一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征的药物中的应用的制作方法

本发明涉及中药领域，特别涉及一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征的药物中的应用。

背景技术：

1、多囊卵巢综合征(pcos)，又被称为stein-leventhal综合征，是育龄期妇女中最常见的内分泌代谢疾病，pcos以雄激素异常增高，持续无排卵以及卵巢上存在多个囊肿的情况为主要病症。

2、多囊卵巢综合征的治疗主要采取对症治疗的方式，包括调整生活方式和口服药物。改善饮食可以减轻体重、预防体重增加，帮助维持患者的健康并提高生活质量。药物治疗则根据pcos的临床表现采用不同药物，包括调节月经周期的药物、降低血雄激素水平的药物、改善胰岛素抵抗的药物，以及诱发排卵的药物等。

3、但目前的治疗方法效果均不甚理想，西药治疗存在副作用较多，激素类药物(如避孕药、二甲双胍、来曲唑等)可能引发体重增加、胃肠道反应、乳房胀痛、情绪波动等，促排卵药物(如克罗米芬)可能导致卵巢过度刺激综合征(ohss)，出现腹胀、腹水、卵巢肿大等风险，尤其对肥胖或胰岛素抵抗严重的患者风险更高，西药治疗停药后，激素水平易反弹，需长期依赖药物控制。因此，提供中药组合物及其在制备治疗多囊卵巢综合征的药物中的应用，具有重要的现实意义。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供了一种中药组合物及其在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征的药物中的应用。本发明组合物可显著降低多囊卵巢综合征大鼠动情间期率、卵巢指数、血清t、e2、lh、il-6、il-1β和tnf-α等，升高血清fsh。调节大鼠体内性激素水平，减缓慢性炎症的发展，提示该中药组合物对多囊卵巢综合征具有较好治疗作用。

2、为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

3、第一方面，本发明提供了中药组合物，以重量份计，包括如下组分：

4、

5、在本发明的一些具体实施方案中，以重量份计，所述的中药组合物包括如下组分：

6、

7、在本发明的一些具体实施方案中，以重量份计，所述的中药组合物包括如下组分：

8、

9、在本发明的一些具体实施方案中，以重量份计，所述的中药组合物包括如下组分：

10、

11、

12、第二方面，本发明还提供了所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

13、步骤1：将配方量的何首乌、续断、白术加水煎煮，滤过，滤液合并，经第一浓缩至浸膏，放冷至室温，向所述浸膏中加入乙醇，静置，取上清液，回收乙醇并经第二浓缩获得第一浸膏，滤过备用；

14、步骤2：将配方量的鳖甲、枸杞子、茯苓加水煎煮，滤过，滤液合并，经第三浓缩获得第二浸膏，滤过，备用；

15、步骤3：合并所述第一浸膏和所述第二浸膏，混匀。

16、在本发明的一些具体实施方案中，步骤1中所述第一浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.10～1.15；和/或

17、步骤1中所述加水的量为原药量的8倍；和/或

18、步骤1中所述煎煮的次数为3次，每次1小时；和/或

19、步骤1中所述加入乙醇为至含醇量达60％(v/v)；和/或

20、步骤1中所述静置时间至少为12小时；和/或

21、步骤1中所述第二浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.20～1.23；和/或

22、步骤2中所述第三浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.20～1.23；和/或

23、步骤2中所述加水的量为原药量的8倍；和/或

24、步骤1中所述煎煮的次数为3次，每次1小时。

25、第三方面，本发明还提供了如下任一项在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征的药物中的应用；

26、(i)、所述的中药组合物；或

27、(ii)、所述的制备方法制得的中药组合物。

28、第四方面，本发明还提供了药物，包括如下任意项以及药学上可接受的辅料：

29、(i)、所述的中药组合物；或

30、(ii)、所述的制备方法制得的中药组合物。

31、在本发明的一些具体实施方案中，所述辅料包括甜菊糖苷和/或糊精；

32、作为优选，以重量份计，包括：

33、甜菊糖苷5份；

34、糊精40～70份；

35、作为优选，所述药物的剂型包括口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药剂型中的一种或多种；

36、作为优选，所述药物的剂型包括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、凝胶剂、喷雾剂或注射液中的一种或多种。

37、第五方面，本发明还提供了所述的药物的制备方法，包括如下步骤：

38、按照所述的制备方法制得所述中药组合物；

39、加入所述配方量的甜菊糖苷和/或糊精，制粒。

40、本发明提供的中药组合物能够显著降低多囊卵巢综合征大鼠动情间期率、卵巢指数、血清t、e2、lh、il-6、il-1β和tnf-α等，升高血清fsh。调节大鼠体内性激素水平，减缓慢性炎症的发展，提示本发明中药组合物对大鼠多囊卵巢综合征具有一定的治疗作用。

1.中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：

5.如权利要求1至4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤1中所述第一浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.10～1.15；和/或

7.如下任一项在制备预防和/或治疗多囊卵巢综合征的药物中的应用；

8.药物，其特征在于，包括如下任意项以及药学上可接受的辅料：

9.如权利要求8所述的药物，其特征在于，所述辅料包括甜菊糖苷和/或糊精；

10.如权利要求8或9所述的药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：