直接心脏压力监测的制作方法

直接心脏压力监测
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年2月8日提交的标题为“direct cardiac pressure monitoring”的美国临时申请号62/803,182的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本公开总体涉及医疗植入物装置的领域。


背景技术：

4.各种医疗程序涉及在心脏的解剖结构内植入医疗植入物装置。与这种解剖结构相关联的某些生理参数(诸如流体压力)可能对患者健康具有影响。


技术实现要素：

5.本文描述了便于心脏解剖结构中的压力感测的一种或多种方法和/或装置。在一些实施方式中，本公开涉及一种中隔闭合装置，所述中隔闭合装置包括框架、封堵膜和压力传感器装置，所述框架包括一个或多个组织锚定特征，所述压力传感器装置附接到所述封堵膜。
6.在一些实施例中，所述压力传感器装置包括第一部分和第二部分，所述第一部分设置在所述封堵膜的第一侧上，所述第二部分设置在所述封堵膜的第二侧上。例如，所述压力传感器装置的所述第一部分包括第一压力传感器元件，并且所述压力传感器装置的所述第二部分包括第二压力传感器元件。
7.所述封堵膜可以包括布。所述封堵膜可以包括生物纺聚合物。所述压力传感器装置可以包括刚性圆柱形主体。例如，所述压力传感器装置的主体可以具有与其相关联的一个或多个径向突起特征。在一些实施例中，所述封堵膜包括被配置为保持所述传感器装置的袖带特征。例如，所述中隔闭合装置可以进一步包括至少部分地缠绕在所述封堵膜的所述袖带特征周围的的缝合套环。
8.在一些实施方式中，本公开涉及一种植入物装置，所述一种植入物装置包括小叶间隔件形式、第一系索、组织锚定件和第一压力传感器装置，所述第一系索附接到所述小叶间隔件形式的第一端，所述组织锚定件附接到所述第一系索，所述第一压力传感器装置耦接到所述小叶间隔件形式。在一些实施例中，所述小叶间隔件形式具有设置在其中的泡沫填充物。在一些实施例中，所述小叶间隔件形式具有外部凹部，并且所述第一压力传感器装置至少部分地设置在所述凹部内。在一些实施例中，所述第一压力传感器装置至少部分地设置在所述小叶间隔件形式内。
9.所述植入物装置可以进一步包括第二系索、第二压力传感器装置和锚定件，所述第二系索附接到所述小叶间隔件形式的第二端，所述第二压力传感器装置附接到所述第二系索，所述锚定件附接到所述第二传感器装置。所述锚定件被配置为将所述第二传感器装置至少部分地固定在血管内。所述血管可以是下腔静脉，其中所述第二系索被配置为通过
右心房将所述第二压力传感器装置耦接到所述小叶间隔件形式。
10.在一些实施方式中，本公开涉及一种边缘对边缘瓣膜小叶修复装置，所述边缘对边缘瓣膜小叶修复装置包括第一扣件构件、第二扣件构件、间隔件和压力传感器装置，所述间隔件设置在所述第一扣件构件与所述第二扣件构件之间，所述间隔件具有心室基部部分和心房端部部分，所述心室基部部分耦接到所述第一扣件构件和所述第二扣件构件，所述压力传感器装置与所述间隔件集成。在一些实施例中，所述压力传感器装置包括从所述间隔件的所述端部部分突出的压力传感器元件。在一些实施例中，所述瓣膜小叶修复装置进一步包括与所述间隔件的所述基部部分相关联的第二压力传感器元件。
11.在一些实施方式中，本公开涉及一种植入物装置，所述植入物装置包括圆柱形细长传感器装置和组织锚定件，所述圆柱形细长传感器装置具有近端部分和远端部分，所述组织锚定件耦接到所述传感器装置，所述组织锚定件可以包括多个弯曲的远侧臂和多个至少部分笔直的近侧臂，所述多个远侧臂相对于所述传感器装置在近侧方向上是凹形的，并且具有相应的组织接触端部，所述组织接触端部在部署构造中指向所述近侧方向，所述多个近侧臂远离所述传感器装置偏转并且相对于所述传感器装置在远侧方向上突出。
12.所述植入物装置可以进一步包括与所述传感器装置相关联的一个或多个突起特征。例如，所述传感器装置可以包括玻璃圆柱体主体，并且所述一个或多个突起特征可以通过粘合剂附接到所述圆柱体主体。在一些实施例中，所述传感器装置包括与所述远端部分相关联的第一传感器元件和与所述近端部分相关联的第二传感器元件。
13.在一些实施方式中，本公开涉及一种锚定件，所述锚定件包括第一线圈部分和第二线圈部分、以及中间线圈部分，所述第一线圈部分和第二线圈部分具有第一直径，所述中间线圈部分设置在所述第一线圈部分与所述第二线圈部分之间并且具有小于所述第一直径的第二直径。在一些实施例中，所述锚定件包括记忆金属，并且所述第一和第二线圈部分被配置为以压缩状态设置在递送导管中，并且当从递送导管部署时形成所述第一直径的多个线圈。所述锚定件可以进一步包括圆柱体形式，所述圆柱体形式通过与所述圆柱体形式相关联的一个或多个突起特征耦接到所述中间线圈部分的一个或多个线圈。例如，所述圆柱体形式可以是压力传感器装置。
14.为了概括本公开的目的，本文已经描述了某些方面、优点和新颖特征。可以理解的是根据任何具体的实施例未必可实现所有这些优点。因此，可以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点，而不必实现本文可能教导或建议的其他优点的方式执行所公开的实施例。
附图说明
15.出于图示性目的，在附图中描绘了各种实施例，并且绝不应将其解释为限制本发明的范围。另外，可组合不同的经公开的实施例的各种特征以形成另外的实施例，这些实施例是本公开的一部分。在整个附图中，可重复使用参考数字来指示参考元素之间的对应关系。然而，应当理解，类似附图标记结合多个附图使用不一定意味着与其相关联的相应实施例之间的相似性。此外，应当理解，相应附图的特征不一定按比例绘制，并且其所示尺寸是为了图示其发明方面的目的而呈现的。通常，某些所示特征可以比在一些实施例或构造中所图示的相对更小。
16.图1是人类心脏的剖视图。
17.图2图示了根据一个或多个实施例的与心脏的各个腔室和血管相关联的示例压力波形。
18.图3图示了根据一个或多个实施例的植入的传感器植入物装置。
19.图4是根据一个或多个实施例的植入物装置的框图。
20.图5图示了根据一个或多个实施例的传感器植入物装置的透视图。
21.图6图示了根据一个或多个实施例的植入组织壁中的传感器植入物装置。
22.图7是图示根据本公开的一个或多个实施例的用于植入传感器植入物装置的过程的流程图。
23.图8图示了根据一个或多个实施例的与图7的过程的各个步骤相对应的传感器植入物装置和/或相关联的递送系统的部件的状态。
24.图9图示了根据一个或多个实施例的用于移除先前植入的传感器植入物装置的系统。
25.图10图示了根据一个或多个实施例的传感器植入物装置。
26.图11示出了根据一个或多个实施例的传感器植入物装置。
27.图12是图示根据一个或多个实施例的用于植入传感器植入物装置的过程的流程图。
28.图13图示了根据一个或多个实施例的与图12的过程的各个步骤相对应的传感器植入物装置和/或相关联的递送系统的部件的状态。
29.图14图示了根据一个或多个实施例的传感器锚定件。
30.图15示出了根据一个或多个实施例的植入中隔壁中的锚定件。
31.图16图示了根据一个或多个实施例的传感器锚定件。
32.图17示出了根据本发明的实施例的压力传感器装置。
33.图18示出了根据一个或多个实施例的传感器集成式中隔闭合装置的前视图。
34.图19示出了根据一个或多个实施例的植入组织壁中的图18的传感器集成式中隔闭合装置的透视图。
35.图20图示了根据一个或多个实施例的包括与中隔闭合装置集成的传感器的传感器植入物装置。
36.图21图示了根据实施例的用于移除传感器植入物装置的过程。
37.图22图示了在对应于图21的过程步骤的各种状态下的传感器植入物装置和相关的移除系统以及心脏解剖结构。
38.图23图示了根据一个或多个实施例的包括与心脏瓣膜间隔件装置集成的传感器的传感器植入物装置。
39.图24图示了根据一个或多个实施例的包括传感器集成式间隔件植入物装置和拴系的单独传感器装置的传感器组件。
40.图25图示了根据一个或多个实施例的包括与左心耳封堵器植入物装置集成的传感器的传感器集成式心脏植入物装置。
41.图26和图27分别示出了根据一个或多个实施例的被配置为提供用于二尖瓣修复的边缘到边缘小叶附接的传感器集成式瓣膜修复植入物的侧视图和俯视图。
42.图28示出了根据一个或多个实施例的与二尖瓣修复植入物集成以形成瓣膜修复传感器组件的传感器的另一个实施例。
43.图29示出了根据一个或多个实施例的与二尖瓣修复植入物集成以形成瓣膜修复传感器组件的传感器的实施例。
44.图30图示了根据一个或多个实施例的传感器集成式环形缩小植入物。
45.图31图示了根据一个或多个实施例的耦接到置换二尖瓣植入物的传感器。
46.图32图示了根据一个或多个实施例的瓣膜修复和压力传感器组件。
47.图33图示了根据一个或多个实施例的使用锚定系统悬挂在左心房中的传感器装置。
48.图34a和图34b图示了根据一个或多个实施例的具有相关联或集成的组织锚定件的压力传感器的示例实施例。
49.图35图示了根据一个或多个实施例的包括与传感器集成的对接装置的传感器集成式植入物装置。
50.图36a和图36b图示了根据一个或多个实施例的传感器集成式心脏植入物装置。
51.图37图示了根据一个或多个实施例的可以实现进入目标心脏解剖结构的各种进入路径。
具体实施方式
52.本文提供的标题仅仅是为了方便，并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。
53.本公开涉及用于与心脏植入物和/或其他医疗植入物装置和/或程序有关的遥测压力监测的系统、装置和方法。可以使用具有集成的压力传感器和/或相关部件的心脏植入物装置来执行这样的压力监测。
54.虽然下面公开了某些优选的实施例和示例，但是发明主题超出了具体公开的实施例，延伸到其他可选实施例和/或用途以及其修改和等同物。因此，可由此产生的权利要求的范围不受下面描述的任何特定实施例的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，方法或过程的动作或操作可以任意适合的顺序执行，并且不必限于任何特定的公开顺序。可以有助于理解某些实施例的方式依次将各种操作描述为多个离散操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是依赖于顺序的。另外，本文描述的结构、系统和/或装置可体现为集成组件或单独组件。出于比较各种实施例的目的，描述了这些实施例的某些方面和优点。不一定所有这些方面或优点都可通过任何特定实施例实现。因此，例如，各种实施例可以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行，而不一定实现本文还可教导或表明的其他方面或优点。
55.关于优选实施例，位置的某些标准解剖学术语在本文中用于指代动物或即人类的解剖结构。尽管本文使用某些空间上相对性术语，如“外”、“内”、“上”、“下”、“下方”、“上方”、“垂直”、“水平”、“顶部”、“底部”和类似术语，描述一个装置/元件或解剖结构与另一装置/元件或解剖结构的空间关系，但应理解，为了便于描述，这些术语在本文中用于如附图所示的那样描述(一个或多个)元件/(一个或多个)结构之间的位置关系。应当理解，除了在附图中描绘的方位之外，空间相对性术语意图还涵盖在使用或操作中(一个或多个)元件/(一个或多个)的不同方位。例如，一个元件/结构被描述为在另一个元件/结构“上方”可以
表示对于患者对象或元件/结构的可选取向在该另一元件/结构下方或旁边的位置，并且反之亦然。
56.本公开的实施例涉及包括集成有传感器功能(诸如压力传感器功能)的植入物装置的心脏压力监测解决方案。例如，根据本公开的实施例的压力监测解决方案可以适用于患有各种形式的心力衰竭(诸如急性充血性心力衰竭)的患者。如本文公开的压力监测解决方案可以允许与心脏状况有关的改进的诊断和/或通知。例如，本公开的实施例允许患者术后的心脏压力监测，其中压力监测可以涉及跟踪和/或通知可能导致不利影响或事件或与不利影响或事件相关联的压力趋势(或与根据本公开监测的一个或多个其他生理参数有关的趋势)。本文公开的各种实施例涉及植入心脏系统的各种血管或腔室中的传感器集成式植入物装置。此外，本文公开的各种实施例涉及各种类型的传感器集成式植入物，包括中隔闭合或封堵器装置、小叶修复间隔件、小叶夹装置等。
57.本文在心脏植入物装置的背景下公开了某些实施例。然而，尽管本文公开的某些原理特别适用于心脏的解剖结构，但是应当理解，根据本公开的传感器植入物装置可以植入任何合适的或期望的解剖结构中或被配置用于植入任何合适的或期望的解剖结构中。
58.下面描述心脏的解剖结构以帮助理解本文公开的某些发明构思。在人类和其他脊椎动物中，心脏通常包括具有四个泵送腔室的肌肉器官，其中其流动至少部分地由各种心脏瓣膜(即主动脉瓣、二尖瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣)控制。瓣膜可以被配置为响应于在心动周期的各个阶段(例如，松弛和收缩)期间存在的压力梯度而打开和闭合，以至少部分地控制血液到心脏的相应区域和/或血管(例如，肺、主动脉等)的流动。各种心肌的收缩可以由心脏的电系统生成的信号来促进，这将在下面详细讨论。本文公开的某些实施例涉及心脏的病症，例如房颤和/或与其相关的并发症或解决方案。然而，本公开的实施例更一般地涉及例如可能在涉及体液补充的任何手术之后术后产生的与患者的体液超负荷相关的任何健康并发症。也就是说，可以实施如本文描述的心房伸展的检测以检测/确定体液超负荷状况，这可以指导与房颤和/或至少部分地由体液超负荷引起的任何其他病症相关的治疗或补偿措施。
59.图1图示了具有与本发明公开的某些实施例相关的各种特征的心脏1的示例表示。心脏1包括四个腔室，即左心房2、左心室3、右心室4和右心房5。在血流方面，血液通常经由肺动脉瓣9从右心室4流入肺动脉，肺动脉瓣9将右心室4与肺动脉11分开，并且被配置为在心脏收缩期间打开，使得血液可以朝向肺泵送，并且在心脏舒张期间闭合，以防止血液从肺动脉11泄漏回到心脏中。肺动脉11将脱氧血液从心脏的右侧运送到肺。肺动脉11包括肺动脉干以及从肺动脉干分支的左肺动脉15和右肺动脉13，如图所示。除了肺动脉瓣9之外，心脏1还包括用于辅助血液在其中循环的三个附加瓣膜，包括三尖瓣8、主动脉瓣7和二尖瓣6。三尖瓣8将右心房5与右心室4分开。三尖瓣8通常具有三个尖瓣或小叶，并且通常可以在心室收缩(即，心脏收缩)期间闭合并且在心室扩展(即，心脏舒张)期间打开。二尖瓣6通常具有两个尖瓣/小叶并将左心房2与左心室3分开。二尖瓣6被配置为在心脏舒张期间打开，使得左心房2中的血液可以流入左心室3，并且当正常运行时，在心脏舒张期间闭合以防止血液泄漏回到左心房2中。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12分开。主动脉瓣7被配置为在心脏收缩期间打开以允许离开左心室3的血液进入主动脉12，并且在心脏舒张期间闭合以防止血液泄漏回到左心室3中。
60.心脏瓣膜通常可以包括相对致密的纤维环(在本文中称为瓣环)以及附接到瓣环的多个小叶或尖瓣。通常，小叶或尖瓣的尺寸可以使得当心脏收缩时，在相应的心脏腔室内产生的所得的增加的血压迫使小叶至少部分地打开以允许来自心脏腔室的流动。随着心脏腔室中的压力下降，后续腔室或血管中的压力可能变得占主导地位并抵靠小叶压回。因此，小叶/尖瓣彼此并置，从而闭合流动通道。心脏瓣膜和/或相关小叶的功能障碍(例如，肺动脉瓣功能障碍)可以导致瓣膜泄漏和/或其他健康并发症。
61.房室心脏瓣膜(即，二尖瓣和三尖瓣)可以进一步包括腱索和乳头肌(未示出)的集合，用于固定相应瓣膜的小叶以促进和/或便于瓣膜小叶的适当对合并防止其脱垂。例如，乳头肌通常可以包括来自心室壁的指状突起。瓣膜小叶通过腱索连接到乳头肌。被称为间隔的肌肉17的壁将左心房2和右心房5以及左心室3和右心室4分开。
62.如上所述，与心脏解剖结构相关联的某些生理状况或参数会影响患者的健康。例如，充血性心力衰竭是与血液相对缓慢移动通过心脏和/或身体相关联的病症，这可能引起心脏的一个或多个腔室中的流体压力增加。因此，心脏不能泵送足够的含氧血液以满足身体的需要。心脏的各个腔室可以通过拉伸以保持更多的血液泵送通过身体或通过变得相对坚硬和/或增厚而对压力增加作出响应。心脏的壁最终可能变弱并且变得不能有效地泵送。在一些情况下，肾脏可能通过使身体保留流体而对心脏低效作出响应。手臂、腿、踝、脚、肺和/或其他器官中的流体积聚可能导致身体变得充血，这被称为充血性心力衰竭。急性失代偿性充血性心力衰竭是发病率和死亡率的主要原因，因此治疗和/或预防充血性心力衰竭是医疗护理中的重要问题。
63.心力衰竭(例如充血性心力衰竭)的治疗和/或预防可以有利地包括监测心脏或其他解剖结构的一个或多个腔室或区域中的压力。如上所述，心脏的一个或多个腔室或区域中的压力积聚可能与充血性心力衰竭相关联。在没有直接或间接监测心脏压力的情况下，可能难以推断、确定或预测充血性心力衰竭的存在或发生。例如，不涉及直接或间接压力监测的治疗或方法可以涉及测量或观察患者的其他当前生理状况，诸如测量体重、胸阻抗、右心导管插入术等。
64.识别和/或治疗充血性心力衰竭的各种方法包括观察恶化的充血性心力衰竭症状和/或体重变化。然而，这样的迹象可能出现得相对较晚和/或相对不可靠。例如，每日体重测量可能显著变化(例如，高达9％或更多)，并且可能在发信号通知心脏相关并发症方面不可靠。此外，通过监测体征、症状、体重和/或其他生物标志引导的治疗尚未显示出显著改善临床结果。此外，对于已经出院的患者，这样的治疗可能需要远程医疗系统。在一些情况下，充血性心力衰竭可能是由于一时间段(诸如2
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3周的时段)内的液体积聚而产生。因此，在流体积聚的最初几天或一周内检测和/或确定流体积聚在防止由于在延长的时间段内的流体积聚的充血性心力衰竭的发展方面可以是有用的。
65.本公开提供了用于至少部分地通过直接监测左心房或压力测量值指示左心房压力的其他腔室或血管中的压力来引导与充血性心力衰竭的治疗相关的药物施用的系统、装置和方法，以便减少再入院、发病率和/或以其他方式改善患者的健康前景。
66.心脏压力监测
67.根据本发明的实施例的心脏压力监测可以提供用于预防或治疗充血性心力衰竭的主动干预机制。通常，与舒张性和/或收缩性心力衰竭相关联的心室充盈压的增加可以在
导致住院治疗的症状发生之前发生。例如，对于一些患者，心脏压力指标可以在住院前数周呈现。因此，可以有利地实施根据本公开的实施例的压力监测系统，以通过在心力衰竭发作之前引导适当的或期望的药物滴定和/或施用来减少住院情况。
68.如上所述，关于心脏压力，左心房中的压力升高可能与心力衰竭特别相关。图2图示了根据一个或多个实施例的与心脏的各个腔室和血管相关联的示例压力波形。图2所示的各种波形可以表示使用右心导管插入术将一个或多个压力传感器推进到心脏的相应图示和标记的腔室或血管而获得的波形。如图2所示，表示左心房压力的波形225可以被认为为充血性心力衰竭的早期检测提供最佳反馈。此外，左心房压力和肺充血的增加之间通常可能存在相对强的相关性。
69.心脏压力监测(诸如左心房压力监测)可以提供指导药物施用以治疗和/或预防充血性心力衰竭的机制。这样的治疗可以有利地减少再入院和发病率，以及提供其他益处。根据本公开的实施例的植入的压力传感器可以用于在心力衰竭的症状或标志(例如，呼吸困难)的表现之前预测心力衰竭长达两周或更长时间。当使用根据本公开的心脏压力传感器实施例识别心力衰竭预测因子时，可以实施某些预防措施，包括药物干预，诸如对患者的药物方案的修改，这可以帮助防止或减少心脏功能障碍的影响。左心房中的直接压力测量可以有利地提供可能导致心力衰竭或其他并发症的压力积聚的准确指标。例如，心房压力升高的趋势可以被分析或用于确定或预测心脏功能障碍的发作，其中可以增强药物或其他治疗以引起压力降低并预防或减少进一步的并发症。
70.本发明的传感器集成式植入物装置可以在人体解剖结构的各种位置中实施。例如，出于心血管系统内的血液动力学压力测量的目的，各种心脏解剖位置可以用于传感器集成式植入物装置植入。本文公开的植入物装置可以包括与植入物结构集成的一个或多个传感器，除了压力监测之外，该植入物结构还用于一个或多个附加目的，诸如分流、组织闭合/闭塞、修复或以其他方式治疗某些心脏解剖结构和/或病症。根据本公开的植入物装置可以植入任何心脏血管或腔室中，包括上腔静脉、下腔静脉、右心房、左心房、右心室、左心室、肺动脉、肺静脉、冠状窦等。
71.传感器集成式植入物装置
72.本公开的实施例可以提供用于通过监测由一个或多个传感器集成式植入物装置感测到的患者的左心房压力和/或其他生理状况来引导向患者施用药物的机构。对于充血性心力衰竭患者，这种监测可能有助于减少再住院和/或发病率。在一些实施方式中，传感器集成式植入物装置可以被配置为在表现出与之相关的症状(诸如呼吸困难)之前一周或多周检测指示或预测心力衰竭或其他病症的生理参数或病症。因此，本公开的实施例可以有利地促进相对早期地修改药物方案或其他治疗，潜在地防止更严重的病症或症状发展。例如，左心房中的压力升高的早期检测可以用于确定压力升高的趋势，其中当检测到或预测到药物治疗时，可以增强药物治疗以降低左心房压力以防止进一步的并发症。关于与肺中的流体积聚相关的心力衰竭，这种流体积聚通常可以在一周或多周内逐渐发展，因此初步检测到可能导致这种流体积聚的增加的压力可以允许相对早期的干预和/或预防。
73.图3图示了根据一个或多个实施例的植入心房间隔18中的传感器植入物装置310。可以选择或确定心房中隔壁中的特定位置，以便为植入物310提供相对牢固的锚定位置，以及提供相对低的血栓风险。此外，传感器植入物装置310可以被植入在考虑到将来重新穿过
中隔壁18以用于将来的介入而期望的位置处。传感器植入物装置310在心房中隔壁18中的植入可以有利地允许左心房2和右心房5之间的连通。在装置310在心房间隔18中的情况下，传感器植入物装置310的(一个或多个)传感器元件311、312可以有利地被配置为测量右心房5、左心房2或两个心房中的压力。尽管示出了两个传感器元件311、312，但是在一些实施例中，传感器植入物310包括单个传感器元件或多于两个传感器元件。利用用于测量两个心房中的压力的压力传感器功能，传感器植入物装置310可以有利地被配置为提供可以用于确定心房之间的压差的传感器信号。压差确定对于监测肺中的流体积聚(其可能与充血性心力衰竭相关联)可以是有用的。
74.在将传感器310植入或设置在心房间隔18中的情况下，如图所示，可以监测右心房5和左心房2中的一个或两个中的压力。对于包括设置在两个心房中的压力传感器换能器的传感器实施例，植入物装置310可以提供测量心房之间的压差的能力，这在监测与如上所述的充血性心力衰竭相关联的肺中的流体积聚方面可以是有用的。
75.通常，心房中隔壁18可以为压力传感器310提供良好的锚定位置。传感器装置310可以有利地锚定在心房壁18中的牢固位置中。此外，可能期望传感器310被配置和/或构造为使得其相对于传感器装置310的设置在左心房2中的部分呈现相对低的血栓风险。在一些实施例中，本公开提供了可以植入在心房中隔壁18中的传感器集成式植入物装置，使得植入物装置提供用于重新穿过中隔壁18以用于将来的医疗干预的进入机构。
76.在一些实施方式中，本公开涉及与心脏植入物装置相关联或集成的压力传感器。这种传感器集成式心脏植入物装置可以用于提供用于治疗和预防心力衰竭的受控和/或更有效的疗法。图4是图示包括心脏植入结构420的植入物装置400的框图。在一些实施例中，心脏植入结构420与传感器装置410物理地集成和/或连接到传感器装置410。传感器装置410可以是例如压力传感器或其他类型的传感器。在一些实施例中，传感器410包括换能器412(诸如压力换能器)以及可以例如以专用集成电路(asic)体现的某些控制电路414。控制电路414可以被配置为使用天线418处理从换能器412接收的信号和/或通过生物组织无线地传送与其相关联的信号。天线418可以包括导电材料(诸如铜线等)的一个或多个线圈或环。在一些实施例中，换能器412、控制电路414和/或天线418中的至少一部分至少部分地设置或包含在传感器壳体416内，传感器壳体416可以包括任何类型的材料，并且可以有利地至少部分地气密密封。例如，在一些实施例中，壳体416可以包括玻璃或其他刚性材料，其可以为容纳在其中的部件提供机械稳定性和/或保护。在一些实施例中，壳体416是至少部分地柔性的。例如，壳体可以包括聚合物或其他柔性结构/材料，其可以有利地允许传感器410的折叠、弯曲或塌缩以允许其通过导管或其他引入装置的输送。
77.换能器412可以包括任何类型的传感器装置或机构。例如，换能器412可以是力收集器型压力传感器。在一些实施例中，换能器412包括隔膜、活塞、波登管、波纹管或(一个或多个)其他应变或偏转测量部件，以测量施加在其区域/表面上的应变或偏转。换能器412可以与壳体416相关联，使得其至少一部分包含在壳体316内或附接到壳体316。术语“与...相关联”在本文中根据其广泛且普通的含义使用。关于与支架或其他植入物结构“相关联”的传感器装置/部件，这样的术语可以指的是物理耦接、附接或连接到植入物结构或与植入物结构集成的传感器装置或部件。
78.在一些实施例中，换能器412包括压阻式应变计或是压阻式应变计的部件，该压阻
式应变计可以被配置为使用粘合的或成形的应变计来检测由于施加的压力引起的应变，其中电阻随着压力使部件/材料变形而增加。换能器412可以包含任何类型的材料，包括但不限于硅(例如，单晶)、多晶硅薄膜、粘合金属箔、厚膜、蓝宝石上硅、溅射薄膜和/或类似材料。
79.在一些实施例中，换能器412包括电容式压力传感器或是电容式压力传感器的部件，该电容式压力传感器包括隔膜和压力腔，所述压力腔被配置为形成可变电容器以检测由于施加到隔膜的压力引起的应变。电容式压力传感器的电容通常可以随着压力使隔膜变形而减小。隔膜可以包括任何材料，包括但不限于金属、陶瓷、硅或其他半导体等。在一些实施例中，换能器412包括电磁压力传感器或是电磁压力传感器的部件，该电磁压力传感器可以被配置为借助于电感的变化、线性可变位移换能器(lvdt)功能、霍尔效应或涡流感测来测量隔膜的位移。在一些实施例中，换能器412包括压电应变传感器或是压电应变传感器的部件。例如，这种传感器可以基于某些材料(诸如石英)中的压电效应来确定感测机构上的应变(例如，压力)。该技术通常用于测量高动态压力。
80.在一些实施例中，换能器412包括应变计或是应变计的部件。例如，应变计实施例可以包括在换能器412的暴露表面上或与换能器412的暴露表面相关联的压敏元件。在一些实施例中，金属应变计粘附到传感器表面，或薄膜计可以通过溅射或其他技术应用在传感器上。测量元件或机构可以包括隔膜或金属箔。换能器412可以包括任何其他类型的传感器或压力传感器，诸如光学、电位、谐振、热、电离或其他类型的应变或压力传感器。
81.在某些实施例中，传感器410被配置为与包括外部读取器(例如，线圈)的外部(例如，不可植入)装置或系统通信，所述外部读取器可以包括电和/或通信地耦接到某些控制电路的无线收发器。在某些实施例中，传感器410和外部子系统两者都包括对应的线圈天线，用于当传感器410植入患者体内时通过设置在其之间的患者组织进行无线通信和/或功率输送。
82.外部读取器/监测器(未示出)可以使用外部天线(诸如棒装置或其他手持读取器或装置)接收无线信号传输和/或提供无线功率。外部收发器可以包括被配置为接收和放大来自传感器410的信号的射频(rf)前端电路，其中这种电路可以包括一个或多个滤波器(例如，带通滤波器)、放大器(例如，低噪声放大器)、模数转换器(adc)和/或数字控制接口电路、锁相环(pll)电路、信号混合器等。外部收发器可以被进一步被配置为经过网络将信号传输到远程监测子系统或装置。外部收发器的rf电路可以进一步包括数模转换器(dac)电路、功率放大器、低通滤波器、天线开关模块、天线等中的一个或多个，用于处置/处理经过网络传输的信号和/或用于从传感器410接收信号。在某些实施例中，外部监测器包括用于执行从传感器410接收的信号的处理的控制电路。在某些实施例中，外部监测器是智能电话、膝上型计算机或其他移动计算装置或任何其他类型的计算装置。
83.在某些实施例中，传感器410包括一定量的易失性和/或非易失性数据存储器。例如，这种数据存储器可以包括利用浮栅晶体管阵列的固态存储器等。控制电路414可以利用数据存储器来存储在一段时间内收集的感测数据，其中所存储的数据可以周期性地传输到外部监测器或其他外部子系统。在某些实施例中，传感器410不包括任何数据存储器。控制电路414被配置为促进由传感器换能器412生成的数据或与其相关联的其他数据的无线传输。控制电路414可以被进一步被配置为经过例如通信网络(例如，互联网)从一个或多个外
部子系统(诸如从外部读取器(例如，棒装置)或从远程监测器)接收输入。例如，传感器410可以被配置为接收至少部分地控制传感器410的操作的信号，诸如通过激活/停用一个或多个部件或传感器或以其他方式影响传感器410的操作或性能。
84.传感器410的所述一个或多个部件可以由一个或多个电源(未示出)供电。由于尺寸、成本和/或电气复杂性问题，可能期望这样的(一个或多个)电源本质上是相对最小化的。例如，传感器410中的高功率驱动电压和/或电流可能不利地影响或干扰与植入物装置400相关联的心脏或其他身体部分的操作。在某些实施例中，传感器410被配置为通过传感器410的无源电路从外部源无线地接收功率，诸如通过短程或近场无线功率传输或其他电磁耦合机构的使用。例如，外部装置可以用作发起器，其主动生成可以向传感器410提供功率的rf场，从而允许植入物装置400的功率电路采用相对简单的形状因子。在某些实施例中，植入物装置400被配置为从环境源(诸如流体流动、运动等)收集能量。附加地或替代地，植入物装置400可以包括电池，其可以有利地被配置为在监测时段(例如，1、2、3、5、10、20、30、60或90天，或其他时间段)内根据需要提供足够的功率。
85.在一些实施例中，传感器410被配置为与本地读取器/监测器一起操作，所述本地读取器/监测器包括可穿戴通信装置或可以容易地设置在患者和传感器410附近的其他装置。这种外部读取器/监测器装置/系统被配置为连续地、周期性地或零星地询问传感器410，以便从其中提取或请求基于传感器的信息。在某些实施例中，可以实现用户界面，其允许用户利用该界面来查看传感器数据、请求传感器数据或以其他方式与传感器410交互。
86.在某些实施例中，外部读取器/监测器包括线圈天线，该线圈天线被匹配和/或调谐以与内部植入物装置410的天线418感应配对。在一些实施例中，传感器410被配置为从外部监测系统接收无线超声功率充电和/或之间的数据通信。
87.图5图示了根据一个或多个实施例的传感器植入物装置500的透视图。传感器植入物装置500包括相对于其一个或多个部分可以具有大致圆柱形形式的传感器510。然而，应当理解，尽管本文在圆柱形传感器装置的背景下公开了某些实施例，但是本公开的原理涉及包括具有任何合适或期望的形状、形式或构造的传感器的传感器植入物装置。
88.传感器装置510可以包括可以与传感器510的一个或多个远端或近端部分相关联的一个或多个传感器511、512，诸如压力换能器。例如，在一些实施例中，传感器510可以包括可以被认为是远侧传感器元件的第一传感器元件512以及可以被认为是近侧传感器元件的第二传感器元件511。传感器植入物装置500包括锚定件520，锚定件520可以包括用于将传感器植入物装置500固定到组织壁(诸如心房中隔壁)的一个或多个臂521、522。锚定件520可以包括记忆金属或其他材料，并且可以以某种方式固定或附接到传感器510。锚定件520的锚定臂521、522可以包括一个或多个远侧臂521和一个或多个近侧臂522，其在下面进一步详细描述。在一些实施例中，传感器510包括一个或多个突起特征517或与一个或多个突起特征517相关联，突起特征517可以包括旋钮、突起、延伸部、齿、凹槽、柱等，并且可以用于将传感器510固定到递送系统(未示出)的一个或多个部件或锚定件520的一个或多个特征。
89.锚定件520可以允许传感器植入物装置500直接安装或植入到中隔壁或其他组织中。图6示出了植入组织壁18(诸如心房中隔壁)中的传感器植入物装置500。尽管在植入心房中隔壁中的传感器植入物装置500的背景下描述了本文的某些附图和描述，但是应当理
解，根据本公开的实施例，传感器植入物装置500可以植入任何生物组织或组织壁中。
90.在一些实施例中，传感器植入物装置500包括近侧传感器元件511和远侧传感器元件512，如图所示。在传感器植入物装置500植入中隔壁18中的情况下，近侧传感器元件和远侧传感器元件中的每一个可以设置在相应的心房中。例如，关于图6的所示实施例的取向，近侧传感器元件511可以设置在右心房中，而远侧传感器元件512可以设置在左心房2中。
91.锚定件520可以包括任何数量的远侧和/或近侧臂。远侧臂521可以是弯曲的，使得其端部部分在部署构造中至少部分地指向近侧方向。近侧臂522可以是至少部分地笔直的，并且可以至少部分地远离传感器装置的纵向轴线和/或传感器装置本身偏转，并且至少部分地在远侧方向上突出。此外，近侧臂522的端部部分可以至少部分地弯曲、倒圆或以其他方式被配置为提供用于接触组织壁表面的钝表面，以降低组织损伤的风险。
92.锚定件520被图示为具有三个或更多个远侧臂和三个或更多个近侧臂。在一些实施例中，锚定件520可以包括四个或更多个近侧臂和四个或更多个远侧臂。在一些实施例中，传感器植入物装置500具有足够小的尺寸，以一旦植入就不排除将来穿过中隔壁以便进行替代介入。
93.在一些实施例中，传感器510包括刚性壳体，其可以由玻璃或其他至少部分刚性的材料制作。(一个或多个)突起特征517可以由与传感器510的壳体516相同的材料制作。例如，在壳体516包括圆柱形玻璃管的情况下，突起特征517可以是其与壳体516呈整体形式的突起。替代地，(一个或多个)突起特征517可以以任何合适或期望的方式附接或固定到壳体516。
94.通常，在传感器壳体516包括玻璃的情况下，传感器510可以具有期望的生物相容性和/或脱气防止特性。例如，关于用于传感器壳体516的某些材料，脱气可以至少部分地通过壳体516发生，例如从传感器510的内部设置的电子器件等。壳体516有利地为传感器510和/或内部电路或其部件提供足够的气密屏障密封。在一些实施例中，锚定件520包括记忆金属框架，诸如镍钛诺等。锚定件520可以通过摩擦配合或使用任何其他合适或期望的附接机构(包括生物相容性粘合剂、焊接或其他附接机构)固定到传感器510。
95.图7是图示根据本公开的一个或多个实施例的用于植入传感器植入物装置的过程700的流程图。图8图示了对应于图7的过程700的各个步骤的传感器植入物装置和/或相关联的递送系统的部件的状态。尽管图7和图8涉及传感器植入物装置在中隔壁中的植入，但是应当理解，未详细示出或描述中隔壁的初始穿刺和/或其扩张(例如，使用球囊或其他机构)，其可以用于在中隔壁中产生孔口以用于插入或植入递送导管和/或传感器植入物装置。
96.结合过程700的步骤，可以以任何合适或期望的方式实现到目标植入位置的进入。例如，在一些实施方式中，可以经由股静脉进行到右心房的进入。在框702处，过程700涉及通过中隔壁18中的孔口将递送导管730引入左心房中。在框704处，过程700涉及推进递送导管730的内部推动器或弹出器部件(未示出)，从而将传感器植入物装置700的远侧部分从递送导管730的远端中部署或弹出来，如图8的状态802所示。传感器植入物装置700可以包括一个或多个远侧锚定臂721，其可以类似于图5和图6所示的远侧臂521。进一步结合框704，过程700可以涉及从递送导管730弹出传感器装置700，刚好足以暴露远侧臂721，但不足以从与传感器植入物装置相关联的递送导管近侧臂弹出。
97.在远侧臂721从递送导管730弹出的情况下，过程700涉及在框706处缩回递送系统以将远侧臂721设置为抵靠中隔壁18，如图8的状态803所示。例如，根据一些实施例，递送导管730的远端731可以被拉回到右心房5中，以将远侧臂721设置为抵靠中隔壁18的左心房侧。一旦远侧臂721已经抵靠中隔壁设置，过程700就可以涉及在框708处进一步缩回递送系统730以抵靠中隔壁18的右心房侧部署与传感器植入物装置700相关联的锚定件720的近侧臂722。递送导管730缩回以暴露近侧臂(例如，镍钛诺臂)，其此后可以相对于中隔壁的所示取向接合中隔壁18的右侧。在一些实施方式中，远侧臂721和/或近侧臂722可以被配置或形成为当传感器植入物装置如图8的状态804所示的那样完全部署时抵靠中隔壁18提供张力。在一些实施方式中，远侧臂721可以具有弯曲的形式或形状，如本文所示，而近侧臂722可以包括至少部分笔直的形式或形状。
98.在传感器植入物装置700如图8的状态804所示的那样植入的情况下，传感器元件712可以部署在左心房2中并且被配置为提供与其相关联的压力或其他读数。在一些实施例中，与传感器710的近端或近侧部分相关联的附加传感器元件711可以设置在右心房5中，并且可以用于提供与右心房5相关联的压力或其他生理参数测量，其可以用于压差测量和/或其他测量。
99.在一些实施例中，根据本公开的传感器植入物装置可以被配置、成形和/或设计为便于重新捕获或移除传感器植入物装置。图9图示了根据一个或多个实施例的用于移除先前植入的传感器植入物装置900的系统。图9的系统包括递送/取出导管930，其可用于递送和/或移除或取出传感器植入物装置900。该系统还包括推动器或取出装置935，在一些实施例中，该推动器或取出装置935可以在递送导管930内移动。
100.如本文详细描述的，传感器装置910可以包括一个或多个突起917或其他接合特征，以便于传感器装置910的接合用于植入和/或取出。在一些实施例中，推动器/取出装置935包括突起接合特征937。例如，推动器/取出装置935可以具有被配置和尺寸设计为至少部分地配合在传感器910周围的至少部分中空的圆柱形形式，其中推动器/取出装置935的接合特征937的间隙939允许推动器/取出装置935纵向地经过突起特征917，其中推动器/取出装置35的旋转允许接合特征(例如，延伸构件)937与突起特征917周向地重叠。在推动器/取出装置935如图9所示的那样被旋转的情况下，推动器/取出装置935的缩回可以引起传感器植入物装置900或其传感器910部件被拉向右心房的方向。因此，推动器/取出装置935可以提供插接式接合机构，其可以选择性地与突起特征917接合和从突起特征917释放。尽管在图9中示出了单个突起特征917，但是应当理解，传感器植入物装置900可以具有任何数量的突起特征，并且进一步地，推动器/取出装置935可以具有任何数量的相应突起接合特征。
101.在一些实施例中，锚定件920的远侧臂921的形状或形式可以允许臂被拉成更笔直的构造/形式，以允许锚定件920被拉过或拖过中隔壁18中的孔。因此，通过在所示方向上进一步缩回输送导管930和/或取出装置935，传感器植入物装置900可以从其在中隔壁18中的植入位置移除。锚定件920的远侧臂921和近侧臂922的形状可以便于锚定件920的重新捕获。如果需要或期望出现的话，传感器植入物装置900的重新捕获/移除可以在程序间或在稍后的时间执行。
102.尽管关于传感器植入物装置900和/或传感器部件916的移除描述了推动器/取出装置935，但是在一些实施例中，推动器/取出装置935可以用于植入传感器植入物装置900
和/或传感器部件916。例如，推动器935可以用于在植入物装置900部署时操纵植入物装置900。当用于部署时，推动器装置935可以推动传感器突起特征917以如图所示的那样接合传感器植入物装置900和中隔壁，在此之后，推动器装置935可以旋转以从突起特征917脱离接合特征937，从而允许推动器装置935远离传感器植入物装置900撤回。
103.图5
‑
9图示了具有锚定件的传感器植入物装置，该锚定件具有如上所述的包括远侧臂和近侧臂的特定构造。图10图示了具有锚定件1020的传感器植入物装置1000，锚定件1020具有与上面描述的不同的形式和/或构造。特别地，图10所示的传感器植入物装置1000的锚定件1020可以允许将传感器1010植入与心脏或其他解剖结构相关联的腔室或血管中，诸如在心脏的左心房内，其中整个传感器装置1010设置在单个血管或腔室中，而锚定件1020的臂1027主要保持在与将传感器1010与锚定臂1027分开的组织壁相对的腔室或血管中。
104.图11示出了植入中隔壁18中的传感器植入物装置1000。在一些实施例中，当将传感器植入物装置1000植入期望的组织壁中时，圆柱形或其他形状的传感器1010用作锚定构件。当植入时，锚定臂1027可以用于至少部分地通过在中隔壁18的相对侧117上施加压力或力来保持传感器1010抵靠中隔壁18的第一侧119。因此，当植入时，传感器1010可以保持相对靠近中隔壁18。在传感器设置并固定在腔室2(例如，左心房)中的情况下，其传感器元件可以用于检测腔室2中的压力或另一生理参数。尽管图11示出了设置在左心房2中的传感器1010，但是在一些实施例中，传感器可以设置在右心房5或其他血管或腔室中，而锚定臂1027可以主要设置在左心房2内。在一些实施例中，植入物装置1000包括附接到锚定件1020的框架并覆盖中隔壁18中的开口115的至少一部分的封堵膜或布(例如，聚合物纤维布)。
105.进一步参考图10，锚定件1020可以包括记忆金属，诸如镍钛诺等，和/或其他至少部分刚性的材料。在一些实施例中，锚定件1020的一个或多个臂或特征包括组织或缝线附接特征1025，诸如一个或多个孔眼等。例如，一旦植入，锚定件框架1020的(一个或多个)孔眼1025可以缝合到组织壁，从而将传感器植入物装置1000固定在植入位置。在锚定件1020包括多个孔眼或其他附接特征的情况下，缝线可以行进通过每个相应的特征以提供期望的附接。替代地，孔眼或其他缝线接合特征可以用于锚定件框架1020的取回、移动和/或缩回。例如，在其部署之前，在锚定件框架1020以塌缩状态设置在递送导管内的情况下，缝线可以与所示的每个孔眼特征1025接合，其中至少一个孔眼或另一缝线接合特征与每个相应的锚定臂1027相关联。如果在传感器植入物装置1000的放置期间，锚定件框架和/或传感器1010的位置在某种程度上是不充分的，则附接到(一个或多个)孔眼或(一个或多个)其他缝线接合特征1025的缝线可以被拉动通过递送导管，从而使臂1027进入至少部分塌缩状态，这可以允许重新定位传感器装置1000和/或将传感器植入物装置1000和/或锚定件1020撤回到递送导管中。
106.所图示的锚定臂1027的半圆形形状可以帮助将锚定臂1027与目标位置处的组织固定在一起。例如，锚定件1020的拐角特征1029可以提供与目标组织的期望接合和/或嵌入目标组织中。此外，锚定臂1027的所示形状可以用于允许锚定件容易地缩回和/或撤回到递送导管中。
107.在图11的植入构造中，组织向内生长可以在中隔壁18的一侧或两侧在锚定件框架臂1027和传感器1010中的任一个或两个上发展。在一些实施例中，可以添加或结合传感器
1010使用用于抑制其上的组织向内生长的涂层或材料。这样的材料或涂层可以有利地诸如基本上不影响(一个或多个)传感器元件的动态。
108.图12是图示根据本公开的一个或多个实施例的用于植入在某些方面与图10和11所示的传感器植入物装置1000类似的传感器植入物装置的过程1200的流程图。图13图示了在过程1200的各个状态下的植入物传感器装置600和相关联的递送系统以及目标植入部位解剖结构。
109.在框1202处，过程1200涉及将递送导管630推进/引入左心房2中。例如，可以通过下腔静脉29、右心房5以及通过将右心房5与左心房2分开的中隔壁18来实现到左心房2的进入。可以通过股静脉或其他进入端口实现到下腔静脉29的进入。
110.在递送导管630的远端设置在左心房2中的情况下，过程1200涉及在框1204处将传感器植入物装置600的传感器610从递送导管630中弹出来。过程1200可以有利地首先涉及仅弹出传感器元件610，而相关联的锚定件形式620的至少一部分保持在递送导管630内，如图13的状态602和603所示。在一些实施例中，推动器装置635可以用于从递送导管630弹出传感器610。
111.在框1206处，过程1200涉及引起传感器装置610转动或枢转，以呈现基本上垂直于输送导管630的远端的纵向轴线的取向，如图13的状态603所示，所述传感器装置610最初可以相对于输送导管630以纵向对准的取向从输送导管弹出。尽管针对传感器610示出并描述了垂直取向，但是应当理解，引起传感器610转动或枢转的步骤可以不使传感器进入垂直取向，而是可以仅引起传感器610呈现比与递送导管的远端的同轴取向更垂直的取向。在一些实施例中，锚框架620包括记忆金属(例如，镍钛诺)，其可以被预成形以引起传感器610如图所示的那样枢转/转动。也就是说，锚框架620可以附接到传感器610的一部分，其中在从递送导管630弹出之后，框架的形状记忆特性引起传感器610如图所示的那样枢转或转动。
112.在框1208处，过程1200涉及缩回输送导管以抵靠中隔壁18定位传感器(例如，压力传感器)。因此，传感器610可以用于在其一侧上抵靠中隔壁将其自身锚定在期望的位置。
113.在框1210处，过程1200涉及进一步缩回递送导管630以将锚定件框架620的锚定臂627部署在中隔壁18的相对于压力传感器610的相对侧上。当臂627已经从递送导管630部署时，它们可以如图所示的那样向外摆动，以接触中隔壁18并提供张力以将植入物装置600固定在期望的位置。例如，框架620可以是预成形的，使得当从递送导管630部署时，臂627向外张开。在一些实施例中，锚定臂627具有用于将(一个或多个)缝线640耦接到其上的缝线接合特征，例如孔眼等。这样的(一个或多个)缝线可以有利地允许框架臂627被拉回到相对拉笔直的形式，以在期望移除、缩回或重新定位传感器装置600的情况下重新进入递送导管630。当达到期望的植入位置时，(一个或多个)缝线可以通过锚定臂627的缝线接合特征部撤回，从而从递送系统释放锚定件620。尽管在图13中示出了用于每个锚定臂的单独缝线，但是在一些实施例中，单个缝线耦接到两个锚定臂。
114.根据本公开的实施例的传感器锚定件可以包括在近端和远端处的多个线圈堆叠，其之间具有被配置为接合圆柱形传感器上的凸起或突起以将传感器固定到线圈的更小直径线圈。图14图示了根据本公开的一个或多个实施例的传感器锚定件220的实施例。锚定件220包括具有多个线材形式，所述多个线材形式具有不同直径的螺旋部分。例如，在一些实施例中，锚定件220包括两个大直径螺旋部分，包括近侧大直径部分222和远侧大直径部分
224，其中的一个或多个可以具有直径d1，如图所示。锚定件220可以进一步包括具有小于直径d1的直径d2的中间更小直径螺旋部分223。锚定件线材形式220可以有利地包括形成为所示的复杂螺旋线圈的单个整体线材。替代地，线材形式220可以包括被耦接或集成以形成锚定件220的多个单独的线材部件。
115.图15示出了植入中隔壁18中的锚定件220，其中锚定件220与传感器装置210接合，使得锚定件220将传感器装置210固定并锚定在所示的植入位置。例如，在一些实施例中，锚定件220可以被配置和/或定尺寸为使得圆柱形传感器装置210可以被保持并固定在锚定件220的更小直径中间部分223内，而远侧和近侧更大直径部分222、224可以保持植入物装置200抵靠中隔壁18。例如，更小直径线圈部分223可以有利地被设定尺寸为配合在中隔壁18中的孔口/开口内，而更大直径部分222、224在处于扩展形式时具有比中隔壁开口更大的直径。
116.锚定件220可以以压缩构造在递送导管中递送到目标植入部位。例如，线材形式220可以以基本上笔直构造或以相对紧密缠绕的构造递送，其中在从递送导管部署之后，线材形式锚定件220被配置为呈现图14和15所示的形状和构造。在一些实施例中，锚定件220以缠绕或附接到传感器210的构造在递送导管中递送。替代地，锚定件可以与传感器分开递送。例如，线材形式锚定件220可以如图所示的那样植入中隔壁18中，在此之后圆柱形传感器210可以被推动通过中间更小直径螺旋部分223的一个或多个线圈的中心，以实现与更小直径线圈部分的过盈配合，使得更小直径线圈相对紧密地缠绕在圆柱形传感器主体(例如，玻璃圆柱体主体)周围。
117.在一些实施例中，传感器210包括用于与锚定件220的更小直径部分223接合和/或固定到锚定件220的更小直径部分223的一个或多个接合特征例如，如图16所示，传感器210可以包括一个或多个突起特征217，如上所述。这样的突起特征217可以与传感器210的主体集成，或可以使用粘合剂或其他附接机构附接到传感器210的主体。(一个或多个)突起217的尺寸和/或位置可以被设计为使得当突起在更小直径线圈部分223的线圈之间缠结或经过时，突起和线圈之间的接触用于将传感器保持或维持在与锚定件220的相对位置。在一些实施例中，(一个或多个)突起217被配置为使得传感器210可以通过使传感器旋转或卷绕通过中间部分223而与锚定件220接合。因此，传感器210的移除可以通过展开传感器210以使突起特征217从更小直径中间线圈223脱离来实现。这样的移除可以允许通过更小直径线圈223之间的开口进入左心房。此外，如果传感器发生故障或以其他方式需要更换或移除，则可能期望移除传感器210。在一些实施例中，线材形式锚定件220包括预成形为期望线圈形状的记忆金属线材，如图所示。
118.尽管在本文中结合植入心房中隔壁中的传感器植入物装置图示了各种实施例，但是应当理解，本公开的实施例可应用于其他植入部位，包括将传感器植入物装置植入心室中隔壁中。图17图示了根据本公开的方面的传感器植入物装置的实施例。图17示出了心室中隔壁17中的压力传感器装置1710或其他类型的传感器装置。传感器植入物装置1700包括传感器1710和被配置为将传感器1710固定在中隔壁17中的期望位置的一个或多个锚定特征(未示出)。
119.传感器植入物装置1700可以被配置为提供用于监测右心室4和/或左心室3中的压力的传感器读数。例如，传感器1710可以包括一个或多个传感器元件1711、1712，当如图17
所示的那样植入时，每个传感器元件可以设置在心脏1的相应心室中。在一些实施例中，传感器1710仅包括单个传感器元件，并且被配置为仅为一个心室提供压力传感器读数。心室压力监测可以用于诊断和/或治疗某些心力衰竭患者。如本文公开的传感器植入物装置的其他实施例一样，传感器植入物装置1700可以有利地包括用于接收和/或传输无线数据和/或功率的无线传输功能，如本文详细描述的。
120.传感器集成式组织闭合装置
121.在某些实施例中，根据本公开的传感器植入物装置可以包括与中隔闭合装置或其他组织闭合装置集成的传感器。尽管下面在中隔闭合装置的背景下公开了某些实施例，但是应当理解，这样的公开内容适用于包括与其他类型的组织闭合装置集成的一个或多个传感器的传感器集成式植入物装置。图18示出了根据本公开的一个或多个实施例的传感器集成式中隔闭合装置的前视图。图19示出了植入组织壁18中的图18的传感器集成式中隔闭合装置的透视图。如图18所示，传感器集成式中隔闭合装置100可以包括被配置为支撑血液封堵膜138的框架112。关于图19，中隔闭合装置100可以植入中隔壁18中以闭合穿过中隔壁的分流，所述分流可以是先天性的或在介入手术期间产生的。在一些实施例中，可以首先将中隔封堵器框架和封堵膜138植入中隔壁18中，在此之后可以将传感器装置110附接到中隔闭合装置，诸如通过刺穿封堵膜138并使传感器装置110穿过其中。
122.在所图示的构造中，框架112可以包括大致平坦的主体，该主体包括中心部分114和从中心部分114径向向外延伸的多个锚定臂116。例如，至少四个臂可以从中心部分114延伸，如所图示的实施例中所示，但是在其他实施例中，框架可以具有多于四个臂116或少于三个臂116。尽管示出并描述了臂116，但是应当理解，中隔闭合装置100和/或框架可以包括(一个或多个)任何类型的组织锚定特征。
123.四个臂116可以包括从中心部分114延伸的第一组相对臂118和第二组相对臂120。闭合装置理想地(尽管不一定)在第一组和第二组中具有相同数量的臂，使得当装置植入时，由臂施加的夹紧力均匀地分布在间隔上。在所图示的实施例中，例如，第一组臂118包括从中心封堵膜138的相对侧延伸的恰好两个臂，并且第二组臂120包括从中心封堵部分138的相对侧延伸的恰好两个臂。在其他实施例中，第一组臂或第二组臂可以包括仅一个臂或多于三个臂。
124.在部署或扩展构造中，臂116可以从中心封堵部分138径向向外延伸。臂116可以垂直于或基本上垂直于装置100的中心轴线(中心轴线延伸通过与中隔闭合装置集成的传感器装置110的中心并且垂直于页面的平面)延伸，使得当装置100植入中隔壁18中时，心房间隔18可以被压缩或夹在第一组臂118和第二组臂120之间。换句话说，当装置110植入时，第一组臂118可以在中隔壁18的一侧上，第二组臂120可以在心房间隔的另一侧上，并且中心部分138可以设置在间隔的开口或缺损内。
125.在所图示的实施例中，框架112具有相对薄且平坦的轮廓，以避免或最小化血栓。因此，为此目的，臂116可以在成角度间隔开的位置处附接到框架114的与中心封堵膜138的外周相关联的中心部分，其中附接位置与垂直于中心轴线的公共平面相交；换句话说，在所图示的实施例中，所有臂116可以沿着由中心框架部分114限定的圆周路径附接到中心框架部分114。
126.在某些实施例中，当装置100处于其完全扩展、非偏转形状时，臂116和中心框架部
分114可以彼此共面；也就是说，臂116不具有远离中心框架部分114轴向延伸的任何部分。应当理解，一旦植入，第一组臂118和第二组臂120可以由于间隔18的厚度而稍微轴向远离彼此弯曲，并且可以不再共面。尽管如此，在某些实施例中，装置110可以被认为具有平坦轮廓，当装置处于非偏转状态时，该平坦轮廓具有与彼此和中心框架部分114共面的臂。然而，在其他实施例中，臂或其部分可以热定形或以其他方式成形为在非偏转状态下远离彼此或中心框架部分114轴向延伸。
127.框架112可以被径向压缩或收缩为递送构造以便在递送导管/系统中递送到心脏。例如，在递送构造中，框架112可以被放置并保持在大致压缩构造中，在该大致压缩构造中，第一组臂118沿着装置100的中心轴线朝向彼此折叠，并且第二组臂120沿着装置100的中心轴线朝向彼此折叠，使得第一组臂118和第二组臂120分别轴向120延伸并且彼此平行。当放置在递送构造中时，框架112也可以相对于部署构造径向压缩。
128.框架112可以包括设置在一个或多个臂的远端的孔眼130，以便经由一个或多个附接缝线将闭合装置100耦接到递送系统，如下面进一步描述的。孔眼可以朝向中心部分114突出，如图18和图19所示，或它可以远离中心部分114突出。
129.框架112可以是可自扩展的，并且可以由形状记忆材料(诸如镍钛诺)形成，使得当从递送设备释放或部署时，框架112从递送构造自扩展到部署构造。在替代实施例中，框架112可以由可塑性扩展材料(诸如不锈钢或钴铬合金)形成，并且可以被配置为通过膨胀装置(诸如可膨胀球囊)从递送构造塑性扩展到部署构造。框架112可以由平坦金属(诸如镍钛诺)片材激光切割或以其他方式形成。替代地，框架112可以通过将一个或多个金属线材弯曲成所示的形式来形成。
130.封堵膜138可以被配置为阻挡右心房和左心房之间的血液流动。对于成年人，右心房压力的正常范围为约2
‑
6mmhg，左心房压力的正常范围为约4
‑
12mmhg。因此，在大部分心动周期期间，左心房压力大于右心房压力。在一些实施例中，封堵膜138可以被配置为至少阻挡血液从左心房到右心房的流动。在其他实施例中，封堵膜138可以被配置为在整个心动周期期间在两个方向上阻止右心房和左心房之间的血液流动。
131.在特定实施例中，封堵膜138可以包括至少部分地阻挡或阻碍血液流过框架112的一个或多个片材或材料件。例如，封堵膜138可以包括材料可以包括被配置为促进组织向内生长并且可以随着时间降解从而在中心框架部分114内仅留下再生组织的一个或多个生物可吸收材料件、膜或布。例如，封堵膜138可以包括一个或多个生物可吸收电纺聚合物材料件，例如聚丙交酯(pla)、聚丙交酯乙交酯(plga)、聚己内酯(plc)、聚丙烯腈(pan)、聚(丙交酯
‑
共
‑
己内酯)(plcl)、聚葡糖酸酯和多肽。与编织织物相比，电纺聚合物促进更快的组织向内生长，具有更快的生物降解时间，潜在地更少血栓形成，并且可以产生得更弱，并且因此可以在随后重新穿过闭合装置期间容易地利用医疗器械刺穿。
132.在一些实施方式中，封堵膜138可以包括一个或多个非生物可吸收材料件的片材，例如各种合成织物(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet))或天然组织(例如心包)中的任一种。在一些实施例中，封堵膜138可以是完全或基本上不可渗透血液的。在其他实施例中，封堵膜138可以是对血流半多孔的(例如，多孔织物)。可以选择多孔材料以随着时间保持多孔或闭合并变得对血液不可渗透或无孔。在具体实施方式中，封堵膜可以由具有在约0.05
‑
1.5微米之间的纤维尺寸和在约50
‑
80％之间的孔隙率的生物纺聚氨酯制作。封堵膜138的
厚度可以在约100
‑
200微米之间。在另一实施方式中，封堵膜可以由具有类似的纤维尺寸和孔隙率的包括聚氨酯和pet的生物纺聚合物共混物(诸如70/30％的聚氨酯/pet共混物)制作。在一些实施例中，封堵膜38可以由生物相容性泡沫(诸如聚氨酯、pet、硅树脂或聚乙烯泡沫)制作。
133.封堵膜138可以被配置为与间隔的相邻组织形成基本上不透流体的密封。在一些实施例中，封堵膜138至少最初被配置为允许心房之间的少量血液流动以提供残余分流。随着时间的推移，封堵膜138可以促进组织向内生长，并且基本上完全闭合间隔中的开口并防止心房之间的残余分流。封堵膜138可以完全覆盖中心框架部分114，如图18和19所示，或封堵膜138可以覆盖中心框架部分114中的开口的一部分。封堵膜38可以被配置为使得可以在封堵膜138降解之前或之后进入间隔18中的开口以便通过缺损部重新进入。
134.封堵膜138可以经由热熔、缝合、模制、粘合、编织和/或本领域技术人员受益于本公开而知晓的其他手段附接到框架112。例如，封堵膜138的外边缘可以折叠在中心框架部分114上，并且然后焊接到封堵膜138的更中心的区域，以将封堵膜138固定到框架112。封堵膜138可以延伸超过中心框架部分114的周边，例如多达2mm。在一些实施例中，封堵膜138可以在附接到框架112之前具有大致圆形的形状。
135.封堵膜138可以有利地包括相对薄的布，如果需要与将来的介入有关的话，则可以穿透该布以进入左心房。此外，框架112可以有利地被配置为伸展打开以容纳相对大直径的导管，使得可以实现通过框架112并且特别是通过中心框架部分114进入左心房。
136.如上所述，图18和19的植入物装置100包括传感器装置110，该传感器装置110附接到封堵膜138或以其他方式与封堵膜138集成在。传感器装置110可以是包括一个或多个传感器元件的压力传感器，如本文描述的。例如，传感器装置110可以具有大致圆柱形的形状，并且可以穿透通过封堵膜138，使得传感器110的远端部分和近端部分暴露在中隔闭合装置100的相对侧上。
137.在植入之后移除传感器装置110可以允许通过封堵膜138的进入以进入左心房。例如，中隔闭合装置100的框架112可以包括记忆金属或相对容易变形以允许介入装置经过的其他材料。在一些实施方式中，介入装置可以在传感器装置110保持设置在封堵膜138中或与封堵膜138集成的情况下穿过封堵膜138。在一些实施方式中，传感器集成式植入物装置100可以在传感器110已经与中隔闭合装置集成的情况下递送。
138.图20图示了包括与中隔闭合装置集成的传感器2010的传感器植入物装置2000。中隔闭合装置包括连接到包括多个臂的框架2012的封堵布或膜2038，如本文详细描述的。为了维持传感器集成式植入物装置2000的预期功能，本文公开的实施例利用用于将传感器2010附接到中隔闭合植入物的装置。在一些实施例中，封堵膜1038可以包括被形成为一个或多个套管/袖带2039的布(例如，生物纺聚合物布)膜，套管/袖带2039被成形为保持传感器装置2010。例如，关于圆柱形传感器装置2010，套管/袖带2039可以是至少部分圆柱形的，并且可以用于将圆柱形传感器2010固定到框架2012。封堵膜/布2038的套管/袖带2039可以使用缝合套环2037固定到传感器装置2010，缝合套环2037可以缠绕在套管/袖带2039和传感器装置2010周围以将套管/袖带2039固定到传感器装置2010。
139.如上所述，封堵膜2038可以包括可以以任何合适或期望的几何形状(例如织物或支架几何形状)制作的生物纺聚合物。在一些实施例中，封堵膜2038被配置为随着时间通过
组织向内生长而逐渐与生物组织成一体。这样的膜可以有利地具有这样的性质：穿透膜所需的力小于从植入位置/部位移位框架2012所需的力的量。在一些实施例中，如本文详细描述的，传感器装置2010包括一个或多个突起特征2017，其可以与传感器2010的主体一体形成，或可以使用生物相容性粘合剂或其他附接手段来附接或粘附。
140.为了维持在植入如本文描述的传感器集成式中隔闭合装置之后进入左心房的能力，可以使用传感器植入物装置移除导管。图21图示了根据本公开的实施例的用于移除传感器植入物装置的过程2100。图22图示了对应于图21的过程步骤的各种状态下的传感器植入物装置和相关联的移除系统以及心脏解剖结构。在框2102处，过程2100涉及将移除导管2103引入右心室并将移除导管推进到心房中隔壁18，传感器植入物装置2200植入在心房中隔壁18中。移除导管2230可以用于从与其集成的中隔闭合装置安全地移除圆柱形传感器2210，或移除整个传感器集成式中隔闭合装置2200。传感器2210可以有利地包括可以用于移除传感器2210的一个或多个突起或其他接合特征2217。(一个或多个)突起特征2217可以从传感器主体2210的外表面径向突出。尽管本文描述了突起特征，但是应当理解，可以根据本公开的实施例来实现实施保持或夹紧到传感器2210上的其他装置。
141.在框2104处，过程2100包括在取回导管2230内推进取出装置2235。在一些实施例中，推动器/取出装置2235包括突起接合特征2237。例如，在框2106处，过程2100涉及将接合特征2237与传感器2210的突起特征2217接合，如图22的状态2203所示。推动器/取出装置2235可以具有被配置和定尺寸为至少部分地配合在传感器2210周围的至少部分中空的圆柱形管形式，其中推动器/取出装置2235的接合特征2237的间隙2239允许推动器/取出装置2235在纵向方向上经过突起特征2217，其中推动器/取出装置2235的旋转允许延伸/接合特征2237与突起特征2217周向地重叠以提供与其的接合。
142.在框2108处，过程2100包括撤回取回导管2230，从而从中隔闭合植入物2211移除传感器2210。例如，在推动器/取出装置2235如图22的状态2203所示的那样被旋转的情况下，推动器/取出装置2235的缩回可以引起传感器2010和/或中隔闭合植入物装置2200被拉向右心房的方向。因此，推动器/取出装置2235可以提供可以选择性地与突起特征2217接合或从突起特征2217释放的插接式接合机构。尽管在图22中示出了单个突起特征2217，但是应当理解，传感器植入物装置2200可以具有任何数量的突起特征，并且进一步地，推动器/取出装置2235可以具有任何数量的相应突起接合特征。在一些实施例中，当推动器/取出装置2235与突起特征2217接合时，移除导管2230的远端2231可以保持抵靠中隔闭合装置2200，以防止中隔闭合装置2200在传感器2210的取出期间移位。
143.图22的状态2204示出了传感器装置2210从其移除的中隔闭合植入物装置2200。然而，应当理解，在某些实施例中，可以结合过程2100移除整个传感器集成式中隔闭合装置2200。一旦传感器2210从中隔闭合装置2200移除，就可以使用标准装置导管相对容易地穿过相对弱的封堵膜2238(例如生物纺聚合物)。
144.尽管关于传感器植入物装置2200的移除描述了推动器/取出装置2235，但是在一些实施例中，推动器/取出装置2235可以用于植入传感器植入物装置2200。例如，推动器2235可以用于在部署植入物装置2200时操纵植入物装置2200。当用于部署时，推动器装置2235可以推动传感器突起特征2217以如图所示的那样接合传感器植入物装置2200和中隔壁，在此之后推动器装置2235可以旋转以使接合特征2237与突起特征2217脱离，从而允许
推动器装置2235远离传感器植入物装置2200撤回。
145.附加的传感器集成式心脏植入物装置
146.在某些实施例中，传感器植入物装置可以包括与心脏瓣膜间隔件装置集成的传感器。如图23所示，瓣膜间隔件装置2300、2301可以植入心脏1中，以改善三尖瓣8或二尖瓣6的能力。尽管下面的描述集中于植入右心室4中并定位为配合在三尖瓣8内以改善其能力的传感器集成式间隔件植入物装置2300，但是应当理解，下面的描述也适用于植入任何瓣膜中和/或左心室中的传感器集成式间隔件植入物装置。该间隔件植入物装置2300可以被设计为通过占据原生瓣膜小叶之间的反流孔口区域并提供用于小叶对合的表面来减少瓣膜反流。传感器集成式间隔件植入物装置2300由间隔件形式2320和锚定在右心室4中(诸如在心室顶点26处或附近)的系索2325组成。间隔件形式2320可以包括被配置为经由间隔件腔室中的一个或多个开口被动地扩展的至少部分填充的聚合物(例如，泡沫填充的)球囊。在一些实施例中，进入间隔件形式2320的开口可以定位在间隔件形式2320的相对纵向端部处。间隔件形式2320中的开口可以允许间隔件形式2320被压缩以用于基于导管的递送。在一些实施例中，间隔件植入物2300包括一个或多个不透射线标记，以帮助使用荧光透视定位间隔件。间隔件形式2320可以具有任何合适或期望的尺寸，诸如约12mm或15mm的直径，具有约42mm的长度，或任何其他尺寸值。
147.在一些实施例中，使用组织锚定件2327将植入物装置2300固定在右心室(或左心室)心肌中的远端处。组织锚定件2327可以具有任何合适或期望的形式。例如，在一些实施例中，锚定件2327包括被设计为最小化心外膜表面的穿透和/或心室内的尖头暴露的风险的尖头金属锚定件。在一些实施例中，植入物装置2300可以包括延伸通过右心房5并进入皮下袋(未示出)的过量装置长度(未示出)。在一些实施例中，天线和/或无线通信芯片和/或电路中的一个或多个可以包含在皮下袋内。这样的天线和/或电路可以被配置为无线地通信和/或处理与植入物装置2300的传感器功能有关的数据和/或功率。
148.在一些实施例中，间隔件形式2310的填充物可以包括可以提供合适的或期望的压缩和解压缩特性的弹性体泡沫。植入物装置2300包括可以以任何合适或期望的方式与间隔件形式2320集成的传感器2310。例如，在一些实施方式中，间隔件形式2320包括在外部间隔件形式和/或内部泡沫或腔室中的外部狭槽或凹部。传感器2310可以被配置和/或定位在植入物装置2300内，使得传感器元件被定位为确定心室4和/或心房5中的压力读数。在传感器2310设置在间隔件2320的外部球囊形式内的实施例中，传感器2010的压力传感器隔膜可以至少部分地从间隔件形式2320突出，使得压力传感器隔膜可以用于确定间隔件形式2320外部的流体压力。
149.在一些实施例中，间隔件形式2320是流体填充的，使得间隔件形式2320外部的流体压力至少部分地转移或以某种方式转变为间隔件形式内的流体压力。在一些实施例中，间隔件形式2320的内部压力提供指示在心动周期期间瓣膜小叶撞击间隔件形式有多硬的信息。也就是说，在一些实施例中，传感器2310被配置为测量心脏1的一个或多个腔室中的压力以及间隔件形式上的小叶接触力。可以测量小叶接触力以确定植入物装置2300的功能磨损。在一些实施例中，间隔件形式2320在其一个或多个纵向端部处具有一个或多个开口，传感器元件可以通过该开口暴露于外部流体压力。
150.在一些实施例中，电池或其他电源保持在2320内。此外，无线传输和/或控制电路
可以包含在2320和/或传感器2310内，包括一个或多个天线、芯片、导体等。这样的部件和电路可以被配置为无线地通信和/或处理与传感器2310相关联的传感器功能有关的数据和/或功率。在一些实施例中，传感器集成式植入物2300被配置为提供心房压力读数以及与肺动脉压力相关的压力读数，其可以提供描述瓣膜和心室性能两者的信息。
151.图24图示了包括传感器集成式间隔件植入物装置2400和拴系的单独传感器装置2415的传感器组件，传感器装置2415可以使用锚定件2417锚定在下腔静脉或其他血管或解剖结构中。传感器2415可以经由系索2419拴系到间隔件植入物装置2400，如图所示。尽管间隔件植入物装置2400被示出为与传感器2410集成，但是在一些实施例中，间隔件2400不包括传感器。间隔件植入物装置2400可以通过系索2425和/或组织锚定件2427锚定到心室壁。
152.锚定在下腔静脉29中的拴系的压力传感器2415可以有利地提供中心静脉压测量(其可以提供静脉充血的良好度量)或其他有益的测量。锚定件2417可以有利地被配置为使压力传感器2415在脉管29中居中，这可以提供期望的压力测量位置。此外，锚定件2417和/或传感器2415可以有利地被配置为和/或包括用于限制到传感器2415的感测元件上的组织过度生长的材料。锚定件2417可以进一步为瓣膜间隔件植入物2400提供附加的锚定特征，其可以进一步将瓣膜间隔件植入物2400固定在其期望位置。
153.在一些实施例中，瓣膜间隔件植入物装置2400的压力传感器2410可以测量右心室和/或右心房压力，而传感器2415可以提供下腔静脉压力的测量，其可以组合地提供右侧心脏性能的相对完整的图片。替代地，间隔件装置中的传感器可以以类似的方式植入在心脏的左侧。
154.在一些实施例中，根据本发明的植入物装置可以包括与左心耳植入物装置集成的传感器。图25图示了包括与左心耳封堵器植入物装置2520集成的传感器2510的传感器集成式心脏植入物装置2500。植入物装置2500可以植入心脏的左心耳49中。植入物装置2500可以被定位为测量左心耳49和/或左心房2中的压力。通常，左心房压力的测量可以在监测与充血性心力衰竭相关联的肺的流体积聚方面是有用的，如上面详细描述的。传感器植入物装置2510可以经由或使用用于将传感器2510固定到植入物2520的任何附接或集成机构(包括粘合、缝线缠绕或其他附接装置)永久地附连到左心耳闭合植入物装置2520。传感器集成式植入物装置2500可以有利地提供用于锚定心房压力监测传感器2510的牢固位置。传感器2510可以有利地被定位和/或配置为在左心房中呈现相对低的血栓风险。
155.在一些实施例中，根据本公开的传感器集成式植入物装置包括与被配置为将瓣膜小叶固定到彼此以减少瓣膜反流的瓣膜修复夹或装置集成的传感器。图26和27分别示出了根据本公开的一个或多个实施例的被配置为提供用于二尖瓣修复的边缘到边缘小叶附接的传感器集成式瓣膜修复植入物2600的侧视图和俯视图。
156.通过将二尖瓣6的前小叶62的自由边缘锚定到后小叶62的相应自由边缘，使用植入物装置2600实施的边缘到边缘小叶修复可以有利地至少部分地恢复瓣膜能力，从而产生双孔瓣膜，如图27所示。植入物装置2600可以是可使用经导管方法递送的，并且因此可以适用于具有外科瓣膜修复解决方案的增加的风险的患者。
157.植入物装置2600包括第一扣件构件2621、第二扣件构件2622和间隔件2620。植入物2600可以被配置为如图所示的那样将瓣膜小叶捕获在扣件2621、2622和间隔件2620之间，并且可以特别适合于相对短的后小叶或相对更大的小叶脱垂间隙的情况。间隔件包括
基部部分2609和端部部分2607。基部部分2609可以被认为是间隔件的心室或心室部分，因为当植入物装置2600被植入时，基部部分2609可以设置在心室内和/或暴露于心室。端部部分2607可以被认为是间隔件的心房或心房部分，因为当植入物装置2600被植入时，端部部分2607可以设置在心房内和/或暴露于心房。
158.植入物2600进一步包括可以设置在间隔件2620内和/或与间隔件2620集成在一起的传感器2610，如图所示。例如，在一些实施例中，传感器2610具有被定位和/或配置为产生指示左心房压力的压力读数的暴露的传感器元件。此外，在一些实施例中，植入物装置2600包括被定位和/或配置为提供指示左(或对于三尖瓣修复，右)心室压力的压力传感器读数的一个或多个传感器元件。例如，这样的传感器元件可以设置在间隔件2620和/或植入物装置2600的基部2609心室部分处或附近。在一些实施例中，传感器2610嵌入间隔件2620中。
159.传感器元件2601(例如，如本文描述的压力传感器元件)可以从间隔件2620的端部部分2607暴露和/或突出，使得传感器元件可以产生与瓣膜6的心房侧相关联的压力读数。除了测量左心房和/或左心室压力之外，传感器2610可以用于测量修复的瓣膜6的长期性能。例如，传感器2610可以包括被配置为测量瓣膜6上的梯度和/或进入左心房的反流的双元件传感器。
160.图28示出了与二尖瓣修复植入物2800集成以形成瓣膜修复传感器组件2801的传感器2810的另一个实施例。组件2801可以提供用于通过将压力传感器2810拴系到瓣膜修复植入物2800来测量左心房压力的机构。与压力传感器与修复夹植入物的间隔件或其他部件集成的实施例相比，组件2801可以提供用于将压力传感器功能与二尖瓣小叶修复植入物集成的简化植入物装置。在一些实施例中，传感器集成组件2801进一步包括支撑支柱2805，其可以以某种方式耦接或附接到传感器2810，并且可以用于进一步将传感器2810固定在期望的位置和/或位置的范围内。在一些实施例中，支柱2805是至少部分刚性的。支柱2805的远端2806可以嵌入组织中以锚定支柱和传感器2810。
161.图29示出了与二尖瓣修复植入物2900集成以形成瓣膜修复传感器组件2901的传感器2910的又一实施例。在图29的实施例中，传感器2910通过锚定特征2917锚定在下腔静脉29中。锚定件2917可以是根据本公开的实施例的任何合适或期望的锚定件。在一些实施例中，锚定件2917包括记忆金属线材框架。可以使用经中隔进入左心房2来植入二尖瓣修复装置2900。结合这样的程序，传感器2910可以至少部分地锚定在下腔静脉或右心房内，其中将传感器2910耦接到瓣膜修复装置2900的系索2905延伸通过心房中隔壁18。
162.在一些实施例中，根据本公开的传感器集成式植入物装置包括具有与其集成的传感器(诸如压力传感器)的环形缩小植入物装置，如本文详细描述的。图30图示了包括机械地耦接到传感器3010(诸如压力传感器)的环形缩小管3020的传感器集成式环形缩小植入物3000。在一些实施方式中，植入物装置3000被配置为植入在原生二尖瓣环上或附近。
163.环形缩小管3020可以包括纺织管，该纺织管被配置为缝合或以其他方式固定到原生瓣环并系紧，以便缩小其有效直径，以便修复相关瓣膜。在一些实施例中，传感器集成式植入物装置3000包括锚定线材3005，锚定线材3005耦接到传感器3010并且被配置为当植入时进一步支撑传感器3010。例如，锚定件3005可以包括为传感器3010提供支撑的相对大直径的线材(例如，诸如镍钛诺的记忆金属)。锚定件3005可以以任何方式或使用任何附接机构附接到传感器3010。例如，如图所示，锚定线材3005可以缠绕在传感器3010的至少一部分
周围。锚定件35可以被配置为径向扩展以在左心房或其他腔室或血管内提供支撑。在一些实施例中，锚定线材3005被配置为嵌入组织中或耦接到组织锚元件。
164.在一些实施例中，传感器3005的远端由锚定件3005固定，而传感器3010的近端被锚定或固定到管3020的套管或其他附接特征。例如，管3020可以包括缩小配合特征3001或其他附接机构。缩小配件3001可以利用缝线或其他收紧特征缠绕，以便将缩小配件3001收紧在传感器周围，从而将传感器3010固定到管3020。通常，通过将传感器3010与环形缩小植入物结合，对涉及将环形缩小植入物附接到原生瓣环的程序步骤的影响可以是相对最小的。
165.图31图示了耦接到置换二尖瓣植入物3120的传感器3110。传感器3110、置换瓣膜3120和耦接结构3105的组合可以提供可以被配置为提供心房压力读数以及瓣膜修复或功能的传感器集成式植入物装置。在一些实施例中，置换瓣膜3120是经导管心脏瓣膜。
166.通常，可能需要相对大的递送系统来递送图31所示的经导管心脏瓣膜3120。例如，在通过心房中隔壁18实现到目标植入部位的进入的情况下，中隔壁中的这种进入开口或孔口的直径可以在约6
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18mm之间或更大。因此，可能期望将中隔闭合装置放置在中隔壁中以至少部分地封堵通过中隔开口的流动。本文详细描述了与中隔闭合植入物集成的压力传感器装置。所图示的组件3101可以有利地包括中隔闭合结构3103，传感器装置3110与中隔闭合结构3103集成在一起，从而除了压力监测和瓣膜修复或功能之外，还提供中隔闭合功能。附加地或替代地，耦接结构3105可以用作包含到置换瓣膜3120的框架中的系索，并且可以用作将压力传感器3110固定在心房间隔18中或至少部分地在左心房内的其他位置中的锚定件。尽管瓣膜置换3120被描述为二尖瓣置换，并且心房2被描述为左心房，但是应当理解，图31中公开和示出的原理适用于其他置换瓣膜，包括置换三尖瓣、主动脉瓣和/或肺动脉瓣。
167.图32图示了具有用于组织壁18(例如中隔壁)中的传感器的替代锚定机构的瓣膜修复和压力传感器组件。在一些实施例中，传感器3210的锚定可以获得来自置换瓣膜3220的框架的一个锚定点、以及来自中隔壁的另一锚定点，如图所示。组织壁锚定件3217可以包括在一端成形为线圈并且在另一端成形为钩的线材。例如，线材锚定件3217的近端3218可以围绕传感器3210盘绕，从而至少部分地固定传感器3210。锚定件3217的远端部分3219可以嵌入组织中，和/或可以形成更大直径线圈，如图所示，并且可以具有自由端。
168.图32的组件3201可以利用最初放置置换瓣膜3220所需的经中隔入口。也就是说，在程序上，可以结合置换瓣膜3220的放置预先建立入口、中隔穿过和导丝，使得用于输送传感器3210和相关联的锚定件3217的导管的引入不会给程序增加实质性复杂。此外，在一些实施例中，锚定件3217和传感器3210也可以用作中隔缺损闭合装置。
169.在一些实施例中，传感器装置(诸如压力传感器装置)可以植入心房或心脏的其他腔室中，并且至少部分地使用一个或多个径向扩展的锚定特征或线圈来固定。图33图示了悬挂在心脏的左心房2中的传感器装置3310。尽管本文在左心房的背景下公开了某些实施例，但是应当理解，根据本公开的传感器可以植入右心房或心脏或身体的其他腔室或血管中。传感器3310安装或附接到包括径向扩展线材3305的相对大的径向扩展锚定系统。线材3305可以被配置为在扩展时接触心房2的内壁的至少一部分。在一些实施例中，线材3305被配置为对心房的壁施加向外径向力，从而将传感器装置3305固定或甚至悬挂在心房的中心
或期望部分中。此外，线材3305可以是至少部分柔性的和/或弹性的，以允许响应于与心动周期相关的心房的收缩和扩展而收缩和/或扩展。
170.在一些实施例中，传感器3310可以锚定或嵌入在心房组织中。例如，传感器310可以具有与其相关联的传感器锚定件3317，该传感器锚定件3317被配置和定尺寸为在任何合适或期望的位置和/或其部分处嵌入心房壁的组织中。图34a和图34b图示了具有相关联或集成的组织锚定件的压力传感器的示例实施例。例如，如图34a所示，压力传感器3410可以与多尖头组织锚定件相关联或集成，如图所示。此外，如图34b所示，压力传感器3411可以与螺旋型锚3418相关联或集成。图34a和图34b的锚定件可以包含在相应传感器的远端上，其中成形线材(例如记忆金属线材)可以附接到相应传感器的近端以为传感器提供附加的稳定性，如图33所示。
171.在一些实施例中，根据本公开的传感器集成式心脏植入物装置包括与对接装置(诸如用于对接置换心脏瓣膜的对接装置)或其他植入物装置集成的压力传感器。各种锚定件和对接装置(诸如盘绕锚定件或对接装置)可以配合经导管心脏瓣膜在原生瓣环(例如，二尖瓣或三尖瓣环)处使用，以便将假体瓣膜更牢固地植入并保持在植入部位处。图35图示了包括与传感器3510(例如压力传感器)集成的对接装置3507的传感器集成式植入物装置3500。
172.锚定/对接装置3507可以在植入部位处提供更圆的和/或稳定的瓣环，具有圆形或圆柱形瓣膜框架或支架的假体瓣膜可以在该植入部位中扩展或以其他方式植入该植入部位中。除了为假体瓣膜提供锚定部位之外，锚定/对接装置3507被定尺寸并成形为径向向内收紧或拉动原生瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)解剖结构。以这种方式，可以至少部分地补偿或抵消瓣膜反流(例如，功能性二尖瓣反流)的主要原因之一，特别是心脏(例如，左心室)和/或瓣环的增大以及随后的原生瓣环(例如，二尖瓣环)的伸展出来。在一些实施例中，锚定/对接装置3507进一步包括例如被成形和/或修改为在假体瓣膜在其中的扩展期间和/或之后更好地保持对接装置的位置或形状的特征。
173.对接装置3507包括具有沿着对接装置的中心轴线延伸的多匝线圈。线圈可以是连续的，并且可以大致螺旋地延伸，具有各种不同地定尺寸并成形的部分。图35所示的对接装置3507可以被配置为最佳地配合在二尖瓣位置处，但是在其他实施例中，也可以类似地或不同地成形以便在其他原生瓣膜位置处更好地适应。
174.压力传感器3510可以与对接装置3507的近端3503集成或附接到对接装置3507的近端3503。在植入对接/传感器组件3500时，传感器3510可以被推进以与对接装置3507接合。可以添加附加的锚定特征(未示出)以将传感器3510的近端固定到心房2的中隔壁或其他壁。在一些实施例中，传感器3510如本文描述的那样锚定到中隔壁并与中隔闭合装置集成。在一些实施例中，对接装置3507包括一个或多个近侧线圈或环3506，其可以被配置为呈现可以接触心房2的内壁的一个或多个部分的形状，从而将传感器3510至少部分地固定在期望位置。尽管示出了单个近侧线圈/环3506，但是对接装置3507可以具有任何合适或期望数量的线圈/环、或用于固定或稳定传感器3510的其他形状和/或构造特征。
175.图36a和图36b图示了根据本发明的一个或多个实施例的传感器集成式心脏植入物装置3600a、3600b。心脏植入物装置3600a、3600b包括植入和/或固定在肺动脉11内的心脏植入物结构3620a、3620b。心脏植入物结构可以包括肺动脉瓣膜置换装置3620b和/或肺
动脉支架装置3620a。例如，经皮肺动脉瓣置换3620b可以是恢复有缺陷的肺动脉瓣的瓣膜功能的有效手段。在一些情况下，肺动脉可以至少部分地扩张，并且因此可以在经皮放置置换瓣膜之前将缩小器支架3620a期望地放置在肺动脉中。因此，心脏植入物结构3620a可以包括缩小器支架，该缩小器支架可以包括被配置并设计为锚定和定位压力传感器3610a使得压力传感器3610a的感测元件定位在肺动脉11的中心处或附近的支柱。为此目的，心脏植入物结构3620a、3620b可以包括臂或支柱3605a、3605b，臂或支柱3605a、3605b可以具有用于将传感器3610a、3610b附接到其上的一个或多个附接特征3601a、3601b，诸如一个或多个带、条带、特征、锁定特征和/或其他附接装置。在一些实施例中，支柱或臂特征3605包括成形为接收和/或锚定传感器3610的记忆金属。支架结构3620可以被定尺寸为已经在其中放置瓣膜置换装置。此外，尽管在图36中示出了支架，但是应当理解，在一些实施例中，心脏植入物结构3620包括置换肺动脉瓣装置。
176.本文公开的各种实施例涉及可以植入任何心脏腔室或血管中的传感器集成式心脏植入物装置。关于涉及植入在左心房或右心房中的一个或多个和/或左心室中的一个或多个中或在通过一个或多个心房或心室进入的一个或多个血管中的植入物装置的实施例，可以以任何合适或期望的方式实现这样的进入。例如，图37图示了可以实现进入目标心脏解剖结构的各种进入路径，包括可以通过下腔静脉29或上腔静脉19、并且从右心房5、通过中隔壁(未示出)并进入左心房2进行的经中隔进入3701。对于经主动脉进入3702，递送导管可以穿过降主动脉、主动脉弓12、升主动脉和主动脉瓣7。对于经心尖进入3703，可以直接通过心尖并进入左心室3或右心室4来进行进入。
177.附加实施例
178.取决于实施例，本文描述的任何过程或算法的某些动作、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全省略。因此，在某些实施例中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。
179.除非另有特别说明，或在使用时的上下文中以其他方式理解，本文使用的条件语言，如“可”、“可以”、“可能”、“能”，“例如”等，意图是其普通意义，并且总体上意图传达某些实施例包括，而其他实施例不包括，某些功能、要素和/或步骤。因此，这样的条件语言总体上不旨在暗示特征、要素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施例是必需的，或者一个或多个实施例必然包括确定这些特征、要素和/或步骤在任何具体实施例中被包括或将被执行的逻辑——在有或无作者输入或提示的情况下。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以其普通意义使用，并且以开放式方式包括性地使用，并且不排除其他要素、特征、行动、操作等。另外，术语“或”以其包括性意义(而非其排他性意义)使用，因此，在使用时，例如用于连接列举的元素时，术语“或”表示列举的元素中的一个、一些或全部。除非另有明确说明，诸如短语“x、y和z中的至少一个”的联合性语言应结合使用时上下文理解，以传达项目、术语、要素等可以是x、y或z。因此，这种联合语言总体上不旨在暗示某些实施例要求x中的至少一个、y中的至少一个和z中的至少一个存在。
180.应当意识到，在对实施例的以上描述中，为了简化本公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个方面的目的，有时将各种特征一起分组在单个实施例、附图或其描述中。然而，该公开方法不应当被解释为反映任何权利要求需要比该权利要求中明确记载的特征更多的特征的意图。此外，本文的特定实施例中示出和/或描述的任何部件、特征或步骤可
以应用于(一个或多个)任意其他实施例或与其一起使用。此外，对于每个实施例，部件、特征、步骤，或部件、特征或步骤的组合不是必需的或必不可少的。因此，本文所公开和要求保护的本发明的范围不应当受上述特定实施例的限制，而应当仅通过公正阅读所附权利要求来确定。
181.应当理解，可以提供某些序数性术语(例如，“第一”或“第二”)以便于提及，而不一定暗示物理特性或顺序。因此，如本文中所用，用于修饰诸如结构、部件、操作等的要素的序数性术语(例如，“第一”、“第二”，“第三”等)不一定表示该要素相对于任何其他要素的优先级或顺序，而可以总体上区分该要素与具有相似或相同名称的另一个要素(但用于该序数性术语)。另外，如本文所用，不定冠词(“一”和“一个”)可以表示“一个或多个”，而非“一个”。此外，“基于”一个条件或事件而执行的操作还可以基于未明确叙述的一个或多个其他条件或事件来执行。
182.除非另有定义，否则本文中所用的所有术语(包含技术和科学术语)具有与示例实施例所属领域的一般技术人员通常所理解的相同的含义。应进一步理解，术语(诸如常用词典中所定义的那些)应当被解读为具有与其在相关技术的背景下的含义一致的含义，并且除非本文中明确地定义，否则不应以理想化或过度正式意义进行解读。
183.为了便于描述，空间相对术语“外”、“内”、“上”、“下”、“下方”、“上方”、“垂直”、“水平”和类似术语可以在本文中用于如附图所示的那样描述一个元件或部件与另一元件或部件之间的关系。应理解，除了附图中描绘的取向之外，空间相对术语旨在涵盖装置在使用或操作中的不同取向。例如，在附图所示的装置被翻转的情况下，定位在另一装置“下方”或“下面”的装置也可以被放置在另一装置“上方”。因此，图示性术语“下方”可以包括下位置和上位置两者。装置也可以在另一方向上取向，并且因此空间相对术语可以依据取向而被不同地解读。
184.除非另有明确说明，否则比较和/或定量术语(例如“更少”、“更多”、“更大”等)旨在涵盖相等的概念。例如，“更少”不仅可以表示最严格的数学意义上的“更少”，而且可以表示“小于或等于”。