一种左心耳封堵器的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体是涉及一种左心耳封堵器。


背景技术：

2.左心耳封堵术是通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。左心耳封堵术采用皮穿刺技术，放置封堵器到左心耳中，封堵左心耳腔体入口，阻断流向左心耳腔体内的全部或绝大部分血流，以此预防由于房颤而致左心耳腔内形成血栓，消除该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞，属于微创治疗方案。
3.封堵器植入后，人体内皮细胞会在封堵器装置表面生长并将装置覆盖，现有的普通左心耳封堵器往往存在表面内皮化不全的问题，且封堵器表面容易形成血栓，成为严重威胁患者健康及生命的并发症之一。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的是提供一种左心耳封堵器，以解决上述现有技术存在的问题，提高左心耳封堵器表面内皮化速率，降低血栓形成风险。
5.为实现上述目的，本实用新型提供了如下方案：
6.本实用新型提供了一种左心耳封堵器，包括封堵组件和药物涂层，所述封堵组件用于支撑在左心耳内，并用于阻隔血栓通过，所述封堵组件外壁上设有卡勾，所述卡勾用于勾住左心耳内壁，所述药物涂层涂覆于所述封堵组件的侧壁上，且所述药物涂层用于防止血栓形成。
7.优选地，所述封堵组件包括支架和薄膜体，所述支架用于置于左心耳内，所述薄膜体固定包覆在所述支架上用于靠近左心房的一端的外侧壁上。
8.优选地，所述支架的一端固定一连接元件，所述连接元件用于连接外部输送系统，且所述支架位于左心耳内时，所述连接元件位于所述支架上靠近左心房的一侧。
9.优选地，所述连接元件包括内管和外管，所述外管套设于所述内管外周，且所述外管内壁与所述内管外壁之间形成环形间隙，所述内管的一端与所述外管的一端固定连接并使所述环形间隙上用于与外部输送系统连接的一端封堵，且所述内管的一端封堵。
10.优选地，所述支架包括多个支撑单元，各所述支撑单元的一端分别伸入所述环形间隙内并固定，且各所述支撑单元围绕所述连接元件呈放射状排列，各所述支撑单元的另一端向远离所述环形间隙的方向延伸并相互靠近，相邻的所述支撑单元上远离所述连接元件的一端固定连接，且各所述支撑单元上远离所述连接元件的一端之间围成一开口。
11.优选地，所述支撑单元包括一个近端连接段和两个中端连接段，所述近端连接段的一端固定在所述环形间隙内，两个所述中端连接段的一端固定连接并固定在一个所述近端连接段上远离所述环形间隙的一端，两个所述中端连接段上远离所述近端连接段的一端各固定一远端连接段，且位于不同的所述支撑单元上的两个相邻的所述中端连接段均与同
一个所述远端连接段固定连接，各所述远端连接段之间固定连接，并围成所述开口，所述卡勾为多个，且分别固定在各所述远端连接段上靠近所述中端连接段的一端。
12.优选地，所述薄膜体为聚酯纤维膜。
13.优选地，所述卡勾为c型。
14.优选地，所述药物涂层包括抗凝药物涂层和促进封堵组件表面内皮化涂层。
15.本实用新型相对于现有技术取得了以下技术效果：
16.本实用新型提供的左心耳封堵器，包括封堵组件和药物涂层，封堵组件用于支撑在左心耳内，以阻挡全部或部分血流进入左心耳处，防止左心耳内血栓的形成，即使形成血栓也能够通过封堵组件阻隔血栓通过，避免血栓上行至大脑或通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成系统性栓塞，封堵组件外壁上设有卡勾，卡勾用于勾住左心耳内壁，以防止左心耳封堵器掉落，影响封堵效果，增加治疗风险，药物涂层涂覆于封堵组件的侧壁上，且药物涂层用于防止血栓形成，采用机械封堵与药物治疗结合的方法，提高该左心耳封堵器的抗血栓效果。
附图说明
17.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
18.图1是本实用新型提供的左心耳封堵器的结构示意图；
19.图2是本实用新型提供的左心耳封堵器中内管的结构示意图；
20.图3是本实用新型提供的左心耳封堵器中外管的结构示意图；
21.图中：100
‑
左心耳封堵器，1
‑
支架，11
‑
近端连接段，12
‑
中端连接段，13
‑
远端连接段，2
‑
薄膜体，3
‑
连接元件，31
‑
内管，32
‑
外管，4
‑
卡勾。
具体实施方式
22.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
23.本实用新型的目的是提供一种左心耳封堵器，以解决现有的左心耳封堵器抗血栓效果差的技术问题。
24.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
25.如图1
‑
图3所示，本实用新型提供一种左心耳封堵器100，包括封堵组件和药物涂层，封堵组件的一端用于连接外部输送系统，并通过外部输送系统输送至左心耳内，保证该左心耳封堵器100能够准确放置到位(输送步骤与现有左心耳封堵器100一致，步骤如下：a.破皮进行房间隔穿刺；b.导引鞘建立通路；c.输送鞘输送封堵器至合适位置；d.释放封堵器；e.撤回导管)，且封堵组件用于支撑在左心耳内，以阻挡全部或部分血流进入左心耳处，
防止左心耳内血栓的形成，即使形成血栓也能够通过封堵组件阻隔血栓通过，避免血栓上行至大脑或通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成系统性栓塞，封堵组件外壁上设有卡勾4，卡勾4用于勾住左心耳内壁，以防止左心耳封堵器100掉落，影响封堵效果，增加治疗风险，药物涂层涂覆于封堵组件的侧壁上，且药物涂层用于防止血栓形成，采用机械封堵与药物治疗结合的方法，提高该左心耳封堵器100的抗血栓效果。
26.具体地，封堵组件包括支架1和薄膜体2，支架1用于置于左心耳内，薄膜体2固定包覆在支架1上用于靠近左心房一端的外侧壁上，以对左心耳处封堵，且保证对左心耳处的有效封堵面积，防止血液到达左心耳处，进而防止发生血栓，更优的，支架1和薄膜体2中至少有一者表面涂覆有药物涂层，支架1为镂空结构，薄膜体2为编织结构，具有较规则的空隙，以便药物的释放及发挥作用。
27.支架1的一端固定一连接元件3，连接元件3用于连接外部输送系统，以在外部输送系统的引导下，将支架1置入左心耳内，且支架1位于左心耳内时，连接元件3位于支架1上靠近左心房的一侧，方便将左心耳封堵器100释放到位后，外部输送系统的移出。
28.如图2
‑
图3所示，连接元件3包括内管31和外管32，外管32套设于内管31外周，且外管32内壁与内管31外壁之间形成环形间隙，更优的，薄膜体2的一端固定在环形间隙内，支架1通过粘接或焊接方式与连接元件3固定，内管31的一端与外管32的一端固定连接并使环形间隙上用于与外部输送系统连接的一端封堵，且内管31的一端封堵，可防止血液经连接元件3进入左心耳。
29.支架1包括多个支撑单元，各支撑单元的一端分别伸入环形间隙内并固定，且各支撑单元围绕连接元件3呈放射状排列，以支撑左心耳内壁，更优的，各支撑单元也可固定在内管31内，各支撑单元的另一端向远离环形间隙的方向延伸并相互靠近，稳定地支撑在左心耳内壁之间，相邻的支撑单元上远离连接元件3的一端固定连接，且各支撑单元上远离连接元件3的一端之间围成一开口。
30.支撑单元包括一个近端连接段11和两个中端连接段12，近端连接段11的一端固定在环形间隙内，两个中端连接段12的一端固定连接并固定在一个近端连接段11上远离环形间隙的一端，两个中端连接段12上远离近端连接段11的一端各固定一远端连接段13，且位于不同的支撑单元上的两个相邻的中端连接段12均与同一个远端连接段13固定连接，各远端连接段13之间固定连接，并围成开口，以将该左心耳封堵器100围成一闭合结构，提高封堵效果，且更好的贴合左心耳内壁，更优的，各支撑单元为金属结构，具有一定的变形伸缩能力，能够便于收缩和释放，卡勾4为多个，且分别固定在各远端连接段13上靠近中端连接段12的一端，通过卡勾4勾住左心耳内壁，以保证左心耳封堵器100的位置固定。
31.薄膜体2为聚酯纤维膜，抗皱性和保形性很好，具有较高的强度与弹性恢复能力，但本实用新型提供的左心耳封堵器100中薄膜体2的材质不限于聚酯纤维膜，只要能够随支架1伸缩，满足使用需求即可。
32.卡勾4为c型，能够勾住左心耳内壁，但本实用新型提供的左心耳封堵器100中卡勾4的形状不限于上述限定，还可以是u型等，只要具有自由端，能够勾住左心耳内壁即可。
33.药物涂层包括抗凝药物涂层和促进封堵组件表面内皮化涂层，抗凝药物涂层用于防止血栓形成，促进封堵组件表面内皮化涂层用于促进封堵组件表面内皮化速率，避免产生内皮化不全而形成血栓；更优的，药物涂层为药物和药物载体配置成的溶液，采用喷涂方
式，利用旋转夹具夹持封堵组件，使用喷涂设备将药物和药物载体配置成的溶液均匀的涂覆在支架1和薄膜体2中至少一者的侧壁，当本实用新型提供的左心耳封堵器100植入人体后，由于药物载体具有亲水性，药物可以较快速度随药物载体进行释放，发挥相应的作用；更优的，药物包括抗凝药物和促进封堵组件封堵后内皮化的药物，其中，抗凝药物由肝素类(肝素类抗凝药物多选自现有的依诺肝素、那屈肝素、替他肝素、达肝素等中的一种或几种)、香豆素类(香豆素类抗凝药物多选自现有的双香豆素、华法林等中的一种或几种)、抗血小板类(抗血小板类抗凝药物多选自现有的阿斯匹林、潘生丁、氯吡格雷(波立维)等中的一种或几种)、溶栓酶类(溶栓酶类抗凝药物多选自现有的链激酶、尿激酶、蝮蛇抗栓酶、去纤酶、抗栓酶和清栓酶等中的一种或几种)、新型抗凝药(新型抗凝药物多选自现有的阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班、达比加群等中的一种或几种)中的一类或几类组成；促进封堵器封堵后内皮化的药物由罗格列酮、替米沙坦、促红细胞生成素、他汀类药物中的一类或几类组成；药物载体包括壳聚糖、纤维素中的至少一种。
34.本说明书中应用了具体个例对本实用新型的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本实用新型的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上，本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。