左心耳封堵器的制作方法

1.本技术涉及医疗器械，尤其涉及一种可通过经皮穿刺技术传送到人体选定部位的左心耳封堵器。


背景技术：

2.经皮穿刺技术治疗疾病已获得越来越多应用。通过该技术可以放置各种各样的材料、器械和药物到人体的心脏和动静脉血管。例如，可放置左心耳封堵器到左心耳中，封堵左心耳腔体入口，阻断流向左心耳腔体内的全部或绝大部分血流，以此预防由于房颤而致左心耳腔内形成血栓，消除该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。
3.左心耳封堵器分为一体式和分体式两类结构。所述一体式是指左心耳封堵器需全部塞入到左心耳腔内，所述分体式是指左心耳封堵器包括密封盘和与密封盘相连的锚定盘，左心耳封堵器经导管输送至左心耳腔的入口处再展开，其中密封盘用于盖住该入口，阻断流向左心耳的全部或绝大部分血流，锚定盘通常用于插入左心耳腔体的内壁或该入口附近组织内，或依据自身对左心耳腔壁的挤压力固定在左心耳腔内，从而将密封盘定位在前述入口处，以避免封堵器脱落并尽可能避免封堵泄露，从而起到良好的封堵效果。
4.对分体式左心耳封堵器而言，所述锚定盘表面覆盖有阻流膜，一方面，阻流膜的设置用于隔绝血流，另一方面，阻流膜用于减少左心耳封堵器的金属盘面局部对心脏组织的刺激，以及生成血栓的风险。但是，这种左心耳封堵器的锚定盘的径向支撑力过大，使锚定盘对左心耳腔壁的挤压力过度过大，容易引起并发症。


技术实现要素：

5.为了解决前述问题，本技术提供一种能够避免锚定盘的径向支撑力过大的左心耳封堵器。
6.本技术公开一种左心耳封堵器，其特征在于，包括覆膜、设置于远端的锚定结构及设置于近端的密封盘，所述密封盘与所述锚定结构固定连接，所述覆膜盖设于至少部分所述锚定结构上，在所述锚定结构的第一方向上，所述覆膜的完全长度，大于所述锚定结构中被所述覆膜覆盖区域的延展长度。
7.在一实施方式中，所述第一方向为所述锚定结构的周向及/或轴向。
8.在一实施方式中，所述锚定结构表面包括位于第一方向不同范围内的第一区域与第二区域，所述覆膜设置有相互连接的凸起区域与其他区域，所述凸起区域对应覆盖所述第一区域，所述其他区域对应覆盖所述第二区域，所述凸起区域中的覆膜与所述第一区域之间的间隙，大于所述其他区域中的覆膜与所述第二区域之间的间隙。
9.在一实施方式中，所述覆膜设置有若干所述凸起区域及若干所述其他区域，若干所述凸起区域沿所述第一方向中的至少一个方向排列设置，所述其他区域连接于相邻两个所述凸起区域之间。
10.在一实施方式中，所述凸起区域的至少部分相对所述锚定结构的轴向平行设置或者倾斜设置。
11.在一实施方式中，所述锚定结构具有锚定部，所述锚定部呈筒状，并在所述锚定结构的周向上延伸，所述锚定部与所述密封盘间隔设置，所述锚定部的近端朝向所述密封盘所在的一侧延伸。
12.在一实施方式中，所述锚定结构还包括收容于所述锚定部内的连接部，所述连接部由所述密封盘延伸形成，并连接于所述密封盘的远端与所述锚定部的远端之间，所述锚定部与所述连接部共同围设形成腔体。
13.在一实施方式中，所述覆膜覆盖所述锚定部及/或所述连接部的至少部分区域，所述锚定部及所述连接部背离所述腔体的一侧为外侧，所述锚定部及所述连接部朝向所述腔体的一侧为内侧，所述覆膜位于所述锚定结构的内侧及/或外侧。
14.在一实施方式中，所述连接部的远端呈漏斗状并围设形成开口，所述连接部位于所述腔体与所述开口之间，所述覆膜的至少部分覆盖于所述开口。
15.在一实施方式中，还包括与所述锚定部固定连接的倒刺，所述倒刺包括倒刺连接部及倒刺悬空部，所述倒刺连接部固定连接于所述倒刺悬空部与所述锚定部之间，所述倒刺悬空部朝向近端延伸，当所述覆膜覆盖在所述锚定部的外侧时，所述倒刺连接部穿过所述覆膜，所述倒刺悬空部与所述锚定部分别位于所述覆膜的两侧。
16.在一实施方式中，还包括覆盖于所述密封盘上的密封覆膜。
17.本技术提供的左心耳封堵器，由于覆膜在第一方向上松弛地覆盖在锚定结构上，为锚定结构的变形在第一方向上提供了变形空间，当左心耳封堵器于左心耳腔体中受到挤压时，在第一方向上，覆膜对锚定结构的束缚较小，使得覆膜对锚定结构的径向支撑力贡献较小，覆膜所发生的形变量不易影响锚定结构的形变量，也即，在第一方向上，覆膜不易因为受到左心耳腔壁的挤压而拉扯或束缚锚定结构，使锚定结构的径向支撑力不至于过大而对人体造成损伤，有利于锚定结构更好地贴合在左心耳腔壁。
附图说明
18.为了更清楚地说明本技术实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
19.图1是本技术第一实施方式提供的左心耳封堵器的立体结构示意图。
20.图2是图1所示的左心耳封堵器的平面结构示意图。
21.图3是图2所示的左心耳封堵器沿f
‑
f的剖面示意图。
22.图4是是图1所示的左心耳封堵器的应用场景示意图。
23.图5是本技术第二实施方式提供的左心耳封堵器的平面结构示意图。
24.图6是图5所示的左心耳封堵器沿a
‑
a的剖面示意图。
25.图7是图5所示的左心耳封堵器的立体结构示意图。
26.图8是图5所示的左心耳封堵器的锚定结构与覆膜的局部结构示意图。
具体实施方式
27.下面将结合本技术实施方式中的附图，对本技术实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本技术一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本技术中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本技术保护的范围。
28.在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向，将柱体、管体等一类物体的圆周方向定义为周向。
29.第一实施方式
30.请结合参阅图1、图2及图3，本技术提供一种左心耳封堵器100，用于植入到心脏的左心耳处，封堵左心耳腔体入口，用于阻断流向左心耳腔体内的全部或绝大部分血流，并阻挡左心耳内部的血栓进入左心房。左心耳封堵器100包括覆膜10、设置于远端的锚定结构30及设置于近端的密封盘50，密封盘50与锚定结构30固定连接。锚定结构30用于与左心耳腔体的内壁抵接，防止左心耳封堵器100从左心耳腔体中脱落。密封盘50用于封堵左心耳腔体的入口，覆膜10用于阻断流向左心耳腔体内的全部或绝大部分血流，并夹设在锚定结构30与左心耳组织之间，用于减小用于制成锚定结构30的材料对左心耳组织的刺激作用，并且覆膜10增加了左心耳封堵器100与左心耳组织的接触面积，左心耳腔壁受力更加均匀，单位面积上的受力更小，避免局部受力过大造成对左心耳腔壁的损伤。可以理解的是，左心耳封堵器100还可以包括设置于其他位置的覆膜。
31.在本实施方式中，覆膜10盖设于至少部分锚定结构30上，在锚定结构30的第一方向上，覆膜10的完全长度，大于锚定结构30中被覆膜10覆盖区域的延展长度。所述第一方向为锚定结构30的周向以及轴向。
32.其中，覆膜10于某一方向的完全长度指，覆膜10于该方向上完全展开时，覆膜10于该方向上的长度。例如，在锚定结构30的周向上，覆膜10的完全长度指，覆膜10沿锚定结构30的外周面平铺展开时，覆膜10在锚定结构30的周向上的长度。在例如，在锚定结构30的轴向上，覆膜10的完全长度指，覆膜10沿锚定结构30的外周面平铺展开m时，覆膜10在锚定结构30的轴向上的长度。
33.锚定结构30于某一方向的延展长度指，锚定结构30于该方向上沿锚定结构30的表面延展的距离。例如，锚定结构30于周向的延展长度指，于周向上沿锚定结构30的表面延展的距离。再例如，锚定结构30于轴向的延展长度指，于轴向上沿锚定结构30的表面延展的距离。
34.在锚定结构30的周向上，覆膜10的完全长度，大于锚定结构30中被覆膜10覆盖区域的延展长度。如此，覆膜10在锚定结构30表面的周向上设置有一定的冗余量，使覆膜10在周向上松弛地覆盖在锚定结构30上，在周向上为锚定结构30的形变提供的一定的空间，在锚定结构30沿周向发生形变的过程中，有利于减小覆膜10对锚定结构30的束缚力，进一步减小覆膜10对锚定结构30径向支撑力的贡献，即覆膜10所发生的形变量不易影响锚定结构30的形变量，也即，覆膜10不易因为受到左心耳腔壁的挤压而在周向上拉扯或束缚锚定结构30，使锚定结构30的径向支撑力不至于过大而对人体造成损伤，有利于锚定结构30更好地贴合在左心耳腔壁。
35.在锚定结构30的轴向上，覆膜10的完全长度，大于锚定结构30中被覆膜10覆盖区域的延展长度。如此，覆膜10在锚定结构30表面的轴向上设置有一定的冗余量，使覆膜10在轴向上松弛地覆盖在锚定结构30上，在轴向上为锚定结构30的形变提供的一定的空间，在锚定结构30沿轴向发生形变的过程中，有利于减小覆膜10对锚定结构30的束缚力，进一步减小覆膜10对锚定结构30径向支撑力的贡献，即覆膜10所发生的形变量不易影响锚定结构30的形变量，也即，覆膜10不易因为受到左心耳腔壁的挤压而在轴向上拉扯或束缚锚定结构30，使锚定结构30的径向支撑力不至于过大而对人体造成损伤，有利于锚定结构30更好地贴合在左心耳腔壁。
36.在本实施方式中，第一方向是指周向以及轴向两个方向，即覆膜10在周向与轴向上相对于锚定结构30均设置有冗余覆膜量，在周向与轴向上均为锚定结构30提供了变形空间，减小了对锚定结构30的束缚，减小了对锚定结构30径向支撑力的贡献，使锚定结构30的径向支撑力不至于过大而对人体造成损伤。
37.可以理解的是，在变更实施方式中，第一方向是指周向、轴向或者其他方向中的至少之一。
38.如图3所示，锚定结构30具有连接部31及锚定部33，连接部31由密封盘50向远端延伸形成，连接部31收容于锚定部33内，并连接于密封盘50的远端与锚定部33的远端之间。锚定部33呈筒状，并在锚定结构30的周向上延伸，锚定部33与密封盘50间隔设置，锚定部33的近端朝向密封盘50所在的一侧延伸，锚定部33的远端朝背离密封盘50所在的一侧延伸。锚定部33与连接部31共同围设形成腔体32。连接部31的远端呈漏斗状并围设形成开口312，开口312的方向朝向远端，连接部31位于腔体32与开口312之间，覆膜10覆盖于开口312，本实施方式中，覆膜10靠近开口312中轴线的区域朝近端凹陷。在变更实施方式中，覆膜10在开口312处呈平面状或向远端凸出；在变更实施方式中，连接部31的远端呈平面状，即省略设置开口。
39.在本实施方式中，锚定结构30还包括收缩部35，收缩部35由锚定部33的近端朝向连接部31所在的方向弯曲延伸形成。在变更实施方式中，锚定结构30省略设置收缩部35。
40.需要说明的是，在本实施方式中，在锚定部33的周向上，连接部31及锚定部33中被覆膜10所覆盖的区域的延展长度，小于覆盖该区域的覆膜10的完全长度，在锚定部33的轴向上，连接部31及锚定部33中被覆膜10所覆盖的区域的延展长度，小于覆盖该区域的覆膜10的完全长度，即覆膜10松弛地覆盖在连接部31及锚定部33上。如此，减小覆膜10对锚定部33及连接部31的束缚，从而减小覆膜10在各个方向上对锚定部33及连接部31的支撑力的贡献。
41.可以理解，不限制覆膜10靠近开口312中轴线的区域朝近端凹陷。在变更实施方式中，覆膜10靠近开口312中轴线的区域也可以平整地覆盖在开口312处。
42.可以理解，不限制全部开口312均被覆膜10覆盖，部分开口312被覆膜10覆盖，或者，开口312不被覆膜10覆盖的情形均在本技术的保护范围之内。
43.在本实施方式中，覆膜10覆盖锚定部33及连接部31的部分区域。具体地，锚定部33及连接部31背离腔体32的一侧为外侧，锚定部33及连接部31朝向腔体32的一侧为内侧，本实施方式中，覆膜10位于锚定部33及连接部31的外侧。如此，当左心耳封堵器100被植入到左心耳腔体中时，覆膜10位于锚定部33及左心耳腔壁之间，大大增加锚定部33与左心耳腔
壁的接触面积，左心耳腔壁的受力更加均匀，左心耳腔壁在单位面积上的受力更小，避免左心耳腔壁的局部受力过大造成对人体造成损伤。
44.可以理解，不限制锚定部33及连接部31均被覆膜10覆盖，满足覆膜10覆盖锚定部33及/或连接部31的至少部分区域的情形均在本技术的保护范围之内。例如，在变更实施方式中，可以但不限于使锚定部33及连接部31的其中之一被覆膜10覆盖。
45.可以理解，不限制覆膜10位于锚定部33及连接部31的外侧，覆膜10位于锚定部33及连接部31的内侧及/或外侧的情形均在本技术的保护范围之内。例如，在一实施方式中，覆膜10位于锚定部33及连接部31的内侧。又例如，在又一实施方式中，锚定部33及连接部31的内侧及外侧均被覆膜10覆盖。
46.在本实施方式中，可以但不限于采用缝合线将覆膜10缝合在锚定部33及/或连接部31上，也可以但不限于采用医用胶水将覆膜10黏附于锚定部33及/或连接部31上。
47.在一种实施方式中，覆膜10具有至少一个开孔(图未示)。开孔的面积之和与覆膜10的面积之比为覆膜10的开孔率，通过设置开孔率及/或开孔的孔径尺寸可使得该覆膜10可通过血流而阻挡血栓通过，从而使覆膜10具有一定的渗透功能。
48.可以理解，不限制覆膜10具有至少一个开孔，例如，在一种实施方式中，覆膜10也可以不包括开孔，即覆膜10也可以但不限于是既不允许血栓通过也不允许血流通过的阻流膜。
49.在一种实施方式中，覆膜10的表面附着有抗凝剂(例如肝素)，使覆膜10具有抗凝血酶的特性。可以理解，覆膜10的表面还可以但不限于附着具有其他特性的化合物，或者，覆膜10的表面还可以但不限于不涂敷化合物，本技术对此不作限定。
50.在本实施方式中，不限制覆膜10的形状，覆膜10可以为二维的筛子、多孔膜体、编织或者非编织的网、或类似结构。可以理解，不限制制成覆膜10的材料，覆膜10可以由金属或者具有细纤维的金属网制成，也可以由生物兼容性材料制成，例如膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoro ethylene，epfte)、聚酯、聚四氟乙烯(polytetrafluoro ethylene，ptfe)、硅树脂、尿烷、金属纤维、医用硅胶、涤纶或者其它生物可兼容性聚合物。可以理解，覆膜10可以为一层或者多层，其中，当覆膜10为多层时，可以显著改善覆膜10的阻流效果。
51.左心耳封堵器100还包括与锚定部33固定连接的倒刺70，倒刺70包括倒刺连接部71及倒刺悬空部73，倒刺连接部71固定连接于倒刺悬空部73与锚定部33之间，倒刺悬空部73朝向近端延伸。倒刺悬空部73用于刺入左心耳腔壁，避免左心耳封堵器100从左心耳中脱落。
52.倒刺连接部71穿过覆膜10，倒刺悬空部73与锚定部33分别位于覆膜10的两侧。由于使倒刺连接部71穿过覆膜10，一方面有利于对覆膜10进行固定，避免覆膜10从锚定部33上脱落；另一方面，在倒刺悬空部73刺入左心耳腔壁后，覆膜10能够位于锚定部33与左心耳腔壁之间，增大锚定部33与左心耳腔壁的接触面积，避免倒刺悬空部73刺入的深度过大而对人体造成损伤。
53.密封盘50包括盘面51、腰部53及密封覆膜55，腰部53固定连接于盘面51的远端。其中，盘面51及腰部53一同围设成腔体，以靠近腔体的一侧定义为内侧，以背离腔体的一侧定义为外侧。本实施方式中，如图2所示，密封盘50中设置有两片密封覆膜55，其中一片密封覆
膜55固定连接于盘面51的内侧，另一片密封覆膜55还固定连接于腰部53的内侧。由于设置密封覆膜55，增强密封盘50的密封性能，避免左心耳处形成血流形成，并阻挡血栓进入左心房。
54.可以理解，密封覆膜55还可以但不限于固定连接于盘面51的外侧，或者，在变更实施方式中，盘面51的外侧及内侧均被密封覆膜55覆盖。密封覆膜55还可以但不限于固定连接于腰部53的外侧，或者，在变更实施方式中，腰部53的外侧及内侧均被密封覆膜55覆盖。可以理解，在变更实施方式中，左心耳封堵器100可以仅包括设置于盘面51的密封覆膜55，或者，左心耳封堵器100也可以仅包括设置于盘面51的密封覆膜55。
55.如图4所示，本实施方式提供的左心耳封堵器100可以通过经皮穿刺技术传送到人体选定部位。本实施方式中左心耳封堵器100包括收缩状态以及释放状态，当左心耳封堵器100处于收缩状态时，可装入一直径较小的输送器械中，然后通过比如股静脉穿刺进入上腔静脉，接着进入右心房a，再通过房间隔b穿刺进入左心房c，从而到达左心耳d处。左心耳封堵器100释放时，首先，将锚定结构30释放在左心耳内部，锚定部33上的倒刺悬空部刺入左心耳腔壁；然后将密封盘50的腰部53释放在左心耳开口位置，密封盘50的盘面51释放在左心房开口312位置处，将左心耳开口位置封闭。释放完成后，将左心耳封堵器100从输送器械连接处解脱，此时，左心耳封堵器100处于释放状态，释放完成的状态如图所示。
56.可以理解，对左心耳封堵器100进入左心耳的方式不做限定。
57.第二实施方式
58.请结合参阅图5、图6及图7，与第一实施方式提供的左心耳封堵器100不同的是，在本实施方式中，左心耳封堵器200中覆膜210呈褶皱状。具体的，如图8所示，如上述第一实施方式所述，第一方向为锚定结构230的轴向以及周向，本实施方式中，锚定结构230表面包括位于第一方向中周向上不同范围内的若干第一区域236及若干第二区域237，若干第一区域236沿锚定结构230的周向排列设置，每个第二区域237位于相邻两个第一区域236之间。
59.相应地，覆膜210设置有若干凸起区域216与若干其他区域217，凸起区域216与其他区域217之间相互连接。凸起区域216对应覆盖第一区域236，其他区域217对应覆盖第二区域237，若干凸起区域216沿锚定结构230的第一方向中的周向排列设置，其他区域217连接于相邻两个凸起区域216之间。
60.在本实施方式中，每个凸起区域216沿锚定结构230的表面自近端向远端延伸，具体的，凸起区域216覆盖在锚定部233的部分沿锚定部233的轴向延伸，凸起区域216覆盖在连接部231的部分沿锚定部233的径向延伸。
61.如图8所示，在本实施方式中，凸起区域216中的覆膜210与第一区域236之间的间隙d1，大于其他区域217中的覆膜210与第二区域237之间的间隙d2。需要说明的是，如此，由于覆膜210包括若干凸起区域216及若干其他区域217，能够在周向上增加覆膜210的可形变的空间，增加覆膜210可拉伸的范围。当左心耳封堵器200被植入到左心耳腔体232时，即使受到左心耳腔壁的挤压，覆膜210也不易牵扯锚定结构230，避免锚定结构230的径向支撑力过大对左心耳腔壁造成损失，避免损伤人体。
62.可以理解，不限制凸起区域216与其他区域217的数量，凸起区域216与其他区域217的数量可以但不限于为一个或多个。可以理解，不限制凸起区域216与其他区域217的延伸方向，在变更实施方式中，凸起区域216及/或其他区域217也可以相对锚定部233的轴向
倾斜设置，或者，凸起区域216及/或其他区域217也可以沿螺旋或其他曲线延伸。
63.在本实施方式中，采用模具加热定型的方式从而使覆膜210产生多个褶皱，使覆膜210在凸起区域216形成凸起，使覆膜210在其他区域217形成凹槽，再将加热定型后的覆膜210固定到锚定结构230表面。
64.可以理解，覆膜210在凸起区域216的凸起，以及覆膜210在其他区域217的凹槽也可以但不限于是覆膜210在固定到锚定结构230的过程中产生的，具体的，覆膜210包括设置在其他区域217的凹陷连接点(图未示)，覆膜210在凹陷连接点处与锚定结构230固定连接。覆膜210在未固定到锚定结构230之前是平整且无褶皱的，在覆膜210固定到锚定结构230的过程中，使相邻凹陷连接点之间的覆膜210长度大于相邻凹槽连接点之间的最短距离，并使覆膜210在凸起区域216朝背离锚定结构230的一侧凸出形成凸起，从而使凸起区域216中的覆膜210与第一区域236之间的间隙，大于其他区域217中的覆膜210与第二区域237之间的间隙。
65.在变更实施方式中，上述凸起区域216与其他区域217在第一方向中的轴向上交替分布，即凸起区域216与其他区域217沿锚定结构230的周向上延伸，并形成凸起的环形带与凹陷带。
66.在一实施方式中，上述凸起区域216与其他区域217在第一方向中的周向以及轴向上交替分布，即若干凸起区域216沿锚定结构230的表面呈阵列排布，可以理解，不限制阵列排布的形式，阵列的形式可以但不限于为矩形阵列、圆形阵列或三角形阵列等。例如，当若干凸起区域216沿锚定结构230的表面呈矩形阵列排布时，在锚定结构230的表面上，凸起区域216沿相互垂直的两个方向上均有序排列，其他区域217围绕第一区域236设置。其中，相互垂直的两个方向可以分别为锚定结构230的周向及轴向。如此，在锚定结构230的周向及轴向上，覆膜210均不易因为受到左心耳腔壁的挤压而拉扯或束缚锚定结构230，使锚定结构230的径向支撑力不至于过大而对人体造成损伤，有利于锚定结构230更好地贴合在左心耳腔壁。在变更实施方式中，上述凸起区域216与其他区域217在第一方向中的其他方向上交替分布。
67.需要说明的是，在不违背本发明精神的原则下，以上各个实施方式中的具体技术方案可以相互适用。以上所揭露的仅为本技术较佳实施方式而已，当然不能以此来限定本技术之权利范围，因此依本技术权利要求所作的等同变化，仍属本技术所涵盖的范围。