一种用于SPECT显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置的制作方法

一种用于spect显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置
技术领域
1.本发明属于放射技术领域，具体涉及一种用于spect显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置。


背景技术：

2.公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明的总体背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。
3.近年来，随着核技术应用的民用化推广，药企和医院特别是对单光子药物(spect 显像剂/tc
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99m)等放射性核素的生产装置，仅从辐射安全角度考虑，缺乏符合gmp认证要求的生产防护装置，药品生产环境满足不了gmp认证所需a级、正压要求，由此生产的药品质量存在重大安全隐患。这些隐患不仅是实验室的局部问题，而且已经涉及到环境安全(如危害物的泄漏、排放等)和社会安全(如危险品的逸出、丢失等)，给各级各类的生物安全实验室和生物医学实验室的安全防护问题敲响了警钟，引起了世界范围内各国政府的高度重视，成为全世界普遍关注的焦点。
4.现有技术在医用同位素药物(如含tc
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99m，f
‑
18，i
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131等放射性核素)的标记和分装工作是在一个或多个不同的独立操作柜内完成的，当同位素药物在一个操作柜内标记后，需取出拿到另一个柜子中完成分装，这样不仅使辐射工作人员的工作程序变得复杂，而且还增加了放射性核素沾污的概率。
5.目前市场上运用于spect显像剂标记、分装的防护柜主要涉及以下两种结构方案：
6.第一种：是采用一个或多个带百级正压的通风防护柜组成简易生产线，该结构虽然简单，市场占有率高，生产时，依次在防护柜内完成淋洗、标记、分装的工序，转移淋洗液、标记液需要从防护柜临时移动至另外一个防护柜，导致药品转移存在净化等级跳级现象，无法保证整个药品生产过程均在a级正压生产环境中。
7.第二种：是采用普通的负压密封通风防护柜，该结构虽然简单，但仅限用于挥发性核素的操作，无法满足gmp认证条件生产spect显像剂所需的百级正压的生产环境，无法保障药品安全，容易造成安全事故。
8.上述两种系统，均无法符合gmp认证要求的生产spect显像剂所需的一体化百级净化、正压环境。


技术实现要素：

9.为此，本发明所要解决的技术问题在于如何解决解决放射性核素的屏蔽防护问题。
10.为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于spect显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置，包括用于进行淋洗操作以获得放射性核素的淋洗单元、用于进行标记操作以获得放射性核素药物的标记单元、用于对放射性核素药物进行针剂分装操作的分装单元以及用于对放射性核素药物进行包装操作的包装单元，
11.所述淋洗单元和所述包装单元中，每一者包括内部保持a级清洁及正压环境的第一操作柜、对所述第一操作柜内空气进行循环的循环风机以及对所述循环风机所循环空气进行过滤的循环风过滤器，所述第一操作柜为屏蔽防护箱，所述第一操作柜设有第一操作口和第一视窗口，所述第一操作口设有可开启和关闭的屏蔽防护门，所述第一视窗口设有第一屏蔽防护视窗；
12.所述标记单元和所述分装单元中，每一者包括内部保持保持a级清洁及密闭正压环境的第二操作柜、将外界空气送入所述第二操作柜内的送风风机、将所述第二操作柜内空气排出的排风风机、对所述送风风机所送空气进行过滤的送风过滤器以及对所述排风风机所排空气进行过滤的排风过滤器，所述第二操作柜为屏蔽防护柜，所述第二操作柜上设有第二操作口和第二视窗口，所述第二操作口设有操作手套和可开启关闭的屏蔽防护盖，所述第二视窗口设有第二屏蔽防护视窗；
13.所述淋洗单元的第一操作柜、所述标记单元的第二操作柜、所述分装单元的第二操作柜以及所述包装单元的第一操作柜依次设置，相邻两者之间设有用于传送物料的第一传递口，所述第一传递口设有可打开和关闭的传递门。
14.进一步的，所述淋洗单元和所述包装单元中，每一者还包括设于所述第一操作柜上方的第一风机柜，所述循环风机设于所述第一风机柜内，所述第一操作口和所述第一视窗口设于所述第一操作柜上，所述标记单元和所述分装单元中，每一者还包括设于所述第二操作柜上方的第二风机柜，所述送风风机和所述排风风机设于所述第二风机柜内，所述第二操作口和所述第二视窗口设于所述第二操作柜上。
15.进一步的，所述淋洗单元和所述包装单元中，每一者还包括用于检测所述第一操作柜内部与外界空气之间压差的第一压差表，所述标记单元和所述分装单元中，每一者还包括用于检测所述第二操作柜内部与外界空气之间压差的第二压差表。
16.进一步的，所述第一操作柜和所述第二操作柜内，每一者内部的空气流动方向自上而下。
17.进一步的，所述循环风过滤器和所述送风过滤器均为hepa过滤器，所述排风过滤器为活性炭过滤器。
18.进一步的，所述淋洗单元还包括设于所述第一操作柜下方的贮源箱，所述贮源箱为屏蔽防护箱，所述贮源箱中用于放置放射性核素发生器，所述第一操作柜与所述贮源箱之间设有用于物料传递的第二传递口，所述第二传递口设有可打开和关闭的滑盖；
19.所述标记单元和所述分装单元中，每一者还包括设于所述第二操作柜下方的生产辅料传递副箱、活度井以及废弃物传递副箱，所述生产辅料传递副箱、所述活度井以及所述废弃物传递副箱均为屏蔽防护箱，所述生产辅料传递副箱用于升降式输送操作时所需生产辅料，所述活度井用于对放射性核素药物进行活度检测，所述废弃物传递副箱用于升降式输送操作时所产生废弃物，所述生产辅料传递副箱、所述活度井以及所述废弃物传递副箱中，每一者与所述第二操作柜之间设有用于进行物料传递的第三传递口。
20.进一步的，所述传递门设有与其所在第一传递口之间进行密封连接的密封圈和与其所在第一传递口进行锁定的锁扣，以实现所述第一操作柜和所述第二操作柜各自的气密性。
21.进一步的，所述屏蔽防护门为可升降的升降门，所述第一操作口还设有可水平移
动并封堵所述第一操作口不同位置的屏风，所述屏蔽防护盖可自锁于所述第二操作口上。
22.进一步的，所述屏蔽防护箱包括不锈钢外箱、不锈钢内箱以及设于所述不锈钢外箱和所述不锈钢内箱夹层中的屏蔽防护层。
23.进一步的，所述淋洗单元和所述包装单元中，每一者还包括设有用于对各自的第一操作柜内部进行杀菌消毒的第一紫外灯、用于对各自的第一操作柜内部进行照明的第一led照明灯以及用于进行电气控制的第一控制面板，所述标记单元和所述分装单元中，每一者还包括用于对各自的第二操作柜内部进行杀菌消毒的第二紫外灯、用于对各自的第二操作柜内部进行照明的第二led照明灯以及用于进行电气控制的第二控制面板。
24.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：本发明提供的用于 spect显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置，符合gmp认证要求的同位素防护生产线，屏蔽防护、密闭效果良好，能运用于spect显像剂在非密封工作场所实验操作处理过程中屏蔽环境，防止核素外溢造成人员内照射辐射事故，可广泛用于放药企业、科研机构等核技术应用领域的科研、教学、临床检验和生产中，是核技术应用领域辐射屏蔽防护和一级防护屏障中的安全防护设备优选解决方案，整体结构简易，加工安装简单，防护兼容性优，提供有效的辐射安全防护负压环境，能防止放射性核素辐照和减少操作人员对易挥发物质的吸收剂量，有效的保护操作人员的人身安全。
附图说明
25.构成本技术的一部分的说明书附图用来提供对本技术的进一步理解，本技术的示意性实施例及其说明用于解释本技术，并不构成对本技术的不当限定。
26.图1为本发明公开的用于spect显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置的整体示意图；
27.图2为图1中a
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a剖视图；
28.图3为图1中b
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b剖视图；
29.图4为排风风机的连接示意图。
30.其中，101、淋洗单元；102、标记单元；103、分装单元；104、包装单元；105、传递门；106、支架；
31.201、第一操作柜；202、循环风机；203、循环风过滤器；204、屏蔽防护门；205、第一屏蔽防护视窗；206、第一风机柜；207、第一压差表；208、贮源箱；209、屏风； 210、第一紫外灯；211、第一led照明灯；212、第一控制面板；
32.301、第二操作柜；302、送风风机；303、排风风机；304、送风过滤器；305、排风过滤器；306、屏蔽防护盖；307、第二屏蔽防护视窗；308、第二风机柜；309、第二压差表；310、生产辅料传递副箱；311、活度井；312、废弃物传递副箱；313、第二紫外灯；314、第二led照明灯；315、第二控制面板。
具体实施方式
33.下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。
34.应该指出，以下详细说明都是示例性的，旨在对本技术提供作为进一步改进说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本技术所属技术领域的普通技术人
员通常理解的相同含义。需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本技术的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/ 或它们的组合。在本公开中，术语如“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“侧”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，只是为了便于叙述本公开各部件或元件结构关系而确定的关系词，并非特指本公开中任一部件或元件，不能理解为对本公开的限制。本公开中，术语如“固接”、“相连”、“连接”等应做广义理解，表示可以是固定连接,也可以是一体地连接或可拆卸连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的相关科研或技术人员，可以根据具体情况确定上述术语在本公开中的具体含义，不能理解为对本公开的限制。
35.以下为用于说明本发明的一较佳实施例，但不用来限制本发明的范围。
36.实施例一
37.参见图1至图4，如其中的图例所示，一种用于spect显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置，包括用于进行淋洗操作以获得放射性核素的淋洗单元101、用于进行标记操作以获得放射性核素药物的标记单元102、用于对放射性核素药物进行针剂分装操作的分装单元103以及用于对放射性核素药物进行包装操作的包装单元104，
38.淋洗单元101和包装单元104中，每一者包括内部保持a级清洁及正压环境的第一操作柜201、对第一操作柜201内空气进行循环的循环风机202以及对循环风机202所循环空气进行过滤的循环风过滤器203，第一操作柜201为屏蔽防护箱，第一操作柜201 设有第一操作口和第一视窗口，第一操作口设有可开启和关闭的屏蔽防护门204，第一视窗口设有第一屏蔽防护视窗205；
39.标记单元102和分装单元103中，每一者包括内部保持保持a级清洁及密闭正压环境的第二操作柜301、将外界空气送入第二操作柜301内的送风风机302、将第二操作柜 301内空气排出的排风风机303、对送风风机302所送空气进行过滤的送风过滤器304 以及对排风风机303所排空气进行过滤的排风过滤器305，第二操作柜301为屏蔽防护柜，第二操作柜301上设有第二操作口和第二视窗口，第二操作口设有操作手套(图中未示出)和可开启关闭的屏蔽防护盖306，第二视窗口设有第二屏蔽防护视窗307；
40.淋洗单元101的第一操作柜201、标记单元102的第二操作柜301、分装单元103 的第二操作柜301以及包装单元104的第一操作柜201依次设置，相邻两者之间设有用于传送物料的第一传递口，第一传递口设有可打开和关闭的传递门105。
41.本实施例中优选的实施方式，淋洗单元101和包装单元104中，每一者还包括设于第一操作柜201上方的第一风机柜206，循环风机202设于第一风机柜206内，第一操作口和第一视窗口设于第一操作柜201上，标记单元102和分装单元103中，每一者还包括设于第二操作柜301上方的第二风机柜308，送风风机302和排风风机303设于第二风机柜308内，第二操作口和第二视窗口设于第二操作柜301上。
42.本实施例中优选的实施方式，淋洗单元101和包装单元104中，每一者还包括用于检测第一操作柜201内部与外界空气之间压差的第一压差表207，标记单元102和分装单元103中，每一者还包括用于检测第二操作柜301内部与外界空气之间压差的第二压差表309。
43.本实施例中优选的实施方式，第一操作柜201和第二操作柜301内，每一者内部的空气流动方向自上而下。
44.本实施例中优选的实施方式，循环风过滤器203和所述送风过滤器304均为hepa 过滤器，排风过滤器305为活性炭过滤器。
45.本实施例中优选的实施方式，淋洗单元101还包括设于所述第一操作柜201下方的贮源箱208，贮源箱208为屏蔽防护箱，贮源箱208中用于放置放射性核素发生器，第一操作柜201与贮源箱208之间设有用于物料传递的第二传递口，第二传递口设有可打开和关闭的滑盖(图中未示出)；
46.标记单元102和分装单元103中，每一者还包括设于第二操作柜301下方的生产辅料传递副箱310、活度井311以及废弃物传递副箱312，生产辅料传递副箱310、活度井311以及废弃物传递副箱312均为屏蔽防护箱，生产辅料传递副箱310用于升降式输送操作时所需生产辅料，活度井311用于对放射性核素药物进行活度检测，废弃物传递副箱312用于升降式输送操作时所产生废弃物，生产辅料传递副箱310、活度井311以及废弃物传递副箱312中，每一者与第二操作柜301之间设有用于进行物料传递的第三传递口。
47.本实施例中优选的实施方式，传递门105设有与其所在第一传递口之间进行密封连接的密封圈(图中未示出)和与其所在第一传递口进行锁定的锁扣(图中未示出)，以实现第一操作柜201和第二操作柜301各自的气密性。
48.本实施例中优选的实施方式，屏蔽防护门204为可升降的升降门，第一操作口还设有可水平移动并封堵第一操作口不同位置的屏风209，屏蔽防护盖306可自锁于第二操作口上。
49.本实施例中优选的实施方式，屏蔽防护箱包括不锈钢外箱、不锈钢内箱以及设于不锈钢外箱和不锈钢内箱夹层中的屏蔽防护层。
50.本实施例中优选的实施方式，淋洗单元101和包装单元104中，每一者还包括设有用于对各自的第一操作柜201内部进行杀菌消毒的第一紫外灯210、用于对各自的第一操作柜201内部进行照明的第一led照明灯211以及用于进行电气控制的第一控制面板 212，标记单元102和分装单元103中，每一者还包括用于对各自的第二操作柜301内部进行杀菌消毒的第二紫外灯313、用于对各自的第二操作柜301内部进行照明的第二led 照明灯314以及用于进行电气控制的第二控制面板315。
51.具体的，在循环风机的作用下，外部空气经过hepa过滤器进行过滤，以均匀的层面由顶部进入第一操作柜内，保证淋洗单元的第一操作柜和包装单元的第一操作柜内的洁净等级达到a级净化及正压环境。在送风风机的作用下，外部空气经过hepa过滤器进行过滤，以均匀的层面由顶部进入第二操作柜内，通过活性炭过滤器过滤后，气体通过排风风机排出，保证标记单元的第二操作柜和分装单元的第二操作柜洁净等级达到a级净化及密闭正压环境，进而提供符合gmp认证要求的药品生产环境，防止工作区空气外逸，起到保护操作人员的目的。洁净空气不断地进入第一操作柜和第二操作柜内，下沉气流(垂直气流)流速不小于0.3m/s，保证第一操作柜和第二操作柜的洁净度达到a级，同时使外排气流也被净化，防止污染环境；该系统的核心部件为高效过滤器，包括hepa 过滤器，采用特殊防火材料制成框架，框架内用波纹状的铝片分隔成栅状，里面填充乳化玻璃纤维亚微粒，其过滤效率可达到99.99％～100％；hepa过滤器的进风口处设置预过滤罩，使空气预过滤净化后再进
入高效过滤器中，可延长高效过滤器的使用寿命。
52.第一风机柜和第二风机柜均为无底矩形箱体，第一操作柜和第二操作柜均为无顶矩形箱体。第一操作柜和第二操作柜底部和背面夹层设有独立风道。
53.贮源箱用于存放钼锝发生器。生产辅料传递副箱用于暂存生产用辅料，废弃物传递副箱用于暂存生产期间的废弃物，生产辅料传递副箱和废弃物传递副箱各自带气动升降装置，气动升降装置包括气动升降器和设置于传递副箱内的升降平台，升降平台与气动升降器连接，气动升降器启动后驱动升降平台及其上的生产辅料或废弃物在各自的传递副箱内竖向往复运动，便于生产辅料和废弃物的传递和使用。
54.屏蔽防护盖可自锁，以防工作人员忘记关第二操作口造成误照射，采用现有技术即可实现，在此不做赘述。第二操作口配备的长臂乳胶手套，在能够进行操作的同时保证第二操作柜形成密闭环境，还可依据实际需求设置其他辅助设备，满足日常需求。
55.每个屏蔽防护箱均为独立箱体，不锈钢内箱和不锈钢外箱材质均为sus304不锈钢，六面均设有屏蔽材料板(采用有机玻璃或铅板)，屏蔽性良好，内箱的边角设置圆角，便于清洁去污。
56.通过电气控制面板控制气动升降装置、紫外灯、led照明灯、风机以及电源插座的启闭。
57.以单光子药物(spect显像剂/tc
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99m)标记、操作为例，说明操作步骤：
58.1、在c级净化工作场所，先分别开启淋洗单元和包装单元顶部的循环风机，在循环风机的作用下，外部空气通过hepa过滤器过滤后进风至对应的第一操作柜内，吹过柜内底面风孔和背面独立风道，循环至hepa过滤器前端，形成一个良性循环气流，保证淋洗单元和包装单元的第一操作柜内的洁净等级达到a级净化及正压环境。再依次开启标记单元和分装单元的送风风机和排风风机，在送风风机的作用下，外部空气经过hepa过滤器的过滤，以均匀的层面由顶部进入标记单元的第二操作柜和分装单元的第二操作柜内，流经柜内底面风孔和背面独立风道，经活性炭过滤层过滤后通过排风风机经由排放管排出至外界，标记单元的第二操作柜和分装单元的第二操作柜内形成一个具有洁净等级a 级的密闭正压环境，以此提供符合gmp认证要求的针剂分装生产环境，保证放射性核素淋洗、标记、分装、包装生产工序各自所需相对独立的a级、正压净化和防护环境。
59.2、将欲淋洗的钼锝发生器暂存在贮源箱内，操作人员面对移动屏风进行防护，通过第一屏蔽防护视窗观察，手臂通过移动屏风两侧进入淋洗单元的第一操作柜内实施淋洗操作，在淋洗单元的第一操作柜内，使用带淋洗罐的无菌负压瓶插入发生器淋洗，取得淋洗液后，将淋洗罐从传递口穿入至标记单元的第二操作柜内，关闭传递门；
60.3、操作人员面对标记单元的第二屏蔽防护视窗观察，使用放在生产辅料传递副箱内气动升降平台上的生产辅料等物品进行标记药品，在标记单元的第二操作口处，操作人员的手臂由两侧第二操作口配备的长臂乳胶手套进入标记单元的第二操作柜内实施标记操作，标记完成后，将已标记的同位素药剂瓶放入标记单元的活度计井进行活度测量，并做好测量标记，完成后将标记的核素瓶通过传递口传入分装单元的第二操作柜内，关闭传递门，标记单元的第二操作柜内产生的废弃物，在生产结束后通过废弃物传递副箱传出；
61.4、在分装单元的第二操作柜内，工作人员面对分装单元的第二屏蔽防护视窗观察，使用放在生产辅料传递副箱内的气动升降平台上的生产辅料等物品进行分装药品，在
分装单元的操作口处，操作人员的手臂通过长臂乳胶手套进入分装单元的第二操作柜内实施分装操作，将标记的药剂按照数量依次进行针剂分装，放入分装单元的活度计井进行活度测量，完成后将分装后的小剂量针剂通过传递口传入至包装单元的第一操作柜内，关闭传递门，分装单元的第二操作柜内产生的废弃物，在生产结束后通过废弃物传递副箱传出；
62.5、在包装单元的第一操作柜内，操作人员面对移动屏风进行防护，通过第一屏蔽防护视窗观察，手臂通过移动屏风两侧进入包装单元的第一操作柜内实施贴标和包装操作，经表面污染监测后，将成品包装由侧面移出包装单元的第一操作柜，整个工作完成。
63.以上为对本发明实施例的描述，通过对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。