患者接口和包括其的CPAP系统的制作方法

患者接口和包括其的cpap系统
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2.1相关申请的交叉引用
3.本技术要求2019年4月8日提交的美国临时申请第62/830,745号以及2019年4月8日提交的美国临时申请第62/830,764号的权益，二者均通过引用以其全部内容并入本文。
2

背景技术：
2.1技术领域
4.本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一种或多种。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。
5.2.2相关技术的说明
6.2.2.1人类呼吸系统及其障碍
7.人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。
8.气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入的空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的其它分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由john b.west,lippincott williams&wilkins出版的《呼吸系统生理学(respiratory physiology)》，第9版。
9.存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以通过特定事件来表征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。
10.呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)、潮式呼吸(csr)、患有呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病 (copd)、神经肌肉疾病(nmd)以及胸壁障碍。
11.阻塞性睡眠呼吸暂停(osa，obstructive sleep apnea)是一种形式的睡眠呼吸障碍(sdb，sleep disordered breathing)，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病征导致受影响患者停止呼吸，通常持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利号 4,944,310(sullivan)。
12.潮式呼吸(csr)是另一种睡眠呼吸障碍形式。csr是患者的呼吸控制器的障碍，其中存在称为csr循环的盛衰换气的律动交替周期。csr 的特征在于动脉血的重复性缺氧和
复氧。由于重复性氧不足，所以csr 有可能是有害的。在一些患者中，csr与从睡眠中重复性微觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利号6,532,959(berthon
‑
jones)。
13.呼吸衰竭是呼吸障碍的涵盖性术语，其中肺部不能吸入足够的氧气或者呼出足够的co2来满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。
14.患有呼吸功能不全(一种呼吸衰竭形式)的患者可在锻炼时经历异常呼吸短促。
15.肥胖换气过度综合征(ohs)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其它已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
16.慢性阻塞性肺病(copd)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气体流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性的损失。copd的实例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。
17.神经肌肉疾病(nmd，neuromuscular disease)是一个广义的术语，其涵盖直接经由本质肌肉病理或间接经由神经病理损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致移动机能损失、需要坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤超过数月，且在几年内导致死亡(例如，青少年肌萎缩侧部硬化症(als)和杜氏肌肉营养不良症(dmd))；(ii)可变或慢进行性疾病：特征在于肌肉损伤恶化超过数年，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型肌肉营养失调、面肩臂型肌营养失调和强直性肌营养失调)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。
18.胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。
19.已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其它健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
20.2.2.2治疗
21.各种治疗诸如持续气道正压通气(cpap)治疗、非侵入式换气(niv) 和侵入式换气(iv)已用于治疗一种或多种以上呼吸障碍。
22.持续气道正压通气(cpap)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (osa)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap 治疗进行的osa治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中任何一者或多者，则患者可选择不服从治疗。
23.非侵入式换气(niv)通过上气道向患者提供换气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由非侵入式患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
24.侵入式换气(iv)为不能够自己有效呼吸的患者提供换气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
25.2.2.3治疗系统
26.这些治疗可以由治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于诊断病状而不治疗它。
27.治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(rpt装置)、空气回路、加湿器、患者接口和数据管理。
28.另一种形式的治疗系统是下颌复位装置。
29.2.2.3.1患者接口
30.患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道入口提供空气体流。空气体流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmh2o的正压)进行输送，以实现治疗。对于其它形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmh2o的正压的气体输送到气道的密封。
31.某些其它面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯装饰的面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩可被配置为防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。
32.某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻断经由鼻部的气体流并且仅允许它经过嘴部。
33.如果某些面罩需要患者将一部分面罩结构插入在它们的嘴中来通过它们的嘴唇形成并维持密封，则它们可能对于本技术而言是不舒适的或者不能实现的。
34.某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如当头在枕头上侧卧在床上睡眠时。
35.患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头部的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其它骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。
36.由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突出、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉该系统时不舒服。错误尺寸的面罩引起顺应性降低、舒适性降低和患者结果较差。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。
37.假设患者服从治疗，cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不服从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。
38.虽然用于其它应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经
设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其它应用。
39.基于这些原因，用于在睡眠期间递送cpap的患者接口形成了独特的领域。
40.2.2.3.1.1密封形成结构
41.患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和配置可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。
42.根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。
43.能在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者脸部的不同形状、结构、变化和敏感区域。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻部上使用。
44.某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。
45.一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成结构用于密封患者的面部。密封形成结构可以包括空气或流体填充缓冲器，或者由弹性(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成部分和面之间将存在间隙，并且将需要附加的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。
46.另一类型的密封形成结构包括围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成结构，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要附加的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。
47.另一种类型的密封形成部分可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒服。
48.另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。
49.一系列患者接口密封形成部分技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(resmed limited)的专利申请中公开：wo1998/004,310； wo2006/074,513；wo2010/135,785。
50.一种形式的鼻枕在由puritan bennett制造的亚当回路(adamcircuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan
‑
bennett公司的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。
51.瑞思迈有限公司已经制造了包括鼻枕的以下产品：swifttm鼻枕面罩、swifttmii
鼻枕面罩、swifttm lt鼻枕面罩、swifttm fx 鼻枕面罩和swifttm libertytm全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请 wo2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司swifttm鼻枕的其它方面)，美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司swifttm lt鼻枕的其它方面)；国际专利申请wo2005/063,328和 wo2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司mirage libertytm 全面罩的其它方面)；国际专利申请wo2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司swifttm fx鼻枕的其它方面)。
52.2.2.3.1.2定位和稳定
53.用于正空气压力治疗的患者接口的密封形成结构经受空气压力的相应的力以破坏密封。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。
54.一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开号us 2010/0000534。然而，对于一些人而言，使用粘合剂可能不舒适。
55.另一种技术是使用一个或多个绑带和/或稳定线束。许多此类线束遭受不合身、体积大、不舒适和使用别扭中的一种或多种。
56.2.2.3.2呼吸压力治疗(rpt)装置
57.呼吸压力治疗(rpt)装置可以单独使用，也可以作为系统的一部分用于递送许多上述治疗中的一种或多种，诸如通过操作该装置以生成空气体流用于递送至气道接口。可加压空气体流。rpt装置的实例包括cpap装置和呼吸机。
58.空气压力产生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的换气系统。然而，医用的空气压力产生器具有未被更普遍的空气压力产生器满足的特定要求，例如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪音、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。
59.某些rpt设备的特殊要求的实例是噪声。
60.现有rpt装置的噪声输出级别表(仅为一个样本，在cpap模式下使用iso 3744中规定的测试方法在10cmh2o下测量)。
61.rpt装置名称a加权的声压级db(a)年份(大约)c
‑
series tango
tm
31.92007装有加湿器的c
‑
series tango
tm
33.12007s8 escape
tm ii30.52005装有h4i
tm
加湿器的s8 escape
tm ii31.12005s9 autoset
tm
26.52010装有h5i加湿器的s9 autoset
tm
28.62010
62.一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的rpt装置是由瑞思迈有限公司制造的s9睡眠治疗系统。rpt装置的另一个实施例是呼吸机。呼吸机诸如瑞思迈stellartm系列的成人和儿科呼吸机可以为一系列患者为对侵入式和非侵入式非依赖性换气提供支持以用于治疗多种病状，诸如但不限于nmd、ohs和copd。
63.瑞思迈elis
é
etm150呼吸机和瑞思迈vs iiitm呼吸机可为适合成人或儿科患者的侵入式和非侵入式性依赖性换气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单分支或双分支回路的体积和气压换气模式。rpt装置通常包括压力产生器，例如电动鼓风机或
压缩气体贮存器，并且被配置为为将空气体流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气体流供应到患者的气道。rpt装置的出口经由空气回路连接到诸如上文所述的患者接口。
64.装置的设计者可能呈现了可做出的无限数目的选择。设计标准常常发生冲突，这意味着某些设计选择远非常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。
65.2.2.3.3加湿器
66.输送没有加湿的空气体流可能导致气道干燥。使用具有rpt装置和患者接口的加湿器会产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。
67.已知一系列人工加湿装置和系统，然而它们可能不能满足医用加湿器的专门要求。
68.医用加湿器用于在需要时增加空气体流相对于环境空气的湿度和 /或温度，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)。用于床边放置的医用加湿器可以很小。医用加湿器可以被配置为仅加湿和/或加热输送到患者的空气体流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)，例如，也可以加湿患者呼吸的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用加湿器可具有比工业加湿器更严格的安全限制。
69.虽然许多医用加湿器是已知的，但它们可具有一个或多个缺点。一些医用加湿器可能提供不充分的加湿，一些会难以或不便由患者使用。
70.2.2.3.4数据管理
71.可能存在临床原因，需要获取数据来确定接受呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据某些“依从性规则”使用其rpt装置。cpap治疗的依从性规则的一个实例是为了使患者依从，要求患者使用rpt装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用rpt装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从性规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从性规则使用其rpt装置，健康护理提供者就可以告知第三方患者依从。
72.患者治疗的其他方面可能会受益于将治疗数据传递给第三方或外部系统。
73.用于传递并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。
74.2.2.3.5下颌复位
75.下颌复位装置(mrd)或下颌前移装置(mad)是睡眠呼吸暂停和打鼾的治疗选择之一。它是一种可购自牙科医生或其它供应商的可调节的口腔矫治器，其在睡眠期间将下颚(下颌)保持在前向位置。mrd是一种可移除装置，患者在进入睡眠之前将其插入他们的嘴中并且在睡眠之后将其取走。因此，mrd并不是设计成始终佩戴的。mrd可以定制或以标准形式生产，并且包括设计成允许装配到患者牙齿的咬合压印部分。下颌的这种机械突出扩大了舌头后面的空间，在咽壁上施加张力，以减少气道的萎缩并减少上颚的振动。
76.在某些实例中，下颌前移装置可包括旨在与上颌或上颌骨上的牙齿接合或配合的
上夹板和旨在与上颌或下颌骨上的牙齿接合或配合的下夹板。上夹板和下夹板通过一对连接杆侧向连接在一起。该对连杆对称地固定在上夹板和下夹板上。
77.在这种设计中，选择连杆的长度，使得当mrd被放置在患者的口中时，下颌骨保持在前移位置。可以调节连接杆的长度以改变下颚的前伸程度。牙医可以确定下颌骨的前伸程度，其将确定连接杆的长度。
78.一些mrd被构造成相对于上颌骨向前推动下颌骨，而其它 mad(例如瑞思迈narvalcctmmrd)被设计成将下颌骨保持在前向位置。该装置还减少或最小化牙科和颞下颌关节(tmj)的副作用。因此，它被配置用来最小化或防止一个或多个牙齿的任何运动。
79.2.2.3.6换气口技术
80.一些形式的患者接口系统可以包括换气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。换气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。
81.换气口可以包括孔，并且在使用面罩时气体可以流过该孔。许多此类换气口是有噪声的。其它可能会在使用时被阻塞，从而提供不足的冲洗。一些换气口可例如通过噪声或聚集气体流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。
82.瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩换气技术。参见国际专利申请公开号wo1998/034,665；国际专利申请公开号 wo2000/078,381；美国专利号6,581,594；美国专利申请公开号 us2009/0050156；美国专利申请公开号us2009/0044808。
83.现有面罩的噪声表(iso17510
‑
2：2007，1m处10cmh2o的压力)
[0084][0085]
(*仅为一个样品，在cpap模式下使用iso3744中规定的测试方法在10cmh2o下测量)
[0086]
各种对象的声压值如下所示
[0087][0088]
2.2.4筛查、诊断和监测系统
[0089]
多导睡眠描记(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用系统的专业临床医护人员。psg通常涉及在人体上放置 15至20个接触式传感器，以便记录
各种身体信号，例如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。用于睡眠呼吸障碍的 psg已涉及在诊所中对患者观察的两个晚上，即纯诊断的一个晚上以及由临床医生确定治疗参数的第二个晚上。psg因此是昂贵且不方便的。具体地说，它不适用于家庭筛查/诊断/监测睡眠呼吸紊乱。
[0090]
筛查和诊断通常描述根据症状和体征对病症的鉴定。筛查通常会给出是/非的结果，表明患者的sdb是否严重到足以值得进一步检查的程度，而诊断可能会产生可用于临床的信息。筛查和诊断往往是一次性的过程，而对病症进展的监测可以无限期地继续进行。有些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而有些也可以用于监测。
[0091]
临床专家能够基于psg信号的目视观察适当地筛查、诊断或监测患者。然而，存在可能无法获得临床专家或者可能无法负担临床专家的费用的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。另外，给定的临床专家可能在不同时间采用不同的标准。
3

技术实现要素：

[0092]
本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。
[0093]
本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
[0094]
本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
[0095]
本技术某些形式的一个方面用于提供改善患者对呼吸治疗的依从性的方法和/或设备。
[0096]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，其可以包括：充气室；密封形成结构；以及定位和稳定结构。患者接口可以进一步包括换气口结构。患者接口可以进一步被配置为不盖住患者的嘴，或者如果密封形成结构被配置为围绕患者的鼻部和嘴巴密封，则患者接口可以被进一步配置为允许患者在没有存在穿过充气室进气口的加压空气流的情况下从周围呼吸。
[0097]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，该患者接口包括：充气室，该充气室可被加压至高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括充气室入口，该充气室的入口的尺寸和结构被设计成在患者呼吸的治疗压力下接收空气流；密封形成结构，其被构造并布置成与围绕患者气道入口的患者面部区域密封，所述密封形成结构在其中具有孔，以使在所述治疗压力下的空气流至少输送至患者鼻孔入口，密封形成结构被构造并布置成在使用时在整个患者的呼吸周期中维持充气室内的所述治疗压力；定位和稳定结构，其被配置为将密封形成结构保持在患者头部的治疗有效位置上，该定位和稳定结构包括系带，该系带被构造并布置成使得在使用时至少一部分覆盖高于患者头部的耳基上方的患者头部的区域；换气口结构，其被构造成允许患者呼出的气体从充气室的内部连续流到周围环境，所述换气口结构的尺寸和形状被设计成在使用时维持充气室中的治疗压力。其中，患者接口被配置为不盖住患者的嘴，或者如果密封形成结构被配置为围绕患者的鼻部和嘴巴密封，则患者接口被配置为允许患者在没有存在穿过充气室进气口的加压空气流的情况下从周围呼吸。
[0098]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括框架组件以及被配置为可拆卸地且可重复地连接至框架组件的缓冲器组件。缓冲器组件包括一体式结构，其包括密
封形成结构和框架连接结构，密封形成结构被配置为与围绕患者气道入口的患者面部区域形成密封，框架连接结构被配置为可拆卸地且可重复地将缓冲器组件连接至框架组件。密封形成结构包括第一弹性体材料，框架连接结构包括第二弹性体材料，第一弹性体材料的硬度值或硬度低于第二弹性体材料的硬度值或硬度。
[0099]
在一个实施例中，第一弹性体材料和第二弹性体材料中的每一个可以包括tpe或硅树脂材料。
[0100]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口用于患者睡眠时将相对于周围气压为正压的空气体流输送到至少包括患者鼻孔入口的患者气道入口，以改善睡眠呼吸障碍。该患者接口包括框架组件以及被配置为可拆卸地且可重复地连接至框架组件的缓冲器组件。框架组件和缓冲器组件形成充气室的至少一部分，该充气室可加压至治疗压力。缓冲器组件包括一体式结构，其包括密封形成结构和框架连接结构，密封形成结构被配置为与围绕患者气道入口的患者面部区域形成密封，框架连接结构被配置为可拆卸地且可重复地将缓冲器组件连接至框架组件。密封形成结构包括第一弹性体材料，框架连接结构包括第二弹性体材料，第一弹性体材料的硬度值或硬度低于第二弹性体材料的硬度值或硬度。框架连接结构包括底切，该底切用作适于连接到框架组件的接口或卡扣。框架连接结构沿密封形成结构的内表面或内周布置，使得框架连接结构及其底切朝向形成充气室的至少一部分的缓冲器组件的内部布置或指向。
[0101]
在一个实施例中，密封形成结构可以包括适于抵靠患者鼻部的至少下侧形成密封的鼻托缓冲器。在一个实施例中，密封形成结构和框架连接结构可以包括包注模结构以形成一体式集成部件。在一个实施例中，框架连接结构可以包括基础模具，并且密封形成结构可以包括提供至基础模具的包注模。在一个实施例中，第一弹性体材料和第二弹性体材料中的每一个可以包括tpe或硅树脂材料。在一个实施例中，框架连接结构可以包括一个或多个被构造成与密封形成结构结合的接口表面。在一个实施例中，第一弹性体材料可以包括在30
‑
50肖氏a 范围内的硬度值，并且第二弹性体材料可以包括在60
‑
90肖氏a范围内的硬度值。在一个实施例中，患者接口可以进一步包括设置在第一弹性体材料的密封形成结构上的密封唇，该密封唇被构造并布置成与框架组件形成密封。在一个实施例中，框架组件可以比框架连接结构相对更硬。在一个实施例中，框架连接结构及其底切可以围绕密封形成结构的整个周边或内周延伸。
[0102]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，该患者接口包括定位和稳定结构，以提供力来将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置处。定位和稳定结构包括：第一绑带，其包括弹性材料；第二绑带，其包括弹性材料；以及带扣，该带扣被构造并布置成将第一绑带连接到第二绑带，并且除了由第一绑带和第二绑带的弹性提供的长度调节之外，还允许长度调节。
[0103]
本技术的另一方面涉及一种患者接口，该患者接口用于患者睡眠时将相对于周围空气压力为正压的空气流输送到至少包括患者鼻孔入口的患者气道入口，以改善睡眠呼吸障碍。患者接口包括密封形成结构，其被构造成并布置成与围绕患者气道入口的患者面部区域形成密封，以及定位和稳定结构，其被用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部的治疗有效位置。该定位和稳定结构包括：第一绑带，其包括弹性的纺织材料；第二绑带，其包括弹性的纺织材料；以及带扣，该带扣被构造并布置成将第一绑带连接到第二绑带，并且
除了第一绑带和第二绑带的弹性所提供的长度调节之外，还允许长度调节。第一绑带包括侧绑带部分，该侧绑带部分分叉成两个后绑带部分。第二绑带包括侧绑带部分。第二绑带的侧绑带部分包括不可调节地连接到带扣的端部，并且第一绑带的两个后绑带部分穿过带扣，以可调节地将第一绑带连接至带扣并允许长度调节。带扣包括第一开口和一对第二开口，并且带扣包括将第一开口与一对第二开口划定轮廓的横杆。第一绑带的两个后绑带部分穿过第一开口，围绕横杆，并穿过一对第二开口中的相应一个，以将第一绑带的两个后绑带部分可调节地连接至带扣。相应的第一绑带和第二绑带的侧绑带部分适于沿患者头部的侧面延伸，并且第一绑带的两个后绑带部分适于沿患者头部的后部延伸。
[0104]
在一个实施例中，在中性、非拉伸状态下，第一绑带在其原始长度上可以比第二绑带更长。在一个实施例中，两个后绑带部分中的一个可以适于定位成高于患者的枕叶，并且两个后绑带部分中的另一个可以适于定位成低于患者的枕叶。在一个实施例中，带扣可包括第一端部和第二端部，第二端部连接至第二绑带的侧绑带部分的端部，并且第一端部可相对于第二端部向上弯曲或成角度。在一个实施例中，一对第二开口中的每一个可以包括成角度的边缘或表面，该成角度的边缘或表面被布置成在使用时抵抗调节。在一个实施例中，当带扣大致平行于两个后绑带部分延伸时，带扣可包括锁定位置，以抵抗由于两个后绑带部分与相应第二开口中的成角度的边缘或表面之间的摩擦而引起的意外调节，并且当提起或枢转时，带扣可包括解锁位置，使得带扣横向于两个后绑带部分延伸，从而由于两个后绑带部分与相应第二开口中的成角度的边缘或表面之间摩擦减小而允许调节。在一个实施例中，定位和稳定结构可进一步包括一对加强臂，并且第一绑带和第二绑带的侧绑带部分被提供给该对加强臂中的相应一个。在一个实施例中，每个侧绑带部分可包括管状结构，其适于接收加强臂中的相应一个。在一个实施例中，第一绑带的每个端部可包括加强部分，并且第二绑带可包括与连接至带扣的端部相反的相反端，该相反端包括加强部分，每个加强部分包括与第一绑带和第二绑带不同的材料。
[0105]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括换气口，该换气口被构造并布置成改善空气体流的扩散性从而令使用中的噪声最小化。
[0106]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括具有分流器的换气口，以分开换气流。
[0107]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括具有扩散构件的换气孔，该扩散构件用于扩散换气口流和分流器，以将换气口流分成围绕患者接口周边的间隔开的且分开的换气口流路径。
[0108]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口用于患者睡眠时将相对于周围空气压力为正压的气体流输送到至少包括患者鼻孔入口的患者气道入口，以改善睡眠呼吸障碍。患者接口包括密封形成结构，该密封形成结构被构造并布置成与具有围绕患者气道入口的患者面部区域的形成密封，该密封形成结构形成可加压至治疗压力的充气室的至少一部分，并且换气口组件被配置为提供气体的换气流以将由患者呼出的气体从充气室排放到周围环境。换气口组件包括主体，该主体包括多个延伸穿过主体的孔，以允许气体从充气室排放到周围环境；扩散构件，其被配置并布置成使得多个孔被扩散构件覆盖，以使气体的换气流通过扩散构件；以及多个肋部。多个肋部被配置并布置成以与多个孔中的每一个的出口端隔开的关系支撑扩散构件，并且将气体的换气流围绕主体的周边在扩散构件的下游
分成隔开且分开的换气流路径。
[0109]
在一个实施例中，扩散构件可以包括过滤材料。在一个实施例中，多个孔可以以弧形或u形布置。在一个实施例中，多个肋部可以沿着多个孔的外周布置以支撑扩散构件的外边缘。在一个实施例中，换气口组件还可包括设置在主体上的间隔件，该间隔件沿着多个孔的内周布置以支撑扩散构件。在一个实施例中，患者接口可以进一步包括将扩散构件保持在主体上的盖。在一个实施例中，主体和盖可以形成扩散部分，该扩散部分包括扩散部入口和扩散部出口，并且多个肋部布置在扩散部分入口和扩散部分出口之间的扩散部分内，以分开气体的换气流。在一个实施例中，扩散部分的扩散部分入口可以由多个孔中的每一个的出口端提供。在一个实施例中，主体和盖可以形成扩散构件和多个肋部，扩散部分包括扩散部分入口和扩散部分出口，多个肋部布置在扩散部分入口和扩散部分出口之间的所述扩散部分中，以分开气体的换气流。在一个实施例中，扩散部分出口可以在扩散部分入口径向朝外间隔开。在一个实施例中，扩散部分的扩散部分入口由多个孔中的每一个的出口端提供。在一个实施例中，多个肋部和扩散构件可以设置在主体的凹入区域内，并且通过在盖和凹入区域的外围之间形成的间隙，设置扩散部分的扩散部分出口。在一个实施例中，扩散部分出口可以与扩散部分入口径向朝外间隔开。在一个实施例中，多个肋部可以被构造并布置成将在扩散部分入口处的湍动能分成朝向扩散部分出口的段。在一个实施例中，多个肋部被构造并布置成将湍动能分成基本相等的段。在一个实施例中，多个肋部中的一个或多个被设置到盖。在一个实施例中，多个肋部中的一个或多个可包括与盖的一体式构造。在一个实施例中，多个肋部中的每一个可以在与主体的主面大致正交的方向上延伸。在一个实施例中，多个孔可包括第一多孔换气口布置，并且换气口组件可进一步包括与第一多孔换气口布置间隔开的第二多孔换气口布置，第二多孔换气口布置包括延伸穿过主体的多个孔。在一个实施例中，换气口组件可进一步包括第二扩散构件，该第二扩散构件被配置并布置为覆盖第二多孔换气口布置的多个孔，并且多个肋部可包括被配置为并布置为支撑第二扩散构件的肋部。在一个实施例中，患者接口可以进一步包括框架组件，并且密封形成结构被提供给框架组件。在一个实施例中，换气口组件的主体可以由框架组件提供。在一个实施例中，框架组件可以包括适于连接至空气输送导管的连接端口。在一个实施例中，多个孔可以被配置并布置为防止错流。在一个实施例中，可以将多个肋部中的一个或多个设置到主体。在一个实施例中，多个肋部中的一个或多个可包括与主体的一体式构造。
[0110]
本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口用于患者睡眠时将相对于周围空气压力为正压的空气流输送到至少包括患者鼻孔入口的患者气道入口，以改善睡眠呼吸障碍。该患者接口包括密封形成结构，该密封形成结构被构造并布置为与围绕患者气道入口的患者面部的区域形成密封，该密封形成结构形成可加压至治疗压力的充气室的至少一部分；以及换气口，其被配置成提供气体的换气流，以将患者呼出的气体从充气室排放到周围环境。换气口包括主体，该主体包括延伸穿过主体的多个孔，以允许气体从充气室排放到周围环境。主体包括至少一个提供表面区域的脊部或肋部，并且多个孔中的每一个的出口端沿该表面区域布置。
[0111]
在一个实施例中，主体可以包括提供间隔开的表面区域的多个脊部或肋部，并且多个孔中的每一个的出口端可以被布置成沿着间隔开的表面区域中的相应一个。在一个实施例中，多个脊部或肋部可被布置为提供表面区域的阶梯状布置。在一个实施例中，间隔开
的表面区域可以通常彼此平行。在一个实施例中，多个孔可以布置成列，并且列中的每一个可以沿着间隔开的表面区域中的相应一个布置。在一个实施例中，多个孔可包括第一多孔换气口布置，并且换气口还可包括与第一多孔换气口布置间隔开的第二多孔换气口布置，第二多孔换气口布置可包括延伸穿过主体的多个孔。在一个实施例中，患者接口可以进一步包括框架组件，并且密封形成结构可以被提供给框架组件。在一个实施例中，换气口的主体可以由框架组件提供。
[0112]
本技术的一个方面涉及用于向患者提供用于呼吸治疗的正压气体的cpap系统，该cpap系统包括配置成以治疗压力供应气体流的rpt 设备、患者接口和空气输送导管，该空气输送导管被配置成使具有治疗压力的气体流从rpt设备传递到患者接口。
[0113]
本技术的一种形式的另一方面是一种患者接口，该患者接口使用与预期佩戴者的形状互补的周边形状模制或以其它方式构造。
[0114]
本技术的一种形式的一个方面是一种制造装置的方法。
[0115]
本技术的某些形式的一个方面是一种容易使用的医疗装置，例如由未进行医学训练的个人使用，由灵敏度、视力有限的个人使用，或者由使用这种类型的医学装置的经验有限的个人使用。
[0116]
本技术的一种形式的一个方面是可以在患者家中清洗(例如在肥皂水中)而不需要专业清洗设备的患者接口。
[0117]
当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其它方面或子方面。
[0118]
考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中含有的信息，本技术的其它特征将变得显而易见。
[0119]
4附图简要说明
[0120]
本技术在附图的各图中以举例而非限制的方式例示，附图中的相似附图标记指代相似元件，包括：
[0121]
4.1治疗系统
[0122]
图1a示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置 4000的空气在加湿器5000中被加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡眠位置睡眠。
[0123]
图1b示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置的空气在加湿器5000中被加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。
[0124]
图1c示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从rpt装置4000接收正压下的空气供给。来自rpt装置的空气在加湿器5000中被加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。患者以侧卧睡眠位置睡眠。
[0125]
4.2呼吸系统和面部解剖结构
[0126]
图2a示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。
[0127]
图2b示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。
[0128]
图2c是具有标识的若干表面解剖学特征的面部的正视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还指示了上、下、径向向内和径向向外的方向。
[0129]
图2d是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、颏上点、鼻梁、鼻翼顶点、耳下基点以及耳上基点。还指示了上下以及前后方向。
[0130]
图2e是头部的另一侧视图。指示了法兰克福平面和鼻唇角的大致位置。还指示了冠状面。
[0131]
图2f示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和矢状面。
[0132]
图2g示出了鼻部表层特征的侧视图。
[0133]
图2h示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。
[0134]
图2i示出了鼻部从矢状面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其它事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。
[0135]
图2j示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也指示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。
[0136]
图2k示出了具有头部表面轮廓以及若干肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还指示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。
[0137]
图2l示出了鼻部的前外侧视图。
[0138]
4.3患者接口
[0139]
图3a示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。
[0140]
图3b示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3c所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
[0141]
图3c示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3b所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
[0142]
图3d示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率值为零。
[0143]
图3e示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3f所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
[0144]
图3f示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3e所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
[0145]
图3g示出了用于包括两个枕的面罩的缓冲器。指示缓冲器的外表面。指示表面的边缘。指示圆顶区域和鞍状区域。
[0146]
图3h示出了用于面罩的缓冲器。指示缓冲器的外表面。指示表面的边缘。指示点a与点b之间的表面上的路径。指示点a与点b之间的直线距离。指示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。
[0147]
图3i示出了一种结构的表面，在所述表面上具有一维孔。所示出的平面曲线形成一维孔的边界。
[0148]
图3j示出了穿过图3i的结构的横截面。所示出的表面限定图3i 的结构中的二维孔。
[0149]
图3k示出了图3i的结构的透视图，该结构包括二维孔和一维孔。还示出限定图3i的结构中的二维孔的表面。
[0150]
图3l示出了具有可膨胀气囊作为缓冲器的面罩。
[0151]
图3m示出了穿过图3l的面罩的横截面，并且示出了所述气囊的内表面。内表面限定面罩中的二维孔。
[0152]
图3n示出了穿过图3l的面罩的横截面。还指示了内表面。
[0153]
图3o示出了左手定则。
[0154]
图3p示出了右手定则。
[0155]
图3q示出了左耳，包括左耳螺旋。
[0156]
图3r示出了右耳，包括右耳螺旋。
[0157]
图3s示出了右手螺旋。
[0158]
图3t示出了面罩视图，其包括由面罩的不同区域中的密封膜的边缘限定的空间曲线的转矩标志。
[0159]
图3u示出了充气室3200的视图，其示出了矢状平面和中间接触平面。
[0160]
图3v示出了图3u的充气室的后部的视图。视图的方向垂直于中间接触平面。图3v中的矢状平面将充气室分成左右两边。
[0161]
图3w示出了穿过图3v的充气室的横截面，该横截面是在图3v 所示的矢状平面处截取的。显示了“中间接触”平面。中间接触平面垂直于矢状平面。中间接触平面的方向对应于弦3210的方向，弦3210 位于矢状平面上并且在矢状平面上的两个点处刚好接触充气腔的缓冲器：上点3220和下点3230。在该区域中缓冲器的几何形状上，中间接触平面在上点、下点处都是切线。
[0162]
图3x示出了图3u的充气室3200在用于面部上的位置。当充气室位于使用位置时，充气室3200的矢状平面通常与面部的中矢平面重合。当充气室处于使用位置时，中间接触平面通常对应于
‘
面部平面’。在图3x中，充气室3200是鼻罩的腔室，并且上点3220大约位于鼻梁点上，而下点3230位于上唇上。
[0163]
4.4根据当前技术的患者接口
[0164]
图4是根据本技术的实施例的在患者的头部上示出的患者接口的透视图。
[0165]
图5是根据本技术的实施例的图4的患者接口的透视图。
[0166]
图6是图5所示的患者接口的侧视图。
[0167]
图7是根据本技术的实施例的图5的患者接口的透视图，该患者接口被示出为移除了头带绑带组件。
[0168]
图8是图7所示的患者接口的前视图。
[0169]
图9是沿图8的线9
‑
9的横截面视图。
[0170]
图10是沿图8的线10
‑
10的横截面视图。
[0171]
图11是图10所示的横截面的放大部分。
[0172]
图12是沿图8的线12
‑
12的横截面视图。
[0173]
图13是图12所示的横截面的放大部分。
[0174]
图14是图7所示的患者接口的前视图，示出了根据本技术的实施例的换气口的换气口流路径。
[0175]
图15是从图7所示患者接口的正面看时的分解图。
[0176]
图16是从图7所示患者接口的正面看时的另一个分解图。
[0177]
图17是从图7所示的患者接口的后部看时的分解图。
[0178]
图18是从图7所示的患者接口的底部看时的分解图。
[0179]
图19是图7所示的患者接口的框架组件的主体的透视图。
[0180]
图20是图19所示的框架组件的主体的俯视图。
[0181]
图21是图19所示的框架组件的主体的前视图。
[0182]
图22是图21所示的框架组件的主体的放大部分。
[0183]
图23是图7所示的患者接口的框架组件的盖的透视图。
[0184]
图24是图23所示的框架组件的盖的俯视图。
[0185]
图25是图7所示的患者接口的缓冲器组件的透视图。
[0186]
图26是图25所示的缓冲器组件的另一透视图。
[0187]
图27是图25所示的缓冲器组件的另一透视图。
[0188]
图28是图25所示的缓冲器组件的俯视图。
[0189]
图29是沿图28的线29
‑
29的横截面视图。
[0190]
图30是图29所示的横截面的放大部分。
[0191]
图31是图7所示的患者接口的缓冲器组件的透视图。
[0192]
图32是图31所示的缓冲器组件的前视图。
[0193]
图33是图7所示的患者接口的缓冲器组件的透视图。
[0194]
图34是图33所示的缓冲器组件的另一透视图。
[0195]
图35是图33所示的缓冲器组件的后视图。
[0196]
图36是图33所示的缓冲器组件的侧视图。
[0197]
图37是图33所示的缓冲器组件的仰视图。
[0198]
图38是根据本技术的实施例的用于患者接口的缓冲器组件的俯视图。
[0199]
图39是图38的缓冲器组件的侧视图。
[0200]
图40是根据本技术的实施例的用于患者接口的缓冲器组件的俯视图。
[0201]
图41是图40的缓冲器组件的侧视图。
[0202]
图42是根据本技术的实施例的用于患者接口的缓冲器组件的俯视图。
[0203]
图43是图42的缓冲器组件的侧视图。
[0204]
图44a是示出根据本技术的实施例的图4的患者接口的头带绑带组件的示意性透视图。
[0205]
图44b示出了通过图44a的线44b
‑
44b的横截面。
[0206]
图45是根据本技术的实施例的图4的患者接口的头带绑带组件的俯视图。
[0207]
图46是图45的头带绑带组件的分解图。
[0208]
图47是图45的头带绑带组件的绑带部分的端部的放大图。
[0209]
图48是图45的头带绑带组件的带扣的透视图。
[0210]
图49是图48的带扣的前视图。
[0211]
图50是图48的带扣的俯视图。
[0212]
图51是图48的带扣的横截面视图。
[0213]
图52是图51所示的横截面的放大部分。
[0214]
图53和图54是示出根据本技术的实施例的头带绑带组件的绑带调节的横截面视图。
[0215]
图55是根据本技术的实施例在患者的头部上示出的患者接口的侧视图，示出了患者接口，并且头带绑带组件处于第一调节位置。
[0216]
图56是根据本技术的实施例在患者的头部上示出的患者接口的侧视图，示出了患者接口，并且头带绑带组件处于第二调节位置。
[0217]
图57是示出根据本技术的实施例的患者接口的框架组件的盖的透视图。
[0218]
图58是示出根据本技术的实施例的患者接口的框架组件的主体的透视图。
[0219]
图59是根据本技术的实施例的用于患者接口的缓冲器组件的透视图。
[0220]
图60是示出根据本技术的实施例的患者接口的框架组件的主体的透视图。
[0221]
图61是示出根据本技术的实施例的患者接口的缓冲器组件和框架组件的主体的对准特征的横截面视图。
[0222]
图62是根据本技术的实施例的用于患者接口的缓冲器组件的俯视图。
[0223]
图63是图62的缓冲器组件的仰视图。
[0224]
图64是图62的缓冲器组件的透视图。
[0225]
图65是图62的缓冲器组件的另一透视图。
[0226]
图66是图62的缓冲器组件的横截面视图。
[0227]
图67是图62的缓冲器组件的另一横截面视图。
[0228]
图68是根据本技术的实施例的用于患者接口的缓冲器组件的俯视图。
[0229]
图69是图68的缓冲器组件的仰视图。
[0230]
图70是图68的缓冲器组件的透视图。
[0231]
图71是图68的缓冲器组件的另一透视图。
[0232]
图72是根据本技术的实施例的用于患者接口的缓冲器组件的透视图。
[0233]
图73是图72中所示的缓冲器组件的前视图。
[0234]
图74是根据本技术的实施例的图72所示的缓冲器组件的透视图，该缓冲器组件连接至框架组件的主体。
[0235]
图75是图74所示的缓冲器组件和框架组件的主体的分解图。
[0236]
图76是根据本技术的另一实施例的患者接口的透视图，示出了患者接口移除了头带绑带组件。
[0237]
图77是从图76所示的患者接口的正面看时的分解图。
[0238]
图78是从图76所示的患者接口的后部看时的分解图。
[0239]
图79是示出根据本技术的实施例的图76中所示的患者接口的框架组件的透视图。
[0240]
图80是图79所示的框架组件的前视图。
[0241]
图81是图79所示的框架组件的俯视图。
[0242]
图82a是图79所示的框架组件的放大部分。
[0243]
图82b是图82a所示的框架组件的横截面视图。
[0244]
图82c是图79所示的患者接口的横截面视图。
[0245]
图83a至图83d是示出根据本技术的实施例的患者接口的装配的各种视图。
[0246]
图84a和图84b是示出根据本技术的实施例的患者接口的头带绑带组件的调节的各种视图。
[0247]
图85是示出根据本技术的实施例的患者接口的移除的视图。
[0248]
图86a和图86b是示出根据本技术的实施例的患者接口的带扣的调节的各种视图。
5具体实施方式
[0249]
在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是，本技术并不限于本文所描述的特定实施例，本文描述的特定实施例可改变。还应当理解的是，本公开内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定实施例的目的，并不意图进行限制。
[0250]
提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种实施例有关的以下描述。应当理解的是，任何一个实施例的一个或更多个特征可以与另一个实施例或其它实施例的一个或多个特征组合。另外，在实施例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的实施例。
[0251]
5.1治疗
[0252]
在一种形式中，本技术包括治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压的步骤。
[0253]
在本技术的某些实施例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压的空气供给。
[0254]
在本技术的某些实施例中，限定、限制或阻止口呼吸。
[0255]
5.2治疗系统
[0256]
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的设备或装置。所述设备或装置可包括rpt装置4000，其用于经由通往患者接口3000 的空气回路4170向患者1000供应加压空气，例如，参见图1a至1c。
[0257]
5.3患者接口
[0258]
参照图4至图18，根据本技术的一个方面的非侵入式患者接口 3000包括框架组件3500、缓冲器组件3075(包括密封形成结构3100 和框架连接结构3150)、以及定位和稳定结构3300。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供功能方面。在一些形式中，一个物理部件可提供一个或多个功能方面。在使用时，密封形成结构3100布置成围绕患者气道入口，以便促进正压空气供应给气道。
[0259]
在所示的实施例中，框架组件3500包括换气口3400和连接端口 3600，该连接端口3600用于连接至空气回路4170的短管4180。框架组件3500还用作中央毂，缓冲器组件3075、定位和稳定结构3300以及短管4180例如以可移除的方式或以更永久的方式连接至该中央毂。框架组件3500被构造成允许密封力从定位和稳定结构3300传递到缓冲器组件3075。
[0260]
在本技术的一种形式中，框架组件3500和缓冲器组件3075可重复地且可移除地彼此接合，例如，以允许清洁和/或更换缓冲器组件3075。当框架组件3500和缓冲器组件3075接合时，框架组件3500和缓冲器组件3075形成充气室3200。充气室3200可从空气回路4170的短管4180接收加压气体流，该加压气体流可穿过密封形成结构3100 并进入患者的呼吸
道以进行吸入。
[0261]
如果患者接口3000不能舒适地将最小水平的正压递送至气道，则该患者接口可能不适合进行呼吸压力治疗。
[0262]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够在相对于环境至少6cmh2o的正压下提供空气供应。
[0263]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够在相对于环境至少10cmh2o的正压下提供空气供应。
[0264]
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够在相对于环境至少20cmh2o的正压下提供空气供应。
[0265]
5.3.1密封形成结构
[0266]
在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100 上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域——实际密封表面——可在给定的治疗期间，一天天地且一个患者一个患者地变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部的位置、定位和稳定结构的张力以及患者面部的形状。
[0267]
在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。
[0268]
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由生物相容性材料构造，例如硅橡胶。
[0269]
根据本技术的密封形成结构3100可由诸如硅胶的柔软的、柔韧的和弹性材料构造而成。
[0270]
在本技术的某些形式中，提供一种系统，其包括一个以上的密封形成结构3100，其各自被配置为对应于不同尺寸和/或形状范围。例如，该系统可包括适用于大尺寸头部但不适用于小尺寸头部的一种形式的密封形成结构3100以及适用于小尺寸头部但不适用于大尺寸头部的另一种形式的密封形成结构。
[0271]
5.3.1.1密封机构
[0272]
在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封凸缘。在使用时，密封凸缘可容易地响应充气室3200内部的作用在其下侧上的系统正压力，以促使其与面部紧密密封接合。压力辅助机构可结合定位和稳定结构中的弹性张力起作用。
[0273]
在一种形式中，密封形成结构3100包括密封凸缘和支撑凸缘。密封凸缘包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在充气室3200的周边周围延伸。支撑凸缘可比密封凸缘相对厚一些。支撑凸缘设置在密封凸缘与充气室3200的边际边缘之间，并围绕周边的路径的至少一部分延伸。支撑凸缘是或者包括弹簧状元件，并且起到在使用时支撑密封凸缘防止其弯曲的作用。
[0274]
在一种形式中，密封形成结构可包括压缩密封部分或垫圈密封部分。在使用时，例如由于定位和稳定结构中的弹性张力，压缩密封部分或垫圈密封部分被构造和设置成处于压缩中。
[0275]
在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用时，张紧部分保持张紧，例如通过密封凸缘的相邻区域。
[0276]
在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。
[0277]
在本技术的某些形式中，密封形成结构可以包括以下中的一个或多个：压力辅助
密封凸缘、压缩密封部分、垫圈密封部分、张紧部分以及具有粘性或粘合表面的部分。
[0278]
5.3.1.2鼻梁或鼻脊区域
[0279]
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的鼻梁区域或鼻脊区域上形成密封。
[0280]
在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域被构造成在使用时在患者面部的鼻梁区域或鼻脊区域上形成密封。
[0281]
5.3.1.3上唇区域
[0282]
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的上唇区域(即，上唇)上形成密封。
[0283]
在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域被构造成在使用时在患者面部的上唇区域上形成密封。
[0284]
5.3.1.4颏区域
[0285]
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。
[0286]
在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域被构造成在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。
[0287]
5.3.1.5前额区
[0288]
在一种形式中，密封形成结构在使用时在患者面部的前额区域上形成密封。在这种形式中，充气室可在使用时覆盖眼睛。
[0289]
5.3.1.6鼻枕
[0290]
在一种形式中，非侵入式患者接口3000的密封形成结构包括一对鼻喷或鼻枕，每个鼻喷或鼻枕被构造并设置成与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。
[0291]
根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接至柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以促进形成通用连接结构，通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角向运动两者的相对运动而调整。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。
[0292]
5.3.1.7鼻托
[0293]
图25至图37示出了根据本技术的实施例的密封形成结构3100。在所示的实施例中，密封形成结构3100可以被认为是鼻托缓冲器，并且旨在通过至少抵靠患者鼻部的下侧进行密封而向患者的鼻孔提供加压气体流，例如，参见图4、图55和图56。示例性的密封形成结构3100 将在鼻梁下方接合患者的面部，并且根据患者鼻的大小和形状，一些实施例可在鼻突点下方接合患者的鼻部。示例性的密封形成结构3100 还将至少在上唇红上方接合患者的面部。因此，示例性的密封形成结构3100可以在使用时抵靠患者的嘴唇密封。此外，患者的嘴巴可保持未被所示实施例的密封形成结构3100遮盖，从而患者可自由呼吸，即直接呼吸到大气，而不受密封形成结构3100的干扰。
[0294]
示例性的鼻托缓冲器可包括上鞍状或凹形区域，该上鞍状或凹形区域在整个缓冲器上具有正曲率。而且，与枕缓冲器可具有两个目标密封形成区域(每个鼻孔一个)相比，鼻托缓冲器可被理解为具有单个目标密封形成区域或表面。托缓冲器的后壁也可以接触患者
的上唇，而中央的上表面则可以接触患者鼻部的下侧。患者面部的这两个表面之间可能会形成鼻唇沟角(请参见图2e)。托缓冲器可以成形为具有在90度至120度范围内的鼻唇沟角。
[0295]
此外，示例性的密封形成结构3100也可以被成形和定尺寸，使得在使用期间密封形成结构3100的任何部分都不会进入患者的鼻孔。
[0296]
如在图33至图37中最佳示出的，示例性密封形成结构3100可以包括至少两个不同厚度的区域：侧向支撑区域3108和中间区域3114。在进一步的实施例中，还可以存在另一个不同厚度的第三区域(除了侧向支撑区域3108和中间区域3114之外)，中外侧区域3110。在又一实施例中，可能存在一个或多个不同厚度的附加区域(除了侧向支撑区域3108、中外侧区域3110和中间区域3114之外)。如在所描绘的实施例中可见，可以通过将具有不同厚度不同距离的区域延伸到密封形成结构3100的内部来产生不同的厚度，使得密封形成结构3100 的外表面保持光滑。在不同厚度的区域之间的过渡区域处，外表面可以不平坦。因此，示例性密封形成结构3100的外部是连续且光滑的。
[0297]
在所描绘的实施例中，鼻孔开口3102可以形成为穿过中间区域 3114。鼻孔开口3102被定位成与患者的相应鼻孔大致对准，以将加压气体流提供给患者的鼻孔以用于吸入和使呼出的气体通过并返回到密封形成结构3100中，以通过换气口3400排放到大气中。在中间区域 3114内，在鼻孔开口3102之间还可以有一个桥接部分3104。
[0298]
在一个实施例中，不同实施例中的密封形成结构3100的尺寸和形状可以不同，因此，每种变化可以为鼻部和面部的形状和尺寸不同的患者提供最佳的配合。
[0299]
在一个实施例中，密封形成结构3100可以包括两个或更多个不同的尺寸/形状。例如，图38至图39示出了示例性的小尺寸密封形成结构3100，图40至图41示出了示例性的小
‑
宽尺寸密封形成结构3100，并且图42至图43示出了示例性的中尺寸密封形成结构3100。如图所示，密封形成结构的尺寸和/或轮廓可以变化，为不同患者提供替代的密封件形成表面。
[0300]
在一个实施例中，可将一个或多个加厚部分(例如，硅树脂的加厚部分)提供给密封形成结构3100的一个或多个区域，以向该一个或多个区域增加支撑和稳定性，例如，以确保缓冲器稳定性和密封性能。在一个实施例中，可以通过增加进入密封形成结构3100内部的一个或多个区域中的密封形成结构3100的厚度，使得密封形成结构3100 的外表面保持连续和光滑，来产生一个或多个加厚部分。一个或多个加厚部分包括可相对于彼此相似或不同的厚度。在一个实施例中，一个或多个加厚部分的厚度和/或该一个或多个加厚部分沿着密封形成结构3100的特定定位可以至少部分地取决于密封形成结构3100的尺寸。
[0301]
例如，图62至图67示出了示例性的小尺寸的密封形成结构3100，其包括沿着密封形成结构3100的顶侧(更靠近鼻梁)的加厚部分3120 和沿着密封形成结构3100的底侧(更靠近上唇)的加厚部分3121，例如，在密封形成结构3100的中间区域3114中沿着密封形成结构3100 的下侧靠近框架连接结构3150设置的加厚部分3120、3121。
[0302]
相反，图68至图71示出了示例性的中尺寸密封形成结构3100，其包括沿着密封形成结构3100的底侧(靠近上唇)的加厚部分3122，例如，在密封形成结构3100的各个侧向支撑区域3108中沿着密封形成结构3100的下侧靠近框架连接结构3150设置的加厚部分3122。在该实施例中，没有沿着密封形成结构3100的顶侧(更靠近鼻梁)向中尺寸密封形成结构3100提供附加的加厚部分。
[0303]
然而，应当理解，在密封形成结构3100的一个或多个区域中的加厚部分的其他实施例，例如厚度和/或位置，也是可能的。
[0304]
5.3.2框架连接结构
[0305]
如图25至图30所示，框架连接结构3150被构造并布置成可移除地且重复地将缓冲器组件3075连接到框架组件3500，例如，以便于清洁、更换和/或改变不同的缓冲器组件3075，该缓冲器组件3075具有如上文关于图38至图43所述的不同尺寸的密封形成结构3100。
[0306]
框架连接结构3150包括适于连接至密封形成结构3100的密封连接部分3160和适于连接至框架组件3500的框架连接部分3170。
[0307]
框架连接结构3150可以永久地(例如，包注模)或可移除地(例如，过盈配合组件)连接到密封形成结构3100。
[0308]
包注模构造
[0309]
在所示的实施例中，框架连接结构3150和密封形成结构3100包括包注模构造，以形成一体式的整体部件。
[0310]
例如，框架连接结构3150包括第一部分或基础模具，并且密封形成结构3100包括第二部分或包注模，其被提供(例如，通过包注模) 到第一部分。
[0311]
在一个实施例中，框架连接结构3150包括比密封形成结构3100 更刚性的材料。在一个实施例中，框架连接结构3150和密封形成结构 3100可以包括相似的材料(例如，热塑性弹性体(tpe)或硅树脂)，其中框架连接结构3150具有比密封形成结构3100更高的硬度值(例如，更高的肖氏a硬度)，从而提供了双硬度值部件。
[0312]
在一个实施例中，可以通过两次喷注顺序包注模工艺来形成缓冲器组件3075，其中在同一模制机中喷注不同的材料以形成缓冲器组件 3075。例如，在第一步中，模制机将第一材料喷注封闭的腔体中(即，第一次喷注)以将框架连接结构3150(即，第一部分或基础模具)形成其形状。在第二步中，模制机将第二材料喷注到封闭腔的剩余空间中(即第二次喷注)，以将密封形成结构3100(即第二部分或包注模) 形成为包注模到其上的形状。在一个实施例中，框架连接结构3150可以在第一次喷注之后包括插入物，并且模制机可以移动模芯和/或插入物(即，框架连接结构3150)以形成在第二次喷注中形成密封形成结构3100的第二腔体。
[0313]
在一个实施例中，密封形成结构3100可以由能够与框架连接结构 3150的材料化学键合或自粘的材料包注模到框架连接结构3150。例如，如图30所示，框架连接结构3150的密封连接部分3160可以提供一个或多个接口表面3615(例如，接触面区域)，其构造成与密封形成结构3100结合。可以通过增加接触面区域来使这种结合更牢固。在一个实施例中，密封连接部分3160可以提供化学结合而没有机械互锁。结果，该连接包括没有裂纹、气密密封且干净的接口。
[0314]
结果，整个缓冲器组件3075可以包括具有不同硬度区域的硅树脂材料。在一个实施例中，框架连接结构3150(即，第一次喷注或基础模具)可以包括较高硬度值的硅树脂材料(例如，肖氏a硬度大于60 肖氏a，例如65肖氏a、60
‑
70肖氏a、60
‑
90肖氏硬度a、至多70 肖氏硬度a、至多90肖氏硬度a)和密封形成结构3100(即第二次喷注或包注模)可包括比框架连接结构3150更低硬度值的硅树脂材料(例如，肖氏a硬度大于30肖氏a，例如40肖氏a、30
‑
50肖氏a、小于 50肖氏a)。
[0315]
在一个实施例中，框架连接结构3150(即，第一次喷注或基础模具)可包括较高硬度值的lsr材料，并且密封形成结构3100(即，第二次喷注或包注模)可包括较低的硬度值的lsr材料。但是，应当理解，可以使用其他合适的材料。
[0316]
较高硬度值的框架连接结构3150包括适于连接至框架组件3500 的更硬的材料。如图所示，框架连接结构3150的框架连接部分3170 形成带倒钩的端部或底切3175，其用作适于连接到框架组件3500的接口或卡扣。硅树脂材料的使用和用于形成框架连接结构3150的包注模工艺允许倒钩或底切的末端脱模，这允许缓冲器组件包括更小的尺寸和轮廓(例如，比将密封件包注模到硬塑料夹上更小、更容易制造)。对于框架连接结构3150使用较高硬度值的硅树脂材料还具有以下优点：抵抗由外力引起的物理损坏(例如，与硬塑料夹不同的耐压性)，并且制造成本较低。
[0317]
在示出的实施例中，框架连接结构3150沿着密封形成结构3100 的内表面或内周布置，使得框架连接结构3150被布置或定向为朝向缓冲器组件的内部，即框架连接结构3150从密封形成结构3100的内表面或内周向内突出，形成密封形成结构3100的空腔，该空腔形成充气室3200的至少一部分。这种布置允许框架连接结构3150及其底切3175 延伸到框架组件3500上方和上面以进行附接。
[0318]
在一个实施例中，框架连接结构3150及其底切3175围绕密封形成结构3100的整个周边或整个内周延伸。在替代实施例中，框架连接结构3150及其底切3175可沿密封形成结构3100的周边的一个或更多个多选定部分延伸，例如沿着密封形成结构3100的部分内周。
[0319]
在一个实施例中，框架连接结构3150可以提供沿着密封形成结构 3100的腔的外围形成平滑且连续的曲线的轮廓，例如，框架连接结构3150与密封形成结构3100齐平。在一个实施例中，框架连接结构3150 的突出到空腔中的长度沿着密封形成结构3100的整个周边可以是相同的。应当理解，在替代实施例中，框架连接结构3150的轮廓可以沿密封形成结构3100的周边的一个或多个部分变化。例如，框架连接结构 3150的长度可以沿密封形成结构3100的周边的一个或多个部分变化。
[0320]
更低硬度值的密封形成结构3100包括更软、更舒适的材料，适于与患者面部密封。另外，密封唇3850与更低硬度值材料的密封形成结构3100一起形成。如下所述，密封唇3850沿着密封形成结构3100的内表面或内周布置，并且适于与框架组件3500形成密封(例如，当在充气室3200内的压力增加时)，例如，以防止泄漏，从而更有效地治疗并提高患者满意度。
[0321]
在所示的实施例中，沿着密封形成结构3100的腔的边缘设置框架连接结构3150，并且密封唇3850布置在腔内在框架连接结构3150的内部。框架连接结构3150和密封唇3850在它们之间形成空间，以容纳框架组件3500的一部分，用于将缓冲器组件3075附接到如下所述的框架组件3500。
[0322]
在一个实施例中，框架连接结构3150(即，第一次喷注或基础模具)可包括与密封形成结构3100(即，第二次喷注或包注模)相似的颜色或不同的颜色，例如，两个框架连接结构3150和密封形成结构3100 包括透明或大体透明的颜色。
[0323]
在一个实施例中，框架连接结构3150(即，第一次喷注或基础模具)可包括与密封形成结构3100(即，第二次喷注或包注模)相似的表面光洁度或不同的表面光洁度，例如，框架连接结构3150包括高度抛光的表面光洁度，而密封形成结构3100包括纹理化的表面光洁
度。
[0324]
图31和图32是缓冲器组件3075的替代视图，示出了根据本技术的实施例的框架连接结构3150与密封形成结构3100之间的对比。
[0325]
5.3.3框架组件
[0326]
如图15至图24最佳所示，框架组件3500包括主体3510和设置在主体3510前侧的盖3580。
[0327]
在一个实施例中，主体3510和盖3580可以由相对刚性的材料(例如，聚丙烯、聚碳酸酯)构造(例如，模制)。
[0328]
主体3510包括主体部分3520、缓冲器连接部分3530和盖连接部分3540。而且，如下面更详细地描述的，主体3510和盖3580共同形成换气口3400并共同维持框架组件3500内的换气口3400的扩散构件 3450(例如过滤材料)。
[0329]
在所示的实施例中，定位和稳定结构3300的一对加强臂3302中的每一个通过一对柔性接头3305中的相应一个连接到主体3510的相应侧面。在一个实施例中，柔性接头3305可以永久地连接到主体3510，并且可以例如通过包注模、过盈配合组件，永久地连接到相应的加强臂3302。然而，加强臂3302可以以其他合适的方式连接至主体3510。
[0330]
盖3580包括前壁3585和管部分3590。管部分3590包括连接端口3600，连接端口3600用于连接到空气回路4170的短管4180。在一个实施例中，盖3580也可以被称为管连接器。
[0331]
在所示的实施例中，短管4180可以直接连接或以其他方式设置到连接端口3600，而无需使用弯管或回转弯管。例如，短管4180可以直接连接到盖3580的管部分3590的前侧。短管4180可以永久地或可移除地连接到连接端口3600。永久连接可以通过包注模或通过过盈配合组装的方式进行。在替代实施例中，短管4180可以经由弯管或回转弯管连接到连接端口3600。在又一个实施例中，空气回路4170可以在不使用短管4180的情况下(例如，直接地或通过弯管)连接到连接端口 3600。
[0332]
在所示的实施例中，前壁3585的前侧包括混入管部分3590的前侧的轮廓表面，例如，为了美观，因为管部分3590的前壁和前侧提供了患者接口3000的前侧。
[0333]
在所示的实施例中，管部分3590的后侧从前壁3585的后侧突出。主体3510的盖连接部分3540呈管的形式，适于容纳管部分3590的后侧，例如以伸缩方式，以将盖3580对准并将其连接到主体3510。如图所示，管部分3590和盖连接部分3540包括卡扣或过盈配合组件，例如，管的后侧部分3590包括外围凹槽3595，该外围凹槽3595适于沿着盖连接部分3540的内部接合外围珠3545(例如，参见图13)。然而，应当理解，盖3580可以以其他合适的方式，例如以可移除的方式或以更永久的方式连接到主体3510。
[0334]
在示出的实施例中，前壁3585的后侧提供了止动件，以防止管部分3590过度插入到主体3510的盖连接部分3540中。而且，在一个实施例中，主体3510的前侧中的凹入区域3550沿其周边包括形成换气口3400的一部分的多个肋部3560，并且这些肋部3560可以提供台阶 3562，其被构造并布置成为前壁3585的外边缘提供止动件。这样的止动件保持前壁3585与凹入区域3550的侧面与底部之间的间隔，这形成了用于包括扩散构件3450的换气口3400的扩散部分，如下面更详细地讨论的。
[0335]
在一个实施例中，盖3580和主体3510可各自包括对准特征，以确保盖3580和主体
3510被正确对准或定向以用于组装。例如，如在图57和图58中最佳示出的，盖3580可以包括突起3581(例如，凸形对准特征)，其适于在主体3510中接收对应的凹口3511(例如，凹形对准特征)。其他合适的对准特征是可能的。
[0336]
在一个实施例中，框架组件3500(例如，参见主体3510和盖3580 的前壁)包括曲率(例如，如图20和图24所示从顶部观察时)，其旨在遵循患者上唇的自然曲率，并避免接触压力集中在患者上唇的任何特定点上，以使来自头带张力的接触压力均匀地分布在患者上唇上，例如，以最小化或消除因长时间集中的接触压力而导致的皮肤破裂。弯曲部的另一个优点是可以减少材料的用量，从而减少了患者接口 3000的整体重量。弯曲部还使患者接口3000在患者面部向前方向上的任何突出最小化，从而改善了患者接口3000的不引人注目性。
[0337]
在一个实施例中，框架组件3500可以被制成一种尺寸，但是缓冲器组件3075可以被制成多种尺寸，这些尺寸可以通过常规尺寸的连接特征附接到单个框架组件3500，例如，缓冲器尺寸包括不同尺寸的密封形成结构，其具有通用尺寸的框架连接结构，用于连接到通用框架组件3500。
[0338]
5.3.4缓冲器组件与框架组件之间的连接
[0339]
在所示的实施例中，缓冲器组件3075的框架连接部分3170和框架组件3500的缓冲器连接部分3530包括过盈配合组件。
[0340]
例如，缓冲器组件3075的框架连接部分3170形成倒钩端或底切 3175，并且框架组件3500的缓冲器连接部分3530包括通道，该通道具有沿着通道后壁的底切3535。如图13所示，框架连接部分3170的倒钩端或底切3175被构造并布置为在缓冲器连接部分3530的底切 3535上方和后面接合，以将缓冲器组件3075可释放地连接到框架组件 3500。在一个实施例中，框架连接部分3170的倒钩端和框架组件3500 的通道形成了榫舌结构，以将缓冲器组件3075可移除地且重复地连接至框架组件3500。
[0341]
在一个实施例中，缓冲器组件3075的相对柔性的材料允许框架连接结构3150及其框架连接部分3170在缓冲器连接部分3530上拉伸，直到框架连接部分3170的倒钩端或底切3175可以抓住或与缓冲器连接部分3530的底切3535接合，例如，框架连接结构3150形成相对柔性的环，该环可以在相对较硬的框架组件3500上拉伸以用于附接。
[0342]
如图30所示，框架连接结构3150的框架连接部分3170可包括锥形或成角度的引导表面3171，以引导并促进框架连接部分3170在框架组件3500的缓冲器连接部分3530上方和后方向外偏转，例如，锥形或成角度的引导表面3171适于与框架组件3500的缓冲器连接部分 3530上的锥形或成角度的引导表面接合，以便于组装。
[0343]
在一个实施例中，较高硬度值的框架连接结构3150可以是“缓冲器夹”或用作“缓冲器夹”，其被构造并布置成将缓冲器组件3075可移除地且重复地夹紧到框架组件3500。例如，框架连接结构3150的较高硬度值材料提供的增加的硬度可以用作夹子结构，该夹子结构被构造为减少框架连接结构3150的变形，从而允许框架连接结构3150维持缓冲器组件3075和框架组件3500之间的接合并防止缓冲器组件 3075从框架组件3500移除。
[0344]
可以通过施加足够的力以使缓冲器组件3075的框架连接结构 3150从通道中伸出以释放或清除框架组件3500的缓冲器连接部分 3530的底切3535来断开缓冲器组件3075和框架组件3500的连接。
[0345]
密封唇
[0346]
如上所述，密封唇3850与低硬度值材料的密封形成结构3100一起形成。如在图29至图30中最佳示出的，密封唇3850是沿着密封形成结构3100的内表面或内周布置的柔性翼片的形式。密封唇3850突出到密封形成结构3100的腔中，其形成充气室3200的至少一部分。
[0347]
在一个实施例中，如图13所示，密封唇3850被构造并布置成与框架组件3500接合，以与框架组件3500的缓冲器连接部分3530(例如，通道的后壁)形成气动密封。在一个实施例中，密封唇3850可以被构造并布置成在缓冲器组件3075最初连接到框架组件3500时接合框架组件3500，例如，密封唇3850被布置成通过过盈偏转抵靠框架组件3500的缓冲器连接部分3530。当充气室3200内的压力增加到高于大气压以治疗呼吸障碍时，随着密封唇3850被以更大的力推向框架组件3500，气动密封被增强并增加了密封力。
[0348]
在替代实施例中，当缓冲器组件3075最初连接到框架组件3500 时，密封唇3850可以与框架组件3500间隔开或相邻，并且当充气室 3200内的压力增加时，密封唇3850与框架组件3500形成密封。
[0349]
密封唇3850足够长，以使得在组装期间当缓冲器组件3075的框架连接结构3150在框架组件3500的缓冲器连接部分3530上拉伸时，密封唇3850不会被卡在或陷在框架组件3500中。
[0350]
在一个实施例中，密封唇3850的长度沿着密封形成结构3100的整个周边可以是相同的。在替代实施例中，密封唇3850的长度可以沿着密封形成结构3100的周边的一个或多个部分变化。
[0351]
例如，如图72和图73的实施例中所示，密封唇3850在密封形成结构3100的两个侧向端部或侧面处可以更长，以防止当缓冲器组件 3075组装到框架组件3500期间被横向拉伸并释放时，密封唇3850被卡住或陷入。图73中最佳地示出了这种构造，该图示出了密封唇3850 在密封形成结构3100的两个侧面或侧面的部分(即进一步突出到密封形成结构3100的腔中)比密封唇3850在密封形成结构3100的顶(上) 侧和底(下)侧的部分更长。
[0352]
此外，密封唇3850的曲率可以沿着密封形成结构3100的周边的一个或多个部分变化。例如，如图72中最佳所示，在密封形成结构3100 的两个侧向端部或侧面处的较长的密封唇3850还可以包括曲率，使得在密封形成结构3100的两个侧向端部或侧面处的密封唇3850比在密封形成结构3100的顶侧(上侧)和底侧(下侧)处的密封唇3850的部分更远离框架连接结构3150突出或弯曲。这样的布置还可以将缓冲器组件3075组装到框架组件3500的侧向端部上，而密封唇3850不会被卡住或陷入，例如，在框架连接结构3150和密封唇3850之间提供足够的空间，以允许框架连接结构3150的连接，而密封唇3850不会在组装期间陷入框架组件3500中。
[0353]
对准特征
[0354]
在一个实施例中，患者接口3000可以包括视觉指示器和/或触觉指示器，以防止或最小化取向错误和不正确的组装/拆卸。这可以确保适当的组装/拆卸，避免对患者接口3000的意外损坏，并且还减轻了与组装/拆卸相关的任何用户挫败感。
[0355]
在一个实施例中，缓冲器组件3075和框架组件3500可各自包括对准特征，以确保缓冲器组件3075和框架组件3500被正确地对准或定向以用于组装。
[0356]
例如，如在图16至图18中最佳示出的，框架组件3500的缓冲器连接部分3530可在
通道内包括一个或多个突起3537(例如，凸形对准特征)，其适于沿着缓冲器组件3075的框架连接部分3170接收一个或多个凹部3177(例如，凹形对准特征)中的相应一个。如图所示，仅在框架组件3500/缓冲器组件3500的一侧(例如，上侧)设置突起 3537/凹部3177，以确保当缓冲器组件3075连接到框架组件3500时，缓冲器组件3075的正确定向。
[0357]
在替代实施例中，如图59至图61所示，框架组件3500的缓冲器连接部分3530可包括在框架组件3500的侧面上的单个突起3537，该单个突起3537适于接收沿缓冲器组件3075的框架连接部分3170的侧面的相应的凹部3177。
[0358]
在另一个实施例中，如图72至图75所示，框架组件3500的缓冲器连接部分3530可以在框架组件3500的中央上侧包括单个突起3577，该突起3577可以容纳沿着缓冲器组件3075的中央上方的相应的切口 3179。
[0359]
在图16至图18和图59至图61的实施例中，在框架连接结构3150 的外围的内侧上提供一个或多个凹部3177。在图72至图75的实施例中，切口3179包括：在框架连接结构3150的外围上完整地切开孔，以便在缓冲器组件3075的边缘上提供明显的凹部。与图16至图18和图59至图61的实施例相反，图72至图75中的切口构造及其在缓冲器组件3075的中央、上侧的位置可以向患者提供更清晰的视觉指示，以允许他们更容易地以正确的方向将缓冲器组件3075组装到框架组件 3500。
[0360]
应当理解，对准特征可以包括替代的形状和位置。例如，可以沿着缓冲器组件和框架组件的外围的任何部分或多个部分提供对准特征，并且对准特征可以包括任何合适的形状，例如，在框架连接结构 3150的内侧或外侧上的切口或凹部。此外，应当理解，可以提供任何合适数量的对准特征(例如，任何合适数量的切口和/或凹部)，并且对准特征替代可以彼此组合，例如，参见图75，包括框架组件3500，其具有适于在框架连接结构3150的内侧上接收切口3179和凹部3177 (未示出)的突起3577和突起3537。在每个实施例中，对准特征被布置为使得可以减少缓冲器组件3075与框架组件3500的未对准和不正确组装。在一个实施例中，除非缓冲器组件3075和框架组件3500的对准特征彼此对准，否则对准特征可以防止组装。
[0361]
5.3.5充气室
[0362]
在使用时形成密封的区域中，充气室3200具有形状与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室3200的边界边缘与面部的相邻表面极为贴近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用时沿充气室3200的整个周边延伸。在某些形式中，充气室3200和密封形成结构3100由单一的均质材料形成。
[0363]
在本技术的某些形式中，充气室3200在使用时不覆盖患者的眼睛。换言之，眼睛在由充气室限定的加压体积之外。这样的形式对于穿戴者而言倾向于不那么突出和/或更舒适，这可以改善对治疗的依从性。
[0364]
在本技术的某些形式中，充气室3200由透明材料(例如透明聚碳酸酯)构造。使用透明材料可减少患者接口的不便性并且帮助提高使用治疗的依从性。使用透明材料可帮助临床医生观察患者接口如何定位和起作用。
[0365]
在本技术的某些形式中，充气室3200由半透明材料构造。使用半透明材料可减少患者接口的不便性并且帮助提高使用治疗的依从性。
[0366]
5.3.6定位和稳定结构
[0367]
本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可在使用时通过定位和稳定结构3300而保持在密封位置处。
[0368]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供至少足以克服充气室 3200中正压揭开面部的作用的保持力。
[0369]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供克服重力对患者接口 3000的作用的保持力。
[0370]
在一种形式中，定位和稳定结构3300提供克服破坏力(诸如来自管阻力或使用患者接口的偶然干扰)对患者接口3000的潜在作用的保持力作为安全界线。
[0371]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个实施例中，定位和稳定结构 3300具有较小的侧面或横截面厚度，以减低仪器的感测或实际体积。在一个实施例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个实施例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平绑带。
[0372]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其被配置为不能太大和体积大以防止患者以仰卧睡眠位置睡眠且患者头部后区域位于枕头上。
[0373]
在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其被配置为不能太大和体积大以防止患者以侧卧睡眠位置睡眠且患者头部侧区域位于枕头上。
[0374]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300设置有位于定位和稳定结构3300的前部与定位和稳定结构3300的后部之间的解耦部分。解耦部分不能抗压缩，并且可以是例如柔软或松软的绑带。解耦部分被构造并布置成使得当患者将他们的头躺在枕头上时，解耦部分的存在防止后部上的力沿着定位和稳定结构3300传递并且破坏密封。
[0375]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压材料构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括系带材料，其用于与钩材料部分接合。
[0376]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可在使用时经构造以承受拉力，并引导力使缓冲器与患者面部的一部分密封接触。在一个实施例中，绑带可被配置为系带。
[0377]
在本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第一系带，该第一系带被构造并布置成使得在使用时，其下边缘的至少一部分通过患者头部的耳上基点的上方，并覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。
[0378]
在适用于仅鼻罩或全面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第二系带，该第二系带被构造并布置成使得在使用时，其上边缘的至少一部分通过患者头部的耳下基点的下方，并覆盖或位于患者头部枕骨下方。
[0379]
在适用于仅鼻罩或全脸罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，该第三系带被构造并布置成使第一系带和第二系带相互连接以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。
[0380]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。
[0381]
在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括被构造为透气的绑带以允许湿润蒸气传输穿过所述绑带。
[0382]
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，其包括一个以上的定位和稳定结构3300，每个定位和稳定结构3300被配置为提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括适合于大尺寸的头但不适用于小尺寸的头的一种形式的定位和稳定结构3300，以及另一种适用于小尺寸的头但不适用于大尺寸的头的形式。
[0383]
参照图4至图7和图44至图56，示出了根据本技术的实施例的定位和稳定结构3300。在所示的实施例中，定位和稳定结构3300包括一对加强臂3302和设置在一对加强臂3302上的头带绑带组件3330。加强臂3302和头带绑带组件3330协作以使本技术的示例性实施例的患者接口3000在使用时处于密封位置，例如，加强臂3302引导由头带绑带组件3330产生的张力矢量，使得密封形成结构3100相对于患者的鼻根密封。
[0384]
如上所述，一对加强臂3302中的每一个通过一对柔性接头3305 中的相应一个连接到框架组件3500的主体3510的相应侧面。但是，加强臂3302可以以其他合适的方式连接到主体3510。
[0385]
在示出的实施例中，头带绑带组件3330包括一对绑带3340、3350 (例如，每个由弹性织物构造)，绑带3340、3350通过调节机构(例如带扣3360)彼此连接，该调节机构允许长度调节，例如，除了由如下所述的绑带3340、3350的弹性所提供的长度调节之外。
[0386]
如图所示，这对绑带包括较长的第一绑带3340和较短的第二绑带 3350，第一绑带3340在中性、非拉伸状态下的原始长度比第二绑带3350 长。
[0387]
每个绑带3340、3350可以由弹性材料制成并且可以具有弹性。换言之，可以通过例如由患者施加的拉伸力来弹性地拉伸每个绑带，以增加绑带的长度，并且在释放拉伸力时，在中性状态下返回或收缩至其原始长度。每个绑带可以由任何弹性体材料制成或包括诸如弹性体、 tpe、硅酮等的任何弹性体。每个绑带的材料也可以代表上述任何材料与其他材料的组合。每个绑带可以是单层或多层绑带。每个绑带可以被编织(woven)、编织(knit)、编织(braid)、模制、挤压或以其他方式形成。每个绑带可以包括诸如纺织材料之类的纺织材料或由其制成。这样的材料可以包括人造或天然纤维，以便一方面提供期望的和有益的表面性质，诸如触觉性质和皮肤舒适度。另一方面，每个绑带的材料可以包括用于提供期望的弹性特性的弹性材料。在所示的实施例中，每个绑带都是可拉伸的。这使得每个绑带的整个长度都可以拉伸，从而产生舒适的力位移曲线。
[0388]
第一绑带3340包括侧绑带部分3342和后绑带部分3344。如图所示，后绑带部分3344包括将后绑带部分3344分成两个后绑带部分 3344a、3344b的分裂区域，即，侧绑带部分3342分叉成两个后绑带部分3344a、3344b。第二绑带3350包括侧绑带部分3352。
[0389]
在所示的实施例中，侧绑带部分3352的一端不可调节地连接至带扣3360，并且后绑带部分3344的两个后绑带部分3344a、3344b缠绕或穿过带扣3360以允许相对于带扣3360进行调节。
[0390]
头带绑带组件3330通过插入的加强臂3302在例如从框架组件 3500到患者颧骨近端的特定部分处被加固。头带绑带组件3330的每个绑带3340、3350可采用空心带的形式，其被构造成在其中接收加强臂 3302中的相应一个。当每个绑带滑到相应的加强臂3302上并固定在相应的加强臂3302的靠近框架组件3500的一端时，可以认为它们绑在加强臂3302中的相应一个上。
[0391]
在示出的实施例中，每个绑带3340、3350具有管状构造，如可以从图44a中的表示
椭圆形或圆形的示意图以及根据图44b的示例性截面图所知。然而，应当理解，定位和稳定结构3300可以采用任何其他形状，诸如平坦或片状形状、单层、多层或层压结构。
[0392]
各个绑带3340、3350的侧绑带部分3342、3352各自包括例如狭缝状构造的钮孔3343、3353。钮孔3343、3353可位于相应的绑带3340、 3350的外表面，即，在佩戴时背对患者的表面，并且适于容纳相应的加强臂3302，以便将加强臂3302插入管状或套筒状绑带3340、3350 的内部，或从中移除。可替代地，钮孔3343、3353可以位于相应的绑带3340、3350的内表面处。在一个实施例中，每个侧绑带部分3342、 3352可以包括袋形端，其适于容纳靠近框架组件3500的相应的加强臂 3302的端部。
[0393]
在所示的情况下，第一绑带3340的每个端部包括加强部分或指突片3345、3347，并且第二绑带3350的与带扣3360相对的端部包括加强部分或指突片3355。在一个实施例中，每个加强部分或指突片3345、3347、3355包括与绑带3340、3350不同的材料，例如tpe材料。在一个实施例中，每个加强部分或指突片3345、3347、3355可以被包注模到绑带3340、3350的各个端部，但是每个加强部分或指突片3345、 3347、3355可以以其他合适的方式连接到绑带。
[0394]
每个加强部分或指突片3345、3347、3355对绑带3340、3350的相应端部提供加强，例如，以避免或减轻患者撕开或撕裂绑带3340、 3350的可能性。此外，加强部分或指突片3345、3355有助于向患者提供如何在绑带上滑动或从相应加强臂3302移除绑带3340的视觉和触觉指示，并有助于识别钮孔3343、3353的位置。此外，在将两个后绑带部分3344a、3344b缠绕或穿过带扣3360之后，将加强部分或指突片3347设置(例如，包注模)到两个后绑带部分3344a、3344b的端部，以防止绑带3340从带扣3360移除。此外，加强部分或指突片3347 提供了视觉和触觉指示，用于相对于带扣3360调节后绑带部分3344。
[0395]
如图4、图55和图56所示，各条绑带3340、3350的侧绑带部分 3342、3352在佩戴时适于沿着患者头部的侧面延伸，而绑带3340的后绑带部分3344适于沿着患者头部的后部延伸。
[0396]
为了使头带绑带组件3330在使用时被拉伸，头带绑带组件3330 的长度可以小于患者的平均小头围。例如，在一个实施例中，头带绑带组件3330的长度(例如，后绑带部分3340相对于带扣3360完全缩回的头带组件的长度，如图45中所示)可以小于600mm，并且在另一个实施例中，小于500mm。然而，可以根据患者的头围向患者提供不同长度的头带绑带组件3330，该头围可以是性别特定的。
[0397]
在所示的实施例中，绑带3340、3350由带扣3360连接，除了绑带3340、3350的弹性所提供的长度调节之外，带扣3360还允许进行长度调节。如图所示，带扣3360包括主体3362，主体3362具有第一端部3364和第二端部3366。在所示的实施例中，第一端部3364相对于第二端部3366向上弯曲或成角度。第二端部3366连接到绑带3350 的一端，例如，通过包注模。主体3362包括用于容纳后绑带部分3344a、 3344b的开口，即，被配置成容纳两个后绑带部分3344a、3344b的第一开口3370，以及被配置成分别对应于后绑带部分3344a、3344b的一对第二开口3372a、3372b。横杆3380从第二开口3372a、3372b描绘出第一开口3370，横杆3382从开口3372b描绘出开口3372a。
[0398]
如图所示，后绑带部分3344a、3344b向上穿过第一开口3370，围绕横杆3380，并向下穿过第二开口3372a、3372b中的相应一个。第二开口3372a、3372b中的每一个包括成角度
的边缘或表面3375，其被布置成在使用时抵抗调节。
[0399]
在一个实施例中，带扣3360包括相对刚性的材料，例如聚丙烯、聚乙烯，并且可以包括包注模(例如包括tpe材料)。例如，在图51 和图52中的带扣3360的示例性横截面中，带扣3360包括相对刚性的基部3390，例如聚丙烯、聚乙烯，并且具有较软的包注模3391，例如 tpe。在示出的实施例中，未沿着开口3370、3372a、3372b设置包注模3391。在一个实施例中，一个或多个部分可以被抛光，例如围绕开口3370、3372a、3372b的区域，如图50中的阴影区域所示，例如，以减少摩擦并促进后绑带部分3344a、3344b相对于带扣3360的滑行或滑动调节。然而，其他合适的材料也是可能的。
[0400]
图53至图56是示出根据本技术的实施例的头带绑带组件3330的绑带调节的示例性视图。头带绑带组件3330允许张紧力的精确调节，并因此确保缓冲器组件3075的更好的密封，尤其是在头带绑带组件 3330重复使用和/或清洗之后，这可能导致绑带弹性的损失。对于本技术的鼻托型密封形成结构3100，例如与枕头型密封需要较少张紧的枕形结构相比，头带绑带组件3330的充分张紧可能尤其重要。
[0401]
调节机构(例如，带扣3360)是可操作的，以允许患者调节弹性带3340、3350的(有效)长度，以保持所需的拉伸力并随着时间的过去而贴合。例如，弹性绑带3340、3350可以由带扣3360在第一调节位置(例如，如图45和图55所示，相对于带扣3360基本上使后绑带部分3340缩回)和一个或多个第二调节位置(例如，后绑带部分3340 与第一调节位置重叠的程度不同，如图56所示)接合。在每个调节位置，头带绑带组件3330可包括：(1)中性或未拉伸状态，其中头带绑带组件3330包括中性或未拉伸的长度(即，没有拉伸力施加到弹性绑带3340、3350以弹性拉伸)以及(2)一种或多种延伸或拉伸状态，其中头带绑带组件3330包括一个或多个延伸或拉伸的长度(即，拉伸力施加到弹性绑带3340、3350以弹性拉伸并增加绑带3340、3350的长度)。在每个调节位置，绑带3340、3350的材料在延伸位置中将延伸或拉伸长度限制到一定程度，即头带绑带组件3330在每个调节位置的最大或有效长度。当相对于带扣3360调节弹性绑带3340时(例如，从第一调节位置到第二调节位置)，头带带组件3330的中性或未拉伸长度改变，例如，从第一调节位置调节到第二调节位置时，长度缩短。在中性或未拉伸状态下的这种缩短的长度还缩短了延伸或拉伸的长度，例如，在第二调节位置的头带绑带组件3330的最大或有效长度被缩短。这种布置允许调节最大或有效的可拉伸长度，例如，以适应绑带弹性的损失，从而保持舒适的力位移曲线。因此，绑带3340、3350 的弹性提供了一种调节机构，以允许在给定的调节位置进行长度调节，并且带扣3360提供了一种附加的调节机构以允许进行长度调节，此外还提供了由绑带3340、3350的弹性提供的长度调节程度。
[0402]
如图53所示，当带扣大体平行于后绑带部分3344a、3344b延伸时，带扣3360处于锁定位置，以抵抗由于后绑带部分3344a、3344b、后绑带部分3344a、3344b的各个自由端、以及相应的第二开口3372a、 3372b中的成角度的边缘或表面3375之间的摩擦而引起的意外调节。如图54所示，带扣3360可被提升或枢转至解锁位置，使得带扣横向于后绑带部分3344a、3344b横向延伸，以允许由于后绑带部分3344a、 3344b、后绑带部分3344a、3344b的各个自由端、以及相应的第二开口3372a、3372b中的成角度的边缘或表面3375之间的摩擦减小而进行调节。也就是说，处于解锁位置的带扣3360可以成角度以允许后绑带部分3344a、3344b相对于带扣3360容易地滑动以进行长度调节。这种布置是通过后绑带部分3344a、3344b的
多次向前和向后弯曲来实现的，该弯曲围绕在带扣3360内的横杆3380上，例如绞盘效应工作原理。
[0403]
这种布置为患者提供了一种简单、易于使用的带扣调节机构，特别是当患者穿戴患者接口时。在一个实施例中，这样的调整布置可以用一只手执行，并且可以包括一步调整，例如，简单地相对于带扣3360 拉动后绑带部分3344a、3344b的自由端(例如，通过加强部分或指突片3347)来紧固并且简单地相对于后绑带部分3344a、3344b枢转并拉动带扣3360(例如，通过加强部分或指突片3347)以松开。
[0404]
图55是根据本技术的实施例在患者的头部上示出的患者接口的侧视图，示出了患者接口，并且头带绑带组件处于第一调节位置，例如较宽松的位置。图56是根据本技术的实施例在患者的头部上示出的患者接口的侧视图，示出了患者接口，并且头带绑带组件处于第二调节位置，例如更紧的位置。
[0405]
图83a至图86b是示出根据本技术的实施例的患者接口3000的装配、调节和移除的各种视图。
[0406]
例如，在图83a中，通过将患者接口3000保持远离患者鼻部的位置，患者开始安装患者接口3000，以确保定位和稳定结构3300弯曲或向上定向。这有利于密封形成结构3100相对于患者鼻部的定向和接合，并且有利于定位和稳定结构3300在患者头部上方的定向和接合。
[0407]
图83b示出了患者将缓冲器组件3075及其密封形成结构3100放置在患者鼻部下方，并确保其舒适地抵靠患者的面部坐下。该图还示出了患者开始佩戴定位和稳定结构3300，即，通过用一只手牵拉下部后绑带部分3344a，而另一只手握住框架组件3500/缓冲器组件3075以拉伸头带绑带组件3330在患者头部上方。图83c和图83d显示了头带绑带组件3330围绕患者头部的后部伸展，以使患者接口3000抵靠患者的鼻部，例如，后绑带部分3344b的上部舒适地位于患者头部的顶部。
[0408]
如图所示，分开的后绑带部分3344b中的一个位于患者的枕叶上方，而分开的后绑带部分3344a中的另一个位于患者的枕叶下，例如，罩住患者头部的后部用于支撑和稳定性。但是，应当理解，后绑带部分3344a、3344b可以沿着患者头部的后部定位在不同的位置，例如，为了患者的偏爱和/或舒适度而调节张力或位置。例如，如图55和图 56所示，两个后绑带部分3344a、3344b都可以朝着患者头部的顶部更靠近彼此，例如，两个位置都通常都高于患者的枕叶。图84a和图84b 是示例性视图，示出了调节后绑带部分3344a、3344b以实现舒适的配合，例如，通过将后绑带部分3344a、3344b散开以松开或拉近它们以使其紧密拉紧来调节后绑带部分3344a、3344b。
[0409]
如果可能需要对头带绑带组件3330进行额外的调节，则可以如上所述通过带扣3360进行调节。例如，如图86a所示，可以通过拉动后绑带部分3344a、3344b的自由端(例如，经由加强部分或指突片3347) 从带扣3360拉开来紧固头带绑带组件3330。可以通过抓住带扣3360 的任一侧上的绑带部分并如图86b所示地拉动，或通过相对于绑带部分拉动带扣3360，来松开头带绑带组件3330。
[0410]
应当理解，头带绑带组件3330可以被组装到患者接口3000，使得带扣3360可以位于患者头部的右侧或患者头部的左侧，例如，取决于患者的喜好，以便在佩戴时进行调节。例如，对于惯用右手的病人，带扣3360最好位于患者头部的右手侧，以利于病人对带扣3360
的右手调节。
[0411]
患者接口3000现在已安装好并准备使用，即可以将患者接口3000 的短管4180连接到空气回路4170，以将压缩气体从空气回路4170输送到患者接口3000。
[0412]
如图85所示，可以通过将框架组件3500/缓冲器组件3075以及后绑带部分3344a、3344b向上并在患者头部上方拉动，来移除患者接口 3000。
[0413]
5.3.7换气口
[0414]
在一种形式中，患者接口3000包括换气口3400，该换气口3400 被构造并布置成允许呼出的气体冲出，例如二氧化碳。
[0415]
在某些形式中，换气口3400构造成允许从充气室3200的内部到环境的连续换气流，同时充气室内的压力相对于环境为正。换气口3400 被配置成使得换气流速具有足以减少患者呼出的co2的再呼吸，同时维持使用中的充气室中的治疗压力的大小。
[0416]
根据本技术的换气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约2个或更多个孔、约5至约50个孔、约10至约40个孔、约10至约20个孔、约20至约80个孔、或约40至约60个孔、或约45至约55个孔。
[0417]
换气口3400可以位于充气室3200中。可替代地，换气口3400位于解耦结构中，例如旋轴。
[0418]
图4至图24示出了根据本技术的实施例的换气口3400。在示出的实施例中，换气口3400被提供给框架组件3500，并且换气口3400 包括沿着换气流路径的扩散构件3450，例如过滤材料，其被构造并布置成扩散换气流以产生更少的噪声。扩散的换气流也减少或消除了喷射，因为换气流不会喷射到床和/或患者接口附近的伙伴上。
[0419]
如图所示，主体3510包括适于在使用时朝向充气室3200的内部定向的内表面3512(沿后侧)，即可加压的体积，以及外表面3514(沿前侧)，其适于中使用时朝大气定向。在盖连接部分3540的每一侧上的主体3510上设置有多孔换气装置3515。每个多孔换气装置3515包括从内表面3512延伸穿过主体3510而延伸到外表面3514的多个换气孔3516，以允许气体排放到大气中。外表面3514在主体3510的前侧中形成凹入区域3550的底部。
[0420]
在所示的实施例中，如图21至图22最佳所示，每个多孔换气装置3515呈弧形或u形排列，其开口端朝向盖连接部分3540。间隔件3518(例如u形突起)设置在外表面3514上，并沿着相应的多孔换气装置3515的内周延伸以支撑相应的扩散构件3450。间隔件3518以与外表面3514以及每个换气孔3516的出口端间隔开的关系支撑扩散构件3450，例如，参见图9。
[0421]
而且，沿着凹入区域3550的外周设置多个肋部3560，其沿着每个多孔换气装置3515的外周提供间隔开的肋部3560。在所示的实施例中，间隔开的肋部3560的每一个沿着每个多孔换气装置3515的外周边包括阶梯状构造，该阶梯状构造包括第一下部台阶3561和第二上部台阶3562。
[0422]
在所示的实施例中，每个间隔开的肋部3560的第一下部台阶3561 被构造并布置成支撑相应的扩散构件3450的外边缘。因此，间隔件3518 与间隔开的肋部3560的第一台阶3561一起共同形成一个升高的平台，以与外表面3514和每个换气孔3516的出口端隔开的关系支撑扩散构件3450，例如，以使噪声最小化。而且，扩散构件3450与每个换气孔 3516的出口端的这种间隔或偏移产生了气隙，这确保了换气孔3516在任何时候都不会被扩散构件3450阻塞。
[0423]
如上所述，每个间隔开的肋部3560的第二上部台阶3562被构造并布置成当盖3580连接到主体3510时为前壁3585的外边缘提供止挡。在替代实施例中，每个间隔开的肋部的第二上部台阶3562可以不设置，例如，参见图58，其示出了每个仅包括第一台阶3561的肋部3560。
[0424]
当盖3580连接到主体3510时，前壁3585以与外表面3514或凹入区域3550的底部隔开的关系被支撑，以在前壁3585和间隔件3518/ 第一台阶3561之间容纳并保持扩散构件3450，即主体3510和盖3580 形成用于扩散构件3450的壳体或盒。此外，如下所述，前壁3585的外边缘或外周与凹入区域3550的外边缘或外周隔开，前壁3585与凹入区域3550的外周之间的这种间隔或间隙形成换气口3400的换气出口3420。
[0425]
如图所示，每个扩散构件3450被布置为覆盖相应的多孔换气装置 3515，使得离开多孔换气装置3515的换气孔3516的流流入扩散构件 3450。在一个实施例中，扩散构件3450可以由多孔材料构造而成，该多孔材料允许气体流过该材料但扩散离开换气孔3516的任何射流或其他流动形式，例如非织造纤维材料、织造纤维材料。在一个实施例中，扩散构件3450可以包括可以与过滤材料或过滤介质相似或相同的扩散材料。在一个实施例中，扩散构件3450可以包括大约0.1
‑
10mm的厚度，例如3
‑
8mm、5
‑
7mm、6
‑
8mm例如7mm，但是其他合适的厚度也是可能的。在所示的实施例中，扩散构件3450包括单层，但是应当理解，扩散构件3450可以包括由相似或不相似的扩散材料组成的两层或更多层，例如堆叠的层。
[0426]
在一个实施例中，盖3580可移除地连接至主体3510，例如以允许清洁和/或更换扩散构件3450。可替代地，整个框架组件3500可以被更替，而不是更替单独的扩散构件3450。
[0427]
主体3510和盖3580协作以形成扩散部分，该扩散部分包括扩散部分入口3410(即，每个换气孔3516的出口端)和扩散部分出口3420 (即，前壁3585与凹入区域3550之间的间隙)。扩散部分出口3420 对应于换气口3400的换气出口。如图所示，在扩散部分入口3410与扩散部分出口3420之间，在扩散部分内配置有间隔开的肋部3560，以使换气流在框架组件3500的周边周围分开。
[0428]
在所示的实施例中，间隔开的肋部3560被布置成支撑相应的扩散构件3450以及分开换气流。在所示的实施例中，可以沿着盖连接部分 3540的上侧和下侧设置附加的肋部3565。此类肋部3565与肋部3560 协作以分开换气流，然而，此类肋部3565未被布置成支撑相应的扩散构件3450。在替代实施例中，可以不设置此类肋部3565。
[0429]
同样，在替代实施例中，可以向盖3580提供一个或多个肋部。例如，盖3580上的一个或多个肋部可以与提供给主体3510的一个或多个肋部配合以使换气流分开。在另一实施例中，一个或多个肋部可以设置到盖3580，以替代被设置到主体3510的肋部，以使换气流分开。
[0430]
在一个实施例中，一个或多个肋部可与主体3510包括一体的一体式结构和/或一个或多个肋部可包括与盖3520一体的一体式结构，例如，与主体3510和/或盖3520一体式模制的一个或多个肋部。在一个替代实施例中，一个或多个肋部可以与主体3510分开形成，并在分开的过程中组装到主体3510，和/或一个或多个肋部可以与盖3520分开地形成，并在分开的过程中组装到盖3520，例如，一个或多个肋部被分开模制并单独组装到主体3510和/或盖3520。但是，应当理解，一个或多个肋部可以以其他合适的方式设置到换气口。
[0431]
在所示的实施例中(例如，参见图14)，间隔开的肋部3560、3565 用作分流器，其建
立间隔开且分开的换气流路径v，该换气流路径v 在整个治疗压力下围绕框架组件3500的外周分开或分摊排出换气流。即，间隔开的肋部3560、3565相对于扩散部分入口3410和扩散部分出口3420定位和定向，以在扩散部分入口3410(即，每个换气孔3516 的出口端)处将湍动能分成多个段，以优化排出换气流并使噪声最小。在一个实施例中，间隔开的肋部3560、3565可以将湍动能分成大致相等的段，使得该能量可以被均匀地引导至扩散部分出口3420，即，换气口3400的换气出口。应当理解，间隔开的肋部3560、3565可以将流分成不相等和/或相等的段。
[0432]
应当理解，前壁3585形成扩散部分出口3420，即，换气口3400 的换气出口，其在换气口3400的换气入口3517(即，每个换气孔3516 的入口端和扩散部分入口3410(即，每个换气孔3516的出口端))径向朝外间隔开。即，换气流不能直接通过换气孔3516直接流到扩散部分出口3420，即换气出口，并且必须至少部分地从换气入口3517径向流到换气出口3420。
[0433]
在使用时，换气口3400被提供给患者接口3000，以允许气体从患者接口的内部，例如充气室3200，流到患者接口3000的外部，例如，大气。换气口3400被构造并布置成提供换气流路径，该换气流路径通过每个多孔换气装置3515的多个换气孔3516进入扩散部分，通过各自的扩散构件3450，然后通过由间隔开的肋部3560、3565设置的分开的换气流路径v，到达换气出口3420。在一个实施例中，所有流动可能不一定穿过扩散构件3450，例如，至少一些流动可以绕过扩散构件 3450并直接从换气孔流出。到由间隔开的肋部提供到换气口3420的分开的换气流路径。
[0434]
换气口3400被构造并布置成改善换气流中的扩散性，以产生较低的湍动能，并因此产生较低的噪声，例如以改善患者的睡眠质量。扩散率至少部分取决于通过换气孔并沿着换气流路径的空气流，以及整个换气流路径的空气速度。高空气速度具有较高的湍动能，而湍动能是噪声的指标。
[0435]
在所示的实施例中，换气口3400提供了多个特征以产生较低的湍动能。例如，每个多孔换气装置3515包括换气孔3516，换气孔3516 被构造并布置成防止错流并且允许空气流基本均匀地分布到扩散部分中。间隔件3518和间隔开的肋部3560以与换气孔3516间隔开的关系支撑扩散构件3450，例如，以使噪声最小化并防止扩散构件3450阻塞。此外，间隔开的肋部3560、3565用作流分离器，以将排出的流分离为更低的湍流动能。
[0436]
换气口3400的各方面可以被调整或优化以提供在治疗压力范围内的期望的流压力曲线。在一个实施例中，可以例如基于换气要求、声音要求、治疗要求等来调整换气口3400的各方面的一个或多个特征。
[0437]
例如，肋部3560、3565的形状、大小、数量、取向和间隔布置可以被优化以调节流量。
[0438]
在一个实施例中，沿着凹入区域的肋部3560、3565的数量可以例如随着换气口组件的尺寸改变和/或换气孔的数量和尺寸改变而改变。在一个实施例中，肋部之间的间隔可以是大约7
‑
9mm。例如，框架组件3500可以包括5
‑
30个肋部，但是其他合适数量的肋部也是可能的。例如，框架组件3500可包括10
‑
20个肋部、8
‑
15个肋部。在一个实施例中，可以将3
‑
15个肋部(例如5
‑
10个肋部)与每个多孔换气装置3515 相关联。
[0439]
在一个实施例中，肋部3560、3565可以在与框架组件3500的主体3510大致正交/切线的方向上延伸。例如，肋部3560、3565可以在与主体3510的主面(例如，外表面3514)大致
正交的方向上延伸。与以相对于主体3510成锐角定向的肋部相比，肋部的这种定向可以使换气口中的任何死空间最小化。肋部的这种定向还可以有助于气流沿大体上垂直于主体3510的总体平面的方向离开换气出口3420(即前壁 3585与凹入区域的外周之间的间隙)，从而中使用时将气流引导离开患者的脸部。
[0440]
在一个实施例中，每个肋部3560、3565包括通常较小的厚度，例如1
‑
2mm，例如1.2mm。该较小的厚度例如通过形成较宽的换气口流路来最大化空气的换气空间。但是，其他合适的厚度也是可能的。
[0441]
在一个实施例中，可以调节每个多孔换气装置3515的换气孔3516 的形状、尺寸、取向和数量。在一个实施例中，每个换气孔通常是圆形的，并且直径可以在大约0.7
‑
1.2mm的范围内，例如1mm。在一个实施例中，每个换气孔可以包括锥角或拔模角，例如，每个换气孔的直径可以从内表面的入口端到外表面的出口端减小。在所示的实施例中，每个多孔换气装置3515包括8个孔，但是其他合适数量的孔也是可能的。例如，每个多孔换气装置3515可包括2
‑
30个孔，例如5
‑
20 个孔、5
‑
10个孔、6
‑
8个孔。
[0442]
在一个实施例中，通过每个换气孔3516的流路径的轴线可以彼此平行或成角度地远离彼此，从而避免了错流，以防止产生额外的噪声。
[0443]
在一个实施例中，前壁3585的尺寸可以被调整以调节换气口3420 的尺寸，即，前壁3585和凹入区域的外围之间的间隙。
[0444]
在一个实施例中，可以调整每个扩散构件3450的厚度、材料和形状。在一个实施例中，每个扩散构件3450被成形为覆盖相应的多孔换气装置的换气孔3516。
[0445]
在一个实施例中，应当理解，可以结合换气口3400的一个或多个其他参数来实现对一个或多个参数的调整，以优化扩散并减小湍流动能以减小噪声。例如，可以调整参数之间的某些比率以优化扩散。在一个实施例中，肋部3560、3565的尺寸/数量与换气孔3516的尺寸/数量一起调整。例如，肋部的数量与孔的数量的示例性比率可以是0.5至1.0，例如0.6至0.8，但是其他合适的比率也是可能的。在另一个实施例中，可以结合患者接口3000的整体尺寸来调整肋部3560、3565的尺寸/数量。
[0446]
尽管关于鼻托型患者接口描述了换气口3400，但是应当理解，换气口3400的一个或多个方面可以适用于其他类型的患者接口，例如鼻的、全面的、鼻塞类型的患者接口。
[0447]
在一个实施例中，图4至图24所示的框架组件3500及其换气口 3400可以包括用于单患者、多用途(spmu)应用(例如，家庭使用) 的框架/换气口布置。在一个实施例中，可将替代的框架组件提供给患者接口以用于多患者、多用途(mpmu)应用，例如用于睡眠实验室或医院用途。
[0448]
图76至图82c示出了根据本技术的实施例的包括mpmu框架组件6500的患者接口6000。在所示的实施例中，患者接口6000与患者接口3000基本相似，但是采用用于mpmu应用的框架组件6500代替框架组件3500。如图所示，框架组件6500还用作中央毂，例如以可移除的方式或以更永久的方式将缓冲器组件3075、定位和稳定结构3300 以及短管4180连接到该中央毂。
[0449]
在该实施例中，框架组件6500类似于框架组件3500，但是包括不同的换气口布置。如图所示，框架组件6500包括换气口6400，该换气口6400不包括如换气口3400中那样的扩散部分，仅在连接端口3600 的每一侧上提供给主体6510的多孔换气装置6515。此类框架组
件6500 提供的结构可能更适合mpmu的应用和要求，例如，便于使用之间的清洁/去污、更少的零件、更坚固/更耐用以承受重复使用。
[0450]
每个多孔换气装置6515包括多个换气孔6516，这些换气孔从内表面6512延伸穿过主体6510(在使用时适于朝向充气室3200的内部定向，即，可加压体积)，并延伸到外部表面6514(在使用时适于朝向大气)以允许将气体排放到大气中。
[0451]
在所示的实施例中，每个多孔换气装置6515的换气孔6516可以成列布置。如图81、图82a和图82b所示，主体的外表面6514可以提供具有阶梯式布局的间隔开的(例如，并且大体上平行的)表面区域6525，并且每一列的换气孔6516的出口端沿着相应的一个表面区域 6525布置。也就是说，主体的外表面6514可以包括脊部或肋部6524，该脊部或肋部6524提供表面区域6525的这种阶梯式布置。在所示的实施例中，将脊部6524布置在连接端口3600的每一侧上，使得表面区域6525逐渐远离连接端口3600，例如，表面区域6525的高度随着逐渐远离连接端口3600而减小。这样的布置使流路的轴线穿过每个换气孔6516，彼此平行或成角度地彼此分开，从而避免了错流，以防止噪声。在一个实施例中，脊部或肋部6524可有助于框架组件6500及其换气口6400的制造(例如，模制)。
[0452]
应当理解，每个多孔换气装置6515可以包括任何合适数量的列，例如2
‑
10列、3
‑
5列，并且每列可以包括任何合适数量的换气孔，例如 1
‑
20个换气孔、2
‑
10个孔、2
‑
5个孔。而且，应当理解，每个多孔换气装置6515可以包括以替代方式布置的换气孔，例如成排、径向地、随机的。
[0453]
可以调整用于每个多孔换气装置6515的换气口6516的形状、尺寸、取向和数量。在一个实施例中，每个换气孔通常是圆形的，并且直径可以在大约0.7
‑
1.2mm的范围内，例如1mm。在一个实施例中，每个换气孔可以包括锥角或拔模角，例如，每个换气孔的直径可以从内表面的入口端到外表面的出口端减小。在所示的实施例中，每个多孔换气装置6515包括18个孔，但是其他合适数量的孔也是可能的。例如，每个多孔换气装置6515可包括2
‑
40个孔，例如5
‑
25个孔、10
‑
20 个孔。
[0454]
短管4180可以永久地或可移除地连接到连接端口3600。在一个实施例中，如图82c所示，短管4180和连接部分3600可以包括卡扣或过盈配合组件，例如，短管的套4185。管4180包括适于沿着连接端口3600的内部接合周缘珠子3605的周缘凹槽4186。然而，应当理解，短管4180可以以其他合适的方式连接至连接端口3600，例如，以可移动方式或更永久的方式。
[0455]
类似于框架组件3500，定位和稳定结构3300的一对加强臂3302 通过一对柔性接头3305中的相应一个连接到框架组件6500的相应侧面。头带绑带组件3330可以连接至如上所述的加强臂3302。
[0456]
而且，类似于框架组件3500的缓冲器连接部分3530，框架组件 6500包括的缓冲器连接部分6530，如上所述，其被构造并布置成将缓冲器组件3075可释放地连接到框架组件6500。
[0457]
5.3.8解耦结构
[0458]
在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球窝。
[0459]
5.3.9连接端口
[0460]
连接端口3600允许连接至空气回路4170。
[0461]
5.3.10前额支架
[0462]
在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。例如，图3a 示出了根据本技术的一方面的非侵入式患者接口3000，其包括密封形成结构3100、充气室3200、定位及稳定结构3300、换气口3400、用于连接至空气回路4170的一种形式的连接端口3600和前额支架3700。
[0463]
5.3.11反窒息阀
[0464]
在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。
[0465]
5.3.12端口
[0466]
在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，诸如压力。
[0467]
5.4空气回路
[0468]
根据本技术一个方面的空气回路4170是导管或管子，其在使用时被构造并布置以允许空气流在两个部件诸如rpt装置4000与患者接口 3000之间流动。
[0469]
特别地，空气回路4170可与气动块4020和患者接口的出口流体连接。空气回路可称为空气输送管。在某些情况下，可具有独立的分支的回路用于吸气和呼气。在其它情况下，使用单个分支。
[0470]
在某些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，加热元件经构造以加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可包括一个或多个转换器，诸如温度传感器。在一种形式中，可绕空气回路4170的轴螺旋缠绕加热丝回路。加热元件可与如中央控制器等控制器相连通。在美国专利 8,733,349中描述了包括加热丝回路的空气回路4170的一个实施例，该专利申请以引用的方式整体并入本文。
[0471]
5.4.1氧气输送
[0472]
在本技术的一种形式中，补充氧气可以被输送到气动路径中的一个或多个点，诸如气动块的上游、空气回路4170和/或患者接口3000。
[0473]
5.5词汇表
[0474]
为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本技术的其它形式中，可应用另选的定义。
[0475]
5.5.1通则
[0476]
空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其它形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其它组合，例如富含氧气的大气空气。
[0477]
环境：在本实用新型技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。
[0478]
例如，相对于加湿器的环境湿度可以是直接围绕加湿器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。
[0479]
在另一实施例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。
[0480]
在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由rpt装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间
外的声源产生。
[0481]
自动气道正压换气(apap)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调节的cpap治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在sbd事件的指示。
[0482]
持续气道正压换气(cpap)治疗：其中在患者的呼吸循环的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及在缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。
[0483]
流量：每单位时间输送的空气体积(或质量)。流量可以是指即时的量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有大小的量。在其它情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以符号q给出。“流量”有时简单地缩写成“流”。
[0484]
在患者呼吸的实例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。总流量(qt)是离开rpt装置的空气流量。换气流量(qv) 是离开换气口以允许呼出气体冲洗的空气流量。泄漏流量(ql)是从患者接口系统的泄漏流量。呼吸流量(qr)是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。
[0485]
加湿器：加湿器一词将意指被构造和布置或配置为具有能够将治疗有益量的水(h2o)蒸气提供至气流以缓解患者的医学呼吸病状的湿化设备。
[0486]
泄漏：泄漏一词将被认为是非期望的空气流量。在一个实施例中，可由于面罩和患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一实施例中，泄漏可发生在到周围环境的回转弯管中。
[0487]
噪声，传导的(声学的)：本文中的传导噪声是指通过气动路径 (比如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路末端处的声压水平来进行量化。
[0488]
噪声，辐射的(声学的)：本文中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据iso 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。
[0489]
噪声，换气的(声学的)：本文中的换气噪声是指由通过通过任何换气口(例如患者接口中的换气口)的空气流动所产生的噪声。
[0490]
患者：人，不论他们是否患有呼吸道疾病。
[0491]
压力：每单位面积的力。压力可以在单位(包括cmh2o、g
‑
f/cm2和百帕斯卡)的范围内测量。1cmh2o等于1g
‑
f/cm2并且为约0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmh2o为单位给出。
[0492]
患者接口中的压力以符号pm给出，而治疗压力以符号pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过面罩压力pm所获得的目标值。
[0493]
呼吸压力治疗(rpt)：在治疗压力下向气道入口应用空气供应，该治疗压力通常相对于大气压是正的。
[0494]
呼吸机：为患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。
[0495]
5.5.1.1材料
[0496]
硅树脂或硅树脂弹性：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶
(lsr)或压模硅橡胶(cmsr)。可商购的lsr的一种形式是silastic(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(dow corning)制造。lsr的另一制造商是瓦克集团 (wacker)。除非另有相反的规定，否则lsr的示例性形式具有如使用astm d2240所测量的约35至约45范围内的肖氏a(或类型a) 压痕硬度。
[0497]
聚碳酸酯：双酚a碳酸酯的热塑性聚合物。
[0498]
5.5.1.2机械特性
[0499]
回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在放空时释放能量的能力。
[0500]
回弹的：当放空时将基本上释放所有的能量。包括例如某些硅胶和热塑性弹性。
[0501]
硬度：材料自身抵抗变形的能力(例如，通过杨氏模量所述的，或者对标准样品大小测量的压痕硬度标度)。
[0502]
·“软”材料可以包括硅胶或热塑性弹性体(tpe)，并且可以例如在指压下容易变形。
[0503]
·“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在指压下不容易变形。
[0504]
结构或部件的硬度(或刚度)：结构或组件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负荷可以是力或矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件在不同方向上可以提供不同的抗力。
[0505]
松软结构或部件：当在相对短的时间段诸如1秒内使其支撑自身重量时将改变形状例如弯曲的结构或组件。
[0506]
刚性结构或部件：当经历在使用时通常碰到的负荷时基本上将不改变形状的结构或部件。此使用的一个实例可以将患者接口设置并维持为与患者气道入口呈密封关系，例如在约20至30cmh2o压力的负荷下。
[0507]
作为一个实施例，i形梁可以在第一方向中与第二个正交方向相比包括不同的弯曲硬度(对弯曲负荷的阻力)。在另一个实施例中，结构或部件在第一方向上是松软的并且在第二方向上是刚性的。
[0508]
5.5.2呼吸周期
[0509]
呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。尽管患者努力，但是当气道的一些阻塞使得空气不能流动时，呼吸暂停将被说成已经发生。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。
[0510]
呼吸速率：患者的自发呼吸速率，通常以每分钟呼吸次数为单位测量。
[0511]
占空比：吸气时间(ti)与总呼吸时间(ttot)的比率。
[0512]
努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。
[0513]
呼吸周期的呼气部分：从呼气流开始到吸气流开始的时间周期。
[0514]
流量限制：流量限制将被认为是患者的呼吸中的事态，其中患者的努力增加不会产生流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。
[0515]
流量限制的吸气波形的类型：
[0516]
(i)平坦的：具有上升随后相对平坦部分，随后下降。
[0517]
(ii)m形：具有两个局部峰，一个在前缘处且一个在后缘处，并且相对平坦部分介于两个峰之间。
[0518]
(iii)椅形：具有单个局部峰，该峰在前缘处，随后相对平坦部分。
[0519]
(iv)反向椅形：具有相对平坦部分，随后单个局部峰，该峰在后缘处。
[0520]
呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减小，但不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：
[0521]
(i)患者呼吸的30％减少持续至少10秒加上相关的4％饱和度减小；或者
[0522]
(ii)患者呼吸的减少(但至少50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的饱和度减小或唤醒。
[0523]
呼吸过度：流量增加到高于正常流量的水平。
[0524]
呼吸周期的吸气部分：从吸气流开始到呼气流开始的时间周期将被认为是呼吸循环的吸气部分。
[0525]
开放性(气道)：气道打开的程度，或气道开放的程度。开放的气道是开放的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。
[0526]
呼气末正压换气(peep)：在呼气结束时存在的肺中大气压以上的压力。
[0527]
泄漏流量峰值(qpeak)：呼吸流量波形的呼气部分期间的流量的最大值。
[0528]
呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(qr)：这些术语可被理解成指rpt装置对呼吸空气流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸空气流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/ 每分钟表示。
[0529]
潮气量(vt)：当不施加附加的努力时，正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气量vi(吸入的空气量)等于呼气量ve(呼出的空气量)，因此单个潮气量vt可以定义为任一量。在实践中，潮气量vt被估计为某种组合，例如。吸气量vi和呼气量ve的平均值。
[0530]
(吸气)时间(ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。
[0531]
(呼气)时间(te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。
[0532]
(总)时间(ttot)：呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。
[0533]
典型的近期换气量：一些预定时间标度上的近期值倾向于聚集在其周围的换气量值，也就是说，换气量近期值的集中趋势的测量。
[0534]
上气道阻塞(uao)：包括部分和全部上气道阻塞两者。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低(starling流阻器行为)。
[0535]
换气量(换气)：由患者的呼吸系统所交换的气体流量的测量值。换气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟换气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。
[0536]
5.5.3换气量
[0537]
自适应伺服呼吸机(asv)：具有可变的目标换气量而不是固定目标换气量的伺服呼吸机。可变的目标换气量可以从患者的一些特征中获知，例如患者的呼吸特征。
[0538]
备用频率：建立如果不是由自发呼吸努力引起的，那么呼吸机将输送到病人的最小呼吸频率(典型地以每分钟呼吸次数为单位)的呼吸机的参数。
[0539]
循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机将呼吸输送到自发呼吸的患者时，在呼吸循环的吸气部分结束时，呼吸机被说成是循环的以停止输送呼吸。
[0540]
呼气期气道正压(epap)：基础压力，向其中加入呼吸中变化的压力以产生呼吸机将在给定时间处尝试获得的期望面罩压力。
[0541]
呼气末期压力(eep)：呼吸机将在呼吸的呼气部分末期尝试获得的期望面罩压力。如果压力波形模板π(φ)在呼气末期是零值的，即当φ＝1时π(φ)＝0，则eep等于epap。
[0542]
吸气期气道正压(ipap)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间将尝试获得的最大期望面罩压力。
[0543]
压力支持：指示呼吸机吸气期间的压力超过呼吸机呼气期间的压力增加的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基本压力之间的压力差(例如，ps＝ipap
‑
epap)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机计划获得的差值，而不是其实际获得的差值。
[0544]
伺服呼吸机：测量患者换气量，具有目标换气量，并调节压力支持水平以将患者换气量带向目标换气量的呼吸机。
[0545]
自发的/定时的(s/t)：试图检测自发呼吸患者的呼吸启动的呼吸机或其它装置的模式。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。
[0546]
摆动差：压力支持的等同术语。
[0547]
引发的：当呼吸机将空气呼吸输送到自发呼吸患者时，其被说成通过患者的努力在呼吸循环的呼吸部分的开始处被引发这样做。
[0548]
5.5.4解剖结构
[0549]
5.5.4.1面部的解剖结构
[0550]
鼻翼：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼)
[0551]
鼻翼角：
[0552]
鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。
[0553]
鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。
[0554]
耳廓：耳朵的整个外部可见部分。
[0555]
(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。
[0556]
(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。
[0557]
鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的的皮肤条。
[0558]
鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福平面绘制的线(同时两线相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0559]
法兰克福平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。
[0560]
眉间：位于软组织上，前额正中矢状面中最突出的点。
[0561]
鼻外软骨：一般呈三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，其下缘连接到鼻翼大软骨。
[0562]
下唇(下唇中点)：
[0563]
上唇(上唇中点)：
[0564]
鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过含有鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。
[0565]
鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔的单数形是鼻孔(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。
[0566]
鼻唇沟或鼻唇褶皱：从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将脸颊与上唇分隔开。
[0567]
鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻中隔下点)之间的夹角。
[0568]
耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。
[0569]
耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。
[0570]
鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。
[0571]
人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。
[0572]
颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。
[0573]
脊(鼻)：鼻脊是从鼻梁点延伸到鼻突点的鼻部的中线突起。
[0574]
矢状面：从前部(前面)到后部(后面)经过的将身体分为右半部和左半部的垂直平面。
[0575]
鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。
[0576]
中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分鼻腔的前部。
[0577]
后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上) 唇的皮肤连接。
[0578]
鼻下点：位于软组织上，正中矢状面中鼻小柱与上唇交汇处的点。
[0579]
颏上点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点。
[0580]
5.5.4.2头骨的解剖结构
[0581]
额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。
[0582]
下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。
[0583]
上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上伸出，并且形成侧部边界的一部分。
[0584]
鼻骨：鼻骨是两块椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。
[0585]
鼻根：额骨和两块鼻骨的交叉点，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。
[0586]
枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。
[0587]
眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。
[0588]
顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。
[0589]
颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。
[0590]
颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突起部位。
[0591]
5.5.4.3呼吸系统的解剖结构
[0592]
隔膜：横跨肋部骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将含有心脏、肺以及肋部的胸腔与腹腔分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。
[0593]
喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。
[0594]
肺：人类的呼吸器官。肺的传导区含有气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区含有呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。
[0595]
鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasalconchae)(单数为“鼻甲(concha)”) 或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。
[0596]
咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和食道和喉部上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。
[0597]
5.5.5患者接口
[0598]
反窒息阀(aav)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的co2再呼吸的风险的面罩系统的部件或子组件。
[0599]
弯管：弯管是指引空气流的轴线经过一定角度改变方向的结构的实例。在一种形式中，该角度可以是近似90度。在另一种形式中，该角度可以大于或小于90度。该弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，该弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配对部件例如成约360度旋转。在某些形式中，弯管可以是例如通过卡扣连接可从配对部件中拆卸的。在某些形式中，弯管可以在制造过程中通过一次性卡扣组装到配对部件，但是不可以被患者拆卸。
[0600]
框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上具有头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。
[0601]
功能死区：
[0602]
头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可以包括一个或多个支撑物、系带和加强件的集合，其构造成将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔韧的、有弹性的材料形成，比如泡沫和织物的层压复合材料。
[0603]
膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。
[0604]
充气室：面罩充气室将被认为意指具有包围一定体积空间的壁的患者接口的一部分，该体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。
[0605]
密封：可以是指示结构的名词形式(“密封件”)或指示作用的动词形式(“要密封”)。两个元件可以被构造和/或排列来密封在它们之间或实现它们之间的“密封”而无需单独的“密封”元件本身。
[0606]
壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结
构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。
[0607]
加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。
[0608]
支撑物：支撑物将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。
[0609]
旋轴(名词)：构造成围绕共同轴旋转的部件的子组件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以被构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以被构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。
[0610]
系带(名词)：设计来抵抗张力的结构。
[0611]
换气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流以允许临床上有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流速，这取决于面罩设计和治疗压力。
[0612]
5.5.6结构的形状
[0613]
根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩缓冲器或推进器。三维结构可以通过二维表面限定。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其它特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个实施例中，缓冲器结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个实施例中，结构可以包括第一表面和第二表面。
[0614]
为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面。参见图3b至图3f，它们示出了在表面上的点p 处的横截面的实例以及所得平面曲线。图3b至3f也示出了在p处的向外法线向量。在p点处的向外法线向量远离表面。在一些实施例中，描述了从直立在表面上的假想的小人的观察点的表面。
[0615]
5.5.6.1一维中的曲率
[0616]
平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负) 和数量(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。
[0617]
正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向上坡走)。参见图3b(与图3c相比相对大的正曲率)和图3c(与图3b相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。
[0618]
零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图 3d。
[0619]
负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3e(与图3f相比相对小的负曲率)和图3f(与图 3e相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。
[0620]
5.5.6.2二维曲面的曲率
[0621]
在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”) 中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有相应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。在图3b至图3f中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个横截面的实施例。
[0622]
主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3b至图3f的实施例中，最大曲率出现在图3b中，并且最小值出现在图3f，因此图3b和图3f是主方向中的横截面。在p处的主曲率是在主方向中的曲率。
[0623]
表面的区域：在表面上连接的一组点。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。
[0624]
鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据假想人所转向的方向，他们可以向上或向下行走)的区域。
[0625]
圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正 (“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。
[0626]
圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零) 并且另一个主曲率不是零的区域。
[0627]
平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零) 的表面区域。
[0628]
表面的边缘：表面或区域的边界或界限。
[0629]
路径：在本技术的某些形式中，“路径”将意指数学
‑
拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，“路径”可以被描述为路线或过程，包括例如表面上的一组点。(假想人的路径是其中他们在表面行走并且类似于花园路径的路径)。
[0630]
路径长度：在本技术的某些形式中，“路径长度”将是沿着表面从f (0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在超过一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(假想人的路径长度将是它们在表面上沿着路径行走的距离)。
[0631]
直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面中，可以不存在具有与两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于假想人，直线距离将对应于作为“直线”的距离。)
[0632]
5.5.6.3空间曲线
[0633]
空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定平面中。空间曲线可以是闭合的，即没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片。行走在dna螺旋链上的假想的人沿着空间曲线行走。典型的人类左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图3q。典型的人类右耳包括螺旋，其是右手螺旋，参见图3r。图3s示出了右手螺旋。结构边缘，例如膜或推进器的边缘可以遵循空间曲线。总体上，空间曲线可以通过空间曲线上的每个点处的曲率和转矩进行描述。转矩是曲线如何脱离表面的测量。转矩具有符号和数量。在空间曲线上的一点处的转矩可以参考该点处的切面、法线和副法线向量来表征。
[0634]
正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，在该点处的向量指示从
该点开始的方向以及数量。正切单位向量是指向与该点处的曲线方向相同的的单位向量。如果假想的人沿着曲线飞行并且在特定点处停下来，则正切向量的方向是它将行进的方向。
[0635]
单位法线向量：随着假想的人沿着曲线移动，该切向量自身发生改变。指向与切向量正在改变的方向相同的单位向量被称为单位主法线向量。它垂直于切向量。
[0636]
副法线单位向量：副法线单位向量垂直于切向量和主法线向量。其方向可以通过右手定则(参见，例如图3p)或者可替代地通过左手定则(图3o)来确定。
[0637]
密切平面：含有单位切向量和单位主法线向量的平面。参见图3o 和3p。
[0638]
空间曲线的转矩：在空间曲线的一点处的转矩是在该点处的副法线向量的改变速率的数量。它测量了曲线偏离密切平面的程度。位于平面上的空间曲线具有零转矩。与密切平面相对少量偏离的空间曲线将具有相对小的转矩数量(例如，稍微倾斜的螺旋路径)。与密切平面相对大量偏离的空间曲线将具有相对大的转矩数量(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参考图3s，尽管t2>t1，在图3s的顶部螺旋线圈附近的转矩数量大于图3s的底部螺旋线圈的转矩数量。
[0639]
参考图3p的右手定则，向右手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有右手正转矩(例如，如图3s所示的右手螺旋)。远离右手副法线方向偏向的空间曲线可以被认为具有右手负转矩(例如，左手螺旋)。
[0640]
同样并且参考左手定则(参见图3o)，向左手副法线的方向转向的空间曲线可以被认为具有左手正转矩(例如，左手螺旋)。因此，左手正转矩等效于右手负转矩。参见图3t。
[0641]
5.5.6.4孔
[0642]
表面可以具有一维的孔，例如通过平面曲线或通过空间曲线限定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可以被描述为具有一维孔。例如，参见图3i中所示的结构表面中的一维孔，其由平面曲线所限定。
[0643]
结构可以具有二维孔，例如由表面限定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内部表面限定的二维孔。在另一个实施例中，具有用于空气或凝胶的腔的囊状物可以具有二维孔。例如，参见图3l的缓冲器和图3m与图3n中穿过其的示例性横截面，其中内部表面限定所指示的二维孔。在另一个实施例中，导管可以包括一维孔(例如，在其入口处或在其出口处)和由导管内表面限定的二维孔。还参见通过图3k 所示的结构的二维孔，该孔由如所示出的表面所限定。
[0644]
5.6其他说明
[0645]
除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其它所述值或中间值，均广泛地包括在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括所述极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。
[0646]
此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的部分进行实施的情况下，应当理解，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。
[0647]
除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语均具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管类似于或等效于本文所描述的那些的任何方法和材料也可以用于本技术的实践或测试，但是本文描述了有限数量的示例性方法和材料。
[0648]
当特定材料被标识为用于构造部件时，可以使用具有类似特性的明显替代材料来作为其替代物。此外，除非有相反的说明，否则本文所述的任何和全部部件均应理解为能够被制造，且因而可以一起制造或分开制造。
[0649]
必须注意的是，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。
[0650]
本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文中讨论的公布仅仅是针对它们在本技术的提交日期之前的公开。本文中的任何内容均不应被理解为承认由于先前发明而使本技术无权享有这些公布的优先权。此外，所提供的出版日期可不同于实际出版日期，其可能需要单独证实。
[0651]
术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被解释为以非排他方式所参考的元件、部件或步骤可以与其它未明确参考的元件、部件或步骤一起呈现、一起使用或结合。
[0652]
在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本公开或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求的限制。
[0653]
虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可以暗含实践本技术所不需要的具体细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，但是除非另有规定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用来区分不同元件。此外，尽管可以一定顺序来描述或说明方法中的过程步骤，但是此顺序是不需要的。本领域技术人员将认识到，此顺序可以被修改，和/或顺序的其方面可以同时或甚至同步进行。
[0654]
因此，应当理解，在不脱离本技术的精神和范围的情况下，可以对示例性实施例进行大量的修改，并且可以设计其他布置。
[0655]
5.7附图标记列表
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