一种经导管心脏瓣环成形系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及第三类医疗器械中的介入器械技术领域，具体涉及一种经导管心脏瓣环成形系统。


背景技术：

2.微创介入医疗技术是近年来逐渐兴起的高效诊疗方法，其具有创伤小、操作简便、介入部位准确、并发症少等突出优点，现已成为心血管疾病和肿瘤疾病的最重要诊疗手段之一。在介入医疗手术中，通常专业医生需要通过手动操作特定装置来实现使一个或多个具有不同形状或功能的细长柔性导管通过病患复杂多变的心血管等人体内腔环境，将导管、导丝、支架等器械送至预定诊疗病变部位，对病变部位进行微创诊疗。二尖瓣疾病的发病率在成人心脏瓣膜疾病中居高不下。二尖瓣疾病中二尖瓣返流(mr)对患者影响非常严重，正常情况下，人体心脏中的二尖瓣起着止血阀的作用，阻止从肺部来的富氧血液回流到左心房中，一旦二尖瓣出现闭合不当或者错位，就会产生mr，这会显著降低心脏泵送效率甚至造成心脏衰竭。二尖瓣返流分为功能性和退行性两种，功能性二尖瓣反流(fmr)的特征是二尖瓣环扩张、小叶接合不充分和二尖瓣瓣叶栓系，这是由左心室功能障碍和重构引起的。在外科二尖瓣成形术的不良结果和较高风险的推动下，人们开始寻找采用导管和微创等方式的替代方案，如经皮缘对缘修复、间接环成形术、直接环成形术等。二尖瓣环成形术是治疗fmr最常见的外科手术之一。
3.cardioband系统(edwards lifescience,irvine,usa)是一种经皮可调节外科式直接瓣环成形装置。该装置采用经股静脉入路，穿过房间隔植入在心脏瓣环上，可实现缩小二尖瓣以及三尖瓣瓣环尺寸，并改善瓣膜小叶的接合功能。到目前为止，已经有400多名fmr患者植入了cardioband。cardioband的输送系统很大程度上复制了外科环成形术，其由三部分组成:(1)具有多向调弯的植入物输送系统；(2)可以对锚钉进行一对一扭矩传递的锚定驱动器；(3)植入体内部的成形环收紧装置和收线机构，提供均匀的逐步收紧。cardioband采用输送鞘输送多个锚钉并准确旋入特定位置，以此将高分子编织环固定在瓣膜周围，之后通过附于成形环壁上的收线装置缩小瓣环。
4.目前的瓣环成形装置存在以下问题：(1)使用的收线装置只能单向收紧成形环，一旦过度收缩，很大程度上只能靠瓣环的自身张力提供反向力带动收缩转轴实现调整收缩程度的目的；(2)螺钉需要单个输送，递送装置单次只能输送一个螺钉，旋入到位后需要撤回并装载下一个螺钉再继续输送与旋入，增加了手术时间。


技术实现要素：

5.针对上述问题，本发明提供了一种经导管心脏瓣环成形系统，包括
6.成形环组件，所述成形环组件包括高分子编织管、锚钉、收缩线和双向收缩装置；
7.递送组件，所述递送组件用于将所述成形环组件输送至目标位置；
8.连续锚定组件，所述连续锚定组件用于将所述成形环组件固定于目标位置。
9.作为一种优选的技术方案，所述成形环组件包括
10.高分子编织管，所述高分子编织管设置为远端闭合的管状结构；
11.收缩线，所述收缩线的近端与所述高分子编织管的近端固定连接，所述收缩线的远端与所述双向收缩装置固定连接；所述收缩线从近端到远端，若干次穿过所述高分子编织管的侧壁设置；
12.双向收缩装置，所述双向收缩装置挂附于所述高分子编织管远端外层设置；
13.近端刚性体，所述近端刚性体固定设置在所述高分子编织管的近端，所述近端刚性体与所述收缩线的近端固定连接；
14.若干锚钉，所述锚钉穿过所述高分子编织管侧壁设置；所述锚钉包括端部和钉部；所述端部设置有中空结构，所述端部在其中空结构内壁上设置有内螺纹，所述端部设置有沿所述锚钉轴向设置的滑槽。
15.作为一种优选的技术方案，所述近端刚性体设置为套置在所述高分子编织管近端端面的环状结构；或所述近端刚性体设置为固定在所述高分子编织管近端侧壁的块状结构。
16.作为一种优选的技术方案，所述双向收缩装置包括传动轴、绕线盘、压缩弹簧和摩擦盘；
17.所述传动轴的近端设置为棱柱结构，所述传动轴的远端设置为带有缺口的圆柱结构，所述带有缺口的圆柱结构近端配合设置有带有缺口的圆盘结构；
18.所述绕线盘套置在所述传动轴上，所述绕线盘和所述传动轴可转动连接，所述绕线盘主体部分设置在所述带有缺口的圆盘结构近端，所述绕线盘上还设置有限位柱体，所述限位柱体由所述绕线盘的主体部分向远端延伸，所述限位柱体伸入所述传动轴的缺口结构中；
19.所述压缩弹簧环绕所述传动轴中所述带有缺口的圆柱结构设置，所述压缩弹簧的弹性体的两个端部卡接在所述带有缺口的圆柱结构的缺口结构两个断面上；
20.所述摩擦盘环绕设置在所述压缩弹簧外侧，所述摩擦盘的内壁与所述压缩弹簧的外侧接触设置。
21.作为一种优选的技术方案，所述双向收缩装置还包括芯丝和螺纹套管；所述芯丝远端和所述螺纹套管近端轴向固定连接，所述螺纹套管远端和所述传动轴近端通过螺纹连接。
22.作为一种优选的技术方案，所述双向收缩装置还包括扭矩导管和连接件；所述扭矩导管设置为空心的管状结构，所述扭矩导管设置在所述芯丝和所述螺纹套管的外侧；所述连接件设置为空心结构，所述连接件近端与所述扭矩导管远端固定连接，所述连接件远端设置有突出的空心棱柱结构，所述空心棱柱结构外侧实现与所述绕线盘的周向固定连接，所述空心棱柱结构内侧实现与所述传动轴的周向固定连接。
23.作为一种优选的技术方案，所述双向收缩装置还包括外套筒、兔耳封头、双肩外壳；所述外套筒的远端内壁与所述兔耳封头的近端外壁连接，所述外套筒和所述兔耳封头在轴向和周向上均为固定连接；所述兔耳封头在外壁上均匀分布设置有4个朝向远端的凹槽；所述双肩外壳外壁设置有两个凸起，2个所述凸起与其中2个所述凹槽配合设置；所述双肩外壳内壁与所述摩擦盘远端外侧固定连接。
24.作为一种优选的技术方案，所述递送组件包括一级调弯鞘、二级调弯鞘、支撑管、控制线；所述一级调弯鞘和二级调弯鞘均设置为空心管状结构，所述二级调弯鞘同轴设置在所述一级调弯鞘腔体内部，所述支撑管和控制线设置在所述二级调弯鞘内部。
25.作为一种优选的技术方案，所述高分子编织管套置在所述支撑管上，所述支撑管远端抵住所述高分子编织管的远端闭合结构设置；所述控制线与所述高分子编织管的近端固定连接，并在所述二级调弯鞘的空心腔体内向近端延伸；所述双向收缩装置设置在所述一级调弯鞘腔体内部，设置在所述高分子编织管的远端。
26.作为一种优选的技术方案，所述连续锚定组件包括外套管和螺杆；所述外套管设置为空心的管状结构，所述螺杆同轴设置在所述外套管腔体内部，所述螺杆上设置有外螺纹，所述螺杆的外螺纹与所述锚钉的内螺纹配合设置；所述外套管内侧壁设置有与所述外套管轴线平行的凸起导轨，所述凸起导轨的形状和数量与所述锚钉上的所述滑槽配合设置。
27.有益效果：
28.(1)本发明提供了一种经导管心脏瓣环成形系统，用于治疗二尖瓣异常的微创介入手术中，通过基于压缩弹簧、摩擦盘、绕线盘的双向收缩装置，实现与瓣膜固定的成形环的双向收缩，精准调整瓣膜收缩的力度和大小，并且可以随时锁定，允许医生针对不同病人的不同情况调节瓣膜收缩程度，并且允许医生做出相反方向的调节，以适应在瓣膜持续开合时的大小变化，从而保证手术成功率，避免二次手术修正。
29.(2)本发明中引入了连续锚定组件，通过锚钉与外套管的滑动配合和锚钉与螺杆的螺纹配合实现连续锚定，可以一次将所有锚定通过连续锚定组件锚定在心脏瓣膜上，避免在锚定过程中反复进出导管，一方面避免了多次进出导管需要的时间，极大缩短了手术时长，降低对医生操作和体力的要求，另一方面避免了多次重复寻找锚定点带来的手术难度。
附图说明
30.图1是本发明提供的一种经导管心脏瓣环成形系统的结构示意图；
31.图2是成形环组件的结构示意图；
32.图3是锚钉端部的结构示意图；
33.图4是锚钉端部的结构示意图；
34.图5是锚钉的结构示意图；
35.图6是连续锚定组件的结构示意图；
36.图7是双向收缩装置的剖视结构示意图；
37.图8是双向收缩装置的结构示意图；
38.图9～图11是本发明的应用原理示意图；
39.图12是成形环组件的展开状态示意图；
40.图13是成形环组件的收缩状态示意图；
41.其中，100
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成形环组件、110
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高分子编织管、120
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双向收缩装置、121
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外套筒、122
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兔耳封头、123
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连接件、124
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扭矩导管、125
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螺纹套管、126
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芯丝、127
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传动轴、128
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绕线盘、129
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压缩弹簧、1210
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摩擦盘、1211
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双肩外壳、130
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收缩线、140
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近端刚性体、150
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锚钉、
151
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端部、152
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钉部、200
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递送系统、210
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一级调弯鞘、220
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二级调弯鞘、230
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支撑管、240
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控制线、300
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连续锚定组件、310
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外套管、311
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凸起导轨、320
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螺杆。
具体实施方式
42.本文中，“近端”指的是医生在使用医疗器械时，医疗器械靠近医生的一端；“远端”指的是医生在使用医疗器械时，医疗器械远离医生的一端；此用语符合医疗器械行业内约定俗成的习惯。
43.一种经导管心脏瓣环成形系统，包括
44.成形环组件100，所述成形环组件100包括高分子编织管110、锚钉150、收缩线130和双向收缩装置120；
45.递送组件200，所述递送组件200用于将所述成形环组件100输送至目标位置；
46.连续锚定组件300，所述连续锚定组件300用于将所述成形环组件100固定于目标位置。
47.所述成形环组件100包括
48.高分子编织管110，所述高分子编织管110设置为远端闭合的管状结构；
49.收缩线130，所述收缩线130的近端与所述高分子编织管110的近端固定连接，所述收缩线130的远端与所述双向收缩装置120固定连接；所述收缩线130从近端到远端，若干次穿过所述高分子编织管110的侧壁设置；
50.所述收缩线用于在卷绕时拉紧所述高分子编织管。
51.双向收缩装置120，所述双向收缩装置120挂附于所述高分子编织管110远端外层设置；
52.近端刚性体140，所述近端刚性体140固定设置在所述高分子编织管110的近端，所述近端刚性体140与所述收缩线130的近端固定连接；
53.若干锚钉150，所述锚钉150穿过所述高分子编织管110侧壁设置；所述锚钉150包括端部151和钉部152；所述端部151设置有中空结构，所述端部151在其中空结构内壁上设置有内螺纹，所述端部151设置有沿所述锚钉150轴向设置的滑槽。
54.优选的，所示钉部设置为弹性结构。
55.所述近端刚性体140设置为套置在所述高分子编织管110近端端面的环状结构；或所述近端刚性体140设置为固定在所述高分子编织管110近端侧壁的块状结构。
56.所述双向收缩装置120包括传动轴127、绕线盘128、压缩弹簧129和摩擦盘1210；
57.所述传动轴127的近端设置为棱柱结构，所述传动轴127的远端设置为带有缺口的圆柱结构，所述带有缺口的圆柱结构近端配合设置有带有缺口的圆盘结构；
58.所述绕线盘128套置在所述传动轴127上，所述绕线盘128和所述传动轴127可转动连接，所述绕线盘128主体部分设置在所述带有缺口的圆盘结构近端，所述绕线盘128上还设置有限位柱体，所述限位柱体由所述绕线盘128的主体部分向远端延伸，所述限位柱体伸入所述传动轴127的缺口结构中；
59.所述压缩弹簧129环绕所述传动轴127中所述带有缺口的圆柱结构设置，所述压缩弹簧129的弹性体的两个端部部件卡接在所述带有缺口的圆柱结构的缺口结构两个断面上；
60.所述摩擦盘1210环绕设置在所述压缩弹簧129外侧，所述摩擦盘1210的内壁与所述压缩弹簧129的外侧接触设置。
61.所述双向收缩装置120还包括芯丝126和螺纹套管125；所述芯丝126远端和所述螺纹套管125近端轴向固定连接，所述螺纹套管125远端和所述传动轴127近端通过螺纹连接。
62.所述双向收缩装置120还包括扭矩导管124和连接件123；所述扭矩导管124设置为空心的管状结构，所述扭矩导管124设置在所述芯丝126和所述螺纹套管125的外侧；所述连接件123设置为空心结构，所述连接件123近端与所述扭矩导管124远端固定连接，所述连接件123远端设置有突出的空心棱柱结构，所述空心棱柱结构外侧实现与所述绕线盘128的周向固定连接，所述空心棱柱结构内侧实现与所述传动轴127的周向固定连接。
63.所述双向收缩装置120还包括外套筒121、兔耳封头122、双肩外壳1211；所述外套筒121的远端内壁与所述兔耳封头122的近端外壁连接，所述外套筒121和所述兔耳封头122在轴向和周向上均为固定连接；所述兔耳封头122在外壁上均匀分布设置有4个朝向远端的凹槽；所述双肩外壳1211外壁设置有两个凸起，2个所述凸起与其中2个所述凹槽配合设置；所述双肩外壳1211内壁与所述摩擦盘1210远端外侧固定连接。
64.所述递送组件200包括一级调弯鞘210、二级调弯鞘220、支撑管230、控制线240；所述一级调弯鞘210和二级调弯鞘220均设置为空心管状结构，所述二级调弯鞘220同轴设置在所述一级调弯鞘210腔体内部，所述支撑管230和控制线240设置在所述二级调弯鞘220内部。
65.优选的，所示递送组件还包括操作手柄，所述操作手柄在体外控制递送组件内的各个功能部件，完成轴向移动和轴向转动等动作。
66.所述高分子编织管110套置在所述支撑管230上，所述支撑管230远端抵住所述高分子编织管110的远端闭合结构设置；所述控制线240与所述高分子编织管110的近端固定连接，并在所述二级调弯鞘220的空心腔体内向近端延伸；所述双向收缩装置120设置在所述一级调弯鞘210腔体内部，设置在所述高分子编织管110的远端。
67.所述连续锚定组件300包括外套管310和螺杆320；所述外套管310设置为空心的管状结构，所述螺杆320同轴设置在所述外套管310腔体内部，两者无轴向相对移动，所述螺杆320上设置有外螺纹，所述螺杆320的外螺纹与所述锚钉150的内螺纹配合设置；所述外套管310内侧壁设置有与所述外套管310轴线平行的凸起导轨311，所述凸起导轨311的形状和数量与所述锚钉150上的所述滑槽配合设置。
68.递送原理：递送系统200的一级调弯鞘210首先进入体内，经皮通过股静脉血管进入右心房，调弯后穿刺房间隔进入左心房，到达瓣膜上方合适位置，将成形环装置100从导管远端装载入二级调弯鞘220的内腔，沿着一级调弯鞘210进入左心房，调节导管远端的弯曲角度和伸出长度，推送成形环装置100前进到达指定位置后，比如二尖瓣瓣环的某个位置，经支撑管230推出部分成形环装置100。将装载有多个旋转螺钉150的连续锚钉输送装置300沿着支撑管230的内腔推进到高分子编织管110的远端，旋转外套管使内部螺钉绕轴沿螺纹线旋转前进，螺钉头端刺穿高分子编织管，旋入组织内部，将高分子编织管110固定于肌肉组织。后撤支撑管230，保持支撑管的显影环与高分子编织管的显影环重合，调节二级调弯鞘移动到达下一个锚定点，再次旋转锚钉递送装置外套管，推出下一个锚钉并旋入组织，以此类推，完成全部成形环的锚钉，锚定后的成形环成“d”形马蹄状。此时完成成形环的
锚钉与形状固定。
69.环缩原理：撤出二级调弯鞘220，旋转挂附于成形环高分子编织外层110上的双向收缩装置120中的扭矩导管带动绕线盘收紧成形环高分子编织环110中植入的收缩线，收缩线130的收紧带动高分子编织环110的收缩与瓣环的收缩，双向收缩装置120可以保证成形环收缩到合适位置，如果收缩不足或收缩过度都可以通过随时通过双向收缩装置120收紧或放出收缩线130，起到随时调整的功能，成形环收缩带动瓣环组织收缩到合适程度后，双向收缩装置将自动锁定，维持成形环收紧的状态。最终撤回递送装置一级调弯鞘。
70.双向收缩原理：所述装置的核心功能双向收缩的实现是通过所述传动轴127、绕线盘128、压缩弹簧129和摩擦盘1210来实现的。当所述传动轴127在所述连接件123在扭矩导管124的带动下发生旋转时，其远端的残缺圆环将给予与其接触的所述压缩弹簧129向内围绕轴心的收缩力并使压缩弹簧129发生向内收缩脱离与所述摩擦盘1210内壁的接触，所述压缩弹簧129与所述摩擦盘1210内壁的摩擦力大大降低，因此可在传动轴的带动下发生旋转。在这种情况下所述传动轴127将带着所述压缩弹簧129发生旋转并与所述绕线盘128远端伸出部件接触，并同时带动所述绕线盘128发生旋转，收回或放出出线口伸出的拉线来实现收线或放线功能。当撤去加在所述扭矩导管124上的外力后，所述传动轴127停止转动，此时如果外部给拉线有力的作用并拉动所述绕线盘128发生回转，其远端的伸出部件将与所述压缩弹簧129内层接触，使压缩弹簧129产生沿轴心向外扩张的力，这将导致其外层弹簧抵在所述摩擦盘1210内壁，外部拉线拉力越大，所述压缩弹簧129外层弹簧施加在摩擦盘1210内壁的压力越大，致使其间的摩擦力激增并阻止所述压缩弹簧129的轴向转动，防止了带动所述传动轴127的转动，起到锁定功能。
71.连续锚定原理：连续螺钉递送装置包含：外套管310、螺钉150和螺杆320。所述外套管310中包含三角形状、长方形状或其他形状凸起导轨311和312。所述螺钉150包含内螺纹通孔、三角形状槽或长方形状槽以及其他与所述外套管310中凸起导轨311和312契合的槽结构和弹簧152。所述连续递送系统通过将所述螺杆320穿过两个及以上所述螺钉150，螺纹通孔与弹簧152。将所述螺杆320与螺钉150整体穿入外套管310内部，螺钉150两侧卡槽卡入所述外套管310内部两侧的凸起导轨311和312中。当保持所述螺杆320轴向不动，旋转所述外套管310，所述螺钉150将在外套管310的带动下沿螺纹绕轴旋转前进。当旋出第一个螺钉后可以继续旋转所述外套管310，继续旋出剩余螺钉，实现螺钉连续递送。