 617 393 b1中描述的那样；另一方面，使用由骨水泥工业化预制的髋关节间隔件也是常见的。
10.对于使用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的间隔件的术中制作，树脂铸模是常规的。us 6 361 731 b1中描述了用于术中制作一体式髋部间隔件的树脂铸模。这些铸模是透明的，且具有两个单独的填充开口。由此，由于骨水泥膏团的流动路径较短，即使高粘度的骨水泥膏团也可在较小的压力下被引入铸模。当使用非高粘度骨水泥膏团时，一旦铸模的填充完成，骨水泥膏团在固化开始前从填充开口回流的风险就出现了。这些铸模被以不同的间隔件头部直径提供而出售。间隔件头部的直径不能可变地调节。医疗用户只能在预定的间隔件头部尺寸之间进行选择。医疗用户希望尽可能使用一个铸模用于杆部，从而能在不同的间隔件头部尺寸之间进行选择。
11.在进一步的发展中，专利文件us 7 789 646 b2、us 8 480 389 b2和us 8 801 983b2提出了用于制作模块化髋部间隔件的多部件式铸模。这些模块化髋部间隔件包括间隔件头部和单独的杆部。为此，可使用具有不同间隔件头部直径的间隔件头部铸模。这意味着杆部的铸模连接到具有选定直径的间隔件头部的铸模。然后，以这种方式组装的铸模成为一个整体，并且在填充开口处具有用于将铸模连接到水泥料筒的螺纹。根据us 7 637 729 b2的另一个变体使用铸模来制作杆部，并使用单独的铸模来制作间隔件头部。固化和脱模完成后，组装两个间隔件组件。美国专利7 789 646 b2描述了一种模块化铸模，其中一旦将水泥膏团引入铸模中，就可以使用塞子封闭铸模的填充开口。然而，在此之前，必须从水泥料筒上拧松铸模。由此，当使用低粘度水泥膏团时，如果以不利的方式固定铸模，则在拧入塞子之前，在铸模与水泥料筒分离的过程中，水泥膏团可能会流出。由此，当使用非高粘度的骨水泥膏团时，如果以不利的方式固定铸模，则在旋紧或放入塞子之前，在铸模与骨水泥料筒分离期间，骨水泥膏团有可能流出。在任何一种情况下，由于骨水泥膏团从铸模内壁脱落，可能会在间隔件模具中产生不需要的残留空气。
12.us 2007/0222114 a1描述了一种髋部间隔件模具。该间隔件模具由多个连接在一起的模具节段组成。由于有多个节段，间隔件模具可以非常精确地适应患者的解剖环境。间隔件模具节段通过蜗杆传动软管夹连接在一起。pmma骨水泥膏团(聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团)通过间隔件模具内的通道被引入。铸模的复杂结构使得在pmma骨水泥膏团固化完成后，将间隔件模具节段连接在一起并移除髋部间隔件非常复杂。
13.wo 2009/073 781 a2提出一种用于髋部间隔件的间隔件模具，其由两个零件组成，这两个零件可以相对彼此移动，以便能够适应杆部的长度。ep 2 522 310 a1中公开了另一种铸模。该设备由至少两部分组成，其中，在第一部分中设置有插入部，在第二部分中设置有插入托座。这两个部分可以相互放入，并形成用于制作髋部间隔件的杆部的铸模。ep 2 787 928 a1描述了一种复杂的铸模。这使得制作具有不同球头的髋部间隔件成为可能。铸模的元件使用连接元件固定就位。


技术实现要素：

14.由此，本发明的目的在于克服现有技术的缺点。具体地，本发明的目的在于开发一种用于通过使骨水泥膏团固化来制作具有可变间隔件头部的一体式(一件式)间隔件的低成本设备，以及开发一种方法，该方法可以简便且低成本地通过使骨水泥膏团固化来制作具有可变间隔件头部的一体式间隔件，利用该方法，手术室医务人员可使用骨水泥膏团、特别是聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥来制作一体式间隔件、特别是髋部和肩部间隔件。髋部和肩部间隔件的结构相似。它们由杆部和间隔件头部以及连接所述杆部和所述间隔件头部的颈部组成。
15.本发明的目的因此是开发一种设备、特别是一种铸模，其原则上适用于制作具有可变的间隔件头部直径的髋部和肩部间隔件。为了达到机械稳定的目的，可以在或已经在髋部和肩部间隔件内设置金属芯。不仅可以使用低粘度或非高粘度的骨水泥，而且还可以使用高粘度(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥膏团来制作间隔件。需要高注入压力才能使高粘度骨水泥膏团完全填充铸模。该设备的铸模可用于这种高注入压力。由此，如果可能，铸模一方面应能承受10n/cm2的压力，另一方面应能在这样的压力下操作。
16.本发明的目的在于所述设备，特别是该设备的铸模，使得骨水泥膏团或流体骨水泥膏团可以从骨水泥料筒被注入到铸模中。当使用非高粘度骨水泥膏团时，骨水泥膏团一旦填充后就不会流出铸模。为此，有必要将铸模构造成在铸模与水泥料筒分离期间，能可靠地防止非高粘度骨水泥膏团流出铸模。这种封闭应该是可能的，而不需要在铸模的壁上为复杂结构的阀设置开口。如果骨水泥膏团在高压下注入铸模，铸模壁上的开口可能导致铸模中的泄漏。此外，铸模的流道残料区域的配置应使得一方面可以容易地用骨水泥膏团填充铸模，另一方面在骨水泥膏团的固化完成后，任何流道残料残余物都可以容易地去除。
17.本发明的目的通过一种用于通过使骨水泥膏团固化来制作间隔件的设备实现，其中，该间隔件在医学领域中被提供用于临时置换关节或包括关节头部的铰接表面的关节部分，特别是用于临时置换髋关节或肩关节，该设备具有：
18.用于从骨水泥膏团模制间隔件的铸模，其中，该铸模具有用于模制杆部和颈部的杆模，并且该铸模具有用于模制间隔件的头部的滑动表面的、具有球面形内表面的模腔，其中，杆模和模腔界定共同的内部空间，使得用铸模模制的间隔件的头部通过颈部与杆部连成一体，
19.至少一个填充开口，其用于将骨水泥膏团注入铸模中，
20.至少一个排气元件，其以气体可通过的方式将铸模的共同内部空间连接到铸模的周围环境，
21.其中，在将骨水泥膏团注入到铸模中时，杆模在尺寸上是稳定的，而在将骨水泥膏
团注入到铸模中时，通过由所注入的骨水泥膏团施加的压力，模腔至少在球面形内表面的区域中是可膨胀的。
22.所述球面形内表面优选与完美的球体表面具有至多10％并且特别优选至多1％的径向偏差。球面形内表面还可以包括球面部段，该球面部段包括至少45
°
、优选至少90
°
的角扇区，并且特别优选至少包括半球。半球具有180
°
的角扇区。
23.可设想球面形内表面为半球表面形的内表面。
24.模腔的未膨胀的球面形内表面的直径可以在10mm和60mm之间，并且优选在30mm和50mm之间。
25.将被间隔件至少部分地并且特别是完全地置换的关节头部优选为股骨头部或肱骨头部。
26.杆模可以由两个部分构成，其中，杆模的这两个部分已经或能够彼此连接，其中，杆模的这两个部分优选已经或能够以流体密封的方式彼此连接。这可以可选地应用于除了至少一个填充开口之外的情况，所述填充开口可由杆模的所述两个部分限定。
27.或者，杆模也可以是一体式的。
28.骨水泥膏团或流体骨水泥膏团应理解为具有粘性稠度的混合(即，现成的)骨水泥膏团。骨水泥的粘度优选地对应于蜂蜜的粘度，或者甚至具有更高的粘性稠度，即更高的粘度。术语流体骨水泥和骨水泥膏团同义地使用。
29.铸模优选内部中空。
30.优选地，还可以设想模腔具有内部空间，该内部空间复制关节头部的负形状，特别是髋关节头部或肩关节头部的负形状。
31.可进一步设想铸模由两个、三个或四个部分或者多个部分构成，其中铸模的这些部分优选能通过凸缘和/或螺纹以液密的方式彼此紧固。铸模特别优选由两个部分(模腔和杆模)、三个部分(模腔和两部分式杆模)或四部分(模腔、两部分式杆模和作为用于模制间隔件颈部的适配器元件的在柱体轴线上可调节的空心柱体)构成。
32.铸模应能承受10n/cm2的压力，以便使用高粘度骨水泥膏团。
33.模腔优选能在至少1n/cm2的静压力下膨胀，特别优选在至少5n/cm2的静压力下膨胀。
34.在本专利申请中，方向的陈述(“近侧”、“远侧”和“侧向”)以及关于与间隔件或铸模有关的平面的陈述(“矢状平面”、“前平面”和“横向平面”)以这样的方式使用：当被插入患者体内时，将被理解为主要的解剖方向或身体平面。例如，“近侧”是指朝向身体中心，而“远侧”是指远离身体中心。
35.杆部用于连接到骨头(在髋关节间隔件的情况下连接到股骨，在肩关节间隔件的情况下连接到肱骨)，并且为此目的可优选地被引入所制作的骨的近端或骨管中。
36.可以优选设想用于制作间隔件、特别是髋关节间隔件或肩关节间隔件的设备适于施用至少一种抗生素和/或抗真菌活性成分。
37.间隔件应当优选由生物相容性骨水泥膏团、例如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)制成一体式部件，其中pmma特别优选包含至少一种可与pmma分离的抗生素和/或抗真菌剂。
38.由于至少有一个排气开口，当引入骨水泥膏团时，空气或气体可以从铸模内部逸出。由此可避免在间隔件的表面上残留空气和由此产生的不均匀性，同时可确保骨水泥膏
团在模腔内部的均匀作用的压力。
39.该设备可以由铸模本身实现。
40.可以设想，所述至少一个排气元件可透过气体并且不可透过骨水泥膏团，特别是不可透过聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团(pmma骨水泥膏团)。
41.还可以设想，所述至少一个排气元件布置在模腔中，或者所述至少一个排气元件为多个排气元件，其中，所述多个排气元件中的至少一个布置在模腔中，所述多个排气元件中的至少一个布置在杆模中。
42.这可确保模腔中不会形成残留的空气，这可能会吸收骨水泥膏团的部分压力，并在固化过程中膨胀，从而改变滑动表面的所需尺寸和形状。残留的空气也会打断滑动表面，其必须在固化后进行填充或修复。
43.进一步的发展可以设想，模腔可以通过由注入的骨水泥膏团施加的压力至少在球面形内表面的区域内径向膨胀，优选径向且均匀地膨胀。
44.可进一步设想，模腔可以通过由所注入骨水泥膏团施加的压力至少在球面形内表面的区域内弹性膨胀，并且优选橡胶弹性地膨胀。
45.这样，滑动表面或间隔件头部的尺寸可以均匀且连续地变化。由此，间隔件的头部可以特别直接地调节至适合患者的治疗情况。
46.术语“橡胶弹性”是指通过聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团对内部表面施加的压力，模腔的球面形内表面可以扩大3倍，而不会通过使模腔的壁在至少球面形内表面的区域内膨胀而撕裂模腔的壁。术语“橡胶弹性”优选地被认为是指，通过聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团对内表面施加的压力，模腔的球面形内表面的体积可以至少扩大5.5倍，而不会通过模腔壁在球面形内表面的区域内膨胀而撕裂模腔壁。
47.此外还可设想，杆模和模腔已经或可以通过凸缘或适配器元件以液密的方式相互连接，其中，模腔的包括球面形内表面的可膨胀部分优选已经或可以用环形安装件紧固到杆模或适配器元件的凸缘上，使得可膨胀部分的外围环形盘部布置在环形安装件和凸缘之间并密封所述连接，其中，环形安装件特别优选已经或可以拧紧到杆模的凸缘上。
48.这样，必须具有不同机械性能的杆模和模腔可以以液密方式彼此固定，使得骨水泥膏团不能在杆模和模腔之间逸出。
49.液密是指未固化的—即流体—骨水泥膏团和优选的作为骨水泥起始组分的液态单体液体不能在模腔和杆模之间流出或渗透。在本说明书中，液密应被认为是指至少骨水泥膏团不能通过液密连接逸出。
50.可设想，适配器元件相对于杆模的杆部的杆轴线以80
°
和100
°
之间的角度突出，优选相对于杆模的杆部的杆轴线以90
°
的角度突出。
51.模腔优选具有周向边缘，该周向边缘布置在或将布置在适配器元件和紧固元件之间。
52.还可以设想，该设备具有用于将模腔紧固到杆模的紧固元件，其中，所述紧固元件优选可拆卸，特别优选地，所述紧固元件是多个螺钉或具有多个螺钉。
53.这样可以将模腔与杆模紧固，以提供用于间隔件的铸模。在形状上彼此不同的不同模腔也可相应地固定到杆模，或者相反地，不同的杆模可固定到模腔。由此，可以实现设备的更大可变性。例如，模腔可以通过具有与理想球形形状相差较大或较小程度的形状而
彼此不同。例如，杆模可以通过具有不同的杆部长度和/或直径而彼此不同。
54.可以设想，紧固元件至少部分连接至杆模。
55.此外还可以设想，紧固元件具有夹板(夹紧板)，其中，所述紧固元件优选还具有螺钉、手拧螺钉、螺母和/或带螺纹的杆。
56.由此，可以以结构简单的方式在杆模和模腔之间产生密封连接。
57.特别优选将梅花螺钉作为，该梅花螺钉可以通过手术室的常规驱动设备被拧紧。
58.可进一步设想，所述至少一个填充开口在远离铸模的一侧连接到用于骨水泥料筒的液密连接的端口，其中，该端口优选适合于骨水泥料筒的压力密封的连接，其中，该端口特别优选具有螺纹，并且非常特别优选具有周向密封件和/或周向密封面或周向密封边缘。
59.由此，确保骨水泥膏团可以从骨水泥料筒被注入铸模，并且可以通过骨水泥料筒经由骨水泥膏团对模腔施加压力以使模腔膨胀。
60.还可以设想，至少在球面形内表面的区域内，通过向已经完全填充有骨水泥膏团的铸模中进一步注入骨水泥膏团来使模腔膨胀，同时杆模不接收额外的骨水泥膏团并且保持尺寸稳定。
61.由此，通过注入骨水泥膏团，可以确保仅对间隔件的头部进行重塑。
62.不接收任何额外骨水泥膏团的杆模不应被视为不能弹性变形。
63.根据本发明，由于注入骨水泥膏团而导致的增加的铸模体积中，优选至少95％且特别优选至少99％应发生在模腔中。
64.根据本发明的一个特别优选的进一步发展，可进一步设想该设备具有：
65.阀座，该阀座在所述至少一个填充开口的区域中连接到铸模，其中，该阀座具有包括至少一个第一通孔(贯通部)的局部(在某些部位)封闭的头部侧，其中，所述至少一个第一通孔开口通向所述至少一个填充开口，
66.阀体，该阀体被安装成相对于阀座可旋转，并且具有密封面，其中，所述密封面朝向阀座的局部封闭的头部侧的方向定向，其中，所述密封面中设置有至少一个第二通孔，
67.其中，阀座和阀体一起形成阀，其中，通过阀体相对于阀座的旋转，所述阀可以可逆地转换到打开位置和关闭位置，其中，在阀的打开位置，阀座的所述至少一个第一通孔和阀体的所述至少一个第二通孔至少定位成位于彼此上方，并且提供了通过阀进入铸模的、可透过骨水泥膏团的连接，其中，在阀的关闭位置，阀座的所述至少一个第一通孔被阀体的密封面覆盖，其中，在阀的关闭位置，铸模的所述至少一个填充开口被骨水泥膏团覆盖。
68.阀以结构上特别简单的方式，确保骨水泥膏团能够分离，并且骨水泥膏团在铸模内同步保持压力，以保持模腔处于膨胀状态。由此，该阀使得可以分离流道残料，同时可以通过骨水泥膏团在模腔上同时保持压力，以使模腔保持在所需的膨胀度。由于阀体可在阀座中旋转，由此还可以提供一种具有铸模的设备，其中流道残料可通过阀体被剪掉或大部分剪掉，同时，在骨水泥料筒持续施加压力的情况下，关闭铸模或至少收缩剩余的通道至一定程度，使骨水泥膏团能在铸模中继续承受压力，从而其能够施加在铸模的内部，并且模腔能够保持膨胀，其中，同时防止骨水泥膏团通过所述至少一个填充开口从铸模中排出。该设备还使得可以连续地用多个骨水泥料筒的内容物填充铸模，而骨水泥膏团不能通过所述至少一个填充开口流出铸模。这样，即使骨水泥料筒只提供少量骨水泥，也可以制作具有大体积的间隔件。
69.用于骨水泥膏团的覆盖是指阻止骨水泥膏团在阀中流动，以使骨水泥膏团在固化前无法通过阀。对于正常粘度的骨水泥膏团，这足以使骨水泥膏团不能沿直线通过阀流动，自由通道横截面小于1mm。骨水泥膏团是粘性或高粘度液体，如术语“膏团”所示。骨水泥膏团的粘度至少为10pa
·
s，这对应于液态蜂蜜的粘度。此外，骨水泥膏团在数分钟内固化，亦即不再可能流通。可优选设想骨水泥膏团具有至少10pa
·
s的粘度。
70.可以设想，密封面除所述至少一个第二通孔以外是封闭的。
71.还可以设想，阀座以不透液体的方式连接到铸模的铸模壁。
72.还可以设想，阀座在由铸模界定的空腔的一个端面上构造成盘部、特别是平面盘部。
73.还可以设想，优选阀座和阀体为中空柱形。
74.阀或阀体相对于阀座的术语“打开状态”和“关闭状态”以及阀或阀体相对于阀座的术语“打开位置”和“关闭位置”同义。
75.可以设想，优选地，阀座的局部封闭的头部侧和阀体的密封面可以是盘或盘状的。
76.可以设想，优选地，阀座界定铸模的所述至少一个填充开口。
77.可以设想，根据本发明的设备具有这样的阀，该阀在远离铸模的一侧连接到用于骨水泥料筒的液密连接的端口，或该阀具有这样的端口。
78.从而，可以用骨水泥料筒填充铸模，并且通过由所注入的骨水泥膏团施加的压力使模腔膨胀。
79.可以设想，阀座连接至铸模以使该阀座不能相对于该铸模旋转，优选地，该阀座固定地和/或刚性地连接至该铸模。
80.这样，可以方便地从外部操作该设备的阀，以更换或分离骨水泥料筒。
81.还可以设想，通过旋转或倾斜连接到端口的水泥料筒来操作该阀，其中，为此端口优选设置在阀体上。
82.可进一步设想，该阀可以被手动操作、优选可以被从设备的外部手动操作，其中，阀体特别优选可相对于阀座手动旋转，该阀可通过旋转从关闭位置转换到打开位置以及从打开位置转换到关闭位置。
83.这样，设备可以方便地从外部操作。此外，骨水泥料筒也可以更换。
84.此外，还可以设想，阀座在内侧部上具有内螺纹，阀体在外侧部上具有匹配的外螺纹，以便阀体可被拧入阀座。
85.通过这种措施，阀体与阀座的连接处可以达到良好的密封效果。此外，由此可以简便而低成本地组装所述阀。
86.可进一步设想，为了骨水泥料筒的液密连接，所述端口包括阀体中的内螺纹或阀体上的外螺纹，其中，骨水泥料筒的或骨水泥料筒上的适配器元件优选具有与所述内螺纹或所述外螺纹匹配的配对螺纹。
87.以此方式，一方面，可以与端口形成稳定的液密连接，另一方面，可以在拧紧开始或结束时，利用拧紧过程中的旋转，相对于阀座旋转阀体，从而将阀从打开状态转换为关闭状态，或将阀从关闭状态转换为打开状态。
88.通过使用合适的螺纹，该设备的附加安全功能特别可通过其仅能在阀关闭时分离骨水泥料筒和仅能在连接骨水泥料筒时打开阀来实现。
89.可以设想，在根据本发明的设备中，阀体中的内螺纹或阀体上的外螺纹为右旋螺纹，通过阀体的同方向的右旋可将阀从关闭位置转换到打开位置，并通过阀体的反方向的左旋可使阀从打开位置转换到关闭位置，或者
90.阀体中的内螺纹或阀体上的外螺纹为左旋螺纹，通过阀体同方向的左旋，阀可从关闭位置转换到打开位置，通过阀体反方向的右旋，阀可从打开位置转换到关闭位置，或者
91.阀座的内螺纹和阀体的内、外螺纹都是左旋螺纹或都是右旋螺纹，其中，用于将骨水泥料筒液密连接到端口的适配器元件的外螺纹优选也具有相同的旋转方向。
92.这些措施的目的还在于确保拧松(旋下)骨水泥料筒时阀自动关闭，拧入骨水泥料筒时阀自动打开。
93.可以设想，在带有阀的设备中，在阀的关闭位置，阀座的所述至少一个第一通孔被阀体的密封面覆盖，其中，阀座的局部封闭的头部侧和阀体的密封面之间的距离优选为最大2mm，特别优选为最大1mm，非常特别优选为最大0.5mm。
94.这样，可以确保当阀关闭时，填充到铸模中的骨水泥膏团(流体骨水泥)不会通过阀从铸模中排出。如果骨水泥膏团在流道残料区域以这些厚度或横截面固化，那么一旦间隔件已固化，就可以很容易地手动将其断开或切断，并且不需要用锯分离。由此，这种厚度的流道残料是无害的，因为它们在op期间不会明显延迟op。
95.还可以设想，在具有阀的设备中，阀体安装成使得其能围绕旋转轴相对于阀座旋转，其中，旋转轴线垂直于阀体的密封面延伸，或其中，旋转轴线沿着阀体密封面的旋转对称轴延伸。
96.由此，流经阀的骨水泥膏团可以通过阀体旋转而被切断或拧断。这使得切割表面光滑，在剪切过程中施力小。骨水泥料筒的旋转还可用于剪切骨水泥膏团。优选旋转轴线沿阀体的密封面的旋转对称轴延伸。如果旋转轴线垂直于阀体的密封面延伸，则阀可采用水龙头的方式构造(例如用于啤酒的水龙头)。
97.还可以设想，阀体安装成使其能够围绕旋转轴线相对于阀座旋转，其中旋转轴线朝向填充开口的方向定向。
98.可进一步设想，阀体可相对于阀座旋转最大280
°
的角度，优选最大180
°
，特别优选相对于阀座旋转最大100
°
，非常优选相对于阀座旋转最大90
°
。
99.阀座和阀体各自优选设置有两个通孔，其中，这两个通孔优选围绕阀座和阀体的盘部的中心点偏移180
°
，其中，该盘部形成阀座的局部封闭的头部侧和阀体的密封面。
100.另外可以设想，在带有阀的设备中，阀体具有用于骨水泥料筒的液密连接的端口或被牢固连接到该端口。
101.这样，阀体可通过连接的骨水泥料筒进行操作。
102.也可以设想，在带有阀的设备中，封闭头部侧的所述至少一个第一通孔的所有开口之和最多与头部侧的封闭表面一样大，并且密封面上的所述至少一个第二通孔的所有开口之和最多与密封面的封闭表面一样大。
103.这确保了通过阀体相对于阀座的旋转，阀能稳定地关闭，并且是骨水泥膏团不可透过的。
104.可以设想，优选地，在具有阀的设备中，局部封闭的头部侧中的所述至少一个第一通孔具有与密封面中的所述至少一个第二通孔相同的尺寸和形状。
105.也可以设想，优选地，局部封闭的头部侧中的所述至少一个第一通孔为两个第一通孔，并且密封面中的所述至少一个第二通孔设置为两个第二通孔，其中，所述两个第一通孔优选地以象限的形式(四分之一圆)布置在阀座中，并设置为相对地围绕阀体的旋转轴，所述两个第二通孔以象限的形式布置在密封面中，并设置为相对地围绕阀体的旋转轴。
106.通过这两项措施，可以为粘性骨水泥膏团提供足够的流动面积，避免阀的单向加载，否则其可能导致阀泄漏。
107.可进一步设想，在带有阀的设备中，在阀体的密封面上设置颈圈部，该颈圈部位于阀座的边缘上，或者该颈圈部设置在阀座的局部封闭的头部侧，该颈圈部抵靠阀体的边缘。
108.这样可以实现阀体在阀座上的稳定导向。在阀体的给定螺纹长度的情况下，所述至少一个第二通孔的位置可以相对于所述至少一个第一通孔被进一步精确地限定。
109.可以设想，在这种情况下，可以在靠近颈圈部的阀体的周向表面上设置径向杠杆。
110.也可以设想，在带有阀的设备中，杠杆设置在阀体上，该杠杆相对于阀体的旋转轴具有径向范围，其中杠杆优选穿过铸模或阀座中的孔口突出，其中，铸模中的孔口可选地布置在与阀座的连接区域中，其中，孔口的尺寸使得通过杠杆在阀座中旋转阀体，阀可以从打开位置转换到关闭位置或者反之，其中，孔口的尺寸特别优选地使得阀体可以相对于阀座最多旋转90
°
。
111.由此，可以方便地从外部手动操作该阀。使用此杠杆，阀体可以从阀的打开位置旋转到关闭位置。
112.可进一步设想，在具有阀的设备中，阀体和阀座由塑料材料、特别是热塑性塑料制成，其中阀座优选黏附地粘合或焊接到铸模的壁上。
113.这样，阀和设备可以被低成本地制作，并作为卫生的一次性产品。
114.可以设想，优选地，阀座在其外侧部上具有肋，所述肋进入或可进入与铸模的形状配合连接件。
115.也可以设想，该设备具有已经或可以连接到骨水泥料筒的适配器元件，其中，该适配器元件已经或能够可拆卸地且互锁地连接到所述端口，从而骨水泥料筒的内部空间已经或能够通过经由所述适配器元件可透过骨水泥膏团地连接填充开口。如果该设备具有该阀，则可以设想，骨水泥料筒的内部空间已经或能够通过适配器元件可透过骨水泥膏团地连接至该阀的阀体中的所述至少一个第二通孔。
116.可以设想，该设备具有用于混合骨水泥起始组分和用于从其中输送所混合的骨水泥膏团的骨水泥料筒，并且优选具有用于混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团起始组分和用于从其中输送所混合的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团的骨水泥料筒，其中，所述骨水泥料筒特别优选在相互隔开的区域中包含用于制作骨水泥的骨水泥起始组分。
117.以这种方式，该设备进一步完成，因为该设备随后还可以提供骨水泥膏团，骨水泥膏团被填充到铸模中以形成间隔件，并且以此通过骨水泥料筒对骨水泥膏团施加为此目的所需的压力来扩展铸模的模腔。
118.此外可以设想，从铸模的内腔开始，铸模具有用于接收保持销的至少三个或四个空腔，其中，这些空腔优选布置在杆模中，所述杆模特别优选由两个或三个部分构成，所述空腔布置在两件式杆模的至少一部分的边缘中或纵向凸缘中。
119.利用这些空腔，金属芯可以被布置并精确地定位在铸模中，从而作为加强件位于
间隔件中。
120.还可以设想，设备具有将布置在铸模中的金属芯，其中，该金属芯优选具有用于接收保持销的孔，其中，将被布置在杆模中的那些保持销特别优选布置在金属芯的部分内。
121.金属芯优选由生物相容性金属或生物相容性金属合金组成，特别优选医用钢(外科钢)。
122.还可以设想，该设备具有至少三个或四个保持销，以用于将金属芯固定在铸模中。
123.金属芯用于稳定间隔件，从而确保处理后的关节具有更好的耐久性。
124.金属芯由保持销保持在铸模内的限定位置。这样，就限定了金属芯周围骨水泥壳的厚度。保持销优选由生物相容性塑料材料制成。聚甲基丙烯酸甲酯特别适合于此。聚甲基丙烯酸甲酯的保持销不可逆地粘结到骨水泥膏团。骨水泥膏团固化后，从间隔件中伸出的保持销被简便地切断。位于间隔件内的保持销的残余物留在其中。
125.还可以设想，优选地，在未膨胀状态下，模腔的球面形内表面具有至少35mm或至少40mm并且优选在40mm与50mm之间的直径。
126.还可以设想，在最大膨胀状态下，模腔的球面形内表面的直径最多为70mm，并且优选在60mm和70mm之间。
127.此外，可以设想，未膨胀状态下的模腔的球面形内表面的直径小于膨胀状态下的模腔的球面形内表面的直径。
128.最大膨胀状态是在常规骨水泥料筒的帮助下对骨水泥膏团施加压力时可达到的状态。常规骨水泥料筒例如是骨水泥料筒，其可从贺利氏医疗股份有限公司获得。
129.这样，就可以制作髋部间隔件领域常规的带有头部的间隔件。这里优选的是，即使在最小尺寸的情况下，模腔的膨胀状态也是必要的，使得即使在最小尺寸的情况下，模腔也对铸模中的骨水泥膏团施加压力，用该压力实现所需的形状，并且用该压力可以通过至少一个排气元件从铸模中排出来自骨水泥膏团中的残留空气。以这种方式，还可以使用该设备制作具有常规的间隔件头部直径在46mm到65mm范围内的髋部间隔件。同样可以制作间隔件头部直径为40mm至50mm的肩部间隔件。
130.此外，还可以设想，模腔至少在球面形内表面区域内由橡胶弹性材料组成，优选橡胶、硅橡胶、合成橡胶或三元乙丙橡胶(epdm)。
131.三元乙丙橡胶(epdm)是乙烯、丙烯和二烯的三元共聚物，对它不再详细说明。
132.该材料特别适合于模腔或模腔的球面形内表面的区域，从而能够弹性变形。任何其他橡胶弹性、生物相容性的塑料材料还可被视为形成模腔的材料。
133.还可以设想，所述至少一个填充开口包含关闭元件，该关闭元件在关闭状态下防止骨水泥膏团通过所述至少一个填充开口流出铸模。
134.这样，可以在固化过程中保持骨水泥膏团在铸模中的压力，从而使模腔保持在膨胀状态，其中，所述至少一个填充开口与所述关闭元件同时关闭。由此，可以防止形成实心流道残料。
135.还可以设想，杆模包括长度可变的适配器元件，通过该适配器元件，将杆部连接到间隔件连接器的头部的间隔件颈部的长度可以改变，其中，该适配器元件优选能够通过螺纹连接改变长度。
136.由此，间隔件颈部的长度可以被改变和调整，从而适应个体治疗情况。
137.还可以设想，该设备具有多个尺寸稳定的配对模具，这些配对模具适合于接收模腔，其中，尺寸稳定的配对模具能使模腔具有不同程度的膨胀，使得当模腔插入到相应的尺寸稳定的配对模具中时，至少在球面形内表面的区域内，模腔的膨胀由尺寸稳定的配对模具限制为不同的直径，其中，所述尺寸稳定的配对模具优选由具有一个或多个凹陷的至少一个塑料壳或泡罩包装(blister pack)来实现以作为尺寸稳定的配对模具。
138.还可以设想，该设备具有检具(量规)或游标卡尺，用于测量模腔的球面形内表面的当前直径，其中，检具或游标卡尺可放置或布置在模腔的外部，并且其中，模腔的球面形内表面的直径优选可直接读取。
139.这些措施简化了设备的使用。用户可以通过这种方式确定或调整间隔件头部的所需直径。由于尺寸稳定的配对模具，用户可以制作包括具有所需直径或所需形状的头部的间隔件，而无需特别精确地注意施加在骨水泥膏团上的压力。
140.本发明的目的还通过一种用于制作间隔件的方法来实现，该间隔件用于临时置换关节或包括关节的铰接表面的关节部分，特别是髋关节或肩关节，其中该方法用上述设备执行，该方法具有以下按时间顺序进行的步骤：
141.a)通过至少一个填充开口将骨水泥膏团注入到铸模中，同时通过骨水泥膏团的注入，经由至少一个排气元件从铸模排出空气；
142.b)通过至少一个填充开口将骨水泥膏团进一步注入到铸模中，其中，骨水泥膏团的注入使模腔至少在球面形内表面的区域中膨胀，而杆模保持尺寸稳定；
143.c)在铸模中固化骨水泥膏团；以及
144.d)从铸模中取出所产生的模制且固化的间隔件。
145.在此可以设想，骨水泥膏团通过所述至少一个排气元件将空气从铸模中排出，直到骨水泥膏团撞击到所述至少一个排气元件中的可透过骨水泥膏团的过滤器，特别是可透过气体但不可透过骨水泥膏团的多孔过滤器。
146.该方法不直接用于医学治疗用途。通过根据本发明的方法制作的间隔件仅用于治疗措施或医疗处理。该间隔件的制作不涉及对人体的干预。
147.间隔件用于医疗用途。根据本发明的方法不包括向患者体内的植入，而是仅仅形成间隔件。在步骤d)之后，可以对间隔件进行适当地飞边修整、平滑、打磨、清洁、抛光和/或粗加工。
148.为了在步骤d)中从铸模中取出模制且固化的间隔件，可以在步骤c)之后打开铸模。
149.可以设想，在步骤a)之前，将骨水泥料筒以液密方式连接到设备的端口，其中，所述端口以可透过液体的方式连接到所述至少一个填充开口，并且在步骤a)中，将骨水泥膏团从骨水泥料筒中压出进入铸模中。
150.这样，骨水泥料筒可用于填充铸模，并在铸模中建立对骨水泥膏团施加的压力，以便用骨水泥膏团使模腔膨胀。
151.在此可以设想，使用根据权利要求9至12中任一项所述的具有阀的设备，其中，骨水泥膏团在步骤a)中通过处于打开位置的阀被注入铸模中，其中，在步骤b)之后并且在步骤c)之前执行步骤b1)：
152.b1)相对于阀座旋转阀体，从而将阀转换到关闭位置，并通过相对于阀座旋转阀体，在阀座的局部封闭的头部侧的所述至少一个第一通孔处剪切骨水泥膏团，其中，优选随后使骨水泥料筒与以可透过液体的方式连接到所述至少一个填充开口的端口分离。
153.由此，当阀关闭且骨水泥料筒不再连接时，骨水泥膏团对模腔施加的压力也可以保持。由此，一方面产生薄的、容易分离的流道残料，另一方面防止了骨水泥膏团从铸模中回流而产生直径过小的间隔件头部。
154.可进一步设想，在步骤b1)之后且在步骤c)之前进行以下中间步骤：
155.b2)以液密方式将新骨水泥料筒连接到设备的端口，其中，骨水泥膏团或用于制作骨水泥膏团的起始组分存在于所述新骨水泥料筒中；
156.b3)相对于阀座旋转阀体，从而将阀转换至打开位置；
157.b4)将所述新骨水泥料筒中的骨水泥膏团通过处于打开位置的阀注入铸模中；
158.b5)相对于阀座旋转阀体，从而将阀转换至关闭位置，并通过相对于阀座旋转阀体，在阀座的局部封闭的头部侧的所述至少一个第一个通孔处切断骨水泥膏团；以及
159.b6)将所述新骨水泥料筒从所述端口上取下；
160.其中，步骤b2)至b6)优选重复一次或多次，每次使用含有骨水泥膏团或其起始组分的新骨水泥料筒，直到铸模完全充满骨水泥膏团，并且进一步直到在骨水泥膏团的帮助下，模腔至少在球面形内表面的区域内扩展到所需尺寸。
161.这样，可以用含有少量骨水泥膏团的多个骨水泥料筒来填充大体积的铸模。这对于例如制作大体积髋关节间隔件是有利的。
162.可以设想，在步骤a)之前并且优选在连接骨水泥料筒之前，在骨水泥料筒中将单体液体和水泥粉混合为骨水泥膏团，其中，可选地在步骤b3)之前并且优选在步骤b2)之前，优选在新骨水泥料筒中将单体液体和水泥粉混合为骨水泥膏团。
163.这样，可以使用新混合的骨水泥膏团来制作间隔件。特别地，pmma骨水泥膏团—如果完全处于混合状态—很难储存超过数分钟的时间。此外，适当的治疗药物活性物质、例如抗生素和抗真菌剂可相应地仅在间隔件的制作之前不久混合到骨水泥膏团中。
164.还可以设想，将骨水泥料筒和/或新骨水泥料筒旋转或拧入端口中，以便将骨水泥料筒和/或新骨水泥料筒液密连接至端口，并将骨水泥料筒或新骨水泥料筒从端口中旋出或拧松，从而使骨水泥料筒和/或新骨水泥料筒从端口上拆下。
165.除了被螺旋紧固之外，骨水泥料筒例如可以通过卡口闭合连接到端口。
166.通过将骨水泥料筒旋转或拧入端口，可以在端口和骨水泥料筒之间提供液密连接。此外，旋转也可能转动阀体或导致阀体相对于阀座旋转。
167.还可以设想，通过将阀体拧入阀座或相对于阀座手动旋转阀体，从而使阀体相对于阀座旋转，其中，手动旋转优选通过从阀体径向延伸的并延伸经过铸模或阀座中的孔口的杠杆的操作来进行。
168.由此，用户可以简便地操作所述阀。
169.此外，还可以设想，通过将活塞推入骨水泥料筒的内部空间中来实现从骨水泥料筒或新骨水泥料筒注射骨水泥膏团。
170.这样，骨水泥膏团就可以直接从骨水泥料筒中通过打开的阀被注入铸模中。
171.还可以设想，在步骤a)之前且优选在连接骨水泥料筒之前，将金属芯布置在铸模
内，其中，该金属芯优选通过多个保持销与杆模的内壁隔开，其中，所述多个保持销特别优选固定在金属芯的孔中以及用于在杆模的内壁中接收保持销的空腔中。
172.这样，在设备的帮助下，间隔件可构造为具有内部加强件。在这种情况下，骨水泥膏团在被布置于铸模中的金属芯的周围流动。
173.还可以设想，优选地，铸模的模腔在多个尺寸稳定的配对模具中被使用，其中，这些尺寸稳定的配对模具使得模腔能进行不同程度的膨胀，从而当骨水泥膏团被压入铸模中以使模腔膨胀时，至少在球面形内表面的区域中，模腔的膨胀受到用于特定直径的尺寸稳定的配对模具的限制。
174.此外可以设想，使用用于测量模腔球面形内表面的当前直径的检具或游标卡尺，以便读取模腔球面形内表面的当前直径，其中，一旦达到所需直径，优选停止骨水泥膏团向铸模中的注入。
175.这些措施简化了该方法的应用。用户可以通过这种方式确定或调整间隔件头部的所需直径。由于尺寸稳定的配对模具，用户可以制作具有所需直径或所需形状的头部的间隔件，而无需特别精确地注意施加在骨水泥膏团上的压力。
176.本发明基于以下令人惊讶的认识：由于可膨胀模腔，可以提供具有可变头部尺寸的铸模以用于制作间隔件，使得可以用铸模制作具有不同头部的间隔件，特别是具有不同直径的头部的间隔件。此处直径可连续调整。间隔件头部的直径可通过由所注入的骨水泥膏团施加的压力(特别是手动)进行调整。由此，该设备使用起来特别简便和直观。
177.本发明的一个特别的优点在于，它可以使用髋部或肩部间隔件铸模，通过在头部区域中使铸模膨胀来制作具有不同头部直径的间隔件，无需为每个所需的头部直径提供单独的头部铸模—这些单独的头部铸模必须以麻烦的方式连接到用于间隔件杆部的杆模。使用者可通过注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥来连续调整间隔件的头部直径。这意味着可以使用单个铸模来制作具有所有解剖上可能的头部直径的髋部和肩部的间隔件。在常规的间隔件铸模中，通常至少有四种不同的头部尺寸。这些可以用单个铸模代替。因此，制作和物流成本同样大大降低。
178.对于带有阀的设备，可获得额外的优点。骨水泥膏团、特别是非高粘度骨水泥膏团不能通过关闭或关闭的阀流出铸型。由此，防止了模腔的收缩，从而防止了间隔件头部直径的减小。同样可以防止由于骨水泥流出而在间隔件中形成任何缺陷。此外，根据本发明的措施确保留在骨水泥料筒中的骨水泥膏团残余物与铸模中的骨水泥膏团分离。一旦骨水泥膏团的固化完成，就不再需要机械地例如通过锯切分离流道残料。任何剩余的薄连接都很容易断开或切断。这为op人员节省了时间和精力。
179.间隔件的流道残料由至少一个带有阀座和阀体的填充开口形成。将阀体相对于阀座从阀的打开位置旋转到关闭位置，使铸模封闭，骨水泥膏团不可透过。这意味着由阀座和阀体形成的流道残料或流道残料成形零件同时起到阀的作用。不需要复杂的附加阀。
180.可通过阀体外部的杠杆，相对于阀座手动旋转阀体。当骨水泥料筒被拧松时，通过与骨水泥料筒共同旋转的阀体，也可以有利地进行旋转。然而，有必要在此处设置限位止挡，以限制阀体相对于阀座的旋转运动，从而使关闭可靠，并且使阀体不能从阀座上被完全拧下。
181.利用该设备生产的间隔件可有利地用于存在两种或更多种细菌性微生物、特别是
存在有问题的微生物的感染的二期化脓修复中。
182.根据本发明的示例性设备可以由以下部分组成：
183.a)尺寸稳定的空心杆模，其用于复制间隔件的杆部和颈部，
184.b)用于注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团的端口(作为所述至少一个填充开口)，
185.c)橡胶弹性且至少半球形的模腔，其已经或能够连接到铸模的尺寸稳定的空心杆模，
186.d)至少一个排气元件，其使尺寸稳定的空心杆模和橡胶弹性且至少半球形的模腔体的内部空间连接至周围大气，其中，所述至少一个排气元件可透过气体并且不可透过膏团状聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，以及
187.e)其中，随着橡胶弹性且至少半球形的模腔的膨胀，所述橡胶弹性且至少半球形的模腔的直径通过被注入铸模中的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团的体积而连续扩大或可连续扩大。
188.根据本发明的设备或该设备的示例性铸模还可以具有可相对移动的多个空心柱体，以用于模制间隔件的颈部，其中，所述颈部将间隔件的头部和杆部连接在一起，所述颈部的长度以及由此间隔件的头部和杆部之间的距离可以通过相对定位且可相对移动的两个空心柱体调整。
189.该设备例如可以具有：
190.a)尺寸稳定的空心杆模，其复制间隔件的杆部和颈部，其中，颈部可由杆模的第一空心柱体模制，其中，所述第一空心柱体具有内螺纹，
191.b)用于在尺寸稳定的空心杆模上注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团的端口(作为所述至少一个填充开口)，
192.c)橡胶弹性且至少半球形的模腔，其连接到尺寸稳定的环形支架，其中，在相对的底侧上设置第二空心柱体，该空心柱体以可透过液体的方式连接到所述橡胶弹性且至少半球形的模腔，所述第二空心柱体具有外螺纹，其中，
193.d)第二空心柱体已经或能够被拧入第一空心柱体中，由此空心的橡胶弹性且至少半球形的模腔与杆模纵轴的距离可以改变，其中
194.e)所述橡胶弹性且至少半球形的模腔的直径可通过注入铸模中的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团的体积随着膨胀而连续增大。
195.一种根据本发明的用于使用根据本发明的设备制作间隔件的示例性方法可以包括以下连续的(相继的)步骤：
196.a)提供铸模，
197.b)在骨水泥料筒中混合骨水泥粉末与单体液体，直至形成骨水泥膏团，
198.b)将骨水泥料筒连接到端口，
199.d)注入聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团，同时将来自铸模的空气排放到周围大气中，
200.e)随着橡胶弹性且至少半球形的模腔的膨胀，进一步注入聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团，直至达到所需直径，
201.f)使聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团固化，以及
202.g)从铸模上取下间隔件。
203.一种根据本发明的用于使用根据本发明的设备制作间隔件的替代的示例性方法可以包括以下连续的步骤：
204.a)在骨水泥料筒中混合骨水泥粉末与单体液体，直至形成骨水泥膏团，
205.b)将骨水泥料筒连接到端口，
206.c)将铸模的第二空心柱体拧入铸模的第一空心柱体中，直至在橡胶弹性且至少半球形的模腔和杆模的纵轴之间建立期望的距离，
207.d)注入聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团，同时将来自铸模的空气排放到周围大气中，
208.e)随着橡胶弹性且至少半球形的模腔的膨胀，进一步注入聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团，直至达到所需直径，
209.f)使聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏团固化，以及
210.g)从铸模上取下间隔件。
附图说明
211.下面参考28幅示意性附图来解释本发明的进一步的示例性实施例，但并不由此限制本发明。在附图中：
212.图1示出了根据本发明的用于制作髋关节间隔件的第一示例性设备的示意性透视截面图；
213.图2是根据图1的根据本发明的第一设备的示意性外部透视图；
214.图3示出了其中阀打开的、根据图1和图2的根据本发明的第一设备的示意性透视截面图；
215.图4示出了其中阀关闭的、根据图1至3的根据本发明的第一设备的示意性透视截面图；
216.图5示出了在将骨水泥膏团填充到设备的铸模中之前，其中阀打开的、根据本发明的第一设备的示意性截面图；
217.图6示出了在将骨水泥膏团填充到铸模期间，根据本发明的第一设备的示意性截面图；
218.图7示出了其中铸模填充有骨水泥膏团的，根据本发明的第一设备的示意性截面图；
219.图8示出了其中阀关闭，铸模填充有骨水泥膏团的、根据本发明的第一设备的示意性截面图；
220.图9示出了在从铸模中拆下骨水泥料筒和适配器元件之后，其中阀关闭、模腔未膨胀的，根据本发明的第一设备的示意性截面图；
221.图10示出了其中阀关闭，骨水泥料筒从模腔中分离的，根据本发明的第一设备的示意性截面图；
222.图11示出了用于使用打开的两部分式杆模制作肩关节间隔件的、根据本发明的第二示例性设备的示意性透视图；
223.图12示出了根据图11的根据本发明的第二设备的示意性透视图；
224.图13示出了具有延伸的适配器元件的，根据图11和12的本发明的第二设备的示意
性透视截面图；
225.图14示出了具有打开的两部分式杆模和延伸的适配器元件的，根据图13的根据本发明的第二设备的示意性透视图；
226.图15示出了根据图11到14的本发明的关闭的第二设备的示意性外部透视图；
227.图16示出了填充有来自骨水泥料筒的骨水泥膏团的，根据本发明的第二设备的示意性截面图；
228.图17示出了在从铸模中拆下骨水泥料筒和适配器元件后，阀关闭的，根据本发明的第二设备的示意性截面图；
229.图18示出了根据图11至17的根据本发明的关闭的第二设备的示意性外部透视图，其中用虚线表示延伸的适配器元件和膨胀的模腔的尺寸；
230.图19示出了具有膨胀的模腔和延伸的适配器元件的，根据本发明的第二设备的示意性透视截面图；
231.图20示出了使用根据图11到19的根据本发明的第二设备制作的间隔件的透视图；
232.图21示出了使用根据图11到19的根据本发明的第二设备制作的具有延伸颈部的间隔件的透视图；
233.图22示出了在打开状态的用于根据本发明的设备的阀的示意性透视图；
234.图23示出了在打开状态的根据图22的阀的示意性透视局部截面图；
235.图24示出了在打开状态的根据图22和23的阀的示意性透视截面图；
236.图25示出了在关闭状态的根据图22至24的阀的示意性透视图；
237.图26示出了在关闭状态的根据图22至25的阀的示意性透视局部截面图；
238.图27示出了在关闭状态的根据图22至26的阀的示意性透视截面图；以及
239.图28示出了在关闭状态的根据图22至27的阀的示意性截面图。
具体实施方式
240.图1至11是示出根据本发明的用于制作髋关节间隔件及其部件的设备的第一示例性实施例的各种视图的附图。
241.根据本发明的第一设备适合并被提供用于制作髋关节的间隔件。该设备包括铸模1。铸模1可以由多个部分构成，特别是由三个部分构成。图1和图3
‑
11显示了打开或剖切的铸模1，以便可以看到设备的内部结构。铸模1可具有用于模制间隔件的头部的近侧模腔32和用于模制间隔件的杆部的远侧杆模34。模腔32的成形部分可以是一体的，而杆模34的成形部分可以是两部分(见图2)。图2示出了铸模1的所有部分。模腔32可以具有形式为半球体的球面形内表面。模腔32的球面形内表面用作用于形成间隔件头部的滑动表面的阴模。根据本发明，模腔32是可膨胀(扩大)的，以便能制作具有不同半径的滑动表面或具有不同直径的间隔件关节头部(间隔件的头部)，其均通过模腔32的球面形内表面模制。
242.可在铸模1的一侧形成用于引入骨水泥膏团50的填充开口2，在每种情况下，可通过半圆形柱状开口在杆模34的两个部分中分别限定该填充开口。该填充开口2可形成阀座3，阀座3可实施成为杆模34的一部分。阀座3可以牢固地连接到铸模1上。通过将骨水泥膏团50注射到铸模1中，可以连续地使模腔32以及由此使形成的模腔的球面形内表面膨胀。由此，可以可变地调整用该设备制作的间隔件的头部的直径。
243.阀座3可以采用中空柱体的形式，除了两个第一通孔5之外，它在朝向填充开口2定向的头部侧4上封闭。这两个第一通孔5可以是象限形(四分体，四分之一圆)的，并且可以优选布置成相对于阀座3的柱体轴线彼此旋转或偏移180
°
。阀体6可以布置在阀座3的内部，以便能相对于阀座3轴向旋转。阀体6可具有朝向阀座3的头部侧4定向的密封面7或表面。阀体6可构造为阶梯形空心柱体，其前部部分可拧入或放入阀座3中。
244.两个第二通孔8可布置在密封面7中。类似于第一通孔5，这两个第二通孔8可以是象限形的，并且可以优选布置成相对于阀体6的柱体轴线彼此旋转180
°
。阀座3和阀体6一起构成设备的阀。用于骨水泥料筒10的液密连接的适配器元件9可以或已经拧入阀体6(见图1和3
‑
8)。骨水泥料筒10和适配器元件9可以是根据本发明的设备的一部分。阀体6可在其远离密封面7的开口侧上形成用于连接适配器元件9的端口11。
245.骨水泥料筒10可在其前侧上具有输送管37，该输送管具有用于从骨水泥料筒10输送骨水泥膏团50的输送开口12。输送开口12可与输送管37一起布置在适配器元件9中，并由输送管37界定。适配器元件9可在其与输送开口12分开并且可选地与真空口44分开的前侧上封闭骨水泥料筒10。可通过在适配器元件9中布置o形橡胶密封圈形式的密封件13来提供密封，该密封件相对于输送管37密封。在骨水泥料筒10连接到阀之前，可将混合器36固定在输送管37的指向骨水泥料筒10的内部空间的端部，该混合器具有多个混合叶片，利用这些混合叶片可以在骨水泥料筒10内部空间中混合骨水泥膏团50。为此输送管37可以以轴向线性且可旋转移动的方式安装在适配器元件9中。
246.模腔32可由橡胶弹性的塑料材料组成。由此，如图9和图10所示，模腔32可以借助于骨水泥膏团50而膨胀。在此，图9示出未膨胀的模腔32，图10示出膨胀的模腔32。模腔32的壁厚是均匀的，使得当通过骨水泥膏团50在模腔32的内部空间中施加压力时，该模腔32均匀地膨胀。
247.杆模34可以低成本地由塑料膜制成并且尺寸稳定，使得与模腔32相比，它不能或基本不能通过骨水泥膏团50在铸模1的内部空间中施加的压力而膨胀。塑料膜可以具有多个层。杆模34的两个部分可通过凸缘(法兰部)14平齐地紧固在一起。模腔32和杆模34同样可以通过杆模34的凸缘35和模腔32的环形盘部23平齐地连接在一起。通过凸缘14、35和环形盘部23连接铸模1的部件，铸模1可以相对于外侧封闭。环形盘部23可通过分段的环形安装件21拧到凸缘35上。为此，可将螺钉25拧入具有与该螺钉25匹配的内螺纹的配件27中。杆模34的两个部分同样可以用螺钉31固定在一起，该螺钉31拧入具有与螺钉31匹配的内螺纹的配件33。为简化杆模34的两个部分的相对于彼此的定位以及模腔32在杆模34上的定位，可以设置销29，所述销可被放入相对的凸缘14或凸缘35上的凹部39中。环形盘部23以密封圈的方式密封模腔32与杆模34的连接。
248.在铸模1中可以设置至少一个排气元件15，每个排气元件具有至少一个排气开口19。至少一个排气元件15可布置在模腔32处，以便能从铸模1的内部空间排出空气。当骨水泥膏团50通过填充开口2填充到铸模1中时，空气或气体可以通过排气开口19从封闭铸模1的内部空间逸出。可在排气元件15中布置气体可透过但骨水泥膏团50不可透过的多孔过滤器17。以此方式，在铸模1的填充过程中，骨水泥膏团50被阻止而不能通过排气开口19逸出，该逸出一方面会损害间隔件头部的形状，另一方面会通过骨水泥膏团50从模腔32流出而使模腔32中的骨水泥膏团50的压力降低。这确保了当骨水泥膏团50开始在铸模1中固化时，模
腔32保持在期望的膨胀状态。排气开口19的自由横截面积应足够小，以使骨水泥膏团50由于其粘性稠度而不能通过排气开口19逸出。
249.可以在铸模1的内部空间中放置金属芯16。金属芯16可由医用钢(手术钢)或钛组成。或者，理论上也可以用诸如pmma的塑料材料制作金属芯16。金属芯16可通过保持销18连接至杆模34。金属芯16可借助于保持销18与铸模1的内壁隔开，使得骨水泥膏团50可以正好围绕金属芯16流动。金属芯16使间隔件稳定。保持销18可由pmma组成。这可以不可逆地接合到pmma的骨水泥膏团50。
250.阀座3可以在其内侧上具有内螺纹20。在阀体6的面向密封面7的前半部上，阀体6可以在其外侧上具有与阀座3的内螺纹20相匹配的外螺纹22。阀体6可以通过其外螺纹22拧入阀座3的内螺纹20中。
251.通过将阀体6拧入阀座3直到达到限位器，可以使第一通孔5和第二通孔8彼此重叠。然后阀处于打开状态。在这种打开状态下，骨水泥膏团50可以从骨水泥料筒10穿过第一通孔5并穿过第二通孔8流入铸模1。通过使阀体6相对于阀座3旋转四分之一圈(90
°
)，即，通过从阀座3上拧松阀体6，第一通孔5和第二通孔8可以相对彼此偏移，使得阀体6的密封面7覆盖阀座3的第一通孔5，并且阀座3的头部侧4的封闭区域覆盖阀体6的第二通孔8。然后阀处于关闭状态。由于在旋转四分之一圈时阀体6相对于阀座3的行程很小，阀体6和阀座3之间产生的间隙非常窄(宽度小于1mm)，正常粘度—更不用说高粘度—的骨水泥膏团50无法通过该间隙。这尤其是因为骨水泥膏团50在该间隙中偏离其实际流动方向90
°
。
252.阀体6的背侧(后侧)可以具有设置在端口11中的内螺纹24。适配器元件9在其前侧上具有与内螺纹24匹配的外螺纹26。由此，可以将适配器元件9拧入阀体6的端口11中。以此方式，可以在骨水泥料筒10和阀体6之间并且由此在进入铸模1时形成液密连接。阀座3的内螺纹20、阀体6的外螺纹22、阀体6的内螺纹24和适配器元件9的外螺纹26可以具有相同的旋转方向，即，所有这些螺纹都是右旋螺纹或左旋螺纹。由此，可以通过将适配器元件9拧入端口11中并继续以相同方向旋转适配器元件9来使阀打开。同时，阀体6还提供了相对于阀座3的密封。
253.适配器元件9可以或已经通过适配器元件9上的闩锁装置28连接到骨水泥料筒10的柱形壁上的配对闩锁30。可设置周向密封件48以用于密封，该周向密封件相对于适配器元件9密封骨水泥料筒10的柱形壁。
254.铸模1可包括用于形成间隔件的关节头部(头部)的模腔32和用于形成间隔件的杆部的杆模34。此外，用于阀体6的杠杆38的孔口可以在填充开口2的区域布置在铸模1中。杠杆38可以连接到阀体6上。阀体6可利用杠杆38在阀座3中旋转。孔口优选精确地足够大，以使阀体6仅可相对于阀座3旋转最多四分之一圈。由此，在杠杆38的帮助下，可以从外部手动将阀从打开状态转换到关闭状态，或从关闭状态转换到打开状态。
255.在凸缘14的区域中，可以在杆模34中布置成形部40以用于空腔，保持销18可以布置在该成形部中。
256.可以在适配器元件9中布置能排空骨水泥料筒10的内部(骨水泥膏团50在其中混合)的真空端口44。由此，骨水泥膏团50可以在真空下混合。
257.用于将骨水泥膏团50从骨水泥料筒10通过阀排放到铸模1中的活塞46可以布置在骨水泥料筒10的柱形内部空间中。为此，活塞46可在外部呈柱形，并通过两个周向密封件47
相对于柱形内部空间密封。通过推进活塞46，骨水泥膏团50可以从骨水泥料筒10的输送开口12被压出并且进入或经过打开的阀。
258.多孔盘52可布置在适配器元件9中。多孔盘52对于骨水泥膏团50及其起始组分是不可透过的。真空端口44可由多孔盘52覆盖。这防止作为骨水泥膏团50的起始组分的任何骨水泥粉末能够渗入真空端口44。
259.参考根据本发明的第一设备，在图4到图10中示出了根据本发明的方法的过程。首先，可以利用保持销18将金属芯16定位在杆模34中。为此，保持销18可在一端在由成形部40形成的空腔中布置并保持在杆模34的两个部分之间，并且在另一端布置在金属芯16中的匹配的孔中。为将杆模34的两个部分紧固在一起，可以首先通过凹部39中的销29定位杆模34的两个部分的凸缘14，然后借助于螺钉31将杆模34的两个部分拧在一起。然后可以通过将模腔32固定到杆模34来闭合铸模1。为此，可将环形盘部23放置在凸缘35上。然后，可将安装件21的两个半环放置在环形盘部23上，并通过销29和凹部39定位。然后，可通过拧紧螺钉25来将模腔32固定至杆模34，其中，环形盘部23密封该连接。铸模1随后在其中包括金属芯16的情况下闭合，并且可以被提供用以模制间隔件。
260.骨水泥膏团50可在真空下在骨水泥料筒10中混合。然后可以将骨水泥料筒10通过适配器元件9拧入阀体6的端口11中。在拧入适配器元件9时，可通过将阀体6拧入阀座3直至达到限位器来将该阀转换到打开位置。图1和图5显示了这种情况。
261.然后，通过推进活塞46，骨水泥膏团50被从骨水泥料筒10中压出，穿过阀并穿过重叠的第一通孔5和第二通孔8进入铸模1。图6显示了这种情况。通过手动操作杠杆38将阀关闭并由此使阀体6相对于阀座3旋转四分之一圈，如果单个骨水泥料筒10中的骨水泥膏团50的体积不足以完全填充铸模1，则可以每隔一段时间连接一个新的骨水泥料筒10。由于第一通孔5和第二通孔8在阀的关闭位置被封闭，并且它们之间的间隙不足以使粘性骨水泥膏团50能够流过，因此包含在铸模1中的骨水泥膏团50不能再次流出。同时，来自骨水泥膏团50的压力通过关闭的阀被保持在模腔32的内部空间中。
262.在某个点上，铸模1被骨水泥膏团50填充(充满)。图7显示了这种情况。空气或气体可通过模腔32中的排气元件15或排气开口19从铸模1中逸出。通过进一步注射骨水泥膏团50(参见图10与图9的比较)，可以使模腔32膨胀到所需尺寸。径向膨胀可借助于用于测量模腔32的当前直径的检具或游标卡尺(未示出)来确定。由于模腔32的壁厚是已知的，由此模腔32的球面形内表面的当前直径也是可确定的。替换地或者附加地，可以提供具有已知且限定的直径的尺寸稳定的配对模具(未示出)，可以将模腔32放置在该配对模具中，使得模腔32只能膨胀到其抵靠该配对模具。这样，可以直接建立用该设备制作的间隔件头部的期望直径。一旦达到模腔32的球面形内表面的期望的径向膨胀，就可以关闭阀。
263.通过用杠杆38关闭阀，骨水泥膏团50被剪断或切断。这种情况如图4和图8所示。骨水泥料筒10可以被拧松并取下。任何剩余的薄连接可被简单地撕开或断开。这种情况如图9和图10所示。
264.在这种状态下，骨水泥膏团50可以在铸模1中固化。在此间隔件的头部的尺寸或直径与膨胀的模腔32的球面形内表面的直径相匹配。为了避免间隔件的滑动表面的不均匀性，根据本发明，优选的是，即使在制作具有最小直径的头部的间隔件时，模腔32也已经略微膨胀，使得骨水泥膏团50在固化时也处于铸模1中的压力下。
265.然后，从铸模1上取出以此方式形成的间隔件。突出的保持销18可被切断。阀座3和第一通道5引起的任何流道残料也可以同样地被切断和移除。由排气开口19引起的点或不均匀也可以被去除。间隔件的表面可以被抛光和/或涂覆例如抗生素。
266.作为用于模制髋关节间隔件的铸模1的替代，也可以直接使用铸模来模制不同的间隔件。
267.图12至19是示出根据本发明的用于制作用于肩关节的间隔件及其部件的设备的第二示例性实施例的各种视图的附图。图20和21示出了根据本发明的方法使用根据本发明的这种第二设备制作的肩关节间隔件，其方法步骤在图14到21中按时间顺序示出。
268.根据本发明的第二设备适用于并被设置成制作用于肩关节的间隔件120、130(参见图20和21)。该设备包括铸模61。铸模61可以由多个部分构成，特别是由四个部分构成。图12
‑
14和16
‑
19显示了打开或剖切的铸模61，以便可以看到设备的内部结构。铸模61可具有用于模制间隔件的头部的近侧模腔92和用于模制间隔件的杆部的远侧杆模94。模腔92的成形部分可以是一个部件，而杆模94的成形部分可以由两个部件形成(参见图15)。图15示出了铸模61的所有部件。模腔92可以具有形式为半球体的球面形内表面。模腔92的球面形内表面用作用于形成间隔件头部的滑动表面的阴模。根据本发明，模腔92是可膨胀的，以便能制作具有不同半径的滑动表面或具有不同直径的间隔件关节头部(间隔件的头部)，其均通过模腔92的球面形内表面模制。
269.与根据本发明的第一设备相比，铸模61另外具有包括内螺纹103的适配器元件102。适配器元件102可以利用其内螺纹103拧到带有匹配外螺纹107的空心柱体105上。配件105可由杆模94的两个部分模制。适配器元件102允许模腔92与杆模94的间隔可变。适配器元件102和空心柱体105的内部形状形成使用根据本发明的第二设备制作的间隔件120、130的颈部的形状。该间隔件的颈部的长度可以通过相对于空心柱体105旋拧适配器元件102来修改(见图20和21)。这种带有用于调节间隔件的颈部长度的空心柱体105的适配器元件102原则上也可用于根据本发明的第一设备中。
270.可在铸模61的一侧形成用于引入骨水泥膏团50的填充开口62，该填充开口可以分别由半圆形柱状开口在杆模94的两部分中限定。该填充开口62可形成阀座63，该阀座可实施为杆模94的一部分。阀座63可以牢固地连接到铸模61上。通过将骨水泥膏团50注射到铸模61中，可以连续地使模腔92以及由此使模腔的球面形内表面膨胀。由此，可以可变地调整用该设备制作的间隔件的头部的直径。
271.阀座63可以采用中空柱体的形式，除了两个第一通孔65之外，它在朝向填充开口62的方向定向的头部侧64上封闭。所述两个第一通孔65可以是象限形的，并且可以优选布置成相对于阀座63的柱体轴线彼此相对旋转180
°
。阀体66可以布置在阀座63的内部空间中，以便能相对于阀座63轴向旋转。阀体66可具有朝向阀座63的头部侧64的方向定向的密封面67或表面。阀体66可以被构造成阶梯状的空心柱体，其前部部分可以被拧入或放入阀座63中。
272.两个第二通孔68可以布置在密封面67中。与第一通孔65相似，这两个第二通孔68可以是象限形的，并且可以优选布置成相当于阀体66的柱体轴线彼此相对旋转或偏移180
°
。阀座63和阀体66一起构成设备的阀。用于骨水泥料筒10的液密连接的适配器元件69可被拧入阀体66(见图16)。骨水泥料筒10和适配器元件69可以是根据本发明的设备的一部
分。阀体66可在其远离密封面67的开口侧上形成用于连接适配器元件69的端口71。与上述第一示例性实施例中的相同的骨水泥料筒10可被用于用骨水泥膏团50填充铸模61。由此，这两个实施例使用相同的附图标记。
273.骨水泥料筒10可以在其前侧上具有输送管37，该输送管具有用于从骨水泥料筒10输送骨水泥膏团50的输送开口12。输送开口12可与输送管37一起布置在适配器元件9中，并由输送管37界定。适配器元件9可在其远离输送开口12并可选地远离真空端口104的前侧上封闭骨水泥料筒10。可通过在适配器元件9中布置o形橡胶圈形式的密封件73来提供密封，该密封件密封输送管37。在骨水泥料筒10连接到阀之前，可将混合器36固定在输送管37的指向骨水泥料筒10内部的端部上，该混合器具有用以在骨水泥料筒10的内部混合骨水泥膏团50的多个混合叶片。为此输送管37可以以轴向线性且可旋转移动的方式安装在适配器元件9中。
274.模腔92可由橡胶弹性的塑料材料组成。由此，如图17、18和19所示，模腔92可以借助于骨水泥膏团50膨胀。在此，图17示出了未膨胀的模腔92，图18以虚线示出了另外可能的膨胀的模腔92的尺寸，图19示出了膨胀的模腔92。模腔92的壁厚是均匀的，使得当通过骨水泥膏团50在模腔92的内部空间中施加压力时，模腔92均匀地膨胀。
275.杆模94和适配器元件102可以低成本地由塑料膜制成，并且是尺寸稳定的，使得与模腔92相比，它们不能或基本上不能通过骨水泥膏团50在铸模61的内部空间中施加的压力而膨胀。塑料膜可以具有多个层。杆模94的两个部分可通过凸缘74平齐地紧固在一起。模腔92和适配器元件102同样可以通过适配器元件102的凸缘95和模腔92的环形盘部83齐平地连接在一起。通过经由凸缘74、95和环形盘部83以及经由内螺纹103和外螺纹107连接铸模61的部件，铸模61可以相对于外部封闭。环形盘部83可通过分段式环形安装件81拧到凸缘95上。为此螺钉85可拧入具有与螺钉85匹配的内螺纹的配件87中。杆模94的两个部分同样可以用螺钉91固定在一起，所述螺钉91拧入具有与螺钉91匹配的内螺纹的配件93中。为了简化杆模94的两个部分的相对定位以及模腔92在适配器元件102的凸缘95上的定位，可以设置销89，所述销可被放入相对的凸缘74或凸缘95上的凹部99中。环形盘部83以密封圈的方式密封模腔92与适配器元件102的连接。
276.在铸模61中可以设置至少一个排气元件75，该排气元件每个都具有至少一个排气开口79。至少一个排气元件75可以布置在模腔92中，以便能从铸模61的内部排出空气。当骨水泥膏团50通过填充开口62填充到铸模61中时，空气或气体可以通过排气开口79从封闭的铸模61的内部逸出。可在排气元件75中布置气体可透过但骨水泥膏团50不可透过的多孔过滤器77。以此方式，在铸模61的填充过程中，防止了骨水泥膏团50通过排气开口79逸出，从而一方面防止了间隔件头部的形状被损害，另一方面防止了骨水泥膏团50从模腔92流出而导致模腔92中的骨水泥膏团50的压力降低。这确保了当骨水泥膏团50开始在铸模61中固化时，模腔92保持在期望的膨胀状态。排气开口79的自由横截面积应足够小，以使骨水泥膏团50由于其粘性稠度而不能通过排气开口79逸出。
277.金属芯76可以放置在铸模61的内部空间中。金属芯76可由医用钢或钛组成。或者，理论上也可以用诸如pmma的塑料材料制作金属芯76。金属芯76可经由保持销78连接至杆模94。金属芯76可借助于保持销78与铸模61的内壁隔开，使得骨水泥膏团50可以正好围绕金属芯76流动。金属芯76使间隔件120、130稳定。保持销78可由pmma组成。这可以不可逆地接
合到pmma的骨水泥膏团50。
278.阀座63可在其内侧部上具有内螺纹80。在阀体66的面向密封面67的前半部分上，阀体66可在其外侧部上具有与阀座63的内螺纹80相匹配的外螺纹82。阀体66可通过其外螺纹82拧入阀座63的内螺纹80中。
279.通过将阀体66拧入阀座63直到达到限位止挡，可使第一通孔65和第二通孔68彼此重叠。然后阀处于打开状态。在这种打开状态下，骨水泥膏团50可从骨水泥料筒10流出并流经第一通孔65和第二通孔68进入铸模61。通过使阀体66相对于阀座63旋转四分之一圈(90
°
)，即，通过从阀座63上拧松阀体66，第一通孔65和第二通孔68可以相对彼此偏移，使阀体66的密封面67覆盖阀座63的第一通孔65，阀座63的头部侧64的封闭区域覆盖阀体66的第二通孔68。然后阀处于关闭状态。由于在旋转四分之一圈时阀体66相对于阀座63的行程很小，因此阀体66和阀座63之间产生的间隙非常窄(宽度小于1mm)，正常粘度—更不用说高粘度—的骨水泥膏团50无法通过间隙。这尤其是因为骨水泥膏团50在该间隙中偏离其实际流动方向90
°
。
280.阀体66的背侧可以具有布置在端口71内的内螺纹84。适配器元件69在其前侧上具有与内螺纹84匹配的外螺纹86。由此，可将适配器元件69拧入阀体66的端口71中。以此方式，可以形成骨水泥料筒10和阀体66之间的以及由此进入铸模61的液密连接。阀座63的内螺纹80、阀体66的外螺纹82、阀体66的内螺纹84和适配器元件69的外螺纹86可以具有相同的旋转方向，即，所有这些螺纹都是右旋螺纹或左旋螺纹。由此，可以通过将适配器元件69拧入端口71并继续以相同方向旋转适配器元件69来打开阀。同时，阀体66还提供了相对于阀座63的密封。
281.适配器元件69可以或已经通过适配器元件69上的闩锁装置88连接到骨水泥料筒10的柱形壁上的配对闩锁30。可设置用于密封的周向密封件48，其相对于适配器元件69密封骨水泥料筒10的柱形壁。
282.铸模61可包括用于形成间隔件的关节头部(头部)的模腔92和用于形成间隔件的杆部的杆模94。适配器元件102可视为杆模94的一部分。杆模因此分为三个部分。此外，用于阀体66的杠杆的孔口可以在填充开口92的区域中布置在铸模91中。杠杆可连接到阀体66上。阀体66可以通过杠杆在阀座63中旋转。孔口优选精确地足够大，以使阀体66仅可相对于阀座63旋转最多四分之一圈。由此，在杠杆的帮助下，可以从外部手动将阀从打开状态转换为关闭状态，或从关闭状态转换为打开状态。
283.在凸缘74的区域中，成形部100可布置在杆模94中以用于空腔，在所述成形部中可布置保持销78。
284.可以在适配器元件69中布置真空端口104，该真空端口能够排空骨水泥膏团50在其中混合的骨水泥料筒10的内部空间。由此，骨水泥膏团50可以在真空下混合。
285.用于将骨水泥膏团50从骨水泥料筒10通过阀排放到铸模61中的活塞46可以布置在骨水泥料筒10的柱形内部空间中。为此，活塞46可在外部呈柱形，并通过两个周向密封件47相对于所述柱形内部空间密封。通过推进活塞46，骨水泥膏团50可被从骨水泥料筒10的输送开口12压出，并进入或经过打开的阀。
286.多孔盘52可布置在适配器元件69中。多孔盘52不可透过骨水泥膏团50及其起始组分。真空端口104可由多孔盘52覆盖。这防止作为骨水泥膏团50的起始组分的任何骨水泥粉
末能够渗入真空端口104。
287.参考根据本发明的第二设备，在图12到21中示出了根据本发明的方法的过程。首先，可利用保持销78将金属芯76定位在杆模94中。为此，保持销78可在一端布置并保持在杆模94的两个部分之间并位于由成形部100形成的空腔中，并在另一端与金属芯76中的匹配孔一起布置。为了将杆模94的两个部分紧固在一起，可以首先通过凹部99中的销79定位杆模94的两个部分的凸缘74，然后借助于螺钉91，将通过凸缘74接合在一起的杆模94的两个部分拧在一起。然后可将适配器元件102拧到配件105上。这里，可将适配器元件102拧到配件105上，以便获得期望的颈部长度。可以在适配器元件102的外侧上布置标记(未示出)，从该标记可读出用该设备制作的间隔件颈部的长度。然后可以通过将模腔92固定到适配器元件102来关闭铸模61。为此，可将环形盘部83放置在凸缘95上。然后，可以将安装件81的两个半环放置在环形盘部83上，并通过销89和凹部99将其定位。然后可以通过拧紧螺钉85来将模腔92固定到适配器元件102上，其中环形盘部83将该连接密封。铸模61随后在其中具有金属芯76的情况下闭合，并且可以被提供以模制间隔件。这种情况如图15所示。
288.骨水泥膏团50可在骨水泥料筒10中在真空下混合。然后，骨水泥料筒10可以通过适配器元件69被拧入阀体66的端口71中。在拧入适配器元件69时，通过将阀体66向阀座63中旋拧直到达到限位止挡，即可将阀转换到打开位置。
289.然后，通过推进活塞46，骨水泥膏团50被从骨水泥料筒10中压出，经过阀并经过重叠的第一通孔65和第二通孔68而进入铸模61。这种情况如图16所示。通过相对于阀座63旋转阀体66四分之一圈以将阀关闭，如果来自单个骨水泥料筒10的骨水泥膏团50的体积不足以完全填充铸模61，则可以每隔一段时间连接新的骨水泥料筒10。由于在阀的关闭位置第一通孔65和第二通孔68被封闭并且它们之间的间隙不足以使粘性骨水泥膏团50能够流过，由此包含在铸模61中的骨水泥膏团50不能再次流出。同时，来自骨水泥膏团50的压力通过关闭的阀被保持在模腔92的内部。
290.在某个点上，铸模61充满骨水泥膏团50。空气或气体通过铸模61中的排气开口从铸模61逸出。这种情况如图16所示。空气或气体可通过模腔92中的排气开口79或排气元件75从铸模61中逸出。通过进一步注入骨水泥膏团50，可以使模腔92膨胀到所需尺寸(见图18和图19与图17的比较)。径向膨胀可借助于用于测量模腔92的当前直径的检具或游标卡尺(未显示)来确定。由于模腔92的壁厚是已知的，由此模腔92的球面形内表面的当前直径也是可确定的。替换地或者附加地，可以提供具有已知且限定的直径的尺寸稳定的配对模具(未示出)，模腔92可以放置到该配对模具中，使得模腔92只能膨胀至它抵靠该配对模具。这样，可以直接建立用该设备制作的间隔件头部的期望直径。一旦达到模腔92的球面形内表面所需的径向膨胀，就可以关闭阀。
291.通过关闭阀，骨水泥膏团50被剪切或切断。骨水泥料筒10可以被拧松并取下。任何剩余的薄连接可被简单地撕开或断开。这种情况如图17和19所示。
292.在这种状态下，骨水泥膏团50可以在铸模61中固化。这种情况如图19所示。间隔件头部的尺寸或直径在此与膨胀的模腔92的球面形内表面的直径相匹配。为了避免间隔件的滑动表面的不均匀性，根据本发明优选的是，即使在制作具有最小直径的头部的间隔件时，模腔92也已经略微膨胀，使得骨水泥膏团50在固化时在铸模61中承受压力。
293.然后，从铸模61上取下以此方式形成的间隔件120、130(参见图20和21)。突出的保
持销78可被切断。阀座63和第一通道65引起的任何流道残料同样可以被切断并移除。由排气开口引起的点也可以被去除。这种情况如图20和21所示。
294.图20示出了被取出的间隔件120。该间隔件120具有已经通过模腔92成形的头部122。如图17所示，通过在铸模61中固化骨水泥膏团50来形成间隔件120。头部122经由颈部126连接到间隔件120的杆部124。
295.图21显示了具有较长颈部136的替代间隔件130，该颈部已通过利用适配器元件102(参见图18和19)延伸而被模制。间隔件130具有由模腔92成形的头部132。如图18所示，通过在铸模61中固化骨水泥膏团50来形成间隔件130。头部132经由颈部136连接到间隔件130的杆部134。在其近侧区域中，颈部136具有螺纹的形状，因为它是适配器元件102的内螺纹103的负形状。如果需要，可以对该区域中的表面进行平滑处理。
296.间隔件120、130的表面可以抛光和/或涂覆例如抗生素。
297.作为将铸模61用于模制肩关节间隔件的替代方案，也可以直接使用铸模来模制不同的间隔件。
298.图22至28示出了在打开位置(图22至24)和关闭位置(图25至28)的根据本发明的用于制作间隔件的设备的阀。该阀对应于根据图1至11的本发明第一设备的阀和根据图12至19的本发明第二设备的阀，但也可以与其他铸模一起使用以制作其他间隔件。
299.该阀具有阀座163，该阀座可以布置在铸模的填充开口中(未示出)。阀座163可以牢固地连接到铸模的一部分，或者已经与铸模制成一体。为了阀座163与铸模的更好且更紧固的连接性，阀座163可在其外表面上具有图案、例如纵向凹槽，这些纵向凹槽被布置为与阀座163的柱形外壁的柱体轴线平行。
300.阀座163可以采取中空柱体的形式，除了两个第一通孔165之外，该中空柱体在头部侧164上封闭。所述两个第一通孔165可以是象限形的，并且可以优选地布置成相当于阀座163的柱体轴线彼此转动180
°
。阀体166可以布置在阀座163的内部，以便能相对于阀座163轴向旋转。阀体166可具有朝向阀座163的头部侧164定向的密封面167或表面。阀体166可以构造成阶梯状的空心柱体，其前部部分可以被拧入或放入阀座163中。
301.两个第二通孔168可布置在密封面167中。与第一通孔165类似，这两个第二通孔168可以是象限形的，并且可以优选地布置成相当于阀体166的柱体轴线彼此转动或偏移180
°
。阀座163和阀体166一起构成根据本发明的设备的阀。可将用于骨水泥料筒(未示出)的液密连接的适配器元件(未示出)拧入阀体166中。阀体166可在其远离密封面167的开口侧形成用于连接适配器元件的端口171。
302.阀座163可以在其内侧部上具有内螺纹180。在阀体166的面向密封面167的前半部分上，阀体166可以在其外侧部上具有与阀座163的内螺纹180匹配的外螺纹182。阀体166可通过其外螺纹182拧入阀座163的内螺纹180中。
303.通过将阀体166拧入阀座163直到达到限位止挡，可以使第一通孔165和第二通孔168彼此重叠。然后阀处于打开状态。在该打开状态下(参见图22至24)，骨水泥膏团可流经第一通孔165和第二通孔168。通过使阀体166相对于阀座163旋转四分之一圈(90
°
)，即，通过从阀座163上拧松阀体166，第一通孔165和第二通孔168可以相对彼此偏移，使得阀体166的密封面167覆盖阀座163的第一通孔165，并且阀座163头部侧164的封闭区域覆盖阀体166的第二通孔168。然后阀处于关闭状态(见图25至28)。由于在旋转四分之一圈时阀体166相
对于阀座163的行程很小，阀体166和阀座163之间产生的间隙220非常窄(宽度小于1mm)，正常粘度—更不用说高粘度—的骨水泥膏团不能通过该间隙220(见图28)。这尤其是因为骨水泥膏团在间隙220中偏离其实际流动方向90
°
。为了确保阀座163与铸模的更稳定且不可旋转的连接，可以设置凸出部216。
304.阀体166的背侧(后侧)可以具有设置在端口171中的内螺纹184。适配器元件(未示出)可相应地拧入阀体166的端口171中。阀座163的内螺纹180、阀体166的外螺纹182和阀体166的内螺纹184可以具有相同的旋转方向，即，所有这些螺纹都是右旋螺纹或左旋螺纹。由此，可以通过将适配器元件拧入端口171并继续以相同方向旋转适配器元件来打开阀。同时，阀体166还提供了相对于阀座163的密封。
305.此外，杠杆198可以设置在阀体166上。阀体166可以通过杠杆198在阀座163中旋转。由此，借助于杠杆198，可以从外部手动将阀从打开状态转换到关闭状态或从关闭状态转换到打开状态。
306.在以上的说明以及权利要求、附图和示例性实施例中公开的本发明的特征可以分别地或以任何期望组合应用，以便以各种实施例实现本发明。
307.附图标记列表
308.1,61
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铸模
309.2,62
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填充开口
310.3,63,163
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阀座
311.4,64,164
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头部侧
312.5,65,165
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通孔
313.6,66,166
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阀体
314.7,67,167
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密封面
315.8,68,168
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通孔
316.9,69
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适配器元件
317.10
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骨水泥料筒
318.11,71,171 端口
319.12
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输送开口
320.13,73
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密封件
321.14,74
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凸缘
322.15,75
ꢀꢀꢀꢀꢀ
排气元件
323.16,76
ꢀꢀꢀꢀꢀ
金属芯
324.17,77
ꢀꢀꢀꢀꢀ
多孔过滤器
325.18,78
ꢀꢀꢀꢀꢀ
保持销
326.19,79
ꢀꢀꢀꢀꢀ
排气开口
327.20,80,180 内螺纹
328.21,81
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安装件
329.22,82,182 外螺纹
330.23,83
ꢀꢀꢀꢀꢀ
环形盘部
331.24,84,184 内螺纹
332.25,85
ꢀꢀꢀꢀꢀ
螺钉
333.26,86
ꢀꢀꢀꢀꢀ
外螺纹
334.27,87
ꢀꢀꢀꢀꢀ
配件
335.28,88
ꢀꢀꢀꢀꢀ
闩锁装置
336.29,89
ꢀꢀꢀꢀꢀ
销
337.30
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
配对闩锁
338.31,91
ꢀꢀꢀꢀꢀ
螺钉
339.32,92
ꢀꢀꢀꢀꢀ
模腔
340.33,93
ꢀꢀꢀꢀꢀ
配件
341.34,94
ꢀꢀꢀꢀꢀ
杆模
342.35,95
ꢀꢀꢀꢀꢀ
凸缘
343.36
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混合器
344.37
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输送管
345.38
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
杠杆
346.39,99
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凹部
347.40,100
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用于空腔的成形部
348.44,104
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真空端口
349.46
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活塞
350.47
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密封件
351.48
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密封件
352.50
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骨水泥膏团
353.52
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多孔盘
354.102
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适配器元件
355.103
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内螺纹
356.105
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空心柱体
357.107
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外螺纹
358.120,130
ꢀꢀꢀ
间隔件
359.122,132
ꢀꢀꢀ
头部
360.124,134
ꢀꢀꢀ
杆部
361.126,136
ꢀꢀꢀ
颈部
362.216
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
凸出部
363.220
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
间隙。