一种用于治疗闭塞性病变的装置的制作方法

1.本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种用于治疗闭塞性病变的装置。


背景技术：

2.冠状动脉慢性完全闭塞病变(chronic total occlusion，cto)是指冠状动脉粥样硬化病变严重，冠状动脉内斑块负荷重，导致冠状动脉完全或几乎完全闭塞的病变。冠状动脉闭塞的时间通常难以确定，但cto病变一般是指冠状动脉闭塞至少3个月以上的病变。接受冠状动脉造影检查的患者中，cto病变的检出率差别很大，约为15％～30％，而在有明确冠心病的患者中，cto的检出率约为30％～50％。
3.目前，cto病变开通过程复杂，治疗cto病变的时间和x线曝光量通常是治疗非cto病变的2倍，且会占用大量的导管室资源，包括治疗过程中需更换不同的导引导管、导丝、微导管及其他病变辅助通过装置。由于占用了心脏介入医生和导管室工作人员大量的时间，故会影响其他日常患者的治疗。cto病变的pci治疗还有着潜在、严重并发症的风险，如放射性皮肤损伤、对比剂肾病、冠状动脉夹层，严重的冠状动脉夹层能导致冠状动脉撕裂和心脏压塞。如果闭塞远端依赖近端的桥侧支循环前向供血，则这些桥侧支循环的破坏会引起严重的心肌缺血和围术期心肌梗死。
4.cto病变部位动脉粥样硬化斑块负荷过重、病变缺少残端以及闭塞段较长常常使导丝通过困难，是pci治疗失败的常见原因。即使导丝能通过纤维或钙化病变，球囊或支架也可能会输送困难。cto病变开通失败的预测因素有：闭塞端的非锥形形态、闭塞端成角大于45
°
、闭塞节段大于15～20mm、血管直径小于2.5mm、闭塞血管存在多处病变、严重钙化、有桥侧支存在、闭塞部位有分支血管、长闭塞节段、血管迂曲等。有研究指出，cto病变时间短，则软脂质斑块在闭塞部位所占的比重大，pci治疗成功的机会大；随着闭塞时间的延长，如闭塞时间大于6个月，闭塞病变内组织纤维化和钙化逐渐增加，闭塞段血管代偿性负性重构也增加，这常导致pci治疗cto病变的失败。
5.对于传统的导管介入治疗技术，临床通常采用经过皮球囊扩张血管成形术(pta)来打开动静脉血管中的钙化病灶。当球囊膨胀扩展血管壁中的钙化病灶时，球囊会逐渐释放压力，直至钙化斑块破裂；但与此同时，在球囊中累积的压力被瞬间释放，会导致球囊快速膨胀至最大尺寸，此时有可能会对血管壁造成损伤。
6.目前已经发现闭塞性血管疾病也可以通过使导引导丝或类似于机械钻孔的方式穿过患病部位以产生用于介入治疗即血管成形术的通道来治疗。导引导丝或类似于机械钻孔的方式用于直接穿刺硬质沉积物，以创建用于将球囊导管或支架输送至病变部位的途径，但存在极大的风险，需要经验极其丰富的医生使用，若治疗过程中导丝或电钻发生偏移极有可能击穿血管。


技术实现要素：

7.本发明的目的是提供一种用于治疗闭塞性病变的装置，用于解决现有介入治疗装
置易穿透血管的问题。
8.为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：
9.一种用于治疗闭塞性病变的装置，其包括导管、放电单元、支撑件、滤网以及驱动组件，所述的放电单元设置在所述的导管的前端部或设置在所述的导管上靠近其前端部的位置；所述的支撑件、所述的滤网均设置在所述的导管的前端，且所述的支撑件、所述的滤网均位于所述的放电单元的后部，所述的驱动组件用于驱动所述的支撑件、所述的滤网在所述的导管的径向扩张或者收拢。
10.优选地，所述的放电单元包括电极、与所述的电极相连接的导线，所述的电极用于朝向所述的导管前进方向上释放冲击波。
11.优选地，所述的支撑件、所述的滤网相互独立，所述的驱动组件包括第一驱动组件和第二驱动组件，所述的第一驱动组件用于驱动所述的支撑件在所述的导管的径向扩张或者收拢，所述的第二驱动组件用于驱动所述的滤网在所述的导管的径向所述的滤网扩张或者收拢。
12.优选地，所述的第一驱动组件、第二驱动组件均包括收放线、收放操作件，所述的第一驱动组件的收放线的一端与所述的滤网连接，另一端绕设在所述的第一驱动组件的收放操作件上；所述的第二驱动组件的收放线的一端与所述的支撑件连接，另一端绕设在所述的第二驱动组件的收放操作件上。
13.优选地，所述的支撑件、滤网一体设置，所述的驱动组件用于同时驱动所述的支撑件、滤网在所述的导管的径向扩张或者收拢。
14.优选地，所述的驱动组件包括收放线、收放操作件，所述的收放线的一端与所述的支撑件、滤网连接，另一端绕设在所述的收放操作件上。
15.优选地，当操作所述的收放操作件使所述的收放丝释放时，所述的支撑件、滤网在所述的导管的径向向外扩张；当操作所述的收放操作件使所述的收放丝收紧时，所述的支撑件、滤网收紧在所述的导管的外周面上。
16.优选地，所述的导管内设置有用于供所述的收放线穿过的腔室。
17.优选地，所述的装置还包括手柄，所述的手柄设置在所述的导管的后端部，所述收放操作件设置在所述的手柄上。
18.优选地，所述的支撑件、所述的滤网呈网状，进一步优选地，所述的滤网的网孔密度大于所述的支撑件的网孔密度。
19.优选地，所述的支撑件设置在位于所述的滤网与所述的放电单元之间的导管上。
20.优选地，所述的放电单元设置在所述的导管上距离其前端部1
‑
20mm。
21.优选地，所述的装置还包括方向调整组件，所述的方向调整组件用于调节所述的放电单元所设置位置的导管的弯曲方向。
22.优选地，所述的方向调整组件包括固定环、调整操作件以及至少一根牵引件，所述的固定环设置在所述的导管内，所述的牵引件的一端连接在所述的固定环上，另一端连接在所述的调整操作件上，当操作所述的调整操作件，所述的牵引件拉动所述的固定环使所述的导管弯曲。
23.优选地，所述的装置还包括显影环，所述的显影环设置在所述的放电单元的的后部。
24.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
25.本发明通过放电单元设置在导管的前端部或设置在导管上靠近其前端部的位置，放电单元在导管进入闭塞性病变部位的前进方向上朝前方的闭塞性病变部位释放冲击波，有利于开通前方的闭塞性病变，提高导管在闭塞性病变部位的通过效率，不会穿透血管，大大提高治疗效果；同时结合支撑件、滤网支撑血管壁撑开有狭窄的血管壁，滤网过滤拦住脱落的钙化斑块碎屑，有效地提高导管在闭塞性病变部位的可通过性，以确保治疗手续的正常进行。
附图说明
26.附图1为实施例二的用于治疗闭塞性病变的装置的结构示意图；
27.附图2为实施例二的用于治疗闭塞性病变的装置的导管的截面图；
28.附图3为实施例二的导管伸至靠近全闭塞钙化病变的位置时支撑件与滤网打开的示意图；
29.附图4为实施例二的导管伸至靠近全闭塞钙化病变的位置时放电单元工作的示意图；
30.附图5为实施例二的导管贴近新暴露出的病变位置时支撑件与滤网打开的示意图；
31.附图6为实施例二的导管贴近新暴露出的病变位置时其前端弯曲的示意图；
32.附图7为实施例一的用于治疗闭塞性病变的装置的结构示意图；
33.附图8为实施例一的导管伸至靠近全闭塞钙化病变的位置时支撑件与滤网打开的示意图；
34.附图9为实施例一的导管伸至靠近全闭塞钙化病变的位置时放电单元工作的示意图；
35.附图10为实施例一的导管贴近新暴露出的病变位置时支撑件与滤网打开的示意图；
36.附图11为实施例一的导管贴近新暴露出的病变位置时其前端弯曲的示意图。
37.以上附图中：
[0038]1‑
导管，2
‑
放电单元，3
‑
支撑件，4
‑
滤网，5
‑
能量供送单元，6
‑
收放线，7
‑
收放操作件，8
‑
调整操作件，9
‑
放电按钮，10
‑
显影环，11
‑
手柄，12
‑
闭塞性病变，13
‑
注射/抽吸通道，14
‑
连接插头，15
‑
导丝腔，16
‑
牵引件。
具体实施方式
[0039]
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0040]
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、
“
第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0041]
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0042]
如图1和图11所示的用于治疗闭塞性病变的装置，包括导管1、放电单元2、支撑件3、滤网4、驱动组件和能量供送单元5，放电单元2设置在导管1的前端部或设置在导管1上靠近其前端部的位置，放电单元2用于与能量供送单元5连接，可在导管1进入闭塞性病变12部位的前进方向上朝前方的闭塞性病变12部位释放冲击波。在使用过程中，导管1向闭塞性病变12方向前进，无需接触闭塞性病变12向闭塞性病变12方向释放冲击波，震碎病变位置的钙化斑块，并使其脱落，即放电单元2移动至与闭塞性病变12具有一定间隙时发射冲击波可实现打通闭塞性病变12的作用，有利于开通前方的闭塞性病变12，提高导管1在闭塞性病变12部位的通过效率，治疗效果好，且不会穿透血管。
[0043]
当放电单元2设置在导管1上靠近其前端部的位置，放电单元2设置在导管1上距离其前端部1
‑
20mm，以保证放电单元2释放的冲击波能够朝向待治疗闭塞性病变12位置，并能够震碎闭塞性病变12位置的钙化斑块。
[0044]
图5和图10中，箭头a所指方向为前，b所指方向为后。
[0045]
放电单元2具有多种实现方式，任何可产生冲击波的放电单元2均使用本方案。在一个优选的实施例中，放电单元2包括电极、与电极相连接的导线，电极设置在导管1的前端部或设置在导管1上靠近其前端部的位置，则电极可在导管1进入闭塞性病变12部位的前进方向上朝前方的闭塞性病变12部位集中发射冲击波，有利于开通前方的闭塞性病变12。
[0046]
放电单元2的结构可为：放电单元2包括电极对，电极对包括相对设置的内电极和外电极以及位于内电极和外电极之间的绝缘层，外电极、内电极均呈环状，外电极套设在导管上，内电极套设在外电极外，内电极和绝缘层上开设有相连通的开孔，开孔位于导管1主体的前端部或设置在导管1上靠近其前端部的位置，在内电极和外电极通过导线与能量供送单元5连接时，内电极通过开孔与外电极之间形成用于产生冲击波的区域，电极对能够朝向导管1前进方向上释放冲击波，以朝向前方的闭塞性病变12。
[0047]
放电单元2的结构还可为：放电单元2包括设置在导管上的电极组、第一导线以及第二导线，电极组包括多个电极，多个电极依次沿导管的轴向分布，且相邻两个电极之间具有间隙，第一导线与首个电极连接，第二导线与尾个电极连接，电极周面设置有绝缘层，绝缘层上开设有导电开口使暴露的电极部分形成导电区，相邻两个电极上的导电区相对设置，形成用于产生震荡波的区域。导电区位于设置在导管1的前端部或设置在导管1上靠近其前端部的位置，放电单元2用于与能量供送单元5连接，可在导管1进入闭塞性病变12部位的前进方向上朝前方的闭塞性病变12部位释放冲击波。
[0048]
为更好地撑开狭窄的血管段，支撑件3、滤网4均位于放电单元2的后部，驱动组件用于驱动支撑件3、滤网4在导管1的径向扩张或者收拢，当支撑件3、滤网4扩张时可支撑狭窄的血管段。当导管1向闭塞性病变12方向前进过程中，支撑件3、滤网4收拢；当导管1到达靠近闭塞性病变12位置停止时，支撑件3、滤网4扩张。
[0049]
实施例一：
[0050]
参见图7至图11，支撑件3、滤网4一体设置，驱动组件用于同时驱动支撑件3、滤网4在导管1的径向扩张或者收拢。驱动组件的结构如下：驱动组件包括收放线6、收放操作件7，收放线6的一端与支撑件3、滤网4连接，另一端绕设在收放操作件7上。当操作收放操作件7使收放线6向导管1前端方向释放时，支撑件3、滤网4在导管1的径向向外扩张，即同时打开支撑网、滤网4，支撑网、滤网4扩张形成膨胀空间，支撑网、过滤网4支撑血管壁撑开有狭窄的血管壁，滤网4扩张后形成容纳空间，可在治疗过程中过滤拦住脱落的钙化斑块碎屑；当操作收放操作件7使收放线6向导管1后端方向收紧时，支撑件3、滤网4收紧在导管1的外周面上。
[0051]
当支撑件3、滤网4一体设置集成一个网，支撑件3优选位于滤网4的前部，如图7所示，前端支撑件3具有较大的支撑力，后端滤网4为密网结构，在装置使用的过程中，过滤收纳脱落的钙化斑块碎屑等。此时第二收放操作件7只有一个，参见图7，方便操作，简化结构。
[0052]
实施例二：
[0053]
支撑件3、滤网4相互独立，参见图3至图6，驱动组件包括第一驱动组件和第二驱动组件，第一驱动组件和第二驱动组件相互独立，第一驱动组件用于驱动支撑件3在导管1的径向扩张或收拢，第二驱动组件用于驱动滤网4在导管1的径向扩张或收拢。
[0054]
第一驱动组件和第二驱动组件的结构如下：第一驱动组件、第二驱动组件包括收放线6、收放操作件7，第一驱动组件的收放线6一端与支撑件3连接，另一端绕设在第一驱动组件的收放操作件7上；第二驱动组件的收放线6一端与滤网4连接，另一端绕设在第二驱动组件的收放操作件7上。当操作收放操作件7使收放线6向导管1前端方向释放时，支撑件3、滤网4在导管1的径向向外扩张，即打开支撑网、滤网4，支撑网、滤网4扩张形成膨胀空间，支撑网、过滤网4支撑血管壁撑开有狭窄的血管壁，滤网4扩张后形成容纳空间，可在治疗过程中过滤拦住脱落的钙化斑块碎屑；当操作收放操作件7使收放线6向导管1后端方向收紧时，支撑件3、滤网4收紧在导管1的外周面上。实施例二提供的装置包括两个收放操作件7，参见图1。
[0055]
优选地，支撑件3设置在位于滤网4与放电单元2之间的导管1上，即支撑件3位于放电单元2的后部，滤网4位于支撑件3的后部，前端支撑件3具有较大的支撑力，后端滤网4为密网结构，在装置使用的过程中，过滤收纳脱落的钙化斑块碎屑等。
[0056]
实施例一和实施例二中，收放操作件7优选为旋钮，操作方便。支撑件3、滤网4均可由是由多根丝组成的网状结构，且至少部分丝为金属丝，如支撑件3为编织型金属网或金属切割型金属网，支撑件3有一定的支撑力，能够撑开狭窄的血管段，而滤网4为密网结构，网孔较小，滤网4的网孔密度大于支撑网的网孔密度，即滤网4的网孔尺寸小于支撑网的网孔尺寸，其能够在治疗过程中过滤拦住脱落的钙化斑块碎屑。
[0057]
治疗过程中，操作者可以选择是否需要同时打开滤网4、支撑件3或打开滤网4、支撑件3中的一个。
[0058]
实施例一和实施例二中，在将导管伸入闭塞性病变部位的过程中，当血管严重狭窄或完全闭塞时，将放电单元朝向狭窄或闭塞部位，其形成在导管进入闭塞性病变部位的前进方向上朝前方的闭塞性病变部位释放的冲击波，以逐步打开闭塞部位，同时支撑件、滤网扩张能够撑开狭窄的血管段，从而使得导管可顺利移动至病变部位，达到治疗目的。另
外，收放线可减小导管的整体外径，提高导管在任意病变部位的适用性，增加导管的使用寿命，减少了成本，且结构简单易于实现。
[0059]
导管1为可调弯导管1，优选的，导管1为编织导管或弹簧线圈导管。为便于控制放电单元2设置位置导管1的朝向，装置还包括方向调整组件，方向调整组件用于调节导管1主体具有放电单元2设置位置导管1的弯曲方向，使得导管1进入闭塞性病变12部位的前进方向上放电单元2向病变部位全方位释放冲击波，以精准的选择目标病变进行治疗，有利于开通位于导管1前端及导管1侧部的闭塞性病变12，直到整个病变段全部打通(如图6和图11所示)，进一步提高球囊导管1在闭塞性病变12的通过效率。
[0060]
方向调整组件具有多种结构，一种优选结构如下：方向调整组件包括固定环、调整操作件8以及至少一根牵引件16，固定环固定设置在导管1内，牵引件16一端连接在固定环上，另一端连接在调整操作件8上，牵引件16沿导管1的轴向延伸，当操作调整操作件8，牵引件16拉动固定环使导管1弯曲。其中牵引件16的数量与导管1所要弯曲的方向一致，牵引件16为丝状或管状。
[0061]
如导管1在水平方向(若称x轴)上向左弯曲或向右弯曲时，可设置一个调整操作件8和两个牵引件16，两个牵引件16在固定环上沿其周向呈180度分布，两个牵引件16的一端均与固定环连接，另一端均与一个调整操作件8连接，如拉动一个牵引件16导管1在水平方向上向左弯曲，拉动另一个牵引件16导管1在水平方向上向右弯曲。
[0062]
如导管1在竖直方向(若称y轴)上向上弯曲或向下弯曲时，可设置一个调整操作件8和两个牵引件16，两个牵引件16在固定环上沿其周向呈180度分布，两个牵引件16的一端均与固定环连接，另一端均与一个调整操作件8连接，如拉动一个牵引件16导管1在竖直方向上向上弯曲，拉动另一个牵引件16导管1在竖直方向上向下弯曲。
[0063]
若导管1既在水平方向(若称x轴)上向左弯曲或向右弯曲，又可在竖直方向(若称y轴)上向上弯曲或向下弯曲，可设置两个调整操作件8和四个牵引件16，四个牵引件16在固定环上沿其周向呈90度分布，两个牵引件16的一端均与固定环连接，另一端均与一个调整操作件8连接；另外两个牵引件16的一端均与固定环连接，另一端均与另一个调整操作件8连接。
[0064]
为便于手持操作，装置还包括手柄11，手柄11设置在导管1的近端部，收放操作件7、调整操作件8设置在手柄11上，导管1内设置有用于供收放线6、牵引件16分别穿过的腔室，一个收放线6一端固定在一个容纳收放线6的腔室内，另一端延伸至手柄11上的收放操作件7并与收放操作件7连接。一个牵引件16一端固定在一个容纳牵引件16的腔室内，另一端延伸至手柄11上的调整操作件8并与调整操作件8连接。
[0065]
手柄11还与能量供送单元5连接用于控制能量供送单元5的操作，如手柄11与能量供送单元5通过连接插头14连接。手柄11上设置有放电按钮9，按下放电按钮9后能量供送单元5向放电单元2释放能量。
[0066]
导管1内设置有供导引导丝穿过的导丝腔15，导引导丝用于引导导管1至闭塞性病变12目标位置，导丝腔15优选位于导管1中部，根据所匹配的导丝不同，直径范围为0.3～1.0mm。导管1可以经导丝腔15通过导丝到达闭塞性病变12目标位置，也可以不用导丝经导管1鞘输送到达闭塞性病变12目标位置。导丝腔15的出口端位于手柄11上，便于在手柄11处供导引部件沿导丝腔15穿过。
[0067]
当导管1进入闭塞性病变12工作时，为判断放电单元2、支撑网、滤网4的位置，装置还包括显影环10，显影环10设置在放电单元2后部，如支撑网的两端、滤网4的两端均设置有显影环10。
[0068]
实施例一提供的装置在工作过程中：
[0069]
首先将导管1伸至靠近全闭塞钙化病变的位置，调节驱动组件的收放操作件7，使得支撑件3、滤网4同时打开，支撑血管壁撑开有狭窄的血管壁，参见图8。然后按下手柄11上的放电按钮9，放电单元2开始工作，产生震波，震碎病变位置的钙化斑块，并使其脱落(如图9所示)，当放电单元2前方的钙化斑块被震脱之后，可以通过收放操作件7使支撑件3和滤网4收缩，导管1继续向前推进，使其贴近内部新暴露出的病变位置，再重新打开支撑件3和滤网4并继续上述操作(如图10所示)。当治疗结束，收缩支撑件3和滤网4，从血管内撤出导管1。
[0070]
实施例二提供的装置在工作过程中：
[0071]
将放电单元2与能量供送单元5连接，并打开电源。首先将导管1伸至靠近全闭塞钙化病变的位置，通过显影环10来判断放电单元2、支撑件、滤网的位置，调节第一驱动组件的收放操作件7，使得支撑件3打开，支撑血管壁撑开有狭窄的血管壁，同时调节第二驱动组件的收放操作件7，使得滤网4打开(如图3所示)。然后按下手柄11上的放电按钮9，放电单元2开始工作，产生震波，震碎病变位置的钙化斑块，并使其脱落(如图4所示)，当放电单元2前方的钙化斑块被震脱之后，可以通过收放操作件7使支撑件3和滤网4收缩(可防止导管1前进过程中支撑件3和滤网4收不住，震动过程中，斑块可能被直接震碎成类似粉末状)，导管1继续向前推进，使其贴近内部新暴露出的病变位置，再重新打开支撑件3和滤网4并继续上述操作(如图5所示)。当治疗结束，收缩支撑件3和滤网4，从血管内撤出导管1。在导管1前进中支撑件3和滤网4收拢，当到达病变位置，支撑件3和滤网4扩张。
[0072]
进一步的，实施例一和实施二中，导管内设置有注射/抽吸通道13，注射/抽吸通道13进口端伸出手柄11，注射/抽吸通道13出口端位于导管的前端部，可以通过注射/抽吸通道13向病变位置注入某些治疗药物，也可以通过抽吸抽取治疗过程中产生的一些颗粒物等。
[0073]
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。