基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法与流程

1.本发明属于影像引导放疗设备定位精度领域，具体涉及一种基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法。


背景技术：

2.影像引导技术是实现放射治疗精准照射的一项关键技术。由于人体具有非刚性的结构特点，患者体内肿瘤与体表标志之间的关系并非完全一致，并且在患者治疗过程中，体内解剖结构的变化、患者的呼吸运动等生理运动亦对肿瘤精确定位带来了干扰。依靠当前的技术对患者进行体位固定，仅仅根据体表标志确定患者的肿瘤位置难以实现精准照射，需要依靠影像引导技术来实现精确定位。
3.目前，影像引导放疗装置多种多样，包括有锥形束ct（cbct）、电子射野影像系统（epid）、正交投影x线成像系统、光学体表成像系统、超声图像引导系统、rpm、rgsc等。不同的影像引导放疗装置，由于其成像原理、实现细节存在差异，设备的定位精度亦存在差别。在临床工作中，为了高效准确的实现影像引导技术，往往需要建立影像引导工作流程，协调配合好多种影像引导设备的配合使用。此外，所有在临床中使用的设备均需要实施一定的质量控制措施以保证该设备正常工作，不至于因设备本身问题或设备使用过程中对临床产生严重的不良后果。然而对于新的放疗设备，在制定其质量控制方案前需要充分了解该设备的特性。正是因为上述原因，需要对各种影像引导放疗装置的定位精度进行评估。
4.目前对影像引导放疗设备定位精度的评估主要是通过直接简单的评估方法，具体而言，是收集针对多个患者的多分次影像引导放疗设备探测位置，并与金标准做比较，得出影像引导放疗设备探测的定位误差。通过简单直接的统计方法对收集的所有分次的结果求平均值、标准差、四分位数等，以对影像引导设备的定位精度进行评估。但是，现有的评估方法仅对所有定位结果进行简单的统计，不能识别单一分次的定位结果是否为异常结果，因此该方法易受到异常值的影响；而且，现有的评估方法不能将时间因素纳入分析，不能探测到影像引导装置的定位精度随时间而发生的定位精度的系统偏移；另外，现有的评估方法无法评估影像引导装置在多大程度上能够满足指定的精度要求，也进一步对影像引导装置的定位精度进行改进提高。
5.统计过程控制(statistical process control，spc)，是指使用控制图和过程能力指数等统计技术来分析过程和其输出，通过适当的措施来达到并保持过程稳定，从而实现改进和保证产品质量的目的。控制图是判别生产工序过程是否处于控制状态的一种手段。1924年美国质量大师休哈特(w.a.shewhart)博士首先发明了控制图方法进行工序控制，以稳定生产过程的质量达到以预防为主的目的。spc自创立即在工业和服务等行业得到推广应用。但是，目前还未见将统计过程控制技术用来评估影像引导放疗设备定位精度的报道。


技术实现要素：

6.本发明所要解决的技术问题是：提供一种基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法。
7.本发明提供了一种基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法，所述方法包括以下步骤：步骤1、定位误差数据采集：使用待评估的影像引导放疗设备对患者每一次的放射治疗进行定位，同时使用金标准方法对患者每一次的放射治疗进行定位，计算待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差；定位误差 = 待评估的影像引导放疗设备的定位数据与使用金标准方法的定位数据之间的差值；所述放射治疗的分次数≥2；步骤2、绘制shewhart控制图：以步骤1计算出的待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差作为数据源，绘制成折线图，然后添加中心线cl、控制上限ucl、控制下限lcl，绘制shewhart控制图；步骤3、异常检查：检查步骤2中绘制的shewhart控制图，将超出控制上限ucl或控制下限lcl的定位误差标记为异常数据；步骤4、排除异常数据：排除步骤3中的异常数据，以剩余的定位误差作为数据源，重复步骤2~3，找到所有的异常数据，直到没有超出控制上限ucl或控制下限lcl的定位误差出现；对异常数据对应的分次放射治疗进行排查，寻找异常原因。
8.进一步地，步骤1中，所述待评估的影像引导放疗设备为光学表面引导设备、电子射野影像系统、正交投影x线成像系统、超声图像引导系统、瓦里安实时位置管理系统（rpm）、呼吸门控扫描模块（rgsc），所述金标准方法为利用锥形束ct作为图像引导设备进行定位的方法；和/或，所述定位误差包含头脚方向定位误差、前后方向定位误差、左右方向定位误差中的一种或多种；和/或，所述患者为癌症患者，优选为头颈部肿瘤患者或乳腺肿瘤患者。
9.进一步地，步骤2中，所述折线图是将数据源按照放射治疗进行的时间先后顺序绘制而成的；所述中心线cl、控制上限ucl、控制下限lcl的计算公式如下：其中，x为待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差，为x的平均值， 为mr的平均值，mr为移动极差，，为放射治疗分次数，d2=1.128。
10.进一步地，所述方法还包括以下步骤：计算过程能力指数：
计算利用待评估的影像引导放疗设备对患者进行定位的过程能力指数c
pk
：其中，u为待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差的均值，为待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差的标准差，usl为设定的规格上限， lsl为设定的规格下限。
11.进一步地，usl=5mm， lsl=
‑
5mm。
12.进一步地，步骤3中异常检查的方法还可以采用异常值检验方法。
13.进一步地，所述方法还包括以下步骤：绘制ewma控制图，以观察待评估的影像引导放疗设备的定位精度是否随时间发生漂移：将步骤1计算出的待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差进行转换，将转换后的数据按照放射治疗进行的时间先后顺序绘制成折线图，然后添加中心线cl、控制上限ucl’、控制下限lcl’，绘制ewma控制图。
14.进一步地，所述控制上限ucl’、控制下限lcl’的计算公式如下：其中，表示放射治疗分次数，为第分次的定位误差，为第分次转换后的数据，为待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差的平均值，为待评估的影像引导放疗设备每一次的定位误差的标准差，λ = 0.05，l = 2.492。
15.进一步地，本发明的方法中，除了绘制ewma控制图，还可以绘制cusum控制图。
16.进一步地，所述方法还包括以下步骤：系统提升改进：针对在上述步骤中发现的异常数据和异常原因制定应对措施，规范流程，提高待评估的影像引导放疗设备的定位精度。
17.进一步地，本发明的方法中，系统提升改进的方法还可以通过失效模式与效应分析(fmea)来搜索在影像引导放疗设备使用中可能对其定位精度产生影响的因素，从而制定相应的策略对其进行改进。
18.本发明还提供了上述方法在评估影像引导放疗设备定位精度中的用途。
19.本发明还提供了一种用于评估影像引导放疗设备定位精度的计算机设备，其特征在于：所述计算机设备包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现上述的步骤。
20.关于本发明的使用术语的定义：除非另有说明，本文中术语提供的初始定义适用于整篇说明书的该术语；对于本文没有具体定义的术语，应该根据公开内容和上下文，给出本领域技术人员能够给予它们的含义。
21.影像引导放疗设备是指：在患者治疗前、治疗中，用于对肿瘤及正常器官进行监控的设备，并根据监测到的器官的位置调整治疗位置、治疗条件等，使照射野精确对准治疗靶区。
22.光学表面引导设备是指：基于光学成像原理，在患者治疗前、治疗中，对患者的体表进行成像，并用于患者定位，引导放射治疗精确执行的设备。
23.与现有技术相比，本发明方法提供的基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法具有以下有益效果：本发明提供的方法基于统计过程控制技术，对临床使用的影像引导放疗设备的定位精度进行系统综合的评估，评估内容包括系统的定位精度及定位精度随时间而发生的系统偏移，以及系统在多大程度上能够满足既定的定位精度要求，为临床中制定影像引导放疗工作流程及影像引导放疗设备的质量保证方案提供了理论基础支持。
24.运用本发明的方法，可以快速高效的查找到对影像引导放疗设备定位精度产生影响的因素，据此制定改进措施，进一步规范工作流程，以提高该设备在临床运用中的定位精度。
25.显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
26.以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
27.图1为本发明基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法的流程示意图。
28.图2为shewhart控制图和ewma控制图的示意图，其中，a图、b图、c图分别为没有系统偏移、有渐变微小系统偏移、有突变较大系统偏移的数据的shewhart控制图，c图、d图、e图分别为对应于a图、b图、c图数据的ewma控制图。
29.图3为按照本发明实施例1的方法使用光学表面引导放疗设备对27例头颈部患者进行定位监测后绘制的shewhart控制图。
具体实施方式
30.本发明所用原料与设备均为已知产品，通过购买市售产品所得。
31.实施例1：基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法本实施例待评估的影像引导放疗设备为光学表面引导设备（catalyst），c
‑
rad ab, uppsala, sweden。本实施例放射治疗的对象为头颈部肿瘤患者28例、乳腺肿瘤患者37例，头颈部患者的放射治疗分次数为25
‑
33次，乳腺患者的放射治疗分次数为25次。按照疾病部位，将头颈部肿瘤患者和乳腺肿瘤患者分成两组，分别采用本实施例的方法对影像引导放疗设备的定位精度进行性能评估。具体评估方法如下：步骤1：定位误差数据采集在每位患者的首次治疗时，先使用锥形束ct（cbct）纠正患者摆位后，使用光学表
面引导设备（catalyst）获取参考表面。在后续每一分次治疗的摆位阶段，均同时使用cbct和光学表面引导设备(catalyst)对患者进行定位监测。以cbct作为图像引导设备的金标准，二者的读数差值则表示光学表面引导设备的定位误差，定位误差包括以下三个方向的误差：头脚方向（si方向）、前后方向（ap方向）、左右方向（lr方向）。
32.步骤2：绘制shewhart控制图以步骤1中采集的每个治疗分次的定位误差为数据源，分别对每一个方向的误差绘制shewhart控制图，将所有数据点按放疗实施的时间先后顺序以折线图的形式绘制于图中，并添加中心线（cl）、控制上限（ucl）、控制下限（lcl）。根据统计过程控制理论，cl、lcl、ucl的计算公式如下： 其中，x为每一个数据点（即监测的定位误差），为x的平均值，mr为移动极差，计算方式为，为放射治疗分次数，为mr的平均值，d2为一常量，其值为1.128。
33.步骤3：异常检查检查步骤2中绘制的shewhart控制图，对所有超出控制上限或控制下限的数据点所对应的分次放射治疗均认真检查，寻找异常原因，并排除超出控制上限或控制下限的数据点，继续执行下一步。
34.步骤4：排除异常数据排除超出控制上限或控制下限的数据点后，以剩余的数据点为数据源，重复步骤2
‑
3，寻找到所有超出控制上限或控制下限的异常数据，直到没有异常数据出现。
35.步骤5：计算过程能力指数根据单位工作经验与要求，按5mm的定位误差为标准评估利用光学表面引导设备对患者进行定位的过程能力，评估该过程是否能达到期望的定位精度。根据统计过程控制理论，过程能力指数c
pk
的计算公式如下：其中，u为所有原始数据点（即步骤1中采集的每个治疗分次的定位误差）的均值，为所有原始数据点的标准差，usl和lsl分别为设定的规格上限和规格下限，本实施例中选取的usl=5mm， lsl=
‑
5mm。
36.过程能力指数c
pk
越大，说明待评估的光学表面引导设备越能够满足期望的精度。
37.步骤6：绘制ewma控制图，以观察定位精度是否随时间而发生漂移
对所有原始数据点（即步骤1中采集的每个治疗分次的定位误差）进行转换，再按放疗实施的时间先后顺序将转换后的数据绘制成折线图，并计算控制上限和控制下限一并绘制于图中，得到ewma控制图。根据统计过程控制理论，对原始数据的转换公式及控制上限（ucl’）、控制下限（lcl’）的计算公式如下：其中，下标表示治疗分次数，为第分次的定位误差，为第分次转换后的数据，为所有原始数据点的平均值，为所有原始数据点的标准差，λ为介于0
‑
1之间的常数，l为常数，本测试中使用的λ = 0.05，l = 2.492。
38.步骤7：系统提升改进针对在整个统计过程实施过程中发现的问题和影响因素制定应对措施，以规范流程，提高光学表面引导设备在临床应用中的定位精度。
39.本实施例基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法的结果分析如下：1、在步骤3中，发现多次具有异常定位精度的分次，仔细核查原始数据、原始图像，询问操作人员后发现主要有以下几个影响因素对光学表面引导设备的定位精度产生了影响：光学表面图像采集不全、光学表面图像范围过大（与治疗部位相比）、光学表面图像包含了容易产生变化的部位（如手臂、腋窝）、光学表面图像采集范围大小、光学图像采集包含了床板等固定装置、光学图像采集时包含了补偿膜、采集了错误的患者的图像。上述因素均严重影响了光学表面引导设备的定位精度，在后续的临床应用中，则应据此制定规范的操作流程，提高光学表面引导设备在临床应用中定位精度。
40.2、通过对shewhart控制图和ewma控制图进行分析，发现ewma控制图能够发现设备的定位精度随时间而发生漂移。此外对不同的患者而言，其定位精度亦存在区别，并且有约为1mm的系统误差存在，因此在后续的使用中应纠正系统误差。
41.3、通过过程能力分析，发现利用光学表面引导设备对患者不同的部位进行定位的过程能力不同，其中对头颈部定位的过程能力优于乳腺部位。
42.综合而言，本发明使用统计过程控制技术对光学表面引导设备的定位精度进行了评估，发现了有定位误差与其它分次相比较大的情况发生，并且据此进行回溯检查，发现了对定位精度造成影响的因素，有助于改进该设备的使用流程，提高光学表面引导设备的定位精度。通过ewma控制图，发现对不同的患者，光学表面引导设备的定位精度具有差异，因此有必要考虑患者是否适合于使用光学表面引导设备。此外，对部分患者而言，光学表面引导设备的定位精度随着时间亦有可能逐渐发生变化。通过过程能力分析，还发现光学表面引导设备对颈部进行定位的过程能力优于对乳腺患者的定位。
43.综上，本发明提供了一种基于统计过程控制的针对影像引导放疗设备定位精度的性能评估方法。该方法基于统计过程控制技术，对临床使用的影像引导放疗设备的定位精度进行系统综合的评估，评估内容包括系统的定位精度及定位精度随时间而发生的系统偏
移，以及系统在多大程度上能够满足既定的定位精度要求，为临床中制定影像引导放疗工作流程及影像引导放疗设备的质量保证方案提供了理论基础支持。运用本发明的方法，可以快速高效的查找到对影像引导放疗设备定位精度产生影响的各种因素，据此制定改进措施，进一步规范工作流程，以提高该设备在临床运用中的定位精度。