一种组合式弹性人工椎间盘的制作方法

1.本实用新型属于人工椎间盘技术领域，涉及一种组合式弹性人工椎间盘。


背景技术：

2.椎间盘突出或脱出引起的脊柱退变是一种常见病，据悉目前我国颈椎和腰椎病患者分别已达到近2亿，而且患者年龄呈现出低龄化趋势。对比较严重的椎间盘疾病，当保守治疗无效，只能进行手术治疗。近年来，临床上出现了一种新型脊柱手术治疗方式，即用可以活动的人工椎间盘替代病变的椎间盘，可达到恢复和维持手术节段脊柱活动性和稳定性的效果。
3.目前市面上的人工椎间盘产品或者在专利文献中公开报道的产品的结构基本采用“球窝”摩擦式的硬支撑设计，具体地，人工椎间盘结构从活动模式上来说，可分为滑动摩擦式和弹性变形式。滑动摩擦式人工椎间盘多为类似球窝结构的人工椎间盘，如专利cn1913846b、cn201977964u所公开的结构。这类人工椎间盘一般全部为金属或塑料材料制造，通过不同部件之间的滑动摩擦实现运动，由于是金属或塑料材料，因此不能轴向减震，吸收脊柱的震荡，且因摩擦运动，长期存在摩擦磨屑风险，其生物力学性能也与正常椎间盘差异较大。弹性变形式人工椎间盘一般将一块弹性材料作为髓核，放置在两块金属或硬塑料做成的终板之间，利用中间弹性髓核的变形实现运动。如专利cn 209316158u公开了由蝶形弹簧组组成的弹性髓核，专利cn 110025408a公开了由金属丝冲压成型的金属橡胶制成的弹性髓核，cn202027749u公开了由弹性体材料制备的弹性髓核，这些髓核材料多为单一一种材料，而人体正常间盘则有凝胶状物质、纤维环基质、纤维组成的，具有各项异性的性能，因此单一一种材料制备成的髓核材料的人工椎间盘，难以模拟正常椎间盘的生物力学性能。专利cn 109381282a公开了一种有中间孔的弹性支撑体和位于中间孔中的支杆组成的人工椎间盘，其髓核由两个部件材料组成，其模拟人体正常间盘生物力学性能的效果相对于一种材料来说可能会有一定提高，但效果有限，同时支撑体和支杆之间会增加摩擦界面和磨屑风险。可见，以上弹性变形式间盘可以实现减震功能，但是仍存在磨屑风险以及生物力学性能与正常椎间盘差异仍较大的问题。
4.综上可以看出，现有技术公开的人工椎间盘结构的力学特性与正常颈椎间盘的生物力学特性差异较大，临床表现主要为植入节段活动度增大，造成周围小关节和韧带组织应力增大；产品在长期使用中存在摩擦碎屑的风险，而且不能有效地吸收外力震荡。因此，人工椎间盘如何实现更好地减震，减少磨屑，达到与人体正常间盘接近的力学性能，成为当前研究的热点和难点。


技术实现要素：

5.为了克服上述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种组合式弹性人工椎间盘，解决的问题之一在于能够有效解决现有的人工椎间盘存在磨削碎屑风险的技术难题。
6.本实用新型的组合式弹性人工椎间盘解决的问题之二在于解决现有技术的人工椎间盘与人体正常间盘力学性能不接近的技术难题。
7.为了达到上述目的，本实用新型采用以下技术方案予以实现：
8.本实用新型公开的一种组合式弹性人工椎间盘，包括上终板、下终板、包膜，以及至少三层髓核弹性圈组合而成的多层髓核结构；
9.所述多层髓核结构的每层髓核弹性圈的内径由内到外依次增大，包膜包裹在最外层髓核弹性圈的外周，髓核弹性圈和包膜均固定卡合于上终板和下终板之间；每层髓核弹性圈之间留有间隙，在装配及成型过程中，不同层之间的髓核弹性圈不接触。
10.优选地，所述髓核弹性圈由弹性体材料构成；不同层髓核弹性圈的模量不同，由中心向外周模量依次递减。
11.优选地，所述包膜由弹性材料制成，包膜表面光滑或设有波纹线。
12.优选地，在相邻的髓核弹性圈之间的间隙内填充润滑介质。
13.优选地，所述润滑介质为气体或生理盐水。
14.优选地，在上终板和下终板上与髓核弹性圈接触的一面设有用于卡合固定若干层髓核弹性圈及包膜的配合结构。
15.进一步优选地，所述配合结构为沟槽。
16.更进一步优选地，沟槽的横截面为倒角型、t型或波纹型。
17.优选地，不同层的髓核弹性圈的横截面曲线相同或不同，横截面曲线为直线、弧线或波纹线。
18.优选地，在上终板的上表面和下终板的下表面上均设有用于与椎骨接触的尖刺；在上终板的上表面和下终板的下表面上均涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层。
19.与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：
20.本实用新型公开的组合式弹性人工椎间盘，首先，组成该人工椎间盘的多层髓核结构的各层髓核弹性圈之间留有间隙，正常应用、装配以及发生形变时均不相互接触，能够有效避免滑动摩擦而产生磨屑；其次，再若干层髓核弹性圈的最外层设置包膜能够避免万一产生的磨屑外泄所带来的风险。再次，该结构为组装式结构，加工及装配工艺简单，能够有效降低制造成本。本实用新型的组合式弹性人工椎间盘能够有效解决现有的人工椎间盘存在磨削碎屑风险的技术难题。
21.进一步地，本实用新型的组合式弹性人工椎间盘的髓核弹性圈为多层梯度弹性体结构，是由弹性体材料组成，且不同层髓核弹性圈的模量不同，由中心向外周模量依次递减，经实验验证，能够实现与正常椎间盘相近的生物力学性能。
22.进一步地，在相邻的髓核弹性圈之间的间隙内填充润滑介质，能够对髓核材料运动变形起到一定的润滑，减少可能存在的界面摩擦作用。
23.进一步地，髓核弹性圈或包膜通过开设于上终板和下终板上的沟槽进行卡合固定，沟槽的设置既易于将髓核弹性圈组装连接，又能将不同层髓核弹性圈准确定位。
24.更进一步地，上述沟槽的横截面为倒角型、t型或波纹型，这是由于粗糙面更易于牢固装配髓核弹性圈或包膜，使固定更加稳固。
25.进一步地，上终板、下终板与椎骨的接触表面上设置有尖刺，且还涂覆有纯钛涂层或羟基磷灰石涂层，有助于实现人工椎间盘植入后椎骨长入的长期固定。
附图说明
26.图1为本实用新型公开实施例的人工椎间盘各部分结构的爆炸图。
27.图2为本实用新型公开实施例的人工椎间盘整体结构装配图。
28.图3为本实用新型公开实施例的人工椎间盘髓核结构剖视图；其中，(a)为截面示意图；(b)为部件示意图。
29.图4为实用新型本公开实施例的人工椎间盘髓核结构不同曲面及不同层数示意图；其中，(a)直线；(b)曲线；(c)波纹线；(d)四层；(e)五层。
30.图5为本实用新型公开实施例的人工椎间盘髓核与终板接触面不同曲面示意图；其中，(a)为倒角型；(b)为图中a的局部放大图；(c)为t型槽；(d)为图中b的局部放大图；(e)为波纹型；(f)为图中c的局部放大图；
31.图6为本实用新型公开实施例的人工椎间盘侧弯变形图。
32.图7为本实用新型公开实施的人工颈椎间盘植入椎骨中，施加相同力矩后的力学性能对比图。
33.其中：1
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上终板；2
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髓核外层；3
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髓核中间层；4
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髓核内层；5
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包膜；6
‑
下终板。
具体实施方式
34.为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。
35.需要说明的是，本实用新型的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本实用新型的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
36.下面结合附图对本实用新型做进一步详细描述：
37.如图1所示，本实施例提供了一种组合式弹性人工椎间盘，其由上终板1、下终板6、由至少三层弹性圈组合成的多层髓核、包膜5组成。多层髓核由三层及以上弹性圈组成，如图1所示的髓核外层2、髓核中间层3、髓核内层4，不同层之间存在间隔，在装配及变形过程中，不同层之间不接触。髓核由弹性材料构成，髓核每层弹性圈由同一模量的材料构成，不同层之间材料的模量不同，由内层向外层依次模量降低。髓核不同层之间可以由气体间隔或填充生理盐水间隔，优先选用生理盐水间隔，对髓核材料运动变形起到一定的润滑，减少可能存在的界面摩擦作用。包膜5包裹在髓核外层2外周，将整个髓核包裹，并与上终板1、下终板6连接在一起，包膜与最外层髓核在结构上不接触，但弹性圈变形时有可能接触到。包膜5表面为光滑平整膜或弯曲波纹线，优先弯曲波纹线。上终板1、下终板6与髓核接触的表面上设有配合结构，可将不同髓核层及包膜进行牢固卡位，实现固定组装作用。上终板1、下
终板6与椎骨接触表面设有尖刺，可实现人工椎间盘植入后与椎骨的及时固定。上终板1、下终板6与椎骨接触表面涂覆纯钛或羟基磷灰石涂层，有助于实现人工椎间盘植入后椎骨长入，实现长期固定。
38.如图2所示，本实用新型的组合式弹性人工椎间盘在手术植入前，完成组装，然后以一整个部件的形式，方便植入进手术节段椎骨之间。
39.如图3所示，髓核有不同的层之间存在间隔，并且从髓核内层4向髓核外层方向，模量依次降低。髓核层数可以是三层及以上，当髓核四层及以上时，髓核中间层3的层数为二层及以上。髓核材料可以是聚氨酯、硅橡胶中的一种或两种，不同层之间可以是同种材料，也可以是不同材料。髓核梯度弹性模量范围为0.05
‑
150mpa。
40.如图4所示，髓核不同层的弹性圈，可以具有不同的横截面曲线，可以是直线，图4中(a)图所示；可以是内凹弧线，图4中(b)图所示；可以是波纹线，图4中(c)图所示；不同的横截面，在变形时的程度和受力不同，相对来说弧线或波纹线更好。此外，髓核层数为三层及以上，图示中显示了三层、四层(图4中(d)所示)及五层(图4中(e)所示)示意。
41.参见图5，上文所述的上终板1、下终板6与髓核接触的表面上设有配合结，该配合结构可以是沟槽，沟槽的横截面可以是倒角型(图中(a)和(b)所示)、t型(图中(c)和(d)所示)或波纹型(图中(e)和(f)所示)，以及其他易于牢固装配髓核和弹性膜的结构。
42.如图6所示，在人工椎间盘变形过程中，髓核不同层间互不接触，不会产生彼此摩擦带来磨屑，髓核以及包膜5也不会从上终板1、下终板6的配合结构上脱出，进一步降低了磨屑产生及外泄的风险。
43.如图7所示，显示的是不同模量的髓核的人工椎间盘与正常椎间盘在前屈过程中的生物力学对比。曲线a是含单一低模量髓核的人工椎间盘，曲线b是含两层梯度模量髓核的人工椎间盘，曲线c是含三层梯度模量髓核的人工椎间盘，曲线d是含四层梯度模量髓核的人工椎间盘，曲线e是正常椎间盘，曲线f是含单一高模量的人工椎间盘。由图中生物力学性能曲线可以看出，含三层和四层梯度模量的人工椎间盘的生物力学曲线与正常椎间盘的生物力学曲线接近度最高。因此含三层及以上层数的梯度模量椎间盘比单一模量或两层模量的髓核人工椎间盘具有更加仿生的性能。
44.以上内容仅为说明本实用新型的技术思想，不能以此限定本实用新型的保护范围，凡是按照本实用新型提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本实用新型权利要求书的保护范围之内。