一种胫骨直/偏心延长杆的制作方法

1.本实用新型属于医疗假体领域，涉及一种半膝关节假体，具体涉及一种胫骨直/偏心延长杆。


背景技术：

2.骨性关节炎（osteoarthritis，oa）以及类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，ra)等关节疾患进展严重可导致软骨、骨（皮质骨/松质骨）、肌腱、韧带和血管等多个组织的破坏，通过影响骨代谢过程而导致骨密度降低，长期oa和ra病史的患者易导致局部/多部位的骨质丢失。美国风湿病协会(acr)重点强调了在治疗oa和ra的过程中应针对骨质疏松（osteoporosis，op）采取及时有效的防治措施。此类患者在临床的表现可为全身骨量显著减少，骨组织显微结构发生改变（骨小梁变细、骨皮质变薄，骨脆性明显增高）等。日常生活中的受力及承重均易导致机体发生骨折。晚期oa和ra伴骨质疏松患者行关节置换难度较大，置换术中由于体位摆放不慎、操作手法粗暴或者假体安放过程中打击力走向不当等都会造成骨折甚至二次骨折的发生。有研究报道，类风湿关节炎伴骨质疏松的患者置换术中骨折的发生率位正常患者的4
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8倍。类风湿关节炎患者好发骨质疏松的原因和系统性炎症存在密切联系，骨骼可能是类风湿性关节炎病程中一个重要的靶器官。
3.严重的膝关节外翻畸形易伴随长期的oa和ra出现，外翻畸形可导致骨损伤及软组织损伤，例如股骨外髁后外侧骨缺损、外髁发育不良、胫骨内旋、外侧副韧带、髂胫束、后外侧关节囊等外侧结构的挛缩或者外侧副韧带、关节囊的松弛等。单纯通过软组织松解平衡往往无法达到矫正目的，关节假体的发展和手术技术的进步可获得良好的力线纠正，但术后膝关节内外侧间隙的平衡及屈伸间隙对等的问题对假体合理选择更为精确，对术者行术前评估及术中临时突发状况的处理提出了更高的要求。
4.目前临床广泛采用后稳定性假体和延长杆。后稳定性假体良好的高屈曲活动度已得到公认，后稳定型常规假体（nexgen hf
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flex）具有与关节面高度的吻合性、最大的接触面、防止微动的锁定和牢固的附件固定等优点，因而具有更佳的术后关节活动度，这也是目前临床应用最多的重要原因。使用延长杆的优点是降低胫骨压力负荷，减少微动，增加稳定性，缺点是相关应力屏蔽导致的骨密度降低、假体沉降、松动、假体周围骨折及远端疼痛。有研究表明联合应用胫骨平台垫块和延长杆，发现30%的使用金属垫块患者可观察到垫块下骨质增生，且置入金属垫块后术后6.3年随访发现可增加胫骨的再次缺损。另外，置入垫块后的胫骨平台偏移问题也一直没有统一标准，有学者认为偏移为40%时有助于实现更好的胫骨覆盖，又有学者表明当平台中心偏移至胫骨前外侧时，54%的患者会发生胫骨异质性骨化现象。针对患者实际关节病变，oa和ra患者病史较长、其免疫发病机制形成复杂的网络、病情较重且呈活动性，韧带功能不全，即使在置换术中暂时得到很好的屈伸间隙平衡，在术后随着类风湿病情活动进展、韧带功能不全的加重和胫股关节冠状面的不稳，易导致初次置换的效果不佳甚至失败。而固定长度的延长杆在手术翻修时具有诸多不便，如需替换会增加手术材料费用，加重患者经济负担。同时患者在术中暴露的骨缺损程度经常与术前影
像学检查的骨缺损程度不一致，此种情况下，往往使假体和患者自身骨骼不匹配，术后患者骨缺损问题没有完全解决，且容易出现双下肢长度不一致的复杂后遗症。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种植入效果较好的胫骨直/偏心延长杆，可通过调节延长杆长度，达到高填充率和完美胫骨股骨角的作用，远期可根据患者病情，再次手术时进行延长杆的伸缩调节，保证患者双下肢的长度一致，减少全部假体翻修的几率。
6.为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案为：
7.本实用新型提供的胫骨直/偏心延长杆，包括从上到下依次相连的胫骨平台、胫骨结合部件和延长杆，其特征在于：所述延长杆为垂直延长杆或偏心延长杆，垂直延长杆和偏心延长杆的顶部设有螺纹连杆；所述胫骨结合部件上设有锁止件和螺纹孔，螺纹连杆旋入螺纹孔中，并通过锁止件锁定螺纹连杆旋入螺纹孔的长度。
8.所述螺纹孔的深度为20~45mm，所述螺纹连杆的长度为15~40mm，螺纹连杆的直径为5~8mm。
9.所述垂直延长杆和偏心延长杆的长度为45~80mm、直径为5~8mm，偏心延长杆的偏心距离d为1~5mm。
10.还包括一个或多个与患者胫骨缺损大小、形状相适应的金属垫块，金属垫块安装在胫骨平台的底部。
11.所述胫骨平台的底部设有可吸收止血抗感染垫片；当设置金属垫块时，先将金属垫块安装在胫骨平台的底部，再在金属垫块的底部安装与其形状相匹配的可吸收止血抗感染垫片，并在未被金属垫块覆盖的胫骨平台的底部安装与其形状相匹配的可吸收止血抗感染垫片。
12.所述胫骨平台的底面设有凸起，金属垫块的顶面设有卡槽，金属垫块的底面设有凸起，可吸收止血抗感染垫片的顶面设有卡槽；所述胫骨平台与金属垫块之间，金属垫块与可吸收止血抗感染垫片之间，以及胫骨平台与可吸收止血抗感染垫片之间通过凸起和卡槽固定连接。
13.所述胫骨平台的顶部设有高分子聚乙烯垫块。
14.所述高分子聚乙烯垫块的底面设有凸起，胫骨平台的顶面设有卡槽，高分子聚乙烯垫块与胫骨平台之间通过凸起和卡槽固定连接。
15.所述垂直延长杆和偏心延长杆的周向均匀设置有若干凹槽；垂直延长杆和偏心延长杆的下部设有安装孔。
16.相对于现有技术，本实用新型的有益效果为：
17.本实用新型提供的胫骨直/偏心延长杆，结构简单、组装简便，通过调节螺纹连杆旋入螺纹孔的长度，可以连续性调节露出部分的螺纹连杆与延长杆的总长度，调节好的长度通过锁止件进行锁定，能够满足不同患者的需要。而且露出螺纹孔部分的螺纹连杆上的螺纹还能够促进患者胫骨生长，与胫骨的接合性更好，也不会影响到术后翻修。本实用新型中由于螺纹连杆和螺纹孔的配合，使得延长杆与螺纹连杆整体具有旋转可伸缩性，可根据患者髓腔直径和保留胫骨的长度合理调节延长杆长度，达到高填充率和完美胫骨股骨角的作用。延长杆的应用起到有效补充稳定性和支撑胫骨平台的作用，同时对胫股骨移动具备
最大约束力。远期可根据患者病情，再次手术时进行延长杆的伸缩调节，保证患者双下肢的长度一致，减少假体松动、抑制深层感染、降低全部假体翻修的几率。本实用新型中通过垂直延长杆和偏心延长杆增加胫骨直/偏心延长杆的假体覆盖性，能够保持正确的力线和分散应力，可改变膝关节屈曲时的旋转中心，减少前后剪切应力，可有效缓冲膝关节屈曲时过伸的力量。因患者往往存在关节面的中心和髓腔的中心不在同一条直线的问题，而偏心延长杆可提供沿髓腔中心各方向一定距离的偏移，保证术后患者下肢的正确力线和分散应力。
18.进一步的，本实用新型的胫骨直/偏心延长杆还具有传统假体所不具备的以下优点：
19.1、高分子聚乙烯垫块具有模拟人体正常半月板的作用，代替半月板发挥减震、支撑功能。在实际手术过程中，使用胫骨直/偏心延长杆的同时，往往选择超耐磨的高分子聚乙烯垫块（prolong垫片），虽然较之常规假体费用略有上升，但具有更好的耐磨性，可减少78%的垫块磨损率，假体有效功能可维持更久的时间。由于采用高分子聚乙烯垫块底部的凸起卡在胫骨平台顶部的卡槽内的设计，一方面，方便手术翻修时更换高分子聚乙烯垫块，另一方面，在无需使用高分子聚乙烯垫块时，胫骨平台顶部没有凸起，尽可能的降低了对股骨髁关节或股骨髁关节假体的磨损。
20.2、根据患者胫骨缺损的具体情况，在需要安装金属垫块时，可选择性的安装一块或多块金属垫块，应用于胫骨缺损的人群，使金属垫块和截骨面完美覆盖，可提供/增加胫骨直/偏心延长杆前后方向、内翻及外翻的稳定性。当胫骨存在不同程度缺损的时候，可提供不同厚度的金属垫块，填补骨质缺失，增加胫骨直/偏心延长杆与胫骨连接的紧密性。同时胫骨直/偏心延长杆的内外侧均可根据患者胫骨骨质缺损和内外侧面角度倾斜情况，选择合适的金属垫块安装，利于下肢力线的矫正和一致性，降低远期胫骨直/偏心延长杆的假体磨损率。金属垫块能够增加胫骨直/偏心延长杆的稳定性，对于严重膝外翻伴骨质疏松患者尤为适用，即使oa和ra患者病情进展，也有利于维持胫骨直/偏心延长杆的寿命。而且由于是胫骨平台底部的凸起卡在金属垫块顶部的卡槽的设计方式，一方面，方便手术翻修时更换金属垫块，另一方面，未被金属垫块覆盖的胫骨平台底部的凸起直接接触胫骨，增加了胫骨平台与胫骨之间的附着点，提高了稳定性。
21.3、在金属垫块底部和未被金属垫块覆盖的胫骨平台底部设置了可吸收止血抗感染垫片，使得本实用新型在手术过程中使用更加方便，无需过多的使用其他止血材料，该可吸收止血抗感染垫片具有止血、抗感染的效果，且能被人体吸收，在不断被吸收的过程中，还给胫骨留出了生长空间，可促使胫骨生长。而且由于是金属垫块和胫骨平台底部的凸起卡在可吸收止血抗感染垫片顶部的设计方式，在可吸收止血抗感染垫片被吸收后，金属垫块和胫骨平台底部的凸起露出，增加了胫骨直/偏心延长杆与胫骨之间的附着点，提高了稳定性。
22.4、延长杆具有多种长度的型号可以选择，同样有利于患者日后的假体翻修。本实用新型中的螺纹连杆和垂直延长杆、螺纹连杆和偏心延长杆可作为一个整体零件批量化生产，胫骨平台和高分子聚乙烯垫块可设计成一系列大小、厚度不同的型号从而实现批量化生产。针对不同的患者，虽然定制金属垫块最为合适，但考虑到定制费用较高，也可将金属垫块尽可能的设计成较多形状、厚度、角度不同的一系列型号，从而最大限度的满足患者需
要。同时将可吸收止血抗感染垫片设计成一系列与金属垫块及胫骨平台形状相匹配的型号即可。减少了定制量，降低了定制费用，尽量降低患者手术花销。同时患者在术中暴露的骨缺损程度经常与术前影像学检查的骨缺损程度不一致，此种情况下，往往使假体和患者自身骨骼不匹配，术后患者骨缺损问题没有完全解决，且容易出现双下肢长度不一致的复杂后遗症。
23.5、和传统的直接压膜安装方式相比，延长杆的下部设有安装孔，采用螺丝固定的安装方式更为贴附，对胫股骨移动具备最大约束力。延长杆上的凹槽设计也增加了延长杆与胫骨间的附着力和稳定性。
附图说明
24.图1是本实用新型提供的胫骨直/偏心延长杆的结构爆炸图；
25.图2是本实用新型的胫骨直/偏心延长杆的装配示意图；
26.图3是本实用新型中垂直延长杆和偏心延长杆上凹槽处的截面图；
27.图4是本实用新型的胫骨直/偏心延长杆中垂直延长杆和偏心延长杆的位置示意图（仰视图），其中a为垂直延长杆的位置示意图，b、c、d为不同偏心角度的偏心延长杆的偏心位置示意图；
28.其中：1为胫骨平台，2为胫骨结合部件，3为螺纹孔，4为螺纹连杆，5为偏心延长杆，6为垂直延长杆，7为锁止件，8为高分子聚乙烯垫块，9为金属垫块，10为凸起，11为可吸收止血抗感染垫片，12为凹槽。
具体实施方式
29.下面结合附图对本实用新型做进一步详细说明。
30.参见图1至图4，本实用新型提供的胫骨直/偏心延长杆，包括从上到下依次相连的胫骨平台1、胫骨结合部件2和延长杆，延长杆的顶部设有螺纹连杆4，延长杆的周向均匀设置有若干凹槽12，延长杆的下部设有安装孔。胫骨结合部件2上设有锁止件7和螺纹孔3，螺纹连杆4旋入螺纹孔3中，并通过锁止件7锁定螺纹连杆4旋入螺纹孔3的长度。其中螺纹孔3的深度为20~45mm，螺纹连杆4的长度为15~40mm，螺纹连杆4的直径为5~8mm。所述延长杆为垂直延长杆6或偏心延长杆5，垂直延长杆6和偏心延长杆5的长度为45~80mm、直径为5~8mm，偏心延长杆5的偏心距离d为1~5mm。
31.另外，根据患者胫骨缺损的具体情况，本实用新型的胫骨直/偏心延长杆还选择性的包括高分子聚乙烯垫块8、一个或多个与患者胫骨缺损大小形状相适应的金属垫块9以及与金属垫块9及胫骨平台1配套的可吸收止血抗感染垫片11（如北京博恩康厂家生产的生物流体止血垫片）。其中高分子聚乙烯垫块8的底面设有凸起10；胫骨平台1的顶面设有卡槽，底面设有凸起10；金属垫块9的顶面设有卡槽，底面设有凸起10；可吸收止血抗感染垫片11的顶面设有卡槽；高分子聚乙烯垫块8、胫骨平台1、金属垫块9和可吸收止血抗感染垫片11从上到下依次卡扣在一起。当不设置金属垫块9时，可吸收止血抗感染垫片11直接卡装在胫骨平台1的底部；当设置金属垫块9时，先将金属垫块9卡装在胫骨平台1的底部，再在金属垫块9的底部卡装与其形状相匹配的可吸收止血抗感染垫片11，并在未被金属垫块9覆盖的胫骨平台1的底部卡装与其形状相匹配的可吸收止血抗感染垫片11。
32.由于患者往往存在关节面的中心和髓腔的中心不在同一条直线的问题，偏心延长杆5可提供沿髓腔中心各方向1~5mm的偏移，保证术后患者下肢的正确力线和分散应力。垂直延长杆6和偏心延长杆5的选择，术前应准确测量患者x片，术中根据下肢力线及时调整、选择应用。同一患者，双侧不一定完全选择相同延长杆。
33.传统假体的稳定性由股骨假体和胫骨平台构成，既往术中发明人发现在保证股骨和胫骨假体相互匹配的前提下，经常需要牺牲一部分患者胫骨平台的边缘部分，无形中减少患者本身的骨质保留，而本实用新型的胫骨直/偏心延长杆的应用起到有效补充稳定性和支撑胫骨平台的作用。
34.本实用新型具有以下优点：广泛的假体零件（高分子聚乙烯垫块8、胫骨平台1、金属垫块9等）尺寸和可调节的延长杆长度能够达到最佳的个体适应性；简单易重复的手术技术和独特的假体特点能够提供最佳的对线和平衡；偏心延长杆允许较好地定位胫骨的假体位置从而最好地适应髓腔形态。
35.本实用新型能够和截骨面完美覆盖，可提供/增加前后方向、内翻及外翻的稳定性；可改变膝关节屈曲时的旋转中心，减少前后剪切应力，可有效缓冲膝关节屈曲时过伸的力量，增加假体的稳定性，对于严重膝外翻伴骨质疏松患者尤为适用，即使ra患者病情进展，也有利于维持假体的寿命。
36.以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型作任何限制，凡是根据本实用新型技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效结构变换，均仍属于本实用新型技术方案的保护范围内。