标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统的制作方法

1.本发明属于数据信息处理领域，尤其属于科研系统信息技术领域，具体涉及一种标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统。


背景技术：

2.人群队列研究是指将人群按照是否暴露于某种影响因素中分为两组，随访观察两组人群的健康结局，以判断暴露因素是否与健康结局相关联及计算关联大小的一种流行病学研究方法。人群干预研究也是流行病学研究常用的一种方法，是指对分组人群实施不同的干预，干预结束后随访观察人群的健康结局以判断干预因素的影响。由于队列研究与人群干预随访研究方法病因学证据强，研究可信度高的优点，科研成果为国内外多种疾病，尤其是多病因慢性疾病的预防控制做出了重要的贡献，因此，研究设计标准化、研究实施高效随访以及数据管理一体化的综合性科研系统是目前科研工作者的主要需求。
3.如果没有很好的标准化研究设计、高效随访及数据质控及管理系统平台，将可能面临研究者无官方可信指南参考，研究设计不严谨；受试者依从性降低，无法高效随访，数据质量不佳；加之仅使用其线下数据收集功能会增加科研工作者的工作负担，这些均可能影响科研的数据质量，真实世界研究的可行性，高价值文章的产出率，以及多学科综合发展的可能性；再者，如果没有高效随访系统与医学数据收集管理系统的融合，也可能导致大型数据库无处保存及追溯，大量具有科研价值的数据流失，跨学科科研工作开展的困难等。
4.目前，虽然国内外已有许多人群研究信息平台，但是这些平台在实际运用时常存在以下不足：
5.其一，目前线上随访数据收集的信息化平台不统一规范，功能不齐全，限制现代人群队列研究及其他人群研究的有效、高质量实施。现有桌面端传统互联网的调研系统与数据采集系统存在一些缺陷：a.部分平台内嵌相对较成熟的量表设计以及发送系统，但是出于平台综合发展原因常只能实现单次数据采集，较难实现纵向随访数据追踪采集，b.亦或者存在仅是一个量表管理系统，较复杂量表需要科研人员线下收集方可实现，c.缺乏严谨的数据质量控制，后台无法达到管理队列及样本溯源的效果；考虑到不同方面可能存在的问题，目前大部分随访数据仍然是传统的线下数据收集方法，需要调查员面对面对受试者进行问答式调查，调查前要对调查员进行统一培训，且线下一对一的采访效率较低，极大的增加了调查员和受试者的负担，并且现场数据收集数据质量控制难以进行；
6.其二，由于不同的研究具有不同的侧重点，研究者需要自行设计相应的数据管理系统，不能灵活应用于其他的研究场景。且现有的随访系统、信息采集系统、数据管理系统仅在单独使用时可发挥较好的作用，当想将现有相对完整的几个系统融合时发现很多电子化端口无法有效融合，故限制了科研平台的使用场景和推广等；
7.其三，已知国外有相对较成熟的随访以及数据采集系统融合平台，但若要在国内运用也存在一些局限性，比如线上随访提醒常以邮箱或短信方式发送问卷填写链接，这一方式在国外比较受用，但在国内较少人会使用邮箱功能，且易发送失败，导致应答率低；且
由于系统年限久，无法适用于国内的科研场景；
8.其四，近年来，国内对于医学以及公共卫生领域相关人群研究关注度越来越高，然而暂无一体化、标准化的科研教学知识共享平台提供给科研工作者们，导致研究者在每次研究前常需大范围检索专业知识，对于权威性也需要反复考察，使得规范化科研的进程紧张，难以保证高质量人群研究的队列设计以及成果产出。
9.在本发明提出之前，检索专利文献，并无与本发明的人群研究标准化设计、实施与管理一体化的科研系统类似的技术方案公开。


技术实现要素：

10.为了解决上述现有技术中存在的问题，本发明的目的是为了提供一种标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统，该系统发挥移动互联网和即时通信软件集成的优势，可以帮助科研工作高速有效的开展，采集更精准的人群数据，产出更有价值的科研成果，以解决我国人群研究异质性大、数据收集管理的困难，实现高效设计、实施与管理，最大程度降低科研工作者和受试者的负担，更好的运用随访数据服务于人群观察性和干预性研究。
11.本发明采用以下技术方案实现：
12.标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统，包括科研方法学模块、研究实施模块和数据管理模块；所述科研方法学模块用于根据不同项目的研究目的制定人群研究方案；所述的研究实施模块用于根据科研方法学模块确定的人群研究方案，多端口采集数据并控制数据质量；所述数据管理模块用于对科研方法学模块制定的人群研究方案相关材料进行管理及存储、用于项目管理可视化与数据应用。
13.所述的科研方法学模块包括研究设计子模块、研究方案子模块和科研方法学子模块；所述的研究设计子模块用于提供专业的流行病方法学标准和研究设计要点难点指引，使科研工作者在开始项目前可以按照专业的流行病方法学标准确定流行病方法学和统计学方法；所述的研究方案子模块用于为科研工作者制定人群研究方案，包括数据收集方案、随访计划、统计分析方案、研究执行手册；所述的科研方法学子模块用于提供流行病学、生物统计、科研软件应用等科研方法公开课程(科研方法公开课程也可以邀请科研团队进行公开课程录制并上传至科研方法学子模块供科研工作者学习)和学习资料网站，并使得科研工作者能够交流学习心得及方法学知识；
14.所述的研究实施模块包括数据收集子模块，人群干预子模块和质量控制子模块；
15.所述的数据收集子模块包括网页端医学数据收集管理单元和用户端受试者追踪单元，所述的用户端受试者追踪单元融合现有主流通讯工具(受试者端：手机微信；管理者端：pad)，同时设有管理者端和受试者端，受试者通过受试者端自我汇报数据，研究者通过管理者端录入无法通过受试者端自我汇报收集的数据；所述用户端受试者追踪单元用于提醒受试者定期参与随访，并基于网页端医学数据收集管理单元发布的数据收集信息通过管理者端或受试者端收集数据，并将收集的随访数据上传至网页端医学数据收集管理单元，并且对受试者进行个性化健康教育，提高人群研究应答率(受试者也可在受试者社区内交流沟通以增加受试者粘性)；所述的网页端医学数据收集管理单元用于发布数据收集信息、进行多样化数据收集和管理；
16.所述的人群干预子模块用于支持干预性研究的实施，支持随机化分组、盲法应用、个性化信息传递；
17.所述的质量控制子模块用于为科研工作者提供质量控制指南、质量控制方案撰写和文件存储，质量控制包括一级质控、二级质控和三级质控；
18.所述的数据管理模块包括项目管理子模块和数据应用子模块；所述的项目管理子模块包括基本管理单元、数据管理单元和文档管理单元；所述基本管理单元用于实现权限管理、任务管理和分中心管理；所述的数据管理单元用于实现痕迹日志溯源、逻辑纠察以及随访任务可视化；所述文档管理单元用于存储各类文本、图表、音拼、视频文件；所述数据应用子模块用于对研究实施模块的数据进行导出、统计、使用和共享。
19.上述技术方案中，进一步地，所述数据收集信息可以包括：量表数据；纸质文档，采用通用文字识别技术，实现纸质病例报告、检查、检验报告纸质文档的识别和结构化处理；生物样本信息；录音文件，通过人工智能识别转化为文本，再结构化处理；影像资料，收集的数据信息直接储存进网页端医学数据收集管理单元。
20.本发明的有益效果在于：
21.本发明的标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统是一种安全可靠、网络化的，集科研方法学模块、研究实施模块和数据管理模块为一体的管理程序，能够很好地支持前瞻性、回顾性、多中心临床试验以及干预性研究等科研工作的数据管理。该平台可服务于医药大数据相关科研工作者，以各大高校、医院、机构等为单位，仅需要线上申请该系统的使用授权，就可以免费使用该数据库管理程序。本发明系统可解决以下问题：一，科研方法学模块可为科研工作者提供适合中国人群的研究指南，邀请公共卫生、临床医学领域专家学者分享流行病学、生物统计学、临床研究等经验；二，研究实施模块可解决研究过程中数据信息采集可能遇到的缺乏一体化信息采集平台、受试者随访难等问题，提供智能化线上线下数据采集系统以及质量控制环节，并信息化给予干预信息；三，数据管理模块可实现项目终端管理以及研究数据应用等目的，为科研工作者减轻项目与数据管理时可能出现的麻烦，提高科研产出的销量。
22.用户端受试者追踪单元应用国内目前最主流的跨平台通讯工具，应用即时通讯服务、信息共享的免费应用程序，服务于科研项目的研究人群管理，包括信息采集，受试者社区、健康科普等。用户端受试者追踪单元具有快捷方便的特点，且可以实现使用者和数据后台的快速信息交换；再者，结合现有主流通讯工具开发个性化推送功能，可以实现受试者管理、警告提醒、高效随访及高应答率，因此适用于受试者进行随访数据采集，受试者追踪，受试者健康教育等个性化管理。
23.本发明系统的创建与推广应用将实现高效高质量随访数据采集，结构化数据管理等，协作服务于我国队列研究方法学建设与科研工作者开展临床、公共卫生领域的科学研究，促进我国人民健康，推进健康中国建设布局。
附图说明
24.图1为本发明的标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统模块示意图；
具体实施方式
25.本着既希望构建高质量医学大数据采集管理系统，又开发以智能用户端平台为基础的高效受试者管理系统，来解决我国现有科研工作流程与体系中存在的缺陷，故提出以下方案：
26.标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统，打造开放式、一体化、易随访的人群研究综合性信息平台，达到高质量智能数据采集，高效随访工具应用，以及结构化管理等目的，协作服务于我国队列研究方法学建设与科研工作者开展临床、公共卫生领域的科学研究，促进我国人民健康，推进健康中国建设布局。
27.如图1为本发明的标准化设计、实施与管理一体化的人群研究科研系统模块示意图，该科研系统包括科研方法学模块、研究实施模块和数据管理模块；所述科研方法学模块用于根据不同项目的研究目的制定人群研究方案；所述的研究实施模块用于根据科研方法学模块确定的人群研究方案，多端口采集数据并控制数据质量；所述数据管理模块用于对科研方法学模块制定的人群研究方案相关材料进行管理及存储、用于项目管理可视化与数据应用。
28.所述的科研方法学模块包括研究设计子模块、研究方案子模块和科研方法学子模块；所述的研究设计子模块用于提供专业的流行病方法学标准和研究设计要点难点解决指引，使科研工作者在开始项目前可以按照专业的流行病方法学标准确定流行病方法学和统计学方法；所述的研究方案子模块用于为科研工作者制定人群研究方案，包括数据收集方案、随访计划、统计分析方案、研究执行手册；所述的科研方法学子模块用于提供流行病学、生物统计、科研软件应用等科研方法公开课程(科研方法公开课程也可以邀请科研团队进行公开课程录制并上传至科研方法学子模块供科研工作者学习)和学习资料网站，并使得科研工作者能够交流学习心得及方法学知识(如研究者社区)；
29.所述的研究实施模块包括数据收集子模块、人群干预子模块和质量控制子模块；
30.所述的数据收集子模块包括网页端医学数据收集管理单元和用户端受试者追踪单元，所述的用户端受试者追踪单元融合现有主流通讯工具(受试者端：手机微信；管理者端：pad)，同时设有管理者端和受试者端(分别有独立的账号权限，并设置不同的管理功能)，受试者通过受试者端自我汇报数据(受试者凭身份证信息登陆独立的用户界面上报信息)，研究者通过管理者端录入无法通过受试者端自我汇报收集的数据(并可在后台对界面进行操控管理，以采集随访数据)，实现多样化数据采集；所述用户端受试者追踪单元用于提醒受试者定期参与随访(到达随访时间时会设置警报系统提醒受试者参加随访，实现智能随访)，并基于网页端医学数据收集管理单元发布的数据收集信息通过管理者端或受试者端收集数据，并将收集的随访数据上传至网页端医学数据收集管理单元，并且对受试者进行个性化健康教育，提高人群研究应答率(受试者也可在受试者社区内交流沟通以增加受试者粘性)；所述的网页端医学数据收集管理单元用于发布数据收集信息、进行多样化数据收集和管理(上传与管理通过各种渠道收集到的各类数据；受试者也可以在该中心设置智能随访工作以及警告提醒口令，提醒研究人员定期进行随访)；
31.所述的人群干预子模块用于支持干预性研究的实施，支持随机化分组、盲法应用、个性化信息传递；
32.所述的质量控制子模块用于为科研工作者提供质量控制指南、质量控制方案撰写
和文件存储，质量控制包括一级质控、二级质控和三级质控；
33.所述的数据管理模块包括项目管理子模块和数据应用子模块；所述的项目管理子模块包括基本管理单元、数据管理单元和文档管理单元；所述基本管理单元用于实现权限管理(设置为项目主pi、管理员、数据录入员三级权限等级，其中项目主pi、管理员和数据录入员可以通过独立的官方授权账号登陆相应的数据库架构中，进行数据采集、提取、管理与应用工作)、任务管理(主要通过项目日历的方式实现多项目管理，项目主页，项目设置，在线设计，编码手册等功能)和分中心管理(凝聚中心力量，发挥协同效应，实现分中心协同、拓展、人员管理等)；所述的数据管理单元用于实现痕迹日志溯源、逻辑纠察以及随访任务可视化；所述文档管理单元用于存储各类合同、文本、图表、音视频文件(研究者可在特定的云盘进行伦理申请、受试者隐私和数据保护、项目计划书、项目执行方案等文件存储、资源共享，同时也可实现多成员在线编辑)；所述数据应用子模块用于对研究实施模块的数据进行导出、统计、使用和共享。
34.研究者可以应用系统中的问卷模版，根据需求自定义题型，设计问卷并上传，实现灵活采集数据的目的；根据不同的项目及随访人群分类，所述数据收集信息可以包括：量表数据；纸质文档，采用通用文字识别技术，实现纸质病例报告、检查、检验报告纸质文档的识别和结构化处理；生物样本信息；录音文件，通过人工智能识别转化为文本，再结构化处理；影像资料，收集的数据信息直接储存进网页端医学数据收集管理单元。
35.本实施例中，用户端以微信的形式实现。研究者可以在后台设置警报触发条件和开始时间，随访频率和随访点数量；用户端受试者追踪单元会根据随访任务提醒研究者在给定时间发送给受试者，以保证随访的及时性和可靠性。当研究者收到随访提醒后，可将问卷链接发送到小程序中，受试者登陆小程序后可接收小程序消息提醒与问卷填写链接，可以填写随访量表或上传所需数据报告，若在规定随访时间内受试者未登陆小程序进行信息填报，研究者将通过主流通讯用户端或电话方式提醒受试者进行数据信息上报，以此保证高依从率的随访。
36.为保证数据质量，数据管理单元结合了两个平台特定的逻辑纠察功能，网页端医学数据收集管理单元的痕迹日志溯源以及小程序对应id后台数据溯源，用于确保数据使用真实可查。痕迹日志溯源、逻辑纠察主要用于查看所有项目改动记录(创建/编辑/删除)，并在每次记录变动时做好备忘以及记录操作人，做到可追溯。受试者身份证信息或者手机号作为id保证受试者在数据库中独立且唯一。随访任务可视化的主要实现形式为项目日历的生成，帮助科研工作者检查数据收集进度。数据应用子模块在应用数据前需注意数据质量的控制，包括用户端后台管理功能也避免受试者信息重复或者一人多填情况的发生；数据同步，用户端采集数据第一时间后即上传至网页端医学数据收集管理单元做好数据存储。数据应用子模块在进行数据导出时，可以实现多种标准格式的导出，以便后续的数据使用；数据应用子模块还自带简单统计功能，导出数据可以直接在系统内进行简单数据分析，平台还衔接sas、r、stata、spss等专业统计软件以供进一步的统计分析需求；数据使用的权限支持在研究者团队内成员使用；数据应用子模块还可实现数据共享。