用于监测瓣膜扩张的设备和方法与流程

用于监测瓣膜扩张的设备和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年1月16日提交的美国临时申请号62/793,116的权益，其以引用方式被并入本文。
技术领域
3.本公开涉及用于监测假体瓣膜径向扩张的系统和方法的实施方式。


背景技术：

4.人的心脏会遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致显著的心脏机能失常，并且最终需要修复原生瓣膜或用人工瓣膜置换原生瓣膜。存在一些已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜以及将这些装置和瓣膜植入人体中的许多已知的方法。由于与常规的心脏直视外科手术相关联的缺陷，经皮的和微创的外科手术方法正在获得关注。在一种技术中，假体装置被配置为借助于导管插入术在侵入程度更小的程序中被植入。例如，可皱缩的(collapsible)经导管假体心脏瓣膜可以被折绉(crimped)成压缩状态并在压缩状态下在导管上经皮地导入，并且在期望的位置处扩张到功能尺寸。尽管经皮瓣膜技术中的最近进步，但是依然存在对于改良的经导管心脏瓣膜和用于这种瓣膜的递送装置的需要。


技术实现要素：

5.本发明涉及与在患者的身体内部监测假体瓣膜的径向扩张并因此监测假体瓣膜的尺寸有关的方法和设备。本公开还涉及与将假体瓣膜锁定在期望的扩张直径有关的方法和设备。
6.本公开的某些实施方式涉及被配置为提供假体瓣膜的径向扩张的视觉反馈的递送设备。在一个代表性实施方式中，所述递送设备包括第一部分和第二部分。所述第一部分被配置为相对于所述假体瓣膜的第一端维持固定的空间关系，并且所述第二部分被配置为在所述假体瓣膜的径向扩张期间相对于所述假体瓣膜的第二端维持固定的空间关系。所述第一部分可以包括一个或多个参考不透射线标记，并且所述第二部分可以包括指示不透射线标记。所述指示不透射线标记相对于所述一个或多个参考不透射线标记的位置可以测量所述假体瓣膜的所述第一端和所述第二端之间的轴向距离，所述轴向距离指示当所述假体瓣膜从径向压缩状态被径向扩张到径向扩张状态时所述假体瓣膜的对应直径。
7.在某些实施方式中，所述第一部分可以被配置为可拆卸地连接到所述假体瓣膜，并且所述第二部分可以被配置为当所述假体瓣膜从所述径向压缩状态被径向扩张到所述径向扩张状态时相对于所述第一部分轴向移动。
8.在某些实施方式中，所述第二部分可以被配置为可拆卸地连接到所述假体瓣膜，并且所述第一部分可以被配置为当所述假体瓣膜从所述径向压缩状态被径向扩张到所述径向扩张状态时相对于所述第二部分轴向移动。
9.在某些实施方式中，所述参考不透射线标记和所述指示不透射线标记可以被配置
为定位在所述假体瓣膜的框架的外部，以增强所述参考不透射线标记和所述指示不透射线标记在所述假体瓣膜的径向扩张期间在荧光检查下的可见性。
10.在某些实施方式中，所述一个或多个参考不透射线标记可以包括第一参考不透射线标记和与所述第一参考不透射线标记间隔开的第二参考不透射线标记。当所述假体瓣膜从所述径向压缩状态被扩张到所述径向扩张状态时，所述指示不透射线标记与所述第一参考不透射线标记的对准可以指示所述假体瓣膜的第一扩张直径，并且所述指示不透射线标记与所述第二参考不透射线标记的对准可以指示所述假体瓣膜的第二扩张直径。
11.在某些实施方式中，所述第一部分和所述第二部分被配置为与所述假体瓣膜的扩张机构对接，使得所述第一部分和所述第二部分之间沿第一方向的相对移动引起所述假体瓣膜从所述径向压缩状态扩张到所述径向扩张状态，并且所述第一部分和所述第二部分之间沿与所述第一方向相反的第二方向的相对移动引起所述假体瓣膜从所述径向扩张状态压缩到所述径向压缩状态。
12.在某些实施方式中，所述扩张机构可以包括锁定机构，所述锁定机构被配置为将所述假体瓣膜锁定在固定直径。当锁定构件通过所述第一部分或所述第二部分移动到锁定位置时，所述锁定机构可以被致动。
13.在某些实施方式中，所述指示不透射线标记和所述参考不透射线标记中的至少一个可以被配置为当所述锁定构件被移动到所述锁定位置时与所述假体瓣膜的不透射线部分对准或紧邻。
14.本公开的某些实施方式还涉及假体瓣膜递送组合件。所述组合件包括假体瓣膜和递送设备，所述假体瓣膜具有流入端和流出端，所述递送设备具有第一部分和第二部分。所述第二部分可以被配置为当所述假体瓣膜从径向压缩状态被径向扩张到径向扩张状态时相对于所述第一部分轴向移动。所述第一部分可以包括一个或多个参考不透射线标记，并且所述第二部分可以包括指示不透射线标记。所述指示不透射线标记相对于所述一个或多个参考不透射线标记的位置可以测量指示所述假体瓣膜的对应直径的所述假体瓣膜的轴向长度。
15.在某些实施方式中，所述第一部分可以相对于所述流出端维持固定的空间关系，并且所述第二部分可以在所述假体瓣膜的径向扩张期间相对于所述流入端维持固定的空间关系。
16.在某些实施方式中，所述第一部分可以相对于所述流入端维持固定的空间关系，并且所述第二部分可以在所述假体瓣膜的径向扩张期间相对于流出端维持固定的空间关系。
17.在某些实施方式中，所述假体瓣膜可以包括瓣膜扩张机构。所述瓣膜扩张机构可以包括至少部分地接收在外构件内的内构件。所述内构件相对于所述外构件的轴向移动可以引起所述假体瓣膜的径向扩张或压缩。
18.在某些实施方式中，所述第一部分可以被配置为连接到所述外构件，并且所述第二部分可以被配置为连接到所述内构件，使得将所述第二部分相对于所述第一部分轴向缩回引起所述内构件相对于所述外构件的轴向移动。
19.在某些实施方式中，所述参考不透射线标记和所述指示不透射线标记可以被配置为定位在所述假体瓣膜的框架的外部，以增加所述标记在所述假体瓣膜的径向扩张期间在
荧光检查下的可见性。
20.在某些实施方式中，所述至少一个参考不透射线标记可以包括第一参考不透射线标记和与所述第一参考不透射线标记间隔开的第二参考不透射线标记。当所述假体瓣膜从所述径向压缩状态被扩张到所述径向扩张状态时，所述指示不透射线标记与所述第一参考不透射线标记的对准可以指示所述假体瓣膜的第一扩张直径，并且所述指示不透射线标记与所述第二参考不透射线标记的对准可以指示所述假体瓣膜的第二扩张直径。
21.本公开的某些实施方案还涉及用于植入假体瓣膜的方法。所述方法可以包括使用递送设备将假体瓣膜定位在患者的身体中的目标部位处，将所述假体瓣膜从径向压缩状态径向扩张到径向扩张状态，和基于指示不透射线标记在荧光检查下相对于一个或多个参考不透射线标记的位置变化来监测所述假体瓣膜的直径。所述指示不透射线标记和所述参考不透射线标记可以位于所述递送设备上。
22.在某些实施方式中，扩张所述假体瓣膜的动作可以包括将所述假体瓣膜的第一端保持在固定位置，同时对所述假体瓣膜的第二端施加轴向力以使所述第二端朝向所述第一端移动，以便减小所述假体瓣膜的轴向长度并增加所述假体瓣膜的直径。
23.在某些实施方式中，扩张所述假体瓣膜的动作可以包括致动瓣膜扩张机构。所述瓣膜扩张机构可以包括至少部分地接收在外构件内的内构件。所述内构件相对于所述外构件的轴向移动可以引起所述假体瓣膜的径向扩张或压缩。
24.在某些实施方式中，所述递送设备可以包括第一部分和第二部分。所述第二部分可以连接到所述内构件，并且致动所述瓣膜扩张机构的动作可以包括保持所述第一部分抵靠所述外构件的一端，同时通过缩回所述第二部分来缩回所述内构件，以便引起所述内构件相对于所述外构件轴向移动。
25.在某些实施方式中，所述一个或多个参考不透射线标记可以位于所述第一部分上，并且所述指示不透射线标记可以位于所述第二部分上。
26.在某些实施方式中，所述递送设备可以包括第一部分和第二部分。所述第二部分可以被配置为当所述假体瓣膜从所述径向压缩状态被径向扩张到所述径向扩张状态时相对于所述第一部分轴向移动。所述一个或多个参考不透射线标记可以位于所述第一部分上，并且所述指示不透射线标记可以位于所述第二部分上。
27.在某些实施方式中，所述方法可以进一步包括通过将锁定构件移动到锁定位置来将所述假体瓣膜锁定在固定直径。
28.在某些实施方式中，所述方法可以进一步包括通过在荧光检查下验证所述指示不透射线标记和所述参考不透射线标记中的至少一个紧邻所述假体瓣膜的不透射线部分来确认所述锁定构件被移动到所述锁定位置。
29.根据参照附图进行的以下详细描述，本发明的前述以及其它目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
30.图1是假体瓣膜递送组合件的实施方式的侧视图。
31.图2a是根据一个实施方式的瓣膜扩张机构的内构件的侧立体图。
32.图2b是瓣膜扩张机构的侧立体图。
33.图2c是包括多个图2b所示类型的扩张机构的假体瓣膜的一个实施方式的侧立体图。
34.图3是图2b的瓣膜扩张机构中的一个和递送设备的部件的剖视图。
35.图4是图2b的瓣膜扩张机构中的一个和递送设备的部件的立体图。
36.图5示出了处于径向压缩构型的假体瓣膜。
37.图6示出了处于径向扩张构型的具有解锁的径向直径的图5的假体瓣膜。
38.图7示出了在锁定机构被致动以将假体瓣膜锁定在扩张状态下之后的图5的假体瓣膜。
39.图8示出了具有多个指示不透射线标记和多个参考不透射线标记的递送设备的一部分的可选实施方式。
具体实施方式
40.在本文中描述了可以提高医师的在植入程序期间监测和/或控制可机械扩张假体植入物(诸如假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜或静脉瓣膜)、支架、或移植物)的尺寸以及锁定假体植入物的尺寸的能力的假体植入物递送组合件和其部件的示例。本文中公开的假体心脏瓣膜可以植入在心脏的任何原生瓣膜(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)内。
41.本文中公开的假体瓣膜可以在径向压缩状态和径向扩张状态之间径向压缩和扩张。因此，假体瓣膜可以在递送期间以径向压缩状态折绉在植入物递送设备上或由植入物递送设备保持，然后在假体瓣膜到达植入部位后被扩张到径向扩张状态。
42.图1示出了根据本公开的一个实施方式的假体植入物递送组合件10的示例。递送组合件10可以包括两个主要部件：假体瓣膜200和递送设备100。假体瓣膜200可以经由一个或多个保持和致动器组合件110被可释放地耦接到递送设备100，如在下面进一步描述的。应当理解，递送设备100和本文中公开的其它递送设备可以被用来植入除了假体瓣膜外的假体装置，诸如支架或移植物。
43.递送设备100可以包括在其近端的手柄102。递送设备100可以包括耦接到手柄102的一个或多个轴104。在假体瓣膜200的递送期间，手柄102可以由外科医生操纵，以推进和缩回递送设备100通过患者的脉管系统。在一些实施方式中，手柄102可以包括多个旋钮或其它致动机构，用于控制递送设备100的不同部件，以便扩张和/或部署假体瓣膜10。例如，手柄102可以包括一个或多个旋钮或其它致动机构，每个旋钮或其它致动机构被配置为操纵递送设备100的相应的保持和致动器组合件110以与对应的瓣膜扩张机构300(也称为“瓣膜致动器”)相互作用，以便扩张或压缩假体瓣膜200，和/或将假体瓣膜200锁定在期望的直径，如下面进一步描述的。
44.图2c是假体瓣膜200的立体图。在具体实施方式中，假体瓣膜200可以被植入在原生主动脉瓣瓣环内，但是它也可以被植入在心脏中的其它位置处，包括在原生二尖瓣、原生肺动脉瓣和原生三尖瓣内。假体瓣膜200可以包括具有近端206和远端208的环形支架或框架204。在一些实施方式中，近端206可以是流出端，并且远端208可以是流入端。在其它实施方式中，近端206可以是流入端，并且远端208可以是流出端。例如，在植入假体瓣膜的逆行经股动脉方法中，近端206可以是流出端，并且远端208可以是流入端。在另一示例中，在用于植入假体瓣膜的顺行经中隔路径中，近端206可以是流入端，并且远端208可以是流出端。
45.假体瓣膜200还可以包括瓣膜结构202，瓣膜结构202被安装到框架12并且被配置为调节通过假体瓣膜200的血液从流入端到流出端的流动。例如，瓣膜结构可以包括小叶组合件，所述小叶组合件包括由柔性材料制成的一个或多个小叶。小叶组合件的小叶可以完全或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其它此类材料制成。合适的生物材料可以包括例如牛心包(或其它来源的心包)。例如，可以在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202和美国专利申请号62/614,299中找到关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节(包括瓣膜结构可以被安装到假体瓣膜的框架的方式)，所有上述专利和专利申请都以引用方式被完全并入本文。
46.尽管未示出，但是假体瓣膜200也可以包括一个或更多个裙部(skirts)或密封构件。例如，假体瓣膜200可以包括被安装在框架的内表面上的内裙部。内裙部可以充当密封构件，以防止或减少瓣周漏、将小叶锚固到框架、和/或保护小叶免于由在折绉期间和在假体瓣膜的工作循环期间与框架的接触引起的损伤。假体瓣膜200还可以包括被安装在框架204的外表面上的外裙部。外裙部可以充当假体瓣膜的密封构件，通过抵靠原生瓣环的组织进行密封并且帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏。内裙部和外裙部可以由各种合适的生物相容性材料中的任一种形成，包括各种合成材料(例如，pet)或天然材料(例如，心包组织)中的任一种。
47.框架204可以由各种合适的材料中的任一种制成，诸如不锈钢、钴铬合金(例如，mp35n合金)或镍钛合金(“niti”)(例如镍钛诺)。如图所示，框架204可以包括以栅格型样式布置的多个相互连接的支柱210。当假体瓣膜200处于扩张构型时，支柱210显示为沿对角地定位或相对于假体瓣膜200的纵向轴线以一定角度偏移，并且径向地偏离假体瓣膜200的纵向轴线214。在其它实施方案中，支柱210可以被偏移与图2c中描绘的不同的量，或一些或所有支柱210可以平行于假体瓣膜200的纵向轴线定位。
48.在所图示的实施方式中，支柱210在沿着每个支柱的长度的一个或更多个枢转接头处被可枢转地彼此耦接。例如，支柱210中的每一个可以形成有在支柱的相对端处的孔212和沿着支柱的长度间隔开的孔212。相应的铰链可以经由延伸通过孔的紧固件(诸如铆钉或销216(例如参见图3))形成在支柱210彼此重叠的位置处。当框架204诸如在假体瓣膜200的组装、准备或植入期间被径向扩张或压缩时，铰链可以允许支柱210相对于彼此枢转。
49.在一些实施方式中，框架204可以通过形成个体部件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将个体部件机械地组装和连接在一起来构建。在其它实施方式中，支柱210不利用相应的铰链彼此耦接，而是以另外的方式可相对于彼此枢转或弯曲以允许框架204的径向扩张和收缩。例如，框架204可以由单个材料件(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。在美国专利申请号2018/0153689、2018/0344456、2015/0135506、2014/0296962和美国专利申请号16,105,353中描述了关于可以与本文中公开的递送设备一起使用的框架和假体瓣膜的构造的进一步细节，上述专利申请以引用方式被并入本文。
50.如上所述，假体瓣膜200可以进一步包括一个或多个瓣膜扩张机构300。如图1所示，每个扩张机构300可以被配置为与递送设备100的相应的保持和致动器组合件110形成可释放连接。在一些实施方式中，瓣膜扩张机构300可以安装到框架204的内表面并且围绕框架204的内表面相等地间隔开。例如，图2c示出了围绕框架204的内表面相等地间隔开的三个瓣膜扩张机构300。应当理解，假体瓣膜200可以具有可以安装在框架的外表面上或围
绕框架不相等地间隔开的任何数量的瓣膜扩张机构。
51.如下所述，瓣膜扩张机构300可以用于径向扩张或压缩假体瓣膜200。在一些实施方式中，瓣膜扩张机构300还可以用于将假体瓣膜200锁定在径向扩张状态下。
52.参考图2a
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图2c，在图示的实施方式中，瓣膜扩张机构300可以包括内构件或致动器螺杆302(在图示的实施方式中，其充当线性致动器或推拉构件)，所述内构件或致动器螺杆302包括相对长的上部分或远侧部分304和在致动器螺杆302的近端处的相对更短的下部分或近侧部分306，其中所述近侧部分306具有比所述上部分304更小的直径。致动器螺杆302的远侧部分304和近侧部分306两者可以具有外螺纹表面。
53.致动器螺杆302可以具有附接到其远端的远侧附接件308，所述远侧附接件308具有径向延伸的远侧瓣膜连接器310。远侧附接件308可以被固定到致动器螺杆302(例如，被焊接在一起或制造成一个件)。远侧瓣膜连接器310可以延伸通过框架204的远端处或附近的开口，所述开口形成在框架上的两个或更多个支柱相交的位置处，如在图2c中示出的。远侧瓣膜连接器310可以被固定到框架204(例如，被焊接)。由于支柱的形状，框架204的远端包括交替的一系列远侧结合部250和远侧顶点252。在图示的示例中，三个瓣膜扩张机构300的远侧瓣膜连接器310通过远侧结合部250被连接到框架204。在其它示例中，一个或多个远侧瓣膜连接器310可以通过远侧顶点252被连接到框架204。在其它实施方式中，远侧瓣膜连接器310可以被连接到更靠近框架204的近端206的结合部。
54.瓣膜扩张机构300可以进一步包括外构件或套筒312。套筒312可以被环形地定位在致动器螺杆302的远侧部分304周围，并且可以在其近端和远端处包括轴向开口，致动器螺杆302可以延伸通过所述轴向开口。套筒312中的轴向开口和腔可以具有比致动器螺杆302的远侧部分304的直径更大的直径，使得螺杆可以在套筒内自由地移动(致动器螺杆302可以相对于套筒312向近侧和向远侧移动)。因为致动器螺杆302可以在套筒内自由地移动，所以它可以被用来径向扩张和/或收缩框架204，如在下面进一步详细地公开的。
55.套筒312可以具有自其外表面径向延伸的近侧瓣膜连接器314。近侧瓣膜连接器314可以被固定到套筒312(例如，被焊接)。近侧瓣膜连接器314可以与远侧瓣膜连接器310轴向间隔开，使得近侧瓣膜连接器可以延伸通过框架204的近端处或附近的开口。框架204的近端包括交替的一系列近侧结合部260和近侧顶点262。在图示的示例中，三个瓣膜扩张机构300的近侧瓣膜连接器314通过近侧结合部260被连接到框架204。在其它示例中，一个或多个近侧瓣膜连接器314可以通过近侧顶点262被连接到框架204。在其它实施方式中，近侧瓣膜连接器314可以被连接到更靠近框架204的远端的结合部。
56.应当理解，远侧连接器310和近侧连接器314不需要被连接到框架的相对端。只要远侧连接器和近侧连接器被连接到框架上的彼此轴向间隔开的相应结合部，瓣膜扩张机构300就可以被用来扩张和压缩框架204。
57.锁定螺母316可以被定位在套筒312内部并且可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆302的外螺纹表面。锁定螺母316可以在其近端处具有缺口部分318，其目的在下面进行描述。锁定螺母可以被用来将框架204锁定到具体的径向扩张状态，如在下面讨论的。
58.图3
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图4示出了与递送设备100的保持和致动器组合件110的部件对接的一个瓣膜扩张机构300。如图所示，保持和致动器组合件110包括支撑管120、致动器构件122和锁定工
具124。支撑管120的近端可以被连接到手柄或递送组合件的医生或操作者用来操作瓣膜扩张机构300的其它控制装置(未示出)，如在本文中描述的。类似地，致动器构件122和锁定工具124的近端可以被连接到手柄。
59.支撑管120环形地环绕锁定工具124的近侧部分，使得锁定工具124延伸通过支撑管120的腔。支撑管120和套筒312被设定尺寸使得支撑管120的远端邻接或接合套筒312的近端330，使得防止支撑管120向远侧移动超过套筒312。
60.致动器构件122可以延伸通过锁定工具124的腔。致动器构件122可以例如是轴、杆、线缆或丝线。致动器构件122的远端部分可以被可释放地连接到致动器螺杆302的近侧部分306。例如，致动器螺杆302的远端部分可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆302的近侧部分306的外螺纹。可选地，致动器构件可以具有外螺纹，所述外螺纹接合螺杆的内螺纹部分。也可以使用其它可释放连接机构(例如，粘扣(hoop
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and
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loop)、带扣(buckle)、夹具、磁性装置等)。因此，当致动器构件122被螺纹到致动器螺杆302上时，致动器构件122的轴向移动可以引起致动器螺杆302的轴向移动。
61.锁定工具124的远侧部分可以环形地环绕致动器螺杆302并且延伸通过套筒312的腔，并且锁定工具124的近侧部分可以环形地环绕致动器构件122并延伸通过支撑管120的腔到达递送设备100的手柄102。锁定工具124可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆302的外螺纹表面，使得锁定工具124的顺时针或逆时针旋转分别引起锁定工具124沿着致动器螺杆302向远侧或向近侧推进。
62.锁定工具124的远端可以包括缺口部分326，如可以在图4中最佳所示。锁定工具124的缺口部分326可以具有接合表面327，所述接合表面327被配置为接合锁定螺母316的缺口部分318的对应塑形的接合表面319，使得锁定工具的旋转(例如，顺时针旋转)引起锁定螺母316沿相同的方向(例如，顺时针)旋转并且沿着致动器螺杆302向远侧推进。在图示的实施方式中，缺口部分318、326被配置为使得锁定工具124沿相反方向(例如，逆时针)的旋转允许锁定工具124的缺口部分326与锁定螺母316的缺口部分318分离；即，锁定工具124沿引起锁定工具124向近侧移动的方向的旋转不引起锁定螺母316的对应旋转。
63.在可选实施方式中，锁定工具124的远端部分可以具有经适配以在锁定工具124旋转后接合锁定螺母316并产生锁定螺母的旋转以使螺母向远侧移动的各种其它构型，如本文中描述的任一种工具构型。在一些实施方式中，锁定工具124的远端部分可以经适配以产生锁定螺母316沿两个方向的旋转，以便使锁定螺母316沿着致动器螺杆302向远侧和向近侧移动。
64.在操作中，在植入之前，致动器构件122可以被旋入致动器螺杆302的近侧部分306并且锁定螺母316可以被旋转，使得它被定位在致动器螺杆302的近端处。框架204然后可以被置于径向皱缩状态下，并且递送组合件600可以被插入到患者内。在假体瓣膜在期望的植入部位处后，框架204就可以被径向扩张，如在本文中描述的。
65.为了径向扩张框架204，支撑管120可以牢固地保持抵靠套筒312。致动器构件122然后可以沿近侧方向被拉动通过支撑管120，诸如通过在致动器构件122的近端上进行拉动或致动手柄上的产生致动器构件122的近侧移动的控制旋钮。由于支撑管120被保持抵靠套筒312，所述套筒312通过近侧瓣膜连接器314被连接到框架204的近端，因此防止框架204的近端相对于支撑管120移动。因此，致动器构件122沿近侧方向的移动可以引起致动器螺杆
302沿近侧方向的移动(因为致动器构件被螺纹到致动器螺杆302上)，从而引起框架204轴向短缩和径向扩张。可选地，框架204可以通过向远侧移动支撑管120同时保持致动器构件122静止，或向远侧移动支撑管120同时向近侧移动致动器构件122来扩张。
66.在框架204被扩张到期望的径向扩张尺寸之后，框架204可以被锁定在该径向扩张尺寸处，如在本文中描述的。使框架204锁定可以通过以下实现：沿一个方向(顺时针)旋转锁定工具124，引起锁定工具的缺口部分326接合锁定螺母316的缺口部分318，从而沿着致动器螺杆302向远侧推进锁定螺母316。锁定工具124可以被如此旋转，直至锁定螺母316邻接套筒312的远端处的内肩部并且锁定螺母316无法向远侧再进一步推进(例如参见图4)。这将会防止致动器螺杆302相对于套筒312向远侧推进并径向压缩框架204。然而，在图示的实施方式中，锁定螺母316和致动器螺杆302仍然可以向近侧移动通过套筒312，从而允许框架204在植入期间或之后在瓣中瓣程序期间的额外扩张，如在美国专利公开2018/0153689中描述的，其以引用方式被并入本文。
67.在框架204被锁定在径向扩张状态下后，锁定工具124就可以沿使锁定工具124向近侧移动的方向(例如，沿逆时针方向)被旋转，以将缺口部分326与锁定螺母316的缺口部分318去耦接并从致动器螺杆304旋开锁定工具124。另外，致动器构件122可以沿从致动器螺杆302的近侧部分306旋开致动器构件122的方向被旋转(例如，致动器构件122可以被配置为当被逆时针旋转时与致动器螺杆302分离)。在锁定工具124和致动器构件122从致动器螺杆304被旋开后，它们就可以连同支撑管120一起从患者移除，留下被连接到框架204的致动器螺杆和套筒312，如在图2c中示出的，其中框架204被锁定在具体的径向扩张状态下。
68.在可选实施方式中，锁定工具124可以形成为不具有接合致动器螺杆302的外螺纹的内螺纹，这可以允许锁定工具124通过套筒312并且沿着致动器螺杆302向远侧和向近侧滑动以与锁定螺母316接合和分离。
69.在又一实施方式中，代替使用如上所述的锁定螺母316和致动器螺杆304，可以使用不同的锁定机构将框架锁定在扩张尺寸，诸如在美国专利公开号2018/0153689、2019年12月4日提交的国际申请号pct/us2019/64373、2019年10月30日提交的美国专利申请号62/928,291和2019年12月18日提交的美国专利申请号62/950,005中描述的棘轮机构，所有这些专利申请以引用方式被并入本文。在具体实施方式中，代替扩张机构300，假体瓣膜100可以包括一个或多个棘轮机构，诸如在这些先前提交的申请中所描述的。一个或多个棘轮机构可以耦接到相应的致动器110，并且可以被配置为径向扩张和压缩框架并将框架锁定在期望的扩张直径。
70.本文中公开的任何递送组合件可以具有带有一个或多个致动器或控制装置的各种手柄构型，所述一个或多个致动器或控制装置被配置为产生该组合件的部件的使假体瓣膜(或另一种植入物)扩张和压缩的移动。在一些实施方式中，手柄可以具有可以由使用者通过手动地旋转和/或手动地推动/拉动手柄上的致动器而被操作的致动器。在其它实施方式中，手柄上的致动器和/或该组合件的其它部件可以被电动地、气动地和/或液压地控制。
71.例如，在一些实施方式中，手柄102可以容纳一个或多个电动马达，所述一个或多个电动马达由使用者致动产生递送组合件的部件的移动，诸如可操作为产生致动器螺杆302的线性移动的一个或多个马达，和可操作为产生锁定工具124的旋转移动(以使锁定螺母316旋转)的一个或多个马达。在一个特定的实施方案中，一个电动马达被用来产生安装
在假体瓣膜上的致动器螺杆302的线性移动，并且一个电动马达被用来产生包括在该组合件中的所有锁定工具124的旋转移动。在另一实施方案中，一个电动马达可以被提供用于每个致动器螺杆且用于每个锁定工具124。在美国公开号2014/0296962中公开了关于包括用于控制递送组合件部件的电动马达的手柄构型的进一步细节，其以引用方式被并入本文。
72.此外，本文中公开的任何递送组合件可以包括可操作为控制假体瓣膜的扩张的软件和/或硬件，如在美国公开号2014/0296962中进一步公开的。在具体实施方式中，递送组合件可以包括(诸如被容纳在手柄中的)可编程控制器，所述可编程控制器可操作为根据特定算法径向扩张假体瓣膜。例如，递送组合件可以包括一个或多个马达(例如，电动马达)，所述一个或多个马达由电子控制器进行控制以根据特定算法径向扩张假体瓣膜。在某些实施方案中，例如，控制器可以被编程为产生假体瓣膜的脉动径向扩张，如在美国公开号2014/0296962中进一步公开的。
73.如下所述，递送设备100可以被配置为提供用于假体瓣膜200的径向扩张的实时视觉反馈。在某些实施方式中，递送设备100还可以被配置为提供假体瓣膜200被锁定在期望的径向扩张尺寸的视觉确认。
74.在一个实施方式中，一个或多个参考不透射线标记140可以位于保持和致动器组合件110中的支撑管120的外表面上，并且至少一个指示不透射线标记142可以位于同一保持和致动器组合件110中的锁定工具124的外表面上。
75.指示不透射线标记140和参考不透射线标记142中的每一个可以包括不透射线材料，如金、铂、钨、铂铱合金、钯等，使得当通过递送设备将假体瓣膜递送到患者的身体中时，它们在荧光检查下可见。可以使用本领域中已知的各种技术中的任一种形成标记。在一些实施方式中，不透射线标记140和142可以通过不透射线油墨和粘合剂形成，并且以多种方式，如丝网印刷、高速辊印刷、涂覆、浸渍等施加在递送设备部件上。在其它实施方式中，标记可以是单独形成的部件(例如，以安装在递送设备部件上的环形环或c形带的形式)。除了参考不透射线标记140之外，支撑管120的远端部分可以包括透射线材料或具有切口窗口(cut
‑
out window)，使得锁定工具124上的指示不透射线标记142在荧光检查下可见。
76.在一些实施方式中，参考不透射线标记140被配置为在荧光检查下与指示不透射线标记142在视觉上可区分。例如，参考不透射线标记140可以具有与指示不透射线标记142不同的宽度和/或周向长度。
77.如上所述，为了径向扩张框架204，支撑管120的远端可以牢固地保持抵靠套筒312，使得防止框架204的近端相对于支撑管120移动。因此，支撑管120和位于其上的参考不透射线标记140在假体瓣膜的径向扩张期间相对于框架204的近端206维持固定的空间关系。
78.同样如上所述，沿近侧方向拉动致动器构件122通过支撑管120可以引起致动器螺杆302(或当如美国专利公开号2018/0153689、国际申请号pct/us2019/64373、美国专利申请号62/928,291或美国专利申请号62/950,005中描述的那样使用棘轮机构时的棘轮齿条)的近侧移动，这进而可以引起框架204轴向缩短并径向扩张。因为锁定工具124螺纹地耦接到致动器螺杆302，所以锁定工具124可以在框架204的径向扩张期间与致动器螺杆302一起移动。因此，锁定工具124和位于其上的指示不透射线标记142可以在假体瓣膜的径向扩张期间相对于框架204的远端208维持固定的空间关系。
79.因此，指示不透射线标记142相对于一个或多个参考不透射线标记140的位置可以测量框架204的轴向长度(即，近端206和远端208之间的距离)，该轴向长度指示当假体瓣膜从径向压缩状态被径向扩张到径向扩张状态时假体瓣膜的对应直径。换言之，参考不透射线标记140可以有效地充当“刻度”，并且指示不透射线标记142可以有效地充当“刻度盘”或“指针”，使得“刻度盘”相对于“刻度”的位置可以指示假体瓣膜的对应直径。
80.因此，当操作者通过致动瓣膜扩张机构300径向扩张假体瓣膜时，操作者可以在荧光检查下基于指示不透射线标记142与参考不透射线标记140中的任何一个的对准来实时监测和/或测量假体瓣膜的直径。
81.指示不透射线标记142期望地被配置为定位在框架204的外部，以确保指示不透射线标记142在假体瓣膜的径向扩张期间在荧光检查下总是可见的。例如，在一些实施方式中，指示不透射线标记142可以沿着锁定工具124的近侧部分定位在框架204的近端206和套筒312的近端330之间。在其它实施方式中，指示不透射线标记142可以沿着锁定工具124的近侧部分定位在套筒312的近端330的近侧。
82.如上所述，支撑管120可以包括多个参考不透射线标记140。例如，图5
‑
图7示出了三个参考不透射线标记140a、140b、140c，但是应当理解，可以使用任何数量的参考不透射线标记140。每个参考不透射线标记140可以对应于假体瓣膜的特定直径。例如，当假体瓣膜从径向压缩状态被扩张到径向扩张状态时，指示不透射线标记142与最远侧参考不透射线标记140a的对准可以指示假体瓣膜的第一扩张直径，指示不透射线标记142与中间参考不透射线标记140b的对准可以指示假体瓣膜的第二扩张直径，其中第二直径大于第一直径，并且指示不透射线标记142与最近侧参考不透射线标记140c的对准可以指示假体瓣膜的第三扩张直径，其中第三直径大于第二直径。
83.在所描绘的示例中，更远侧定位的参考不透射线标记指示比更近侧定位的参考不透射线标记更小的假体瓣膜直径。例如，假体瓣膜可以被扩张到由最小直径dmin和最大直径dmax限定的工作范围内的直径。因此，参考不透射线标记140a可以指示最小直径dmin，并且参考不透射线标记140c可以指示最大直径dmax，并且参考不透射线标记140b可以指示中间直径dmed。在示例性实施方式中，参考不透射线标记140a、140b和140c可以分别指示假体瓣膜被扩张到27mm、28mm和29mm的直径。
84.应当理解，支撑管120可以具有任何数量的参考不透射线标记。例如，参考不透射线标记140的数量可以仅为1个或2个、或多于3个。
85.在一些实施方式中，位于支撑管120上的多个参考不透射线标记140以任意两个相邻参考不透射线标记之间的相等距离均匀地间隔开。在其它实施方式中，多个参考不透射线标记140可以以不相等的距离间隔开。
86.虽然图5
‑
图7中描绘的实施方式仅示出了一个扩张机构300耦接到保持和致动器组合件110，但是应当理解，扩张机构中的每一个可以连接到对应的保持和致动器组合件，如图1所示。在一些实施方式中，保持和致动器组合件110中的仅一个或选定的保持和致动器组合件可以具有对应的一组指示不透射线标记和参考不透射线标记。在其它实施方式中，保持和致动器组合件中的每一个可以包含相应的指示不透射线标记和参考不透射线标记，以便不管假体瓣膜的角位置如何，都便于操作者观察不透射线标记。
87.虽然图5
‑
图7中描绘的实施方式仅示出了一种类型的扩张和锁定机构300耦接到
保持和致动器组合件110，但是应当理解，当使用其它扩张和锁定机构(诸如美国专利公开号2018/0153689、国际申请号pct/us2019/64373、美国专利申请号62/928,291或美国专利申请号62/950,005中描述的一个或多个棘轮机构)时，可以应用使用不透射线标记来指示假体瓣膜的径向直径和/或框架的锁定确认的相同构思。
88.如上所述并且在图6
‑
图7中进一步图示的，通过旋转锁定工具124以将锁定螺母316推进到套筒312的远端，可以将框架204锁定在径向扩张尺寸。根据一个实施方式，至少一个不透射线标记可以用于在荧光检查下在视觉上确认锁定螺母316被移动到用于锁定框架204的期望位置。
89.例如，指示不透射线标记142可以被配置为当锁定工具124将锁定螺母316推进到套筒312的远端时与套筒312的近端部分332对准或紧邻。在一个实施方式中，套筒312的近端部分332可以包括不透射线标记，使得其在荧光检查下可见。在其它实施方式中，套筒312的近端部分332不包含不透射线标记。代替地，套筒312的近端部分332可以被设定尺寸和/或塑形为在荧光检查下与周围结构在视觉上可区分。例如，近端部分332可以具有比远端支撑管120更大的直径。因此，可以通过验证指示不透射线标记142与套筒312的近端部分332对准来确认框架204的锁定。作为示例，图6示出了与框架204近侧地间隔开的处于“解锁”位置的指示不透射线标记142，而图7示出了与套筒312的近端部分332对准或紧邻套筒312的近端部分332的处于“锁定”位置的指示不透射线标记142。
90.在一些实施方式中，递送设备100仅包括用于提供关于假体瓣膜的径向直径的视觉反馈和框架锁定的视觉确认的一组不透射线的标记(例如，标记140和142)。在其它实施方式中，递送设备可以包括仅用于假体瓣膜的径向直径的视觉反馈的一组不透射线标记、和/或用于视觉确认框架的锁定的一个或多个不同的不透射线标记。
91.可选实施方式
92.尽管已经结合如图1
‑
图7所示的具体实施方式描述了用于监测瓣膜扩张和确认框架锁定的系统和方法，但是应当理解，所公开的实施方式是非限制性示例，并且本文中公开的一般构思可以在可选实施方式中实施。
93.例如，在某些实施方式中，指示不透射线标记可以位于致动器构件122而非锁定工具124上。由于瓣膜扩张是通过相对于支撑管120沿近侧方向拉动致动器构件122引起的，因此致动器构件122上的指示不透射线标记相对于支撑管120上的参考不透射线标记的位置也可以指示假体瓣膜在径向扩张期间的直径。
94.在其它实施方式中，指示不透射线标记和参考不透射线标记的相对位置可以转换。例如，一个或多个参考不透射线标记可以位于锁定工具124的外表面上，并且至少一个指示不透射线标记可以位于支撑管120的外表面上。因此，在瓣膜扩张期间，指示不透射线标记保持静止，而参考不透射线标记相对于指示不透射线标记轴向移动。类似地，指示不透射线标记与参考不透射线标记中的一个或多个的对准可以指示假体瓣膜的对应扩张直径。
95.虽然上面描述的瓣膜扩张机构300包括移动的内构件(致动器螺杆302)和固定的外构件(套筒312)，但是应当理解，瓣膜扩张机构可以被不同地配置，只要它允许将假体瓣膜的第一端朝向第二端推动，或反之亦然。在一些实施方式中，第一端是流入端，并且第二端是流出端。在其它实施方式中，第一端是流出端，并且第二端是流入端。
96.例如，在上面关于图5
‑
图6描述的实施方式中，假体瓣膜可以通过保持假体瓣膜的
近端静止同时相对于外构件沿近侧方向拉动内构件来扩张。在其它实施方式中，假体瓣膜可以通过保持假体瓣膜的远端静止同时相对于外构件沿远侧方向推动内构件来扩张。在又其它实施方式中，假体瓣膜可以通过在远侧方向上推动近端同时在近侧方向上拉动远端来扩张。
97.可选地，瓣膜扩张机构可以被配置为具有固定的内构件和环形地围绕内构件的可移动外构件。为了扩张假体瓣膜，外构件可以被配置为保持假体瓣膜的流入端(或流出端)静止，并且内构件可以被配置为朝向假体瓣膜的流入端(或流出端)拉动(或推动)流出端(或流入端)。
98.更一般地，瓣膜扩张机构可以被配置为具有可相对于彼此轴向移动的两个构件。在一些实施方式中，两个构件可以并排地而非同轴地布置。为了扩张假体瓣膜，一个构件可以被配置为保持假体瓣膜的流入端(或流出端)静止，并且另一个构件可以被配置为朝向假体瓣膜的流入端(或流出端)拉动(或推动)流出端(或流入端)。
99.不管瓣膜扩张机构被如何配置，都可以通过应用上面描述的相同构思来实现监测扩张的假体瓣膜的直径。例如，递送设备可以包括可释放地连接到瓣膜扩张机构的第一构件的第一部分、可释放地连接到瓣膜扩张机构的第二构件的第二部分，并且第一构件和第二构件被配置为相对于彼此可轴向移动。一个或多个参考不透射线标记可以位于第一部分(或第二部分)上，并且指示不透射线标记可以位于第二部分(或第一部分)上。第二部分相对于第一部分的轴向移动可以引起第一构件和第二构件之间的对应的轴向移动，从而引起假体瓣膜的轴向压缩和径向扩张。因此，指示不透射线标记与一个或多个参考不透射线标记的对准可以指示扩张的假体瓣膜的直径。
100.虽然假体瓣膜已经被描述为具有可机械扩张框架，但是应当理解，本文中公开的相同构思也可以应用于其它类型的假体瓣膜，诸如可球囊扩张假体瓣膜和可自扩张假体瓣膜。例如，递送设备可以包括可释放地连接到假体瓣膜的流入端(或流出端)的第一部分和可释放地连接到假体瓣膜的流出端(或流入端)的第二部分。一个或多个参考不透射线标记可以位于第一部分(或第二部分)上，并且指示不透射线标记可以位于第二部分(或第一部分)上。当假体瓣膜通过自扩张机构或通过使可膨胀球囊扩张而被径向扩张时，假体瓣膜的流入端和流出端之间的距离被缩短。因此，第二部分相对于第一部分轴向移动。因此，指示不透射线标记与一个或多个参考不透射线标记的对准可以指示扩张的假体瓣膜的直径。
101.在又一实施方式中，多于一个指示不透射线标记可以与一个或多个参考不透射线标记结合使用。例如，图8图示了具有以距离d1相等地间隔开的三个参考不透射线标记440a、440b、440c和以例如可以是d1的一半的距离d2间隔开的两个指示不透射线标记442a、442b的保持和致动器组合件110的实施方式。当最近侧指示不透射线标记442b分别与参考不透射线标记440a、440b或440c对准时，假体瓣膜的直径被指示为d1、d2或d3。另一方面，当最近侧指示不透射线标记442b位于参考不透射线标记440a和440b之间(或440b和440c之间)并且最远侧指示不透射线标记442a与参考不透射线标记440a(或440b)对准时，那么假体瓣膜的直径可以被指示为d1和d2之间(或d2和d3之间)的中间值，例如d1和d2的平均值(或d2和d3的平均值)。因此，使用具有与参考不透射线标记不同的间距的多个指示不透射线标记可以提供瓣膜直径的测量的不同分辨率。
102.应当理解，保持和致动器组合件可以被配置为具有任何数量的指示不透射线标记
和任何数量的参考不透射线标记。指示不透射线标记之间的标记间间距可以大于或小于参考不透射线标记之间的标记间间距。另外，指示不透射线标记之间的标记间间距和/或参考不透射线标记之间的标记间间距可以是均一的或不均一的。
103.一般考虑
104.应当理解，所公开的实施方式可以适于在心脏的任何原生瓣环(例如，肺动脉瓣瓣环、二尖瓣瓣环和三尖瓣瓣环)中递送和植入假体装置，并且可以与各种递送方法(例如，逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)一起使用。
105.出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，无论是单独地还是彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或要求任何一个或多个特定问题得以解决。来自任何示例的技术都可以与其它示例中任何一个或多个中描述的技术结合。考虑到可以应用所公开技术的原理的许多可能的实施方式，应当认识到，所示出的实施方式仅是优选示例，并且不应被视为限制所公开技术的范围。
106.尽管为了方便呈现以特定的序列顺序描述了一些公开的实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非后面阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方案而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。
107.如在本文中使用的，参考递送组合件的假体瓣膜、递送设备和其它部件，“近侧”指的是更靠近在患者外面的递送组合件的手柄的装置的位置、方向或部分，而“远侧”指的是更远离手柄的装置的位置、方向或部分。术语“纵向”和“轴向”指的是在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非以另外的方式明确限定。
108.如在本技术和权利要求书中使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“耦接”和“连接”通常是指电、电磁和/或物理(例如，机械地或化学地)耦接或联结，并且在没有特定相反语言时，不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。
109.方向和其它相对参考(例如，内、外、上、下等)可以用于促进本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，诸如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。当处理相对关系时，尤其是关于所图示的实施方式，这种术语在适用的情况下用于提供描述的某种清楚性。但是，此类术语并非旨在暗示绝对的关系、位置和/或取向。例如，对于对象，只需将对象翻转过来，“上”部就可以变成“下”部。但是，它仍然是同一个部分，并且对象仍然相同。如本文所用，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”和“或”。
110.鉴于可以将所公开的发明的原理应用于其中的许多可能的实施方式，应当认识到，所图示的实施方式仅是本发明的优选示例，并且不应被认为是对本发明范围的限制。确
切地说，本发明的范围由所附权利要求书限定。