一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺的制作方法

1.本发明属于中药技术领域，具体提供一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺。


背景技术：

2.原发性肝癌是目前我国第四位常见恶性肿瘤及第二位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民的生命和健康。原发性肝癌主要包括肝细胞癌、肝内胆管癌和肝细胞癌
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肝内胆管癌混合型三种不同病理学类型。三者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大，其中肝细胞癌占85%～90%。
3.尽管近年来以手术、化疗、放疗、分子靶向治疗为主的综合治疗手段有着快速发展，但是总体预后无明显改善，而且对患者的身体创伤较大，治疗费用高。
4.相应地，本领域需要一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺来解决上述问题。


技术实现要素：

5.本发明提出一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，解决现有技术中的治疗手段对患者身体创伤大、治疗费用高，但效果不明显的问题。
6.一方面，本发明提供了一种用于原发性肝癌的中药颗粒，包括以下组分：黄芪、当归、猕猴桃根、川芎、牡蛎、醋鳖甲、浙贝母、陈皮、炒鸡内金、白花蛇舌草白术、土鳖虫、醋北柴胡、夏枯草以及炙甘草。
7.本方案的技术效果是：长期服用能够起到益气养血，软坚散结，解毒散结等作用，治疗效果明显，副作用少，疗效持久，帮助患者扶正驱邪，改善患者生存质量，故具有广阔的应用前景和研发潜力。
8.在上述用于原发性肝癌的中药颗粒的优选技术方案中，所述组分的重量配比为：黄芪120
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150g、当归60
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90g、猕猴桃根90
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120g、川芎50
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80g、牡蛎120
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150g、醋鳖甲60
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90g、浙贝母60
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90g、陈皮50
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80g、炒鸡内金120
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150g、白花蛇舌草120
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150g、白术60
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90g、土鳖虫60
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90g、醋北柴胡50
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80g、夏枯草120
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150g以及炙甘草30
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60g。
9.另一方面，本发明还提供了一种用于原发性肝癌的中药颗粒的生产工艺，包括以下步骤：将土鳖虫粉碎，并过筛获得土鳖虫细粉；将黄芪、当归、猕猴桃根、川芎、牡蛎、醋鳖甲、浙贝母、陈皮、炒鸡内金、白花蛇舌草、白术、醋北柴胡、夏枯草和炙甘草十四味药材，加水煎煮2小时，并过滤获得滤液；滤液减压浓缩获得浸膏；混匀土鳖虫细粉和浸膏，并干燥粉碎，采用常规药剂颗粒成型技术制成成品中药颗粒。
10.本方案的技术效果是：土鳖虫为贵重药材，为保留其氨基酸有效成分，将其粉碎入药，其余十四味药材所含苷类、多糖类、有机酸类、生物碱类、黄酮类、三萜类等均可通过煎煮提取，减少服用量的同时，保证治疗效果。
11.在上述用于原发性肝癌的中药颗粒的生产工艺的优选技术方案中，步骤s2具体包
括以下步骤：将黄芪、当归、猕猴桃根、川芎、牡蛎、醋鳖甲、浙贝母、陈皮、炒鸡内金、白花蛇舌草、白术、醋北柴胡、夏枯草和炙甘草十四味药材，加10倍量的水煎煮两次，每次2小时，合并煎液并过滤，获得滤液。
12.在上述用于原发性肝癌的中药颗粒的生产工艺的优选技术方案中，步骤s3具体包括以下步骤：滤液在55
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75℃条件下减压浓缩至相对密度1.10
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1.20，获得浸膏。
13.在上述用于原发性肝癌的中药颗粒的生产工艺的优选技术方案中，步骤s4具体包括以下步骤：混匀土鳖虫细粉和浸膏，并干燥粉碎，获得干膏粉；在干膏粉内加入水、蔗糖和糊精并混匀、制粒、干燥，获得成品中药颗粒。
14.在上述用于原发性肝癌的中药颗粒的生产工艺的优选技术方案中，所述中药颗粒的各组分重量配比为：黄芪120
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150g、当归60
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90g、猕猴桃根90
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120g、川芎50
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80g、牡蛎120
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150g、醋鳖甲60
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90g、浙贝母60
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90g、陈皮50
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80g、炒鸡内金120
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150g、白花蛇舌草120
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150g、白术60
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90g、土鳖虫60
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90g、醋北柴胡50
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80g、夏枯草120
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150g以及炙甘草30
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60g。
附图说明
15.图1为本发明一种用于原发性肝癌的中药颗粒的实施例一的生产工艺图；图2为本发明一种用于原发性肝癌的中药颗粒的总体临床评价表。
具体实施方式
16.原发性肝癌的病因病机性质为本虚标实，所谓的本虚是指肝肾不足，所谓的标实是指气滞血瘀痰凝。肝癌多由于正气亏虚，饮食不节、情志失调而致肝脾受损，气机阻滞，肝郁化火，瘀血内停，湿热毒蕴，日久成积。肝癌的病机首重肝火燔灼、脾肾两虚。肝为刚脏，主升主动，藏血而主疏泄，喜条达而恶抑郁。肝疏泄失常，气机失调，肝气郁结，肝郁化火，湿热内生，瘀毒互结，临床见积块、黄疸、臌胀、疼痛等症。此外，肝癌的病机与脾、肾两脏关系密切。因肝木乘土，肝失疏泄，肝气横逆，木盛乘土，侮脾犯胃，故而脾气亏虚；肝血不足，肝阳妄动，下劫肾阴，致肾阴不足，肾气虚损。因此，肝癌的治疗重在清肝疏肝、健脾补肾、利湿解毒。治法当以益气养血，软坚散结，解毒消肿。
17.本发明的用于原发性肝癌的中药颗粒包括以下组分：黄芪、当归、猕猴桃根、川芎、牡蛎、醋鳖甲、浙贝母、陈皮、炒鸡内金、白花蛇舌草白术、土鳖虫、醋北柴胡、夏枯草以及炙甘草。
18.其中，黄芪乃补气之圣药，其在补气的同时，气化生为有形之血，故能收到气血并补之效，补中益气，扶正祛邪；醋鳖甲入肝经，滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结，用于阴虚发热。两者同为君药。
19.白术健脾益气，当归补血活血，辅助黄芪益气养血；土鳖虫破血逐瘀，续筋接骨，增强醋鳖甲软坚散结功能；猕猴桃根清肝热。四者共为臣药。
20.陈皮理气健脾，疏肝化痰燥湿；柴胡解郁升阳，醋制后长于升举脾胃清阳之气，善治气虚下陷神倦发热，食少便溏等症；川芎活血行气；炒鸡内金健胃消食；四者共行疏肝活血行气，以达顾护脾胃之气，助脾之运化，补而不滞的目的。牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结；白花蛇舌草清热解毒；夏枯草清肝泻火；浙贝母清热化痰止咳，解毒散结消痈；三者共用清肝热泻肝火。此八味为佐药。
21.炙甘草调和诸药，共行补脾和胃，益气复脉，为使药。
22.十五味药材，合理配伍，共成益气养血，软坚散结，解毒消肿之功。长期服用能够起到益气养血，软坚散结，解毒散结等作用，治疗效果明显，副作用少，疗效持久，帮助患者扶正驱邪，改善患者生存质量，故具有广阔的应用前景和研发潜力。
23.上述十五味药材的重量配比范围为：黄芪120
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150g、当归60
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90g、猕猴桃根90
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120g、川芎50
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80g、牡蛎120
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150g、醋鳖甲60
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90g、浙贝母60
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90g、陈皮50
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80g、炒鸡内金120
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150g、白花蛇舌草120
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150g、白术60
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90g、土鳖虫60
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90g、醋北柴胡50
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80g、夏枯草120
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150g以及炙甘草30
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60g。
24.本实施例中，各药材按重量份进行配比的具体数值为：黄芪120g、当归60g、猕猴桃根90g、川芎50g、牡蛎120g、醋鳖甲60g、浙贝母60g、陈皮50g、炒鸡内金120g、白花蛇舌草120g、白术60g、土鳖虫60g、醋北柴胡50g、夏枯草120g以及炙甘草30g。
25.如图1所示，把上述君药、臣药、佐药、使药制备成中药颗粒时，生产工艺如下：步骤s1、将上述实施例中所述重量配比的土鳖虫粉碎，并过80目筛获得土鳖虫细粉；步骤s2、 将其余十四味：黄芪、当归、猕猴桃根、川芎、牡蛎、醋鳖甲、浙贝母、陈皮、炒鸡内金、白花蛇舌草、白术、醋北柴胡、夏枯草和炙甘草，加10倍量水煎煮两次，每次2小时，（第一次加入10倍量的水煎煮2小时之后倒出煎液，向药渣中再次加入10倍量的水进行第二煎煮，同样煎煮2小时），合并两次煎煮的煎液并过滤获得滤液；步骤s3、滤液在55
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75℃条件下减压浓缩至相对密度1.10
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1.20，获得浸膏；步骤s4、混匀土鳖虫细粉和浸膏并干燥，获得干膏粉；在干膏粉内加入水、蔗糖和糊精，混合均匀后干燥，采用常规的药剂颗粒干法成型技术得到粗制颗粒，然后把粗制颗粒过16目筛，总混10分钟，进行整粒、选粒，获得成品中药颗粒。
26.成品中药颗粒生产出来后，对其进行装袋封装即可。土鳖虫为贵重药材，为保留其氨基酸有效成分，将其粉碎入药，其余十四味药材所含苷类、多糖类、有机酸类、生物碱类、黄酮类、三萜类等均可通过煎煮提取，减少服用量的同时，保证治疗效果。
27.常规的药剂颗粒成型技术主要包括干法成型、湿法成型、直接成型，本实施例中药剂颗粒成型技术采用的是现有的干法成型技术，因此干法成型技术的具体技术不再赘述。
28.干法成型技术不受溶媒和温度的影响，易于制备成型，成型后的产品质量稳定，每批颗粒的质量相差无几，溶出性一致，相比于湿法成型技术，干法成型技术的制粒更为简单，颗粒崩解性和溶出性更好。
29.本处方河南省肿瘤医院中西医结合肿瘤内科的经验方，该品种市场尚无供应。自2015年起在河南省肿瘤医院开始使用，最近5年病例使用情况在100例左右。本中药颗粒处方治疗效果明显、副作用少，对于肝癌预后等具有较好的改善作用，以统计的92例为样本，具体情况如下。
30.肝区疼痛：病例中发生例数89例，其中明显改善的有77例，有改善的占8例；食欲下降：病例中发生例数78例，其中明显改善的有70例，有改善的占2例；营养不良：病例中发生例数84例，其中明显改善的有75例，有改善的占8例；脱水：病例中发生例数54例，其中明显改善的有42例，有改善的占2例；以主要症状肝区疼痛、食欲下降、营养不良的改善情况为主，以其他症状的改善为
辅，经加权计算，总体临床评价表如图2所示。
31.实施例二：一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例一的不同之处在于，本实施例中各组分重量配比的具体数值为：黄芪150g、当归90g、猕猴桃根120g、川芎80g、牡蛎150g、醋鳖甲90g、浙贝母90g、陈皮80g、炒鸡内金150g、白花蛇舌草150g、白术90g、土鳖虫90g、醋北柴胡80g、夏枯草150g以及炙甘草60g。其他生产工艺均与实施例一相同。
32.实施例三：一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例一的不同之处在于，本实施例中各组分重量配比的具体数值为：黄芪135g、当归75g、猕猴桃根105g、川芎65g、牡蛎135g、醋鳖甲75g、浙贝母75g、陈皮65g、炒鸡内金135g、白花蛇舌草135g、白术75g、土鳖虫75g、醋北柴胡65g、夏枯草135g以及炙甘草45g。其他生产工艺均与实施例一相同。
33.实施例四：一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例一的不同之处在于，本实施的中药颗粒生产工艺的步骤s2中，将同一批次的黄芪、当归、猕猴桃根、川芎、牡蛎、醋鳖甲、浙贝母、陈皮、炒鸡内金、白花蛇舌草、白术、醋北柴胡、夏枯草和炙甘草仅煎煮一次，得到最优药性的药液，然后取两份最优药性的药液进行合并，并过滤获得滤液。其他生产工艺以及各组分的重量配比均与实施例一相同。
34.实施例五：一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例一的不同之处在于，本实施例中所述的中药颗粒生产工艺的步骤s3中，滤液在65℃条件下减压浓缩至相对密度1.15，获得浸膏。其他生产工艺以及各组分的重量配比与实施例一相同。
35.实施例六：一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例一的不同之处在于，本实施例中所述的中药颗粒生产工艺的步骤s3中，滤液在55℃条件下减压浓缩至相对密度1.20，获得浸膏。其他生产工艺以及各组分的重量配比与实施例一相同。
36.实施例七：一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例一的不同之处在于，本实施例中所述的中药颗粒生产工艺的步骤s4中，混匀土鳖虫细粉和浸膏之后，加入蔗糖和糊精，再次进行混合，干燥后粉碎，采用常规的药剂颗粒干法成型技术制成成品中药颗粒。其他生产工艺以及各组分的重量配比与实施例一相同。
37.实施例八：一种用于原发性肝癌的中药颗粒及其生产工艺，本实施例与实施例一的不同之处在于，本实施例中所述的中药颗粒生产工艺的步骤s4中，混匀土鳖虫细粉和浸膏，并干燥粉碎，采用常规的药剂颗粒干法成型技术制成成品中药颗粒。其他生产工艺以及各组分的重量配比与实施例一相同。
38.以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。