一种消炎镇痛的中药组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种消炎镇痛的中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.骨性关节炎又称退行性关节炎，是以关节软骨、软骨下骨和滑膜病变为病理表现的慢性病。该病关节软骨磨损引发关节滑膜的无菌性炎症，症状为受累关节的疼痛、僵硬、功能受限，而疼痛是患者的核心症状，并直接导致关节活动功能受限。一直以来，消炎和止痛是解决骨性关节炎疼痛问题的关键手段。由于骨性关节炎好发于中老年人群，累及膝、髋、踝等部位，因此局部外用药物是首选。目前常用的有氟比洛芬凝胶贴膏，起效迅速，可有效缓解关节的轻度疼痛，然而其具有一定的皮肤不良反应发生率，对中、重度疼痛效果不佳。中药具有消炎、止痛的广谱治疗功效，外用敷贴具有腧穴和中药的双重治疗功效，皮肤外用法又避免了肝肾毒性，但是，目前外用的治疗关节炎症的中药药物普遍存在组方成分复杂，组分多等问题，使用多组分中药，不仅仅会增加患者的经济负担，还会增加使用的繁琐性，因此，研究和制备一种具有消炎和止痛多重功效且组分合理的外用中药敷贴是骨性关节炎亟待解决的问题。


技术实现要素：

3.针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种消炎镇痛的中药组合物及其制备方法，该组合物可有效解决现有的中药药物存在的组分复杂、组分多的问题。
4.为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种消炎镇痛的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：威灵仙10
‑
30份、川芎10
‑
30份、续断10
‑
30份、透骨草5
‑
15份、乳香5
‑
15份、没药5
‑
15份、白芥子5
‑
15份。
5.进一步地，包括以下重量份的组分：威灵仙15
‑
25份、川芎15
‑
25份、续断15
‑
25份、透骨草7
‑
13份、乳香7
‑
13份、没药7
‑
13份、白芥子7
‑
13份。
6.进一步地，包括以下重量份的组分：威灵仙20份、川芎20份、续断20份、透骨草20份、乳香10份、没药10份、白芥子10份。
7.进一步地，乳香和白芥子均经过炒制。
8.上述方案中，威灵仙味辛、咸，性温，具有祛风、除湿、通络、止痛的功效，其辛散走窜能力较强，可用于治疗风湿痹痛、筋脉拘挛、屈伸不利等；
9.川芎味辛、性温，具有活血行气，祛风止痛的功效；
10.续断性微温，味苦、甘、辛，具有补肝肾、强筋骨的功效，续断还具有消炎镇痛的作用，外用可发挥抗炎作用；
11.透骨草性味辛苦温，具有祛风除湿、解毒止痛的作用，可用于风湿关节疼痛的治疗；
12.乳香性味辛、苦、温，具有活血止痛的作用，可用于铁打损伤、疮痈肿痛、筋脉拘挛
等的治疗；
13.没药性味苦、平，具有散瘀止痛、消肿生肌的作用，用于跌打损伤、痈疽肿痛的治疗；
14.白芥子性味辛、温，具有温中散寒，通络止痛的作用，可用于关节麻木、疼痛的治疗；
15.膝骨关节炎属本虚标实、本痿标痹，以肝肾亏虚为本，风寒湿邪、痰瘀互结为标，痰湿、瘀血是病变过程中的病理产物，亦为致病因素，临床表现可见痿痹并存。基于膝骨关节炎的中医病理特点，该证的治则为扶正祛邪、标本兼顾，扶正以补肾柔肝、强筋壮骨为主，祛邪以祛风除湿散寒、舒筋行气活血为主；本技术中，威灵仙作为君药，通过其辛散走窜之性发挥主要的祛风湿、通络止痛的作用，川芎和续断共为臣药，通过两者的辛温之性，川芎的活血祛风作用、续断的消炎镇痛作用辅助威灵仙，提高治疗效果；透骨草、乳香和没药共为佐药，可辅助君药和臣药，提高止痛消肿的效果；白芥子为使药，可辅助君臣药物，提高温中散寒的作用，将上述药物合用，发挥祛风湿、止痹痛、活血化瘀的功效，该组方具有扶正祛邪、标本兼顾的特点，通过“以通为用”的治疗原则，实现对骨关节炎的治疗目的。
16.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
17.(1)将原料药粉碎成细粉；
18.(2)向细粉中加入米醋、青刺果油、凡士林和甘油，搅拌成膏状，即可。
19.进一步地，步骤(1)中细粉的粒径为100
‑
200目。
20.进一步地，步骤(2)中米醋、青刺果油、凡士林和甘油的体积比为4
‑
7:0.1
‑
1:2
‑
5:0.5
‑
2。
21.进一步地，步骤(2)中米醋、青刺果油、凡士林和甘油的体积比为6:0.5:3:1。
22.上述方案中，添加有米醋，可软化患者皮肤角质层，促进药物渗透进入皮肤深层，促进药效发挥；青刺果油中的脂肪酸比例与人体内脂肪酸比例非常接近，在皮肤表面具有非常好的渗透性，可以快速的渗透进入体内，青刺果油可与药材中的有效成分之间通过氢键的作用连接，在青刺果油渗透过程中，携带有效成分进入体内，在使用较少药物的基础上，提高药物的治疗效果；凡士林和甘油均具有较好的滋润保湿的作用，可滋润患者皮肤。
23.本发明所产生的有益效果为：
24.1、本发明中的药物中药物组分较少，药物之间搭配合理、用量合理，在使用较少的药物的基础上，可有效提高对关节炎症的治疗效果，减轻患者的疼痛，同时还能降低患者的经济负担；本发明中还添加有米醋、青刺果油、凡士林和甘油等成分，上述成分既作为溶剂促使药材中的有效成分溶出，又作为渗透剂，促使有效成分渗透进入患处，发挥药效，同时还作为润肤剂，包换患者皮肤滋润，本技术通过药物与辅料之间相互作用，使得在使用较少的药物的基础上，最大化的促进有效成分作用于患处，提高治疗作用。
25.2、本发明中的制备方法简单，方便操作，使用过程中只需要将制备好的药膏涂抹在患者的患处，然后使用敷料进行贴敷，5
‑
7小时后取下即可。
具体实施方式
26.实施例1
27.一种消炎镇痛的中药组合物，包括以下重量份的组分：威灵仙15份、川芎15份、续
断15份、透骨草10份、炒乳香5份、没药10份、炒白芥子10份。
28.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
29.(1)将原料药粉碎成100目的细粉；
30.(2)向细粉中按照6:0.3:2:1.5的体积比依次加入米醋、青刺果油、凡士林和甘油，搅拌成膏状，即可。
31.实施例2
32.一种消炎镇痛的中药组合物，包括以下重量份的组分：威灵仙25份、川芎15份、续断20份、透骨草10份、炒乳香10份、没药7份、炒白芥子8份。
33.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
34.(1)将原料药粉碎成150目的细粉；
35.(2)向细粉中按照5:0.1:2:1的体积比依次加入米醋、青刺果油、凡士林和甘油，搅拌成膏状，即可。
36.实施例3
37.一种消炎镇痛的中药组合物，包括以下重量份的组分：威灵仙20份、川芎20份、续断20份、透骨草10份、炒乳香10份、没药10份、炒白芥子10份。
38.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
39.(1)将原料药粉碎成200目的细粉；
40.(2)向细粉中按照6:0.5:3:1的体积比依次加入米醋、青刺果油、凡士林和甘油，搅拌成膏状，即可。
41.对比例1
42.一种消炎镇痛的中药组合物，包括以下重量份的组分：独活20份、川芎20份、骨碎补20份、透骨草10份、炒乳香10份、没药10份、炒白芥子10份。
43.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
44.(1)将原料药粉碎成200目的细粉；
45.(2)向细粉中按照6:0.5:3:1的体积比依次加入米醋、青刺果油、凡士林和甘油，搅拌成膏状，即可。
46.对比例2
47.一种消炎镇痛的中药组合物，包括以下重量份的组分：威灵仙20份、川芎20份、续断20份、透骨草10份、炒乳香10份、没药10份、炒白芥子10份。
48.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
49.(1)将原料药粉碎成200目的细粉；
50.(2)向细粉中按照6:0.5:3:1的体积比依次加入米醋、玉米油、凡士林和甘油，搅拌成膏状，即可。
51.对比例3
52.一种消炎镇痛的中药组合物，包括以下重量份的组分：威灵仙5份、川芎25份、续断30份、透骨草10份、炒乳香10份、没药10份、炒白芥子10份。
53.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
54.(1)将原料药粉碎成200目的细粉；
55.(2)向细粉中按照6:0.5:3:1的体积比依次加入米醋、青刺果油、凡士林和甘油，搅
拌成膏状，即可。
56.对比例4
57.一种消炎镇痛的中药组合物，包括以下重量份的组分：威灵仙20份、川芎20份、续断20份、透骨草10份、炒乳香10份、炒白芥子10份。
58.上述消炎镇痛的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
59.(1)将原料药粉碎成200目的细粉；
60.(2)向细粉中按照6:0.5:3:1的体积比依次加入米醋、青刺果油、凡士林和甘油，搅拌成膏状，即可。
61.对比例5
62.西药氟比洛芬凝胶贴膏。
63.试验例
64.1、研究对象分组
65.对来院就诊的关节疼痛患者进行诊断，将符合《骨关节炎诊治指南(2018年版)》的膝关节骨关节炎诊断标准的患者确诊为骨关节炎患者，将年龄在50
‑
70岁，近半年内为雇佣糖皮质激素类药物的患者随机分成8组，每组10人。
66.诊断标准参照：《骨关节炎诊治指南(2018年版)》:
①
近1个月内反复膝关节疼痛；
②
x线片(站立或负重位)示关节间隙变窄，软骨下骨硬化和(或)囊性变，关节边缘骨赘形成；
③
年龄≥50岁；
④
晨僵≤30min；
⑤
活动时有骨擦音(感)，满足
①
(
②
、
③
、
④
、
⑤
条中的任意两条)；
67.2、排除标准
68.①
合并类风湿性关节炎、痛风、关节结核、骨肿瘤等相关疾病者；
②
严重心脑血管疾病、糖尿病、血液病或其他内科疾病；
③
曾进行膝关节置换术或其它下肢手术者；
④
精神病患者或合并认知功能障碍者，不能配合治疗者。
69.3、治疗方法
70.首先对患者予以健康教育：一对一面授，附上健康教育小册子，让患者了解koa的基本概念、病因、症状、治疗方法、日常生活中的注意事项等，鼓励其进行适量的活动，避免不良姿势及剧烈运动，减少或避免上下楼梯，肥胖者鼓励进行有氧锻炼。
71.分别让每组患者使用实施例1
‑
3和对比例1
‑
8中的药膏进行治疗，治疗时，每天贴敷一次，每周贴敷5天，连续贴敷两周。
72.4、观察指标及标准
73.4.1、视觉模拟评分法(vas)：采用标有刻度1～10的尺子来表示疼痛程度，0为无痛，1～3为轻度疼痛，4～6为中度疼痛，7～9为重度疼痛，10为极度疼痛。受试者画出与自身疼痛强度相符合的标记点，分数越高表示疼痛程度越重；
74.4.2、关节活动度：采用膝关节屈曲的度数；
75.4.3、西安大略和麦克马斯大学骨关节炎(womac)指数：采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表,该量表包含关节疼痛方面5项、僵硬方面2项、功能活动方面17项，共24个项目积分，每一项最低分为0分，最高分为4分，分数越高代表症状越严重；
76.4.4、中医证候评分：采用自拟的中医证候积分量表。含面色晦暗、倦怠乏力、自汗、筋脉拘挛、腰酸腿软、畏寒怕冷等14项，程度分为无、轻、中、重四个等级，分别赋分(0、0.7、
1、1.5)，总分即为中医证候积分，分数越高程度越重。
77.5、安全性评价
78.记录每组患者治疗期间出现的皮肤刺激反应、皮肤过敏反应或其他不适感。
79.6、统计学分析
80.采用spss25.0对记录的数据进行统计分析。计量资料用均数
±
标准差表示，计数资料以频数和百分比表示。计量资料符合正态分布采用独立样本t检验，不符合正态分布则采用非参数检验，计数资料采用卡方检验，以p＜0.05作为统计有显著性差异的标准。
81.7、结果
82.7.1上述8组患者一般资料比较
83.上述每组患者性别、年龄、病程一般资料比较无统计学意义(p＜0.05)，具有可比性。
84.7.2上述8组患者临床疗效比较
85.有效：治疗后患者自觉症状减轻或消失；
86.无效：治疗后患者自觉症状无明显变化；
87.有效率＝有效人数/总人数*100％
88.各组患者的有效率统计结果见表1：
89.表1：有效率统计
[0090][0091][0092]
通过上表中数据可知，实施例1
‑
3中的有效率与西药氟比洛芬凝胶贴膏的有效率相当，对比例1
‑
4中改变组方成分或者辅料成分后，其治疗效果变差，证明本技术中组方的消炎镇痛效果更好，各成分之间具有协同作用。
[0093]
7.3上述8组患者治疗前后视觉模拟评分法、关节活动度、症状评分以及中医证候评分的具体结果见表2；
[0094]
表2：治疗前后评分结果
[0095][0096]
通过上表中的数据可知，采用实施例1
‑
3中的药膏治疗后，患者对于上述四项的评分结果均优于对比例1
‑
5中的评分结果，证明实施例1
‑
3中的药膏的治疗效果优于对比例1
‑
5中药膏的治疗效果。
[0097]
7.4安全性评价
[0098]
治疗过程中，上述8组患者均未出现皮肤刺激反应、皮肤过敏反应或其他不适感。
[0099]
将实施例1
‑
3中的药膏与对比例1
‑
4中的药膏进行比较发现，对比例1中改变了君药和臣药的成分、对比例2中替换了辅料的成分、对比例3中改变了原有君药和臣药的用量，对比例4中取消了部分佐药的加入后，其组方的治疗效果下降，证明本技术的组方中，各个药材之间存在相互作用关系，进而使得在使用较少药物的基础上，可以提高治疗效果。