防护呼吸面罩的制作方法

防护呼吸面罩
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年2月14日提交给美国专利商标局的salles等人的临时申请号为62/805,371，标题为新型防护面罩(novel protective respiratory mask)的美国临时申请的权益，该申请在此通过援引以其整体并入本文。
技术领域
3.本发明涉及呼吸装置，以及特别地涉及被配置为容纳在使用者的口中的防护呼吸面罩。


背景技术：

4.呼吸器和防护呼吸面罩(以下简称“面罩”，但与呼吸器、外科面罩、安全呼吸设备等含义相同)是关键类型的个人防护装备，其需要符合某些标准以确保它们按意图起作用以确保使用者的安全。作为实例，在美国，可以根据面罩的耐化学性和过滤能力由美国国家职业安全与健康研究所(niosh)对外科面罩进行评级和认证(例如，“n95”认证表明面罩过滤掉大于95％的0.3微米或更大的非油颗粒，包括感染源；其中n100可以过滤100％的0.3微米或更大的颗粒)。尽管面罩是经过认证的，但它仍然需要由个人佩戴者进行调节，并且一般地需要在使用时进行贴合测试，以确保个人面部的适当密封。配合性测试对于确保紧密贴合并最小化面罩在面部的密封件处的渗漏量是重要的，因为这将折中面罩的认证等级。例如，当个人具有面部毛发时，面罩无法合适地密封—因此，如果个人需要使用面罩，建议去除所有面部毛发。此外，为了确保合适地贴合和过滤，大多数(如果不是全部)现有面罩都经过合理设计以牺牲所有其他变量(包括交流和舒适度在内)为代价，以确保安全性达到其认证等级。例如，大多数外科面罩和呼吸器需要头盖带或耳带将面罩保持到位；这些带子随着时间的推移倾向于滑动，需要重新调节，并且戴在耳朵或头上变得不舒服。此外，面罩从呼出的空气中捕获湿气和热量，这些空气撞击面部的皮肤表面，并增加不适感，尤其是长期佩戴时。
5.简言之，当前的面罩和呼吸器设计存在多种挑战：
6.1.面部上的密封：由于多种原因，包括面部的不完整的密封，面罩在预防健康佩戴者感染方面的效果微乎其微。人面部形态变化很大，限制了更普遍的贴合，尤其是在具有面部毛发的情况下。此外，即使在静止不动时，面部上的密封也感觉是微弱的，在做鬼脸、说话或移动时更是如此。面罩的贴合和密封也很容易被简单的动作，例如说话、摩擦和抓挠干扰。这些挑战要求对面罩进行贴合测试，以确保面罩合适地密封和发挥功能——提高密封的质量舒适和强度，并且避免或减少贴合测试的需要将是有益的。
7.2.大小和适配：面罩必须有各种大小，以涵盖面部和年龄的变化。为儿童设计单独的面罩。此外，面罩制造商之间的适配没有标准化。利用口鼻特征的减少的变化的优势使得人们能够使用一种大小的面罩涵盖更大范围的群体。
8.3.不可重复使用：大多数外科型面罩目前都被设想为一次性任意丢弃的设备。开
发具有快速可互换过滤器的安全可重复使用的安全面罩将是有益的。
9.4.交流：某些面罩影响口头交流。此外，鉴于面罩在面部上大面积的占用，面罩通常减少来自护理人员或医疗服务人员的情感和共情的传达。启用口头和非口头交流在多种环境中，包括在共情和人际互动对幸福感至关重要的医疗保健环境中都是有益的。
10.5.舒适度：尽管通常牺牲安全性，但由于面部的热量和湿气以及由带子、胶和其他粘附机制引起的鼻梁和耳朵/头部的压力，面罩在即使很短的时间段内也常常是不舒服的。在严格保持或提高安全性的同时，提高短期和长期舒适度将提高依从性。
11.正是针对这些和其他考虑，在本文中提出了本公开。


技术实现要素：

12.根据本发明的方面，公开了一种呼吸装置。呼吸装置包括歧管。歧管包括限定内室的本体和从本体延伸的密封接嘴。所述密封接嘴具有被配置为容纳在口的前上口腔前庭(唇/面颊与牙龈/牙齿之间的空间)中的上壁和被配置为容纳在口的下前下口腔前庭中的下壁。所述上壁和下壁被配置为密封地接合口的内表面。所述接嘴还包括位于所述上壁和下壁之间的中心通路。所述中心通路与口的开口大致对齐，并且在口腔与所述歧管的内腔之间提供流体连通。此外，所述本体包括一个或多个端口，通过所述端口气体可以从所述内室交换。
13.所述呼吸装置进一步包括从所述本体延伸的鼻底座。所述鼻底座被配置为抵靠在人的鼻子上。此外，所述鼻底座被成形为限定在使用期间提供在人的鼻孔和鼻通道与所述歧管的所述内室之间的流体连通的一个或多个中空通道。
14.所述呼吸装置进一步包括下夹子，所述下夹子被配置为放置在人的下唇上，下唇夹。所述下唇夹具有被布置成放置在下前口腔前庭内的第一端和被布置成抵靠在人面部的外表面，即下巴上的第二端。所述下唇夹将所述装置的负载分配到下巴上，并且所述下唇夹的大小和形状被设置成使得在使用期间限制对下唇肌的干扰。
15.所述呼吸装置进一步包括被配置为放置在人的上唇上的上夹子，上唇夹。所述上唇夹具有被布置成放置在上前口腔前庭内的第一端。所述上唇夹还有位于人的口的外部的安装在所述鼻底座上的第二端。此外，所述上唇夹的大小和形状被设置为在使用期间将所述鼻底座定位成抵靠在人的鼻子的下侧上并且限制对上唇肌的干扰。
16.根据另外的方面，公开了用于将呼吸装置保持在人的口上的设备。所述设备包括被配置为抵靠在人的鼻子的下侧上的鼻底座以及被配置为放置在人的上唇上的上唇夹。特别地，所述上唇夹包括被布置成放置在上前口腔前庭内的第一端以及在使用期间在口腔外部提供的第二端。所述鼻底座安装到所述第二端，并且所述上唇夹的大小和形状被设置为在使用期间将所述鼻底座定位成抵靠在人的鼻子的下侧上，并限制对人的上唇肌的干扰。
17.所述设备进一步包括被配置为放置在人的下唇上的下唇夹。特别地，所述下唇夹包括被布置成放置在下前口腔前庭内的第一端和被布置成抵靠在人的下巴的外表面上并且将力集中在下巴上的第二端。所述下唇夹的大小和形状被设置为限制在使用期间对下唇肌的干扰。
18.此外，所述设备包括在所述下唇夹与所述上唇夹和所述鼻底座中的一个或多个之间延伸的扩展弓形件。特别地，所述扩展弓形件被配置为在所述下唇夹与所述上唇夹和所
述鼻底座中的一个或多个之间施加相反的力。此外，所述设备包括用于将所述呼吸装置安装到所述扩展弓形件、所述下唇夹、所述上唇夹和所述鼻底座中的一个或多个的安装件。
19.从本发明的某些实施方式的随附描述以及附图和权利要求中可以理解这些和其他方面、特征和优点。
附图说明
20.图1a包括图示了根据一种或多种实施方式的佩戴在人面部上的示例性呼吸装置的前视和侧视图。
21.图1b是图1a的装置的分解图，以前左侧透视图示出。
22.图1c是人的面部，特别地口和鼻子区域并且包括解剖参考的前视图示。
23.图1d是图1a的装置被使用者佩戴时的剖切侧视图(cut
‑
away side view)，其中横截面剖切线标示为图1中的1d。
24.图1e是图1的装置的简化侧视图，图示了提供与人的鼻通道和口腔流体连通的歧管的内部容积。
25.图1f是示出为被人佩戴着的图1a的装置的分离的附护件组件的剖切侧视图。
26.图2a描绘了根据一种或多种实施方式的歧管的前左侧透视图。
27.图2b描绘了图2a的歧管的后视图。
28.图2c示出了图2a的歧管的俯视图。
29.图2d描绘了图2a的歧管的仰视图。
30.图2e以前视角示出了歧管的剖切视图，其中歧管沿图2c中所示的线2e剖切并且其中接嘴被示出为在中立/静置位置。
31.图2f以前视角示出了歧管的剖切视图，其中歧管沿图2c中所示的线2e剖切并且其中接嘴被示出为闭合配置。
32.图2g以前视角示出了歧管的剖切视图，其中歧管沿图2c中所示的线2e剖切并且其中接嘴被示出为完全打开配置。
33.图3a描绘了根据一种或多种实施方式的下唇夹的前左侧透视图。
34.图3b描绘了图3a的下唇夹的后视图。
35.图4a描绘了根据一种或多种实施方式的上唇夹的前左侧透视图。
36.图4b描绘了图4a的上唇夹的侧视图。
37.图4c描绘了图4a的上唇夹的透视图，以俯视后视图示出。
38.图5a描绘了根据一种或多种实施方式的鼻底座和上唇夹的前左侧透视图。
39.图5b描绘了图5a的鼻底座的前视图。
40.图5c描绘了图5a的鼻底座的后视图。
41.图5d以前俯视视角描绘了图5a的鼻底座。
42.图5e描绘了图5a的鼻底座和图4a的上唇夹的分解图，以后左侧视角示出。
43.图6a描绘了根据一种或多种实施方式的扩展弓形件的左前侧透视图，其中扩展弓形件以静置状态(左)和压缩或负载状态(右)两者示出。
44.图6b描绘了组装的附护件，包括图6a的扩展弓形件(处于负载状态)以及图5a的鼻底座、图4a的上唇夹和图3a的下唇夹，以前左侧视角示出。
45.图6c描绘了图6b的组装的附护件，以侧视图示出。
46.图6d描绘了图6b的组装的附护件，以从俯视左后透视图示出。
47.图7a是根据一种或多种实施方式的鼻护罩的前左侧透视图。
48.图7b是图7a的鼻护罩的剖切侧视图。
49.图7c是图7a的护罩的透视图。
50.图8是示例性排气阀的分解图，以前左侧透视图示出。
51.图9a是根据一种或多种实施方式的过滤器的后视图。
52.图9b是图9a的过滤器的前左侧透视图。
具体实施方式
53.通过概述和介绍，公开了一种呼吸装置。该装置被配置为佩戴在使用者的面部上，以及因此可以称为“面罩”。该装置包括具有内部空间的呼吸歧管，该内部空间具有用于连接到佩戴者的鼻通道和口的开口。歧管还包括用于一个或多个气体交换端口的开口。歧管由附护件支撑。附护件的作用是以下两者：将歧管保持在相对于面部的位置，以及提供在鼻子和嘴上的压力以提供以合适的程度防止环境空气通过密封件进入/逸出的在歧管与鼻子和口中的每一个之间的密封界面并使得佩戴面罩的人能够说话。附护件还包括用于支撑呼吸装置的其他部件，包括例如进气过滤器和排气阀(通过它们可以交换空气)的一个或多个附连点。
54.附护件可以包括一个或多个部件的组件。根据突出的方面，附护件被配置为将呼吸装置牢固地保持在人的面部，而不需要额外的固定件，诸如头/耳带或粘合剂。因此应当理解，附护件可以是呼吸装置的部件，该呼吸装置包括例如本文描述的呼吸歧管和空气递送设备。此外或替代地，附护件可以被认为是用于将任何数目的其他呼吸装置保持在人的面部上的独立的设备。
55.根据突出的方面，歧管和附护件提供了尤其通过以下提供优于现有设计的益处的呼吸安全设备：通过在面部产生更好的密封来改进安全性；消除了面部毛发作为面部面罩安全的障碍物；取消了头带或其他头限制特征；维持口头交流和非口头面部交流；在不需要大小变化的情况下可以配合更大百分比的群体的可重复使用的接口；减少长期使用时的发热问题和不适。虽然本文所述的示例性实施方式用作个人空气过滤系统，但应当理解，该应用不限于此。公开的发明构思可以应用于多种类型的呼吸安全面罩，包括外科面罩、化学安全面罩、用于防止流行病的面罩等。公开的发明构思还可以应用于其他气体递送系统，包括正压和负压系统。
56.为清楚起见，以下简要定义了用于指代人体的解剖结构的某些术语，尤其是唇、口和口腔区域。图1c是图示了面部的前视图并用一些解剖学参考注释的图。
57.唇：口孔周围的结构。在中央区域，它们的上缘对应于鼻的底部的下缘。侧面地，它们的界限沿着鼻翼沟，并且上唇和下唇在口角连接。中央区域的唇的下限是颏唇沟(mentolabial sulcus)。
58.红唇(vermilion)：唇的红色部分。
59.口：打开固有口腔的口孔。开口以上下红唇为界。腔包括具有牙龈和牙齿的牙槽弓形件、硬腭和软腭，以及锚固在口的底部的舌头。口腔通向口咽，以扁桃体柱为界。
60.口角：在唇的每一侧的，上唇和下唇的红唇的侧面连接的地方。
61.口腔前庭：有时被称为唇裂缝
‑
唇/面颊和牙龈/牙齿之间的狭缝状空间。
62.口腔：该空间的上界是硬腭和软腭，侧面以上下颌骨的牙槽突为界，以及下界是舌头。
63.牙槽脊：牙齿所位于的上颌和下颌的u形骨嵴。
64.齿龈(牙龈)：覆盖牙齿所位于的牙槽嵴的由黏膜覆盖的致密纤维组织。
65.唇系带：从中前牙槽嵴的牙龈延伸到上唇(上唇系带)或下唇(下唇系带)的内侧部分的内表面的软组织薄褶。
66.牙齿：位于牙槽嵴且处于牙龈中的坚硬牙结构。
67.鼻通道：鼻通道是指通过鼻子的鼻孔道的空气通路。
68.鼻孔(naris，单数)—鼻孔道的外部。
69.上前口腔前庭：上唇的口腔前庭，特别地与嘴后面的部分相关。
70.下前口腔前庭：下唇的口腔前庭，特别地与嘴后面的部分相关。
71.唇肌：称为口轮匝肌的肌肉复合体。
72.图1a包括图示了根据一种或多种实施方式的佩戴在人面部12上的示例性呼吸装置10的前视和侧视图。为清楚起见，图1a示出了装置10当从佩戴者的视角来看被称为左侧的一侧，并且示出了人的面部的左侧。图1b是装置10的分解图，以前左侧透视图示出。图1d是图1a的装置被使用者佩戴时的剖切侧视图，其中横截面剖切线标示为图1中的1d。
73.如图1b所示，呼吸装置10包括上唇夹22、鼻底座21、扩展弓形件23、下唇夹24、单向阀41、两个过滤器45、呼吸歧管60以及鼻护罩75。至少鼻底座21和上唇夹22限定了称为上唇模块(或组件)20的结构。附护件15包括至少上唇模块20、下唇夹24和扩展弓形件23。上唇组件20还可以包括鼻护罩75。图1e是图1的装置的简化侧视图，图示了提供与人的鼻通道和口腔流体连通的歧管的内部容积。图1f是示出为被人佩戴着的图1a的装置的分离的附护件组件的剖切侧视图。
74.简要地转向图1e，其是示出了佩戴在面部12上的装置10并且图示了呼吸装置10相对于人的鼻通道11和口腔13的内部容积的剖切侧视图。如图所示，呼吸装置10具有主要由歧管60限定的内部空间，尽管空气通路可以从歧管延伸通过鼻底座21至鼻通道。歧管60具有限定连接人的口腔13和鼻通道11的主气室/内部容积14的本体66。歧管还包括被配置为被容纳到人的口中的接嘴62，该接嘴被成形为限定具有中心开口271的呼吸管，该中心开口提供口腔13与歧管的内部容积14之间的流体连通。从中心开口径向向外延伸的是被配置为与口腔前庭的内表面密封地接合从而在嘴的周围形成气密的接嘴的壁。
75.如本文进一步描述的，歧管60的本体66包括一个或多个气体交换端口，通过端口气体可以被吸入和/或呼出。例如，一个或多个单向阀41可以连接到歧管中的一个或多个端口，使得气体可以从室14中呼出/排出。类似地，一个或多个空气净化过滤器45(此处未示出，但可以在图1b中看到)可以连接到歧管中的相应入口端口269，使得环境空气可以通过过滤器被吸入室。虽然设备10的示例性配置包括安装到歧管的两个过滤器45，但是应当理解，替代的空气过滤或气体供应系统可以连接到歧管，例如压缩空气罐。气体经由歧管的外部开口/端口进出歧管并在内部歧管容积14与鼻通道11和口腔13中的每一个之间的流动在图1e以大的虚线箭头图示出。
76.鼻底座21被配置为压靠在鼻子的下侧。它有助于提供在歧管与鼻孔之间的密封的流体连接并帮助在使用期间维持这种连接。鼻底座21被成形为与歧管60的一个或多个上气道(来自歧管60的配合到鼻底座21上的524中的268)密封地配合。它还被成形为包括与鼻孔对齐的一个或多个通道。因此，鼻通道与歧管的内部容积14之间的流体连通是通过鼻底座提供的。鼻底座还包括在使用期间维持鼻底座与人的鼻孔道对齐的物理定位特征。例如，鼻底座包括被布置成从其上表面大致向上延伸并延伸到鼻孔道中的两个细长突出部526，以便抵抗鼻底座相对于鼻子的下侧的运动。
77.因为鼻子下侧的轮廓因人而异，设备10与鼻通道之间的密封接合可以通过结合鼻护罩75来增强。在示例性布置中，鼻护罩75从鼻底座21的周缘向上延伸并且被成形为包围鼻子的至少一部分。鼻护罩75还可以包括抵靠鼻子的皮肤并形成抵靠鼻子的气密的可压缩材料。作为另外的实例，抵靠鼻孔的密封可以使用安装到鼻底座并且保持为抵靠鼻孔的其他密封结构来提供，例如cpap面罩领域中已知的鼻枕。
78.如所述，歧管60可以由附护件15(在图6b中单独示出)支撑，该附护件可以包括鼻上唇模块(图6b中的组件20，包括鼻底座21和上唇夹22)、下唇夹24和扩展弓形件23。附护件被配置为将歧管保持在相对于面部的位置。它还在鼻子和嘴上施加力以提供在装置10与鼻和口中的每一个之间的密封界面，通过这些界面以合适的程度防止环境空气进入/逸出。
79.上唇夹22为被配置为配合在上唇的周围的c形结构。上唇夹优选地被佩戴在上唇的中心区域(在横向方向6上)。当就位时，它从位于上唇与牙龈或牙齿(上口腔前庭)之间的一端延伸到提供朝向鼻的底部的靠近上唇的外表面的位置的第二端。上唇夹22围绕上唇靠近开口端放置并执行将鼻底座定位成抵靠鼻子的下侧的功能，并且优选地将鼻底座的后端推向鼻子和上唇的相交处。上唇夹也可以安装到歧管的接嘴并且有助于在接嘴与口的内表面之间提供合适的气密。上唇夹被配置为将装置10的力向鼻的底部集中并且优选地在远离唇肌的位置处以便限制对唇肌的自由运动的干扰。
80.类似地，下唇夹24是被配置为配合在下唇上的c形结构。下唇夹优选地被佩戴在下唇的在横向方向6上的中心区域处。当就位时，它从位于下唇与牙龈(下口腔前庭)之间的一端延伸到第二端，该第二端优选地抵靠处在或靠近颏唇沟的区域中的下巴。下唇夹被配置为在限制对唇肌的自由运动的干扰的同时将来自装置10的重量和其他力集中在下巴上。上唇夹也可以连接到歧管的接嘴以有助于在接嘴与口的内表面之间提供合适的气密。
81.扩展弓形件23被配置为连接附护件的上部和下部。例如，它在鼻底座21与下唇夹24之间延伸。扩展弓形件被配置为在附护件的这些上部和下部之间通常在上和下方向4上施加相反的扩展力。这种扩展力将鼻底座推入到它的抵靠鼻子的下侧的优选的位置，并将下唇夹推入到其中下唇夹的外端抵靠下巴的位置。
82.应当理解，虽然装置10的部件中的一个或多个在本文中被描述为被组合和/或接合以定义组件的离散结构，但是任何数目的部件可以组合成单个结构。例如，鼻底座可以与上夹子一体地形成。作为另外的实例，下夹子可以与歧管一体地形成。类似地，在一些配置中，上夹子可以与歧管一体地形成。此外，这样的一体形成的结构可以由相同材料形成，或者可以包括连接的多种不同材料。
83.呼吸装置10的前述部件中的每一个的示例性配置在本文中继续参考图1a
‑
1f进一步更详细地描述。
84.呼吸歧管
85.根据一种或多种实施方式的呼吸歧管60的示例性配置在本文中结合图2a
–
2g被示出和描述。
86.图2a描绘了歧管的前左侧透视图。图2b描绘了后视图。图2c示出了俯视图。图2d描绘了仰视图。图2e以前视角示出了歧管的剖切视图，其中歧管沿图2c中所示的线2e切割，示出了接嘴在静置位置。图2f以前视角示出了歧管的剖切视图，其中歧管沿图2c中所示的线2e剖切，示出了接嘴在闭合位置。图2g以前视角示出了歧管的剖切视图，其中歧管沿图2c中所示的线2e切割，示出了接嘴在打开位置。
87.在示例性布置中，呼吸歧管60包括本体66和接嘴部分62。歧管的本体，即在使用期间支撑在使用者的面部前方的部分，包括界定中空内部容积或“腔”14的壁。从本体延伸的接嘴62被配置为与使用者的口在前口腔前庭中形成密封，并限定在口与歧管的内部容积之间的空气通路271。因此，接嘴包括成形为容纳在使用者的口中的远侧部分。该部分包括从中心区域向外延伸并且被配置为与使用者的口的内表面密封接合的壁，以形成完全绕口腔前庭的前部延伸的空气密封。密封可以由该壁抵靠齿龈(牙龈)和上唇和下唇的内表面以及上唇和下唇连接的区域(口连合处)中的口的内表面中的一个或多个形成。
88.接嘴62还包括“呼吸管”，在其中接嘴的壁限定中空的中心通路271(如例如图2b所示)。当被使用者佩戴时，呼吸管从歧管本体66延伸穿过口的唇的开口。中心通路因此提供口腔与歧管的内部容积14之间的流体连通，从而允许气体通过接嘴吸入或呼出。尽管描述为管，但是呼吸管不需要具有圆形或管状形状。例如，在图中所示和描述的布置中，接嘴具有大致类似于嘴孔口的形状的开口217。
89.更具体地，接嘴的大小设置为以下、成形为以下且由以下的材料制成：允许开口271的形状和尺寸被使用者的唇操纵，使得它模仿嘴开口的变化形状，该形状随着使用者说话、呼吸等而变化。例如，如图2b所示，接嘴62的壁被成形为使得当它从歧管本体66朝口内的自由端延伸时，壁大体遵循口的轮廓，从而提供形状像嘴孔口的中心开口271。如所述，接嘴优选地由柔性材料制成。这允许开口打开和闭合，并具有由使用者的唇肌和颌的运动控制的可变大小和形状。接嘴的这种配置促进语音的清晰。
90.在整个歧管和咬、接嘴结构中可以使用具有不同密度的各种稳定、无毒、医疗级、柔性和/或弹性材料(例如硅、腈类、乙烯基类、氨基甲酸酯类等)，从而使得能够在沿着“呼吸管”需要的地方增加柔性或增加刚度/支撑。
91.如图2a所示，接嘴的元件，特别地被布置成被容纳在使用者的口内的部分，包括上前口腔前庭密封件261。密封件261是被配置为被容纳在口的上前口腔前庭内并抵靠唇、面颊和牙龈的内表面的接嘴的薄壁。密封件261还包括上唇系带凹口262、上唇夹锚固凸头263。类似地，下前口腔前庭密封件264是被布置成被容纳在口的下前口腔前庭中的壁，并且包括下唇系带凹口265和下唇夹锚固凸头266。
92.上前口腔前庭密封件261(或“上壁”)是指在驻留在上前口腔前庭中的口的上半部中产生空气密封的歧管的部分。上前口腔前庭密封件261由薄壁提供，该薄壁大致以向上的方向从接嘴的中心开口径向延伸。上口腔前庭密封件261被成形为包括用于上唇系带的凹口262。它还包括允许它物理地连接到上唇夹的附连装置，在这种示例性情况下，该附连装置包括从壁的表面延伸的两个凸头263并且该凸头可以压力配合到互补成形的上唇锚固切
口430中，在本文中进一步描述。具体地，上唇系带凹口262是形成在密封壁261的远端中的以为使用者的上唇系带留出空间的凹口。上唇夹锚固凸头263是被配置为将接嘴的上壁物理地附连到上唇夹22的机械安装机构。在这种配置中，锚固凸头包括压力配合到上唇锚切口(430)中的两个柔性形式配合凸头。
93.类似地，下口腔前庭密封件264(或“下壁”)是指被配置为驻留在口的下前口腔前庭中并在口的下半部中形成空气密封的歧管的壁。它的外围边缘被成形为在壁的中心区域为下唇系带提供凹口。它还包括被配置为将壁物理地附连到下唇夹的附连件，在这种情况下是，压力配合到互补成形的下唇锚固切口337中的两个凸头266。具体地，下唇系带凹口265是指形成在下壁中的为使用者的下唇系带提供空间的凹口。下唇夹锚固凸头266是提供了物理附连到下唇夹24的方式的安装机构。在这种配置中，锚固凸头包括压力配合到互补成形的下唇锚固切口(在图3a
‑
3b中的337)中的两个柔性形式配合凸头。
94.歧管口腔孔口271还指被配置为在口腔与歧管的内腔14之间延伸的接嘴的中心空气通路。
95.如图2a和2b和2c所示，歧管60的元件，特别是本体66可以包括歧管伸缩囊267、歧管伸缩囊鼻通道268、歧管过滤器孔口269、歧管单向阀孔口270以及进入口腔的歧管孔口271(即接嘴“气道”)。
96.如所示，歧管的本体包括歧管伸缩囊267，该歧管伸缩囊是连接到鼻底座21的歧管的特征。更具体地，歧管伸缩囊267可以是歧管本体的一部分，其被配置为允许歧管在向上/向下方向4上压缩和扩展，同时保持从歧管到鼻底座的气密密封，伸缩囊的顶部终止于歧管伸缩囊鼻腔通道268。可以理解，伸缩囊267可以进一步允许鼻底座相对于歧管本体的主要部分在前/后方向8和侧
‑
对
‑
侧方向6上移动。
97.歧管伸缩囊鼻通道268是由伸缩囊267限定的气道的分支延续并且被成形为通过插入到鼻底座气道524中而形成与鼻底座21的压力配合密封。
98.歧管单向阀孔口270是歧管中的被配置为提供到单向呼气阀41的气密密封连接的开口。类似地，歧管过滤器孔口269是歧管中的被配置为提供与过滤器45的过滤器端口949气密密封连接的开口。
99.图1e是呼吸装置10的内部容积的简化侧视图，不包括唇夹和鼻护罩，示出了提供与人鼻通道的流体连通的歧管的上通道。还示出的是歧管10的朝后端提供的部分，即接嘴62，其被配置为被容纳到口中并且包括被配置为提供人的口与内部容积之间的流体连通的中央通道271。还示出的是包括在歧管壁中的一个或多个开口的歧管的外面部分，空气可以通过该开口吸入和/或呼出。
100.公开的实施方式的方面是接嘴/歧管与附护件的相互作用。接嘴的正常基本状态是静置的、稍微打开的位置，如图2e所示的。一旦进入口中，形状就响应唇的定位。如果使用者闭合他们的嘴，气道271也将闭合，如图2f所示的。歧管响应唇的位置并完全闭合孔口271。如果使用者张开嘴，例如通过伸展颌或打哈欠，附护件15的结构使得271的开口能够反映嘴孔口的运动，如图2g所示的。
101.下唇夹
102.根据本发明的一种或多种实施方式的下唇夹24(或“下夹子”)的示例性配置在本文中结合图3a
–
3b、6b
‑
6c被示出和描述。图3a描绘了根据一种或多种实施方式的下唇夹的
前左侧透视图。图3b描绘了图3a的下唇夹的后视图。下唇夹的侧视图也在图6c中示出。
103.在示例性布置中，下唇夹24包括下巴托333、球窝廊334、球形过滤器键335、下前口腔前庭锚固件336、下前口腔前庭锚固切口337、下唇系带轮廓338、上臂339和下底座340。
104.如图3b所示，下巴托333是提供在下唇夹的底端，特别地在使用期间抵靠面部皮肤的端的结构。优选地，下巴托被配置为抵靠在下巴上，靠近颏唇沟，从而将重量和能量从装置集中到颌上。因此，可以理解，下巴托可以大致在横向方向6上延伸并且与下巴的轮廓大致互补并且具有适合于舒适地将力分配到下巴上的宽度。例如，下巴托的宽度可以在15到50mm之间，并且更优选地在25到50mm之间。
105.同样在图3b中，下前口腔前庭锚固件336是指位于下前口腔前庭的底部附近的下唇夹的内部锚固结构。锚固件336提供在被布置成位于下唇与下牙龈之间的下唇夹的内端。因此，可以理解，下前口腔前庭锚固件，特别地它的远端，可以被成形为与在唇和牙龈相交处的轮廓大致互补，并且具有适合于舒适地将力分配到身体上的宽度。例如，锚固件的宽度可以为约10
‑
30mm，更优选地15
‑
30mm。尽管可以使用具有更大或更小的宽度的锚固件，但是，增加宽度(例如，包含整个口腔前庭)可能潜在地降低清晰讲话的能力，而减小的宽度可能将力集中并潜在地降低舒适度。
106.球窝廊334是被配置为将扩展设备，例如扩展弓形件23连接到下唇夹的附连机构的一部分。优选地，附连件允许进行调节，例如以提供可以适应更宽范围的面部大小和可调节配合件的可调节设备10。在这种示例性配置中，它提供三(3)个位置。球形过滤器键335是来自下唇夹的突起，该突起被布置成键入并锁定提供在过滤器底座中的互补成形的凹陷部948，从而有助于将过滤器安装并保持到设备10。
107.下前口腔前庭锚固切口337是形成在下唇夹中的切口，其被成形为与提供在下歧管266上的配合凸头匹配，以形成在歧管和下唇夹之间的物理连接。
108.下唇系带轮廓338是在下前口腔前庭锚固件336的边缘中形成的凹口。锚固件的下端的轮廓设计为适应唇系带并为人的下唇系带提供间隙。结果，下唇锚固件可以位于下唇前口腔前庭的皱襞深处。
109.在上臂339中，顶部用作呼吸歧管的底部的底座，并且臂的底部框住过滤器底座的配合轮廓的顶部。过滤器底座946的配合轮廓的底部由下夹子底座340的顶部形成。当它们在中心相遇时，上臂339形成轮廓以允许歧管开口271的形状处于静置形式。锚固件336与上臂的连接围绕唇并向下夹子臂的末端边缘弯曲，允许当嘴闭合时上夹子22位于它们之间的空间。
110.下底座340的下表面333是下巴托表面区域。下底座340的上表面可以被配置为容纳和支撑过滤器底座的一部分，即过滤器本体946的互补形状轮廓951。
111.用于构造下唇夹的材料优选地是可以维持其成型形状但允许一定的柔性的稳定的无毒的医用级材料，例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、医疗级塑料等。
112.上唇夹
113.根据本发明的一种或多种实施方式的上唇夹(或“上夹子”)的示例性配置在本文中结合图4a
–
4c被示出和描述。图4a描绘了根据一种或多种实施方式的上唇夹22的前左侧透视图。图4b描绘了图4a的上唇夹的侧视图。图4c描绘了图4a的上唇夹的透视图，以俯视后视图示出。
114.在示例性布置中，上唇夹22包括：燕尾榫头428、上前口腔前庭锚固件429、上前口腔前庭锚固切口430、上唇系带轮廓431。
115.燕尾榫头428被提供在上唇夹的外端。它是一种被配置为附连到鼻底座21的燕尾通道523的附连结构。如所示，它被配置为通过通道523滑动并具有摩擦配合以允许根据个人使用者面部的尺寸相对于鼻底座调节唇夹。可以使用其他固定或可调节的连接机构将唇夹连接到鼻底座。
116.上前口腔前庭锚固件429提供在位于上唇与上牙龈之间的上唇夹的内端。因此，可以理解，上前口腔前庭锚固件可以成形为与牙龈和唇的相交处的轮廓大致互补，并且具有适合于舒适地将力分配到身体上的宽度。例如，锚固件的宽度可以是约10至30mm宽，以及更优选地15至30。尽管可以使用具有更大或更小的宽度的锚固件，但是，增加宽度(例如，包含整个口腔前庭)可能潜在地降低清晰讲话的能力，而减小的宽度可能将力集中并潜在地降低舒适度。
117.上口腔前庭锚固切口430是允许固定连接到呼吸歧管唇并捕获歧管配合凸头263的穿孔。用于将上唇夹附连到歧管唇或“上壁”的其他配置是可能的。
118.上唇系带轮廓431是在上前口腔前庭锚固件429的边缘中形成的凹口。轮廓被成形为为人的上唇唇系带提供间隙。结果，上唇锚固件可以位于上唇前口腔前庭的皱襞深处。
119.用于构造上唇夹的材料优选地是可以维持其成型形状但允许一定的柔性的稳定的无毒的医用级材料，例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、医疗级塑料等。
120.鼻底座：
121.根据一种或多种实施方式的鼻底座的示例性部件在本文中结合图5a
–
5e进行描述。图5a描绘了根据一种或多种实施方式的鼻底座21的前左侧透视图。图5b描绘了图5a的鼻底座的前视图。图5c描绘了图5a的鼻底座的后视图。图5d以前俯视视角描绘了图5a的鼻底座。图5e描绘了图5a的鼻底座和图4a的上唇夹的分解图，以后左侧视角示出。
122.在一种布置中，鼻底座21包括球窝522、燕尾通道523、鼻气道524、冠周密封件525、鼻角状物526。鼻底座还可以包括鼻轮廓插入件(未示出)，其类似于图7c中所示的轮廓插入件779。鼻轮廓插入件可以包括在鼻底座的顶表面上以确保鼻孔和/或鼻子与鼻底座21的密封。在一种可能的实施方式中，插入件将由无定形无毒的医用级塑料、泡沫或凝胶制成。在另一种可能的实施方式中，插入件可以类似于cpap鼻枕。
123.球窝522是朝向鼻底座的前侧提供的窝形结构并且其被配置为容纳扩展弓形件522的球形端。尽管本配置实现了球窝连接，但是可以使用提供在鼻底座和扩展弓形件之间的在一个或多个方向上的运动自由度的其他合适的机械附连件。此外或替代地，可以使用其他柔性材料以连接部件并提供必要的运动自由度。
124.燕尾通道523是设置在鼻底座的后侧的燕尾状通道。通道523被配置为容纳上唇夹燕尾榫头428的第二端，允许滑动以适应从鼻中隔底部到下唇测量的长度差异。
125.鼻气道524提供允许呼吸歧管60通过鼻底座到鼻通道之间的气密连接的结构。
126.冠周密封件525是沿鼻底座的周界延伸并被配置为通过与鼻底座接口776连接来提供与鼻护罩75的气密连接的结构。
127.鼻角状物526是从鼻底座的上表面向上突起的两个半柔性结构。角状物526被配置为延伸穿过鼻孔进入相应的鼻孔道腔并帮助将鼻底座维持在适当位置。鼻角状物防止例如
由极端呼吸事件(诸如打喷嚏、打哈欠、咳嗽等)引起的意外移位(例如，打破鼻底座与鼻孔之间的密封)。
128.在又另一种实施方式中，鼻底座可以被设计成将鼻子相对于歧管密封，需要通过嘴孔口进行任何气体交换。在又另一种实施方式中，可以通过鼻底座和鼻子进行所有气体交换，但仍然允许通过嘴说话。
129.用于构造鼻底座的材料优选地是可以维持其成型形状但允许一定的柔性的稳定的无毒的医用级材料，例如丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、医疗级塑料等。
130.扩展弓形件
131.根据一种或多种实施方式的扩展弓形件23的示例性部件在本文中结合图6a进行描述。图6a描绘了扩展弓形件处于扩展状态(左侧所示)和压缩、负载或弯曲状态(右侧所示)两者的左前侧透视图。
132.在一种布置中，扩展弓形件是具有半刚性材料的细长构件。弓形件23包括提供在弓形件23的每一端处的球末端632。弓形件23，特别地底部球末端被配置为容纳在提供在下唇夹的球窝廊334中的互补成形的球窝中。顶部球末端类似地被提供在鼻底座上的互补成形的球窝，即球窝522容纳。球窝连接机构允许鼻上唇模块20、弓形件23和下唇夹24在使用期间在多个方向上自由移动，同时维持连接。可以替代地使用适合于提供相对运动的其他接头。
133.如所示，在使用中，弓形件23弯曲并在其端部连接到设备的上部和下部。因为弓形件的材料具有材料记忆性，它自然地迫使设备的上部和下部分开，从而迫使鼻底座抵靠鼻子并且使下唇夹抵靠下巴。可以理解，弓形件的材料和形状可以被限定为提供具有弯曲到位所需的柔性和刚度以施加足以密封地接合鼻子和嘴的相反力的弓形件。
134.用于扩展弓形件23的下唇夹上的三个容纳位置334被设计成允许针对个体佩戴者的大小和舒适度的一些定制。在另一种实施方式中，可以使用替代机构来修改扩展弓形件、上夹子与下夹子之间的关系。例如，棘轮附护件、滑动摩擦附护件等。在另一种实施方式中，自调节附护件可以被设计成允许佩戴者在第一次使用时自动或半自动定制配合，例如，通过让佩戴者引入面具并向下咬紧以设置调节。
135.也可以使用在设备上部的部件(例如鼻底座或上唇夹)与设备的下部(例如下唇夹)之间延伸的其他扩展设备。
136.图6b
‑
6d分别从透视前侧视图、侧视图、透视俯视左后视图图示了包括鼻底座21、上唇夹22、扩展弓形件23和下唇夹24的组装的附护件15。
137.附护件的示例性配置和操作在图1d
‑
1f中进一步图示。图1d是佩戴在使用者的面部上的附护件的剖切侧视图。图1f图示了在使用期间施加在装置10的部件和使用者身体上的力。特别地，图1f包括组件的动态枢轴的力图，示出了允许下夹子将重量、应力动态传递到下巴上并且允许上唇夹将力传递到鼻子和上唇区域的旋转力。集中于图1f，如所示的，上唇夹和下唇夹的内部锚固部分被设计成优选地搁在各自的前口腔前庭的基部上。抵靠在相应的前口腔前庭的基部上的锚固部分用作支点602和604，支点在扩展弓形件的影响下使夹旋转，从而实现它们的功能作用。上唇夹被特定地成形为绕支点602在方向612上旋转，从而对鼻底座产生向上的压力，以在鼻子的底部上产生密封。底部夹围绕支点604沿着方向614向下旋转，将器具、过滤器和扩展弓形件的重量重新引导到下巴以及进一步地咬肌上。不太
显而易见的要素之一是避免在口轮匝肌99(即“唇肌”)上施加过度的压力，允许它们保持放松状态的精心设计的关系。这种配置对于允许轻松的讲话是重要的。图1f进一步图示了球窝接头(在扩展弓形件与鼻底座和下唇夹中的每一个之间)如何允许这些部件的相对运动，如箭头616和618所示的，从而促进嘴的自由运动而不干扰嘴和鼻子密封。
138.当从侧面看时可以看出(图6c)，唇夹，意指下唇夹24和上唇夹22各自形成c形状。这使得来自面罩的应力能够转移到颌和面部，而不是影响唇肉，从而使得能够说话。
139.鼻护罩
140.根据一种或多种实施方式的鼻护罩的示例性部件在本文中结合图7a
‑
7c进行描述。图7a是以前侧透视图示出的鼻护罩。图7b是鼻护罩的横截面的剖切侧视图。图7c是分开的鼻轮廓插入件779的顶侧透视图。
141.在一种布置中，该设备可以进一步包括鼻护罩75。鼻护罩从鼻底座延伸并且被提供以用于包封或密封人的鼻子。如图7a所示，护罩75包括鼻底座接口776、护罩本体777、护罩上返回部778。护罩还可以包括泡沫插入件779。
142.鼻底座接口776是沿着与鼻底座21的冠周密封件525的接触点延伸的柔性材料厚度并且被配置为在鼻护罩75与鼻底座之间形成密封。护罩本体777是限定内部区域并且优选地足够大以包封使用者的鼻子的鼻护罩75的外部本体。它还成形为在后部提供开口，以允许鼻子进入护罩。
143.在一种实施方式中，护罩包括护罩上返回部778，其是护罩的顶部区域并且由足够柔性的材料制成以贴合使用者的鼻子，产生抵靠鼻子的外表面的密封。另外或替代地，如前所述，密封可以形成在鼻底座21的槽内。
144.此外，护罩可以包括可压缩的鼻轮廓插入件779，如图7c单独所示。插入件779可以由无定形无毒医用级塑料、泡沫或凝胶制成。
145.单向阀
146.根据一种或多种实施方式的呼气阀的示例性部件在本文中结合图8进行描述。图8是示例性阀41的分解图，以前左侧透视图示出。
147.在一种布置中，阀是单向呼气阀41，其可以包括以下多个部件，包括单向阀盖842、单向阀盖通风口843、阀膜844和阀本体845。
148.单向呼气阀41可以是在呼吸装置中使用的任何数目的常规单向阀。一般地，单向气阀包空气通道、支撑阀膜的无障碍支撑框架以及保护阀膜的盖，无障碍支撑框架是一种通过不同气压区域的作用来密封通道的软膜。
149.如所示，单向阀盖842是用于阀膜的盖，其在保护阀膜的同时允许足够的空气运动。单向阀盖通风口843是在盖的一侧上的穿孔以促进空气流动。阀膜844是具有足够柔性以直接抵靠通道框架形成密封的膜。阀本体845是刚性底座，形成空气通道、附连到呼吸歧管以及密封件和阀膜的支撑表面。
150.过滤器
151.根据一种或多种实施方式的过滤器45的示例性部件在本文中结合图9a
‑
9b进行描述。图9a是根据一种或多种实施方式的两个过滤器45的后视图，并且示出了下唇夹24。图9b是图9a的两个过滤器的前左侧透视图。
152.在负压呼吸面罩或外科面罩的示例性布置中，装置10被配置为包含结合连接到歧
管60的两个过滤器45。过滤器45包括过滤器本体946、过滤器支撑轮廓951、过滤器球形键948、过滤器端口949、过滤器盖子950、过滤器膜947。设备10被设计成通过过滤器单元过滤所有进入的空气。
153.过滤器本体946是中空容器并且表示保持过滤膜947并与歧管形成气密密封以允许空气通过过滤膜进入呼吸歧管60的结构。过滤器还包括被配置为接合下唇夹24以允许机械保持的安装特征。
154.过滤器支撑轮廓951被配置为与下唇夹24的互补成形的结构机械接合。下底唇夹的上臂339和底座340提供足够的锚固区域以开发将允许力从过滤器传递到下唇夹24并随后由咬肌承重的多种设计。
155.过滤器球形键948是过滤器本体中的球形凹陷部，该凹陷部被配置为键连至下唇底部底座球形突起335，以将过滤器本体固定到位。
156.过滤器端口949是过滤器中被设计为允许通过附连到在柔性呼吸歧管中提供的互补端口，即端口269上来产生空气密封的开口。
157.过滤器盖950是被配置为紧密地配合到过滤器本体946上的将过滤器膜947捕获在过滤器本体上并且具有足够大的开口以允许用于呼吸的舒适的空气流量的盖。
158.例如但不限于，过滤膜947可以是符合niosh分类，例如n95、r95、o95等的任何市售大小的排阻膜。在另一种实施方式中，这样的尺寸排阻膜可以进一步由一个或多个额外的化学或其他过滤器，诸如活性炭和抗微生物过滤器支持，它们根据使用这样的面罩的条件提供额外的安全层。
159.在另一种配置中，歧管过滤器孔口269可以通过软管或类似软管的附件配合，使得在远程位置，例如，在个人胸部的过滤单元上，或通过过滤背包或甚至床头柜上的设备等进行过滤。这种配置还可以使用正压设备。在对紧急应用有用的又另一种实施方式中，过滤器45可以被制成用家用材料填充，诸如在家中容易找到的棉花或其他纺织物，以使得能够实现在各种情况，包括紧急情况下，例如其他过滤材料不可用的流行病情况下的功能使用。
160.另外的配置和注意事项：
161.本发明的另一独特特征是将设备的支撑结构的中心焦点从带子或面胶转移到嘴、下巴和鼻子。这种转变至少使得能够实现了三项重大改进：
162.1.可以减少用于功能可认证设备的所需大小的数目。基于收集到的数据，(1)口腔大小/口腔前庭尺寸的变化以及(2)上唇与鼻子之间的人中长度的变化在个体中小于目前使用和需要的安全呼吸设备中看到的整体头部和面部形态变化。
163.2.通过经由口，即经由装置与口腔前庭和鼻孔/鼻子的相互作用产生歧管的气密密封，示例性配置改进(最小化)所见的渗漏水平；从而增加空气的有效过滤。
164.a.可以实现包括以下范围的渗漏水平：零泄漏到几乎无法检测。
165.b.可以实现包括以下范围的有效过滤：通过过滤介质去除95
‑
100％的小至0.3微米或更小的颗粒。
166.3.设备被设计为使得，即使在个人昏倒或以其他方式失去知觉的事件中，该设备也应当在负压或正压呼吸器配置下保持操作性并固定在面部。
167.根据一种或多种实施方式，装置10可以进一步包括在装置10的内部容积14内提供的一个或多个空气监测传感器。这些额外的传感器可以允许持续监测吸入或呼出的空气中
的关键外部或内部化合物或代谢物或病原体以及气流，以确定所需的过滤器变化，监测渗漏，以及甚至基于呼出的空气监测佩戴者的健康。
168.本发明的另一种配置可以用于正压应用，诸如在cpap面罩中发现的那些。头带的去除将提高佩戴者的舒适度。该装置被构造为使得它应当保持在个人面部并在睡眠期间正常运作。
169.该设备的另一个益处是所使用的材料将至少使得包括歧管和附护件，包括过滤器底座45能够被清洗、煮沸或以其他方式清洁以确保持续的可重复使用性。过滤垫947和过滤器本体45可以更换成用于不同用途的任何种类的过滤器。
170.在又另外的实施方式中，可以在歧管中提供香味剂以鼓励儿童继续使用或以其他方式，例如，用于清新的薄荷，儿童水果香味味等。
171.在又另外的实施方式中，装置的接嘴和大小可以适用于婴儿和学步儿。例如，接嘴62可以包括奶嘴露头。
172.另一种实施方式可以包括柔性通路管的插入，该柔性通路管可以被佩戴者用于从包含的和/或外部的饮用源饮用
173.另一种实施方式可以包括当面罩被取下或未佩戴时允许内部歧管腔被密封的特征，以确保歧管内的空气是纯净的。当放置在使用者面部上时，该密封可以被打破。
174.另一种实施方式可以包括将面部或眼睛防溅罩并入到该装置上。
175.存在可以根据实施方式中的一种或多种使用的关于过滤和设备涂层/部件的各种额外的特征可能性。可以使用多种现有的和新颖的过滤材料。用于制造呼吸管和附护件的材料还可以包括抗感染涂层或提供抗感染特性的嵌入/共混组件/材料。当前销售的产品和已发布的抗感染剂技术的实例包括：curad抗病毒面罩；silver shield n95面罩；新型抗流感含氧化铜的呼吸面罩；抗病毒金属浸渍活性碳布组件；浸渍溴硝醇的面罩外面部聚丙烯非织造布；抗微生物非织造布。
176.应当理解，本领域技术人员可以设计出本发明的各种组合、替代和修改。本发明旨在包含落入所附权利要求的范围内的所有这样的替代、修改和变化。
177.应当理解，附图中的相似标号通过若干个图表示相似的元件，并且并非所有实施方式或布置都需要参考附图描述和图示所有部件和/或步骤。
178.本文使用的术语仅出于描述特定实施方式的目的，并不旨在限制本公开。除非上下文另有明确指示，否则如本文所用的单数形式“一个或一种(a)”、“一个或一种(an)”和“所述或该(the)”也旨在包括复数形式。将进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”在本说明书中使用时，指定所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或其组的存在或添加。
179.同样，本文使用的措辞和术语是出于描述的目的，并不应当被视为限制。“包括(including)”、“包括(comprising)”或“具有(having)”、“包含(containing)”、“涉及(involving)”及其变体在本文中的使用意在涵盖其后列出的条目及其等价物以及额外的条目。
180.上述主题仅通过说明的方式提供，并不应当被解释为限制。可以在不遵循所示出和描述的实例实施方式和应用并且在不脱离本公开所涵盖的本发明的真实精神和范围的
情况下对本文描述的主题进行各种修改和变化，其由以下权利要求中的叙述集以及与这些叙述等效的结构、功能或步骤限定。