一种中药组合物在制备预防和/或治疗骨质疏松症药物中的应用的制作方法

本发明属于中药，涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及一种中药组合物在制备预防和/或治疗骨质疏松症药物中的应用。

背景技术：

1、骨质疏松(osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多和成骨细胞的骨沉积之间的不平衡所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。

2、骨质疏松好发于中老年人，其患病率随年龄的增高而增高。目前临床上治疗骨质疏松的常用药主要为降钙素、双磷酸盐、雌激素调节剂、甲状腺激素等，然而这些药物长期服用的毒副作用也非常明显，因此，有效、安全的抗骨质疏松药物具有巨大的需求和市场。

3、中药在此方面表现出良好的前景，许多复方和中药提取物被证明具有抗骨质疏松作用，从中药或天然药物中寻找安全有效的抗骨质疏松治疗药物正在成为药物研发的热点。

4、但目前的治疗方法效果均不甚理想，因此，提供中药组合物及其在制备治疗骨质疏松症的药物中的应用，具有重要的现实意义。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供一种中药组合物的新用途，具体涉及一种中药组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用。本发明组合物可显著提高维甲酸所致骨质疏松大鼠的骨密度，改善骨强度和韧性；可显著改善卵巢摘除所致大鼠骨密度降低，促进骨形成、抑制骨吸收，延缓骨量丢失，维持骨稳态，提示该中药组合物对骨质疏松症具有较好治疗作用。

2、为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

3、本发明提供了中药组合物在制备预防和/或治疗骨质疏松症的药物中的应用，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

4、

5、在本发明的一些具体实施方案中，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

6、

7、在本发明的一些具体实施方案中，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

8、

9、在本发明的一些具体实施方案中，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

10、

11、

12、在本发明的一些具体实施方案中，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：

13、步骤1：将配方量的何首乌、续断、白术加水煎煮，滤过，滤液合并，经第一浓缩至浸膏，放冷至室温，向所述浸膏中加入乙醇，静置，取上清液，回收乙醇并经第二浓缩获得第一浸膏，滤过备用；

14、步骤2：将配方量的鳖甲、枸杞子、茯苓加水煎煮，滤过，滤液合并，经第三浓缩获得第二浸膏，滤过，备用；

15、步骤3：合并所述第一浸膏和所述第二浸膏，混匀。

16、在本发明的一些具体实施方案中，步骤1中所述第一浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.10～1.15；和/或

17、步骤1中所述加水的量为原药量的8倍；和/或

18、步骤1中所述煎煮的次数为3次，每次1小时；和/或

19、步骤1中所述加入乙醇为至含醇量达60％(v/v)；和/或

20、步骤1中所述静置时间至少为12小时；和/或

21、步骤1中所述第二浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.20～1.23；和/或

22、步骤2中所述第三浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.20～1.23；和/或

23、步骤2中所述加水的量为原药量的8倍；和/或

24、步骤1中所述煎煮的次数为3次，每次1小时。

25、在本发明的一些具体实施方案中，所述药物包括如下任意项以及药学上可接受的辅料：

26、(i)、所述中药组合物；或

27、(ii)、所述制备方法制得的中药组合物。

28、在本发明的一些具体实施方案中，所述辅料包括甜菊糖苷和/或糊精；

29、作为优选，以重量份计，包括：

30、甜菊糖苷5份；

31、糊精40～70份。

32、在本发明的一些具体实施方案中，所述药物的剂型包括口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药剂型中的一种或多种；

33、作为优选，所述药物的剂型包括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、凝胶剂、喷雾剂或注射液中的一种或多种。

34、在本发明的一些具体实施方案中，所述药物的制备方法包括如下步骤：

35、按照所述制备方法制得所述中药组合物；

36、加入所述配方量的甜菊糖苷和/或糊精，制粒。

37、本发明提供了一种中药组合物在制备预防和/或治疗骨质疏松症药物中的应用。所述中药组合物由鳖甲、何首乌、续断、枸杞子、白术、茯苓制备而来。本发明组合物可显著提高维甲酸所致骨质疏松大鼠的骨密度，改善骨强度和韧性；可显著改善卵巢摘除所致大鼠骨密度降低，促进骨形成、抑制骨吸收，延缓骨量丢失，维持骨稳态，提示该中药组合物对骨质疏松症具有较好治疗作用。

1.中药组合物在制备预防和/或治疗骨质疏松症的药物中的应用，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

3.如权利要求1所述的应用，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物包括如下组分：

5.如权利要求1至4任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：

6.如权利要求5所述的应用，其特征在于，步骤1中所述第一浓缩为：于50～80℃浓缩至相对密度为1.10～1.15；和/或

7.如权利要求1至6任一项所述的应用，其特征在于，所述药物包括如下任意项以及药学上可接受的辅料：

8.如权利要求7所述的应用，其特征在于，所述辅料包括甜菊糖苷和/或糊精；

9.如权利要求1至8任一项所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型包括口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药剂型中的一种或多种；

10.如权利要求7至9任一项所述的应用，其特征在于，所述药物的制备方法包括如下步骤：