用于一次性去白细胞塑料血袋生产的充气方法与流程

1.本技术属于三类医疗器械产品的生产工艺领域，具体涉及一种用于一次性去白细胞塑料血袋生产组装过程中的充气方法。


背景技术：

2.本部分的陈述仅仅是提供了与本技术相关的背景技术信息，不必然构成在先技术。
3.一次性去白细胞塑料血袋，临床上用于滤除血液或血液成分中的白细胞，由抗凝全血袋、添加液血袋、转移袋、滤后血袋、管路系统和去白细胞过滤器及管路组成。
4.根据一次性去白细胞塑料血袋产品国家标准，塑料血袋应满足最终灭菌的要求，在灭菌过程中和温度不超过40℃的贮存寿命内不应粘连。因此，现有的一次性去白细胞塑料血袋生产工艺有一115℃湿热灭菌的环节，在这个115℃湿热灭菌环节之前，需要在滤后血袋和两个转移袋内充入适量的气体，否则经过115℃湿热灭菌处理后的血袋袋体就会发生粘连，造成产品不合格。同时，国家对一次性去白细胞塑料血袋整套产品的空气含量进行了明确规定。参考《gb14232.1
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2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》5.2.1：塑料血袋系统空气总含量除以血袋数量应不超过15ml。因此，需要在血袋制造中有一种充气量适合的工艺方法，充少了血袋会粘连，充多了空气含量会超标影响到产品的性能，并且适用于批量生产。
5.传统的解决一次性去白细胞塑料血袋粘连的方法主要有三种：一种是在生产过程中将气体一次性充入所有血袋，但是容易造成袋内气量分布不均；另一种是如文献号为cn200510110840.4的专利文件中采用聚氯乙烯压延薄膜对血袋薄膜双面进行压纹处理，成本较高；另一种是如文献号为cn201520321564.5的专利文件，通过采用表面成型模具控制血袋外表面形状，同样加大了生产成本，且因血袋薄膜的特性，后两者均对模具要求较高。


技术实现要素：

6.本技术旨在克服现有技术中存在的不足，提供一种用于一次性去白细胞塑料血袋生产的充气方法。
7.本技术具体采用如下技术方案：
8.一种用于一次性去白细胞塑料血袋的充气方法，应用一种充气装置，该装置包括：油气分离调节阀，所述油气分离调节阀进气侧通过气路进气口接外部压缩空气，所述油气分离调节阀出气侧接电磁阀阀体的进气口，所述电磁阀阀体的出气口通过管路接一气管两通接头，所述电磁阀与定时器连接，其特征在于，包括如下步骤：
9.步骤a：首先对滤后血袋充气、组装；
10.步骤b：然后对转移袋组和添加液血袋充气、组装。
11.优选地，步骤a具体包含如下步骤：
12.a1、设定好油气分离调节阀的压力及定时器的工作时间，将气管两通接头接入滤
后血袋充气口，打开止流夹ⅰ，关闭止流夹ⅱ；
13.a2、定时器启动工作，压缩空气经油气分离调节阀和电磁阀连通气管两通接头对滤后血袋充气，直至定时器计时时间到，滤后血袋充气结束；
14.a3、关闭止流夹ⅰ，从气管两通接头上拔下滤后血袋充气口，将滤后血袋充气口与阻塞件ⅱ固定连接，打开止流夹ⅰ和止流夹ⅱ，完成滤后血袋的组装。
15.优选地，步骤b具体包含如下步骤：
16.b1、设定好油气分离调节阀的压力及定时器的工作时间，将气管两通接头接入转移袋组充气口，打开止流夹ⅲ；
17.b2、定时器启动工作，压缩空气经油气分离调节阀和电磁阀连通气管两通接头对对转移袋组和添加液血袋充气，直至定时器计时时间到，转移袋组和添加液血袋充气结束；
18.b3、关闭止流夹ⅲ，从气管两通接头上拔下转移袋组充气口，将转移袋组充气口与阻塞件ⅰ固定连接，打开止流夹ⅲ，完成转移袋组和添加液血袋的组装。
19.优选地，步骤a1中所述定时器时间设定值为0.11～0.20s。
20.优选地，步骤b1中所述定时器时间设定值为0.15～0.25s。
21.优选地，所述油气分离调节阀压力设定值为0.090～0.120mpa。
22.优选地，所述油气分离调节阀压力设定值为0.092～0.110mpa。
23.优选地，所述油气分离调节阀内含除油及0.01微米级过滤滤芯。
24.优选地，所述电磁阀工作压力范围为0.01～0.50mpa。
25.优选地，所述电磁阀工作压力范围为0.05～0.20mpa。
26.与现有技术相比，本技术的有益效果为：
27.(1)本技术将一次性去白细胞血袋分成三部分，然后分别对滤后血袋、转移袋组及添加液血袋单独进行充气，能有效的保证血袋内部所充气体分布均匀，有效的不同血袋的控制充气量和充气时间；
28.(2)操作简单，完全满足生产线批量生产的需求，适合自动化生产线生产的需要；
29.(3)通过精确的压力、充气时间控制，完全满足《gb 14232.1
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2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》5.2.1：塑料血袋系统空气总含量除以血袋数量应不超过15ml的要求，同时又保证血袋内一定的气量防止其粘连。
附图说明
30.构成本技术的一部分的说明书附图用来提供对本技术的进一步理解，本技术的示意性实施例及其说明用于解释本技术，并不构成对本技术的不当限定。
31.图1是一次性使用去白细胞塑料血袋产品图，
32.图2是专用于本技术用于一次性使用去白细胞血袋充气的辅助装置示意图,
33.图3是本技术用于一次性使用去白细胞血袋生产的充气方法的流程图，
34.图4是抗凝全血袋连接图，
35.图5是滤后血袋充气流程图，
36.图6是转移袋组、添加液血袋充气流程图。
37.图中：
38.1、抗凝全血袋，2、滤后血袋，3、转移袋，4、添加液血袋，5、封闭式采血针，6、防针刺
护件，7、真空采血针，8、留样袋，9、连接管，10、输血插口，11、阻塞件ⅱ，12、血液成分过滤器，13、止流夹ⅰ，14、去白细胞滤器，15、三通，16、采血管，17、油气分离调压阀，18、电磁阀，19、气管两通接头，20、脚踏开关，21、定时器，22、进气口，23、滤后血袋充气口，24、止流夹ⅱ，25、阻塞件ⅰ，26、转移袋组充气口，27、止流夹ⅲ。
具体实施方式：
39.下面结合附图与实施例对本技术作进一步说明。
40.需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本公开的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
41.在本公开中，术语如“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“侧”、“底”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，只是为了便于叙述本公开各部件或元件结构关系而确定的关系词，并非特指本公开中任一部件或元件，不能理解为对本公开的限制。
42.图1至图6是本技术的最佳实施例。
43.如图3所示，本技术用于一次性使用去白细胞血袋(400ml)的充气方法包括：
44.步骤a：首先对滤后血袋充气，将油气分离调节阀17压力调整为0.095mpa，将定时器21定时时间设定为0.16s，然后将气管两通接头19空着的一端接入滤后血袋充气口23，打开止流夹ⅰ13，关闭止流夹ⅱ24，踩下脚踏开关20，所述电磁阀18动作，与此同时定时器21开始计时，外部压缩空气通过进气口22进入油气分离调节阀17进行除油和0.01微米过滤器过滤，经所述油气分离调节阀17除油过滤后的洁净空气经过电磁阀18从气管两通接头19进入滤后血袋充气口23，由于止流夹ⅱ24关闭，止流夹ⅰ13打开，洁净空气经过止流夹ⅰ13以及滤后血袋2上方的三通15进入滤后血袋2进行充气，当定时器21计时时间0.16s到，充气停止，此时放开脚踏开关20，关闭止流夹ⅰ13，拔下气管两通接头19，然后将滤后血袋充气口23与阻塞件ⅱ11固定连接，打开止流夹ⅰ13和止流夹ⅱ24，完成滤后血袋2充气；
45.步骤b：将气管两通接头19空着的一端接入转移袋组充气口26，将油气分离调节阀17压力调整为0.095mpa，将定时器21计时时间设置为0.23s，打开止流夹ⅲ27，踩下脚踏开关20，电磁阀18开始动作，从进气口22进入的外部压缩空气经油气分离调节阀17进行除油和0.01微米过滤器过滤后，经过电磁阀18从气管两通接头19进入转移袋组充气口26，电磁阀18动作的同时定时器21开始计时，0.23s后定时器21计时时间到，停止充气，此时放开脚踏开关20，同时关闭止流夹ⅲ27，然后拔下气管两通接头19，将转移袋组充气口26与阻塞件ⅰ25连接，最后打开止流夹ⅲ27完成转移袋3和添加液血袋4的充气。
46.本技术的另一实施例为200ml一次性去白细胞血袋，除所有血袋容量偏小之外，其余产品结构和部件名称与400ml一次性去白细胞血袋完全一致，与上一实施例不同的地方在于步骤a中所述定时器21设定时间为0.13s，步骤b中定时器21设定时间为0.18s，其余实施方式与400ml一次性去白细胞血袋完全相同。
47.本技术还提供专用于本技术用于一次性去白细胞血袋充气方法的辅助装置，如图2所示，该装置包括：油气分离调节阀17，所述油气分离调节阀17进气侧通过气路进气口22
接外部压缩空气气源，所述油气分离调节阀17出气侧接电磁阀18阀体的进气口，所述电磁阀18阀体的出气口通过管路接一气管两通接头19，所述电磁阀18的线圈线路与所述定时器21的常闭辅助触点连接，所述定时器21的常闭辅助触点的另一侧与脚踏开关20相连。
48.进一步，所述油气分离调节阀17压力设定为0.095mpa，同时包含除油及0.01微米级过滤滤芯。具体地，当外部压缩空气经进气口22进入油气分离调节阀17，所述油气分离调节阀17内部含有0.01微米级过滤滤芯，滤芯同时有除油功能，经除油及0.01微米级过滤后的洁净空气按照油气分离调节阀17设定的压力0.095mpa进行减压，经过减压及过滤处理后的洁净空气进入电磁阀18阀体进气口。
49.进一步，所述定时器21为接通延时型机械或者电子定时装置。具体地，在踩下脚踏开关20后，定时器21得电并开始计时，与此同时电磁阀18线圈得电，电磁阀18动作，开始充气；当所述定时器21定时时间到，定时器21断开，电磁阀18线圈失电，停止充气。
50.进一步，所述定时器21计时时间单位为0.01s。
51.进一步，所述电磁阀18的工作压力范围为0.05～0.20mpa。
52.以上仅为本技术的优选实施例而已，并不用于限制本技术，对于本领域的技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。
53.上述虽然结合附图对本技术的具体实施方式进行了描述，但并非对本技术保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本技术的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本技术的保护范围以内。