具有缓震植入物-骨界面负荷作用的颈椎椎间高度维持器的制作方法

具有缓震植入物
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骨界面负荷作用的颈椎椎间高度维持器
技术领域
1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体的说，是具有缓震植入物
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骨界面负荷作用的颈椎椎间高度维持器。


背景技术：

2.颈椎病是由颈椎间盘退行性改变引起的病理变化累及及周围组织结构并产生临床症状的、常见的退变性疾病。流行病学结果显示，我国颈椎病的发病率约为17.4％，近些年来随着智能手机及各类电子类产品的普及，颈椎病发病率逐年增高且发病年龄趋于年轻化。在颈椎前路间盘切除融合术(anterior cervical discectomy and fusion,acdf)是目前治疗颈椎病经典术式，但其存在较多并发症，比如邻椎病、假关节形成、假体下沉及松动等。
3.有大量文献报道在颈椎前路间盘切除融合术后，颈部在不同姿势下植入物
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骨界面之间存在微动，这种微动引起的负荷是影响骨整合的重要因素，这种微动现象可能导致患者acdf术后椎间隙高度不同程度的的丢失，有些甚至会出现假体下沉、松动等并发症，需要重新手术，acdf术后如何维持椎间隙高度及减少植入物
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骨界面之间的微动从而促进骨整合，是脊柱外科医师至今仍未解决的问题，但限于目前的假体设计有着一定的应用局限性，一直未能有效解决这一问题，因此，提供良好的稳定性及支撑的同时能够减少植入物
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骨界面之间的微动，促进骨整合的假体显得尤为重要。
4.目前的椎间融合器是利用医用合金和高分子聚合物等生物材料制成，这种设计虽然能提供较好的刚度，但由于缺乏弹性，无法在使用过程中迎合植入物
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骨界面的轻微运动，使得局部应力集中，另外，每个患者终板形弧度、深度等形态上存在较大差异，临床上常用进口的、批量生产的假体，而这些假体上下面为平面，而置入的终板是有一定弧度，实际应用中常常在终板与植入物之间存在不同程度的间隙，进一步加重临近节段的生物力学变化和骨整合效果。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于设计出具有缓震植入物
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骨界面负荷作用的颈椎椎间高度维持器，能提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物
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骨界面之间的微动，促进骨整合。
6.本实用新型通过下述技术方案实现：
7.具有缓震植入物
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骨界面负荷作用的颈椎椎间高度维持器，包括本体，所述本体的顶面为上凸的弧面，所述本体的底面为下凸的弧面。
8.采用上述设置结构时，该颈椎椎间高度维持器的顶面和底面均为凸出的弧面，该种设计更符合解剖及生物力学性能，可更适应患者椎间隙高度和终板形状，提高假体匹配度，增加内植物
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骨界面接触面，提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物
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骨界面之间的微动，促进骨整合。
9.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述本体为可压缩的弹性体结构件。
10.采用上述设置结构时，该颈椎椎间高度维持器为具有缓冲效果的弹性体结构件，可实现缓震作用，减少植入物
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骨界面之间的轻微运动，分散局部应力，促进骨整合。
11.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述本体包括上板、下板和中间缓冲结构；
12.所述上板的底面连接所述中间缓冲结构的顶面，所述上板的顶面为上凸的弧面；
13.所述下板的顶面连接所述中间缓冲结构的底面，所述下板的底面为下凸的弧面；
14.所述中间缓冲结构为可压缩的弹性体结构件。
15.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述上板和所述下板为硬质结构件。
16.采用上述设置结构时，椎间高度维持器的上板与下板为硬质结构件，为本体提供良好的刚度，椎间高度维持器的中间缓冲结构为具有缓冲效果的弹性体结构件，实现了缓震作用，能减少内植物
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骨界面之间的轻微运动，分散局部应力，促进骨整合。
17.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述上板和所述下板为钛合金结构件。
18.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述中间缓冲结构为聚氨酯弹性体。
19.采用上述设置结构时，椎间高度维持器通过将钛合金结构件与聚氨酯弹性体巧妙结合来迎合植入物
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骨界面之间的微动状态，在具有良好支撑力的同时促进骨整合减少假体不匹配导致的一系列并发症。同时，椎间高度维持器的材料选择的造价低于现有进口假体，能够减少患者的经济负担。
20.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述上板的表面和/或所述下板的表面均分别涂覆有纳米羟基磷灰石涂层。
21.采用上述设置结构时，位于上板和下板表面的纳米羟基磷灰石涂层能促进板
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骨界面骨性融合。
22.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述上板和所述下板均分别具有至少一个孔洞。
23.采用上述设置结构时，设置于上板和下板的孔洞能允许使用时骨长入，进一步提高椎间高度维持器与终板的结合力。
24.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述上板的顶面和所述下板的底面均分别设置有至少一个凸起的齿状结构。
25.采用上述设置结构时，齿状结构的设置能使椎间高度维持器植入后可刺入骨性终板，提供即刻稳定性，防止椎间高度维持器与骨界之间发生移位。
26.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述上板的顶面和所述下板的底面均分别设置有四个均匀分布设置的凸起的齿状结构。
27.采用上述设置结构时，四个齿状结构根据经验给出，能够起到最优的即刻稳定效果。
28.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述中间缓冲结构
的内部具有网状镂空结构。
29.采用上述设置结构时，中间缓冲结构的内部设置网状镂空结构后，可以在术前根据患者情况通过调整孔隙率及小孔数量调整中间缓冲结构的刚度和弹性。使中间缓冲结构在提供良好的支撑的同时能迎合植入物
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骨界面的轻微运动状态，实现缓震作用，减少植入物
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骨界面之间的轻微运动，促进骨整合。
30.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述本体的大小根据患者术前影像学参数设计，使本体与患者的椎间隙高度及终板形态匹配；
31.所述上板的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用3d打印技术一体打印成型；
32.所述下板的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用3d打印技术一体打印成型。
33.采用上述设置时，可使椎间高度维持器更符合解剖及生物力学性能，同时利用3d打印技术，可根据患者术前的解剖参数，使椎间高度维持器的上板和下板的大小和表面弧度与患者椎间隙高度及终板形态匹配，实现椎间高度维持器根据患者个人情况的个性化设计，能实现术中假体不打磨目的，并能降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症。
34.进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：所述上板和所述下板与所述中间缓冲结构的结合面通过水凝胶连接固定。
35.本实用新型具有以下优点及有益效果：
36.本实用新型中，该颈椎椎间高度维持器的顶面和底面均为凸出的弧面，该种设计更符合解剖及生物力学性能，可更适应患者椎间隙高度和终板形状，提高假体匹配度，增加内植物
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骨界面接触面，提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物
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骨界面之间的微动，促进骨整合。
附图说明
37.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
38.图1是颈椎椎间高度维持器的结构示意图；
39.图2是颈椎椎间高度维持器的拆解结构示意图；
40.图中标记为：
41.1、上板；2、下板；3、中间缓冲结构；4、齿状结构；5、孔洞。
具体实施方式
42.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本实用新型的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本实用新型所保护的范围。
43.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
44.在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可视具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
45.实施例1：
46.具有缓震植入物
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骨界面负荷作用的颈椎椎间高度维持器，能提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物
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骨界面之间的微动，促进骨整合，特别设置成下述结构：
47.该种颈椎椎间高度维持器为一体结构，其整体为医用合金和高分子聚合物等生物材料制成硬质结构件，其上下具有弧面。具体的，该颈椎椎间高度维持器的顶面为上凸的弧面，底面为下凸的弧面。该颈椎椎间高度维持器的顶面和底面均为凸出的弧面，该种设计更符合解剖及生物力学性能，可更适应患者椎间隙高度和终板形状，提高假体匹配度，增加内植物
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骨界面接触面，提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物
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骨界面之间的微动，促进骨整合。
48.实施例2：
49.具有缓震植入物
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骨界面负荷作用的颈椎椎间高度维持器，能提供良好的稳定性及支撑，降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症，减少植入物
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骨界面之间的微动，促进骨整合，如图1、图2所示，特别设置成下述结构：
50.该种颈椎椎间高度维持器为可压缩的弹性体结构件，该种颈椎椎间高度维持器可以为具有一定弹性的一体结构件，也可为通过多个部件组合而成的组合体结构件，多个部件中的至少一个部件需要具备弹性。
51.本实施例优选将颈椎椎间高度维持器设计为组合结构件。具体的，颈椎椎间高度维持器包括一块上板1、一块下板2和一块中间缓冲结构3。上板1的底面通过超强界面粘接水凝胶连接中间缓冲结构3的顶面，上板1的顶面为上凸的弧面，下板2的顶面通过超强界面粘接水凝胶连接中间缓冲结构3的底面，下板2的底面为下凸的弧面。上板1、下板2和中间缓冲结构3组合后形成一个上下凸起的组合结构件，中间缓冲结构3的侧部最好在不受压时与上板1和下板2的侧边平齐。其中，上板1和下板2为硬质结构件，比如钛合金结构件。中间缓冲结构3为可压缩的弹性体结构件，比如聚氨酯弹性体，这类材料特点为富有弹性、高强度及能塑性变性的编织材料，已广泛应用在了医学领域内，比如人造血管及人工半月板等。
52.采用以上设置结构时，该颈椎椎间高度维持器为具有缓冲效果的组合式弹性体结构件，可实现缓震作用，减少植入物
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骨界面之间的轻微运动，分散局部应力，促进骨整合。其中，椎间高度维持器的上板1与下板2为硬质结构件，为本体提供良好的刚度，椎间高度维
持器的中间缓冲结构3为具有缓冲效果的弹性体结构件，实现了缓震作用，能减少内植物
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骨界面之间的轻微运动，分散局部应力，促进骨整合。其中，椎间高度维持器通过将钛合金结构件与聚氨酯弹性体巧妙结合来迎合植入物
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骨界面之间的微动状态，在具有良好支撑力的同时促进骨整合减少假体不匹配导致的一系列并发症。同时，椎间高度维持器的材料选择的造价低于现有进口假体，能够减少患者的经济负担。
53.作为本实施例中上板1和下板2的优选方案，在上板1的表面以及下板2的表面均分别涂覆有纳米羟基磷灰石涂层，这样，由于纳米羟基磷灰石涂层的存在，该种颈椎椎间高度维持器植入后能促进板
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骨界面骨性融合。
54.实施例3：
55.本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：
56.上板1和下板2可单独设置孔洞5或可单独设置齿状结构4或可同时设置孔洞5和齿状结构4。本实施例优选地在上板1和下板2上同时设置孔洞5和齿状结构4。
57.具体的，上板1和下板2均分别加工有孔洞5，孔洞5的数量最好设置多个，使上板1和下板2成为多孔结构，设置于上板1和下板2的孔洞5能允许使用时骨长入，进一步提高椎间高度维持器与终板的结合力。
58.上板1的顶面和下板2的底面均分别加工有数量相同的凸起的齿状结构4，该齿状结构4根据经验优选地设置四个，四个齿状结构4可为直齿结构也可为倒钩结构，它们均匀地分布设置于上板1和下板2上。齿状结构4的设置能使椎间高度维持器植入后可刺入骨性终板，提供即刻稳定性，防止椎间高度维持器与骨界之间发生移位。四个齿状结构4根据经验给出，能够起到最优的即刻稳定效果。其中，齿状结构4的凸起高度以及它们之间的间距可以在术前根据患者的影像资料在计算机辅助设计软件中作出相应调整。
59.实施例4：
60.本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：
61.中间缓冲结构3为内部具有网状镂空结构的聚氨酯弹性体。中间缓冲结构3的内部设置网状镂空结构后，可以在术前根据患者情况通过调整孔隙率及小孔数量来调整中间缓冲结构3的刚度和弹性，为患者提供个性化设计。使中间缓冲结构3在提供良好的支撑的同时能迎合植入物
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骨界面的轻微运动状态，实现缓震作用，减少植入物
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骨界面之间的轻微运动，促进骨整合。
62.实施例5：
63.本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本实用新型，特别采用下述设置结构：
64.本实施例中的颈椎椎间高度维持器的上板1、下板2以及中间缓冲结构3均采用3d打印技术来设计制造。上板1、下板2以及中间缓冲结构3的大小根据患者术前影像学参数设计，使颈椎椎间高度维持器与患者的椎间隙高度及终板形态匹配。具体的，上板1的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用现有的3d打印技术通过计算机辅助设计软件设计后通过3d打印机一体打印成型。下板2的大小以及其顶面弧度均根据患者术前影像学参数设计，并利用现有的3d打印技术通过计算机辅助设计软件设计后通过3d打印
机一体打印成型。中间缓冲结构3的大小根据患者术前影像学参数设计，网状镂空结构根据患者术前影像学参数设计调整孔隙率，以调整缓冲材料弹性及强度。这样可使椎间高度维持器更符合解剖及生物力学性能，同时利用3d打印技术，可根据患者术前的解剖参数，使椎间高度维持器的上板1和下板2的大小和表面弧度与患者椎间隙高度及终板形态匹配，实现椎间高度维持器根据患者个人情况的个性化设计，能实现术中假体不打磨目的，并能降低假体不匹配导致的假体下沉、临近节段退变等并发症。
65.本发明人具有多年的颈椎外科基础及临床经验，对颈椎内植物设计及应用有较深的理解，依据多年手术经验设计出了此种更符合颈椎解剖及生物力学的，具有缓震植入物
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骨界面负荷作用的椎间高度维持器，通过钛合金及聚氨酯弹性体的巧妙结合来迎合植入物
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骨界面之间轻微运动状态，通过上下弧面更好匹配终板，最后利用3d打印技术，真正做到颈椎假体的个性化，达到提供良好支撑力的同时，促进骨整合及减少假体不匹配导致的一系列并发症。
66.以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。