球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管。


背景技术：

2.冠心病严重影响着人类的健康，2017年6月，《中国心血管病报告2016》发布的数据显示，目前我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，推算冠心病超过1100万，药物洗脱支架是治疗冠心病优选方式，得到广泛应用。但越来越多的证据表明，在某些情况下药物球囊综合评估显示出优势。药物球囊是一种新的介入治疗技术。药物球囊将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，通过膨胀球囊，将药物输送到病变局部血管壁内，以达到抑制平滑肌增生的作用。
3.在临床应用中，将球囊在狭窄部位膨胀保持一定时间，涂敷在球囊表面上的药物与血管壁接触从而将药物转移到血管壁上发挥药物的治疗作用。药物球囊的使用一般膨胀时间为30秒至60秒，并在25分钟之内要完成全部的输送。由于球囊表面药物和血管壁之间接触时间非常短，药物的转移与利用有限，药物球囊在疗效上存在挑战。在球囊的输送、膨胀过程中会伴随著药物的大量丢失：球囊在血管输送过程中的药物丢失约为10％至25％，实际转移到目标组织大约在1％至10％，球囊膨胀后进入远端循环为60％至70％，膨胀后残留于球囊上为10％至20％。
4.因此，如何减少药物在输送过程的大量丢失、提高药物转移到组织的效率，是药物球囊近一步需要解决的问题。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种球囊导管，以解决现有的药物涂层球囊存在药物在输送过程中大量丢失，以及药物转移效率低等问题。
6.为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供一种球囊导管，包括导管本体和球囊，所述球囊包括第一球囊、第二球囊和第三球囊，所述第一球囊、第二球囊和第三球囊沿所述导管本体的轴向由近端及远端依次间隔地套设在所述导管本体上；
7.所述第一球囊和所述第三球囊膨胀后的直径均大于所述第二球囊膨胀后的直径；所述导管本体至少包括相隔离的进液通道和回液通道；所述进液通道用于向所述第二球囊输送液体，所述第二球囊的表面上开设有若干微孔，用于释放所述液体；所述回液通道的远端具有至少一个抽吸口，通过至少一个所述抽吸口回抽所述第二球囊外周的液体。
8.可选地，至少一个所述抽吸口位于所述第一球囊和所述第二球囊之间。
9.可选地，所述导管本体还包括充盈通道，分别与所述进液通道和所述回液通道相隔离；
10.所述充盈通道具有至少一个充盈口，与所述第一球囊连通，以通过所述充盈通道向所述第一球囊输送充盈介质，使所述第一球囊膨胀；
11.所述进液通道具有至少两个进液口，分别与所述第二球囊和所述第三球囊连通，
以通过所述进液通道向所述第二球囊和所述第三球囊输送液体，使所述第二球囊和所述第三球囊膨胀。
12.可选地，所述导管本体包括外管和内管；所述外管包括轴向延伸的第一内腔、第二内腔和第三内腔，所述第一内腔被配置为所述回液通道，所述第三内腔被配置为所述充盈通道，且所述内管被配置为所述进液通道；
13.所述内管插入所述第二内腔并延伸超过所述第二内腔的远端；所述第二球囊和所述第三球囊套设在所述内管的远端；所述第一球囊套设在所述外管上。
14.可选地，所述导管本体包括外管、内管和抽吸导管；所述外管包括轴向延伸的第一内腔、第二内腔和第三内腔，所述第三内腔被配置为所述充盈通道，所述内管被配置为所述进液通道，所述抽吸导管被配置为所述回液通道；
15.所述抽吸导管插入所述第一内腔并延伸出所述第一内腔的远端；所述内管插入所述第二内腔并延伸出所述第二内腔的远端；所述第二球囊和所述第三球囊套设在所述内管的远端；所述第一球囊套设在所述外管上。
16.可选地，所述进液通道具有至少三个进液口，分别与所述第一球囊、第二球囊连通和第三球囊连通，以通过所述进液通道向所述第一球囊、第二球囊和所述第三球囊输送药液，使所述第一球囊、第二球囊和所述第三球囊膨胀。
17.可选地，所述导管本体包括外管和内管，所述外管包括轴向延伸的第一内腔和第二内腔，所述第一内腔被配置为所述回液通道，所述内管被配置为所述进液通道；
18.所述内管插入所述第二内腔并延伸出所述第二内腔的远端；所述第二球囊和所述第三球囊套设在所述内管的远端；所述第一球囊套设在所述外管上。
19.可选地，所述导管本体包括外管、内管和抽吸导管；所述外管包括轴向延伸的第一内腔和第二内腔，所述抽吸导管被配置为所述回液通道，所述内管被配置为所述进液通道；
20.所述抽吸导管插入所述第一内腔并延伸出所述第一内腔的远端；所述内管插入所述第二内腔并延伸出所述第二内腔的远端；所述第二球囊和所述第三球囊套设在所述内管的远端；所述第一球囊套设在所述外管上。
21.可选地，所述第二球囊为单层球囊或双层球囊；当所述第二球囊为双层球囊时，所述双层球囊的外层球囊的表面上开设有微孔，或者，所述双层球囊的外层球囊和内层球囊的表面上均开设有若干微孔。
22.可选地，所述第一球囊膨胀后的轴向长度小于径向高度，和/或所述第三球囊膨胀后的轴向长度小于径向高度。
23.可选地，所述第一球囊和/或第三球囊为非顺性球囊。
24.为实现上述目的，根据本发明的另一个方面，提供一种球囊导管，包括导管本体和球囊，所述球囊包括近端球囊和远端球囊，所述近端球囊和远端球囊沿所述导管本体的轴向由近端及远端依次间隔地套设在所述导管本体上；
25.所述导管本体至少包括相隔离的进液通道和回液通道；所述进液通道用于输送液体；所述远端球囊或所述进液通道的表面上开设有若干微孔，用于释放所述液体；所述回液通道的远端具有至少一个抽吸口，通过至少一个所述抽吸口回抽所述球囊导管外部的液体，至少一个所述抽吸口位于所述近端球囊和所述远端球囊之间。
26.可选地，当所述远端球囊的表面上开设有若干微孔时，所述远端球囊包括近端部
分和远端部分，所述远端部分膨胀后的直径大于所述近端部分膨胀后的直径，所述微孔位于所述近端部分的表面上。
27.可选地，所述近端球囊膨胀后的轴向长度小于径向高度。
28.可选地，当所述进液通道的表面上开设有若干微孔时，所述远端球囊膨胀后的轴向长度小于径向高度。
29.可选地，所述近端球囊和/或所述远端球囊为非顺性球囊。
30.本发明提供的球囊导管具有如下优点：
31.本发明的球囊导管主要用于输送药物，在实际使用时，可通过近端球囊和远端球囊在体内目标区域充盈，短时间阻挡血流通过，方便药液通过远端球囊或进液通道表面上设置的微孔进入目标区域(如血管)，实现药液的持续灌注，而且在灌注药液的过程中，可通过导管本体上的回液通道持续地回抽被封堵区域内的药液，同时新的药液则持续地输送至进液通道，使药液持续地从远端球囊或进液通道的微孔溢出到被封堵的目标区域内，这样做，可使被封堵区域内的药液能持续维持在较高的浓度，提高药液扩散至目标组织的效率，减少药物在输送和灌注过程中的损失。同时，因为回液通道在封堵区域内的抽吸作用，形成了液体的循环流动，也降低了血栓在封堵区域内形成的机率，提高了器械的安全性。而且，通过近端球囊和远端球囊封堵目标区域，也减少了药液向球囊两端流动的损失，进一步提高了药物的转移效率；
32.所述近端球囊(包括第一球囊)和/或所述远端球囊(包括第三球囊)膨胀后的轴向长度优选小于径向高度，这样设置，可较好的解决血管钙化病变问题，因为血管钙化病变部位的形状通常是不规则的，常规的球囊形状无法较好的贴合钙化病变的血管壁，不能有效封堵病变血管，而本发明的近端球囊和远端球囊膨胀后可呈盘状，确保了球囊与血管壁的贴壁性，封堵效果好。
附图说明
33.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：
34.图1是本发明一个示例性球囊导管的结构示意图，其中外管为剖面图；
35.图2是图1所示球囊导管的局部放大图；
36.图3是本发明一个示例性球囊导管的使用示意图；
37.图4是本发明一个示例性外管的端面图；
38.图5是本发明一个示例性球囊导管的局部放大图；
39.图6是本发明一个示例性球囊导管的局部放大图，其中第一球囊呈盘状；
40.图7是本发明试验中提供的微孔的显微图；
41.图8是本发明试验中的普通药物涂层球囊与本发明的球囊导管的即刻组织药物浓度的对比图。
42.图中：球囊导管100；导管本体110；外管110a；内管110b；抽吸导管110c；球囊120；第一球囊121；第二球囊122；第三球囊123；微孔124；进液通道111；回液通道112；充盈通道113；抽吸口114；第一内腔115；第二内腔116；第三内腔117；血管s。
43.附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
具体实施方式
44.以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
45.另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。
46.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，“多个”的含义通常包括二个或二个以上，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“轴向”通常是指平行于球囊导管的纵向轴线方向；“近端”通常是指靠近球囊导管操作者的方向；“远端”是指远离球囊导管操作者的方向。还应理解的是，本发明在各个实施例中重复参考数字和/或字母。该重复是处于简单和清楚的目的，并且其本身不指示所讨论的各种实施例和/或配置之间的关系。还将理解的是，当元件被称为“连接”另一个元件时，其可以直接连接至另一个元件，或者可以存在一个或多个中间元件。
47.本发明的核心思想在于提供一种球囊导管，包括导管本体和球囊，所述球囊包括第一球囊、第二球囊和第三球囊，所述第一球囊、第二球囊和第三球囊沿导管本体的轴向由近及远依次间隔地套设在所述导管本体上，且所述第一球囊和所述第三球囊膨胀后的直径均大于所述第二球囊膨胀后的直径。此外，所述导管本体至少包括相隔离的进液通道和回液通道，所述回液通道的远端具有至少一个抽吸口。实际使用时，当各个球囊在体内目标区域内膨胀后，由于第一球囊和第三球囊的直径大于第二球囊的直径，则第一球囊和第三球囊可在第二球囊的两端封堵目标区域，短时间阻挡血流通过，而后，可通过导管本体上的进液通道向所述第二球囊输送药液(药液中包含液体形态的药物)，由于第二球囊的表面上开设有若干微孔，因此，受药液压力作用，第二球囊内的药液会从若干微孔溢出至被封堵的目标区域内，而由于药物浓度差，药液经由扩散作用转移至目标组织，被目标组织吸收。但是，随着药物的转移，目标组织内的药物浓度会升高，药物浓度差也被缩小，此时，如果不采取措施，药物扩散至目标组织的效率会降低。基于此，在灌注药液的过程中，还需要通过导管本体上的回液通道由其远端的至少一个抽吸口回抽所述第二球囊外周的药液(即封堵目标区域内的药液)，以便于新的药液能够持续地从第二球囊的微孔注入被封堵的目标区域，使
被封堵区域内的药液能始终保持在较高浓度，由此提高药物浓度差，帮助药液持续地扩散至目标组织内，从而提高药物的转移效率。尤其地，由于回液通道的抽吸作用，带动了封堵区域内的液体循环流动，因此，即使目标区域被封堵，也可减少或避免残留血液形成血栓的风险，提升了器械使用的安全性。应理解，这里的目标区域包括但不限于血管。并且本发明的球囊导管不限于输送药液，在其他情况下也可以输送其他液体类的物质，如纳米机器人。还应理解，第一球囊和第三球囊膨胀后的直径大于第二球囊膨胀后的直径包括第一球囊和第三球囊膨胀后的最大直径大于第二球囊膨胀后的最大直径。
48.本发明中，所述回液通道的远端具有至少一个抽吸口，至少一个所述抽吸口优选位于所述第一球囊和所述第二球囊之间，便于第二球囊外周的药液能够及时通过近端的抽吸口被抽吸至回液通道，抽吸效率高，抽吸效果好，而且可简化导管的结构，制作成本低。还应知晓，所述第二球囊可以是单层球囊，也可以是双层球囊。当所述第二球囊为双层球囊时，存在两种情况：第一种是仅在外层球囊的表面上开设若干微孔，而内层球囊不开设任何微孔，内层球囊嵌套在外层球囊中，且内层球囊和外层球囊之间形成灌注腔，此时，通过内层球囊来膨胀整个球囊，而药液通过进液通道输送到内层球囊和外层球囊之间的灌注腔中，再通过外层球囊上的微孔溢出到目标区域；第二种是同时在外层球囊和内层球囊的表面上开设若干微孔，内层球囊嵌套在外层球囊中，且内层球囊和外层球囊之间也形成灌注腔，此时，通过内层球囊膨胀整个球囊，且药液先灌注到内层球囊，再通过内层球囊上的微孔溢出到外层球囊，进一步再通过外层球囊上的微孔溢出到目标区域。这里，应知晓的是，本发明中的“微孔”是指尺寸在微米级的孔洞，但孔洞的形状不作限定，考虑到加工方便，微孔优选为圆形孔。
49.本发明中，所述第一球囊、第二球囊和第三球囊均由非顺应性或半顺应性材料制作，随着压力增大膨胀到指定尺寸后不再随压力增大而膨胀。而且采用非顺应性或半顺应性材料，避免了第二球囊和血管壁贴合后妨碍药物吸收，可提高药液的吸收率。例如制备球囊的材料可选自pebax(聚醚嵌段聚酰胺)、聚乙烯或聚酰胺等。所述第二球囊可以为血管成形术球囊和任何其他用于介入性心血管方法的球囊，并主要通过灌注药液的方式实现膨胀，而所述第一球囊和第三球囊可以在经皮介入手术中，使用常规的方式膨胀。
50.另外，本发明对第二球囊膨胀后的直径与第一球囊和第三球囊膨胀后的直径的差值不作限定。而且本发明对第一球囊、第二球囊和第三球囊膨胀后的形状亦不作限定，可以是球形、椭圆形、圆柱形等，优选的为椭圆形。优选的，第一球囊膨胀后的轴向长度大于径向高度，和/或第三球囊膨胀后的轴向长度小于径向高度，例如第一球囊和/或第三球囊呈盘状，以较好的解决血管钙化病变问题。
51.本发明对第二球囊上微孔的数量和分布方式也没有特别的要求，可以均匀分布，或者非均匀分布均可。优选实施例中，所述第二球囊上的微孔围绕第二球囊的纵向轴线均匀布置，且沿纵向轴线设置有若干层。且当所述第二球囊为单层球囊时，优选微孔的孔径范围为5.0μm～500μm，更优选的，微孔的孔径范围为10μm～250μm，进一步优选的，微孔的孔径范围为10μm～50μm。进一步的，当所述第二球囊为单层球囊时，优选微孔的数量为5.0～100个，更优选5.0～50个，进一步优选为5.0～25个。应理解，单层球囊所限定的微孔孔径和微孔数量同样适用于双层球囊时的外层球囊。
52.本发明中的各个球囊可通过吹塑工艺制备，且所述导管本体可以是一体成型或分
体成型。所述导管本体可以为双腔管、三腔管或更多腔室的管子。此外，本发明的球囊导管不限于介入血管，凡是人体管腔，如食管、胆管、子宫及其附件、前列腺等需要输送药物或其他物质等进行治疗时，均可采用本发明的球囊导管。
53.接下去结合附图和优选实施例对本发明的球囊导管作进一步地说明，以更凸显上述实施例的特点和特征。且以下描述中，假设球囊导管用于输送药液并用来治疗心血管疾病，以此说明本发明所能实现的特点和特征，但不应以此作为对本发明的限定。
54.图1是本发明优选实施例提供的球囊导管的结构示意图，图2是图1所示的球囊导管的局部放大图。如图1～图2所示，本实施例提供一种球囊导管100，所述球囊导管100具体包括导管本体110和球囊120。所述球囊120包括第一球囊121、第二球囊122和第三球囊123。所述第一球囊121、第二球囊122和第三球囊123沿导管本体110的轴向由近端及远端依次间隔地套设在导管本体110上。其中，所述第一球囊121和第三球囊123膨胀后的直径均大于第二球囊122膨胀后的直径。本实施例中，所述第二球囊122为单层球囊并开设有若干微孔124，微孔124用于释放药液。所述微孔124的孔径为5.0μm～500μm，优选为10μm～250μm，更优选为10μm～50μm。所述微孔124的数量为5.0～100个，优选5.0～50个，更优选5.0～25个。进一步的，所述微孔124围绕第二球囊122的纵向轴线均匀布置，且沿纵向轴线设置有若干层。
55.本实施例中，所述导管本体110包括相隔离的进液通道111、回液通道112和充盈通道113。所述进液通道111用于向第二球囊122和第三球囊123输送药液，使所述第二球囊122和第三球囊123膨胀，且膨胀后，还通过进液通道111向第二球囊122输送药液，受药液的压力，促使药液从第二球囊122的微孔124溢出到血管内。具体的，所述进液通道111具有至少两个进液口(未图示)，分别与第二球囊122和第三球囊123连通，从而进液通道111通过进液口向第二球囊122和第三球囊123输送药液。所述充盈通道113用于向第一球囊121输送充盈介质，使第一球囊121膨胀。具体的，所述充盈通道113具有至少一个充盈口(未图示)，与第一球囊121连通，以向第一球囊121输送充盈介质。本发明对充盈介质不作限定，充盈介质主要是液体，液体包括但不限于生理盐水，还可以是造影剂等。所述进液通道111和充盈通道113的远端均封闭，且所述回液通道112的远端至少具有一个抽吸口114，至少一个所述抽吸口114优选位于第一球囊121和第二球囊122之间。
56.在另一种优选实施例中，第三球囊123可以不设置，而是通过在第二球囊122的远端设置凸起的方式实现。该方式中，所述球囊120包括第一球囊121(即近端球囊)和第二球囊122(即远端球囊)，所述第二球囊122包括近端部分和远端部分，所述远端部分膨胀后的直径(包括最大直径)大于所述近端部分膨胀后的直径(包括最大直径)，所述微孔位于所述近端部分的表面上。
57.在另一种优选实施例中，第二球囊122可以不设置，与之相替换的是直接在导管本体110的表面开孔，用于释放药液。此方式中，所述球囊120包括第一球囊121(即近端球囊)和第三球囊123(即远端球囊)，并在进液通道111上位于第一球囊121和第三球囊123之间的管段上开设微孔。
58.在另一种优选实施例中，第一球囊121和/或第三球囊123的形状经过了特殊的设计，以解决血管钙化病变问题。如图6所示，第一球囊121膨胀后呈盘状。第一球囊121在膨胀状态下，第一球囊121沿导管轴向的长度小于第一球囊径向凸起的高度，优选地球囊凸起的
高度是长度的两倍或更多。在更优选实施例中，第一球囊121为非顺应性球囊且最大膨胀直径等于或略大于血管直径，可以在堵塞的血管中实现自由形变，既能实现血管钙化病变情况下的良好封堵效果，还能减轻对血管的损伤。同理，未图示，第三球囊123膨胀后也可呈盘状。第三球囊123在膨胀状态下，第三球囊123沿导管轴向的长度小于第三球囊123径向凸起的高度，优选地球囊凸起的高度是长度的两倍或更多。在更优选实施例中，第三球囊123也为非顺应性球囊，不仅能实现血管钙化病变情况下的良好封堵效果，还能减轻对血管的损伤。应知晓，当进液通道上开设微孔或远端球囊上开设微孔时，优选近端球囊膨胀后的轴向长度小于其径向高度。还应知晓，当进液通道的表面上开设有微孔时，优选远端球囊膨胀后的轴向长度小于其径向高度。
59.以下描述中，主要以三个球囊作为示例进行说明，但不应以此作为对本发明的限定，本领域技术人员应当能够将以下描述的方式应用于二个球囊的情况。
60.图3是本发明优选实施例提供的球囊导管于使用时的示意图。如图3所示，以介入血管为例，当球囊导管100被介入血管s后，三个球囊膨胀，其中，第一球囊121和第三球囊123在第二球囊122的近端和远端鼓起而短时间封堵血管s，阻挡血流通过，此后，由进液通道111将药液输送至第二球囊122内，受药液压力的作用，药液透过第二球囊122上的微孔124溢出到血管s内，且由于存在药液浓度差，溢出的药液将扩散转移至血管组织内，被血管组织吸收。其中，图3中箭头即代表药液的流动方向。且在灌注药液的同时，由回液通道112通过其远端的至少一个抽吸口114回抽第二球囊122外围的药液，使溢出的一部分药液又被吸入回液通道112(回抽的药液不再使用)，而同时新的药液还是持续不断地通过进液通道111输送至第二球囊122并由微孔124溢出，如此一来，使被封堵的血管s内的药液能持续保持高浓度(即血管内的药液浓度高于血管组织内的药液浓度)，有利于在浓度差的作用下使药液扩散至血管组织内，从而提高药物的转移效率，提升药物的吸收率。而且由于抽吸口114的抽吸所带来的流动，也降低了血栓形成的机率，提升了器械的安全性。
61.本发明对所输送的药物的种类不作限定，例如可以是抑制细胞增生的药物，抗炎的药物，消炎的药物，抗菌的药物，抗肿瘤的药物，抗有丝分裂的药物，抗骨质疏松症药物，抗血管生成的药物等。而且可以是多种药物的组合。示意性的，药物例如是mtor抑制剂、紫杉醇及其衍生物、抗血小板药物、西洛他唑、噻氯匹定、雷公藤内酯、地塞米松、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、巯嘌呤、羟基脲、阿糖胞苷、卡铂、顺铂、奥沙利铂、双环铂、柔红霉素、多柔比星以及三氧化二砷中的一种或多种组合。所述mtor抑制剂可以是雷帕霉素(西罗莫司)、依维莫司、地磷莫司、替西罗莫司以及佐他莫司中的一种或多种组合。
62.本实施例中，所述导管本体110可分体制作。在一些实施例中，所述导管本体110可由外管110a和内管110b组装而成。参阅图1和图2，所述导管本体110包括外管110a和内管110b。如图4所示，所述外管110a为三腔管，具体包括轴向延伸的第一内腔115、第二内腔116和第三内腔117。所述第一内腔115的远端开口以直接被配置成回液通道112。所述第三内腔117的远端封闭而配置成充盈通道113。此外，所述第二内腔116用于装入内管110b，且所述内管110b的远端伸出第二内腔116，从而由内管110b构建进液通道111。另外，所述第一球囊121套设在外管110a上，而所述第二球囊122和第三球囊123套设在内管110b伸出外管110a的远端部分上。在一替代性实施例中，所述导管本体110也可一体制作而成，例如通过机加工工艺形成外管110a和内管110b。
63.进一步的，如图5所示，所述导管本体110还包括抽吸导管110c，用于提供回液通道112。所述抽吸导管110c插入第一内腔115，且优选抽吸导管110c的远端伸出第一内腔115到血管内，此时，便可通过抽吸导管110c通过其远端的至少一个抽吸口114回抽药液，这样做，抽吸效率高，抽吸效果好。本实施例中，可在抽吸导管110c的近端设置针筒或泵，通过针筒人工或机械方式回抽药液。还应理解，抽吸导管110c的远端伸出第一内腔115到血管内并不是必要设置，在其他情况下，抽吸导管110c的远端也可隐藏在第一内腔115内。
64.所述外管110a还可以是双腔管，包括轴向延伸的第一内腔115和第二内腔116，所述第一内腔115的远端开口以直接被配置成回液通道112，而所述第二内腔116用于装入内管110b，且所述内管110b的远端伸出第二内腔116，从而由内管110b直接提供进液通道111，此时，所述第一球囊121套设在外管110a上，而所述第二球囊122和第三球囊123套设在内管110b伸出外管110a的远端部分上，并且所述进液通道111至少具有三个进液口分别与第一球囊121、第二球囊122连通和第三球囊123连通，从而由内管110b向三个球囊输送药液，使三个球囊膨胀。同理，当外管110a为双腔管时，所述回液通道112也可由抽吸导管110c所提供。
65.进一步的，所述导管本体110还具有导丝腔，用于穿设导丝。例如内管110b提供导丝腔。所述第二球囊122的近端和远端还设置有显影标记，以根据显影标记判断需要灌注药液的位置。显影标记由金属显影材料制成。在一些实施例中，邻近第二球囊122的近端和远端分别设置显影标记；在一些实施例中，邻近第一球囊121的远端设置显影标记，邻近第三球囊123的近端设置显影标记。显影标记可以是显影点或显影环。
66.本实施例中，所述抽吸口114的数量为一个，在其他实施例中，所述抽吸口114还可以为多个，多个包括2个或2个以上。
67.接着，本实施例还提供了现有的药物涂层球囊与本发明的球囊导管的药物转移效果的试验结果；其中，使用微量进样针以垂直于第二球囊122的纵向轴线方向打孔形成微孔124，微孔124的孔径为245μm。如图7所示，打孔后，可通过显微镜确认微孔124的孔径，图7是245μm大小的微孔124的显微图。此外，在试验中，使用动物体外血管进行实验，实验重复样本数为3个。
68.具体的，制备常规的药物涂层球囊，其中，药物为紫杉醇和碘普罗胺的混合物，混合质量比为1:1，并使用超声喷涂涂覆于球囊表面，且球囊膨胀后直径为3.0mm，长度为18mm，且喷涂后球囊上药物的总含量为508微克。而在本发明的球囊导管中，使用等量紫杉醇以及界面活性剂tween80加入水中并利用探头式超声震荡180分钟，使其均匀分散，作为灌注药液。实验时，药物涂层球囊进入血管后扩张60秒，而本发明的球囊导管进入血管后于60秒内灌注1毫升药液，所灌注的药液含量为508微克。在膨胀或灌注后，将实验血管段剪下，并测试两者的药物组织浓度，试验结果如图8所示。试验结果表明，使用本发明的球囊导管后，即刻的组织药物浓度为药物涂层球囊的2.5倍，可见，本发明的球囊导管具有显著的药物转移效果。
69.综上，根据本发明实施例提供的技术方案，利用球囊灌注药液的方式向组织输送药物，解决了传统药物涂层球囊在输送过程中大量丢失药物的问题，药物输送效果好，药物转移效率高。而且，通过近端球囊和远端球囊封堵血管，进一步减少了灌注过程中药液向两端流动的损失，进一步提升了药物的转移效率。此外，通过抽吸导管回抽药液，不仅进一步
提高了药物向组织转移的效率，而且也降低了封堵血管内产生血栓的风险，安全性好。另外，近端球囊和/或远端球囊呈盘状，较好的解决了血管钙化病变问题，治疗效果好。
70.应理解，上述实施例具体公开了本发明优选实施例的特征，使得本领域技术人员可以更好地理解本发明。本领域技术人员应当理解，在本技术文件公开内容的基础上，容易将本发明做适当修改，以实现与本发明所公开的实施例相同的目的和/或实现相同的优点。本领域技术人员还应该认识到，这样的相似构造不脱离本发明公开的范围，并且在不脱离本发明公开范围的情况下，它们可以进行各种改变、替换和变更。