一种银杏叶滴丸的质量控制方法与流程

技术特征：
1.一种银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，包括：通过检测银杏叶滴丸的血管紧张素转换酶活性抑制率，对银杏叶滴丸进行质量控制。2.根据权利要求1所述的银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，所述的银杏叶滴丸的主要活性成分为银杏叶提取物。3.根据权利要求1所述的银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，采用共聚焦荧光探针tpe
‑
sdkp对血管紧张素转换酶活性进行检测；所述的共聚焦荧光探针tpe
‑
sdkp的结构如式(i)所示：4.根据权利要求3所述的银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，包括：(1)设置空白组、对照组、给药空白组、给药实验组；根据设置，在酶标仪孔板中分别加入相应的试剂，之后将酶标仪孔板检测体系于离心机中离心；空白组在酶标仪孔板中依次加入tpe
‑
sdkp的溶液、二甲亚砜(dmso)、缓冲溶液；对照组在酶标仪孔板中依次加入tpe
‑
sdkp的溶液、二甲亚砜(dmso)、血管紧张素转换酶溶液；给药空白组在酶标仪孔板中依次加入tpe
‑
sdkp的溶液、银杏叶滴丸样品溶液、血管紧张素转换酶溶液；给药实验组在酶标仪孔板中依次加入tpe
‑
sdkp溶液、银杏叶滴丸样品溶液、血管紧张素转换酶溶液，(2)将离心后的酶标仪孔板检测体系于37℃恒温孵育，孵育后向酶标仪孔板检测体系中加入zncl2工作液，继续于37℃恒温孵育；(3)孵育完成后在酶标仪中测定荧光强度，根据荧光强度计算银杏叶滴丸样品的血管紧张素转换酶活性抑制率，对银杏叶滴丸进行质量控制。5.根据权利要求4所述的银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的tpe
‑
sdkp的溶液为500μm/ml的tpe
‑
sdkp水溶液与50mm/ml的tris
‑
hcl(ph＝7.5)的混合液，二者的体积比为1：7；所述的缓冲溶液为50mm/ml的tris
‑
hcl(ph＝7.5)缓冲液；所述的血管紧张素转换酶溶液的浓度为100
‑
150mu/ml。6.根据权利要求4所述的银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，步骤(1)中，各组中三种溶液的体积比为5
‑
10：1：1。7.根据权利要求4所述的银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，步骤(3)中，通过式(ii)计算血管紧张素转换酶活性抑制率：
其中，i
给药对照组
为给药实验组的荧光强度；i
给药空白组
为给药空白组的荧光强度；i
对照组
为对照组的荧光强度；i
空白组
为空白组的荧光强度。8.根据权利要求4所述的银杏叶滴丸的质量控制方法，其特征在于，步骤(3)中，酶标仪的参数设置为：激发波长为320nm；发射波长为470nm；激发带宽为20nm；发射带宽为20nm；梯度为50手动；闪光频率为400hz。9.一种中药制剂的质量控制方法，其特征在于，包括：通过检测中药制剂的血管紧张素转换酶活性抑制率，对中药制剂进行质量控制；所述中药制剂的主要活性成分为银杏叶提取物。

技术总结
本发明公开了一种银杏叶滴丸的质量控制方法，通过检测银杏叶滴丸的血管紧张素转换酶活性抑制率，作为一种新的体外生物活性评价的方法，对银杏叶滴丸进行质量控制。本发明还提供了一种以银杏叶提取物为主要活性成分的中药制剂的质量控制方法。本发明的方法与现行标准比，无需通过检测银杏叶中多种物质成分的含量，从整体上对银杏叶滴丸进行质量控制，比现行标准控制更全面，在检测上无需通过HPLC分析，仅使用酶标仪便可检测，大大缩短了检测时间，提高了质检效率，降低了质检成本。降低了质检成本。降低了质检成本。


技术研发人员：张建兵 金成庆 王青青 盛雪萍 王毅
受保护的技术使用者：万邦德制药集团有限公司
技术研发日：2021.06.16
技术公布日：2021/10/23