一种胆道支架以及密封储存盒和装载器的制作方法

1.本发明涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种胆道支架以及密封储存盒和装载器。


背景技术：

2.胆道狭窄是常见的梗阻性疾病之一，临床上通常采用内支架进行介入治疗。支架植入胆道后，胆道支架为用来扩张和支撑狭窄的胆道管腔，从而解除胆道梗阻，保持胆道畅通。上述手术具有安全性高、疗效可靠，并发症少的优点。
3.现有技术中，例如公开号为cn2424786y的专利文件公开了：一种高造影胆道支架，采用金属丝材编制的网格状支架，上述网格状支架为采用不锈钢丝材编制的网格状支架或者用镍铁合金丝编制的网格状支架，丝的表面附加重金属金、银。上述胆道支架在实施手术之后，无法实现全降解。导致该胆道支架还需要医务工作者再次实施手术对该胆道支架进行取回工作。上述二次手术取出胆道支架的工作不仅提高了手术繁琐程度，也增加了病患的痛苦。所以，本领域技术人员需要一种可降解的胆道支架，以解决上述问题。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的胆道支架无法实现全降解，导致该胆道支架还需要二次手术、进行取回，从而提高了手术繁琐程度，同时增加了病患痛苦的问题，为解决上述问题，本发明提供了一种胆道支架，包括：
5.支架编织体，所述支架编织体为可全降解材料，且具有自膨胀性能的网状结构，以向胆道内壁提供持续的周向支撑。
6.可选的，胆道支架，还包括：
7.支架保护覆膜，所述覆膜为可降解材料，包覆在所述支架编织体表面，以包覆所述支架编织体的支架线材表面以及相邻的支架线材交叉点位置，从而支撑所述支架保护覆膜结构稳定。
8.可选的，所述支架保护覆膜为具有形状记忆性能的高分子材料，所述支架编织体在35摄氏度至40摄氏度之间发生形变，以使所述支架保护覆膜收缩状态回弹至支架工作尺寸。
9.可选的，所述支架保护覆膜的组成材料包括：改性聚己内酯和/或交联聚乳酸。
10.可选的，所述支架线材为可降解丝材；该可降解丝材包括：聚对二氧环己酮、聚乳酸、聚乙交脂、聚己内酯、可降解聚氨酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸－乙二醇共聚物、聚丙交酯－乙交脂共聚物，以及3/4－羟基丁酸酯中的至少其一。
11.可选的，所述支架编织体包括：柱状结构的主体部分，以及设置在所述主体部分两端的开放型扩口；所述开放型扩口朝向远离所述主体部分方向延伸，用于固定胆道支架。
12.可选的，所述主体部分的长度范围为50mm至110mm，所述主体部分的外径范围为8mm至10mm；和/或，
13.所述主体部分的延长线与所述开放型扩口之间的夹角为0
°
至45
°
，所述开放型扩口的长度为5mm。
14.可选的，所述主体部分和所述开放型扩口交接部位的所述支架保护覆膜具有显影剂涂层，以用于x射线显影；和/或，
15.所述主体部分和所述开放型扩口交接部位设有金属显影环，以用于x射线显影。
16.所述支架保护覆膜表面设置有抗炎抗感染药物，以抑制胆道内增生。
17.一种密封储存盒，密封储存盒用于储存所述的胆道支架，所述胆道支架在所述密封储存盒内处于释放状态。
18.一种用于胆道支架的装载器，装载器用于将胆道支架装载到胆道腔体；
19.所述装载器包括：连接管以及设置在所述连接管端部的装载漏斗，所述胆道支架容置在所述连接管内；且，开放型扩口上设置有用于装载该胆道支架的牵引绳；
20.所述牵引绳用于牵拉胆道支架，使胆道支架通过所述装载漏斗，压握装载至所述连接管中。
21.本发明技术方案，具有如下优点：
22.1.本发明的胆道支架，包括：支架编织体，所述支架编织体为可全降解材料，且具有自膨胀性能的网状结构，以向胆道内壁提供持续的周向支撑。
23.在本发明中，通过将胆道支架设置为具有自膨胀性能的绝大部分可以降解材料，植入后6至12个月内可完全降解，实现了胆道支架在生物体内的全降解，从而解决现有的胆道支架还需要进行取回，提高了手术繁琐程度，同时增加了病患痛苦的问题。此外，本发明中的胆道支架为具有完全自膨胀能力的形状记忆胆道支架，该具有自膨胀性能的记忆胆道支架应用于狭窄的胆道腔体中，不但可以在一段时间内有效地对胆道腔体提供稳定的支撑保护，以保证胆道的通畅。而且，胆道支架具有自膨胀性能经由输送系统释放后，可自行膨胀至标定尺寸，无需球囊辅助，有效地降低了手术操作难度。
24.2.本发明的胆道支架，还包括：支架保护覆膜，所述覆膜为可降解材料，包覆在所述支架编织体表面，以包覆所述支架编织体的支架线材表面以及相邻的支架线材交叉点位置，从而支撑所述支架保护覆膜结构稳定。
25.在本发明中，支架保护覆膜为可降解材料，上述支架保护覆膜包覆在所述支架编织体表面，从而对支架编织体的支架线材进行固定保护，并且支架保护覆膜材料为部分交联，部分改性的可降解高分子，大部分生物可吸收，残余少量凝胶网络可随消化液排遗出体外。上述支架保护覆膜还可以延缓所述支架编织所用的支架线材降解，从而保证更持久的力学支撑，保护支架线材。
26.3.本发明的胆道支架，所述支架保护覆膜为具有形状记忆性能的高分子材料，所述支架编织体在35摄氏度至40摄氏度之间发生形变，以使所述支架保护覆膜收缩状态回弹至支架工作尺寸。
27.在本发明中，支架保护覆膜在35摄氏度至40摄氏度之间发生形变，上述温度为生物体内的温度，使得支架保护覆膜进入生物体内后自发形变从而使支架保护覆膜收缩状态回弹至支架工作尺寸，进而辅助支架编织体顺利释放回弹。
28.4.本发明的胆道支架，所述支架编织体包括：柱状结构的主体部分，以及设置在所述主体部分两端的开放型扩口；所述开放型扩口朝向远离所述主体部分方向延伸，用于固
定胆道支架。
29.通过在支架编织体两端设置外扩形的开放型扩口，从而将胆道支架固定在胆道腔体上，避免胆道支架位移。同时，通过上述开放型扩口还可以使胆道支架释放和暂时回收。
30.5.本发明的胆道支架，所述主体部分和所述开放型扩口交接部位的所述支架保护覆膜具有显影剂涂层，以用于x射线显影；和/或，所述主体部分和所述开放型扩口交接部位设有金属显影环，以用于x射线显影。
31.在本发明中的支架保护覆膜具有显影剂涂层，另外主体部分和开放型扩口交接部位设有金属显影环，上述显影剂涂层和金属显影环可以有效地用于x射线显影，指引胆道支架关键部分的位置。
32.6.本发明的胆道支架，所述支架保护覆膜表面设置有抗炎抗感染药物，以抑制胆道内增生。
33.通过在支架保护覆膜表面喷涂抗炎抗感染药物，可以有效地辅助支架治疗，抑制胆道内增生，从而进一步保证胆道腔体的通畅。
34.7.本发明的密封储存盒，密封储存盒用于储存所述的胆道支架，所述胆道支架在所述密封储存盒内处于释放状态。
35.上述密封储存盒可以有效地密封储存胆道支架以保护支架编织体和支架保护覆膜。并且，因支架编织体的高分子材料特性，该装置不宜长时间保持压握状态，密封储存盒储存胆道支架时为释放状态，以尽量减弱材料蠕变、应力松弛而导致的永久形变。
36.8.本发明的用于胆道支架的装载器，装载器用于将胆道支架装载到胆道腔体；所述装载器包括：连接管以及设置在所述连接管端部的装载漏斗，所述胆道支架容置在所述连接管内；且，开放型扩口上设置有用于装载该胆道支架的牵引绳；所述牵引绳用于牵拉胆道支架，使胆道支架通过所述装载漏斗，压握装载至所述连接管中。
37.装载器的使用方法为：将牵引绳从所述装载漏斗穿入并从所述连接管穿出，以通过牵引绳牵拉胆道支架，使胆道支架通过所述装载漏斗，压握装载至所述连接管中。所述连接管与输送系统嵌套，从而将该胆道支架放入输送系统中，在上述胆道支架装载后再将牵引绳剪断，取走。
附图说明
38.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
39.图1为本发明提供的胆道支架立体结构示意图；
40.图2为本发明提供的支架保护覆膜与支架线材的连接示意图；
41.图3为本发明提供的具有牵引绳的支架编织体结构示意图；
42.图4为本发明提供的装载器立体结构示意图。
43.附图标记说明：
44.1－支架编织体；2－支架保护覆膜；3－主体部分；4－开放型扩口；5－支架线材；6－装载器；7－连接管；8－装载漏斗；9－牵引绳。
具体实施方式
45.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
46.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
47.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
48.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
49.实施例1
50.本实施例中的一种胆道支架，如图1所示，其包括：
51.支架编织体1，所述支架编织体1为可全降解材料，且具有自膨胀性能的网状结构，以向胆道内壁提供持续的周向支撑；所述支架线材5为可降解丝材；该可降解丝材包括：聚对二氧环己酮、聚乳酸、聚乙交脂、聚己内酯、可降解聚氨酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸－乙二醇共聚物、聚丙交酯－乙交脂共聚物，以及3/4－羟基丁酸酯中的至少其一；
52.支架保护覆膜2，如图2所示，所述覆膜为可降解材料，包覆在所述支架编织体1表面，以包覆所述支架编织体1的支架线材5表面以及相邻的支架线材交叉点位置，从而支撑所述支架保护覆膜2结构稳定。在本实施例中，所述支架保护覆膜2为具有形状记忆性能的高分子材料，所述支架编织体1在37摄氏度左右发生形变，以使所述支架保护覆膜2收缩状态回弹至支架工作尺寸。上述温度为生物体内的温度，使得支架保护覆膜2进入生物体内后发生形变从而使支架保护覆膜2收缩状态回弹至支架工作尺寸，进而辅助支架编织体1顺利释放回弹；所述支架保护覆膜2的组成材料包括：改性聚己内酯和交联聚乳酸；另外，所述支架保护覆膜2表面设置有抗炎抗感染药物，以抑制胆道内增生。
53.通过将胆道支架设置为具有自膨胀性能的可全降解材料，植入后6个月内可完全降解，实现了胆道支架在生物体内的全降解，从而解决现有的胆道支架还需要进行取回，提高了手术繁琐程度，同时增加了病患痛苦的问题。此外，本发明中的胆道支架为具有完全自膨胀能力的形状记忆胆道支架，该具有自膨胀性能的记忆胆道支架应用于狭窄的胆道腔体中，不但可以在一段时间内有效地对胆道腔体提供稳定的支撑保护，以保证胆道的通畅。而且，胆道支架具有自膨胀性能经由输送系统释放后，可自行膨胀至标定尺寸，无需球囊辅助，有效地降低了手术操作难度。
54.在本实施例中，如图1所示，所述支架编织体1包括：柱状结构的主体部分3，以及设置在所述主体部分3两端的开放型扩口4；所述开放型扩口4朝向远离所述主体部分3方向延
伸，用于固定胆道支架。并且，所述主体部分3的长度范围为70mm，所述主体部分3的外径范围为9mm；所述主体部分3的延长线与所述开放型扩口4之间的夹角为30
°
，所述开放型扩口4的长度为1mm。所述主体部分3和所述开放型扩口4交接部位的所述支架保护覆膜2具有显影剂涂层，以用于x射线显影。
55.当然，本实施例对支架编织体1的形变温度不做具体限定，在其它实施例中，所述支架保护覆膜2为具有形状记忆性能的高分子材料，所述支架编织体1在35摄氏度至40摄氏度之间发生形变，以使所述支架保护覆膜2收缩状态回弹至支架工作尺寸。
56.当然，本实施例对胆道支架的结构尺寸不做具体限定，在其它实施例中，所述主体部分3的长度范围为58mm，所述主体部分3的外径范围为8mm；所述主体部分3的延长线与所述开放型扩口4之间的夹角为45
°
，所述开放型扩口4的长度为0.5mm。
57.当然，本实施例对胆道支架的x射线显影方式不做具体限定，在其它实施例中，所述主体部分3和所述开放型扩口4交接部位设有金属显影环，以用于x射线显影。
58.实施例2
59.一种密封储存盒，密封储存盒用于储存胆道支架，所述胆道支架在所述密封储存盒内处于释放状态。上述密封储存盒可以有效地密封储存胆道支架以保护支架编织体1和支架保护覆膜2。并且，因支架编织体1的高分子材料特性，该装置不宜长时间保持压握状态，密封储存盒储存胆道支架时为释放状态，以尽量减弱材料蠕变、应力松弛而导致的永久形变。
60.实施例3
61.如图4所示，装载器6用于将胆道支架装载到胆道腔体；所述装载器6包括：连接管7以及设置在所述连接管7端部的装载漏斗8，所述胆道支架容置在所述连接管7内；且，开放型扩口4上设置有用于装载该胆道支架的牵引绳9；所述牵引绳9用于牵拉胆道支架，使胆道支架通过所述装载漏斗8，压握装载至所述连接管7中。
62.装载器的使用方法为：将牵引绳从所述装载漏斗穿入并从所述连接管穿出，以通过牵引绳牵拉胆道支架，使胆道支架通过所述装载漏斗，压握装载至所述连接管中。所述连接管与输送系统嵌套，从而将该胆道支架放入输送系统中，在上述胆道支架装载后再将牵引绳剪断，取走。
63.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。