一种抗失眠穴位贴的制作方法

1.本发明涉及一种抗失眠穴位贴，属于抗失眠穴位贴技术领域。


背景技术：

2.失眠常见为入睡困难，睡眠质量下降、睡眠时间不够，常伴有记忆力、注意力下降等，现代临床对失眠的认识存在局限性，2012年中华医学会制定了《中国成人失眠诊断与治疗指南》，其中指出失眠是指患者对睡眠时间、质量不满足并影响日常社会功能的一种主观体验。失眠按病因分为原发性失眠、继发性失眠，原发性失眠：通常缺少明确病因，或在排除可能引起失眠的病因后仍遗留失眠症状，主要包括心理生理性失眠、特发性失眠和主观性失眠3种类型。原发性失眠的诊断缺乏特异性指标，主要是一种排除性诊断。当可能引起失眠的病因被排除或治愈以后，仍遗留失眠症状时即可考虑为原发性失眠。继发性失眠包括由于躯体疾病、精神障碍、药物滥用等引起的失眠，以及与睡眠呼吸紊乱、睡眠运动障碍等相关的失眠。
3.尽管具有催眠作用的药物种类繁多，但其中大多数药物的主要用途并不是治疗失眠。目前临床治疗失眠的药物主要包括苯二氮卓类受体激动剂（benzodia zepine receptor agonists,bzras）、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物。抗组胺药物（如苯海拉明）、褪黑素以及缬草提取物虽然具有催眠作用，但是现有的临床研究证据有限，不宜作为失眠常规用药。一般的治疗推荐：艾司佐匹克隆（eszopiclone）、唑吡坦、唑吡坦控释剂（zolpidem-cr）、佐匹克隆（zopiclone）等等。治疗失眠的药物复杂而且繁多，由于有些药物有依赖的可能性，所以，一般不主张长期服用。
4.失眠是一种主观体验，不应单纯依靠睡眠时间来判断是否存在失眠。部分人群虽然睡眠时间较短(如短睡眠者)，但没有主观睡眠质量下降，也不存在日间功能损害，因此不能视为失眠。失眠常伴随其他健康问题，有时很难确定两者之间的因果关系，无论属于"原发性"还是"继发性"，均需要针对失眠本身进行独立的临床干预，防止症状迁延或反复。失眠的临床评估包括病史采集、睡眠日记、量表评估和客观评估等手段。对于每一例患者都应仔细进行病史采集。推荐患者或家人记录睡眠日记。鉴别诊断和疗效评估时可以纳入量表和其他客观评估方法。


技术实现要素：

5.本发明的发明人，对中医穴位贴敷疗法进行了二十多年的研究，穴位贴敷作用于人体主要表现是一种综合作用，既有药物对穴位的刺激作用，又有药物本身的作用，而且在一般情况下往往是几种治疗因素之间相互影响、相互作用和相互补充，共同发挥的整体叠加治疗作用，药物外敷于穴位上刺激了穴位，激发了经气，调动了经脉的功能，使之更好地发挥了行气血、营阴阳的整体作用，同时反向增强药物吸收，促进了药物的治疗功效。同时穴位贴敷疗法通过透皮吸收，使局部药物浓度明显高于其他部位，作用较为直接，其适应证遍及临床各科，“可与内治并行，而能补内治之不及”，对许多沉疴痼疾常能取得意想不到的
显著功效。再者穴位贴敷疗法不经胃肠给药，无损伤脾胃之弊，治上不犯下，治下不犯上，治中不犯上下。穴位贴一般使用简单，不需特殊的医疗设备和仪器，患者及其家属都可以操作使用。贴敷疗法集针灸和药物治疗之所长，所用药方配伍组成多来自于临床经验，经过了漫长岁月和历史的验证，疗效显著，且无创伤无痛苦，对惧针者，老幼虚弱之体，补泻难施之时，或不肯服药之人，不能服药之症，皆适宜。本发明的发明人发现把抗失眠的中药组合物，特别是本发明公开的中药组合物，通过用本发明改进后的穴位贴技术，其在现有技术的基础上，能促使抗失眠中药组合物的有效成分更好地通过穴位被人体吸收，并且其在作用于高原地区的患者时其疗效相对现有技术的穴位贴更为显著。
6.本发明目的，公开了一种抗失眠穴位贴。
7.本发明的另一目的,公开了一种抗失眠的中药组合物。
8.本发明详细的技术方案如下：本发明公开的抗失眠穴位贴，其在与穴位贴合部位设置有一个储药装置，储药装置设置于胶布上，由一个闭合仓构成，闭合仓内设置有不同粒径的压力爆破式脆性含药微囊，含药微囊内由：生地25-35份、当归10-15份、玄参25-35份、炙远志4-8份、酸枣仁10-15份、川芎4-8份、茯神10-20份、龙齿25-35份、灯芯25-35份、夜交藤10-20份、合欢花10-20份，水煎、提取、纯化、浓缩的药液构成，外部以液密性包膜作为含药微囊壳，储药装置与穴位接触部位为透药液的亲肤层。
9.本发明公开的抗失眠穴位贴，其中含药微囊内由：生地30份、当归12份、玄参30份、炙远志6份、酸枣仁12份、川芎6份、茯神15份、龙齿30份、灯芯30份、夜交藤15份、合欢花15份，水煎、提取、纯化、浓缩的药液构成。
10.本发明公开的抗失眠穴位贴，其中所述储药装置的闭合仓进一步包含底座、及弹性侧壁构成。
11.本发明公开的抗失眠穴位贴，其中所述闭合仓的底座及弹性侧壁由液密、透气性材料构成。
12.本发明公开的抗失眠穴位贴，其中所述的底座与弹性侧壁为一体成型构成储药池，含有浓缩药液的不同粒径的压力爆破式脆性含药微囊设置于储药池内。
13.本发明公开的抗失眠穴位贴，其中所述的储药装置与穴位接触部位为透药液的亲肤层构成储药池的盖子。
14.本发明公开的抗失眠穴位贴，其中所述压力爆破式脆性含药微囊的粒径选自0.1-10mm之间。
15.本发明公开的抗失眠的中药组合物，为上述抗失眠穴位贴内的中药，包括生地25-35份、当归10-15份、玄参25-35份、炙远志4-8份、酸枣仁10-15份、川芎4-8份、茯神10-20份、龙齿25-35份、灯芯25-35份、夜交藤10-20份、合欢花10-20份组成。
16.本发明公开的抗失眠的中药组合物，其中药组合物优选为：生地30份、当归12份、玄参30份、炙远志6份、酸枣仁12份、川芎6份、茯神15份、龙齿30份、灯芯30份、夜交藤15份、合欢花15份。
17.本发明技术所达到的技术效果如下：本发明所述的抗失眠穴位贴，其通过与穴位贴合部位设置有一个储药装置，储药装置设置于胶布上，由一个闭合仓构成，闭合仓内设置有不同粒径的压力爆破式脆性含药微囊，
不仅为穴位提供药物的疗效作用，还为穴位提供外力的多点式按压刺激，再者可以有效控制患者使用时药量的释放速度，使用者把本发明的穴位贴贴敷于穴位后，通过对储药装置部位进行按揉，一方面压力爆破式脆性含药微囊开始在按揉压力的作用下爆破，微囊内的药液流出经储药装置与穴位接触部位为透药液的亲肤层流至穴位皮肤处，使用者对储药装置施加的按揉力通过微囊及亲肤层传递给穴位，因在按揉过程中微囊是部分持续式爆破，因微囊粒径不同其抗压力不同部分微囊仍然处于完整状态，亲肤层一般选用薄型无纺布，按揉力再传递至穴位对穴位成点状按揉压力。对穴位成点状按揉压力一方面可以刺激穴位，使其产生作用效果，另一方面可以促进穴位皮肤对药液进行更为有效的药物吸收。再者本发明利用压力爆破式脆性含药微囊作为储药装置，一方面有效保障药物的质量，可以直接利用药物提取的原液。另一方面可以避免药物对使用者的皮肤及衣物产生污染。
18.通过对本发明所述的抗失眠穴位贴的储药装置的闭合仓进一步包含底座、及弹性侧壁，一方面可以有效保障压力爆破式脆性含药微囊在非使用状态下被爆破；另一方面储药装置中弹性侧壁的使用可以使穴位皮肤与穴位贴之间有个可控制的贴合与分离，因穴位皮肤相对周边肌肤是比较敏感的，这样可有效避免皮肤长时间浸润在药液下产生过敏，对过敏性体质的人员更为适用。
19.本发明所述的抗失眠穴位贴，其所述闭合仓的底座及弹性侧壁由液密、透气性材料构成，可有有效防止药液泄漏，保证所有药液都能被作用于穴位。
20.为提高本发明所述的抗失眠穴位贴的贴合度，其所述储药装置的弹性侧壁高度h,弹性侧壁与穴位贴胶布边缘距离d,d/6≤ h≤d/2，技术人员对h可根据所用药物的量来选择。
21.本发明所述的抗失眠穴位贴，其所述压力爆破式脆性含药微囊的粒径为0.1-10mm之间，一方面可以控制药量的释放，另一方面可以有效对穴位进行按揉力的化点传递。
22.本发明所述的抗失眠穴位贴技术，更优选地用作为抗失眠穴位贴，其压力爆破式脆性含药微囊中药液为抗失眠的中药组合物的提取物浓缩液。失眠者可以通过把本穴位贴贴敷于抗失眠的穴位，在睡眠前可以提前如1小时，对穴位贴的按揉过程中让药液释放，并经点状作用力促进药液吸收，当失眠者进入睡眠状态，他将停止对穴位的按压，药液停止释放，残留药液被储药装置上的亲肤层与穴位隔离，使穴位能避免长时间被药液浸润，皮肤产生不良反应。
23.本发明所述的新型抗失眠穴位贴，其所述治疗抗失眠的中药组合物为可以为下述药物组合物：生地25-35份、当归10-15份、玄参25-35份、炙远志4-8份、酸枣仁10-15份、川芎4-8份、茯神10-20份、龙齿25-35份、灯芯25-35份、夜交藤10-20份、合欢花10-20份组成。优选生地30份、当归12份、玄参30份、炙远志6份、酸枣仁12份、川芎6份、茯神15份、龙齿30份、灯芯30份、夜交藤15份、合欢花15份。本药物组合物是已经被临床验证，对睡眠促进有切实治疗效果的药物组合物。
24.本发明的中药组合物，为天王补心丹和酸枣仁汤加减，滋阴养血，清心安神：生地、当归相须为用，滋养阴学；玄参即可养阴，又能祛火；酸枣仁养血安神，配茯神、灯芯加强宁心除烦安神之效，见肝郁气滞者，须散之，以川芎之辛散，使辅枣仁通肝调营，疏肝解郁。川芎，上行头目，下调经水，中开郁结，血中气药，气善走窜而无阴凝黏滞之态，虽入血分，又能去一切风，调一切气，从现代药理研究认为，川芎上能通过血脑屏障，下能通过血睾屏障，引
药直入病所，故本中药组合物用于抗失眠加入川芎可使药效增加。龙齿为骨性化石药，重用之，平肝潜阳，重镇安神，兼具钙、铁、钠等多种微量元素，可帮助调节的人体免疫力；夜交藤养心安神，合欢花理气解郁，两者组合而用，通过从阴阳两合角度，调和人体阴阳，共奏安神助眠之功。
25.本发明更优选用于高原，在高原环境，其一方面人体处于一个应激状态，其肠胃吸收率是不如平原环境的。另一方面人体体表处于一个极度干燥的环境，这时利用本发明的穴位贴，可以更加有效提高其疗效作用。
附图说明
26.图1 本发明抗失眠穴位贴透视俯视图图2 本发明抗失眠穴位贴侧面剖视图说明：1：为抗失眠穴位贴胶面覆膜，用于在穴位贴使用前，一方面防止穴位贴之间黏连，另一方面防止储药装置被污染。2：为穴位贴的胶布，在穴位贴使用过程中把穴位贴固定于人体上，防止穴位贴掉落。3：为储药装置闭合仓的底座与5储药装置闭合仓的侧壁一起构成储药池。4：为设置在储药装置闭合仓内的压力爆破式脆性含药微囊。5：为储药装置闭合仓的弹性侧壁。6：储药装置与穴位接触部位为透药液的亲肤层，是构成闭合仓的一部分。
27.图中所有比例及结构只作为解释本发明，并不是完全等同于本发明的实际比例尺寸及结构。
具体实施方式
28.下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤或其他质量单位。
29.实施例1抗失眠穴位贴（如图1、图2所示）压力爆破式脆性含药微囊：抗失眠的中药组合物为生地30份、当归12份、玄参30份、炙远志6份、酸枣仁12份、川芎6份、茯神15份、龙齿30份、灯芯30份、夜交藤15份、合欢花15份。上述药物进行水提取、浓缩，用于压力爆破式脆性含药微囊内药液，压力爆破式脆性含药微囊的粒径制备为0.1-10mm之间，分不同粒径层次。外部以液密性包膜作为含药微囊壳。
30.穴位贴储药装置：储药装置设置于穴位贴的与穴位贴合部，固定于胶布上，储药装置由一个闭合仓构成，闭合仓进一步包含底座、及弹性侧壁构成，底座及弹性侧壁由液密、透气性材料构成，弹性侧壁高度h,弹性侧壁与穴位贴胶布边缘距离d,d/6≤ h≤d/2。把上述含药液的压力爆破式脆性含药微囊设置于闭合仓内，储药装置与穴位接触部位为透药液的亲肤层。
31.实施例2抗失眠穴位贴疗效研究失眠诊断标准：根据《中国成人失眠诊断与治疗指南》诊断标准：
①
失眠表现入睡困难，入睡时间超过30分钟；
②
睡眠质量下降、睡眠维持障碍，整夜觉醒次数≥2、早醒、睡眠质量
下降；
③
总睡眠时间减少，通常少于6.5小时。
32.满足失眠诊断标准的患者60人，随机分成实验组、对比组1和对比组2，每组20人，其中实验组给予实施例1的抗失眠贴，其中份用g来替代，为每个患者每天各穴位贴内药物的用量。穴位包括：印堂穴、神门穴、安眠穴、申脉穴、照海穴，每天睡前每个穴位贴完穴位贴后，每次持续揉按半分钟（约揉按10-20次），反复5-6次；对比组1给予实施例1中的中药组合物，其中份用g来替代，为每天用量，每个患者每天早、晚饭半小时后水煎服。对比组2给予安定片，地西泮片2.5mg*100片，每天5～10mg睡前服。连续用药10天，收集患者的入睡时间、觉醒次数、睡眠时间，以及主观睡眠改善的反馈。结果见表1。
33.表1 睡眠改善结果反馈表（n=20）
分组平均入睡时间（分钟）平均觉醒次数（次）平均睡眠时间（小时）主观睡眠改善人数（人）实验组36.4
±
11.41.8
±
0.66.4
±
1.216对比组164.5
±
17.12.6
±
1.14.3
±
2.46对比组220.4
±
6.61.5
±
0.37.8
±
1.510
结果显示，实验组患者的睡眠已经接近正常水平，主观睡眠改善人数达80%，对比组1患者的睡眠改善不显著，对比组2患者的睡眠指标有显著的改善，但主观睡眠改善的人数只有50%。
34.在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受说明书中所举实例实施方式的限制。