一种评估培养基干粉稳定性的方法与流程

技术特征：
1.一种评估培养基干粉稳定性的方法，其特征在于，所述方法包括评估所述培养基干粉的批次间稳定性、干粉储存稳定性和液体储存稳定性，所述批次间稳定性、干粉储存稳定性和液体储存稳定性通过细胞培养，培养后测定细胞生长、蛋白表达和/或蛋白质量进行评估，所述干粉储存稳定性的条件为2
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8℃下储存不超过2年；所述液体储存稳定性的条件为2
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8℃下储存不超过6个月，18
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26℃下储存不超过2个月。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在反应器中动态评估所述培养基干粉的液体形式；优选地，所述在反应器中动态评估所述培养基干粉的液体形式通过细胞培养和理化监控培养基进行，培养后测定细胞生长、蛋白表达和/或蛋白质量进行评估；所述反应器中动态评估所述培养基干粉的液体形式的储存条件优选为ph7.0
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7.5下储存不超过72h；和/或，所述方法还包括评估所述培养基干粉配制培养基的时长对培养基功能的影响；优选地，所述培养基干粉配制培养基的时长对培养基功能的影响通过细胞培养和理化监控培养基进行评估，培养后测定细胞生长、蛋白表达和/或蛋白质量进行评估；所述培养基干粉配制培养基的时长优选为不超过7h；和/或，所述方法还包括评估所述培养基干粉的液体形式的过滤次数对培养基功能的影响；优选地，所述培养基功能包括培养所得细胞的生长、蛋白表达和/或蛋白质量；所述培养基干粉的液体形式的过滤次数优选不超过3次；和/或，所述方法还包括评估所述培养基干粉的溶解性；优选地，通过理化监控评估所述培养基干粉的溶解性；和/或，所述方法还包括评估所述培养基干粉的无菌过滤载量。3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述方法包括评估培养基干粉的批次间稳定性、干粉储存稳定性、液体储存稳定性、配制培养基的时长、过滤稳定性、无菌过滤载量、溶解性及在反应器中动态评估所述培养基干粉的液体形式。4.如权利要求2或3所述的方法，其特征在于，所述理化监控为测量溶液浊度，所述浊度不超过4ntu。5.如权利要求1
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4任一项所述的方法，其特征在于，所述细胞培养为流加培养。6.如权利要求1
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5任一项所述的方法，其特征在于，所述培养基为培养动物细胞的培养基。7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述培养动物细胞的培养基为培养cho细胞的培养基，优选为培养cho
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gs细胞的培养基。

技术总结
本发明公开了一种评估培养基干粉稳定性的方法。所述方法包括评估所述培养基干粉的批次间稳定性、干粉储存稳定性和液体储存稳定性。本发明的评估方法可较为全面地反应培养基干粉质量参数中稳定性的程度，从而为实验、生产活动结果的稳定性提供更好的保障。产活动结果的稳定性提供更好的保障。


技术研发人员：秦婷 李剑凤 钱宇辰 冯林
受保护的技术使用者：信达生物制药（苏州）有限公司
技术研发日：2021.04.27
技术公布日：2021/10/28