包括电极阵列的刺激装置的制作方法

包括电极阵列的刺激装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年4月5日提交的美国临时申请第62/830,347号的权益，该申请通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本公开总体上涉及包括电极阵列的刺激装置。


背景技术：

4.神经假体装置为通常用于治疗诸如帕金森氏病、耳聋、癫痫、慢性疼痛、麻痹和失明的神经系统疾病和障碍的刺激装置。神经假体装置的一个示例是耳蜗植入物，一种植入生物体的耳蜗中的医疗装置。耳蜗植入物包括产生电信号的刺激器以及向耳蜗中的神经纤维提供电信号以改善听力的电极阵列。通常通过连接器或馈通销在刺激器和电极阵列之间建立电连接，其中所述连接器或馈通销连接到焊接至刺激器和电极阵列的电极的线束。虽然适用于建立电连接，但焊接通常是复杂的制造过程。线束容易断裂，从而导致更多数量的修正手术。此外，线束也难以组装，这限制了刺激器和/或电极阵列的小型化。本公开旨在解决这些问题。


技术实现要素：

5.提供了刺激装置的实施例。刺激装置包括：刺激器，其用于产生电信号；电极阵列，其用于将电信号传输到目标，并且所述电极阵列包括限定开孔的基底以及由所述基底支撑的至少一个电极；连接器，其从所述刺激器延伸，并且所述连接器至少部分地设置在所述基底的开孔中并限定位于所述连接器和所述基底之间的空间，其中，所述连接器被构造为在所述刺激器和所述电极阵列之间建立电连接；以及导电弹性油墨，其至少部分地设置在所述空间内，以将所述连接器固定在所述开孔内。
6.还提供了电极阵列的实施例。所述电极阵列包括基底；以及由所述基底支撑的至少一个电极，其中，所述基底限定用于接收连接器的开孔，所述连接器用于在刺激器和所述电极阵列之间建立电连接。
附图说明
7.当结合附图考虑时，由于通过参考以下详细描述可以更好地理解本发明的优点，因此本发明的优点将易于理解。
8.图1是生物体的听觉系统的一部分和植入生物体的耳蜗中的刺激装置的半示意性部分横截面透视图。
9.图2是用于刺激装置的电极阵列的部段的示意性透视图。
10.图3是根据本公开的实施例的刺激装置的分解半示意性透视图。
11.图4是沿图3的线4
‑
4截取的刺激装置的部段的横截面图。
12.图5是根据本公开的另一个实施例的刺激装置的部段的横截面图。
13.图6是根据本公开的又一实施例的刺激装置的部段的横截面图。
具体实施方式
14.现在参考附图，其中，贯穿数个附图，类似的附图标记指示类似或对应的部件，刺激装置和用于刺激装置的电极阵列102的实施例在整个附图中示出并且在下面详细描述。在以下描述的实施例中，刺激装置是神经假体装置，其适于替代或补充生物体(例如动物或人类)的神经系统的输入和/或输出。神经假体装置通常用于治疗各种神经疾病和障碍。神经假体装置的非限制性实例包括深部脑刺激器、脊髓刺激器、视网膜假体和耳蜗假体。例如，并且如图1所示，刺激装置可以是耳蜗假体100，一种可植入生物体10的耳蜗12中以用于治疗听力损失的装置。至少部分地由于在各个材料层中存在诸如硅树脂的柔性材料，刺激装置的电极阵列102是柔性且弹性的并且可以容易地植入诸如生物体10的耳蜗12的小的弯曲空间中。应当理解，刺激装置不限于耳蜗假体。还设想了医疗装置以外的应用。
15.继续参考图1，刺激装置包括用于产生电信号的刺激器104以及用于将电信号传输到目标(例如生物体10的耳蜗12)的电极阵列102。刺激装置还包括连接器108，例如图3
‑
6中示意性表示的连接器销或馈通销，其从刺激器104延伸。如下文详细描述的那样，连接器108被接收并固定在限定于电极阵列102的基底110中的开孔118内，以在电极阵列102和刺激器104之间建立电连接。
16.如本文所用，刺激器104是或包括运行以起到刺激作用或产生刺激的任何装置(具有任何适宜的设计或构造)。例如，刺激器104是运行以产生电信号的装置。在医疗应用中，所述信号被用作治疗各种医学疾病或障碍的刺激。例如，刺激器104产生的信号可用于刺激生物体10的神经以掩盖疼痛、治疗听力损失、控制器官功能等。此外，对于医疗应用，刺激器104可以植入或者不可以植入生物体10中。在刺激器104不可植入生物体10的情况下(例如图1所示)，刺激器104可被称为外部装置。
17.电极阵列102电连接(经由如上所述的连接器108)至刺激器104，并且在医疗应用中，通常被植入到生物体10中。电极阵列102理想地由生物相容性材料，即，对活体组织友好且无害的材料形成。电极阵列102包括电极116的构造或阵列，这些电极适于将由刺激器104产生的电信号传送或传输到目标(例如，生物体10的耳蜗12中的神经或神经元)。在可替代实施例中，可以使用单个电极116来将电信号传送到目标。在该可替代实施例中，电极阵列102将简单地为一个电极。
18.图2是包括电极阵列102的刺激装置(例如，假体100)的示意图。参考图1
‑
3，电极阵列102具有互连区域112和电极区域114。如图1和3所示，互连区域112容许电极阵列102电连接到刺激器104。电极区域114包括支撑电极阵列102的多个电极116的基底110，如图2最佳所示。尽管图2中示出了四个电极116，但应当理解，电极阵列102可以具有任意数量的电极116，例如一个、两个、三个、四个或更多个电极116。互连区域112和电极区域114可以与所期望和/或所要求的一样小或一样大。通常，电极区域114的尺寸和/或构造取决于电极阵列102将被植入的区域的形状和/或电极阵列102的电极116的数量。其他因素可能影响电极区域114的尺寸和/或构造。如上所述，刺激器104和电极阵列102通过连接器108连接。连接器108经由例如嵌入基底110中的导线连接到电极阵列102的电极116。
19.电极阵列102的基底110由非导电材料形成。在一个实施例中，非导电材料既是电绝缘材料又是生物相容性材料。在一个实施例中，非导电材料具有至少1x10
11
ohm
·
m的电阻率。用于基底110的生物相容性非导电材料的非限制性示例包括硅树脂、含氟聚合物(例如聚四氟乙烯)、氧化物、预拉伸弹性体、聚(对二甲苯)、聚酰亚胺、聚氨酯及其组合。在特定实施例中，非导电材料是一种硅树脂或多种硅树脂的组合。在可替代实施例中，非导电材料可以是与另一种生物相容性非导电材料组合的一种或多种硅树脂。还设想了将除了硅树脂以外的生物相容性非导电材料用于基底110。
20.基底110可以具有任何适宜的构造和/或尺寸。在图2所示的实施例中，基底110具有大致矩形构造并且具有长度l
110
(luo)和宽度w
110
(who)。可替代地，基底110可具有椭圆形或其他适宜的构造。在基底110具有大致矩形构造的情况下，基底110的角部通常是圆形的(被倒圆)。基底110的长度l
110
至少部分地是电极阵列102将被植入的区域的长度和/或适合支撑期望数量的电极116的长度。例如，对于具有六个电极116的电极阵列102而言，与具有两个电极116的电极阵列102相比，基底110的长度l
110
可以更长。在另一示例中，对于将植入长通道(例如耳蜗12)中的电极阵列102而言，与将植入或用于更开放的区域中的电极阵列102相比，基底110的长度l
110
可以更长。对于耳蜗假体100，基底110的长度l
110
可为约90至约110mm。此外，基底110可以具有任何宽度w
110
，只要电极阵列102可以被适当地植入和/或支撑电极116的期望配置。对于人工耳蜗100而言，宽度w
110
通常小于1mm。也设想了比以上提供的范围更长、更短、更宽或更窄的基底110。
21.如上所述，基底110包括互连区域112，其容许电极阵列102电连接到刺激器104。如图3
‑
6所示，基底110在互连区域112处限定开孔118。在图3所示的实施例中，基底110在互连区域112处限定接合焊盘120，并且接合焊盘120限定开孔118。在所示的实施例中，示出了四个接合焊盘120，其中，每个接合焊盘120均限定开孔118。虽然图3中示出了四个接合焊盘，但是应当理解，基底110可以限定更多或更少的接合焊盘120。开孔118被构造为接收用于将电极阵列102电连接到刺激器104的连接器108。
22.在所示的实施例中，每个接合焊盘120均限定开孔118，该开孔118适于接收用于在电极阵列102的特定电极116和刺激器104之间建立电连接的相应连接器108。如图所示，每个接合焊盘120限定单个开孔118，该开孔118被构造为接收用于将多个(例如，如图3中所示的四个)电极116电连接到刺激器104的连接器108。可替代地，每个接合焊盘120可以限定两个或更多个开孔118。在另一可替代构造中，基底118可以限定单个接合焊盘120，并且单个接合焊盘120可以限定所有开孔118。还应当理解的是，基底110可以支撑任意数量的电极116并且互连区域112可以限定任意数量的开孔118，其中，每个开孔118均适于接收连接器108以将电极阵列102中的电极116中的相应一个电极电连接到刺激器104。
23.还如图3所示，每个接合焊盘120彼此间隔开。此外，每个开孔118彼此间隔开。开孔118限定出相邻开孔118之间的节距p
118
(pus)，该节距是从一个开孔118的中心到相邻开孔118的中心测量的。相邻开孔118之间的节距p
118
可以具有任何适宜的长度。在一个实施例中，相邻开孔118之间的节距p
118
为约50至约1500μm(pm)。在另一实施例中，相邻开孔118之间的节距p
118
为约80至约120μm。在又一实施例中，相邻开孔118之间的节距p
118
为约90至约110μm。
24.如图4
‑
6最佳所示，所述(一个或多个)开孔118可具有任何适宜的构造，例如圆形
构造、方形构造等。在一个实施例中，所述(一个或多个)开孔118具有直径d
118
为约20至约330μm的圆形构造。在另一实施例中，所述(一个或多个)开孔118具有直径d
118
为约30至约200μm的圆形构造。在又一实施例中，所述(一个或多个)开孔118具有直径d
118
为约30至约150μm的圆形构造。在再一实施例中，所述(一个或多个)开孔118具有直径d
118
为约40至约70μm的圆形构造。应当理解，开孔118的尺寸至少部分地取决于将部分地接收在开孔118中的连接器108的尺寸。在下面描述的实施例中，所述(一个或多个)开孔118大于连接器118，以使得连接器108的至少一部分能够容易地放置和/或接收在开孔118内并且在连接器108和基底110之间形成空间140。空间140在下面被进一步详细描述。
25.所述(一个或多个)开孔118被限定为至少部分地贯穿基底110(或接合焊盘120)的宽度w
110
。在一个实施例中并且如图4和5所示，所述(一个或多个)开孔118被限定为贯穿基底110(或接合焊盘120)的整个宽度w
110
。例如，基底110具有相反的第一侧122和第二侧124，并且所述(一个或多个)开孔118被限定为贯穿基底110的两侧122、124。
26.参考图3和4，连接器108具有第一端109和第二端111，其中，第一端109附接到刺激器104，而第二端111与刺激器104间隔开。在图示的实施例中，连接器108的第一端109嵌入并因此延伸到刺激器104中。可替代地，连接器108的第一端109可以附接(例如焊接等)到刺激器104的表面105。连接器108从刺激器104延伸，穿过基底110的第一侧122，穿过开孔118，并穿过基底110的第二侧124。连接器108的第二端111突出至基底110的第二侧124上方或突出超过基底110的第二侧124。如图4最佳所示，当连接器108延伸穿过开孔118时，空间140限定于连接器108和基底110之间。更具体地说，空间140至少限定于连接器108的一侧142和基底110之间。
27.刺激装置100还包括至少部分地设置在空间140中以将连接器108固定在开孔118中的导电弹性油墨146。导电弹性油墨146可以是与用于形成电极阵列102的电极116的材料相同的材料。在该实施例中，导电弹性油墨146可以在电极阵列102的形成期间设置在空间140内。可替代地并且至少部分地由于导电弹性油墨的弹性性质(其在下文进一步详细描述)，由导电弹性油墨形成的电极116可以在连接器108上方拉伸以将连接器108固定在开孔118内。在另一实施例中，例如图5所示，连接器108的第二端111弯折以形成钩子(钩状物)，该钩子接合基底110的第二侧124以将连接器108固定在开孔118中。
28.连接器108经由例如嵌入基底110中的导线而连接到电极阵列102的电极116。将连接器108固定在开孔118中的导电弹性油墨还用于建立或完成电极阵列102和刺激器104之间的电连接。还可以添加导电油墨的附加层，以进一步确保电连接。
29.在另一实施例中并且如图6所示，所述(一个或多个)开孔118被限定为部分贯穿基底110(或接合焊盘124)的宽度w
110
。例如，所述(一个或多个)开孔118被限定为贯穿基底110的第一侧122，但不延伸穿过基底110(或接合焊盘120)的整个宽度w
110
。开孔118可以具有任何适宜的深度d
118
(due)，只要开孔118不形成为贯穿基底110的整个宽度w
110
即可。在一个实施例中，开孔118的深度d
118
至少为约5μm。应当理解，深度d
118
可以小于5μm，使得开孔118实际上与基底110的第一侧122齐平。如图6所示，仅连接器108中包括第二端111的一部分被接收在开孔118中。
30.当连接器108的所述一部分设置在开孔118内时，空间140限定于连接器108和基底110之间。在该实施例中，空间140至少限定于连接器108的一侧142和基底110之间。空间140
还限定于连接器108的第二端111和基底110之间。导电弹性油墨146设置在空间140中，以将连接器108固定在开孔118中。可以在电极阵列102的形成期间将导电弹性油墨146设置在空间140内。设置在空间140内的与电极阵列102的电极116电连接的导电弹性油墨146也用于建立或完成电极阵列102和刺激器104之间的电连接。
31.可以在基底110的形成期间或在基底110的形成之后利用任何适宜的减材制造技术形成所述(一个或多个)开孔118。可替代地，所述(一个或多个)开孔118可在连接器108穿过基底110设置(例如冲压)时形成。在该可替代实施例中，所述(一个或多个)开孔118具有与连接器108基本相同的构造。
32.可以通过利用任何适宜的增材制造工艺(过程)或技术将非导电材料沉积到模具中来形成基底110。在一个实施例中，利用诸如压力驱动挤出打印的打印技术来沉积可呈非导电油墨的形式的非导电材料。该技术可以利用诸如可从nscrypt inc.(orlando,fl)获得的3dn打印机的适宜的压力驱动挤出打印机来执行。可替代地，基底110可以使用其他制造工艺形成，例如通过化学和/或物理沉积工艺形成。用于形成基底110的工艺的更多细节可在共同在审专利申请no.__(代理申请案号no.264.0002pc1/attorney docket no.264.0002pc1)中找到，该共同在审专利申请的内容作为非限制性实施例整体并入本文。
33.用于形成基底的非导电油墨包括非导电材料和固化剂。在一个实施例中，非导电油墨还包括溶剂，例如但不限于二甲苯、甲苯、轻石油、矿物油精、氯化烃及其组合。非导电体还可包括一种或多种添加剂。
34.在一个实施例中，基底110包括一个或多个三维(3d)特征，例如一个或多个沟道或一个或多个其他结构，以有助于将电极阵列102手术放置或植入到生物体10中。此外，基底110的第一侧122和/或第二侧124可以被粗糙化，以改善对电极阵列102的随后形成部件(例如，电极116)的粘附。其他特征可以包括波浪形表面轮廓，以增强电极阵列102拉伸的能力而不会对导电特征(例如，电极116)的性能产生不利影响和/或基底110可以被预拉伸以增强电极阵列102的弹性。这些特征中的一个或多个可以在3d打印以形成基底110期间获得。
35.再次参考图2，电极阵列102包括由基底110支撑的多个电极116。如前所述，电极116在电极区域114处由基底110支撑。电极116可以具有位于基底110上的任何期望配置。例如，电极116可以根据图案、随机地或根据其组合而设置成单行、多行。此外，电极116彼此间隔开。借助于围绕电极116的非导电基底材料，电极116保持彼此电隔离。
36.电极116由导电弹性油墨形成。导电弹性油墨包括导电颗粒以及载体(载具)，所述载体包括硅树脂，例如聚二甲基硅氧烷，其赋予导电弹性油墨以弹性，从而使得电极阵列102能够弯曲，同时电极116保持导电。硅树脂通常与固化剂一起使用。在一个实施例中，导电弹性油墨还包括硅氧烷以及可选地包括一种或多种溶剂，例如传统溶剂，如甲苯、庚烷等。硅氧烷用于降低导电弹性油墨的粘度并且与传统溶剂相比，趋向于缓慢蒸发，从而在打印期间保持油墨一致性。用于导电油墨的适宜硅氧烷的非限制性示例包括环硅氧烷(例如六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷等)、线性硅氧烷(例如六甲基环三硅氧烷、八甲基三硅氧烷等)及其组合。导电弹性油墨中也可以使用一种或多种添加剂(如表面活性剂等)。
37.导电弹性油墨的导电颗粒是生物相容(性)的并且通常具有小于1x10
‑7ohm
·
m的电阻率。用于油墨的导电颗粒的非限制性示例包括医用级铂颗粒、银颗粒、铜颗粒、金颗粒、铬颗粒、钛颗粒、铱颗粒、不锈钢颗粒、导电聚合物颗粒、碳纳米管及其组合。通常，导电颗粒具
有小于1μm的有效粒径并且可以被称为纳米颗粒。在一个实施例中，颗粒具有约50nm至约1μm的有效粒径。可替代地，颗粒可具有高达约10μm的有效粒径。在特定实施例中，导电弹性油墨包括铂颗粒作为导电颗粒，并且导电弹性油墨可以被称为铂油墨。在另一实施例中，可以通过包括具有不同形状、尺寸和/或浓度的导电颗粒来优化铂颗粒以获得优异电性能，例如电荷存储容量、阻抗等。
38.导电弹性油墨可以通过将导电颗粒、硅树脂、硅氧烷以及可选地一种或多种添加剂进行组合而形成。例如，可以利用超声处理(声波破碎)、行星式离心混合、辊对辊研磨等通过将导电颗粒、硅树脂、硅氧烷以及可选的添加剂进行混合来完成组合。还设想了组合本领域已知的导电弹性油墨的组分的其他方法。
39.电极116通过利用任何适宜的增材制造工艺(例如通过压力驱动挤压打印)将导电弹性油墨沉积到基底110上而形成。在一个实施例中，导电弹性油墨利用打印机(例如用于沉积非导电材料以形成上述基底110的打印机)来沉积。用于形成电极116以及因此形成整个电极阵列102的工艺(过程)的进一步细节可见于上述共同在审专利申请no.__(代理申请案号no.264.0002us1/attorney docket no.264.0002pc1)。此处还设想了用于形成电极116的其他增材制造工艺。
40.本公开的电极阵列102有利地是柔性且弹性的，使得电极阵列102可用于待植入或用于弯曲区域或空间中的刺激装置，例如神经假体装置。在一个实施例中，电极阵列102可拉伸高达约140％的伸长率，同时保持导电。电极阵列102的可拉伸性使用抗拉测试测量，其中，电极阵列102在37℃下浸入盐水中10天并取出，以1mm/s经受百分比(％)伸长，然后在返回至松弛状态之前保持1分钟。电极阵列102被拉伸，直到不能记录到电阻。电极阵列102还通过15度挠曲测试(其中，阵列102以2hz围绕2毫米杆弯曲15度同时经受0.03n的力达100,000次循环)、90度弯曲测试(其中，阵列102以1mm/s围绕5毫米杆弯曲90度达10次循环)和360度扭转测试(其中，阵列102以1mm/s向前扭转360度、然后反转360度达50次循环)。至少基于这些结果，电极阵列102符合欧洲标准en45502第1和第2部分以及用于耳蜗植入物系统的美国国家标准ansi/aami c186:2017。
41.此外，电极阵列102的电极116在1khz下对于约25至约300μm的线厚表现出约30至约200mc/cm2的阴极电荷存储容量和约100至约5000
′
ω的电化学阻抗谱(eis)。与铂箔电极相比，电极116(由至少包括导电颗粒和硅树脂的第一和第二导电油墨形成)表现出更低的极化。这种更低电压电势表明可以输入更高电荷密度而不会对生物体造成组织损伤。
42.已经以举例说明的方式描述了本公开，并且应当理解，已经使用的术语旨在具有描述而不是限制性的词语的性质。对于本领域技术人员来说，显而易见的是，根据上述教导，本公开的许多修改和变化是可能的。例如，电极阵列102可以具有沿竖直方向堆叠的电极116。在该示例中，基板110的一侧122可以用作沿竖直方向构建附加电极116的表面。此外，由基板层110分开的电极116的数层可以例如通过压力驱动挤压打印彼此上下叠置地形成，以产生高密度电极，从而最小化电极阵列102的占用面积，同时最大化功能性。因此，应当理解，可以以不同于具体描述的方式来实践本公开。