计算机化的口服处方施用设备及相关联的系统和方法与流程

计算机化的口服处方施用设备及相关联的系统和方法
1.本技术是申请日为2018年1月12日、申请号为201880013266.6，发明名称为“计算机化的口服处方施用设备及相关联的系统和方法”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开一般而言涉及药物口服剂量施用设备，更具体而言，涉及计算机化的口服处方施用(copa)设备和相关联的系统和方法。


背景技术：

3.药理学历史已经产生了施用途径、药物制剂、剂型和给药设备的不断演进，以不断追求最大化处方药的有效益处和相对成本。处方物质的施用可以在受控的医疗保健环境中开始，例如，在医疗保健机构处或由医师在患者的家中开始。早期制剂可以包括用于肠胃外(例如，进入血流中)和肠内(例如，进入胃肠中)施用的液体形式，包括酏剂、滋补剂、溶液、悬浮液、糖浆和最终注射剂、静脉注射(iv)和硬膜外麻醉。可以例如经由机械化和制剂来研究开发早期制剂以产生高级形式。早期制剂、高级形式和进一步的研究和临床学习，诸如早期制剂和/或高级形式的患者接受可以有助于施用途径、药物制剂、剂型和给药设备。
4.随着医疗保健治疗从有限的紧急情况转变为长期慢性疾病护理，更高百分比的处方药物施用从受控医疗保健环境转变为患者管理的环境。在患者管理的环境中，在受过训练的医护人员的控制之外，由于非特定的给药指示，液体制剂的施用可能是困难的。基于茶匙和/或汤匙测量的给药可能是模糊的和可变的。给药杯可能具有不同的测量格式，因此可能导致患者管理的环境中的混淆。此外，给药杯通常与初始处方瓶分开，因此可能导致错误的施用。
5.机械制造系统和药理学研究的进步使得患者管理的处方物质的施用从液体制剂转变为药丸(例如，片剂或胶囊制剂)，这可以延长保质期并使患者易于使用、给药准确以及生产成本降低。因此，患者管理的环境中大多数口服药物现在都是药丸。此外，对微粒制剂的兴趣增加，微粒制剂包括粒料、颗粒、微粒、迷你片剂等。但是，可以向不能或不愿吞服片剂或胶囊制剂的患者，诸如婴儿、老年人或残疾患者，给与在患者管理的环境中通过给药注射器的肠内口服液处方。此外，肠胃外液体制剂通常仍然在受控制的医疗保健环境中施用，因为肠胃外液体制剂通常具有最快的吸收速率并且在期望的结果中具有最有利的成功并且可以改善局部施用、库存控制、防欺诈和施用路径审计能力。
6.取决于管理药物施用的实体，可以开发各种形式的药物以满足不同实体的期望、需求和挑战。虽然基于有效性和毒性存在一些例外，但大多数药物制造商可以生产多种药物制剂以支持不同的施用和给药途径。
7.随着消费者越来越多地参与涉及在患者控制的环境中的药物施用的预防性或结果性治疗计划，对患者控制或管理的环境中的药物施用的需求不断增长。例如，门诊手术和/或一天住院手术停留对于重要的医疗程序越来越常见，这可能涉及在患者家中的后续药物施用。此外，随着人口老龄化，对处方管理的需求也在增加。消费者可以每天服用多种
非处方药和/或处方药，其中药物通常以药丸的形式。不幸的是，药丸的易用性以及从事慢性病患者管理的治疗计划的消费者数量越来越多已导致许多药物类别的误用和管理不善。
8.例如，药丸形式是轻质的、便携的、非特定于接收者、难以进行库存管理、不携带个体标识号、具有广泛的保质期、并且生产成本低廉。因此，一旦在医疗保健管理的环境之外，药丸的摄取或使用就难以控制。此外，为了实现制造处理中的规模经济，基于最大化可用的机器、材料和/或成分的输出而不是基于未来需求来安排药丸生产。除少数例外情况外，由于药丸长时间保持活性，因此产生的少量药丸被浪费。药丸在我们的社会中激增，并且已成为成瘾和滥用的渠道。
9.一个非常易于受到处方滥用和管理不善的这样的患者管理的治疗是阿片类药物疼痛治疗。例如，根据美国食品和药物管理局(fda)，美国(us)约有1亿人在某一年内患有疼痛。大约有900万到1200万的疼痛患者患有慢性或持续性疼痛，而剩余的疼痛患者则因伤、疾病或医疗手术而出现短期疼痛。在2014年，疾病控制和预防中心报告说，美国每年的阿片类药物处方数量与美国人口中的成年人数量相当。虽然疼痛患者应该受益于熟练和适当的疼痛管理，但是需要控制阿片类药物的滥用或成瘾。fda先行者和医师试图通过平衡两个互补的原则来解决阿片类药物流行的问题：积极应对阿片类药物滥用和成瘾，同时保护经历急性或慢性疼痛的人的健康。但是，在实施旨在阿片类药物滥用的改革、政策和限制的地区，疼痛患者可能无法达到平衡。一些州已经实施了附加已知的上瘾者或滥用者数据库，这些数据库必须在提供处方之前由提供者进行检查。但是，由于使用系统的负担和/或医师可能不想限制真正的慢性疼痛患者的访问，医师可能在提供处方之前不会检查数据库。其它州已实施报告和审计追踪，以跟踪从阿片类药物家族开出处方的医师。但是，为了避免审计审查的附加步骤和可能，一些医师可能拒绝提供疼痛管理或短期疼痛处方，并可能将所有病例转诊至疼痛诊所。
10.针对改善患者教育、增强标签、限制性开处方的尝试导致了医疗服务提供者、患者、药房和保险公司更高的成本，并降低了患者的整体效率。最终，真正的疼痛患者难以获得阿片类药物，而阿片类药物滥用者继续操纵可用的获取途径，无论到位的明显疏忽如何。各级政策和计划尚未成功并且不足以控制或减少处方药的滥用。因此，需要改进的用于药物施用的设备、系统和方法。


技术实现要素：

11.以下总结了本公开的一些方面，以提供对所讨论的技术的基本理解。该发明内容不是对本公开的所有预期特征的广泛概述，并且既不旨在识别本公开的所有方面的关键或重要元素，也不旨在描绘本公开的任何或所有方面的范围。其唯一目的是以概要形式呈现本公开的一个或多个方面的一些概念，作为稍后呈现的更详细描述的序言。
12.本公开提供了计算机化的口服处方施用(copa)设备和相关联的系统和方法。copa设备和相关联的系统和方法有助于将药物控制地分配给预期的用户。在这方面，可以在从设备分配药物之前基于用户的牙列来核实预期用户的标识。另外，可以根据预期用户的药剂指令来控制从设备分配的药物的定时和/或体积。与药物的分配相关联的参数(例如，药物、剂量、定时、预期用户信息等)可以被跟踪、存储在copa管理系统中和/或在整个医疗保健连续体(包括医务人员、制药人员、患者、授权的护理人员和/或保险公司)中传送，使得可
以评估患者对治疗计划的依从性和/或可以评估治疗计划的有效性。此外，copa管理系统可以向医疗保健连续体的参与者发出警报，以用作通知、提醒和/或议题。
13.在一个实施例中，提供了一种物质分配装置。该装置包括：具有凹槽的口件(mouthpiece)，该凹槽的尺寸和形状被设计成与预期用户的牙列配合；感测元件，其耦合到口件并且被配置为确定预期用户的牙列是否位于凹槽内；以及耦合到口件并与感测元件连通的致动器，该致动器被配置为响应于感测元件确定预期用户的牙列位于凹槽内而从耦合到口件的储存器分配物质。
14.在一些实施例中，感测元件被配置为通过将位于凹槽内的用户牙列的位置数据与和预期用户的牙列相关联的预定位置数据进行比较来确定预期用户的牙列是否位于凹槽内。在一些实施例中，感测元件包括嵌入在口件内的位置传感器。在一些实施例中，感测元件包括多个位置传感器，这些位置传感器沿着凹槽间隔地嵌入在口件内。在一些实施例中，感测元件被配置为通过将位于凹槽内的用户牙列的压力数据与和预期用户的牙列相关联的预定压力数据进行比较来确定预期用户的牙列是否位于凹槽内。在一些实施例中，感测元件包括嵌入在口件内的至少一个压力感测元件。在一些实施例中，压力感测元件被配置为监测沿着凹槽的多个位置处的压力。在一些实施例中，凹槽的尺寸和形状被设计成与预期用户的下排牙齿或上排牙齿中的至少一个配合。
15.在一些实施例中，该装置还包括与感测元件和致动器通信的处理器。在一些实施例中，该装置还包括与处理器通信的存储器。在一些实施例中，存储器包括用于预期用户的物质的药剂指令。在一些实施例中，药剂指令至少包括用于将物质分配给预期用户的剂量和药剂定时。在一些实施例中，处理器被配置为响应于感测元件确定预期用户的牙列位于凹槽内而根据药剂指令向致动器发送从储存器分配物质的指令。在一些实施例中，处理器被配置为基于药剂指令发起警报。在一些实施例中，处理器被配置为通过与预期用户的通信设备通信来发起警报。在一些实施例中，处理器被配置为基于药剂指令的药剂定时来发起警报。在一些实施例中，处理器被配置为通过与医疗提供者的通信设备通信来发起警报。在一些实施例中，处理器被配置为基于根据药剂指令分配物质的失败来发起警报。在一些实施例中，处理器被配置为将与正从储存器分配的物质相关联的分配数据存储在存储器中。在一些实施例中，分配数据包括分配量和/或分配时间。
16.在一些实施例中，物质包括液体。在一些实施例中，致动器包括泵。在一些实施例中，储存器包括多个隔室，多个隔室中的每个隔室被配置为包含用于分配给预期用户的物质。在一些实施例中，致动器被配置为从多个隔室中的每个隔室分配物质。在一些实施例中，致动器包括单个致动器，其被配置为从多个隔室中的每个隔室分配物质。在一些实施例中，致动器包括多个致动器，其中每个致动器被配置为从对应的隔室分配物质。
17.在一个实施例中，提供了一种将物质分配给预期用户的方法。该方法包括确定预期用户的牙列是否位于口件的凹槽内，该凹槽的尺寸和形状被设计成与预期用户的牙列配合；以及响应于确定预期用户的牙列位于口件的凹槽内，从耦合到口件的储存器分配物质。
18.在一些实施例中，将位置数据或压力数据与对应的预定位置或压力数据进行比较，以确定预期用户的牙列是否位于凹槽内。在一些实施例中，根据预期用户的药剂指令分配物质。在一些实施例中，该方法还包括存储与从储存库分配的物质相关联的分配数据。分配数据可以包括分配量和/或分配时间。
19.根据以下详细描述，本公开的其它方面、特征和优点将变得清晰。
附图说明
20.将参考附图描述本公开的说明性实施例，附图中：
21.图1是根据本公开的实施例的计算机化口服处方施用(copa)设备的顶部透视图。
22.图2是根据本公开的实施例的copa设备的底部透视图。
23.图3是根据本公开的实施例的copa设备的透视图。
24.图4是根据本公开的实施例的被定位用于在对接站处对接的copa设备的透视图。
25.图5是根据本公开的实施例的在对接站处对接的copa设备的透视图。
26.图6是根据本公开的实施例的copa设备和被定位用于耦合的预包装微泵单元的透视图。
27.图7是根据本公开的实施例的copa设备的横截面图。
28.图8是根据本公开的实施例的微泵单元的示意图。
29.图9是根据本公开的实施例的copa系统的示意图。
具体实施方式
30.为了促进对本公开的原理的理解，现在将参考附图中示出的实施例，并且将使用特定语言来描述这些实施例。但是，应该理解的是，不旨在限制本公开的范围。对所描述的设备、系统和方法的任何改变和进一步修改，以及本公开的原理的任何进一步应用被完全预期并包括在本公开中，如本公开所涉及领域的技术人员通常会想到的。
31.本公开的实施例提供了通过在集中式管理系统中注册的特定于id的设备来施用肠内口服药物的机制。在实施例中，该设备包括口件，该口件包括凹槽，该凹槽的尺寸和形状被设计成与预期用户的牙列配合。口件可以包括位于凹槽内的不同地点处的位置和/或压力传感器。口件可以包括微泵单元，该微泵单元包括处理器、储存器、致动器、流动通道和出口阀。储存器可以填充处方药或非处方药。处理器可以与位置和/或压力传感器和致动器通信。为了施用药物，患者可以将口件插入到患者的口中并闭合嘴以咬住口件。位置和/或压力传感器可以感测和测量用户牙列的位置以及来自咬合的相关压力。处理器可以确定在测量的位置和/或压力与预期的接受患者的预先记录的数据之间是否找到匹配。处理器可以确定口件是否被正确定位。在检测到匹配的和正确的定位时，处理器可以激活致动器以通过流动通道和出口阀将精确剂量的药物释放到患者口中以供摄取。在实施例中，集中式管理系统可以通过各种识别机制跟踪口件的创建和准备、处方药的填充和/或处方药的施用或分配。
32.所公开的实施例可以提供若干益处。例如，采用具有嵌入式处理器和集中式管理系统的独特个体口件可以确保将所处方的药物递送给预期的接受者。因此，所公开的实施例可以避免处方药的滥用和管理不善。此外，所公开的实施例可以允许医疗保健提供者和保险公司更好地跟踪处方药物的施用并且更准确地评估处方药的益处、效果和/或结果。所公开的实施例可以向患者递送精确剂量的处方药物，并且可以特别有益于老年、受损或具有可能限制其自我施用处方药物的能力的行动问题的患者。虽然在使用牙列作为用于将处方与预期用户匹配的核实形式的背景下描述了所公开的实施例，但是其它生物标记(指纹、
视网膜或虹膜扫描、dna、语音识别等)也可以与牙列匹配一起和/或代替牙列匹配应用或使用。
33.图1是根据本公开的实施例的copa设备100的顶部透视图。copa设备100可以用于将肠内口服液体、多颗粒和/或其它形式的药品递送至预期患者或使用受控给药的用户。copa设备100是包括顶侧102和相对的底侧104的口件。顶侧102包括凹槽110。凹槽110的尺寸和形状被设计成符合预期用户的牙列。例如，凹槽110包括用于容纳预期用户的上齿的布置。copa设备100可以由生物相容的印模材料或聚合物构成。
34.凹槽110包括位于凹槽110内的不同地点处的多个传感器112。在一些实施例中，传感器112可以是压力传感器或光学位置传感器。例如，传感器112可以嵌入在与用户的牙缝、凹角和牙龈线接触的地点处。当用户使用正常或力咬合围绕copa设备100闭合他或她的嘴时，传感器112可以确定用户的牙列是否位于凹槽110内。在一些实施例中，传感器112可以容纳在嵌入在凹槽110内的一个或多个灵活或柔性细丝束上。例如，每个细丝束可以耦合在两个和二十个传感器112或任何合适数量的传感器112之间。在一些实施例中，传感器112可以形成和分布在嵌入在凹槽110内的网状结构上。网状结构可以包括任何合适数量的传感器112。网状结构或细丝束上的传感器112可以允许当用户在copa设备100上闭合他或她的嘴时产生压力分布。在实施例中，传感器112可以在用户闭合他或她的嘴时监测并进行位置和/或压力测量。可以将位置和/或压力测量结果与用户牙列的预定数据进行比较，作为识别处方物质的预期接受者的核实形式，如本文更详细描述的。
35.copa设备100还包括密封处方分配单元120。密封处方分配单元120可以位于copa设备100的顶部中心。密封处方分配单元120可以包括密封套管124和从密封套管124的顶侧延伸到处方分配单元120中的多个进入端口122。进入端口122可以被配置为接收处方物质。例如，临床医生或药房技术人员可以经由进入端口将处方物质填充到处方分配单元120中。处方物质可以包括各种形式的制剂，诸如液体和/或多颗粒。处方分配单元120可以包括其它组件，诸如处理器、腔室、流动通道、致动器(例如，微泵)和出口阀，如本文中更详细描述的。
36.copa设备100可以经由凹槽110中的患者牙齿印记提供患者识别功能。例如，每个人都有独特的牙齿印记。虽然可能存在某些牙齿可能长出、成熟并被永久性牙齿取代的年龄以及牙齿类型的对齐的某些模式，但是患者口腔内某些点之间的设置、大小、角度、距离以及由此产生的咬合对于不同的患者是不同的。此外，受损的牙齿、缺失的牙齿、填充的牙齿、覆盖的牙齿以及诸如牙冠、牙桥、部分义齿和全口义齿等修复体进一步识别不同个体的口腔的性质或独特性。因此，copa设备100与牙列印记的使用可以有效地识别特定个体。copa设备100可以经由由耦合到(例如，嵌入在密封处方分配单元120内的)口件的处理器实现的各种患者核实机制来提供进一步的患者识别功能，如本文更详细描述的。
37.copa设备100还经由密封处方分配单元120提供受控处方施用功能。例如，处理器可以与传感器112通信并且被配置为确定copa设备100是否正确地定位在预期用户的嘴内。在检测到正确位置时，处理器可以控制密封处方分配单元120内的组件以将精确剂量的处方物质释放或递送到预期用户的口中，如本文更详细描述的。
38.图2是根据本公开的实施例的copa设备100的底部透视图。底侧104包括凹槽210，凹槽210的尺寸和形状被设计成符合预期用户的牙列，例如，下牙齿。凹槽210嵌入有类似于
传感器112的多个传感器212。传感器212可以耦合到柔性或灵活的细丝束或网状结构。处方分配单元120包括在底侧104上的多个出口阀222，其中可以释放处方物质。虽然copa设备100被示出具有印有预期用户的上牙的顶部凹槽110和印有预期用户的下牙的底部凹槽210，但copa设备100可以包括提供基本上类似功能的单个凹槽110或单个凹槽210。
39.图3是根据本公开的实施例的copa设备100的透视图。图3图示了copa设备100，其中密封套管124(图1中示出)的上部被移除以提供处方分配单元120的更详细视图。如图所示，处方分配单元120包括微泵单元300。进入端口122可以与微泵单元300连通，以允许将处方物质填充到微泵单元300中。
40.图4是根据本公开的实施例的被定位用于在对接站400处对接的copa设备100的透视图。图5是根据本公开的实施例的在对接站400处对接的copa设备100的透视图。copa设备100可以被定位到对接站400中，用于通过通信网络进行存储、充电和/或通信。对接站400可以包括对接隔室410、无线收发器420、充电组件430、多个指示器440和copa设备感测组件450。无线收发器420、充电组件430、指示器440和感测组件450可以如图所示或以任何合适的配置布置在对接站400上。
41.对接隔室410的尺寸和形状可以被设计成容纳copa设备100。无线收发器420可以被配置为在copa设备100经由患者专用无线网络对接到对接站400时发送和接收数据，如本文更详细描述的。充电组件430可以包括触觉充电组件(例如，用于对电池充电)，并且可以被配置为在copa设备100对接在对接站400时对copa设备100充电。例如，处理器、致动器和处方物质的释放的操作基于电力进行操作。copa设备感测组件450可以被配置为检测copa设备100是否正确对接。例如，copa设备100的底侧104还可以包括对接站感测组件，其中可以经由copa设备感测组件450和对接站感测组件来检测copa设备100和对接站400之间的对准。在检测到对准之后，充电组件430可以开始对copa设备100充电。此外，copa设备100可以经由无线收发器420将处方施用活动上传到copa管理系统，如本文更详细描述的。指示器440可以包括发光二极管(led)。指示器440可以被配置为指示copa设备100是否被正确地定位在对接隔室410内以进行充电和无线通信。指示器440还可以被配置为指示copa设备100的充电状态(例如，电源开/关)和/或无线收发器420的无线传输和/或接收活动。
42.在一些实施例中，对接站400提供闭环控制系统，其可以在使用和/或存储的各个阶段感测和检测copa设备100的存在，并向用户、护理人员、医生和/或药房提供相应的反馈和/或警报。例如，指示器440可以被配置为指示copa设备100在对接站400附近、正确地对接在对接站400内、不正确地对接在对接站400内、正在充电、完全充电、正在传输数据、正在正确地操作、正在不正确地操作和/或其它状态指示。在一些实施例中，对接站400可以包括声音生成组件(例如，扬声器)，其可以生成各种音调和/或振动以指示当前状态，包括copa设备100的接近或对接、充电活动和/或通信活动。在一些实施例中，对接站400可以与诸如智能电话、平板电脑或计算机之类的计算设备(例如，经由无线收发器420或经由有线连接)通信，并且可以向copa智能电话或平板电脑应用发送反馈和/或警报(以及从copa设备100获得的处方施用活动的日志)。
43.copa设备100可以在给药之间放置在对接站400中，用于根据需要进行存储、充电和/或通信(例如，每天多次、每天、每晚、每周等)。copa设备100(包括处方分配单元120)的充电和/或电力需求可以是最小的，因为与分配药物相关联的操作通常可以跨越短的持续
时间(例如，1分钟或更短)。除了充电和无线通信之外，对接站400可以帮助防止copa设备100丢失、错放或损坏。例如，对接站400还可以包括锁定机制，以提供用于将copa设备100与预期用户匹配的附加协议。在实施例中，对接站400可以包括指纹或光学扫描组件，其被配置为基于针对预期用户的指纹进行指纹核实或任何其它生物标记来解锁或释放copa设备100。
44.为了防止非预期用户成功匹配和解锁copa设备100以便随后释放处方，处方分配单元120内的处理器还可以被配置为与锁定机制结合来限制释放处方的激活时间。例如，可以将充电的copa设备100插入到患者的口中以在指定时间进行药品递送或释放。当药物的施用不特定于时间时，药物释放时间的控制可以在初始使用之后开始。例如，处理器可以被配置为基于经过的持续时间或处方药剂之间的间隔来记录初始使用的时间并控制后续释放。处理器可以被配置为在指定时间或指定的持续时间释放药品以进行后续递送。
45.图6是根据本公开的实施例的copa设备100和被定位用于耦合的微泵单元300的透视图。微泵单元300是处方分配单元120的核心。微泵单元300包括处理器310、储存器320、致动器330和多个出口阀340。处理器310被配置为控制微泵单元300并记录与copa设备100相关联的活动，例如，药剂递送时间和量、充电时间和/或无线通信活动。储存器320被配置为保持处方物质，例如，如配制用于经由微泵单元300递送的物质。致动器330被配置为在激活时推动或递送精确剂量的处方物质。出口阀340位于微泵单元300的底部并且被配置为释放处方物质以供摄取。微泵单元300的更详细视图在图7和8中示出，并且微泵单元300的组件之间的交互在下面更详细地描述。微泵单元300可以通过各种机制与处方一起预包装，如本文更详细描述的。如图所示，copa设备100可以包括隔室114，隔室114的尺寸和形状被设计成容纳微泵单元300。例如，预包装的微泵单元300可以被定位在隔室114内并由密封套管124(图1中所示)覆盖以形成密封处方分配单元120。
46.图7提供了根据本公开的实施例的微泵单元300的内部组件以及内部组件之间的交互的详细视图。在这方面，图7是根据本公开的实施例的copa设备100的横截面图。该横截面图沿着图1的线101截取。虽然图7示出了传感器112中的一个定位在柔性或灵活细丝116上，但是传感器112可以定位在如上所述的网状结构上。微泵单元300位于copa设备100的隔室114(图4中所示)内。微泵单元300还可以包括充电组件360(例如，电池)和存储器370(图8中所示)。充电组件360可以与处理器310和致动器330通信。当copa设备100如图4所示对接在对接站400时，充电组件360可以耦合到对接站400的充电组件430并且被配置为经由电池充电或无线充电对copa设备100(例如，处理器310和致动器330)进行充电。存储器370可以包括任何合适存储器类型的易失性存储器和非易失性存储器，包括随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、可编程只读存储器(prom)、可擦除可编程只读存储器(eprom)、电可擦除可编程只读存储器(eeprom)、动态随机存取存储器(dram)、静态随机存取存储器(sram)及其组合。
47.处理器310可以例如经由导线710和致动器330与传感器112通信。致动器330可以经由流动通道350与储存器320和出口阀340连通。储存器320可以与进入端口122(图1中所示)和流动通道350连通。
48.储存器320可以包括一个或多个腔室322，例如，一个、两个、三个、四个、五个、六个或任何合适数量的腔室322。腔室322可以被配置为保持处方物质720。在这方面，腔室322的
数量和尺寸可以基于处方物质的数量、处方物质的(一种或多种)类型和/或要使用的剂量来选择。腔室322可以是仍然允许设备被定位在患者的口腔内的任何尺寸。在一些情况下，腔室322与copa设备100中形成的相应腔室或通道连通，以允许针对(一种或多种)处方物质增加的存储体积。腔室322可以与进入端口122连通。在一些实施例中，每个腔室322通过进入插管730与进入端口122中的一个连通。
49.临床医生或药房技术人员可以经由进入端口122填充或重新填充处方物质720。处方物质720可以包括液体制剂、粉末制剂、多颗粒制剂或任何其它合适的制剂。在一些实施例中，所有腔室322都填充有液体制剂。在一些其它实施例中，一个腔室322可以填充有液体制剂，另一个腔室322可以填充有粉末或多颗粒制剂。不同腔室322中的处方物质720可以同时释放以形成特定制剂或在不同时间释放以防止处方物质720中的某些活性成分彼此反应。在这方面，每个腔室322可以包含针对预期用户的不同处方物质720。
50.致动器330可以是适于递送药物制剂的微泵。致动器330可以由处理器310激活或触发，以使处方物质720流过流动通道350并离开插管740并经由出口阀340释放。致动器330可以被激活一次或多次以释放精确剂量的处方物质720。流动通道350可以由合适的管材料构造。出口阀340可以是任何合适的流量控制阀，例如，具有弹性膜、被构造成防止处方物质720泄漏到用户的口中或者将处方物质从用户的口中回流到copa设备100中。
51.处理器310可以是被配置为执行本文描述的功能的任何合适的微控制器或微处理器，包括诸如执行患者识别和核实、执行位置感测和/或压力检测(例如，结合传感器112)、指示致动器330释放一定剂量的处方物质720、控制出口阀340的打开、根据预期用户的药剂指令控制微泵单元300的组件的操作、存储分配数据等的功能。药剂指令可以至少包括用于将物质分配给预期用户的剂量和时间。药剂指令可以存储在存储器370中。
52.在操作中，copa设备100可以插入到用户的口腔中。用户可以围绕copa设备100闭合他或她的嘴并咬到copa设备100中，这可以触发传感器112执行位置和/或压力测量。处理器310可以基于来自传感器112的测量结果确定copa设备100是否被正确地定位在用户的口腔中。在一些实施例中，当创建copa设备100时，可以记录用户口腔的位置和/或压力数据并将其存储在存储器370中。处理器310可以将当前位置和/或压力测量结果与原始位置和/或压力数据进行比较，以确定copa设备100的当前用户与copa设备100的预期用户之间是否存在匹配。处理器310还可以将当前位置和/或压力测量结果与原始位置和/或压力数据进行比较，以确定copa设备100是否被正确地定位在预期用户的口腔内。
53.当用户被核实为预期用户并且copa设备100被正确地定位在预期用户的口腔内时，处理器310可以向致动器330发送激活指令并打开出口阀340以根据预期用户的药剂指令施用存储在微泵单元300中的一种或多种处方物质720。致动器330的激活和出口阀340的打开可以基于当填充处方物质720时存储在存储器370中的药剂指令或处方。
54.在一些实施例中，copa设备100可以包括一个或多个指示器，该一个或多个指示器可以在copa设备100使用时向用户提供反馈和/或警报。(一个或多个)指示器可以包括振动组件、声音生成组件(例如，扬声器)和/或视觉指示器组件。例如，振动组件可以使copa设备100以不同的脉冲模式振动以指示copa设备的不同状态(例如，一次振动指示正确的用户认证和分配的发起，两次振动指示分配的完成，模式化或重复振动指示copa设备的错误等)。类似地，声音生成组件可以生成各种音调和/或模式以指示copa设备的不同状态。同样地，
视觉指示器组件可以包括一个或多个led，其显示不同的颜色和/或模式以指示copa设备的不同状态。可以基于来自处理器310、传感器112或212(例如，copa设备100的正确或不正确定位)、用于监控物质分配的传感器(例如，体积和/或流量传感器)、对接站400和/或与copa设备100和/或用于确定copa设备100的状态的对接站400相关联的其它传感器或监控设备的反馈来确定copa设备100的当前状态。
55.图8是根据本公开的实施例的微泵单元300的示意图。图8提供了微泵单元300的更详细视图以及与传感器112和对接站400交互。如图所示，微泵单元300还可以包括无线收发器380。无线收发器380可以实现任何合适的无线通信协议。无线收发器380可以与对接站400无线通信，例如，以上传记录的活动或下载修订的或新的药剂指令，如本文更详细描述的。另外，无线收发器380可以与其它无线通信设备无线通信，其它无线通信设备包括预期用户的通信设备(例如，计算机、平板电脑、智能电话等)。在这方面，微泵单元300的处理器可以被配置为通过触发预期用户的通信设备发出这样的警报或提醒(例如，通过激活听觉和/或视觉指示器)来向用户发起警报或提醒(例如，基于药剂指令的药剂定时)。类似地，微泵单元300和/或对接站400的处理器可以被配置为通过与医疗提供者的通信设备的通信来发起警报或提醒。例如，微泵单元300和/或对接站可以基于未根据药剂指令分配物质(例如，患者未按照处方服用药物)和/或多次认证预期用户的失败尝试(例如，指示除预期用户之外的某人正试图访问药物或预期用户使用该设备时遇到困难)提醒医疗提供者。
56.图9是根据本公开的实施例的系统900的示意图。系统900包括copa设备100、对接站400、医生910、药房920、患者/授权护理人员门户930，以及经由网络940彼此通信的中央管理系统950。网络940可以包括可以连接到骨干网络或互联网的一个或多个无线接入网络和/或一个或多个有线网络。网络940可以包括用于保护患者隐私的网络加密和安全策略。网络940可以包括用于基于加密和安全策略跨网络940进行数据存储和检索的云存储。医生910可以是处方管理系统的注册医生。药房920可以是批准的药房和/或copa设备(例如，口件)制造商。copa制造商可以是受过训练以预固化标准化牙科印模(例如，copa设备100)的个人或组织，标准化牙科印模捕获预期接受者的牙列的不同个体元素。系统900可以提供用于跟踪处方施用和管理的路径以防止误用和管理不善的识别系统。
57.在高级别，医生910可以向患者开处方药物，并且药房920可以为患者创建口件并根据医生910提供的(一个或多个)处方填充口件。药房920可以对口件的微泵单元进行编程以递送精确剂量的处方药物和/或药剂吸取时间。在这方面，用于患者的药剂指令可以存储在微泵单元的存储器中。患者可以将口件插入到患者的口腔中，并且在核实用户是预期接受者后，微泵单元将按照编程的方式分配处方药物。当不使用口件时，患者可以将口件对接在对接站处。对接站可以经由无线和/或有线连接对口件充电和/或与医生910和/或药房920通信。医生910和/或药房920可以监控和检索与从对接站400分配处方药物相关联的信息。医生910可以提供指令以基于监控和/或检索信息和/或基于患者进展的评估来调整药剂指令。药房920可以向对接站400发送指令，以基于来自医生910的命令调整存储在微泵单元的存储器中的药剂指令。例如，当口件对接在对接站处时，存储在存储器中的药剂指令可以相应地进行更新或重新编程。替代地，存储在存储器中的药剂指令可以在药房920处进行更新或重新编程。类似地，医生910可以基于监控和/或检索信息和/或基于患者进展的评估来开出新药物。药房920可以相应地重新填充微泵单元300。
58.患者/授权护理人员门户930可以存储在计算机服务器上或网络940上的云存储中。管理系统950可以托管在网络940上。管理系统950可以包括主数据库，其存储与患者和所有copa活动相关联的信息。例如，管理系统950可以允许医生(例如，医生910)、组装或实施技术人员、药剂师(例如，药房920)以及参与copa过程的任何医疗保健人员例如基于登录访问主数据库的至少一些部分。在实施例中，不同的人员可以具有不同的登录配置文件，并且对主数据库的访问可以基于登录配置文件。在一些实施例中，患者/授权护理人员门户930可以托管在管理系统950上，并且可以具有对主数据库的某些访问。患者信息可以包括患者的标识、健康史、处方历史、copa设备100内的处理器310的标识、copa设备100被充电的对接站400的标识等。患者的标识可以包括患者的社会安全号码(ssn)或其它唯一标识符。处方历史可以包括向患者开出药物的医生(例如，医生910)的标识、其中填充或重新填充处方药物的药房(例如，药房920)的标识、处方药物的标识，以及其中填充药物的微泵单元300内的处理器310的标识。处方历史也可以由管理系统950存储和管理。医师的标识可以包括医师的国家提供者标识符(npi)。npis是健康保险流通与责任法案(hippa)涵盖的医师的唯一标识号码。药房的标识可以包括印模技术人员标识符(id)、组装技术人员id和注册的药房id。印模技术人员id识别为患者创建copa设备100的技术人员。组装技术人员id识别将处方药物组装或填充到copa设备100的微泵单元300中的技术人员。药房id识别填充处方药物处的药房。处方药物标识可以包括识别填充到copa设备100的微泵单元300中的每种处方物质或制剂的药剂id。
59.在实施例中，医生910可以检查患者并确定替代疗法是否可能对患者有帮助。当医生910例如根据基于copa给药选项的药品制剂指南确定患者需要特定药物时，医生可以为患者开具处方。医生910可以例如根据hippa数据保护标准和电子病历(emr)格式经由网络940将处方电子地传送到药房920。
60.在copa制造商处，印模技术人员可以对预期患者的口腔和牙齿进行印模，以例如根据copa指南和说明创建用于copa设备100的模具。模具可以包括类似于密封套管124的密封套管。例如，印模技术人员可以使用填充有生物友好聚合物的牙托，以创建患者牙列的印记。copa批准的牙医、卫生师和/或其它受过训练的专业人员(例如，copa设备组装技术人员)可以完成用于copa设备100的模具的创建。
61.组装技术人员可以准备预包装的微泵单元300。可以基于嵌入在微泵单元内的处理器310的id来识别每个微泵单元300。组装技术人员可以将微泵单元300的id记录在管理系统950中。例如，组装技术人员可以将id输入到管理系统950中、查询存储和跟踪copa设备(例如，copa设备100)的id的管理系统950的copa设备id数据库，并创建为患者创建的copa设备100的新记录。组装技术人员可以例如无线地激活微泵单元300内的处理器310。激活可以包括根据从医生910接收到的命令对处理器310进行编程。编程可以包括患者的药剂指令(例如，每种处方药物的剂量和药剂定时)。如上所述，不同的腔室322可以填充有不同的制剂。因此，编程可以包括不同制剂的释放顺序、特定释放时间和/或释放持续时间，和/或释放之间的间隔。例如，一些制剂可以被编程用于即时释放(ir)，并且一些制剂可以被编程用于延长释放(er)。
62.在激活微泵单元300或处理器310之后，组装技术人员可以将激活的微泵单元300放置在密封套管所位于的模具的顶部中心。微泵单元300可以被定位成使得进入插管730通
过进入端口122延伸到密封套管外部，并且出口插管740延伸穿过模具的基部。组装技术人员可以将细丝或网状传感器112放入到copa设备100的凹槽110中。组装技术人员可以将软管从空气压缩机附接到模具顶部上的进入端口122，使得加压空气可以通过进入插管730被泵送到微泵单元300中，以确保流动通道350在模具的填充期间不被压缩。组装技术人员可以将液态聚合物泵入到模具中并使液态聚合物凝固。在液态聚合物凝固之后，copa设备100完成。
63.在完成copa设备100后，copa设备100可以被转移到药房920。在药房920处，药房工作人员(例如，copa实施技术人员)可以将copa设备100放置在基座或其它结构上，该基座或其它结构被配置为允许进入微泵单元300进行填充。每次在将copa设备放置在基座上之前，可以用无菌套管覆盖基座。药房工作人员可以基于copa设备100内的处理器310的id，例如经由网络940从copa管理系统950检索copa设备100的记录。药房工作人员可以基于从医生910接收到的订单中指定的药剂从药品制造商购买药物(例如，小瓶、小袋、瓶子等)。药房工作人员可以更新copa设备100的记录。药房工作人员可以在进入端口122处激活或打开控制阀，以经由进入端口122将配制的处方(例如，处方物质720)注入或沉积到储存器320的一个或多个腔室322中。在完成填充之后，药房工作人员可以关闭控制阀。药房工作人员可以重复相同的过程以填充储存器320中的其它腔室322。随后，配制的处方的释放基于如上所述的预期接受者的牙齿和copa设备100的匹配。应该注意的是，在一些实施例中，药房920和copa制造商可以是相同的实体。
64.为copa设备100创建的(例如，处理器310的)初始id可以是copa设备100的永久id。与填充的处方相关联的信息可以与copa设备100的id相关联并且记录在管理系统950和/或药房920的内部跟踪系统中。因此，copa设备100通过创建和准备路径是完全可追踪的。此外，用于制造copa设备100的模具可以被指派模具id，并且可以与处理器310的id相关联地存储在管理系统950中。可以记录使用存储的模具的协议，并且可以在管理系统950中关联地存储后续口件的记录。因此，可以经由管理系统950追踪滥用或欺诈。
65.药房工作人员可以将copa设备100与对接站400配对。药房工作人员可以在管理系统950中与copa设备100相关联地记录对接站400的id。可以在管理系统950中记录和注册对接站400的无线收发器420，以远程访问嵌入在copa设备100中的处理器310。例如，药房工作人员可以通过经由无线收发器420访问处理器310基于指令或处方医生910的指令来调整填充的处方药的剂量而无需患者在用尽(一种或多种)有效成分之前将口件返回到药房920。调整可以允许例如对每次释放的给药量、释放的时间、一个或多个腔室322的暂停进行有限数量的修订。
66.患者可以从药房920拿起copa设备100和对接站400，并且药房工作人员可以向患者提供使用说明。患者可以将copa设备100插入到患者的口腔中并闭合口腔以咬住copa设备100，使得处方分配单元120或微泵单元300可以释放处方药物以供摄取。患者可以在使用之后清洁copa设备100并将copa设备100对接在对接站400处。
67.患者和/或授权护理人员可以例如经由网络940访问托管在管理系统950上的在线copa账户。无线收发器420可以检测并将诸如由口件记录的活动之类的数据(例如，每种药物的分配剂量和定时)传送到管理系统950。患者可以查看加载到copa设备100的每个腔室322中的药物的记录。患者可以查看填充在copa设备100中的药物的施用路径的记录，包括
初始处方和任何后续修订。患者可以查看预期耗尽时间线的记录，以便在治疗是重复治疗时使患者拿起第二预填充的copa设备(例如，copa设备100)并放下用尽的copa设备。
68.在实施例中，copa设备100的再填充过程可以使用与当今的药品再填充策略类似的策略。copa设备100可以用于延长的治疗计划。处方医生910可以基于从患者观察到的治疗结果来调整和修订处方。医生910可以将修订后的处方电子地传输到药房920。药房工作人员或实施技术人员可以通过对接站400的无线收发器420无线地向处理器310发送修订后的指令。管理系统950可以存储所有修订的完整记录。当预期的接受者按计划或按照修订用尽copa时，copa设备100可以返还到药房920以例如按照处方医生910的指示进行再填充。药房工作人员可以通过进入端口122将盐溶液冲入到copa设备100中，进入密封处方分配单元120并从出口阀222中冲出。在冲洗copa设备100之后，药房工作人员可以基于从医生910接收到的指令重新填充copa设备100，并且可以更新管理系统950中的记录。例如，如果处方被写为进行三次再填充，则该记录将指示与copa设备100的处理器310的id相关联的三次药剂id和先前药剂id。通过记录与copa设备100相关联的所有信息，可以在任何时间(包括在治疗计划期间患者改变提供者或药房时)检索管理系统950中的患者和药剂信息。
69.在实施例中，当不再需要copa设备100时，例如，在治疗计划结束或治疗计划改变时，可以停用copa设备100并且可以更新管理系统950以指示停用copa设备100。在一些实施例中，当copa设备100的停用时间在某个时间限制内(例如，x个月)时，组装技术人员可以重复使用原始印记来构建新的copa设备100。新copa设备100内的处理器310的id可以与旧copa设备100的旧id相关联地存储在管理系统950中。在实施例中，当copa设备100由于接受者的牙列的实际变化而需要重铸时，可以重复上述的创建和准备过程。与新模具相关联的信息可以与患者和处方药物相关联地存储在管理系统950上。通过跟踪与特定患者或特定处方相关联的所有copa设备100，非预期用户不太可能获得对处方药物的访问或者对于预期用户不太可能提供滥用或处方物质的错误信息。
70.下表列出了参考标号和对应的参考名称：
71.72.[0073][0074]
表1
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参考标号和对应的参考名称。
[0075]
本领域技术人员将认识到的是，可以以各种方式修改上述装置、系统和方法。因此，本领域普通技术人员将理解本公开所涵盖的实施例不限于上述特定示例性实施例。在这方面，虽然已经示出和描述了说明性实施例，但是在前述公开中可以预期广泛的修改、改变和替换。应该理解的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对前述内容进行这样的变化。因此，所附权利要求适当地以与本公开一致的方式广泛地进行解释。