具有可选择性致动阀的灌注球囊的制作方法

具有可选择性致动阀的灌注球囊
1.本技术是2015年11月6日提交的、名称为“具有可选择性致动阀的灌注球囊”的发明专利申请201580084346.7的分案申请。
2.通过引用并入
3.本说明书中提及的所有公开和专利申请在此通过引用并入本技术，就如同每个单独的公开或专利申请都被专门且单独地通过引用并入一样。


背景技术：

4.可膨胀装置(例如球囊)广泛用于医疗程序中。在球囊的情况中，一般在导管端部上将其插入直至球囊到达所需区域。给球囊加压以使球囊充胀。在用法的一个变例中，当球囊充胀时，球囊在体内创建出空间。
5.球囊可用在与心脏相关的瓣膜中，包括在球囊主动脉瓣膜成形术(bav)期间(如hara等人的“percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited：time for anaissance？”circulation 2007；115：e334
‑
8所述)和经导管主动脉瓣膜植入术(tavi)期间。对于这样的医疗程序，充胀的球囊可设计成允许持续血流或灌注。然而，当球囊充胀时，心脏瓣膜必定暂时失效。这会导致血流中断，包括产生不良回流。
6.因此，希望提供一种灌注球囊，可用于在医疗程序期间选择性管制流体流动，特别是当与涉及到因医疗程序或其它原因而使瓣膜失效的医疗程序关联使用时。


技术实现要素：

7.大体上，提出了一种包括可选择性致动阀的灌注球囊。更具体地，可充胀的灌注球囊包括在球囊充胀状态下允许流体流动的通道以及可用于选择性地阻塞通道的可充胀阀。
8.根据本公开的更具体的方面，提供了一种用于在传输流动流体的脉管中执行医疗程序的设备。该设备包括可充胀的灌注球囊，用于在处于充胀状态时允许流体在脉管中流动。提供了可充胀阀，以控制脉管中的流体流动，例如通过管制流体流动通过充胀时的灌注球囊来控制脉管中的流体流动。
9.在一个可行实施例中，可充胀阀包括与灌注球囊的内部通道相联的球囊。该球囊可以包括大致球形的球囊。可以提供用于支撑灌注球囊的导管管身，该导管管身包括至少一个用于接收支撑件的腔，支撑件例如为具有充胀腔的导丝管，以支撑可充胀阀。在一个具体实施例中，可充胀阀可相对于支撑件在基本上阻塞流体流动的第一位置和允许流体流动的第二位置之间移动。
10.本公开的另一方面涉及一种用于在传输流动流体的脉管中执行医疗程序的设备。该设备包括灌注球囊，该灌注球囊包括与用于接收脉管内流动流体的开口相联的通道以及可选择性地定位在通道内以控制流体流动的阀。
11.在一个实施例中，阀包括定位在灌注球囊的内部通道中的可充胀球囊。该球囊可以包括大致球形的球囊。用于支撑灌注球囊的导管管身包括至少一个腔以接收用于支撑可充胀阀的支撑件。阀可以在基本上阻塞流体流动通过通道的第一位置和允许流体流动通过
通道的第二位置之间移动。
12.在任何实施例中，灌注球囊可以包括在灌注球囊单个横截面中的多个单元。每个单元均包括颈部，颈部延伸到支撑着灌注球囊的导管管身，这些颈部一起形成了用于可充胀阀的保持器。保持器可以位于灌注球囊的近端部分处。
13.本公开的另一方面涉及一种用于在传输流动流体的脉管中执行医疗程序的设备。该设备包括第一可充胀球囊和第二可充胀球囊，该第一可充胀球囊包括用于在充胀状态下允许流体在脉管中流动的通道，第二可充胀球囊用于控制流体流动到通道。
14.在一个实施例中，提供了用于支撑第一可充胀球囊的导管管身，导管管身包括：第一管，其具有与第一可充胀球囊流体连通的第一腔；和第二管，其具有与第二可充胀球囊流体连通的第二腔(例如导丝管的一部分)。可充胀球囊可以在基本上阻塞流体流动通过通道的第一位置和允许流体流动通过通道的第二位置之间移动(例如沿相关的导丝管)。
15.本公开的另一方面涉及一种用于在传输流动流体的脉管中执行医疗程序的设备。该设备包括支撑件，该支撑件包括可充胀球囊，适于从第一近侧位置滑动到第二远侧位置。支撑件可以包括管，管包括用于将流体供应到球囊的充胀腔。球囊可以是大体球形，并且包括近侧颈部和远侧颈部。
16.本发明的另一方面涉及一种用于在传输流动流体的脉管中执行医疗程序的设备。该设备包括球囊，球囊包括大致球形的可充胀体、近侧颈部和远侧颈部。近侧颈部和远侧颈部具有大致圆形的横截面。还可以提供用于支撑球囊的支撑件，支撑件包括与可充胀体流体连通的充胀腔。也可以提供适用于接收球囊的灌注球囊。
17.本公开的另一方面涉及一种用于在传输流动流体的脉管中执行医疗程序的设备，该设备包括：第一可充胀球囊；支撑第一可充胀球囊的导管管身，导管管身包括第一腔；以及定位在第一腔中的导丝管。导丝管包括用于将充胀流体供应到可充胀球囊的充胀腔和用于接收导丝的导丝腔。
18.在一个实施例中，导管套管包括用于向第一可充胀球囊供应充胀流体的第二腔。该设备还可以包括与导丝管的充胀腔流体连通的第二可充胀球囊。第一可充胀球囊可以包括灌注球囊，并且第二可充胀球囊定位在灌注球囊内。灌注球囊可以包括在球囊单个横截面中的多个可充胀单元，每个单元均包括与第一腔流体连通的近侧颈部。第一可充胀球囊可以包括大体球形的球囊。
19.本公开还涉及使用任何所公开的设备执行瓣膜成形术的方法。该方法可以包括以下步骤：提供与瓣膜相邻的灌注球囊，该灌注球囊包括用于传输流动流体的通道；以及提供球囊以管制流体流动通过灌注球囊。该方法还可以包括使上述两球囊充胀的步骤。
附图说明
20.图1是处于膨胀状态的可充胀装置的示意性侧视图；
21.图2是沿着图1的线2﹣2获得的装置侧剖图，其中，可充胀阀处于第一位置，用于阻塞通过装置中央通道的流动；
22.图2a是沿着图2的线2a﹣2a获得的剖视图；
23.图3是图1的装置的侧剖图，其中，可充胀阀处于第二位置，用于允许通过装置中央通道的流动；
24.图3a是沿着图2的线3a﹣3a获得的剖视图；
25.图4是处于第二位置的可充胀阀的局部放大剖视图；
26.图4a是沿着图4的线4a﹣4a的局部剖视图；
27.图5是处于第一位置的可充胀阀的局部放大剖视图；
28.图5a是沿着图5的线5a﹣5a获得的局部剖视图。
具体实施方式
29.所公开的本发明涉及可充胀装置，实质上是灌注球囊。在随后的权利要求中具体给出了本发明的新颖特征。通过参照下文的详细描述和附图将更好地理解本发明的特征和优点，在详细描述中给出了采用本发明原理的示例性实施例。
30.图1示出了可充胀装置10，其包括处于充胀状态的灌注球囊12，已准备好关联医疗程序使用(但是该球囊常态是折叠的，以便通过脉管系统输送至选定治疗区域，例如主动脉瓣膜)。观察充胀状态可知，装置10的球囊12可以在球囊的至少单个横截面中(参见例如图2a和3a)具有多个可充胀单元12a(示出八个，但可以提供任意数量)。保持器，例如管状柔性的鞘或外套(未示出)，可以设置在单元12a的中央部分之上以在所示实施例中将这些单元保持为大致环形构造，并且也可以用于当与患狭窄症的瓣膜等接触时对单元提供保护。
31.单元12a可以是各个单独的或分立的可分别充胀的球囊。每个单元12a分别具有经由所示颈部12b和远端处的颈部12c连通的充胀腔，可以在远侧末梢处密封，或者可以是单个球囊的组成部分。后者可以通过分段式细长结构来实现，该分段式细长结构在折叠状态下使单元12a形成沿着中轴线x延伸的通道p，即使当球囊12完全充胀(可以通过单个充胀腔完成，或者每个球囊均可以具有自己的充胀腔)时流体(例如血液)也可沿着该通道p继续流动。在国际专利申请公开wo2012099979a1中可以找到这种球囊的完整描述。然而，也可以使用其他形式的灌注球囊，例如管状球囊，其具有外围(例如螺旋形)通道以允许在充胀期间发生流体流动，或者可以使用这些技术的任何组合。
32.在任何情况中，装置10还可以包括内管身或内管14，该内管身或内管14包括沿着中轴线x延伸的充胀腔l。内管14可以构成导管套管或导管管身16的组成部分，导管套管或导管管身16包括腔n，内管14定位在腔n中。灌注球囊12则可以附接到导管管身16上，例如附接在形成通道p入口的近侧颈部12b处，该近侧颈部12b可以接收通过腔n的充胀流体。
33.根据本公开的一个方面，提供了阀以用于选择性地管制通过通道p的流体流动。在一个实施例中，阀包括选择性可充胀装置，例如球囊18。球囊18可以定位在通道p内，例如定位在通道p的开放近端处，以在医疗程序过程中提供单向阀功能。
34.球囊18可以大体上为球形，但也可以采用其他形式。球囊18可以由用于延伸穿过通道p但不阻塞通道p的支撑件(例如导丝管14)携带，支撑件可以是固定的或者可以相对于灌注球囊12移动。如下文进一步详细讨论的那样，导丝管14可以包括用于输送流体以选择性地使球囊18充胀的充胀腔l(参见图2)，球囊18也可以相对于其下面的支撑件(管14)移动。
35.参见图2和图2a，可以看到的是，球囊18设计成在充胀状态下朝着远侧方向d(与近侧方向相反)前进时管制流体流动。具体而言，球囊18可以基本上或完全地阻塞通道p，从而基本上或完全阻塞流体流动(因此，该远侧位置对应于由此产生的阀关闭位置)。可以通过
移动相关支撑件(例如导丝管14)来使球囊18移动到该位置，或者可以通过脉管中流动(例如因心动供血的泵送行为所导致)和尤其是通道p中流动所产生的变化流体压力来自动地使球囊18移动到该位置。
36.从图3和图3a可以理解，当充胀的球囊18'朝着相反(近侧)方向从通道p撤回时，流体f可以在与各个单元12a相关的各近侧颈部12b之间的空间中流动。由于该近侧位置对应于由此产生的阀打开状态，流体f因此可以进入通道p并且最终灌注通过球囊12，从而汇入远侧颈部12c之间的空间并继续流动通过脉管(远离心脏，就主动脉瓣膜而言)。在这种情况下，可以理解的是，各颈部12b共同形成了保持器或保持架，用于接合球囊18并防止其朝近侧方向进一步移动。通过经由心脏搏动产生的流动节律而选择性地致动充胀状态的球囊18，生成了单向阀，其可用来模拟由相关瓣膜产生的自然流动，该相关瓣膜会因医疗程序而失去能力。
37.图4示出了将充胀流体选择性地供应到球囊18的一种方式。如上所述，导丝管14可以设置有充胀腔l，用于例如经由一个或多个开口o将流体连通到球囊18的内部。位于球囊18a的近侧和远侧的管状延伸部或颈部18a、18b连接到可充胀球体的对应近端和远端。这些颈部18a、18b覆盖管14并形成了密封以用于将可充胀流体容纳在球囊18的内部可充胀室内，同时允许滑动运动以通过阻塞通道p(或不阻塞)来实现对流动的选择性管制。可以理解，颈部18a、18b的横截面可以是大体圆形，并且内径可以仅稍微超过管14的外径，因此可以形成不可渗透流体的密封。颈部18a、18b可以在轴线a的方向上伸长，并且由于受控滑动运动可以分别在近端和远端进入管身16和通道p(比较图2和图3)。
38.通过比较图4和4a以及图5和5a可知，开口o可以布置成与在一个位置(近侧)时的球囊18的内部连通，然后当球囊移动到另一个位置(远侧)时开口o被延伸部(在这种情况下为近侧延伸部18a)阻塞。管14可以是同轴的，并且包括由内管14a形成的导丝腔g。导丝腔g可以在管14的整个长度上延伸(而充胀腔l可以在开口o处或附近终止)。
39.各种材料可以用于形成所描述的结构，包括如国际专利申请公开wo2012099979a1中所概述的材料。球囊18可以由聚氨酯材料制成。球囊18的充胀也可以通过使用与用于使灌注球囊12充胀的装置不同的装置来实现，以允许选择性地控制所形成的阀。
40.前述讨论旨在例示本发明构思，但不是要将本发明限于任何具体模式或形式。本文中用单数形式描述的任何元件均可以是复数形式(即，描述为“一个”的任何元件可以是不止一个)，并且复数形式的元件也可以单个地使用。对元件、装置、方法或其组合的单个变例公开的特征可以应用于或适用于其他变例，例如尺寸、爆裂压力、形状、材料或它们的组合。“属”元件下的任何“种”元件都可以具有该“属”下任何其他“种”元件的特征或要素。“大致”或“基本上”等术语表示值可因情况而异，例如可达特定条件的10％。用于实施本发明的上述构造、元件或完整组件以及方法及其要素以及本发明各方面的变化可以以任何组合方式连同任何显而易见的变型来相互组合和修改。