球囊扩张导管及球囊扩张导管组件的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊扩张导管及球囊扩张导管组件。


背景技术：

2.主动脉瓣膜球囊成形术(bav)已成为心脏瓣膜病治疗的重要方法之一，主动脉瓣膜球囊成形术具有创伤小，安全，疗效显著等优点，一定程度上可替代外科开胸手术。对于严重钙化的主动脉瓣膜狭窄且不适宜进行外科手术的患者，采用经导管主动脉瓣置入术(tavi)，由导丝引导经股动脉穿刺，穿过主动脉弓，放置于主动脉根部瓣环位置，通过向球囊内注入造影液使其扩张到所需尺寸，将钙化的瓣环扩开，为人工瓣膜植入创造良好的入路条件，同时在主动脉瓣植入后的瓣膜球囊导管后扩张可使人工瓣膜展开良好，贴壁性提高，从而提高治疗效果。
3.主动脉瓣膜球囊扩张导管由一个可膨胀的瓣膜球囊，一个双腔管体和两个连接件构成，其中双腔管体内腔尺寸与对应规格导丝兼容，外腔与近端设备保持通畅，以确保充盈回抽时间尽可能短。目前，瓣膜球囊的内管通常为圆形中空管。空心的内腔能让球囊导管沿着导丝移动到病灶区域。
4.球囊经过折叠和压握处理，将外径收束到接近外管的尺寸，以提高球囊导管经过血管和通过病灶时的推送性，减少血管损伤和次生病变。在球囊准确定位到病灶后，球囊的平直段中间会对应主动脉瓣处，操作者使用生理盐水等充盈液注入球囊中，帮助球囊展开。此阶段，当病变瓣膜区域由于钙化等因素对球囊的束缚作用过大，球囊往往难以在近远端同时展开。当球囊近端先充盈时，由于形状因素，球囊导管整体会向近端滑动，使球囊脱离定位好的病灶区域，干扰介入手术正常进行。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种球囊扩张导管及球囊扩张导管组件，以解决现有的球囊扩张导管中，球囊非同步扩张而导致球囊滑脱、扩张失败或球囊破裂等问题。
6.为解决上述技术问题，本发明提供了一种球囊扩张导管，其包括：内管、外管及球囊；所述球囊能够在一收缩状态与一扩张状态之间转换；所述内管的一部分穿设于所述球囊的内部，所述外管套设于所述内管的外部且与所述内管之间具有间隙，所述间隙用于传输充盈液，以驱动所述球囊的状态转换；
7.所述内管穿设于所述球囊中的部分包括第一段及多个通液结构，所述通液结构沿轴向贯通设置于所述第一段，所述通液结构的两端于所述球囊的内部开放，所述通液结构包括开设于所述第一段的外表的沟槽和/或穿设于所述第一段的管壁中的孔腔。
8.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述多个通液结构沿周向围绕所述内管的轴线分布。
9.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述内管穿设于所述球囊中的部分还包括第二
段和第三段，所述第二段、所述第一段及所述第三段由远端向近端依次排布；所述第一段的径向外尺寸大于所述第二段的径向外尺寸和所述第三段的径向外尺寸。
10.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述内管对应于所述球囊的部分还包括渐变段，所述渐变段设置于所述第二段与所述第一段之间，和/或所述第一段与所述第三段之间；所述渐变段具有较大端与较小端，所述较大端与所述第一段连接，且所述较大端的径向外尺寸与所述第一段的径向外尺寸相适配；所述较小端与所述第二段和/或所述第三段连接，且所述较小端的径向外尺寸与所述第二段的径向外尺寸和/或所述第三段的径向外尺寸相适配。
11.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述通液结构沿所述内管的轴向在所述渐变段上延伸并贯通。
12.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述通液结构的底部与所述第一段的轴线之间的间距，与所述第二段或所述第三段的径向外尺寸的一半相等。
13.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述第一段设有多个沿轴向间隔布置的切口，所述切口自所述第一段的外表面向所述第一段的轴线延伸，且所述切口的底部不深于所述通液结构的底部。
14.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述切口沿所述第一段的轴向呈v型，且所述v型的角度范围在10
°
～40
°
之间。
15.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述通液结构包括开设于所述第一段的外表的沟槽，所述沟槽的横截面为扇形的一部分或圆形的一部分；和/或，所述通液结构包括穿设于所述第一段的管壁中的孔腔，所述孔腔的横截面为圆形。
16.可选的，在所述球囊扩张导管中，所述第一段的管壁包括由内至外的第一壁层和第二壁层，所述第二壁层的弹性模量大于所述第一壁层的弹性模量；所述通液结构的底部位于所述第一壁层，所述通液结构的顶部位于所述第二壁层。
17.可选的，所述球囊的远端与所述内管的远端密封连接，所述球囊的近端与所述外管的远端密封连接。
18.可选的，所述第一段、所述第二段和所述第三段一体成型；或者，所述第二段一体成型，并分别与所述第一段和所述第三段连接。
19.为解决上述技术问题，本发明提供了一种球囊扩张导管组件，其包括上述球囊扩张导管、护套、通液腔、导丝腔及连接件，所述通液腔及所述导丝腔分别设置于所述护套上；所述内管的近端与所述护套连接，并与所述导丝腔连通；所述外管的近端与所述护套连接，所述间隙与所述通液腔连通；所述连接件设置于所述导丝腔的近端以及所述通液腔的近端。
20.综上所述，本发明提供的球囊扩张导管包括内管、外管及球囊，所述球囊能够在一收缩状态与一扩张状态之间转换；所述内管的一部分穿设于所述球囊的内部，所述外管套设于所述内管的外部且与所述内管之间具有间隙，所述间隙用于传输充盈液，以驱动所述球囊的状态转换；所述内管穿设于所述球囊中的部分包括第一段及多个通液结构，所述通液结构沿轴向贯通设置于所述第一段，所述通液结构的两端于所述球囊的内部开放，所述通液结构包括开设于所述第一段的外表的沟槽和/或穿设于所述第一段的管壁中的孔腔。
21.如此配置，通过通液结构的设置，即使球囊的一部分被束缚挤压，充盈液也能够经
由通液结构通过被束缚挤压的区域，可使球囊的近远端各个区域同步扩张，避免了球囊滑脱或扩张失败等问题，提高了介入手术的成功率。进一步的，当通液结构包括开设于所述第一段的外表的沟槽时，即使球囊受迫贴附于内管的外表面，球囊仍然能够远离沟槽的底部，沟槽能供充盈液顺利通过，适用于瓣膜区域严重钙化的患者。当通液结构包括穿设于所述第一段的管壁中的孔腔时，第一段的外壁能够撑起球囊，阻止球囊的内壁对孔腔形成阻碍，在束缚较大的情况下，用于通液的孔腔的截面积稳定，通液效果较好。
附图说明
22.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
23.图1是本发明一优选实施例提供的球囊扩张导管的局部示意图；
24.图2是本发明一优选实施例提供的内管的示意图；
25.图3是本发明一优选实施例提供的内管之第二段的截面示意图；
26.图4是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中通液结构包括沟槽；
27.图5a至图5c是本发明优选实施例提供的沟槽的横截面的示意图；
28.图6是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中通液结构包括孔腔；
29.图7是本发明一优选实施例提供的内管的局部示意图，其中内管包括渐变段；
30.图8是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中通液结构包括沟槽；
31.图9是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中第一段的管壁包括两层结构；
32.图10是本发明一优选实施例提供的内管的局部示意图，其中第一段设有切口；
33.图11是本发明一优选实施例提供的球囊扩张导管组件的整体示意图。
34.附图中：
35.3-显影点；4-护套；5-通液腔；6-导丝腔；7-连接件；
36.10-内管；100-内管孔；11-第二段；12-第一段；120-通液结构；121-第一壁层；122-第二壁层；123-切口；13-第三段；14-渐变段；
37.20-球囊；21-封闭头；22-第一锥形段；23-平直段；24-第二锥形段；25-连接段；30-外管。
具体实施方式
38.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
39.如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术
语“远端”通常是靠近患者病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，除非内容另外明确指出外。
40.本发明的核心思想在于提供一种球囊扩张导管及球囊扩张导管组件，以解决现有的球囊扩张导管中，球囊非同步扩张而导致球囊滑脱、扩张失败或球囊破裂等问题。
41.以下参考附图进行描述。
42.请参考图1至图11，其中，图1是本发明一优选实施例提供的球囊扩张导管的局部示意图，图2是本发明一优选实施例提供的内管的示意图，图3是本发明一优选实施例提供的内管之第二段的截面示意图，图4是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中通液结构包括沟槽，图5a至图5c是本发明优选实施例提供的沟槽的横截面的示意图，图6是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中通液结构包括孔腔，图7是本发明一优选实施例提供的内管的局部示意图，其中内管包括渐变段，图8是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中通液结构包括沟槽，图9是本发明一优选实施例提供的内管之第一段的截面示意图，其中第一段的管壁包括两层结构，图10是本发明一优选实施例提供的内管的局部示意图，其中第一段设有切口；图11是本发明一优选实施例提供的球囊扩张导管组件的整体示意图。
43.如图1所示，本发明实施例一提供一种球囊扩张导管，其包括：内管10、外管30及球囊20，所述球囊20能够在一收缩状态与一扩张状态之间转换；所述内管10的一部分(主要是远端的一部分)穿设于所述球囊20的内部，内管10的其它部分从球囊20的近端穿出后向近端延伸，所述外管30套设于所述内管10的外部且与所述内管10之间具有间隙，所述间隙用于传输充盈液，以驱动所述球囊20的状态转换。一般的，球囊20的状态转换，可通过折叠或者构成球囊20的弹性材料的伸缩来实现，进而通过对球囊20输注充盈液，可使球囊20展开为扩张状态，当然进一步抽吸充盈液，还可以使球囊20回缩。本领域技术人员可根据现有技术对球囊20的材料和结构进行合理的配置。所述内管10穿设于所述球囊20中的部分包括第一段12及多个通液结构120，所述通液结构120沿轴向贯通设置于所述第一段12，所述通液结构120的两端于所述球囊20的内部开放，所述通液结构120包括开设于所述第一段12的外表的沟槽和/或穿设于所述第一段12的管壁中的孔腔。可选的，所述球囊20的远端与所述内管10的远端密封连接，所述球囊20的近端与所述外管30的远端密封连接。
44.进一步，请参考图2-4，并结合图1，所述内管10穿设于所述球囊20中的部分还包括第二段11和第三段13，所述第二段11、所述第一段12及所述第三段13由远端向近端依次排布。优选的，所述内管10包括沿轴向贯通所述内管10的内管孔100，内管孔100主要用于供导丝穿设，以便于球囊扩张导管能够沿着导丝移动到病灶区域。
45.在一个示范性的实施例中，球囊20自远端向近端包括依次连接的封闭头21、第一锥形段22、平直段23、第二锥形段24以及连接段25，封闭头21的远端与第二段11的远端外周焊接，使球囊20的远端与内管10实现密封连接，外管30的远端套设于连接段25外。球囊20处于扩张状态时，平直段23基本与内管20的轴向保持平行，其主要用于扩张瓣膜区域。实际使用中，球囊20以收缩状态被输送至瓣膜区域，进而向球囊20内输注充盈液而使球囊20扩张。然而当瓣膜区域钙化严重时，常会阻碍球囊20的扩张，甚至使球囊20的内壁贴附于内管10上，如此从近端向球囊10内输注的充盈液仅能扩张球囊20被瓣膜区域所限位的近端区域，如此容易使球囊10滑脱。而通过通液结构120的设置，即使球囊20的一部分被束缚挤压，充
盈液也能够经由通液结构120通过被束缚挤压的区域，可使球囊20的近远端各个区域同步扩张，避免了球囊20滑脱或扩张失败等问题，提高了介入手术的成功率。进一步的，当通液结构120包括开设于所述第一段12的外表的沟槽时，即使球囊20受迫贴附于内管10的外表面，球囊20仍然能够远离沟槽的底部，沟槽能供充盈液顺利通过，适用于瓣膜区域严重钙化的患者。当通液结构120包括穿设于所述第一段12的管壁中的孔腔时，第一段12的外壁能够撑起球囊20，阻止球囊20的内壁对孔腔形成阻碍，在束缚较大的情况下，用于通液的孔腔的截面积稳定，通液效果较好。
46.优选的，所述多个通液结构120沿周向围绕所述内管10的轴线分布，优选均匀地分布。需要说明的，通液结构120沿轴向贯通设置于所述第一段12，并非限定通液结构120的延伸方向与第一段12的轴向平行，而是指通液结构120轴向贯通了第一段12，通液结构120的延伸方向则可以是与第一段12的轴向成角度的，如通液结构120的延伸方向为斜向的，或螺旋形围绕第一段12的轴向延伸，甚至不规则形态等，本发明对此不作限制。而在一些实施例中，通液结构120可同时包括沟槽与孔腔，例如通液结构120包括4个沟槽和4个孔腔，沟槽和孔腔一一均匀地间隔分布，这种方式亦应当视为多个通液结构120沿周向围绕内管10的轴线分布。
47.在一个优选实施例中，如图4和图8所示，所述通液结构120包括开设于所述第一段12的外表的沟槽，所述沟槽的横截面为扇形的一部分(如图5a和5b所示)或圆形的一部分(如图5c所示)。当然本领域技术人员还可以将沟槽的形状配置为其它类似合适的形状，如扇形、对图5a或图5b所示的图形进行倒圆角、或不规则形等。沟槽的设置，使得第一段12的外表面形成多个棘突，较佳的，沟槽的数量不小于5个，且每两个沟槽于第一段12的外表面的开口之间均间隔一定的距离。这样，相邻的两个棘突能够撑起因外力紧贴于内管10表面的球囊20。沟槽即构成了通液结构120，能够供充盈液通过。需理解的，棘突的尖端(远离内管10之轴线的端部)可采用倒角或圆角，以避免出现尖锐处，避免损伤球囊；沟槽的数量不小于5个，则能够为支撑起球囊20提供更多支持点，让球囊20远离沟槽；但在相同的第一段12的截面积下，更多的沟槽意味着更多的棘突和更小的沟槽截面积，沟槽数量太多时，会使充盈液流通不畅。因此优选的，沟槽的数量在5～10个时，既能有效撑起球囊20，也不会对充盈液的流通产生不利的影响。当然本领域技术人员可根据球囊厚度、内管10的直径以及内管10之材料硬度等因素，对沟槽的数量进行合理的设定。由于球囊扩张导管在被介入人体时，常没有周向上的方向区别，因此需要球囊扩张导管的周向具有各向同性的特征。因此通液结构120围绕内管10的轴线均匀分布，能有效地保证球囊在径向上的各方向同时均匀展开，即实现周向为各向同性。对一些瓣膜区域钙化不均匀的患者，能取得较好的效果。
48.在另一个优选实施例中，如图6所示，所述通液结构120包括穿设于所述第一段12的管壁中的孔腔，所述孔腔的横截面优选为圆形。相比于上一个优选实施例，第一段12的管壁能够更好地撑起球囊20，避免球囊20的内壁与孔腔接触，在束缚较大的情况下，通液结构120的截面积更加稳定。
49.请参考图2，进一步的，所述第一段12的径向外尺寸大于所述第二段11的径向外尺寸和所述第三段13的径向外尺寸。这里，径向的尺寸对于圆形而言为直径，径向外尺寸即为外径，对于其他形状而言，是指几何中心到轮廓边缘的距离。可选的，如图3所示，第二段11和第三段13为常见的圆柱体管材，其两者的内外径均相同，且两者同轴布置，而第一段12的
外形为圆形，其外径大于第二段11和第三段13的外径。优选的，所述内管10对应于所述球囊20的部分还包括渐变段14，所述渐变段14设置于所述第一段12与所述第二段11之间，和/或所述第一段12与所述第三段13之间；所述渐变段具有较大端与较小端，所述较大端与所述第一段12连接，且所述较大端的径向外尺寸与所述第一段12的径向外尺寸相适配；所述较小端与所述第二段11和/或所述第三段13连接，且所述较小端的径向外尺寸与所述第二段11的径向外尺寸和/或所述第三段13的径向外尺寸相适配。可以理解的，第二段11或第三段13的形状也不限于为圆管，其形状根据一些特殊需要也可以进行更改，本发明对此不限。
50.具体的，请参考图7，以第二段11和第一段12之间的渐变段14为例进行说明，该渐变段14的外形大致为一圆台，其顶面(较小端)的直径与第二段11的外径相等且该顶面与第二段11连接，底面(较大端)的直径与第一段12的外径相等且该底面与第一段12连接。可以理解的，当通液结构120包括沟槽时，第一段12的外径即指棘突的尖端与第一段12之轴线之间的间距的两倍。如此配置，能够避免内管10的外表面出现尖锐的倒角，从而避免损伤球囊20。优选的，所述通液结构120沿所述内管10的轴向在所述渐变段14上延伸并贯通。请继续参考图7，以通液结构120包括孔腔为例，这些孔腔平行于第一段12的轴向设置，孔腔在第一段12的管壁中延伸，至穿入渐变段14后，由于渐变段14的外表面逐渐收缩，孔腔逐渐靠近渐变段14的外表面，直至穿出渐变段14的外表面，形成一个长椭圆形的开口。如此配置，有利于充盈液迅速地进出通液结构120。当然通液结构120包括沟槽时，其也可以作类似的配置，即在渐变段14的外表面开设逐渐变浅的沟槽，以适配第一段12的沟槽和第二段11的外表面。当然在其它的一些实施例中，第二段11、第一段12和第三段13的径向外尺寸可以是相同的，如此，整根内管10的外表面沿轴向为平滑而无变化的。此时也不需设置渐变段14，可避免内管10的外表面刺破球囊20。这种情况下，通液结构120在贯通第一段12后，可在第一段12的两端沿径向穿出第一段12，以实现与球囊20内部的贯通。
51.发明人发现，沟槽的底部与所述第一段12的轴线之间的间距较大时，沟槽的底部与棘突之尖端之间的差值较小，即当沟槽较浅时，导致沟槽的截面积较小，通液能力较差。而沟槽的底部与所述第一段12的轴线之间的间距较小时，即相应的，沟槽较深时，会影响第一段12的抱丝性能与抗弯性能等力学性能。需理解，这里沟槽的底部，是指沟槽中距离第一段12之轴线最近的部位。较佳的，所述沟槽的底部与所述第一段12的轴线之间的间距，与所述第二段11或所述第三段13的径向外尺寸的一半相等。如此配置，在不影响内管孔100贯通的同时，沟槽能够取得较大的截面积，也不会对第一段12的抱丝性能与抗弯性能产生不利影响。当然通液结构120包括孔腔时，其构造原理与沟槽类似，可以将孔腔的底部与所述第一段12的轴线之间的间距，与所述第二段11或所述第三段13的径向外尺寸的一半配置为相等，以使孔腔取得较大的截面积。这里孔腔的底部，亦即孔腔中距离第一段12之轴线最近的部位。此外，如此配置时，显然通液结构120于渐变段14外表面的开口与第二段11的近端或第三段13的远端相邻接，不会对内管10的机械性能造成不利的影响。
52.可选的，请参考图9，所述第一段12的管壁包括由内至外的第一壁层121和第二壁层122，所述第二壁层122的弹性模量大于所述第一壁层121的弹性模量；所述通液结构120的底部位于所述第一壁层121，所述通液结构120的顶部位于所述第二壁层122。这里通液结构120的底部，指通液结构120中距离第一段12之轴线最近的部位，而通液结构120的顶部，指通液结构120中距离第一段12之轴线最远的部位。需理解，第一壁层121和第二壁层122均
具有一定的厚度，通液结构120的底部位于第一壁层121，表示该通液结构120的底部位于第一壁层121的厚度范围内。同样的，通液结构120的顶部位于所述第二壁层122，表示该通液结构120的顶部位于第二壁层122的厚度范围内。在一些实施例中，由于第一段12的管壁被通液结构120所贯穿，使得第一段12的机械性能有所下降，特别是采用沟槽方案时，棘突的尖端为自由端，其稳定性相对较差，尤其是当沟槽的横截面为圆形的一部分(如图5c所示)，或者当沟槽之间的间隔较近时，在外力较大的情况下(如瓣膜钙化病变狭窄严重，处于收缩状态的球囊扩张导管通过较为困难)，棘突更易受损。针对以上情况，将第一段12的第二壁层122(即外层)配置为弹性模量较高的材料，即使得第一段12的外层较坚硬，则不易损坏。
53.第一段12的外径大于第二段11和第三段13的外径，或者第一段12的第二壁层122被配置为较坚硬的材料，可使得第一段12的弯曲刚度大于第二段11或第三段13的弯曲刚度，从而会影响球囊扩张导管在实际使用过程中的跟踪性和推送性等使用性能。为解决上述问题，如图10所示，所述第一段12优选设有多个沿轴向间隔布置的切口123，所述切口123自所述第一段12的外表面向所述第一段12的轴线延伸(即径向延伸)，且所述切口123的底部不深于所述通液结构120的底部。可以理解的，切口123的底部是指切口123距离第一段12之轴线距离最近的部位，而不深于所述通液结构120的底部是指切口123的底部与第一段12之轴线的距离，不小于通液结构120的底部与第一段12之轴线的距离。本实施例对切口123的形式不作限制，较佳的，所述切口123沿所述第一段12的轴向呈v型，且所述v型的角度范围在10
°
～40
°
之间。可选的，v型的切口可以环绕整个第一段12的周向开设，也可以仅在第一段12的径向上开设(即不呈环绕状)。在一个较佳的示范例中，v型的角度为25
°
，整个第一段12沿轴向设置4～30个切口123。如此配置，能够有效地帮助提升该第一段12的弯曲性能，且不影响通液结构120的构筑。当然本领域技术人员可根据内管10的材料和尺寸，对切口123的数量和排布方式进行不同的设定，本发明对此不限。
54.在一个示范性的实施例中，第二段11的长度范围在10mm～30mm之间，第一段12的长度范围在10mm～50mm之间，第三段13的长度范围在10mm～30mm之间。较佳的，第一段12的中点位置在轴向上对应于球囊20之平直段23的中点，以确保钙化病变挤压的区域对应于第一段12的区域。内管10位于球囊20之外的部分的长度范围在450～1000mm之间，内管10的近端可与球囊扩张导管的其它部件连接，本领域技术人员可根据现有技术进行设置，本发明不再详述。优选的，所述内管10的材料选自聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体以及聚氨酯类弹性体中的至少一种，内管10的材料中还可以加入一些金属材料，以提高内管10的强度或其它特殊性能。较佳的，第一段12的长度可与球囊20平直段23的长度适配，或第一段12的长度大于球囊20平直段23的长度，以确保球囊20在受到挤压时，通液结构120的两端能够有效连通球囊20被挤压处的远近端两个区域。
55.发明人发现，若通液结构120与内管10之第一段12分体成型，两者装配连接，则通液结构在实际使用中容易滑动或脱落，而一体成型的内管10可避免由于各组件分体式设计所带来的如脱落或滑动的风险。为此，在一些优选实施例中，所述第一段12一体成型，并分别与所述第二段11和所述第三段13连接。需理解，这里所称的第一段12一体成型是指，第一段12的本体及设置于其上的通液结构120一体成型。例如在实际制造中，可先挤出第一段12的大致形状，进而在第一段12的外表面滚花，形成棘状花纹形态的沟槽；或者直接一次性挤出多腔管或沟槽管作为第一段12，该多腔管或沟槽管的中心腔作为内管孔100，而周围的腔
体或沟槽被配置为通液结构120。一体成型的第一段12结构简单，加工工艺的复杂度和成本均较低，且整个第一段12的集成度高，节约了空间，降低了对球囊20的profile值(一般的，球囊20于预定型时一般处于收缩状态，其主要为一种折叠状态，球囊20的外表面一般呈现褶皱状。此时该折叠的球囊20的最大径向尺寸称为球囊20的profile值)的影响，能保证球囊扩张导管较高的通过性。可选的，在第一段12一体成型的基础上，第一段12的两段可分别与第二段11和第三段13连接，例如可分别挤出第二段11、第一段12、第三段13以及内管10于球囊20外的部分后，再利用焊接等方式拼接为一体，以形成整个内管10。优选的，在另一些实施例中，所述第二段11、所述第一段12和所述第三段13一体成型，例如可先一次性挤出内管10的半成品，而后对其进行加工，如对第一段12表面滚花，形成棘状花纹形态的沟槽等。在一个可选的实施例中，第二段11、第一段12和第三段13的外径相同，并对整个第二段11、第一段12和第三段13的外表面一同滚花，形成棘状花纹形态的沟槽，亦即整个内管10位于球囊20中的部分为均质的，实际使用中，其也能实现与上述球囊扩张导管相同的效果。如此，整个内管10一体成型，其连接强度较高，加工复杂度和成本均较低。
56.优选的，请参考图1，内管10上还设置有显影点3，该显影点3位于通液结构120之两端。例如，第二段11和第三段13与第一段12之间设有渐变段14时，通液结构120的两端开口位于渐变段14上，此时显影点3可位于第二段11与渐变段14连接处，以及第三段13与渐变段14连接处。显影点3如可为环状，其材料可选用本领域常用的显影材料。显影点3的设置，能帮助操作者直观地观察到通液结构120与瓣环对球囊20形成束缚处的相对位置关系，从而对手术操作起到有益的辅助作用。
57.请参考图11，球囊扩张导管组件包括护套4、通液腔5、导丝腔6及连接件7等配件，所述通液腔5及所述导丝腔6分别设置于所述护套4上；所述内管10的近端与所述护套4连接，并与所述导丝腔6连通；所述外管30的近端与所述护套4连接，外管30与内管10之间的间隙与所述通液腔5连通；所述连接件7设置于所述导丝腔6的近端以及所述通液腔5的近端。在一个示例中，护套4的内部包括三通部件，通液腔5、导丝腔6及内管10和外管30分别连接于该三通部件上。可选的，导丝腔6与内管10处于该三通部件的主干支上并相互连通，其为直通形配置，以便于导丝穿设；通液腔5则位于三通部件的旁支上，通液腔5与外管30和内管10之间的间隙相互连通，以便输注或抽吸充盈液。通液腔5与导丝腔6的近端分别与一个连接件7连接，分别用于与外部相适配的部件连接，本领域技术人员可根据现有技术对该球囊扩张导管的各部件进行选择和配置。
58.综上所述，本发明提供的球囊扩张导管包括上述球囊扩张导管、内管、外管及球囊，所述球囊能够在一收缩状态与一扩张状态之间转换；所述内管的一部分穿设于所述球囊的内部，所述外管套设于所述内管的外部且与所述内管之间具有间隙，所述间隙用于传输充盈液，以驱动所述球囊的状态转换；所述内管穿设于所述球囊中的部分包括第一段及多个通液结构，所述通液结构沿轴向贯通设置于所述第一段，所述通液结构的两端于所述球囊的内部开放，所述通液结构包括开设于所述第一段的外表的沟槽和/或穿设于所述第一段的管壁中的孔腔。如此配置，通过通液结构的设置，即使球囊的一部分被束缚挤压，充盈液也能够经由通液结构通过被束缚挤压的区域，可使球囊的近远端各个区域同步扩张，避免了球囊滑脱或扩张失败等问题，提高了介入手术的成功率。进一步的，当通液结构包括开设于所述第一段的外表的沟槽时，即使球囊受迫贴附于内管的外表面，球囊仍然能够远
离沟槽的底部，沟槽能供充盈液顺利通过，适用于瓣膜区域严重钙化的患者。当通液结构包括穿设于所述第一段的管壁中的孔腔时，第一段的外壁能够撑起球囊，阻止球囊的内壁对孔腔形成阻碍，在束缚较大的情况下，用于通液的孔腔的截面积稳定，通液效果较好。
59.需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可，此外，各个实施例之间不同的部分也可互相组合使用，本发明对此不作限定。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。