一种颅骨修复体及其制备方法与流程

1.本发明涉及生物医药工程的技术领域，特别是涉及一种颅骨修复体及其制备方法。


背景技术：

2.颅骨缺损在临床上较常见，通常是由患者因脑外伤或颅内疾病而进行的去骨瓣减压术等原因造成的。颅骨缺损后脑组织面临易受伤的风险，患者伴随程度不同的临床症状，对于患者的心理健康及重新回归生活正轨也带来了极大的挑战。颅骨缺损修复术通过使用自体材料、同种材料、异种材料或人工骨替代材料等，对患者颅骨缺损部位进行重建修复，不仅具有较高的临床意义，同时也带来一定程度的社会价值。
3.纯钛及钛合金因其良好的生物相容性和耐腐蚀性、比重轻、强度高等特点，在颅骨缺损修补中得到广泛的应用。常见的钛材料修复体多为钛网、钛板或以点阵结构为典型的孔隙结构。尽管纯钛及钛合金在颅骨缺损修复的应用中已经取得了较好的临床效果，但其生物活性低，缺乏骨诱导性和骨传导性，表面不利于骨细胞黏附生长。而钛和生物陶瓷组成的复合材料是一种更为理想的骨组织工程材料。
4.现有技术中存在着钛及钛合金与生物陶瓷材料均被用于颅骨修复术中，生物陶瓷材料为一个整体，由于其材料和结构性质在承受外部荷载时易产生裂纹的技术问题。


技术实现要素：

5.为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种颅骨修复体，用于解决现有技术中存在着钛及钛合金与生物陶瓷材料均被用于颅骨修复术中，生物陶瓷材料为一个整体，由于其材料和结构性质在承受外部荷载时易产生裂纹的技术问题。
6.为解决上述技术问题，本发明的实施例采用了如下技术方案：
7.本发明的实施例提供了一种颅骨修复体，所述颅骨修复体包括：
8.支架，所述支架上具有至少两个框架，所述框架内形成容置空间，所述容置空间的底部设置有支撑架；
9.生物陶瓷嵌入件，至少一个所述生物陶瓷嵌入件嵌入于所述容置空间内，各所述生物陶瓷嵌入件被所述支撑架所支撑。
10.进一步地，所述生物陶瓷嵌入件与所述框架之间具有空隙，两者之间的间距不大于1mm。
11.进一步地，所述支架包括：
12.支架外缘；
13.至少两个连接件，各所述连接件位于所述支架外缘内，且各所述连接件的两端分别与所述支架外缘连接，所述框架由相邻的至少两个所述连接件构成。
14.进一步地，各所述连接件的外表面上布满相互连通的孔，孔的直径的范围为0.1
‑
2mm。
15.进一步地，所述连接件上的孔隙率的范围为50％
‑
80％。
16.进一步地，所述支架外缘具有分布于其上的安装部，所述安装部用于供固定钉穿设安装。
17.进一步地，所述支撑架包括：
18.至少两个固定隔板，所有的所述固定隔板的第一端连接所述连接件，所有的所述固定隔板的第二端连接在一起或连接所述连接件。
19.进一步地，支架为钛、钛合金或钴铬钼合金；
20.所述生物陶瓷嵌入件的材料包括羟基磷灰石、磷酸三钙和硅酸钙中的一种或多种组合物。
21.本发明的实施例还提供了一种颅骨修复体的制作方法，所述制作方法包括如下步骤：
22.获取患者颅骨缺损部位的影像数据；
23.根据所述影像数据，获取缺损部位的轮廓；
24.获取患者的骨质信息；
25.根据所述部位的轮廓和所述骨质信息，获取生成支架的三维模型以及生物陶瓷嵌入件的模具的三维模型；
26.根据支架的三维模型通过3d打印，制成支架；
27.根据所述生物陶瓷嵌入件的模具的三维模型，制成模具；
28.将所述支架固定于所述模具上，并将生物活性材料倒入模具中进行冷冻、干燥以及脱模，获取颅骨修复体。
29.进一步地，所述获取患者颅骨缺损部位的影像数据具体为：通过ct获取患者颅骨缺损部位的影像数据。
30.相比于现有技术，本发明的实施例的有益效果在于：
31.本发明的实施例提供了一种颅骨修复体，所述颅骨修复体包括：支架，所述支架上具有至少两个框架，所述框架内形成容置空间，所述容置空间的底部设置有支撑架；生物陶瓷嵌入件，至少一个所述生物陶瓷嵌入件嵌入于所述容置空间内，各所述生物陶瓷嵌入件被所述支撑架所支撑。本发明的所述颅骨修复体是将通过多个块状的生物陶瓷嵌入件嵌入到所述支架的所述容置空间内，从而避免了因材料和结构上的原因而在承受外部荷载时产生缺陷的问题。进而有效地解决了现有技术中存在着钛及钛合金与生物陶瓷材料均被用于颅骨修复术中，生物陶瓷材料为一个整体，由于其材料和结构性质在承受外部荷载时易产生裂纹的技术问题；
32.本发明的实施例还提供了一种颅骨修复体的制作方法，通过所述颅骨修复体的制作方法，有效地解决了现有技术中存在着钛及钛合金与生物陶瓷材料均被用于颅骨修复术中，生物陶瓷材料为一个整体，由于其材料和结构性质在承受外部荷载时易产生裂纹的技术问题。
附图说明
33.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本
申请的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
34.图1是本发明实施例提供的一种颅骨修复体的结构示意图；
35.图2是本发明实施例提供的一种颅骨修复体的部分结构示意图。
36.其中：
37.1、生物陶瓷嵌入件；2、固定隔板；3、框架；4、连接件；5、支架外缘；6、安装部。
具体实施方式
38.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
39.在本技术实施例的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术实施例的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
40.在本技术实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可更换连接，或一体地连接，可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术实施例中的具体含义。
41.下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
42.如图1
‑
2所示，本实施例提供了一种颅骨修复体，所述颅骨修复体包括：
43.支架，所述支架上具有至少两个框架3，所述框架3内形成容置空间，所述容置空间的底部设置有支撑架；
44.生物陶瓷嵌入件1，至少一个所述生物陶瓷嵌入件1嵌入于所述容置空间内，各所述生物陶瓷嵌入件1被所述支撑架所支撑。
45.其中，所述支架为钛、钛合金或钴铬钼合金；钛、钛合金和钴铬钼合金具有较好的生物相容性、耐腐蚀性、比重轻和强度高；
46.所述生物陶瓷嵌入件1的材料包括羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙等生物活性材料，也可以是其两种或多种组合物；生物陶瓷材料具有优良的骨诱导和骨传导性。
47.本发明的所述颅骨修复体是将通过多个块状的生物陶瓷嵌入件1嵌入到所述支架的所述容置空间内，从而避免了因材料和结构上的原因而在承受外部荷载时产生缺陷的问题。进而有效地解决了现有技术中存在着钛及钛合金与生物陶瓷材料均被用于颅骨修复术中，生物陶瓷材料为一个整体，由于其材料和结构性质在承受外部荷载时易产生裂纹的技术问题；
48.本技术的一些实施例中，所述生物陶瓷嵌入件1与所述框架3之间具有空隙，两者
之间的间距不大于1mm。以使得在承受外部荷载时，所述生物陶瓷嵌入件能够较好的应对压力，保持较好的稳定性，从而进一步地避免了因材料和结构上的原因而在承受外部荷载时产生缺陷的问题。
49.本实施例中，所述支架包括：
50.支架外缘5；所述支架外缘5为圆环状，当然也可以为其它形状曲线围成的环状，所述支架外缘5与患者的颅骨缺损部的边缘进行连接，其尺寸大小根据患者的缺损部位轮廓来确定。
51.至少两个连接件4，各所述连接件4位于所述支架外缘5内，且各所述连接件4的两端分别与所述支架外缘5相连接，所述框架3由相邻的至少两个所述连接件4构成。
52.所述连接件4之间相互交错，从而形成了所述框架3，进而通过所述框架3能够构建出其内部的容置空间，在本技术的容置空间为三角形，其形状还可以为多边形，所述多边形例如四边形、五边形或六边形等。也可以是两种或多种多边形组合规则排布。
53.多条所述连接件4分别跨越所述支架外缘5的内部且于所述支架外缘5的内部交错，形成多个框架3，位于所述框架3内形成的预留用于放置生物陶瓷材料嵌入件放入的容置空间，多边形框架3通过共用临边连接而形成一个整体，该多边形可为三角形。
54.其中，各所述连接件4的外表面上布满相互连通的孔，孔的直径的范围为0.1
‑
2mm。
55.即为所述框架3为三维立体多孔结构，从而提升所述支架的骨修复体的力学性能和生物学性能，促进骨组织的长入，同时也有利于物质的交换传输，便于营养物质输入与废物排出。
56.进一步地，所述连接件4上的孔隙率的范围为50％
‑
80％，优选地，孔隙率为65％。
57.该孔隙率可以在设计过程中通过改变其微观结构的几何参数来进行调整，以获得最佳生物力学性能，更加适合患者的骨质条件。
58.所述支架外缘5具有分布于其上的安装部6，所述安装部6用于供固定钉穿设安装。
59.所述安装部6具体为，在所述支架外缘5延伸出多个支脚，所有的所述支脚等间隔排列，也可以不等间隔的排列；在所述支脚上开设有可供固定钉穿过的通孔，所述通孔的设置的数量视缺损区域大小而定，一般设置3
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8个不等。
60.本实施例中，通孔的内径为1.9mm，与固定钉的直径相匹配，本例中共设置6个支脚。
61.在一些实施例中，所述安装部6还可以为直接在所述支架外缘5上开的通孔，直接支架外缘5装设于所述缺损区域边缘的骨头上。从而能够实现将所述支架装设所述患者的体内。
62.所述支撑架包括：
63.至少两个固定隔板2，所有的所述固定隔板2的第一端连接所述连接件4，所有的所述固定隔板2的第二端连接在一起或连接所述连接件4。
64.本实施例中的所述固定隔板2为三个，三个固定隔板2的第一端连接在其中一个所述框架3对应的所述连接件4的内侧上，三个固定隔板2的第二端安装连接在一起。
65.支撑架其作用在于固定支撑生物陶瓷材料嵌入件，所述固定隔板2可以为多个平行或者是交错的网状结构，固定隔板2之间形成平行或交错的网状结构；固定隔板2的厚度的范围为0.1
‑
1.0m，优选地，该固定隔板2的厚度为0.6mm。
66.本实施例的所述支架是由纯钛粉末通过3d打印快速成型制作而成，其外形轮廓为个性化定制，即根据患者颅骨缺损部位的医学影像数据进行的三维重建，并适配于患者颅骨缺损部位。
67.本发明使用块状的生物陶瓷材料嵌入件嵌入于多孔钛支架中，不存在薄膜脱落的问题；本发明使用的所述支架引导骨细胞的生长，使其与原有设计轮廓基本吻合；本发明将整块生物陶瓷材料嵌入件分为分散的多个块状的嵌入体，避免了因材料和结构上的原因而产生缺陷，另外所述支架的孔隙也有利于物质的交换传输。
68.本发明的实施例提供了一种颅骨修复体的制作方法，所述制作方法包括如下步骤：
69.获取患者颅骨缺损部位的影像数据；
70.具体为，通过ct获取患者颅骨缺损部位的影像数据当然也可以通过其他的影像技术获取所述影像数据；
71.根据所述影像数据，获取缺损部位的轮廓；
72.对所述影像数据进行分析，能够在计算机中得到患者的颅骨缺损部位的轮廓；
73.获取患者的骨质信息；
74.根据所述患者的个人情况以及化验情况，能够得到患者的骨质信息；
75.根据所述部位的轮廓和所述骨质信息，获取生成支架的三维模型以及生物陶瓷嵌入件1的模具的三维模型；
76.通过计算机辅助设计软件，生成支架的三维模型，所述支架满足孔隙率要求。
77.根据所述支架的三维模型通过3d打印，制成支架；
78.通过3d打印根据所述支架的三维模型打印出支架；
79.根据所述生物陶瓷嵌入件1的模具的三维模型，制成模具；
80.所述模具的制造方式也可以是通过3d打印来实现。
81.将所述支架固定于所述模具上，并将生物活性材料倒入模具中进行冷冻、干燥以及脱模，获取颅骨修复体。
82.通过所述制作方法，能够实现对所述颅骨修复体根据要求进行定制化的制备，制备的所述颅骨修复体能够避免了因材料和结构上的原因而产生缺陷，另外所述支架的孔隙也有利于物质的交换传输。有效地解决了现有技术中存在着钛及钛合金与生物陶瓷材料均被用于颅骨修复术中，生物陶瓷材料为一个整体，由于其材料和结构性质在承受外部荷载时易产生裂纹的技术问题。
83.所属领域的技术人员可以清楚地了解到，为描述的方便和简洁，上述描述的系统，装置和单元的具体工作过程，可以参考前述方法实施例中的对应过程，在此不再赘述。
84.在本技术所提供的几个实施例中，应该理解到，所揭露的系统、装置和方法，可以通过其它的方式实现。例如，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的；例如，所述单元的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式；例如，多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。另一点，所显示或讨论的相互之间的耦合或直接耦合或通信连接可以是通过一些接口、装置或单元的间接耦合或通信连接，可以是电性、机械或其它的形式。
85.所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显
示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部单元来实现本实施例方案的目的。
86.另外，在本发明各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理单元中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个单元中。上述集成的单元既可以采用硬件的形式实现，也可以采用软件功能单元的形式实现。
87.所述集成的单元如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的全部或部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机、服务器、或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：u盘、移动硬盘、只读存储器(rom，read
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only memory)、随机存取存储器(ram，random access memory)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。
88.以上所述，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。