一种治疗便秘的组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药技术领域，具体而言，涉及一种治疗便秘的组合物及其制备方法。


背景技术：

2.便秘主要表现为排便次数减少和排便困难，即为，排便次数每周少于3次，严重者长达2
‑
4周才排便一次，而且排便时间长，排便多次且排出困难等临床表现均为便秘。便秘的病因主要包括年龄增大(例如老年人)、不良的生活习惯、精神心理因素、肠道病变、全身性病变(如糖尿病、尿毒症以及脑血管疾病等)以及医源性等原因。当排便不畅以及排便困难时，还会导致冠状动脉和脑血流的改变，从而诱发其他病症，危险系数较高。综上可见，便秘影响患者的生活质量，同时，其能够诱发心绞痛、脑血管意外、巨结肠症以及肛裂等病症，危险系数较高。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，其能够有效治疗便秘，同时见效时间较短。
4.本发明的另一目的在于提供一种治疗便秘的组合物的制备方法，其能够以一种简单、便捷的方式制备出上述的治疗便秘的组合物，适合批量化生产。
5.本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
6.一方面，本发明提出一种治疗便秘的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：附子5
‑
10份、熟地黄5
‑
10份、厚朴5
‑
10份、枳壳4
‑
8份、黄芪6
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8份、大黄6
‑
8份、芒硝6
‑
8份以及党参6
‑
8份。
7.另一方面，本发明提出一种治疗便秘的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：
8.将原料粉碎至10目
‑
14目后，在乙醇中浸泡4h
‑
5h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩为浸膏，将浸膏与基质混合，经干燥后制得药丸一；将滤渣干燥后研磨得到粉末，粉末与基质混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二。
9.本发明实施例的治疗便秘的组合物及其制备方法至少具有以下有益效果：
10.本发明提出一种治疗便秘的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：附子6
‑
12份、熟地黄10
‑
15份、厚朴15
‑
20份、枳壳10
‑
15份、黄芪10
‑
15份、大黄6
‑
9份、芒硝3
‑
6份以及党参10
‑
15份。该组合物配伍使用能够有效治疗大便秘结，排便周期延长，或周期不长但粪质干结排除艰难，或粪质不硬，欲大便而艰涩不畅等便秘病症。而且，该组合物具有泻热通腑、益气养阴、调气温阳的功效，适用于多种便秘症状，且治疗效果较好。由此可见，当该组合物配伍使用时，不仅能够有效治疗成人的单纯性便秘、习惯性便秘、药物性便秘以及诊断明确的器质性便秘，且可长期连续使用，无寒凝热结、耗气伤津以及阴阳虚损之弊，还能缓解或治疗患者的气虚以及气血不足等病症，以此在治疗便秘的过程中调理患者的身体，治疗效果较好。
11.另外，本发明还提出一种治疗便秘的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：将原
料粉碎至10目
‑
14目后，在乙醇中浸泡4h
‑
5h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩为浸膏，将浸膏与基质混合，经干燥后制得药丸一；将滤渣干燥后研磨得到粉末，粉末与基质混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二。其中药丸一中的有效成分主要为挥发油等成分，而药丸二中的有效成分主要为生物碱、皂苷以及鞣质等，当服用药丸一和药丸二时，其能够有效治疗便秘症状。而且，以此方法，还可通过患者的症状调节药丸一与药丸二的服用比例，达到更好的治疗效果。另外，该方法还具有制作简单、制作周期较短等优势，适合批量生产。
具体实施方式
12.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
13.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
14.本发明提出一种治疗便秘的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：附子6
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12份、熟地黄10
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15份、厚朴15
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20份、枳壳10
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15份、黄芪10
‑
15份、大黄6
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9份、芒硝3
‑
6份以及党参10
‑
15份。该组合物配伍使用能够有效治疗大便秘结，排便周期延长，或周期不长但粪质干结排除艰难，或粪质不硬，欲大便而艰涩不畅等便秘病症。而且，该组合物具有泻热通腑、益气养阴、调气温阳的功效，适用于多种便秘症状，且治疗效果较好。由此可见，当该组合物配伍使用时，不仅能够有效治疗成人的单纯性便秘、习惯性便秘、药物性便秘以及诊断明确的器质性便秘，且可长期连续使用，无寒凝热结、耗气伤津以及阴阳虚损之弊，还能缓解或治疗患者的气虚以及气血不足等病症，以此在治疗便秘的过程中调理患者的身体，治疗效果较好。原料的具体功效如下：
15.附子：味辛、甘，性大热，归心、肾、脾经，用于回阳救逆、补火助阳以及散寒止痛，主治亡阳虚脱、肢冷脉微、心阳不足、胸痹心痛、虚寒吐泻、脘腹冷痛、肾阳虚衰、阳痿宫冷、阴寒水肿、阳虚外感以及寒湿痹痛等病症。
16.熟地黄：味甘，性微温，归肝、肾经，具有补血滋阴以及益精填髓的功效，主治血虚萎黄、心悸怔忡、肝肾阴虚、腰膝酸软、骨蒸潮热、内热消渴、眩晕以及耳鸣等症状。当其与当归、威灵仙、白术、首乌以及升麻配伍使用时能够有效治疗老年便秘，效果较好。
17.厚朴：味苦、辛，性温，归脾、胃、肺、大肠经，具有燥湿消痰以及下气除满的功效，主治湿滞伤中、脘痞吐泻、食积气滞、腹胀便秘以及痰饮喘咳等病症。当厚朴与大黄配伍使用时，其能有效治疗腹满致使的便秘，而当厚朴与大黄以及芒硝配伍使用时，其能有效治疗热结所致的便秘。
18.枳壳：味苦、辛、酸，性微寒，归脾、胃经，具有理气宽中以及行滞消胀的功效，主治胸胁气滞、胀满疼痛、食积不化、痰饮内停以及脏器下垂等病症。
19.黄芪：味甘，性微温，归脾、肺经，具有补气固表、托毒排脓、利尿以及生肌的功效，主治气虚乏力、久泻脱肛、慢性肾炎蛋白尿以及疮口久不愈合等病症。
20.大黄：味苦，性寒，具有泻热毒、破积滞以及行瘀血等功效，主治实热便秘、食积痞满、痢疾初起、里急后重、积滞腹痛、泻痢不爽以及湿热黄疸等病症。
21.芒硝：味咸、苦，性寒，归胃、大肠经，具有泻下通便、泻下通便、润燥软坚以及清火消肿等功效，主治实热积滞、腹满胀痛、大便燥结以及肠痈肿痛等病症。
22.党参：味甘，性平，具有补中益气、止渴、健脾益肺以及养血生津的功效，主治脾肺气虚、食少倦怠、咳嗽虚喘、气血不足，面色萎黄、气短、津伤口渴以及内热消渴等症状。
23.综上可知，厚朴、大黄、芒硝以及枳壳能够有效治疗食积气滞、食积不化等胃部疾病，从胃部改善食积等症状，以此改善肠道消化功能，同时，针对腹满和热结所致的便秘具有较好的疗效。该组合物中，附子、熟地黄、黄芪以及党参不仅能够补充气血、改善气虚以及肝肾阴虚等症状，还能治疗便秘症状伴随的腹痛等症状，疗效较好。
24.本发明中，该种治疗便秘的组合物还包括3
‑
8重量份的陈皮、2
‑
5重量份的苍术、3
‑
6重量份的酸枣仁以及3
‑
4重量份的粟米。具体功效如下：
25.陈皮：味苦、辛，性温，归肺、脾经，具有理气健脾以及燥湿化痰等功效，主治脘腹胀满、食少吐泻以及咳嗽痰多等症状。其与厚朴以及苍术配伍使用时，能够有效治疗脾胃气滞，而其与枳壳配合使用时能够有效治疗气塞短气等症状。由此可见，陈皮不仅能够进一步治疗患者的脘腹胀满等症状，还具有较好的开胃健脾等功效，从而使得该组合物能够更好地调节便秘患者的肠胃功能，治疗效果更好。
26.苍术：味辛、苦，性温，归脾、胃、肝经，具有燥湿健脾、祛风散寒以及明目等功效，主治脘腹胀满、湿阻中焦、水肿以及泄泻等症状。
27.酸枣仁：味甘、酸，性平，归肝、胆、心经，具有养心补肝、宁心安神、敛汗以及生津的功效，主治体虚多汗、惊悸多梦以及津伤口渴等病症。
28.粟米：别称小米、粟谷以及白良粟等，味甘、咸，性凉，归肾、脾、胃经，具有和中、益肾、除热以及解毒的功效，主治脾胃虚热、反胃呕吐、腹满食少、消渴、泻痢以及烫火伤等症状。
29.综上可见，陈皮、苍术、酸枣仁以及粟米能够进一步缓解和治疗脘腹胀满病症，进而达到缓解和治疗腹满所致的便秘。而且，陈皮、苍术、酸枣仁以及粟米还具有开胃、健脾、益肾以及和中等效果，从而使得患者在服用组合物治疗便秘等症状时，还能改善胃、脾以及肾的现状，调理效果较好。
30.本发明提供一种治疗便秘组合物的制备方法，主要包括如下步骤：将原料粉碎至10目
‑
14目后，在乙醇中浸泡4h
‑
5h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩为浸膏，将浸膏与基质混合，经干燥后制得药丸一；将滤渣干燥后研磨得到粉末，粉末与基质混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二。
31.具体地，将原料粉碎至10目
‑
14目后，将其在乙醇中浸泡。原料在此粒径下，由于与乙醇的接触面积更大，因此其能够使得原料植物细胞中的挥发油成分充分溶于乙醇中，溶出效果较好。当粒径更小时，粉碎成本更高，而当粒径较大时，其在乙醇中的溶出效率更低，不仅溶出量更少，而且制作周期更长。
32.将粉碎后的原料在乙醇中浸泡4h
‑
5h，使得原料的植物细胞能够被乙醇浸透，并使得植物细胞中的挥发油成分能够溶于乙醇中。在此浸泡过程中，因为密闭环境条件下浸泡，以此有效防止乙醇挥发，而且还能防止挥发油随着乙醇损失。在此还需注意的是，在浸泡过程中，还可辅助超声，超声能够将原料的植物细胞壁打碎，从而使得原料中的挥发油进一步地溶出至乙醇中，效果更好。超声的频率为20mhz
‑
30 mhz。
33.浸泡后，得到浸泡液和滤渣，并将浸泡液浓缩为浸膏。在此需要注意的是浓缩倍数可为20倍
‑
22倍。然后将制得的浸膏与基质混合，经干燥后制得药丸一。其中，将浸膏与基质混合能够使得制丸干燥过程中挥发油的损失较小，避免其在干燥过程中，随着乙醇损失。并且，在制丸过程中，能够使得基质对有效成分具有较好的包裹效果，在服用时能够使得有效成分不被胃酸分解，服用效果更好。在此需要注意的是，药丸一经干燥后，其含水率为6％
‑
8％，稳定性更好。
34.然后，将滤渣干燥研磨制得粒径为200μm
‑
450μm的粉末，并将粉末与基质混合，经干燥和杀菌后制得药丸二。该粒径的粉末能够更容易制得药丸，以此使得药丸的表面更为细腻，光泽度更好，从而使得药丸的质量更为上乘。当粉末的粒径更大时，不易制成结构紧密、稳定性更好的药丸，而当粒径更小时，不仅成本较高，而且在制丸过程中粉尘较多，不利于制作者制作。在此需要注意的是，药丸二经干燥后，其含水率为6％
‑
8％，稳定性更好。
35.本发明中，药丸一和药丸二的直径均为1mm
‑
1.5mm。当患者服用药丸一和药丸二时，小粒径的药丸一和药丸二不仅能够利于患者吸收，而且便于制作者定量组合。例如，当患者的服用量较小时，药丸一和药丸二能够更为精准地定量配制，适用性更强。
36.本发明中，可将药丸一和药丸二装入胶囊中，制得治疗便秘的胶囊。不仅便于患者服用，而且能够遮盖药丸的中药味，服用效果更好。
37.本发明中，装入胶囊中的药丸一和药丸二的质量比为1:(2
‑
3)，定量装入胶囊中，方便患者服用的同时，还能够使得药丸一和药丸二配合发挥作用，效果更好。而且，制作人还可根据不同的情况将药丸一和药丸二以不同的比例灌入胶囊中，适用的服用人群更广泛，适用性较强。
38.本发明中，为使得基质能够与浸膏或粉末混合效果更好，混合更为容易，基质的粘度为45pa
·
s
‑
60pa
·
s。而且，该基质的粘度能够有效降低后续的干燥时间，制作成本更低。
39.本发明中，基质可选为羟甲基纤维素或桃胶。其中，羟甲基纤维素不仅具有增稠和乳化效果，还具有抗沉淀的效果，如此，粉末的滤渣与羟甲基纤维素混合时，能够避免滤渣沉淀，使得药丸二的成品质量较好。桃胶是一种桃树的树皮分泌出来的红褐色或黄褐色胶状物质，其主要成分为大分子多糖，当其与滤渣粉末或浸膏混合时，具有较好的增稠和凝固效果，以此使得药丸的制作更为轻松和顺利。
40.在此还需注意的是，基质与浸膏混合时，基质与浸膏的质量比为1:1，当基质与滤渣粉末混合时，基质与粉末的质量比为1.5:1，混合效果更好，且药丸的质量更为上乘。
41.以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
42.实施例1
43.本实施例的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，包括以下原料：
44.附子9kg、熟地黄13kg、厚朴17kg、枳壳13kg、黄芪13kg、大黄7kg、芒硝4kg以及党参13kg。
45.该组合物的制备方法的步骤如下：
46.将原料粉碎至12目后，在乙醇中浸泡4.5h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩21倍制得浸膏，将浸膏与羟甲基纤维素以质量比为1:1的比例混合，经干燥后制得药丸一，且药丸一的含水率小于7％，粒径为1.3mm。
47.将滤渣干燥后研磨得到粒径为350μm的粉末，粉末与羟甲基纤维素以质量比为
1.5:1的质量混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二，药丸二的含水率小于7％，粒径为1.3mm。羟甲基纤维素的粘度为55pa
·
s。
48.实施例2
49.本实施例的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，包括以下原料：
50.附子6kg、熟地黄10kg、厚朴15kg、枳壳10kg、黄芪10kg、大黄6kg、芒硝3kg、党参10kg、陈皮5kg、苍术3.5kg、酸枣仁4kg以及粟米3.5kg。
51.该组合物的制备方法的步骤如下：
52.将原料粉碎至14目后，在乙醇中浸泡4h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩20倍制得浸膏，将浸膏与羟甲基纤维素以质量比为1:1的比例混合，经干燥后制得药丸一，且药丸一的含水率小于8％，粒径为1.5mm。
53.将滤渣干燥后研磨得到粒径为450μm的粉末，粉末与羟甲基纤维素以质量比为1.5:1的质量混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二，药丸二的含水率小于8％，粒径为1.5mm。羟甲基纤维素的粘度为45pa
·
s。
54.实施例3
55.本实施例的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，包括以下原料：
56.附子12kg、熟地黄15kg、厚朴20kg、枳壳15kg、黄芪15kg、大黄9kg、芒硝6kg、党参15kg、陈皮8kg、苍术5kg、酸枣仁6kg以及粟米4kg。
57.该组合物的制备方法的步骤如下：
58.将原料粉碎至10目后，在乙醇中浸泡5h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩22倍制得浸膏，将浸膏与羟甲基纤维素以质量比为1:1的比例混合，经干燥后制得药丸一，且药丸一的含水率小于6％，粒径为1.0mm。
59.将滤渣干燥后研磨得到粒径为200μm的粉末，粉末与羟甲基纤维素以质量比为1.5:1的质量混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二，药丸二的含水率小于6％，粒径为1.0mm。羟甲基纤维素的粘度为60pa
·
s。
60.实施例4
61.本实施例的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，包括以下原料：
62.附子7kg、熟地黄11kg、厚朴16kg、枳壳11kg、黄芪11kg、大黄6.5kg、芒硝4kg、党参11kg、陈皮3kg、苍术2kg、酸枣仁3kg以及粟米3kg。
63.该组合物的制备方法的步骤如下：
64.将原料粉碎至11目后，在乙醇中浸泡4.3h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩21倍制得浸膏，将浸膏与桃胶以质量比为1:1的比例混合，经干燥后制得药丸一，且药丸一的含水率小于6％，粒径为1.1mm。
65.将滤渣干燥后研磨得到粒径为300μm的粉末，粉末与桃胶以质量比为1.5:1的质量混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二，药丸二的含水率小于7％，粒径为1.1mm。桃胶的粘度为48pa
·
s。
66.将药丸一和药丸二以质量比为1:2的比例装入胶囊中。
67.实施例5
68.本实施例的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，包括以下原料：
69.附子11kg、熟地黄13kg、厚朴18kg、枳壳14kg、黄芪14kg、大黄8kg、芒硝5kg、党参
14kg、陈皮7kg、苍术4kg、酸枣仁5kg以及粟米3kg。
70.该组合物的制备方法的步骤如下：
71.将原料粉碎至13目后，在乙醇中浸泡4.8h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩20倍制得浸膏，将浸膏与桃胶以质量比为1:1的比例混合，经干燥后制得药丸一，且药丸一的含水率小于6.5％，粒径为1.4mm。
72.将滤渣干燥后研磨得到粒径为250μm的粉末，粉末与桃胶以质量比为1.5:1的质量混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二，药丸二的含水率小于7％，粒径为1.5mm。桃胶的粘度为53pa
·
s。
73.将药丸一和药丸二以质量比为1:3的比例装入胶囊中。
74.实施例6
75.本实施例的目的在于提供一种治疗便秘的组合物，包括以下原料：
76.附子10kg、熟地黄14kg、厚朴19kg、枳壳13kg、黄芪14kg、大黄8kg、芒硝5kg、党参13kg、陈皮6kg、苍术3kg、酸枣仁4kg以及粟米3.5kg。
77.该组合物的制备方法的步骤如下：
78.将原料粉碎至13目后，在乙醇中浸泡4.6h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩22倍制得浸膏，将浸膏与桃胶以质量比为1:1的比例混合，经干燥后制得药丸一，且药丸一的含水率小于7.5％，粒径为1.1mm。
79.将滤渣干燥后研磨得到粒径为280μm的粉末，粉末与桃胶以质量比为1.5:1的质量混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二，药丸二的含水率小于7％，粒径为1.4mm。桃胶的粘度为58pa
·
s。
80.将药丸一和药丸二以质量比为1:2.5的比例装入胶囊中。
81.效果例1
82.将实施例1和实施例3制备的治疗便秘的产品进行性能测试，测试方法如下，且结果见表1。
83.稳定性测试：取实施例1和实施例3制备的产品500g，然后将其分别放置在温度为20℃
‑
40℃，相对湿度为70％
‑
85％的条件下放置，并在15d、30d以及90d后观察其表面和氧化状态。
84.外观观测：将产品放置在正常光源条件下，观察其外观，需注意的是观察者为非色弱和非色盲的正常色觉观察者。
85.表1产品的测试结果
[0086][0087]
由表1可知，产品的外观和稳定性较好，当该产品在环境较为潮湿、温度较高的条件时，其表面无褶皱，吸湿性较差，稳定性较好。而且，实施例3制备的胶囊能够明显遮盖中药的气味，并且稳定性更好，由于胶囊对药丸一和药丸二具有较好的保护作用，而且能够将氧气隔开，因此，胶囊内药丸的稳定性较好。
[0088]
效果例2
[0089]
征集便秘患者的志愿者50人，其中男28例，女22例，病程为7天
‑
14天，经过定时定量服用产品后，有效率和治愈率见表2。对性别进行统计学分析可知，两者间差异无统计学意义(p>0.05)。便秘患者的筛选条件如下：
[0090]
1)每周排便次数少于3次，便秘症状视为较轻；
[0091]
2)单次排便周期为2周
‑
4周，便秘症状视为严重。
[0092]
在此需要注意的是，分别在治疗前及治疗后7天后随访观察，每次随访时记录症状、体征改变以及不良反应。
[0093]
表2治疗结果
[0094][0095]
由表2可知，实施例1和实施例3的7d有效率较高，能够明显改善便秘症状，而且，服用后患者气色明显红润(根据随访记录表明)。经服用14d后，产品的治愈率较好，治疗效果较好。另外，实施例3的治愈效果更好的原因在于用于治疗的有效成分的含量较高，而且胶囊的药味更淡，服用难度较低。
[0096]
综上所述，本发明提出一种治疗便秘的组合物，主要包括按重量份数计的以下原料：附子6
‑
12份、熟地黄10
‑
15份、厚朴15
‑
20份、枳壳10
‑
15份、黄芪10
‑
15份、大黄6
‑
9份、芒
硝3
‑
6份以及党参10
‑
15份。该组合物配伍使用能够有效治疗大便秘结，排便周期延长，或周期不长但粪质干结排除艰难，或粪质不硬，欲大便而艰涩不畅等便秘病症。而且，该组合物具有泻热通腑、益气养阴、调气温阳的功效，适用于多种便秘症状，且治疗效果较好。由此可见，当该组合物配伍使用时，不仅能够有效治疗成人的单纯性便秘、习惯性便秘、药物性便秘以及诊断明确的器质性便秘，且可长期连续使用，无寒凝热结、耗气伤津以及阴阳虚损之弊，还能缓解或治疗患者的气虚以及气血不足等病症，以此在治疗便秘的过程中调理患者的身体，治疗效果较好。
[0097]
另外，本发明还提出一种治疗便秘的组合物的制备方法，主要包括以下步骤：将原料粉碎至10目
‑
14目后，在乙醇中浸泡4h
‑
5h后分离得到浸泡液和滤渣，然后将浸泡液浓缩为浸膏，将浸膏与基质混合，经干燥后制得药丸一；将滤渣干燥后研磨得到粉末，粉末与基质混合后，经干燥和杀菌后制得药丸二。其中药丸一中的有效成分主要为挥发油等成分，而药丸二中的有效成分主要为生物碱、皂苷以及鞣质等，当服用药丸一和药丸二时，其能够有效治疗便秘症状。而且，以此方法，还可通过患者的症状调节药丸一与药丸二的服用比例，达到更好的治疗效果。另外，该方法还具有制作简单、制作周期较短等优势，适合批量生产。
[0098]
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。