一种养骨舒筋组合物及其制备方法与应用

本发明属于医药，具体涉及一种养骨舒筋组合物及其制备方法与应用。

背景技术：

1、骨关节炎（osteoarthritis,oa）是一种与年龄相关的慢性、高发退行性关节疾病，以关节软骨进行性变性、滑膜炎症、骨组织异常重塑、骨赘形成为主要病理特征，临床表现为关节疼痛、肿胀、活动受限，严重者出现关节畸形。根据全球疾病负担数据库统计，2020年全球约有5.95亿人罹患oa，占全球总人口的7.6%。与1990年相比，全球oa患病数增加了132.2%。oa的发病机制复杂，主要与关节软骨破坏、骨组织非正常重塑及骨赘形成、滑膜炎症、细胞外基质合成和降解紊乱等相关。此外，肥胖人群的oa易感性明显增加，且脂代谢紊乱可加剧关节软骨损伤。

2、目前，西医以对症治疗为主，缺乏能够同时改善脂代谢、抑制炎症、保护软骨的安全有效药物。而侗医药是我国西南地区的特色民族医药，其对oa的诊治亦有相关记载。oa在侗医药里归属为风气病、冷病范畴，亦被称为“冷骨风（骨风病）”。大多数侗医家认为冷骨风的病因以外感风寒湿冷之邪侵袭骨节筋脉为主，兼有年老体衰、劳损过度、饮食不节。此病乃邪气阻骨节脉络引发气水失调，气阻水积、寒湿凝滞，以致骨节失于温润濡养、气血水运行不畅，最终发为关节疼痛、屈伸不利。治宜祛风散邪、温养骨节筋脉、调气行水。

3、养骨舒筋汤为全国名老侗医龙运光教授临床验方，在贵州地区用于oa治疗疗效确切。现有技术中，尚未见该复方通过调节脂代谢、改善软骨脂质沉积、平衡炎症反应、调控细胞外基质代谢而缓解oa软骨破坏的系统报道，也缺乏完整的安全性与药效学证据。因此，开发一种安全、高效、兼具调脂与骨保护作用的侗药组合物具有重要临床价值。

技术实现思路

1、本发明目的在于提供一种养骨舒筋组合物。

2、本发明另一目的在于提供一种养骨舒筋组合物的制备方法。

3、本发明还有一目的在于提供一种养骨舒筋组合物在制备治疗骨关节炎、调节脂代谢、缓解关节软骨破坏药物中的应用。

4、为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

5、一种养骨舒筋组合物，由以下重量份的原料药制成：狗脊10-14份、骨碎补8-10份、川牛膝9-11份、路路通9-11份、鸡血藤14-16份、杜仲9-11份、松节14-16份、续断14-16份。

6、优选的，本发明所述养骨舒筋组合物，由以下重量份的原料药制成：狗脊11-13份、骨碎补8-9份、川牛膝10-11份、路路通10-11份、鸡血藤14-15份、杜仲10-11份、松节14-15份、续断14-15份。

7、进一步优选的，本发明所述养骨舒筋组合物，由以下重量份的原料药制成：狗脊12份、骨碎补9份、川牛膝10份、路路通10份、鸡血藤15份、杜仲10份、松节15份、续断15份。

8、本发明所述养骨舒筋配方，方中狗脊、杜仲、续断、骨碎补性温味甘苦，为侗医补骨要药，专温养骨节、固护筋骨，可纠骨失濡养之本虚；松节、路路通辛温走窜，善透骨散风、疏通气阻、通利水积，可解邪滞骨节脉络之标实；鸡血藤温通筋脉、调畅气机，川牛膝下行通节、引药以达四肢，助全方调畅气水、舒筋利节。全方补散兼顾，温通而不耗正、补养而不滞邪。

9、一种养骨舒筋组合物的制备方法，包括以下步骤：

10、1）按配比称取原料药，混合；

11、2）加纯化水浸泡20-60min；

12、3）文火煎煮0.5-1.5h，过滤，收集滤液；

13、4）药渣再次加水文火煎煮0.5-1.5h，过滤，合并滤液；

14、5）浓缩至规定浓度，即得。

15、优选的，本发明步骤2）中所述加纯化水浸泡时间为30min。

16、优选的，步骤3）和步骤4）中所述文火煎煮时间均为：1h。

17、本发明加纯化水量为4-6倍量原料药总重量。

18、优选的，本发明加纯化水量为5倍量原料药总重量。

19、本发明所述浓缩至浓度为2.0g/ml或6.4g/ml。

20、本发明养骨舒筋组合物在制备治疗骨关节炎药物中的应用。

21、本发明所述养骨舒筋组合物在制备治疗调节脂代谢、缓解关节软骨破坏药物中的应用。

22、本发明所述药物为汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液。

23、本发明所述文火煎煮是指大火煮沸后文火煎煮。

24、与现有技术相比，本发明有以下有益效果：

25、1.本发明养骨舒筋组合物，组方配伍严谨，兼顾标本。以侗医“温养骨节经脉、祛风散邪、调气行水”为治则，补散兼顾、温通而不耗正、补养而不滞邪，针对骨关节炎“本虚标实”核心病机，从根源改善关节失养与邪气阻滞，可显著缓解骨关节炎症状并延缓病程进展。

26、2.用药安全性高。经急性毒性实验证实，本发明养骨舒筋汤在临床剂量33.6倍下仍无死亡、无脏器损伤、无血常规及肝肾功能异常，心、肝、脾、肾、生殖系统均未见病理改变，长期使用安全性良好。

27、3.多靶点多通路起效，疗效全面。本发明产品不同于单一抗炎或止痛药物，可同时实现多种核心作用：1)调节脂代谢，降低tg、tcho、nefa，升高hdl-c；2)改善关节软骨结构紊乱，减少炎症浸润及脂质异常沉积，阻断“脂代谢紊乱→软骨破坏”通路；3)平衡促炎/抗炎因子，抑制il-1β、il-18、ccl3、cxcl1，提升il-4、il-10、il-37；4)保护软骨细胞外基质，降低comp、mmp3、ctx-ii，提升col-ii，延缓软骨退变。

28、4.显著改善临床症状，提高患者生活质量。本发明可快速、持续减轻关节压痛、消除关节肿胀，改善关节活动功能，效果与硫酸氨基葡萄糖胶囊、罗格列酮片相当且无西药副作用。

29、5.本发明可改善膝关节骨微结构，阻止骨量流失。本发明产品经micro-ct证实可提升bv/tv、bmd、骨小梁厚度，降低bs/bv，有效改善骨微结构并抑制骨量丢失及骨赘形成，实现软骨与骨同步保护。

30、6.首次明确侗药养骨舒筋汤“调节脂代谢缓解骨关节炎软骨破坏”的新机制与新用途，为肥胖/脂代谢紊乱相关骨关节炎提供全新治疗方案。

1.一种养骨舒筋组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：狗脊10-14份、骨碎补8-10份、川牛膝9-11份、路路通9-11份、鸡血藤14-16份、杜仲9-11份、松节14-16份、续断14-16份。

2.根据权利要求1所述养骨舒筋组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：狗脊11-13份、骨碎补8-9份、川牛膝10-11份、路路通10-11份、鸡血藤14-15份、杜仲10-11份、松节14-15份、续断14-15份。

3.根据权利要求2所述养骨舒筋组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：狗脊12份、骨碎补9份、川牛膝10份、路路通10份、鸡血藤15份、杜仲10份、松节15份、续断15份。

4.一种如权利要求1-3任一项所述养骨舒筋组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤2）中所述加纯化水浸泡时间为30min。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤3）和步骤4）中所述煎煮时间均为：1 h。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述纯化水总用量为：原料药总重量的4-6倍。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤5）所述规定浓度为2.0g/ml或6.4g/ml。

9.一种如权利要求1-3任一项所述的养骨舒筋组合物在制备治疗骨关节炎药物、调节脂代谢、缓解关节软骨破坏药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述药物为汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液。