一种用于治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法和应用

本发明涉及医药，特别涉及一种用于治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、咳嗽是呼吸系统疾病最常见的临床症状之一，是呼吸道黏膜受到物理、化学或生物因素刺激后产生的防御性反射。根据病程，咳嗽通常分为急性咳嗽、亚急性咳嗽和慢性咳嗽：病程小于3周为急性咳嗽，病程3～8周为亚急性咳嗽，病程大于8周为慢性咳嗽。急性咳嗽常见于普通感冒和急性气管－支气管炎，亚急性咳嗽常见于感染后咳嗽、上气道咳嗽综合征和咳嗽变异性哮喘等。咳嗽反复发作或迁延不愈，可影响患者睡眠、工作效率及日常生活质量，并可伴随胸腹肌疼痛、焦虑等问题。

2、目前，急性和亚急性咳嗽的治疗主要包括西医对症治疗、中医经典方剂辨证治疗以及市售中成药治疗。西医治疗常根据干咳、咳痰或气道高反应等表现选用镇咳药、祛痰药、支气管舒张剂或抗组胺药物；中医经典方剂以麻杏石甘汤为代表，主要用于肺热咳喘；市售中成药如急支糖浆、苏黄止咳胶囊等，分别侧重清热化痰或疏风止咳。上述方案能够在相应适用范围内缓解症状，但对于咳嗽、痰黏难咯、咽痒或咽痛、气促等症状并见的患者，仍存在以下不足：

3、第一，现有方案对复合病机和多维症状的覆盖仍不充分。西医常规治疗多以抑制咳嗽反射、改善痰液排出或降低气道高反应为主；麻杏石甘汤药味精简，长于宣肺清热平喘，但对痰黏难咯、咽痒咽痛等表现缺乏专门的化痰、降气和利咽配伍；急支糖浆、苏黄止咳胶囊等现有中成药各有功效侧重，当肺气郁闭、邪热壅肺与痰浊阻滞并见时，尚需兼顾宣肺、清热、降气、化痰和利咽的标准化复方。

4、第二，现有治疗方案在疗效、依从性和适用范围之间仍需进一步平衡。部分镇咳药可能引起嗜睡、头晕或胃肠道不适，可待因类药物还存在依赖风险；部分中药方剂或中成药的适用证候相对单一，对咳嗽、咳痰、咽部不适和气促同时存在的患者，可能需要多药联用或临证加减，不利于形成组方明确、工艺稳定且便于推广的制剂。因此，有必要提供一种组方层次清晰、针对上述复合症状并便于标准化制备的中药组合物。

技术实现思路

1、（一）解决的技术问题

2、针对现有技术的上述不足，本发明提供一种用于治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法和应用，旨在解决现有经典方剂对痰黏难咯、咽痒咽痛和肺气宣降不利等表现覆盖不足，以及现有治疗方案难以同时兼顾宣肺、清热、降气、化痰和利咽的问题。

3、（二）技术方案

4、为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

5、一种用于治疗咳嗽的中药组合物，该组合物由麻黄、苦杏仁、甘草、石膏、前胡、桔梗、射干、葶苈子八种原料药组成，各原料药按照固定的重量配比进行配伍；

6、其中，麻黄的重量份数为5份至15份，苦杏仁的重量份数为8份至15份，甘草的重量份数为5份至10份，石膏的重量份数为15份至30份，前胡的重量份数为8份至15份，桔梗的重量份数为8份至15份，射干的重量份数为8份至15份，葶苈子的重量份数为8份至15份；

7、所述重量份数为各原料药之间的固定重量配比单位，各原料药的重量份数采用同一重量计量单位。

8、优选的，各原料药的固定重量配比为麻黄5份、苦杏仁10份、甘草6份、石膏20份、前胡10份、桔梗10份、射干10份、葶苈子10份；

9、各原料药的炮制规格分别为麻黄采用炙麻黄、苦杏仁采用炒苦杏仁、石膏采用生石膏、甘草采用生甘草或炙甘草。

10、优选的，该组合物制备为口服合剂剂型，合剂中可添加符合药用标准的辅料，辅料包含矫味剂与防腐剂两类；

11、矫味剂采用蔗糖或甜菊糖苷，添加量不超过合剂总重量的百分之二十；

12、防腐剂采用苯甲酸钠或山梨酸钾。

13、优选的，该组合物可搭配止咳祛痰类化学药物共同使用，止咳祛痰类化学药物为右美沙芬或氨溴索。

14、一种用于治疗咳嗽的中药组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

15、步骤一，按照设定的重量配比称取各原料药，将所有原料药混合均匀后加入纯化水进行浸泡，浸泡完成后进行第一次煎煮，煎煮结束后进行固液分离，分别得到第一次煎煮的滤液与煎煮后的滤渣；

16、步骤二，向得到的滤渣中加入纯化水进行第二次煎煮，煎煮结束后进行固液分离，得到第二次煎煮的滤液；

17、步骤三，将第一次煎煮得到的滤液与第二次煎煮得到的滤液合并并充分搅拌均匀，对合并后的滤液进行浓缩处理，再加入设定的药用辅料进行调配，定容后得到合剂中间体；

18、步骤四，将合剂中间体进行灌装处理，灌装完成后进行灭菌处理，最终制得用于治疗咳嗽的中药组合物成品。

19、优选的，步骤一中加入纯化水的重量为所有原料药总重量的8倍至12倍，浸泡时长为0.5小时至1小时，第一次煎煮的时长为0.5小时至1小时，煎煮过程中保持药液沸腾状态；

20、步骤二中加入纯化水的重量为所有原料药总重量的6倍至8倍，第二次煎煮的时长为0.5小时至1小时，煎煮过程中保持药液沸腾状态；

21、原料药中的生石膏在混合浸泡前，需单独进行粉碎处理并先行煎煮30分钟，再与其余原料药合并进行后续的浸泡与煎煮操作。

22、优选的，步骤一与步骤二中的固液分离操作采用滤布过滤或离心分离的方式进行，分离后得到的滤液；

23、步骤三中的浓缩处理采用减压浓缩的方式，浓缩过程的温度控制在60摄氏度至80摄氏度之间，浓缩后得到的清膏在60摄氏度环境下的相对密度为1.05至1.15；

24、步骤三中的辅料调配操作需搅拌至所有辅料完全溶解在药液中；

25、步骤四中的灭菌处理采用105摄氏度至115摄氏度的流通蒸汽灭菌方式，灭菌时长为30分钟至45分钟。

26、用于治疗咳嗽的中药组合物在制备治疗咳嗽的药物中的应用，该药物用于治疗急性咳嗽与亚急性咳嗽两类；

27、急性咳嗽指病程小于3周的咳嗽，包含普通感冒引发的咳嗽、急性气管－支气管炎引发的咳嗽；

28、亚急性咳嗽指病程3周至8周的咳嗽，包含感染后咳嗽、上气道咳嗽综合征引发的咳嗽、咳嗽变异性哮喘引发的咳嗽；

29、该药物同时适用于风热犯肺证或痰热壅肺证的咳嗽，对应临床症状包含咳嗽、咳痰、咽痒、气促、痰黄黏稠、咳痰不爽、咽喉肿痛。

30、优选的，该药物可改善咳嗽患者的临床症状，降低患者的咳嗽程度评估结果，缩短患者的咳嗽缓解时长与咳嗽消失时长；

31、所述咳嗽程度评估采用临床通用的咳嗽程度评估量表，该量表包含日间咳嗽频率、夜间咳嗽对睡眠的影响、咳嗽剧烈程度、咳嗽对日常工作生活的影响、咳嗽引发的焦虑状态五个评估维度；

32、该药物的给药方式为口服给药，给药方案为每日服用对应1剂原料药配比的药物剂量，分早晚两次在餐后温服，连续服用3天至7天为一个完整的治疗疗程。

33、优选的，该药物可作为单独给药的制剂用于咳嗽的治疗，也可作为联合给药的制剂与常规止咳类西药共同用于咳嗽的治疗；

34、联合给药的方式适用于亚急性咳嗽患者，所述常规止咳类西药包含中枢性镇咳药、支气管舒张剂、抗组胺药物。

35、（三）有益效果

36、1.本发明以麻杏石甘汤的宣肺清热配伍为基础，在固定麻黄与石膏配伍关系的同时，加入前胡、桔梗、射干和葶苈子，形成三个相互协同的功能单元：麻黄－石膏侧重宣肺清热，苦杏仁－前胡－葶苈子侧重肃降肺气、化痰平喘，桔梗－射干侧重宣肺利咽；甘草调和诸药并顾护中焦。与仅侧重宣肺清热平喘的经典方剂相比，本发明进一步强化了降气、化痰和利咽作用，可同时针对咳嗽、痰黏难咯、咽痒咽痛和气促等表现，组方层次和适用症状更为明确。

37、2.本发明采用生石膏先煎、两次加水煎煮、合并滤液、减压浓缩、辅料调配、灌装和流通蒸汽灭菌的标准化工艺。生石膏粉碎并先煎30分钟，有利于提高煎煮提取的充分性；两次水提能够提高原料药利用率；60～80℃减压浓缩有利于控制浓缩过程；105～115℃流通蒸汽灭菌30～45分钟可在满足微生物控制要求的同时，提高不同批次制剂的工艺一致性，便于规模化制备。

38、3.本发明所用原料药均为临床常用中药材，组方药味相对精简。临床观察期间未发现与用药明确相关的严重不良反应。优选制成口服合剂后，无需患者自行煎煮，便于储存、携带和服用；通过加入符合药用标准的矫味剂，可改善口感并提高用药依从性。

39、4.本发明中药组合物既可单独用于轻中度急性或亚急性咳嗽，也可根据患者症状与常规止咳、祛痰药物联合应用，从宣肺清热、降气化痰和缓解症状等不同环节进行干预，从而拓展临床应用方式。