用于输送瓣膜夹的介入系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于输送瓣膜夹的介入系统。


背景技术：

2.二尖瓣解剖结构复杂，包含瓣叶、瓣环、腱索与乳头肌，分别对左、右心室功能的维持起着重要作用。任何影响到瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌和左心室的结构完整和功能正常的疾病都可能导致严重的二尖瓣关闭不全（mitral regurgitation，mr），可引起左心室衰竭、肺动脉高压、心房颤动、脑卒中和死亡。根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，在大于65岁以上的老年人群发病率占首位的瓣膜病类型是二尖瓣反流。目前，我国虽然还没有权威性的流行病学调查数据，但随着人口老龄化的来临，我国二尖瓣反流患者的数量之庞大是毋庸置疑的。二尖瓣关闭不全可分退行性mr和功能性mr,退行性mr是由瓣叶、瓣环、腱索和乳头肌的1项或以上发生病理学改变引起；功能性mr通常为左心室功能异常，例如瓣环扩大，但二尖瓣瓣膜通常是正常的。
3.目前，mr的治疗方法主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗。药物治疗只能改善患者症状，不能延长患者生存时间。外科手术主要是瓣膜修复术或瓣膜置换术，被公认为是二尖瓣反流的首选治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，手术风险高，生存获益少，根据欧洲数据显示，此类患者的外科手术成功率仅50%，重度功能性mr患者的外科手术成功率更是低至16%。因此，经导管介入二尖瓣修复及置换理论上可使失去外科手术机会的高危患者获益。介入治疗是将人工植入物在体外装载至输送系统上，沿血管路径或穿刺心尖送达二尖瓣瓣环处，然后释放并固定以完全或部分替代自体瓣膜的功能。当前，二尖瓣介入治疗已成为相关领域研究的热点之一，众多产品均在研发中。但因二尖瓣本身及周边结构复杂等问题，二尖瓣介入器械的发展面临许多特殊困难。
4.专利cn112353537a公开了一种带有锁定机构的输送系统，包括外鞘管和与所述外鞘管的近端部分固定连接的手柄，所述手柄包括锁定机构和驱动机构，所述锁定机构包括前外壳和装配到所述前外壳的锁定部件，所述驱动机构包括旋钮、螺杆、滑块和滑轨，所述旋钮的旋转能够带动所述驱动机构实现输送系统的释放功能，在所述旋钮的远端面上设置有定位孔，所述锁定部件与所述定位孔配合连接实现所述输送系统的锁定功能。该技术方案中旋转到所需角度时，需要手动操作锁定机构才能保持所需的调弯角度，在临床手术操作中不便利，且在调整过程中可能需要多次锁止，操作上会变得较为复杂，也拉长了手术的操作时间。
5.专利cn110292464a公开了一种可调弯介入瓣膜输送系统，包括调弯鞘管，置于所述调弯鞘管内的鞘芯以及与调弯鞘管和鞘芯两者近端相连的操作手柄，所述调弯鞘管包括管体和牵引丝，所述管体具有远端和近端，所述管体的远端受牵引丝拉动弯曲，所述牵引丝的近端与所述操作手柄连接，所述操作手柄包括：空心结构的固定体；滑动安装在固定体内且与所述牵引丝连接的牵引件；安装在固定体上驱使牵引件运动的驱动机构；安装在固定
体上驱使调弯鞘管运动的控制机构。该技术方案只能满足单个调弯方向上的角度控制，而人体内血管迂回曲折，尤其是经下腔静脉进入右心房再穿过房间隔到达左心房，进一步对准二尖瓣的瓣口，其入路方式至少有两个不同角度的调弯，现有方案无法满足其调弯要求。
6.综上所述，现有技术中的输送系统只有单方向上的调弯，不能满足2个及以上的调弯曲度的调控需求，而单纯的叠加调弯管会使得里层的调弯鞘管受到外层调弯鞘管的角度影响，从而使其受到干扰，角度调控不够精确；并且，在旋转操作时不能实时锁定调弯的角度，操作不便利。


技术实现要素：

7.鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。
8.本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如输送系统在旋转操作时不能实时锁定调弯的角度以及输送导管只能满足单向调弯角度等问题提供了一种用于输送瓣膜夹的介入系统。
9.根据本技术的另一方面，提供了一种输送系统上的用于输送瓣膜夹的介入系统，包括：固定支架、第一输送模块、第二输送模块以及第三输送模块；其中，所述第一输送模块包括第一控制本体和第一输送管，所述第二输送模块包括第二控制本体和第二输送管；并且，部分所述第二输送管设置在所述第一输送管内；所述第一输送模块、第二输送模块均设有旋转锁止机构，所述旋转锁止机构与所述固定支架配合固定，转动所述第一控制本体或第二控制本体可带动所述第一输送管或第二输送管旋转，并且，所述旋转锁止机构可实时锁定旋转角度；其中，所述第一输送管包括第一管体和设置在第一管体远端的弯曲段；所述第二输送管包括第二管体、设置在第二管体远端的自适应段、设置在自适应段远端的保持段、设置在保持段远端的调弯段；其中，所述自适应段和所述弯曲段轴向重叠设置；并且，所述保持段与所述弯曲段轴向错位设置或者部分所述保持段与所述弯曲段轴向重叠设置，和其中，所述第三输送模块包括第三控制本体和第三输送组件，部分所述第三输送组件设置在所述第二输送管内。
10.根据一实施例，所述第二管体的刚性强度大于所述自适应段的刚性强度；并且，所述自适应段的刚性强度小于所述保持段的刚性强度；所述自适应段为柔性段，并且自适应段和弯曲段轴向重叠设置，使得弯曲段在调弯时，自适应段不会对弯曲段的调弯曲度造成影响。
11.根据一实施例，所述保持段的刚性强度大于所述调弯段的刚性强度；所述保持段为刚性强度较大的一段管体。
12.根据一实施例，所述第二管体与所述自适应段之间设有第一过渡段，所述第一过渡段的刚性强度介于所述第二管体和所述自适应段之间；和所述自适应段与所述保持段之间设有第二过渡段，所述第二过渡段的刚性强度介于所述自适应段和所述保持段之间；和所述保持段与所述调弯段之间均设置有第三过渡段，所述第三过渡段的刚性强度介于所述保持段和所述调弯段之间；第一过渡段、第二过渡段以及第三过渡段的设计是为了不同强度管体之间需要有从强到弱或从弱到强的性能过渡，避免不同强度管体之间发生折断。
13.根据一实施例，所述保持段为一直段，并且，所述保持段不会顺应所述弯曲段的曲度；直段可以保证调弯段近端部分不受弯曲段的调弯曲度影响，保持很高的自由度，以便于
对其进行精准调弯。
14.根据一实施例，所述第一管体的刚性强度大于所述弯曲段的刚性强度；其中，所述第一管体与所述弯曲段之间设有第四过渡段，所述第四过渡段的刚性强度介于所述第一管体与所述弯曲段之间。
15.根据一实施例，所述弯曲段设有径向支撑结构，当所述弯曲段处于弯曲状态时，所述径向支撑结构为所述弯曲段提供径向支撑力；该径向支撑结构可以避免弯曲段在调弯时发生折弯，导致其管腔挤压，影响第二输送管的输送以及操作。
16.根据一实施例，所述第一输送管还包括拉环和调弯件，所述拉环被设置在所述弯曲段的远端，所述调弯件的一端与所述拉环固定、另一端延伸至所述第一管体的近端；其中，所述调弯件至少设有两根，并且，所述调弯件的一端固定在所述拉环的圆周的不同位置上；这样设计的目的在于：单根调弯件进行调弯时只能是单维度上或单方向上的曲度调整，而设置多根调弯件且一端固定在拉环的圆周的不同位置上，可以实现多维度或多方向上的曲度调整，满足不同的手术入路方式，具有很好的临床意义。
17.根据一实施例，所述第一输送管的内层覆膜，并且，所述第一输送管的远端设有防脱膜结构。
18.根据一实施例，所述旋转锁止机构包括旋转件和锁止装置，所述旋转件与第一或第二控制本体连接并可相对旋转，所述第一或第二控制本体设有若干锁定孔；并且，当所述旋转与所述第一或第二控制本体相对旋转至所需角度时，所述锁止结构与所述锁定孔配合并使得所述第一或第二输送模块保持在所需角度。
19.根据一实施例，所述锁止装置包括装置本体、设置在装置本体内的弹性件和锁定件，所述弹性件一端固定在所述装置本体内、另一端与所述锁定件配合；其中，所述锁定件至少部分延伸出装置本体的外侧，并且，所述锁定件可与锁定孔嵌合实现锁止。
20.根据一实施例，所述锁定件大体上呈球形或半球形构造。
21.根据一实施例，所述第三输送组件包括依次由外向内设置的衔接管、外管、中控管、内管和控制丝，所述第三控制本体包括弹片释放控制件、内管控制件、中控管控制件、锁定控制件和锁定判断装置；其中，部分所述衔接管穿设在所述第二输送模块内，所述控制丝与所述弹片释放控制件连接，所述中控管与所述中控管控制件连接，所述内管与所述内管控制件连接；和所述内管控制件与所述锁定控制件连接，所述锁定判断装置与所述锁定控制件配合协作。
22.根据一实施例，所述内管包括内芯和扭矩传递件，所述扭矩传递件沿着所述内芯的外周呈螺旋状盘附并与所述内芯固定。
23.与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：根据本技术的一个构思，旋转锁止机构可以实时锁定旋转角度，极大的方便了医生的临床手术操作，并且，自适应段和弯曲段为轴向重叠设置，使得弯曲段在调弯时，自适应段能顺应弯曲段的调弯曲度，并且不会对弯曲段的调弯造成干扰，同时，保持段不会顺应弯曲段的调弯曲度，使得调弯段仍具有很高的自由度，保证调弯段在调弯时不会受到弯曲段的曲度影响，如此巧妙的设计使得第一输送管和第二输送管各自在调弯时不会相互造成干扰，既满足了多方向性上的调弯需求，又能对其进行精准的角度调整，具有很有的临床意义。
24.根据本技术的一个构思，弯曲段还设有径向支撑结构，该径向支撑结构可以避免弯曲段在调弯时发生折弯，导致其管腔挤压，影响第二输送管的输送以及操作。
25.根据本技术的一个构思，调弯件至少设有两根，并且，调弯件的一端固定在拉环圆周的不同位置上，如此设计可以实现弯曲段多维度、多方向的调弯，可以满足手术不同入路方式的调弯需求，具有很好的临床意义。
26.根据本技术的一个构思，内管在操作时需要旋转，而扭矩传递件可以更好的传递扭矩力，并且，可以有效避免内芯被扭断，同时，扭矩传递件与内芯是固定关系，避免内管在轴向操作时被拉伸，影响操控的准确性。
27.本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
28.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1a～1c为本发明介入系统整体结构示意图与第一输送管和第二输送管的结构图。
29.图2a～2c为本发明第二输送管的布局图、第一输送管的内外部结构示意图。
30.图3a～3d为本发明旋转止锁机构的结构示意图。
31.图4a～4b为本发明第三输送组件与瓣膜夹的结构示意图与内管的结构示意图。
32.图5a～5e为本发明第一输送管与第二输送管弯曲并到达目标位置的过程示意图。
33.图6a～6e为本发明瓣膜夹完成植入的过程示意图。
34.附图中各数字所指代的特征如下：1
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固定支架，11
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固定底座，12
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第一支撑架，13
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第二支撑架，14
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第三支撑架，2
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第一输送模块，21
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第一控制本体，22
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第一输送管，221
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第一管体，2211
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第四过渡段，2212
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径向支撑结构，222
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弯曲段，223
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拉环，224
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调弯件，225
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防脱膜结构，3
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第二输送模块，31
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第二控制本体，32
‑
第二输送管，321
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第二管体，322
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自适应段，323
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保持段，324
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调弯段，325
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第一过渡段，326
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第二过渡段，327
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第三过渡段，4
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第三输送模块，41
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第三控制本体，411
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弹片释放控制件，412
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内管控制件，413
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中控管控制件，414
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锁定控制件，415
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锁定判断装置，42
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第三输送组件，421
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控制丝，422
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外管，423
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中控管，424
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内管，4241
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内芯，4242
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扭矩传递件， 5
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旋转锁止机构，51
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旋转件，52
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锁止装置，521
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装置本体，522
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弹性件，523
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锁定件，53
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锁定孔，6
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瓣膜夹，61
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内锁件，62
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外连杆。
具体实施方式
35.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
36.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际
上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
37.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。
38.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
39.在本技术中，术语“近端”或“近侧”是指离手术操作者较近的一端或一侧，“远端”或“远侧”是指离手术操作者较远的一端或一侧。
40.现有技术中的输送系统只有单方向上的调弯，不能满足2个及以上的调弯曲度的调控需求，而单纯的叠加调弯管会使得里层的调弯鞘管受到外层调弯鞘管的角度影响，从而使其受到干扰，角度调控不够精确；并且，在旋转操作时不能实时锁定调弯的角度，操作不便利。
41.以下所述的实施例的其中一个目的是旨在解决上述缺陷，以及其它问题。
42.实施例一如图1a～1c所示，图示了根据本技术一实施例的一种输送系统上的用于输送瓣膜夹的介入系统，包括：固定支架1、第一输送模块2、第二输送模块3以及第三输送模块4；其中，所述第一输送模块2包括第一控制本体21和第一输送管22，所述第二输送模块3包括第二控制本体31和第二输送管32；并且，部分所述第二输送管32设置在所述第一输送管22内；所述第一输送模块2、第二输送模块3均设有旋转锁止机构5，所述旋转锁止机构5与所述固定支架1配合固定，转动所述第一控制本体21或第二控制本体31可带动所述第一输送管22或第二输送管32旋转，并且，所述旋转锁止机构5可实时锁定旋转角度，极大的方便的临床手术的操作，并且也提高了介入系统调控的精确性；其中，所述第一输送管22包括第一管体221和设置在第一管体221远端的弯曲段222；所述第二输送管32包括第二管体321、设置在第二管体321远端的自适应段322、设置在自适应段322远端的保持段323、设置在保持段323远端的调弯段324；其中，所述自适应段322和所述弯曲段222轴向重叠设置；并且，所述保持段323与所述弯曲段222轴向错位设置或者部分所述保持段323与所述弯曲段222轴向重叠设置，和其中，所述第三输送模块4包括第三控制本体41和第三输送组件42，部分所述第三输送组件42设置在所述第二输送管32内。
43.本实施例一中，固定支架1包括固定底座11，设置在固定底座11上的第一支撑架12、第二支撑架13和第三支撑架14，其中，第二支撑架13和第三支撑架14为一体式结构，并且，第二支撑架13和第三支撑架14可相对固定底座11滑移，该滑移方式可以时手动调整，也可以是电动调整，在此不作限定。
44.本实施例一中，所述第二管体321的刚性强度大于所述自适应段322的刚性强度；并且，所述自适应段322的刚性强度小于所述保持段323的刚性强度；所述自适应段322为柔性段，并且自适应段322和弯曲段222轴向重叠设置，使得弯曲段222在调弯时，自适应段322不会对弯曲段222的调弯曲度造成影响。
45.本实施例一中，所述保持段323的刚性强度大于所述调弯段324的刚性强度；所述保持段323为刚性强度较大的一段管体。
46.本实施例一中，如图1c和2a所示，所述第二管体321与所述自适应段322之间设有第一过渡段325，所述第一过渡段325的刚性强度介于所述第二管体321和所述自适应段322之间；和所述自适应段322与所述保持段323之间设有第二过渡段326，所述第二过渡段326的刚性强度介于所述自适应段322和所述保持段323之间；和所述保持段323与所述调弯段324之间均设置有第三过渡段327，所述第三过渡段327的刚性强度介于所述保持段323和所述调弯段324之间；第一过渡段325、第二过渡段326以及第三过渡段327的设计是为了不同强度管体之间需要有从强到弱或从弱到强的性能过渡，避免不同强度管体之间发生折断。
47.本实施例一中，所述保持段323为一直段，并且，所述保持段323不会顺应所述弯曲段222的曲度；直段可以保证调弯段324近端部分不受弯曲段222的调弯曲度影响，保持很高的自由度，以便于对其进行精准调弯。
48.本实施例一中，所述第一管体221的刚性强度大于所述弯曲段222的刚性强度；其中，所述第一管体221与所述弯曲段222之间设有第四过渡段2211，所述第四过渡段2211的刚性强度介于所述第一管体221与所述弯曲段222之间。
49.本实施例一中，所述弯曲段222设有径向支撑结构2212，如图2b所示，当所述弯曲段222处于弯曲状态时，所述径向支撑结构2212为所述弯曲段222提供径向支撑力；该径向支撑结构2212可以避免弯曲段222在调弯时发生折弯，导致其管腔挤压，影响第二输送管32的输送以及操作。
50.本实施例一中，所述第一输送管22还包括拉环223和调弯件224，如图2c所示，所述拉环223被设置在所述弯曲段222的远端，所述调弯件224的一端与所述拉环223固定、另一端延伸至所述第一管体221的近端；其中，所述调弯件224至少设有两根，并且，所述调弯件224的一端固定在所述拉环223的圆周的不同位置上；这样设计的目的在于：单根调弯件224进行调弯时只能是单维度上或单方向上的曲度调整，而设置多根调弯件224且一端固定在拉环223的圆周的不同位置上，可以实现多维度或多方向上的曲度调整，满足不同的手术入路方式，具有很好的临床意义。
51.本实施例一中，所述第一输送管22的内层覆膜，并且，所述第一输送管22的远端设有防脱膜结构225；在用于治疗二尖瓣反流的临床手术中，用于植入的器械需要实时进入患者心内来试验其规格大小是否合适，如果规格不合适则需要将植入器械原路撤回，而在撤回的过程中，器械可能会刮伤第一输送管22的内层覆膜，导致其需要重新通入一根输送管作为通路，而这会大大增加患者的手术通过，因此本技术方案在第一输送管22的远端设计防脱膜结构223，能有效防止植入器械在回收时不会刮伤、撕扯内层覆膜，具有很好的临床意义。
52.本实施例一中，所述旋转锁止机构5包括旋转件51和锁止装置52，所述旋转件51与第一或第二控制本体31连接并可相对旋转，所述第一或第二控制本体31设有若干锁定孔53；并且，当所述旋转与所述第一或第二控制本体31相对旋转至所需角度时，所述锁止装置52与所述锁定孔53配合并使得所述第一或第二输送模块3保持在所需角度。
53.本实施例一中，所述锁止装置52包括装置本体521、设置在装置本体521内的弹性件522和锁定件523，所述弹性件522一端固定在所述装置本体521内、另一端与所述锁定件
523配合；其中，所述锁定件523至少部分延伸出装置本体521的外侧，并且，所述锁定件523可与锁定孔53嵌合实现锁止，如图3a～3d所示。
54.本实施例一中，所述锁定件523大体上呈球形或半球形构造。
55.本实施例一中，所述第三输送组件42包括依次由外向内设置的衔接管（未图示）、控制丝421、外管422、中控管423、内管424，所述第三控制本体41包括弹片释放控制件411、内管控制件412、中控管控制件413、锁定控制件414和锁定判断装置415；其中，部分所述衔接管（未图示）穿设在所述第二输送模块3内，所述控制丝421与所述弹片释放控制件411连接，所述中控管423与所述中控管控制件413连接，所述内管424与所述内管控制件412连接；和所述内管控制件412与所述锁定控制件414连接，所述锁定判断装置415与所述锁定控制件414配合协作，如图4a所示。
56.本实施例一中，所述内管424包括内芯4241和扭矩传递件4242，所述扭矩传递件4242沿着所述内芯4241的外周呈螺旋状盘附并与所述内芯4241固定，如图4b所示。
57.本实施例一中，还包括用于修复二尖瓣反流的瓣膜夹6，所述瓣膜夹6包括内锁件61和外连杆62，并且，内锁件61与内管424配合可拆卸连接，操作锁定控制件414可控制内锁件61对其瓣膜夹6进行锁定，并且可通过锁定判断装置415来判断其上锁效果如何；外连杆62与外管422配合可拆卸连接，中控管423可控制瓣膜夹6与第三输送组件42之间的拆卸连接；并且，所述瓣膜夹6上还设有捕捉瓣叶的弹片，弹片与控制丝421拆卸连接，并通过弹片释放控制件411来控制弹片的释放。
58.本实施例一的一种输送系统上的用于输送瓣膜夹6的介入系统的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：1.操作所述第一模块，使得第一输送管22从下腔静脉进入右心房，并且操作第一输送模块2使得弯曲段222可以进行角度调整，进一步转动第一控制本体21使得第一输送管22实现旋转，调整到所需角度时，旋转锁止机构5自动锁定该角度，此时，第二输送管32的自适应段322随着弯曲段222的曲度而弯曲，如图5a～5d所示；2.进一步操作第二控制本体31，对第二输送管32的调弯段324进行角度调整，同时也可转动第二控制本体31使得第二输送管32旋转以调整所需角度，最终使其第二输送管32的远端能对准二尖瓣瓣口，如图5e所示；3.进一步推动第三输送模块4，使得瓣膜夹6进入左心室，并调整位置使其弹片捕捉瓣叶，当弹片捕捉到瓣叶之后，操作弹片释放控制件411来释放弹片并进一步操作锁定控制件414控制内锁件61对瓣膜夹6进行锁定，如图6a～6e所示；4.通过锁定判断装置415来判断瓣膜夹6是否为锁定状态，如果为锁定状态，则操作中控管控制件413使得中控管423向近端撤离，使得瓣膜夹6与输送系统解脱分离，最后将输送系统从体内撤出，完成瓣膜夹6的植入。
59.出于说明的目的而提出了对本技术的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本技术限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和所有的等同者旨在由所附权利要求限定。
60.出于说明的目的而提出了对本技术的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本技术限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上
文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和所有的等同者旨在由所附权利要求限定。