防止部分预填充注射器的松脱污染的保持元件的制作方法

1.本公开涉及注射器组件，尤其涉及具有柱塞杆的注射器组件，该柱塞杆具有保持元件，对于部分预填充的注射器，当柱塞杆被拉回时，该保持元件防止溶液进入注射器的非无菌区域。本公开还涉及制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法。


背景技术：

2.目前可购得的某些10毫升注射器可能在柱塞杆和筒上都包括保持环，以防止塞子和流体向后移动到非无菌区域。然而，由于柱塞杆和筒上的保持环之间的距离，目前可购得的在柱塞杆和筒上都具有保持环的10毫升注射器不能有效地产生预填充体积在大于0毫升至小于10毫升(例如3或5毫升)范围内的部分填充注射器。
3.还需要一种注射器组件，其具有带有保持元件的柱塞杆，对于部分预填充的注射器，该保持元件被引入以在柱塞杆被意外拉回时防止溶液进入注射器的非无菌区域。


技术实现要素：

4.描述了注射器组件和制造注射器组件的方法，注射器组件包括带有保持元件的柱塞杆，对于部分预填充的注射器，该保持元件在柱塞杆被拉回时防止溶液进入注射器的非无菌区域。
5.本公开的一个方面涉及一种注射器组件，该注射器组件包括筒、开口近端和远端、设置在筒内的柱塞杆主体以及设置在柱塞杆上的一个或更多个固位元件。筒可以包括侧壁，该侧壁具有限定用于保持预定量的预填充流体的腔室的内表面。远端包括远侧壁，该远侧壁具有从其向远侧延伸的末端，该末端具有穿过它与所述腔室流体连通的通道。柱塞杆主体设置在筒内。柱塞杆可以包括远端和近端，该远端包括塞子，塞子具有远侧面。一个或更多个固位元件设置在柱塞杆上，距柱塞杆的远端一段长度，被配置为当在近侧方向施加力时，在柱塞杆与筒之间提供增强的机械干涉以防止预填充流体进入注射器组件的非无菌区域。
6.在一个或更多个实施例中，一个或更多个固位元件包括设置在柱塞杆外表面上的多个不连续部。
7.在一个或更多个实施例中，一个或更多个固位元件朝向筒的内表面径向向外延伸。
8.在一个或更多个实施例中，预定量的预填充流体在0毫升至10毫升的范围内，优选1毫升、2毫升、3毫升、4毫升、5毫升、6毫升、7毫升、8毫升、9毫升和10毫升。在一个或更多个实施例中，预定量的预填充流体是3毫升。在一个或更多个实施例中，预定量的预填充流体是5毫升。
9.在一个或更多个实施例中，一个或更多个固位元件还包括：设置在柱塞杆的外表面上的至少一个不连续部，该不连续部朝向筒的内表面径向向外延伸；以及至少一个保持环，其设置在筒的内表面上，该保持环朝向柱塞杆的外表面径向向内延伸。在一个或更多个
实施例中，至少一个不连续部与至少一个保持环合作以增加柱塞杆与筒之间的干涉，从而产生增大的机械力来阻止柱塞杆在近侧方向前移。
10.在一个或更多个实施例中，柱塞杆在近侧方向上的运动在设置在筒内表面上的保持环与柱塞的一个或更多个固位元件之间产生干涉。
11.在一个或更多个实施例中，柱塞杆的外表面的一部分没有固位元件。
12.在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件包括第一部件，该第一部件具有与交叉条的直壁平齐的两个侧壁、坡度在1％
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100％范围内的倾斜顶表面、平行于纵向轴线定向的一个或更多个平坦部分、以及在倾斜顶表面中形成垂直于纵向轴线而定向的平坦端部的平台部。
13.在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括具有倾斜楔的第二部件，该倾斜楔相对于内侧边缘从直壁径向突伸。
14.在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括第二部件，该第二部件具有从远端到近端倾斜并从交叉条的弯曲壁延伸的长圆形突起。
15.在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括第二部件，该第二部件具有在交叉条的侧壁中的槽孔，该槽孔沿着柱塞杆在固位元件后方位置对准。
16.在一个或替代实施例中，预填充流体是包含盐水、肝素、柠檬酸盐、药剂或其他药物或其组合的溶液。
17.在一个或更多个替代实施例中，预填充流体是药剂。在一个或更多个替代实施例中，预填充流体是冲洗溶液。
18.在一个或更多个实施例中，注射器组件被最终灭菌，或者在流体路径上具有无菌要求。
19.本公开的另一方面涉及一种制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法。提供了一种筒，其包括侧壁、开口近端和远端，该侧壁具有限定腔室的内表面，该腔室具有用于保持预定量的预填充流体的总体积，开口近端具有保持突起，远端包括远侧壁，该远侧壁具有从其向远侧延伸的末端，该末端具有穿过其中与所述腔室流体连通的通道。预选一定填充体积，其中所述填充体积显著小于所述总体积。提供了本公开中描述的一个或更多个实施例的柱塞杆。如本公开所描述，柱塞杆包括一个或更多个固位元件，其设置在柱塞杆上，与柱塞杆的远端相距一定距离，所述距离与所述填充体积相关。将柱塞杆插入筒中，直到所述固位元件相对于保持突起处于远侧位置。筒被预定量的预填充流体填充到所述填充体积，其中所述填充体积显著小于所述总体积。筒末端用密封部件密封。在一个或更多个实施例中，密封元件是末端帽。预填充注射器组件被灭菌。在一个或更多个实施例中，预填充注射器在制造工厂中经由高压灭菌器或辐射灭菌进行最终灭菌过程，以产生预填充液体的无菌路径。
20.在一个或更多个实施例中，总体积是填充体积的大约3.33倍。在一个具体实施例中，总体积约为10毫升，填充体积为3毫升。
21.在一个或更多个替代实施例中，总体积是填充体积的大约2倍。在一个具体实施例中，总体积约为10毫升，填充体积为5毫升。
附图说明
22.图1示出了根据本公开的一个或更多个实施例的具有筒和柱塞杆的注射器组件的透明俯视图；
23.图2示出了图1所示注射器组件的柱塞杆和筒相互作用的局部透明俯视图；
24.图3示出了根据本公开的一个或更多个实施例的柱塞杆的侧视图；
25.图4示出了图3所示柱塞杆实施例的局部底部立体图；
26.图5示出了图3所示柱塞杆的替代实施例的局部底部立体图；
27.图6示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部底部立体图；
28.图7示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部底部立体图；
29.图8示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部顶部立体图；
30.图9示出了图3所示柱塞杆的一个替代实施例的局部立体图；而
31.图10是示出了制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法流程图。
具体实施方式
32.在描述本公开的几个示例性实施例之前，应当理解，本公开不限于以下描述中阐述的构造或过程步骤的细节。本发明能够有其他实施例，并且能够以各种方式实践或执行。
33.本公开的注射器组件包括具有一个或更多个保持元件的柱塞杆，对于部分预填充的注射器，当柱塞被意外拉回时，该保持元件防止溶液进入注射器的非无菌区域。本公开的注射器组件包括一个或更多个保持元件，以防止部分预填充的注射器的松脱污染。
34.根据第一方面的注射器组件包括注射器筒和柱塞杆，其设有位于柱塞杆上的固位元件，用于与注射器筒上的保持环相互作用。在一个或更多个实施例中，保持环设置在筒的内表面上，并向内延伸到筒的腔室中。注射器筒在保持环处的内表面的横截面宽度小于注射器筒其余部分处的内表面的横截面宽度。在一个或更多个实施例中，固位特征是机械止挡件的形式。图1示出了组装好的注射器的一个实施例，图2
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9单独地示出了与注射器筒一起使用的柱塞杆的一些替代实施例。参考图1
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9，根据一个实施例的注射器组件包括筒10，筒10包括侧壁12、开口近端11和远端19，侧壁12具有限定用于保持流体的腔室16的内表面14，远端19包括远侧壁17，远侧壁17具有从其向远侧延伸的末端15。末端15包括穿过它与腔室16流体连通的通道13。如图1所示，开口近端11包括手指凸缘20。筒的侧壁12可以是圆柱形的或者可以具有其他形状。
35.如图1所示，筒的末端15可包括同心包围末端15的锁定鲁尔型套环(如图1所示)或鲁尔滑动连接件(未示出)。在一个或更多个实施例中，筒可以包括无针连接器。在一个或更多个实施例中，筒可以包括常规的医用连接器。套环18可以包括其上具有至少一个螺纹的内表面。还可以可选地提供针组件(未示出)，该针组件包括套管，套管具有近端、远端和穿过其中的管腔。毂(未示出)具有开口近端和远端，开口近端包含腔，毂可以附连到套管的近端，使得管腔与毂的腔流体连通。针组件(未示出)通过末端与毂腔的接合而可移除地附连到筒的末端，使得管腔与筒腔室流体连通。
36.如图1和3所示，提供了柱塞杆30，其包括柱塞杆主体32，柱塞杆主体32具有近端31和远端39。柱塞杆30可滑动地位于筒10的腔室16内，用于将流体从腔室16驱出。柱塞杆的柱塞杆主体32从筒的开口近端11向外延伸，并可设置在腔室16内。柱塞杆30包括位于近端31
处的拇指按压部29和位于远端39处的塞子40。塞子40包括密封边缘42，密封边缘42与筒的内表面14形成密封。柱塞杆的形状可以被修改以适合装配在具有不同形状侧壁的筒内。
37.柱塞杆的柱塞杆主体32包括外表面34，外表面34形成围绕柱塞杆主体32的周边，并且具有从近端31延伸至远端39的轴向长度。柱塞杆主体32可以包括单个梁或结构，其可以具有圆柱形或其他形状。如图1
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9所示，主体部分32可以由两个垂直相交的梁37形成。梁可以具有矩形横截面。在所示的实施例中，两个相交梁37相交以形成外表面，该外表面圈定四个象限51、52、53、54(在图3中更清楚地示出)，这四个象限面向筒的内表面14并且沿着轴向长度从柱塞杆的近端31延伸到远端39。
38.在一个优选实施例中，如图3所示，柱塞杆主体包括两个相交的梁37，各个梁37相交而形成垂直的交叉条44，交叉条44的外表面圈定十字形的四个象限。出于说明的目的，示出了四个象限中的三个象限51、52、53。垂直的交叉条44与拇指按压部29和塞子接合部28沿纵向成一体。杆柱塞的主体不限于十字形，交叉条44也并非必须是垂直的或对称的。杆柱塞32的主体可以包括另一种几何形状，该几何形状可以内接在注射器筒10的腔室16内。例如，杆柱塞的主体可以是三角形或矩形。
39.具有螺纹区域的塞子接合部28邻近远端39而设置，用于紧固塞子。在一个或更多个实施例中，塞子接合部28的螺纹区域被配置为接纳塞子的相对应螺纹。在一个具体实施例中，柱塞杆和塞子可以一体形成或永久附连。根据本公开的一个或更多个实施例，塞子接合部28被成形为适合装配在塞子的塞子腔内，并将塞子保持在柱塞杆的远端。
40.与螺纹区域相邻的是柱塞杆主体。柱塞杆主体设置在腔室16内，并且可在注射器筒10相应的腔室16内在近侧方向和远侧方向运动。
41.柱塞杆主体和保持元件可以由刚性塑料或其他材料制成。这种材料的示例包括聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯及其组合。
42.一个或更多个实施例的塞子40可以一体地形成在柱塞杆的远端39上，或者可以形成单独部件，该单独部件连接到柱塞杆远端39。柱塞杆的远端39可以包括一体形成的塞子。如图1所示，塞子40可以包括圆锥形的远侧表面，并且筒可以在其远侧壁包括圆锥形的内表面。塞子40可滑动地定位成与筒的内表面14流体密闭接合，用于将流体吸入腔室和将流体从腔室驱出。
43.塞子40可以由适合于提供与筒的内表面14密封的任何材料制成。例如，塞子40可以由热塑性弹性体、天然橡胶、合成橡胶或热塑性材料及其组合制成。塞子40可以一体形成或由联结在一起的相同或不同材料的单独部件组成。柱塞杆30可以由比塞子刚性更强的材料例如聚丙烯、聚乙烯等制成。材料应选择为与使用的程序相兼容。
44.在图1
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9所示的实施例中，一个或更多个固位元件36设置在柱塞杆的主体部分32的外表面上。更具体地，一个或更多个固位元件设置在四个象限(51、52、53)的外表面上。固位元件36可以一体地形成或者作为可以添加到柱塞杆的单独部件提供。在固位元件36被设置为单独部件的一个或更多个实施例中，柱塞杆30或筒10还可以包括用于附接单独的固位元件36的结构。在一个或更多个实施例中，筒的腔室可以容纳10毫升流体。在一个或更多个实施例中，预填充流体是包含盐水、肝素或柠檬酸盐或其他药物或药剂的溶液。在一个或更多个实施例中，预填充流体是冲洗溶液或药剂。筒的10毫升腔室16可以预填充有预定量的溶液，该预定量的溶液的范围从0毫升到10毫升，优选1毫升、2毫升、3毫升、4毫升、5毫升、6
毫升、7毫升、8毫升、9毫升和10毫升，其中设置在本公开的柱塞杆上的固位元件与筒内表面上的保持环相互作用，以防止预填充的溶液在柱塞杆被最终使用者意外拉回时进入注射器的非无菌区域。在一个或更多个实施例中，筒的腔室16预填充有3毫升溶液。在一个或更多个替代实施例中，筒的腔室16预填充有5毫升溶液。在一个或更多个实施例中，保持环设置在筒内表面上在筒近端处。在一个或更多个实施例中，保持环设置在筒的内表面上，以与柱塞杆的固位元件相互作用，从而允许预填充在筒的腔室中的0毫升至10毫升(例如3毫升或5毫升)范围内的预定量的流体，并且如果柱塞杆被最终使用者意外拉回，则防止预填充的溶液进入注射器的非无菌区域。
45.如图1所示，本公开的一个实施例涉及一种注射器组件6，该注射器组件6具有筒并且具有沿着柱塞杆主体32长度设置在固定位置的保持元件36，该筒的腔室可以预填充预定量的流体，该预定量的流体在0毫升至10毫升的范围内，例如3毫升或5毫升，保持元件36用于在柱塞杆被最终使用者意外拉回到非无菌区域的情况下防止预填充的溶液离开无菌区域“a”并进入位于保持元件36之外的非无菌区域“b”。
46.在一个或更多个实施例中，柱塞杆30包括沿着柱塞杆主体32的长度的一体保持元件36，以控制柱塞杆30能够从注射器组件的远端19向远侧延伸的最大相对位置。当保持元件36抵靠注射器筒10的腔室16内的保持环时，柱塞杆的保持元件36防止柱塞杆从注射器6的远端19进一步延伸超过期望的点，以对于部分预填充的注射器，当柱塞杆被意外拉回时防止预填充的溶液进入注射器的非无菌区域。保持元件36在柱塞杆主体32上的位置由预填充到注射器筒10中的流体体积的量决定，使得在柱塞杆被最终使用者意外拉回的情况下，保持元件36防止预填充的溶液进入注射器的非无菌区域。
47.在本公开中，遵循惯例，其中内侧方向是垂直指向纵向轴线5的方向，而外侧方向是垂直指向远离纵向轴线5的方向。
48.如图2所示，注射器筒10包括腔室16。在一个或更多个实施例中，腔室的最大体积是10毫升。在本公开的一个或更多个实施例中，腔室16中的预填充流体的体积可以在0毫升至10毫升的范围内，优选1毫升、2毫升、3毫升、4毫升、5毫升、6毫升、7毫升、8毫升、9毫升和10毫升。在腔室16内，存在保持环或紧密邻近注射器筒10的近端11的保持环21。保持环21向内侧延伸到注射器筒10的腔室16中。一旦保持元件36接近或抵接保持环21，保持环21防止保持元件36向近侧平移，以在柱塞杆被意外拉回时防止预填充的溶液进入注射器的非无菌区域。
49.如图2和3所示，柱塞杆30的一个替代实施例包括沿着交叉条44的长度设置的一个或更多个固位元件36，使得当柱塞杆设置在10毫升注射器筒中时，柱塞杆将会把注射器腔室16中的预填充体积限制在0毫升至10毫升(例如3毫升或5毫升)的范围内，并且在柱塞杆被最终使用者意外拉回的情况下，防止预填充溶液进入注射器的非无菌区域。更具体地，一个或更多个固位元件设置在四个象限(51、52、53)的外表面上。保持元件沿着柱塞杆主体设置在交叉条44的最远内侧端。一个或更多个保持元件沿着柱塞杆主体设置在柱塞杆主体32的一定长度上，以允许使用者根据保持元件沿着柱塞杆设置的位置，施用0毫升至10毫升(例如3毫升或5毫升)范围内的期望量的冲洗溶液或药剂。在一个或更多个实施例中，柱塞杆的保持元件与设置在注射器筒10的腔室16的内表面上并且朝向腔室和/或柱塞杆径向向内延伸的保持环或保持环21相互作用。保持环21与设置在柱塞杆30上的固位元件36相互作
用，以在柱塞杆被最终使用者意外拉回的情况下防止预填充的溶液进入注射器的非无菌区域。在这样的实施例中，与由筒的内表面14形成的横截面宽度相比，保持环21形成变窄的横截面宽度。筒的内表面14在保持环21处具有较小的横截面宽度。
50.对于一个或更多个具体实施例，如图4所示，柱塞杆的机械止挡件设置在交叉条44上，并包括一个以上的直壁41和弯曲壁43。
51.如图4所示，保持元件100呈“鲨鱼鳍”的形状。保持元件100是在弯曲壁43上沿着柱塞杆主体32的长度的不连续部。保持元件100包括倾斜表面102。倾斜表面102朝着柱塞杆主体32的近端31向外倾斜。保持元件100的侧壁104与交叉条44的直壁41齐平。保持元件100还可以具有平行于纵向轴线5而延伸的一个或更多个平坦部分106。在倾斜表面上有形成保持元件100的平坦端部108的截止部或平台部。平坦端部108垂直于纵向轴线5。
52.在一个或更多个实施例中，“鲨鱼鳍”形式的保持元件100从四个象限(51、52、53)的外表面径向突伸。在一个或更多个实施例中，“鲨鱼鳍”形式的保持元件100的厚度等于或略小于四个象限(51、52、53)的厚度。在一个或更多个实施例中，“鲨鱼鳍”形式的保持元件100不从四个象限(51、52、53)切向突出。
53.如图5和6所示，柱塞杆的一个替代实施例包括保持元件200，该保持元件200具有设置并集成到交替交叉条44的壁43中的两种部件。保持元件200是沿着柱塞杆主体32的长度设置在弯曲壁43上的不连续部。保持元件的第一部件210呈“鲨鱼鳍”的形状，并且集成到交叉条44的弯曲壁43中，并且包括倾斜表面202。倾斜表面202朝着柱塞杆主体32的近端31向外倾斜。保持元件200的侧壁204与交叉条44的直壁41齐平。保持元件200还可以具有平行于纵向轴线5延伸的一个或更多个平坦部分206。在倾斜表面上有形成保持元件200的平坦端部208的截止部或平台部。平坦端部108垂直于纵向轴线5。
54.保持元件200的第二部件220是集成到交替交叉条44的弯曲壁43中的不连续部，其中各个交叉条44中的两个条具有“鲨鱼鳍”形式的第一部件210，并且交叉条中的交替的另外两个条具有第二部件220。第二部件220是倾斜楔的形状，并且集成到交叉条44的弯曲壁43中。第二部件220包括倾斜表面222，该倾斜表面222朝向柱塞杆主体32的近端31向外倾斜。保持元件200还可以具有平行于纵向轴线5延伸的一个或更多个平坦部分226。第二部件220的侧壁224从中平面向外突伸，并向内侧延伸到交叉条44的直壁41上，以“包封”柱塞杆主体32的交叉条44。类似于倾斜表面222，第二部件220的侧壁224朝向柱塞杆主体32的近端31向外倾斜。倾斜表面222和侧壁224具有形成保持元件200的第二部件220的平坦端部228的截止部。
55.在杆柱塞的主体内，在整个柱塞杆主体32中可以仅使用保持元件100和200的各个实施例中的单个实施例或各个实施例的组合。
56.如图7所示，柱塞杆的一个替代实施例包括保持元件300，该保持元件300具有设置并集成到交替交叉条中的两种部件。保持元件300是在弯曲壁43上沿着柱塞杆主体32的长度的不连续部。保持元件的第一部件310呈“鲨鱼鳍”的形状，并且集成到交叉条44的弯曲壁43中，并且包括倾斜表面302。倾斜表面302朝着柱塞杆主体32的近端31向外倾斜。第一部件310的侧壁304与交叉条44的直壁41齐平。第一部件310也可以具有平行于纵向轴线5延伸的一个或更多个平坦部分306。在倾斜表面中有形成第一部件310的平坦端部308的截止部或平台部。平坦端部108垂直于纵向轴线5。
57.保持元件的第二部件320呈“鲨鱼尾”的形状，并且集成到交替的交叉条44的弯曲壁43中。第二部件320包括倾斜表面322。倾斜表面322朝着柱塞杆主体32的近端31向外倾斜。第二部件320的侧壁329从交叉条44向外突伸，并且朝着柱塞杆主体32的近端31向外倾斜，与倾斜表面322对准。保持元件300还可以具有平行于纵向轴线5延伸的一个或更多个平坦部分306。在倾斜表面322和侧壁329中有形成第二部件320的平坦端部328的截止部。平坦端部328垂直于纵向轴线5。
58.如图8所示，柱塞杆的一个替代实施例包括保持元件400，该保持元件400具有设置并集成到交替的交叉条中的两种部件。保持元件400是在弯曲壁43上沿着柱塞杆主体32的长度的不连续部。保持元件的第一部件410呈“泪珠”形状，并且集成到交叉条44的弯曲壁43中，并且包括倾斜表面402。倾斜表面402朝着柱塞杆主体32的远端39向外倾斜。相反的倾斜设计在倾斜表面402与保持环21摩擦接合时向倾斜表面402提供阻力，并在柱塞杆被拉回时防止预填充溶液进入注射器的非无菌区域。这导致柱塞杆30相对于注射器筒10的近侧平移的停止。保持元件400的侧壁404与交叉条44的直壁41齐平。
59.在一个或更多个实施例中，第一部件410从四个象限(51、52、53)的外表面径向突伸。在一个或更多个实施例中，第一元件410的厚度等于或略小于四个象限(51、52、53)的厚度。在一个或更多个实施例中，这种形式的第一元件410不从四个象限(51、52、53)切向突出。
60.保持元件400的第二部件420呈“潜水艇”的形状，并且集成到交替交叉条44的弯曲壁43中，并且包括倾斜表面422。第二部件420的倾斜表面422朝着柱塞杆主体的远端39向外倾斜。倾斜表面402朝着柱塞杆主体32的远端39向外倾斜。第二部件420的倾斜表面422向外倾斜，使得当最终使用者意外拉回柱塞杆时，当倾斜表面422与保持环21摩擦接合时，向倾斜表面422提供阻力。这导致柱塞杆30相对于注射器筒10的近侧平移的停止。第二部件420还包括侧壁428，其在内侧延伸到交叉条44中。在一个或更多个实施例中，第二部件220相对于弯曲壁43在切向突出。在一个或更多个实施例中，第二部件220还接触并包封它们所在的交叉条44的一部分。
61.在一个或更多个实施例中，保持元件的第一部件410和保持元件的第二部件420设置在交替的交叉条44上，其中这些交叉条44中的两个条具有第一部件410，并且这些交叉条44中交替的两个具有第二部件420。
62.在一个或更多个实施例中，柱塞杆30可以包括具有或不具有与交叉条直壁齐平的壁的保持元件的组合。
63.具有保持元件400的柱塞杆的一个或更多个实施例为最终使用者提供了延长的时间段，以在阻力增大时停止拉回运动。
64.图9示出了柱塞杆的一个替代实施例。如图9所示，保持元件500是“鲨鱼鳍”的形状。保持元件500是在弯曲壁43上沿着杆柱塞主体32的长度的不连续部。保持元件500包括倾斜表面502。倾斜表面502朝着柱塞杆主体32的近端31向外倾斜。保持元件500的侧壁504与交叉条44的直壁41齐平。保持元件500还可以具有平行于纵向轴线5延伸的一个或更多个平坦部分506。在倾斜表面上有形成保持元件100的平坦端部108的截止部或平台部。平坦端部508垂直于纵向轴线5。在一个或更多个实施例中，保持元件500还包括设置在倾斜表面502上的多个切向肋503。
65.如图9所示，在多个交叉条44上的保持元件500内侧沿着柱塞杆30设有槽孔60。槽孔允许保持元件500在内侧和外侧方向上偏转。槽孔60允许保持元件500及集成有保持元件的表面发生挠曲。这种增大的柔性允许柱塞杆30组装在注射器筒10内。为了组装医用注射器6，将柱塞杆30的远端插入注射器筒10的近端11。当柱塞杆进入注射器筒时，注射器筒10的腔室16内的保持环21在保持元件500的倾斜表面502上施加力。交叉条44的直壁41上的槽孔60允许保持元件500在内侧方向偏转。一旦保持元件500上的平坦端部508越过注射器筒10中的保持环21，保持元件500就从其偏转位置迅速返回，并在医用注射器6的组装完成时产生可听见的“咔嗒”声。
66.在一个或更多个实施例中，具有这里描述的保持元件中任何保持元件的组合的柱塞杆也可以包括多个交叉条44中的槽孔60。
67.如图1
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9所示，多个保持元件可以沿着柱塞杆的轴向长度设置，并且可以沿着轴向长度以预定义的间隔设置。在一个具体实施例中，预定义的间隔是等距隔开的。多个保持元件可以沿着柱塞杆的轴向长度设置，该轴向长度由0毫升至10毫升(例如3毫升或5毫升)范围内的预填充溶液的量确定，从而防止塞子被拉回到预填充溶液可以进入塞子肋背部的原始位置后方的非无菌区域的点。
68.在一个或更多个实施例中，一个或更多个保持元件36可以沿着柱塞杆的外表面的一区段在外围形成，而外表面的其余区段没有任何保持元件。
69.当由最终使用者的意外拉回引起的力在近侧方向施加到柱塞杆时，柱塞杆主体32的一个或更多个保持元件36与注射器筒的保持环21相互作用。
70.在操作中，当与本文所描述的柱塞杆一起使用时，注射器组件使用已知方法预填充冲洗溶液或药剂。预填充注射器在制造工厂中通过高压灭菌器或辐射灭菌进行最终灭菌过程，以产生预填充液体的无菌路径。在一个或更多个实施例中，冲洗溶液可以是旨在冲洗或维持脉管通路装置(vad)性能的任何溶液。示例性冲洗溶液包括盐水冲洗溶液和/或肝素锁冲洗溶液。这些溶液在本领域是已知的，并且容易购得。盐水冲洗溶液的一个示例是注射用0.9％氯化钠usp。肝素锁冲洗溶液的一个示例是0.9％氯化钠，每毫升含100usp单位的肝素钠或每毫升含10usp单位的肝素钠。一旦组装好，注射器组件可由最终使用者使用，以通过提供远侧力来施用预填充药剂或冲洗vad(诸如静脉注射套件的导管)。为了防止意外拉回，本公开中描述的保持特征防止塞子被拉回至溶液可以进入塞子肋背部原始位置后方的非无菌区域的点。
71.根据一个或更多个实施例，设置在柱塞杆上的一个或更多个保持元件36被成形为在柱塞杆在近侧方向运动期间与注射器筒干涉或形成与注射器筒的增强机械干涉。如果使用者在近侧方向上向柱塞杆施加意外的力，柱塞杆与筒之间机械力的变化会阻碍、减缓或停止柱塞杆的运动。
72.本公开的另一方面涉及一种制造灭菌的、部分填充的预填充注射器组件的方法。图10示出了示例性制造方法600。用于描述下面各种元件的附图标记与图1
‑
9所示的元件一致。如图10的步骤610所示，提供如图1所示的筒10，其包括侧壁12、开口近端11和远端19，侧壁12具有限定腔室16的内表面14，腔室16具有用于保持预定量的预填充流体的总体积，开口近端11具有保持突起，远端19包括远侧壁17，远侧壁17具有从其向远侧延伸的末端，该末端具有穿过它与所述腔室流体连通的通道。如图10的步骤620所示，预选一定填充体积，其
中所述填充体积显著小于所述总体积。如图10的步骤630所示，提供在本公开中描述的并且如图1
‑
9所示的一个或更多个实施例的柱塞杆30。柱塞杆30包括远端、塞子和近端。柱塞杆包括如本公开所描述的一个或更多个固位元件，其设置在柱塞杆上，与柱塞杆的远端相距一定距离，所述距离与所述填充体积相关。一个或更多个固位元件36被配置为在柱塞杆30与筒10保持突起之间提供增强的机械干涉。如图10的步骤640所示，将柱塞杆插入筒10中，直到所述固位元件相对于保持突起处于远侧位置。如图10的步骤650所示，在筒10中填充以预定量的预填充流体至所述填充体积，其中所述填充体积显著小于所述总体积。如图10的步骤660所示，用密封部件密封筒末端。在一个或更多个实施例中，密封元件是末端帽。如图10的步骤670所示，对预填充注射器组件进行灭菌。在一个或更多个实施例中，预填充注射器在制造工厂中通过高压灭菌器或辐射灭菌进行最终灭菌过程，以产生预填充液体的无菌路径。在一个或更多个实施例中，对所述预填充注射器组件灭菌的步骤发生在将柱塞杆插入筒之前，直到所述固位元件相对于所述保持突起处于远侧位置。
73.在一个或更多个实施例中，总体积是填充体积的大约3.33倍。在一个具体实施例中，总体积约为10毫升，填充体积为3毫升。
74.在一个或更多个替代实施例中，总体积是填充体积的大约2倍。在一个具体实施例中，总体积约为10毫升，填充体积为5毫升。
75.在一个或更多个实施例中，一个或更多个固位元件包括第一部件，该第一部件具有与交叉条的直壁平齐的两个侧壁、坡度在1％
‑
100％范围内的倾斜顶表面、平行于纵向轴线定向的一个或更多个平坦部分、以及在倾斜顶表面中形成垂直于纵向轴线而定向的平坦端部的平台部，如图3和4所示。
76.在一个或更多个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括具有倾斜楔的第二部件，该倾斜楔相对于内侧边缘从直壁径向突伸，如图5
‑
7所示。
77.在又一个替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括第二部件，该第二部件具有从远端向近端倾斜并从交叉条的弯曲壁延伸的长圆形突起，如图8所示。
78.在又一替代实施例中，一个或更多个固位元件还包括第二部件，该第二部件具有在交叉条的侧壁中的槽孔，该槽孔沿着柱塞杆在固位元件的后方位置对准，如图9所示。
79.在一个或更多个替代实施例中，保持突起是圆盘、垫圈或o形环。
80.贯穿本说明书对“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或更多个实施例”或“一实施例”的引用意味着结合该实施例描述的特定元件、结构、材料或特性被包括在本公开的至少一个实施例中。因此，诸如“在一个或更多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或“在一实施例中”之类的短语在本说明书各处的出现不一定指本公开的同一实施例。此外，在一个或更多个实施例中，特定的元件、结构、材料或特性可以以任何合适的方式组合。
81.尽管已经参考特定实施例描述了这里的公开，但是应当理解，这些实施例仅仅是本公开的原理和应用的说明。对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对本公开的方法和设备进行各种修改和变化。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。