一种改善气道高反应性的中药组合物及其制备方法与流程

本发明涉及中药，特别涉及一种改善气道高反应性的中药组合物及其制备方法。

背景技术：

1、咳嗽是呼吸系统疾病的常见症状，可见于呼吸道感染、支气管哮喘及其他气道疾病。其中，部分患者以反复发作的刺激性咳嗽为主要表现，伴有咽痒、夜间咳嗽或遇冷空气、刺激性气味后咳嗽加重等情况。咳嗽的发生与气道炎症、气道反应性增高、气道平滑肌收缩以及咳嗽反射敏感性变化等因素有关，不同患者的主要影响因素存在差异。

2、气道高反应性是指气道对多种刺激因素出现过强收缩反应的状态，是支气管哮喘的重要病理生理特征之一。咳嗽变异性哮喘属于以咳嗽为主要或唯一症状的哮喘类型，其临床表现可缺乏典型喘息。因此，对于与气道高反应性有关的咳嗽，除关注咳嗽症状外，还需要考虑对气道炎症和气道收缩反应的干预。

3、中药复方是干预咳嗽、喘息等肺系病证的技术途径之一。华盖散为传统方剂，由麻黄、杏仁、紫苏子、陈皮、桑白皮、茯苓及甘草组成，具有宣肺、化痰、止咳平喘的配伍特点。现有技术已对华盖散及其加减方开展应用和研究。例如，公开号为cn101129543a的中国专利申请公开了“麻黄华盖散”相关技术方案。

4、此外，现有公开资料已经记载在华盖散加减方中根据咽痒、呛咳等表现加入僵蚕、蝉蜕的应用方式。因此，在传统宣肺化痰方剂中配伍祛风、利咽及止痉药物，已具有一定的现有技术基础。

5、然而，不同加减方在药味选择、原料药炮制规格、用量配比及制备方式等方面存在差异，其所得药物的组成及适用性不能仅依据方剂名称或部分相同药味直接认定。对于针对气道高反应性相关咳嗽的中药组合物，仍有必要明确具体原料药组成及配比，并结合相应的药效学评价，考察其对气道反应性及气道平滑肌收缩的影响。

6、基于上述技术需求，本发明在传统宣肺、化痰、止咳平喘的配伍基础上，选择蜜麻黄、燀苦杏仁、甘草、紫苏叶、化橘红、桑白皮、茯苓、僵蚕及蝉蜕，形成具有明确原料药配比的中药组合物，并提供相应的水提取物、制剂及制备方法，以用于改善支气管哮喘相关气道高反应性及治疗咳嗽变异性哮喘。

7、为此，提出一种改善气道高反应性的中药组合物及其制备方法。

技术实现思路

1、本发明的主要目的在于提供一种改善气道高反应性的中药组合物及其制备方法，可以有效解决背景技术中的问题。

2、为实现上述目的，本发明采取的技术方案为，

3、一种中药组合物，制成所述中药组合物的原料药由以下重量份的组分组成：

4、蜜麻黄9份、燀苦杏仁9份、甘草9份、紫苏叶10份、化橘红6份、桑白皮12份、茯苓15份、僵蚕9份和蝉蜕6份。

5、进一步的，所述僵蚕为蜜麸僵蚕。

6、一种中药提取物，所述中药提取物以权利要求1或2所述中药组合物的原料药为提取原料，以水为提取溶剂，经煎煮提取得到。

7、进一步的，所述中药提取物为水提浓缩物，所述水提浓缩物由水煎煮提取所得的煎液经过滤及浓缩得到。

8、一种中药制剂，所述中药制剂包括作为药物活性成分的权利要求3所述的中药提取物，以及药学上可接受的辅料。

9、进一步的，所述中药制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。

10、进一步的，包括以下步骤：

11、步骤一：按照所述重量份称取蜜麻黄、燀苦杏仁、甘草、紫苏叶、化橘红、桑白皮、茯苓、僵蚕和蝉蜕；

12、步骤二：将步骤一称取的原料药加水浸泡，进行第一次煎煮，过滤，分别收集第一煎液和药渣；

13、步骤三：向步骤二所得药渣中加水，进行第二次煎煮，过滤，收集第二煎液；

14、步骤四：合并所述第一煎液和第二煎液，得到所述中药提取物。

15、进一步的，还包括对步骤四合并得到的煎液进行浓缩，得到水提浓缩物的步骤。

16、权利要求1或2所述的中药组合物在制备改善支气管哮喘相关气道高反应性的药物中的应用。

17、权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗咳嗽变异性哮喘的药物中的应用。

18、与现有技术相比，本发明具有如下有益效果，

19、1、本发明采用蜜麻黄、燀苦杏仁、甘草、紫苏叶、化橘红、桑白皮、茯苓、僵蚕及蝉蜕九味原料药，通过明确的用量配比，将宣肺、化痰、止咳平喘与疏风、利咽、止痉的配伍思路相结合，兼顾咳嗽、咳痰、咽痒及刺激诱发咳嗽等表现，为相关呼吸系统疾病的中药干预提供具体的处方方案。固定的原料药组成及配比关系，也为处方复现、提取制备和后续质量评价提供统一的投料依据。

20、2、相关动物实验显示，受试水煎剂能够减轻ova诱导哮喘模型小鼠在乙酰甲胆碱激发后的肺阻力升高，并改善部分肺部炎症及组织病理改变。离体气管条实验显示，给药后所得含药血清能够降低乙酰胆碱诱导的气管条收缩张力。上述研究结果从整体动物及离体组织两个层面，为所述组合物用于改善气道高反应性及相关气道收缩提供实验依据，并为其在伴有上述病理生理改变的咳嗽中的应用研究提供支持。

21、3、本发明所针对的临床表现除哮喘相关咳嗽外，还包括慢性或反复发作的咳嗽，以及支气管炎患者出现的咳嗽、咳痰等症状。现有临床资料记录了所述处方在相关患者中的使用情况，部分随访记录显示，采用包含该处方的治疗方案后，患者咳嗽症状有所改善。

22、上述应用记录提示，所述组合物具有进一步用于慢性或反复咳嗽、支气管炎相关咳嗽的研究和开发价值。其具体适用范围应结合咳嗽病因、患者临床表现及相应辨证情况确定；现有联合用药病例所反映的改善，属于相应治疗方案下的临床观察结果。

23、4、现有研究资料还包含在常规西药治疗基础上加用相关复方治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察，观察内容涉及咳嗽、咳痰、呼吸困难、证候积分及肺功能等指标。相关观察提示，该复方作为联合治疗方案的组成部分，具有改善部分临床症状及指标的潜力。

24、上述资料为所述组合物在慢性气道疾病相关症状干预中的进一步研究提供依据，使其应用研究方向能够覆盖气道高反应性以及慢性气道疾病伴随的咳嗽、咳痰等表现。

25、5、本发明采用加水浸泡、两次煎煮、分别过滤及合并煎液的步骤获得中药水提取物，并可进一步浓缩得到水提浓缩物。该制备路线以水为提取溶剂，可采用常规中药提取设备实施。所得提取物可根据制剂需要，与药学上可接受的辅料配合，开展颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液的开发，为不同口服制剂的制备提供处方和提取工艺基础。

1.一种中药组合物，其特征在于，制成所述中药组合物的原料药由以下重量份的组分组成：

2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，所述僵蚕为蜜麸僵蚕。

3.一种中药提取物，其特征在于，所述中药提取物以权利要求1或2所述中药组合物的原料药为提取原料，以水为提取溶剂，经煎煮提取得到。

4.根据权利要求3所述的一种中药提取物，其特征在于，所述中药提取物为水提浓缩物，所述水提浓缩物由水煎煮提取所得的煎液经过滤及浓缩得到。

5.一种中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括作为药物活性成分的权利要求3所述的中药提取物，以及药学上可接受的辅料。

6.根据权利要求5所述的一种中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。

7.根据权利要求3所述的一种中药提取物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，还包括对步骤四合并得到的煎液进行浓缩，得到水提浓缩物的步骤。

9.权利要求1或2所述的中药组合物在制备改善支气管哮喘相关气道高反应性的药物中的应用。

10.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗咳嗽变异性哮喘的药物中的应用。