一种治疗前列腺炎的中药复方及其制备方法与流程

1.本发明属于药物制备技术领域，尤其涉及一种治疗前列腺炎的中药复方及其制备方法。


背景技术：

2.目前，前列腺炎是泌尿男科常见的疾病，前列腺炎的患病高峰年龄在30至40岁和60岁至70岁。近年来，该病有明显的上升的趋势。前列腺炎的病因主要原因有三个方面：第一是湿热下注，饮食不加以节制，辛辣食品食用过多，导致体内湿热。第二是气滞血瘀。湿热在体内淤积，阻碍脉络，导致气滞血凝、运行不畅。第三是肾气亏虚。现代医学则认为前列腺分泌物中含有大量的白细胞和巨噬细胞。它的感染途径有尿道型感染、直肠细菌扩散或通过淋巴蔓延至前列腺、血源性感染。
3.该栓剂前身为灌肠汤药，临床使用多年，能够清热利湿、通淋解毒、活血化淤、理气止痛，用于治疗精虫病温热血瘀证、精囊炎、前列腺炎临床疗效确切。但原有的灌肠剂面临着一些问题。
4.通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：
5.(1)给药方式不便
6.(2)灌肠过程痛苦
7.(3)患者医从性差
8.(4)药物浪费及药物吸收量不恒定。
9.解决以上问题及缺陷的难度为：中药复方成分复杂，既含有水溶性成分的药物，又含有油脂性成分的药物，按照栓剂的常规方法制作，若选用油脂性基质，则基质与药物水提有效成分不相溶，易造成基质与有效成分混合不均；按照栓剂的常规方法制作，若选用水溶性基质，则制成的栓剂硬度不足，脱模过程繁琐，药物释放速度慢。因此，需要改进栓剂的制作方法，使得该复方能够与基质混合均匀，成型好硬度高。
10.解决以上问题及缺陷的意义为：改良后的栓剂释药速度快，药物吸收速度快，有适合的熔点，成型好，硬度高，外观漂亮，且该剂型使用方便，药物能直达病灶，生物利用度高，作用时间延长，快速、便捷、高效，长期临床应用未发现有不良反应，较传统中药灌肠剂有巨大优势。


技术实现要素：

11.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药复方及其制备方法。
12.本发明是这样实现的，一种治疗前列腺炎的中药复方按质量计由桃仁颗粒5
‑
10g、红花颗粒5
‑
10g、蒲公英颗粒10
‑
15g、白花蛇舌草颗粒10
‑
15g、川牛膝颗粒10
‑
15g、炒王不留行颗粒10
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15g、川木通颗粒10
‑
15g、黄柏颗粒10
‑
15g、土茯苓颗粒10
‑
15g、醋延胡索颗粒10
‑
15g、苍术颗粒10
‑
15g和麸炒枳壳颗粒10
‑
15g组成。
13.本发明的另一目的在于提供一种治疗前列腺炎的中药复方的制备方法，所述治疗前列腺炎的中药复方的制备方法具体包括以下步骤：
14.步骤一，将处方中所有中药颗粒粉碎成细粉；
15.步骤二，药粉与混合脂肪酸甘油酯的比例为1
‑
1.2:1，将细粉与融化后的混合脂肪酸甘油脂36#中加热混匀，再加入抑菌剂山梨酸钾0.1％～0.2％混匀；
16.步骤三，立即注入涂有液状甘油的肛肠栓模具中，注入后立即将模具放入
‑
4℃冰箱中；
17.步骤四，3
‑
5min后将肛肠栓模具取出，削去溢出部分，取出栓剂进行包装，即得。
18.进一步，栓剂模具在使用前放入
‑
4℃的冰箱中冷冻5
‑
10min；模具在灌入模具后，应立即放入
‑
4℃环境3
‑
5min。以上两个步骤是栓剂成型非常关键的一步，药物与基质能够瞬间混匀并成型好，硬度高，外观漂亮、光滑、圆整。
19.结合上述的所有技术方案，本发明所具备的优点及积极效果为：
20.本发明能够清热利湿、通淋解毒、活血化淤、理气止痛，在治疗精虫病温热血瘀证、精囊炎、前列腺炎等方面疗效确切。本发明配伍合理、施药方便，其各组分相互协同增强药效，用药后病人无痛苦，见效快，疗程短。
21.本发明提供的治疗前列腺炎的中药复方的制备方法简单易行，快速方便，改良后的栓剂释药速度快，药物吸收速度快，有适合的熔点，成型好，硬度高，外观漂亮、光滑、圆整，且该剂型使用方便，药物能直达病灶，生物利用度高，作用时间延长，快速、便捷、高效，长期临床应用未发现有不良反应，不仅大大节约了制剂人员的时间，且提高了栓剂产品的质量及患者使用的舒适感，较传统中药灌肠剂有巨大优势。
附图说明
22.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对本技术实施例中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下还可以根据这些附图获得其他的附图。
23.图1是本发明实施例提供的治疗前列腺炎的中药复方的制备方法流程图。
24.图2是本发明实施例提供的治疗前列腺炎的中药复方的制备工艺原理图。
25.图3是本发明实施例提供的混合脂肪酸甘油酯：浸膏2:1图。
26.图4是本发明实施例提供的混合脂肪酸甘油酯：中药粉3:2图。
27.图5是本发明实施例提供的混合脂肪酸甘油酯：中药颗粒＝1:1图。
28.图6是本发明实施例提供的混合脂肪酸甘油酯：中药颗粒＝1:1.2图。
29.图7是本发明实施例提供的混合脂肪酸甘油酯：中药颗粒(注模后放入冰箱冷藏3
‑
5min)图。
具体实施方式
30.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
31.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种治疗前列腺炎的中药复方及其制备方法，下面结合附图对本发明作详细的描述。
32.本发明提供一种治疗前列腺炎的中药复方按质量计由桃仁颗粒5
‑
10g、红花颗粒5
‑
10g、蒲公英颗粒10
‑
15g、白花蛇舌草颗粒10
‑
15g、川牛膝颗粒10
‑
15g、炒王不留行颗粒10
‑
15g、川木通颗粒10
‑
15g、黄柏颗粒10
‑
15g、土茯苓颗粒10
‑
15g、醋延胡索颗粒10
‑
15g、苍术颗粒10
‑
15g和麸炒枳壳颗粒10
‑
15g组成。
33.如图1所示，本发明实施例提供的治疗前列腺炎的中药复方的制备方法包括：
34.s101，将处方中所有中药颗粒粉碎成细粉；
35.s102，药粉与混合脂肪酸甘油酯的比例为1
‑
1.2:1，将细粉与融化后的混合脂肪酸甘油脂36#中加热混匀，再加入抑菌剂山梨酸钾0.1％～0.2％混匀；
36.s103，立即注入涂有液状甘油的肛肠栓模具中，注入后立即将模具放入
‑
4℃冰箱中；
37.s104，3
‑
5min后将肛肠栓模具取出，削去溢出部分，取出栓剂进行包装，即得。
38.步骤s103中，需注意：1、栓剂模具在使用前放入
‑
4℃的冰箱中冷冻5
‑
10min；2、模具在灌入模具后，应立即放入
‑
4℃环境3
‑
5min。以上两个步骤是栓剂成型非常关键的一步，药物与基质能够瞬间混匀并成型好，硬度高，外观漂亮、光滑、圆整。。
39.图2是本发明实施例提供的治疗前列腺炎的中药复方的制备工艺原理图。
40.图2中，栓剂模具在使用前放入
‑
4℃的冰箱中冷冻5
‑
10min；模具在灌入模具后，应立即放入
‑
4℃环境3
‑
5min。以上两个步骤是栓剂成型非常关键的一步，药物与基质能够瞬间混匀并成型好，硬度高，外观漂亮、光滑、圆整。
41.下面结合具体实施例对本发明进一步进行描述。
42.实施例1
43.将桃仁颗粒5g、红花颗粒5g、蒲公英颗粒10g、白花蛇舌草颗粒10g、川牛膝颗粒10g、炒王不留行颗粒10g、川木通颗粒10g、黄柏颗粒10g、土茯苓颗粒10g、醋延胡索颗粒10g、苍术颗粒10g和麸炒枳壳颗粒10g混合粉碎成细粉；细粉与混合脂肪酸甘油酯比例为1
‑
1.2：1，将细粉与融化后的混合脂肪酸甘油脂36#中加热混匀，再加入抑菌剂山梨酸钾0.1％～0.2％混匀，立即注入涂有液状甘油的肛肠栓模具中(注入前肛肠栓模具放入
‑
4℃的冰箱中5
‑
10min)，注入后立即将模具放入
‑
4℃冰箱中，3
‑
5min后将肛肠栓模具取出，削去溢出部分，取出栓剂进行包装，即得。
44.实施例2
45.一种治疗前列腺炎的中药复方按质量计由桃仁颗粒10g、红花颗粒10g、蒲公英颗粒15g、白花蛇舌草颗粒15g、川牛膝颗粒15g、炒王不留行颗粒15g、川木通颗粒15g、黄柏颗粒15g、土茯苓颗粒15g、醋延胡索颗粒15g、苍术颗粒15g和麸炒枳壳颗粒15g组成。
46.实施例3
47.一种治疗前列腺炎的中药复方按质量计由桃仁颗粒7.5g、红花颗粒7.5g、蒲公英颗粒12.5g、白花蛇舌草颗粒12.5g、川牛膝颗粒12.5g、炒王不留行颗粒12.5g、川木通颗粒12.55g、黄柏颗粒12.5g、土茯苓颗粒12.5g、醋延胡索颗粒12.5g、苍术颗粒12.5g和麸炒枳壳颗粒12.5g组成。
48.下面结合工艺对本发明技术方案作进一步描述。
49.基质种类、比例
50.(1)中药浸膏与水溶性基质
‑
甘油明胶
51.明胶：水：甘油：浸膏＝6g：12ml：3ml：4g。
52.结果：选择水溶性基质做出来的肛肠栓剂硬度不够，不便于用药。下一步考虑脂溶性基质。
53.(2)中药浸膏与脂溶性基质：混合脂肪酸甘油酯36#：
54.混合脂肪酸甘油酯：浸膏2:1，如图3所示。
55.结果：浸膏与药粉相溶性差，基质与药物注模后分层，栓剂质地较脆，下一步考虑将中药浸膏干燥成细粉再与基质混合。
56.(3)中药粉与脂溶性基质：混合脂肪酸甘油酯36#：
57.混合脂肪酸甘油酯：中药粉3:2，如图4所示。
58.结果：栓剂加工时间较长，载药量偏小。栓剂硬度符合要求，但表面不平整，且有一些栓剂出现分层、断裂的情况。由于加工时间较长，下一步考虑用中药颗粒。
59.(4)中药颗粒与与脂溶性基质：混合脂肪酸甘油酯36#
60.混合脂肪酸甘油酯：中药颗粒＝1:1,如图5所示。
61.混合脂肪酸甘油酯：中药颗粒＝1:1.2如图6所示。
62.结果：采用中药颗粒与基质混匀，大大缩短了加工时间，颗粒细粉与基质相溶性较好，中药颗粒与基质比例为1
‑
1.2:1时，栓剂质地坚硬，表面较光滑，但仍有少量分层断裂的情况，该种现象的出现较采用中药浸膏粉少。查阅文献与尝试各种方法后效果仍然不佳，下一步考虑药物与基质混匀注入模具后立即放入冰箱冷藏3
‑
5分钟。
63.(5)中药颗粒与与脂溶性基质：混合脂肪酸甘油酯36#：
64.混合脂肪酸甘油酯：中药颗粒(注模后放入冰箱冷藏3
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5min)，如图7所示。
65.结果：混匀后的中药颗粒细粉与基质注模后，立即放入冰箱冷藏3
‑
5min后取出，脱模。栓剂质地坚硬，表面光滑圆整，没有出现分层、断裂的情况。
66.综上所述，最后确定该栓剂的加工工艺为：将该方的中药颗粒混合粉碎成细粉，细粉与混合脂肪酸甘油酯比例为1
‑
1.2：1，将细粉与融化后的混合脂肪酸甘油脂36#中加热混匀，再加入抑菌剂山梨酸钾0.1％～0.2％混匀，立即注入涂有液状甘油的肛肠栓模具中(注入前肛肠栓模具放入
‑
4℃的冰箱中5
‑
10min)，注入后立即将模具放入
‑
4℃冰箱中，3
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5min后将肛肠栓模具取出，削去溢出部分，取出栓剂进行包装，即得。
67.在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
68.以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。