带滴水及吸引功能的转动闭合式双极电凝止血装置的制作方法

1.本发明属医疗器械，特别是一种用于外科手术中协助止血的装置。


背景技术：

2.双极电凝器是由两个金属电极通过导线与高频发生器连接而成的一种电外科设备，其工作原理是让高频高压电流从两个电极之间有一定阻抗的导电组织通过，产生高温使组织蛋白凝固，封闭血管，获得较好的止血效果。双极电凝安全可靠，实用简便，适合多学科多种手术应用，自上世纪40年代问世已来，已成为现代外科手术最常用的止血技术装备。双极电凝器的种类很多，大约可分为几大类：镊式双极电凝器，枪式双极电凝器，推张式双极电凝器。镊式双极电凝器是最早出现并应用广泛的双极电凝设备，它有不同的形状，如大小不同的直镊、弯镊和枪状镊等，主要适用于浅表的开放性手术。这些不同的双极电凝器已在临床广泛应用，但也存在不少缺点：如电凝的工作电极容易结焦痂，粘附组织，影响止血效果；常规电凝镊较大较短，难以进入细小深在的手术部位操作等。为解决电极容易结焦痂粘附的问题，有些产品设计为带有滴水功能的双极电凝，或在使用过程不断冲水。发明专利申请“一种滴水控制式双极电凝镊”(申请号：200620088624)公开了一种滴水控制式双极电凝镊，包括双瓣镊体和镊柄，其特征在于，所述电凝镊还包括设置在镊柄上的液体控制键和与镊柄相连接的液体控制装置，液体控制键和液体控制装置之间为电连接。使用时，在通常情况下液体控制机构是关闭的，这时电凝镊可当作普通镊子使用，且没有液体流出影响手术视野。当需要对组织进行电凝止血时，可按触控制键，此时液体控制装置启动，液体通过控制装置和导管流向电凝镊，从而实现滴水双极电凝镊的功能。中国发明专利“推拨式滴水可控不沾双极电凝镊”(申请号201210531547.5)，主要是改进控制滴水的方式。其特征是设有：镊尾座垫及其上的嵌管槽、嵌杆槽、嵌块槽、限位槽；镊尾座盖；限位槽的侧面边缘的压盖；嵌杆槽中的推拨杆及其上的限位凸柱，其一端头部侧面设计成的凹弧形状表面，另一端的端部上面隆起；嵌块槽中设有挤压拨块，所述挤压拨块后端设计成圆弧状表面，前端设计成尖楔形状的顶部。结构简单，使用便捷可靠，降低了制造成本。“旋转式滴水可控不沾双极电凝镊”(申请号201210531548)，与上述专利技术类似。中国发明专利“一种不粘连双极电凝镊”(申请号201310353449)，公开了一种不粘连双极电凝镊，包括左右镊杆，以及固定在镊杆头部的镊尖，镊杆内侧设置有导线凹槽，导线凹槽内设置有导电丝，导电丝为中空铜管，导电丝的一端与镊尖固定连接，另一端连接有用于连接电凝器主机的导线，并设置有与医用输水设备连接的滴水管接口。导电丝即可以用来导电，又可作为滴水管使用。目前已商品化投入临床应用的各种双极电凝镊体积或直径均较大，缺少能进入细小深在手术野操作的型号规格。
3.枪式双极电凝器有比较细长的连接杆，适合深部的手术，如腔镜下的各种手术。但枪式双极电凝器结构较复杂，特别是其前端活动连接的工作电极，既要能绝缘，又要有相当的强度，还要能灵活开张和夹闭，其电凝端和手柄端的活动关节均特别容易损坏，所以很难制作得十分精细。例如美国专利us5578052，中国专利cn201720707252、cn201610191145和
cn201020217396都是这种结构。而推张式双极电凝器，前端两个电极采用套管加弹性开张的方式，电极推出套管，在弹性作用下呈张开状态，缩进套管呈闭合状态，相对结构比较简单。例如中国专利申请“双极电凝钳”(申请号：201310050385)包括钳子、壳体、套管、钳子推进装置、电路系统，套管与壳体连接，钳子包括钳头、钳杆，钳子穿过套管的管孔，钳头的前端部分伸出套管的管口外，钳杆与钳子推进装置连接；当钳子推进装置处于推进状态，钳杆向外伸出，钳头完全伸出套管的管口外，钳头张开，当钳子推进装置处于退回状态，钳杆向内缩回，钳头的后端部分缩回套管而使得钳头闭合；钳杆与电路系统电连接，电路系统外接电源。可轻松实现抓紧血管等组织，进行分离、电凝、切割等操作。中国实用新型专利申请cn201520702218也采用相同结构。推张式双极电凝器前端的工作电极不需要设置旋转轴和枢转轴或关节，结构较为简单耐用。但由于钳夹过程需要回缩电极，且摩擦力较大，难以进行精准操作，临床应用较局限。此外，在应用双极电凝止血过程，为了看清出血点，需要同时使用吸管吸除创面血液或其它液体。为解决这一问题，也有双极电凝产品设计为带有吸管的结构。例如“吸引型双极电凝镊”(申请号201420589179.4)；“带吸引的双极电凝镊”(申请号201520132264.2)等。无论是带滴水，带吸管或两者皆有的双极电凝装置，均要增大电极的体积和直径，如此就更加不利于进入细小深在的手术野操作，例如某些神经外科手术，鼻颅底内镜手术，耳显微手术及某些精细的腔镜外科手术等。针对以上存在问题，发明人先前提交了1项发明申请“套管转轴式双极电凝”(申请号201710885571.1)以改善以上存在问题。为进一步改进双极电凝的血管封闭功能，防止焦痂粘连，增强止血效果并更加简便实用，本发明进行了以下解决方案。


技术实现要素：

4.本发明的主要目的在于设计一种用于外科手术中协助止血的医疗器械。
5.本发明是这样实现的：一种带滴水及吸引功能的转动闭合式双极电凝止血装置，包括有第一工作电极、第二工作电极、内套管和外套管组成的连接杆、连接导线、滴水管路、吸引管路、控制手柄及电接头，其特征在于：连接杆的内套管和外套管之间设有薄壁高强度绝缘热缩管，内套管和外套管的远端分别与第一工作电极和第二工作电极呈角度刚性连接，内套管和外套管相互轴向转动时带动第一工作电极和第二工作电极夹闭或开张；内套管近端长于外套管并焊接一与外套管直径相等的轴向转动金属管，轴向转动金属管与外套管近端之间设有绝缘圈并外设弹性回旋装置；轴向转动金属管与外套管近端分别固定连接有轴向转动压板或拨杆，并分别通过连接导线与电接头电连接。所述内套管由外径1mm-3mm的薄壁不锈钢管制作，远端向上向外弯曲形成第一工作电极。外套管前端焊接一金属片或外径1mm-3mm的薄壁不锈钢管，远端向上向外弯曲形成第二工作电极，第一工作电极和第二工作电极在静态时开张成30度至45度的夹角，按压轴向转动压板或拨杆带动内套管相对于外套管呈轴向转动，第一工作电极和第二工作电极夹闭。所述带绝缘的弹性回旋装置由硅胶管制作，长度20mm-30mm，两端分别紧套在内套管的轴向转动金属管与外套管近端，保持内套管和外套管固定连接的第一工作电极和第二工作电极在静态时开放成30度至45度的夹角，按压轴向转动压板或拨杆使第一工作电极和第二工作电极闭合，松开轴向转动压板或拨杆，弹性回旋装置使第一工作电极和第二工作电极开张复位。所述带绝缘的弹性回旋装置也可由带绝缘层的金属弹簧制作，长度20mm-30mm，两端分别紧套在内套管的轴向转动
金属管与外套管近端，保持内套管和外套管固定连接的第一工作电极和第二工作电极在静态时开放成30度至45度的夹角，按压轴向转动压板或拨杆使第一工作电极和第二工作电极闭合，松开轴向转动压板或拨杆，弹性回旋装置使第一工作电极和第二工作电极开张复位。所述外套管外侧焊接一外径1mm-3mm的薄壁不锈钢管，远端向上向外弯曲形成第二工作电极，与第一工作电极对应形成双极电凝的两个工作电极，远端部分裸露，管口呈斜面，近端与滴水管连接，内套管近端与吸引管连接。滴水管的管路上设有滴水调节器，可控制滴水速度或关闭滴水。内套管和外套管的近端分别焊接电接头，可通过带插座的连接线或插头分别与手术室高频电刀、双极电凝、射频或低温等离子射频外科系统的主机连接。所述控制手柄与内套管和外套管相互轴向转动的装置可设计为枪式或钳式或笔式，其表面及连接杆外层设有电绝缘层。所述外套管远端连接向上弯曲金属片形成第二工作电极，与内套管的第一工作电极对应形成双极电凝的两个工作电极，两个电极可设计为双针状、尖叶状或剪刀状。另一实施方案是在控制手柄上设有扳机及复位弹簧，扳机与内套管连接，内套管前揣连接弯曲向上的第一工作电极，外套管前揣连接弯曲向上的第二工作电极，静止状态第一工作电极与第二工作电极平行并有一定间距呈开张状态，拉动扳机时使内套管相对于外套管沿长轴方向移动，从而带动第一工作电极与第二工作电极夹闭或开张。所述工作电极、控制手柄及连接杆均采用医用级无毒耐高温材料制造，可重复消毒使用或一次性使用。
附图说明
6.图1为本发明的一种实施例的结构示意图(俯视图)。
7.图2为本发明的一种实施例的结构示意图(主视图)。
8.图3为本发明的另一种实施例的结构示意图。
9.图4为本发明的另一种实施例金属弹簧弹性回旋装置局部结构示意图。
10.图5为本发明的另一种实施例显微笔式结构示意图。
11.图6为本发明的另一种实施例枪式结构示意图。
具体实施方式
12.以下将结合附图，对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
13.参阅图1、图2、图3、图4、图5及图6所示，一种带滴水及吸引功能的转动闭合式双极电凝止血装置，包括有第一工作电极1、第二工作电极2、内套管3和外套管4组成的连接杆、连接导线、滴水管路14、吸引管路13、控制手柄17及电接头12，其特征在于：连接杆的内套管3和外套管4之间设有薄壁高强度绝缘热缩管5，热缩管5可选择聚乙烯(pe)、聚氯乙烯(pvc)或聚四氟乙烯管(铁氟龙)，优选为聚四氟乙烯管。内套管3和外套管4的远端分别与第一工作电极1和第二工作电极2呈角度刚性连接，可直接热成型弯曲而成，内套管3和外套管4相互轴向转动时带动第一工作电极1和第二工作电极2夹闭或开张。内套管3近端长于外套管4并焊接一与外套管4直径相等的轴向转动金属管10，轴向转动金属管10与外套管4近端之间设有绝缘圈并外设弹性回旋装置9；轴向转动金属管10与外套管4近端分别固定连接有轴向转动压板或拨杆8，并分别通过连接导线与电接头12电连接。所述内套管3由外径1mm-3mm的薄壁不锈钢管制作，远端向上向外弯曲形成第一工作电极1。外套管4前端焊接一金属片或外径1mm-3mm的薄壁不锈钢管，远端向上向外弯曲形成第二工作电极2，第一工作电极1和第
二工作电极2在静态时开张成30度至45度的夹角，按压轴向转动压板或拨杆8带动内套管3相对于外套管4呈轴向转动，第一工作电极1和第二工作电极2夹闭。所述带绝缘的弹性回旋装置9由硅胶管制作，长度20mm-30mm，两端分别紧套在内套管3的轴向转动金属管10与外套管4近端，保持内套管3和外套管4固定连接的第一工作电极1和第二工作电极2在静态时开放成30度至45度的夹角，按压轴向转动压板或拨杆8使第一工作电极1和第二工作电极2闭合，松开轴向转动压板或拨杆8，弹性回旋装置9使第一工作电极1和第二工作电极2开张复位。
14.另一实施方案是所述弹性回旋装置9也可由带绝缘层的金属弹簧制作，长度20mm-30mm，两端分别紧套在内套管3的轴向转动金属管10与外套管4近端，保持内套管3和外套管4固定连接的第一工作电极1和第二工作电极2在静态时开放成30度至45度的夹角，按压轴向转动压板或拨杆8使第一工作电极1和第二工作电极2闭合，松开轴向转动压板或拨杆8，弹性回旋装置9使第一工作电极1和第二工作电极2开张复位。所述外套管4上焊接一外径1mm-3mm的薄壁不锈钢管，远端向上向外弯曲形成第二工作电极2，与第一工作电极1对应形成双极电凝的两个工作电极，远端部分裸露，管口呈斜面，近端与商水管14连接，滴水管14的管路上设有滴水调节器11，可控制滴水速度或关闭滴水。内套管3近端与吸引管13连接。内套管3和外套管4的近端分别焊接电接头12，可通过带插座的连接线或插头分别与手术室高频电刀、双极电凝、射频或低温等离子射频外科系统的主机连接。所述控制手柄17和控制内套管3和外套管4相互轴向转动的装置可设计为枪式或钳式或笔式，具表面及连接杆外层设有电绝缘层。笔式双极电凝可制作得非常精细，成为显微双极电凝，其工作电极直径可小于1mm，连接杆外套管4外径可小于2mm，如图5所示。所述外套管4远端连接向上向外弯曲金属片形成第二工作电极2，与内套管3的第一工作电极1对应形成双极电凝的两个工作电极，两个电极可设计为双针状、尖叶状或剪刀状。
15.另一实施方案是采用枪式结构，如图6所示，在控制手柄17上设有扳机15及复位弹簧16，扳机15与内套管3连接，内套管3前揣连接弯曲向上的第一工作电极1，外套管4前揣连接弯曲向上的第二工作电极2，静止状态第一工作电极1与第二工作电极2平等并有一定间距呈开张状态，拉动扳机15时使内套管3相对于外套管4沿长轴方向移动，从而带动第一工作电极1与第二工作电极2夹闭或开张。所述工作电极、控制手柄及连接杆均采用医用级无毒耐高温材料制造，可重复消毒使用或一次性使用。
16.使用时先将通用或专用的双极电凝连接线分别与手术室高频电刀、双极电凝、射频或低温等离子射频外科系统的主机连接。同时连接好滴水管路及吸引管路。调节滴水速度和吸引负压，启动电源，在盐水纱块上试验，看双极电凝的工作电极有否产热冒烟。调节好电输出功率，显微双极电凝功率应较常规双极电凝减少一半。临床上常用滴水采用瓶装或袋装灭菌注射用水，连接输液管，可应用输液管上配备的调节器控制滴水速度。如采用低温等离子射频外科系统，则滴水采用生理盐水，生理盐水中的钠离子导电，可产生低温等离子，提高功率，增强组织止血效果。吸引管路一般通过手术室常用塑料吸引管道连接到负压吸引瓶及中心吸引系统即可工作。也可通过一段硅胶管连接使用，更加灵活实用。
17.本发明的有益效果在于：1、电极和连接杆可以制作得非常精细，能伸入到狭小深在的手术部位进行封闭血管、分离组织和止血。2、带滴水和吸引管道，能保持手术野干净清晰，止血精准可靠且避免与组织粘连。3、结构简单实用，制造成本低，避免因诸多关节造成
结构复杂，绝缘性能差且易损坏，适用于各级医院多种不同部位的手术。