球囊扩张装置的制作方法

1.本发明涉及一种球囊扩张装置、包括球囊扩张装置的医疗系统以及用于确定球囊扩张装置的位置和取向的方法。


背景技术：

2.球囊扩张是指利用球囊使人体的腔体或通道扩张。
3.举例来说，人头骨包括围绕鼻腔的一组四个成对的空气填充空间，称为鼻旁窦。每个鼻旁窦都经由小孔通向鼻腔。
4.来自这些鼻旁窦的粘液的正常排液可能被中断或甚至变得阻塞，这可能导致粘膜感染，被称为鼻窦炎。
5.可以例如通过鼻窦球囊扩张术来治疗鼻窦炎。鼻窦扩张术通常包括使用球囊包线(over
‑
a
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wire)导管来扩张鼻窦通道以恢复正常排液。通常，在扩张术中，柔性导丝通过鼻孔插入并被引导至窦腔。为了将导丝正确放置在窦腔中，通常使用在其尖端处具有光源的导丝，以发射可以由外科医生通过患者的皮肤看到的光。因此，外科医生可以追踪通过患者的皮肤的导丝尖端。在定位导丝后，使球囊导管在导丝上方前进，并将球囊导管定位在阻塞的窦腔中。当球囊导管定位在窦腔中时，对其球囊充气以使窦腔开口扩张并恢复正常排液。
6.在us 10,022,525 b2和us 2017/0028112 a1中尤其描述了包括可移动轴的球囊导管和用于使用此类球囊导管治疗受试者的窦腔的方法。
7.可以利用球囊扩张咽鼓管，咽鼓管是人头骨中的连接鼻咽与中耳的通路。通常，咽鼓管是封闭的，但是它可以例如在吞咽期间打开。在其打开状态下，咽鼓管可以提供中耳与大气之间的压力均衡。咽鼓管的另一功能是从中耳排出粘液。咽鼓管的功能可能例如由于感冒或过敏造成的肿胀或阻塞而受到损坏。如果咽鼓管的功能例如由于中耳疾病(例如，中耳炎)受到损坏，则可以利用球囊扩张导管的球囊扩张咽鼓管，以恢复正常排液并实现压力均衡。
8.例如，在us 2010/0274188 a1中描述了用于利用扩张装置扩张患者的咽鼓管的方法。us 2018/0296811 a1中公开了一种装置，该装置包括引导导管和用于扩张患者的咽鼓管的球囊扩张导管。


技术实现要素：

9.本发明的目的是提供一种改进的球囊扩张装置，提供一种包括球囊扩张装置的改进的医疗系统，并且提供一种用于确定球囊扩张装置的位置和取向的改进的方法。
10.关于球囊扩张装置，通过具有远端和近端的球囊扩张装置来实现该目的。该球囊扩张装置包括手柄、轴、可充气球囊和至少一个传感器线圈。手柄从球囊扩张装置的近端朝向球囊扩张装置的远端延伸。轴从球囊扩张装置的远端朝向球囊扩张装置的近端延伸，所述轴具有充气管腔。可充气球囊固定地布置在轴处。球囊流体连接到充气管腔，使得可以通过充气管腔将流体输送到球囊中或从该球囊输出流体来对球囊充气和放气。至少一个传感
器线圈布置在轴处。至少一个传感器线圈被构造成捕获电磁场并提供表示传感器线圈的位置和取向的传感器线圈信号。
11.根据本发明的球囊扩张装置适合于扩张患者的窦腔和咽鼓管。球囊扩张装置不需要由于扩张窦腔或咽鼓管而改型。为了扩张窦腔或为了扩张咽鼓管，球囊扩张装置可以通过患者的鼻孔插入并被引导至窦腔或咽鼓管。
12.本发明包括以下认识：诸如球囊导管的球囊扩张装置必须在微创手术中被引导通过人体，并且在对球囊充气之前定位在窦腔中。为了将球囊扩张装置定位在窦腔中，通常，必须首先将导丝插入人体中，在第二步中，使球囊扩张装置在导丝上方前进。用于扩张术中的典型导丝在其尖端处具有光源。为了通过导丝找到窦腔，外科医生通常必须依赖于从外部通过皮肤看到的光点。因此，在引导导丝或球囊扩张装置时，外科医生不能追踪人体内的导丝或球囊扩张装置。
13.由于根据本发明的球囊扩张装置装配有至少一个传感器线圈，因此可以通过电磁位置检测系统来确定球囊扩张装置相对于人体的位置和取向。为了确定球囊扩张装置的位置和取向，利用位置检测系统来确定至少一个传感器线圈的位置和取向。基于所确定的至少一个传感器线圈的位置和取向，可以计算球囊扩张装置的位置和取向。利用位置检测系统，可以在使至少一个传感器线圈相对于例如产生电磁场的场发生器移动时，确定至少一个传感器线圈的位置。根据反复确定的至少一个传感器线圈的位置，可以确定球囊扩张装置相对于位置检测系统移动的位置，并且因此可以在引导球囊扩张装置时追踪球囊扩张装置的位置。
14.例如，为了确定至少一个传感器线圈的位置和取向，可以使用电磁位置检测系统，该电磁位置检测系统包括用于生成交变电磁场的场发生器。
15.当将装配有至少一个传感器线圈的球囊扩张装置暴露于交变电磁场时，在至少一个传感器线圈中感应到电流。在至少一个传感器线圈中感应到的电流取决于传感器线圈在交变电磁场中的位置和取向。因此，可以根据表示感应到的电流的传感器线圈信号来确定至少一个传感器线圈的位置和取向。当知道球囊扩张装置与至少一个传感器线圈之间的空间关系，例如，从球囊扩张装置的远端到至少一个传感器线圈的相对距离时，可以由位置检测系统基于检测到的至少一个传感器线圈的位置和取向来计算球囊扩张装置的位置和取向。
16.为了支持外科医生例如在患者体内操控球囊扩张装置，可以通过此类位置检测系统来检测装配有至少一个传感器线圈的球囊扩张装置的位置和取向，并且可以在例如通过断层摄影术获得的患者身体部位的截面图像中显示球囊扩张装置的位置。因此，使用根据本发明的球囊扩张装置的外科医生可以在引导球囊扩张装置通过人体时在监视器上追踪球囊扩张装置在人体内的位置，该监视器显示截面图像和球囊扩张装置的数字表示。有利地，外科医生可以根据所确定的球囊扩张装置在人体内的实际位置和取向来调整使球囊扩张装置移动的方式，例如，施加的压力或球囊扩张装置相对于身体部位的角度。
17.有利地，由于可以利用位置检测系统直接追踪装配有至少一个传感器线圈的球囊扩张装置的位置和取向，因此无需首先使用导丝来寻找腔体。因此，利用根据本发明的球囊扩张装置，可以减少将球囊扩张装置定位在球囊腔中所需的步骤的数量，并且同样可以节省手术时间。
18.在下文中，描述了根据本发明的球囊扩张装置的优选实施例。
19.在本说明书的框架内，流体可以是气体或液体。因此，为了对球囊充气，可以通过充气管腔将气体(例如空气)输送到球囊中，或者可以通过充气管腔将液体输送到球囊中。当对球囊充气时，球囊和充气管腔处于流体连通。同样，通过管腔，可以移除球囊内的流体，即将流体输送到球囊外，以对球囊放气。
20.如果手柄包括用于将流体源例如通过管附接到充气管腔以通过充气管腔将流体输送到球囊中的附接件，则是有利的。充气管腔可以从所述附接件延伸，以通过手柄和轴将流体源一直附接到球囊流体连接到充气管腔的连接点。
21.优选地，球囊固定地布置在轴处，使得球囊不能沿着轴在纵向方向上移动。
22.优选地，轴附接到手柄。例如，轴可以至少延伸穿过手柄的一部分。轴还可以沿着手柄的全长穿过手柄一直延伸到球囊扩张装置的近端。
23.优选地，轴具有在80mm与220mm之间的长度。如果轴具有在90mm与180mm之间的长度，则可以是有利的。对于各种应用，如果轴具有在110mm与140mm之间，例如130mm的长度，则是有益的。轴长度是指球囊扩张装置的远端与手柄的远端之间的距离，因此是指轴的可见部分。
24.具体而言，轴可以具有在1.2mm与1.8mm之间的外径。如果轴具有在1.2mm与1.6mm之间的外径，则是有利的。对于各种应用，如果轴具有在1.2mm与1.4mm之间的外径，则是有益的。轴可以具有多个区段，所述区段具有不同外径。例如，如果轴具有可延展尖端区域，则在可延展尖端区域中，轴的外径可以小于轴的其余部分的外径。轴可以由一件，例如一个海波管(hypo tube)制成。轴也可以包括不同的件，例如，具有不同外径的两个海波管，该两个海波管被选择成使得一个海波管可以被布置成最终部分地位于另一海波管的管腔内部。
25.具有上文说明的尺寸的轴适合于插入到鼻孔中并且被引导至窦腔或咽鼓管，在该轴处还布置有放气球囊。
26.轴可以包括至少一个海波管，该至少一个海波管由例如聚四氟乙烯(ptfe)、钢或镍钛诺制成。通常，海波管是长金属管，沿其长度具有将提供海波管所需的机械特性的微工程特征。如果轴包括多于一个海波管，则海波管可以由不同材料制成。
27.优选地，轴被构造成使得在使用球囊扩张装置期间预期的外力不会引起轴的塑性变形。因此，轴在暴露于外力时将不发生塑性变形，所述外力具有通常在将轴插入到腔体或通道中时发生的量值。然而，轴可以被构造成使得当通常在手术期间发生的外力施加在轴上时，轴弹性地变形。在这种情况下，在释放力之后，轴返回到其静止位置。
28.手柄优选地具有在100mm与200mm之间，优选地在120mm与130mm之间的长度。对于各种应用，如果轴和手柄具有相似长度，则是有利的。
29.从其远端到其近端，球囊扩张装置可以具有在180mm与440mm之间的总长度。然而，优选的是球囊扩张装置的总长度在200mm与300mm之间。
30.特别优选的是，轴具有从球囊扩张装置的远端朝向球囊扩张装置的近端延伸的可延展尖端区域。如果轴具有可延展尖端区域，则可充气球囊优选地固定地布置在轴处，在可延展尖端区域中。优选的是，球囊布置在可延展尖端区域中，邻近球囊扩张装置的远端。
31.具体而言，具有如上文说明的尺寸(长度和直径)的轴可以具有从球囊扩张装置的远端朝向球囊扩张装置的近端延伸的可延展尖端区域，其中固定地布置有球囊。
32.可延展尖端区域可以具有在10mm与60mm之间的长度。如果可延展尖端区域的长度在20mm与50mm之间，则是有利的。在各种实施例中，可延展尖端区域具有在25mm与35mm之间，例如30mm的长度。可延展尖端区域的长度包括在轴的长度中，并且因此不增加轴的长度。具体而言，在可延展尖端区域中，轴的外径可以小于轴的其余部分的外径。
33.可以例如通过对轴进行热处理来产生可延展尖端区域。例如，如果轴包括由钢制成的海波管，则轴可以在其远端处退火，以制造可延展尖端区域。例如，如果轴由一件制成，则轴可以在选定区域中，例如在邻近球囊扩张装置的尖端的区域中退火，以产生可延展尖端区域。
34.轴可以包括完全退火的内海波管以及外海波管。内海波管可以至少部分地布置在外海波管的管腔内部。因此，内海波管可以仅部分地延伸到外海波管的管腔中，或可以沿外海波管的整个长度延伸。优选地，外海波管附接到手柄。
35.优选地，外海波管的长度小于轴的总长度。具体而言，优选的是外海波管在球囊扩张装置的远端之前中止。在外管在球囊扩张装置的远端之前中止的情况下，优选的是内海波管的至少一部分从外海波管的远端延伸到球囊扩张装置的远端。因此，轴的总长度是内海波管和外海波管的可见部分的长度的总和。
36.内海波管的从外海波管的远端延伸到球囊扩张装置的远端的那部分，即内海波管的可见部分优选地形成轴的可延展尖端区域。轴包括完全退火的内海波管和被构造成在被引导通过人体时通常作用于轴的外力下不塑性变形的外海波管的优点在于，可延展尖端区域的长度可以被设计成具有高精度。因此，可以非常准确地选择和实现可延展尖端区域的起始点。
37.如果轴包括内海波管和外海波管，则球囊扩张装置的球囊优选地仅附接到内海波管。
38.在退火之后，即在热处理之后，轴的可延展尖端区域优选地由具有高达750nmm
‑2的极限拉伸强度的材料制成。轴也可以在可延展尖端区域中包括与轴的其余部分不同的材料或材料组成。然而，优选的是，轴仅由一种材料或材料组成制成，并且通过在可延展尖端区域中对轴进行热处理来产生该区域。
39.优选地，在可延展尖端区域中，可以在不对轴的其余部分的形状进行改型的情况下使轴塑性变形。因此，可以适合于利用球囊扩张装置进行手术的方式设计轴的可延展尖端区域的形状。例如，在轴的可延展尖端区域中形成角度是优选的。因此，轴的尖端可以布置成相对于轴的其余部分成一定角度。在手术期间，可以旋转轴以将轴的尖端定位成适合于进入特定通道(例如，从第一通道分出来的通道)的角度。
40.为了使轴的可延展尖端区域塑性成形，并且因此为了实现可延展尖端区域的新静止位置，可以在轴的可延展尖端区域上施加足以使轴的可延展尖端区域塑性变形的外力。
41.优选地，为了改变可延展尖端区域相对于轴的其余部分的形状而需要在轴的可延展尖端区域处施加的外力的量仍然大于在插入到鼻窦期间通常作用在轴上的力。因此，在将轴的可延展尖端区域形成为所需形状之后，可延展尖端区域在插入所需窦腔中期间将不会以塑性方式改变形状。然而，在使用装置时可能发生可延展尖端区域的弹性变形。
42.如果轴的可延展尖端区域仅可以在施加大于通常在手术期间发生的力的外力时变形，则在将轴插入腔体或通道中时，轴的可延展尖端区域仅弹性变形。因此，在手术期间
释放外力之后，轴的可延展尖端区域返回到其先前限定的静止位置。
43.为了将轴的可延展尖端区域塑性成形为所需形状，可以使用外部成形工具。成形工具可以包括用于插入轴的可延展尖端区域的区域。此类成形工具可以用于向轴的可延展尖端区域施加外力，以使轴的可延展尖端区域相对于轴的其余部分成形。优选地，成形工具包括用于将轴的可延展尖端区域成形为预固定形状中的一个的多个预固定成形位置选项。此类预固定形状位置可以限定为用于进入例如特定鼻窦所需的合适的角度，例如用于进入上颌窦的120
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130度弯曲、用于进入额窦的70
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90度弯曲和用于进入蝶窦的10
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15度。优选地，成形工具被设计成考虑由于弹性变形而造成的潜在反冲或回弹。
44.优选的是，在球囊扩张装置的远端处，轴具有圆形且光滑的尖端。由于人体的组织或其它身体部位在利用所述球囊扩张装置进行手术期间不太可能受损，因此是有利的。
45.优选地，至少一个传感器线圈布置在轴处，在球囊扩张装置的远端处或至少靠近球囊扩张装置的远端。这是优选的，因为为了引导和定位球囊扩张装置，通常必须确定球囊扩张装置的尖端的位置，这可以在至少一个传感器线圈被布置在球囊扩张装置的远端处时以高精度实现。此外，如果轴包括可延展尖端，则被布置在球囊扩张装置的远端处或至少靠近球囊扩张装置的远端处布置的至少一个传感器线圈被布置在轴的通常在外力作用下相对于轴的其余部分弯曲程度最大的点处。
46.优选地，至少一个传感器线圈连接到一直延伸至球囊扩张装置的近端并且被构造成传输传感器线圈信号的电气布线。电气布线可以例如在电连接处连接到电缆，该电缆将球囊扩张装置连接到位置检测系统。
47.利用一个传感器线圈，通常可以检测到五个自由度，即三个平移和两个旋转。基于检测到的平移和旋转，可以确定传感器线圈的位置和取向。然而，不能检测到围绕传感器线圈的纵向轴线的旋转。可以例如通过同时确定相对于第一传感器线圈以非零角度布置的第二传感器线圈的位置和取向来获得此第六自由度。
48.在各个实施例中，如果除了至少一个传感器线圈外球囊扩张装置还包括布置在轴处的第二传感器线圈，则此是有利的。优选地，第二传感器线圈在纵向方向上从至少一个传感器线圈移位一定距离。因此，在第一传感器线圈和第二传感器线圈彼此以非零角度布置的情况下，可以根据针对相应的其它传感器线圈确定的位置和取向来确定表示围绕相应传感器线圈的相应纵向轴线的旋转的相应旋转自由度。例如，两个传感器线圈可以布置在轴处，从而轴在其可延展尖端区域中塑性成形之后，两个传感器线圈的相应纵向轴线彼此具有非零角度。
49.第二传感器线圈可以在纵向方向上从第一传感器线圈朝向尖端更多地或朝向手柄更多地移位。
50.在各个实施例中，优选的是，球囊布置在两个传感器线圈之间。具体来说，优选的是，如果轴具有可延展尖端区域，则第二传感器线圈布置在轴中邻近可延展尖端区域处。因此，当使可延展尖端区域弯曲时，第二传感器线圈不跟随弯曲，而是相对于例如轴的其余部分和手柄保持固定。然而，布置在可延展尖端区域中(例如，在球囊扩张装置的远端处)的第一传感器线圈跟随弯曲，并且因此改变其相对于第二传感器线圈的角度。根据所确定的第一传感器线圈的位置和取向并且根据所确定的第二传感器线圈的位置和取向，可以计算轴在可延展尖端区域中的弯曲，并且因此可以重建轴在可延展尖端区域中的形状并使该形状
在监视器上可视化。
51.球囊扩张装置可以具有从球囊扩张装置的远端朝向球囊扩张装置的近端延伸的中心管腔。优选地，中心管腔在球囊扩张装置的远端与近端之间延伸，并且具有在球囊扩张装置的远端处的远侧开口和在球囊扩张装置的近端处的近侧开口。换句话说，优选地，中心管腔从球囊扩张装置远端处的轴中的开口延伸到球囊扩张装置的近端处的手柄中的开口。在球囊扩张装置的近端处的开口处，可以例如在手柄处设置附接件以用于将例如装配有传感器线圈和/或荧光可检测标记的标记载体、光纤或吸管插入中心管腔中。
52.优选地，中心管腔具有在0.5mm与1.0mm之间的直径。如果中心管腔具有在0.6mm与1.0mm之间的直径，则可以是有利的。在各种实施例中，如果中心管腔具有在0.7mm与1.0mm之间的直径，则是有益的。中心管腔的直径同样构成轴的内径，或海波管的内径(如果轴包括海波管)。
53.中心管腔可以用于多种目的。例如，有利地，标记载体可以可移除地布置在中心管腔中。标记载体包括至少一个传感器线圈，并且因此可以用于将球囊扩张装置连接到位置检测系统。先前不能用位置检测系统确定其位置和取向的球囊扩张装置可以随后与位置检测系统一起使用。使用具有标记载体的球囊扩张装置的外科医生可以在位置检测系统的支持下将球囊扩张装置引导至人体内的腔体。在将球囊扩张装置定位在例如窦腔中之后，可以移除标记载体并且中心管腔可以用于其它目的。可通过管腔可以例如用于抽吸和冲洗目的，即用于将流体(例如药物)插入窦腔中或从窦腔移除流体。
54.具体而言，如果球囊扩张装置包括中心管腔，则优选的是，球囊扩张装置包括可移除地布置在中心管腔内部并且沿着中心管腔的长度延伸的标记载体。进一步优选的是，标记载体包括至少一个传感器线圈。当球囊扩张装置定位在窦腔内部时，至少一个传感器线圈有时不再被需要，并且可以作为标记载体的一部分从中心管腔移除，因此球囊扩张装置中不再需要空间。具有标记载体的球囊扩张装置可以在校准状态下递送，使得其可以在位置检测系统内直接使用。则不需要在手术前将至少一个传感器线圈校准到球囊扩张装置的远侧尖端。例如，校准数据可以被输送到位置检测系统中并且由位置检测系统使用，以用于确定球囊扩张装置相对于位置检测系统的位置和取向。
55.例如，布置在中心管腔中的标记载体可以是具有近端和远端的标记载体，该标记载体包括被构造成捕获交变电磁场的至少一个传感器线圈。可以用位置检测系统确定至少一个传感器线圈的位置和取向。至少一个传感器线圈被布置在标记载体的远端处或至少靠近标记载体的远端布置。有利地，至少一个传感器线圈接着同样被布置在球囊扩张装置的远端处或至少靠近球囊扩张装置的远端布置，所述球囊扩张装置具有布置在其中心管腔中的标记载体。优选地，标记载体的远端区域从标记载体的远端延伸到至少一个传感器线圈的近端，使得至少一个传感器线圈被布置在标记载体的远端区域内。标记载体的远端区域可以具有与球囊扩张装置的轴的可延展尖端区域相同的长度。标记载体的远端区域还可以具有比球囊扩张装置的轴的可延展尖端区域小的长度，使得标记载体的远端区域位于轴的可延展尖端区域内。
56.优选地，在布置有至少一个传感器线圈的远端区域中，标记载体在至少一个区段中具有小于10nmm2的抗弯刚度。
57.标记载体的至少一个传感器线圈连接到一直延伸至标记载体的近端的电气布线
以传输传感器线圈信号，这也是优选的。
58.电气布线可以连接到位于标记载体的近端处的电连接，该电连接用于将标记载体连接到位置检测系统的电缆。
59.优选地，标记载体的至少一个传感器线圈具有比传感器线圈的直径大至少十倍的长度。优选地，至少一个传感器线圈具有在2mh与4mh之间的感应。
60.标记载体是辅助装置，其可以可移除地布置在球囊扩张装置的中心管腔中，以与位置检测系统一起使用球囊扩张装置。由于标记载体布置在球囊扩张装置的中心管腔中，因此可以利用位置检测系统来确定球囊扩张装置的位置和取向。
61.优选地，球囊扩张装置的球囊的长度在10mm与25mm之间。如果球囊具有在15mm与20mm之间的长度，则可以是有利的。在各种实施例中，18mm的长度是优选的。
62.球囊可以例如由聚酯或尼龙或聚氨酯制成。对于某些应用，如果球囊由聚氨酯或硅酮制成，则是有利的。
63.优选地，在充气时，球囊的最大直径在3mm与10mm之间，优选地在5mm与8mm之间，甚至更优选地为6mm。还优选的是，球囊被构造成保持高达12atm的充气压力。
64.具体而言，在各种实施例中，如果球囊被构造成以高达120度的角度承受多次弯曲，则是优选的。如果球囊被布置在轴的可延展尖端区域中并且因此在外力作用下暴露于轴的弯曲，则这一点是尤其重要的。
65.球囊扩张装置可以有利地用于鼻窦球囊扩张术中。因此，根据本发明的球囊扩张装置可以用于通过在人体内对球囊充气来治疗阻塞的鼻窦。由于球囊扩张装置装配有至少一个传感器线圈，因此可以在外科医生在人体内引导和定位球囊扩张装置时，利用电磁位置检测系统确定球囊扩张装置的位置和取向。有利地，球囊扩张装置的位置可以显示在患者的截面图像(例如，3d模型)中，以协助外科医生在患者身体内引导和定位球囊扩张装置。
66.关于医疗系统，通过包括球囊扩张装置、位置检测系统、流体源和可视化单元的医疗系统来实现前述目标，所述可视化单元包括监视器。球囊扩张装置具有可充气球囊和至少一个传感器线圈。位置检测系统被构造成基于由球囊扩张装置的至少一个传感器线圈提供的传感器线圈信号来确定球囊扩张装置的位置和取向。流体源附接到球囊扩张装置，以将流体输送到球囊中。可视化单元被构造成基于所确定的球囊扩张装置的位置和取向来使球囊扩张装置的至少一部分在监视器上可视化。
67.优选地，根据如上文所描述的根据本发明的球囊扩张装置的实施例中的一个来构造医疗系统的球囊扩张装置。
68.具体而言，如果可视化单元被构造成使球囊扩张装置的至少一部分与术前获得的患者的身体部位的模型或图像一起在监视器上可视化，则是优选的。使球囊扩张装置的至少一部分可视化是指使也可以可视化为图标的球囊扩张装置的一部分(例如，球囊扩张装置尖端)的数字表示可视化。
69.该医疗系统可以包括装置形状重建单元。装置形状重建单元被构造成基于由位置检测系统确定的球囊扩张装置的位置和取向来重建球囊扩张装置的形状。优选地，可视化单元被构造成使球囊扩张装置以其重建形状可视化。优选地，装置形状重建单元被构造成基于针对至少两个传感器线圈确定的位置和取向来重建球囊扩张装置的形状，所述至少两个传感器线圈被布置成沿着球囊扩张装置的轴彼此具有相对距离。具体而言，基于针对至
少两个传感器线圈确定的位置和取向，可以重建球囊扩张装置的位于两个传感器线圈之间的部分的形状。如果将例如第三传感器线圈和第四传感器线圈的另外的传感器线圈布置在轴处，则可以改进重建形状的准确度，例如相当于样条插值法。具体而言，如果轴包括可延展尖端区域，则至少一个线圈被布置在尖端处，因此被布置在球囊扩张装置的远端处是优选的。优选地，至少第二传感器线圈邻近可延展尖端区域布置。在例如由成形工具施加的外力作用下，可延展尖端区域弯曲，使得第一传感器线圈相对于第二传感器线圈移位。第一传感器线圈相对于第二传感器线圈的移位使第一传感器线圈相对于其相应纵向轴线与第二传感器线圈以非零角度定位，使得可以确定轴的位于这两个传感器线圈之间的部分的弯曲程度，并且重建轴在可延展尖端区域中的形状。所确定的弯曲程度可以用于在考虑到如利用装置形状重建单元重建的轴的弯曲的情况下，使球囊扩张装置的数字表示在监视器上可视化。
70.如果流体源包括用于测量由流体源提供的用于对球囊充气或放气的流体的物理量的至少一个流体传感器，则是有利的。优选地，该至少一个流体传感器被构造成提供表示测量的物理量的流体传感器信号。具体而言，如果流体源包括至少一个流体传感器，则医疗系统优选地包括球囊形状计算单元。
71.球囊形状计算单元被构造成基于由流体源的至少一个流体传感器提供的流体传感器信号来计算球囊的形状。流体传感器可以是用于测量充气压力的充气压力传感器。流体传感器也可以是用于测量已被输送到球囊中的流体的量的流体体积传感器。根据测量的充气压力和/或已被输送到球囊中或已从该球囊输出的流体的量，可以通过球囊形状计算单元计算球囊的形状，特别是在进一步考虑到球囊几何形状的限制时。
72.具体而言，如果医疗系统包括球囊形状计算单元，则可视化单元被构造成使具有如由球囊形状计算单元计算的球囊形状的球囊扩张装置可视化是优选的。因此，可以使球囊扩张装置以如由球囊形状计算单元计算出的球囊处于充气或放气状态可视化。
73.关于方法，通过用于确定球囊扩张装置的位置和取向的方法来实现前述目的。
74.该方法包括以下步骤
75.‑
产生电磁场，
76.‑
将球囊扩张装置暴露于电磁场，该球囊扩张装置具有可充气球囊和至少一个传感器线圈，
77.‑
检测至少一个传感器线圈的位置和取向，
78.‑
基于检测到的至少一个传感器线圈的位置和取向来确定球囊扩张装置的位置和取向，以及
79.‑
基于所确定的球囊扩张装置的位置和取向，使球囊扩张装置的至少一部分在监视器上可视化。
80.优选地，使球囊扩张装置的至少一部分(例如装置尖端)的数字表示与通过断层摄影术在术前或术中获得的患者的图像(例如截面图像)一起在监视器上可视化。这允许外科医生在人体内引导球囊扩张装置，同时在患者的相应图像中将其定向在球囊扩张装置的显示位置上。
81.优选地，该方法包括以下步骤中的至少一个
82.‑
基于所确定的具有放气球囊的球囊扩张装置的位置和取向来计算具有充气球囊
的球囊扩张装置的未来位置和取向，或
83.‑
基于所确定的具有充气球囊的球囊扩张装置的位置和取向来计算具有放气球囊的球囊扩张装置的未来位置和取向。
84.所确定的具有充气或放气球囊的球囊扩张装置的位置和取向可以用于计算球囊扩张装置的未来位置。所计算的球囊扩张装置的未来位置可以用于使处于可能的未来状态(例如，位于腔体内部的可能的未来位置)的球囊扩张装置可视化。由此，外科医生能够预先看到在球囊扩张装置的特定位置处(例如，在腔体内部)对球囊扩张装置的球囊充气或放气的结果。此外，在计算球囊扩张装置的未来位置时，可以考虑所测量的充气压力和/或被输送到球囊中的流体的量以及球囊几何形状。因此，外科医生可以估计在例如窦腔内部的球囊扩张装置的某处对球囊充气或放气的后果。如果外科医生不信服可能的未来结果，则外科医生可以修正球囊扩张装置的实际位置，使得可以从球囊扩张装置的该修正的实际位置开始计算球囊扩张装置的进一步的未来位置。
85.除了或替代计算球囊扩张装置的可能的未来位置的步骤，根据本发明的方法还可以包括以下步骤
86.‑
基于检测到的至少一个传感器线圈的位置和取向并且基于检测到的布置在球囊扩张装置的轴处的第二传感器线圈的位置和取向，确定球囊扩张装置的至少一部分的形状。
87.优选地，同时确定第一传感器线圈和第二传感器线圈的位置和取向。
88.优选地，第二传感器线圈在纵向方向上从至少一个传感器线圈移位一定距离。如果球囊扩张装置包括可延展尖端区域，则至少一个传感器线圈被布置在球囊扩张装置的远端处是特别优选的。当轴例如使用成形工具在可延展尖端区域中弯曲时，优选地，布置在可延展尖端区域中的至少一个传感器线圈相对于轴的其余部分移位。为了确定球囊扩张装置的至少一部分的形状，并且具体地可延展尖端区域中的轴的形状，因此优选地第二传感器线圈被布置在可延展尖端区域外侧的轴处，优选地邻近可延展尖端区域，使得第一传感器线圈也相对于第二传感器线圈移位。那么，第二传感器线圈表示保持不弯曲的轴的其余部分的位置和取向，且提供用于确定轴在其可延展尖端区域中的弯曲的参考。
89.因此，在确定第一传感器线圈和第二传感器线圈的位置和取向时，这两个传感器线圈被布置成相对于彼此成一定角度。根据在轴在可延展尖端区域中弯曲的情况下相对于彼此成一定角度移位的两个传感器线圈的位置和取向，可以确定具有弯曲轴的球囊扩张装置的形状。优选地，该方法包括以下步骤
90.‑
使球囊扩张装置以基于至少一个传感器线圈和第二传感器线圈的位置和取向确定的形状可视化。
91.有利地，这允许外科医生看到具有弯曲轴的球囊扩张装置的实际形状，并且相应地调整球囊扩张装置的使用。如果外科医生可以在监视器上看到球囊扩张装置的实际形状，则外科医生可以更可靠地决定腔体或通道中的实际位置是否适合于对球囊充气。
92.任选地，该方法可以包括以下步骤
93.‑
基于所施加的充气压力并且/或者基于已输送到球囊中的流体的量来使球囊的形状可视化。
94.因此，外科医生可以在患者的图像中看到具有充气球囊的球囊扩张装置。还可以
在增加充气压力和/或被输送到球囊中的流体的量的同时追踪监视器上的充气状态。优选地，在患者的3d模型中可视化球囊的3d形状。可以例如通过叠加患者的多个2d计算机断层扫描(ct)正交视图来生成3d模型。
95.该方法可以包括以下步骤
96.‑
基于所确定的球囊扩张装置的位置和取向，在实际对球囊充气之前，使充气球囊的预览可视化。
97.可以在扩张之前使扩张球囊的预览可视化。有利地，外科医生可以估计球囊的充气是否产生所需效果，如果没有，则改变球囊扩张装置的位置。
98.球囊扩张装置可以用于鼻窦球囊扩张术中。
99.球囊扩张装置可以用于扩张咽鼓管。
附图说明
100.在下文中，参考附图描述了本发明的优选实施例。在附图中：
101.图1：示意性地示出了具有布置在球囊扩张装置的远端处的球囊和传感器线圈的球囊扩张装置；
102.图2：以纵向截面图示意性地示出了具有标记载体的球囊扩张装置，该标记载体具有沿着球囊扩张装置的轴在纵向方向上移位的两个传感器线圈；
103.图3：示意性地示出了医疗系统，该医疗系统包括具有传感器线圈和球囊的球囊扩张装置；
104.图4：示出了表示用于确定球囊扩张装置的位置和取向的方法的流程图；
105.图5：示意性地示出了具有轴的球囊扩张装置，该轴包括内海波管和外海波管；
106.图6：示意性地示出了球囊扩张装置的轴，该轴包括内海波管和外海波管；
107.图7：以纵向截面图示意性地示出了球囊扩张装置的轴，该轴包括内海波管和外海波管；
108.图8：示意性地示出了球囊扩张装置的轴，该轴包括内海波管和外海波管；
109.图9：以纵向截面图示意性地示出了球囊扩张装置的轴，该轴包括内海波管和外海波管。
具体实施方式
110.图1示意性地示出了球囊扩张装置100，该球囊扩张装置具有布置在球囊扩张装置100的远端106处的球囊102和传感器线圈(未示出)。
111.球囊扩张装置100可以用于扩张窦腔和咽鼓管。
112.球囊扩张装置100包括轴108，轴108包括海波管110。海波管110可以由例如聚四氟乙烯(ptfe)、钢或镍钛诺制成。海波管110具有1.4mm的外径。在未示出的各种其它实施例中，通过外径在1.2mm与1.5mm之间的海波管来实现球囊扩张装置。海波管110具有直径为0.8mm的中心管腔(不可见)，从而构成海波管的内径。在未示出的各种其它实施例中，通过内径在0.7mm与1.0mm之间的海波管来实现球囊扩张装置。替代地，可以在不具有中心管腔，并且具有例如嵌入轴中或附接到轴，优选地在球囊扩张装置的远端处或靠近球囊扩张装置的远端的至少一个传感器线圈的情况下实现轴。替代地，球囊扩张装置100的轴可以以与参
考图6、7、8和9描述的轴相同的方式构造，因此具有内海波管和外海波管。
113.海波管110附接到手柄112，该手柄从球囊扩张装置100的近端114朝向球囊扩张装置100的远端106延伸。中心管腔延伸穿过手柄112直到附接件116以用于插入例如标记载体(装配有一个或多个传感器线圈)、光纤或吸管。手柄112具有130mm的长度l1和19mm的直径d1。
114.手柄112包括用于例如通过管将流体源(未示出)附接到球囊扩张装置的附接件118。充气管腔(不可见)从附接件118延伸穿过手柄112和轴108直到连接点(不可见)以将流体输送到邻近球囊扩张装置100的远端106布置的球囊102中或从该球囊输出流体。可以通过经由充气管腔将流体输送到球囊102中来对球囊102充气。相应地，可以通过经由充气管腔从球囊102输出流体来对球囊102放气。
115.当被充气时，球囊具有6mm的直径d2。在未示出的其它实施例中，处于充气状态下的球囊的直径可以不同，例如，直径可以在3mm与10mm之间。球囊102固定地布置在轴108处并且具有18mm的长度l2。然而，在各个实施例中，球囊可以具有例如在10mm与25mm之间、优选地在15mm与20mm之间的不同长度。
116.轴108具有128mm的长度l3。从球囊扩张装置100的远端106朝向球囊扩张装置100的近端114延伸的轴108包括长度l4为30mm的可延展尖端区域122。优选地，通过对轴108进行热处理来产生轴108的可延展尖端区域122。
117.具有长度为128mm的轴的球囊扩张装置还可以具有长度不同的可延展尖端区域，例如，长度在10mm与60mm之间，优选地在20mm与50mm之间，甚至更优选地在25mm与35mm之间。球囊扩张装置还可以具有长度不同的轴，例如，长度在1.2mm与1.8mm之间，优选地在1.2mm与1.6mm之间，甚至更优选地在1.2mm与1.4mm之间。具有长度在1.2mm与1.8mm之间的轴的球囊扩张装置还可以具有从球囊扩张装置的远端朝向球囊扩张装置的近端延伸的可延展尖端区域，所述可延展尖端区域具有在10mm与60mm之间的长度。
118.由于球囊扩张装置100装配有传感器线圈，因此可以利用位置检测系统(未示出)来确定球囊扩张装置100的位置和取向。具体来说，可以使用所确定的传感器线圈的位置和取向来计算球囊扩张装置100的位置和取向。因此，将球囊扩张装置100暴露于交变电磁场，使得在传感器线圈中感应电流。感应到的电流取决于传感器线圈相对于交变电磁场的位置和取向。当感应到电流时，传感器线圈信号例如通过将传感器线圈连接到位置检测系统的电缆从传感器线圈传输到位置检测系统。传感器线圈信号可以由位置检测系统处理以确定传感器线圈的位置和取向。在已基于所确定的传感器线圈的位置和取向计算出球囊扩张装置的位置和取向后，可以在患者的图像中显示球囊扩张装置的位置以支持外科医生在人体内部操控球囊扩张装置。
119.图2以纵向截面图示意性地示出了具有标记载体202的球囊扩张装置200，标记载体202包括沿着轴208在纵向方向上移位的两个传感器线圈204、206。
120.标记载体202布置在中心管腔210中，中心管腔210从球囊扩张装置200的远端212延伸到球囊扩张装置200的近端214。标记载体202延伸穿过中心管腔210的总体长度，并且可以例如，在将球囊扩张装置200定位在例如窦腔中后，通过球囊扩张装置200的近端214处的开口216从管腔移除。因为中心管腔210还具有在球囊扩张装置200的远端处的开口218，因此在移除标记载体202后，中心管腔210可以用于抽吸或冲洗目的。例如，在从中心管腔移
除标记载体202后，可以将吸管插入到中心管腔210中以从鼻窦排出粘液。中心管腔210从球囊扩张装置200的远端212穿过轴208并且穿过手柄220延伸到球囊扩张装置200的近端214。举例来说，轴可以包括如参考图1所述的一个海波管，或可以具有如参考图5、6、7、8或9所述的内海波管和外海波管。
121.此外，充气管腔(未示出)从球囊扩张装置200的近端214延伸到连接点(未示出)。在连接点处，充气管腔流体连接到布置在轴208处的球囊222。可以通过充气管腔将流体输送到球囊中或从该球囊输出流体，以分别对球囊222充气和放气。
122.球囊222布置在轴208的可延展尖端区域224内。在可延展尖端区域中，轴可以塑性变形，以便于进入通道并且将球囊扩张装置200定位在例如窦腔中。
123.第一传感器线圈204布置在球囊扩张装置200的远端212处，使得当例如使用成形工具使轴在可延展尖端区域224中塑性变形时，传感器线圈204相对于轴的其余部分移位。
124.第二传感器线圈206布置在轴处，但邻近可延展尖端区域224。因此，如果轴208在可延展尖端区域224中弯曲，则第二传感器线圈206不相对于轴208的其余部分移位。因此，第二传感器线圈的位置和取向代表轴的保持未弯曲的部分的位置和取向。然而，当轴在可延展尖端区域224中塑性变形时，第一传感器线圈204相对于第二传感器线圈206移位，使得两个传感器线圈204、206具有在其纵向轴线之间包围的非零角度。
125.通过确定第一传感器线圈204和第二传感器线圈206的位置和取向，可以根据所确定的两个传感器线圈204、206中的每一个的位置和取向来计算轴208的弯曲程度。具体而言，可以基于所确定的两个传感器线圈204、206中的每一个的位置和取向来重建轴的位于两个传感器线圈204、206之间的区段中的球囊扩张装置的形状。使用重建的球囊扩张装置的形状，可以使球囊扩张装置200以其实际形状在监视器上可视化，因此具有弯曲可延展尖端区域224。
126.这是有利的，原因是外科医生可以基于定位在例如窦腔内部的球囊扩张装置200的实际位置和形状，更可靠地决定何时对窦腔内部的球囊222充气或放气。
127.图3示意性地示出了医疗系统300，该医疗系统包括球囊扩张装置302，球囊扩张装置302包括传感器线圈304和球囊306。
128.球囊扩张装置302可以以与参考图1描述的球囊扩张装置或参考图2描述的球囊扩张装置或参考图5描述的球囊扩张装置相同的方式构造。
129.球囊扩张装置302通过管连接到流体源308。流体源被构造成提供流体，即气体或液体。为了对球囊306充气，将流体输送到球囊306中。流体源308包括用于测量被输送到球囊中的流体的物理量的任选的流体传感器310。流体传感器可以是用于测量充气压力的充气压力传感器或用于测量已被输送到球囊中或已从该球囊输出的流体的量的流体体积传感器。两个传感器也可以同时存在。除了或替代流体源包括的一个或多个流体传感器，球囊扩张装置本身还可以具有一个或多个流体传感器。球囊扩张装置的这些流体传感器同样可以是充气压力传感器或流体体积传感器。球囊扩张装置还可以包括被构造成直接检测球囊的形状的传感器。流体源308的流体传感器310以及球囊扩张装置302本身包括的流体传感器(如果存在的话)被构造成提供表示所测量的流体的物理量的流体传感器信号。
130.可以例如通过电缆或无线地将表示所测量的流体的物理量的流体传感器信号传输到球囊形状计算单元312。球囊形状计算单元312被构造成基于由流体源308的流体传感
器310提供的流体传感器信号来计算球囊306的形状。如果医疗系统300中不存在用于测量流体的物理量的流体传感器310，则也不需要存在球囊形状计算单元312，因此该球囊形状计算单元是可选的元件。
131.球囊形状计算单元312连接到可视化单元314，优选地，可视化单元314被构造为访问和使用计算出的球囊形状。因此，可视化单元314被构造为处理计算出的球囊形状，具体而言，被构造成使具有如由球囊形状计算单元308计算出的球囊形状的球囊扩张装置302在监视器316上可视化。
132.医疗系统300包括用于基于由传感器线圈304提供的传感器线圈信号来确定球囊扩张装置302的位置和取向的位置检测系统318。优选地，传感器线圈304在球囊扩张装置302的远端处布置在球囊充气装置302的轴处。位置检测系统318可以包括用于生成交变电磁场的场发生器(未示出)。为了确定球囊扩张装置302的位置和取向，将装配有传感器线圈304的球囊扩张装置302暴露于交变电磁场，使得在传感器线圈304中感应到电流。当感应到电流时，可以例如通过电缆或无线地将相应的传感器线圈信号传输到位置检测系统318。位置检测系统318被构造成处理接收到的传感器线圈信号，以计算球囊扩张装置302的位置和取向。这通常包括确定由传感器线圈信号表示的位置和取向，以及将其与通过将传感器线圈校准到球囊扩张装置302的尖端而获得的转换功能一起使用以计算球囊扩张装置302相对于位置检测系统318的位置和取向。
133.位置检测系统318连接到可视化单元314。可视化单元314被构造成基于由位置检测系统318确定的球囊扩张装置302的位置和取向，使球囊扩张装置302的至少一部分(例如球囊扩张装置尖端)的数字表示在监视器316上可视化。优选地，使球囊扩张装置302的数字表示与患者的图像一起可视化，以支持外科医生在人体内引导球囊扩张装置302时操控球囊扩张装置302。
134.具体而言，如果球囊扩张装置302包括布置在球囊扩张装置302的轴处且沿着该轴的长度分布的若干传感器线圈，优选地至少两个传感器线圈，则医疗系统可以包括可选的装置形状重建单元320。装置形状重建单元320连接到位置检测系统318和可视化单元314。装置形状重建单元320被构造成基于由位置检测系统318确定的传感器线圈304的位置和取向来重建球囊扩张装置302的形状。具体而言，装置形状重建单元320被构造成访问所确定的球囊扩张装置302中存在的每个传感器线圈的位置和取向，并且处理所确定的传感器线圈的位置和取向以重建球囊扩张装置302的形状。
135.优选地，如果存在装置形状重建单元320，则可视化单元314被构造成使球囊扩张装置302以其重建形状可视化。具体而言，可以考虑轴在其可延展尖端区域中的可能的弯曲来重建球囊扩张装置的形状。
136.图4示出了表示用于确定球囊扩张装置的位置和取向的方法的流程图。下文中描述的方法可以使用参考图3描述的医疗系统来实现。
137.该方法包括以下步骤
138.‑
生成电磁场s1，
139.‑
使球囊扩张装置暴露于电磁场，该球囊扩张装置具有可充气球囊和至少一个传感器线圈s2，
140.‑
检测至少一个传感器线圈的位置和取向s3，
141.‑
基于检测到的至少一个传感器线圈的位置和取向来确定球囊扩张装置的位置和取向s4，以及
142.‑
基于所确定的球囊扩张装置的位置和取向，使球囊扩张装置的至少一部分的数字表示在监视器上可视化s5。
143.图5示出了包括球囊502、轴504、手柄506和至少一个传感器线圈(未示出)的球囊扩张装置500。
144.轴504从球囊扩张装置500的远端508朝向球囊扩张装置500的近端510延伸并且具有扩张管腔(不可见)。轴504包括内海波管512和外海波管514。内海波管512的外径等于或小于外海波管514的管腔的直径。内海波管512至少部分地布置在外海波管514的管腔内部。轴504至少与外海波管514一起附接到手柄506。外海波管514不一直延伸到球囊扩张装置500的远端508，而是在此之前中止。内海波管512一直延伸到球囊扩张装置500的远端508。因此，轴504的总长度是外海波管514的可见部分的长度与内海波管512的可见部分的长度的总和。
145.内海波管512被完全退火，使得其具有高达750n/mm2的极限拉伸强度。内海波管512的在球囊扩张装置500的远端508与外海波管514的远端之间延伸的部分(即，内海波管512的可见部分)形成轴的可延展尖端区域516。
146.在可延展尖端区域516中，可充气球囊502固定地布置在轴504处，即附接到轴504的内海波管512。球囊502的长度大致等于可延展尖端区域516的长度。由此，当轴504在可展尖端区域516中塑性变形时，球囊502本身也相应地变形。具体而言，如果可延展尖端区域516形成为具有一定角度，通常球囊502也显示相应的弯曲。
147.球囊502流体连接到球囊扩张装置500的充气管腔，使得可以通过充气管腔将流体输送到球囊502中或从该球囊输出流体来对球囊502充气和放气。可以由在布置在手柄506的附接件518处例如通过管连接到充气管腔的流体源(未示出)提供用于对球囊502充气的流体。因此，充气管腔从附接件518穿过手柄506和轴504延伸到连接点(不可见)，以将流体输送到球囊502中或从该球囊输出流体。
148.球囊扩张装置500包括中心管腔(不可见)。中心管腔从球囊扩张装置500的远端508处的内海波管512的开口延伸到布置在手柄506处的附接件520。替代地，中心管腔可以从附接件520延伸穿过手柄506和轴，并且在球囊扩张装置500的远端508之前中止。在该实施例中，轴可以在球囊扩张装置500的远端508处闭合，即，在这种情况下，在球囊扩张装置500的远端508处不存在开口。
149.在中心管腔中，布置至少一个传感器线圈(未示出)，该至少一个传感器线圈被构造成捕获电磁场并提供表示传感器线圈的位置和取向的传感器线圈信号。通过至少一个传感器线圈，球囊扩张装置500可以连接到位置检测系统，该位置检测系统被构造成确定球囊扩张装置500在电磁场中的位置和取向。
150.至少一个传感器线圈还可以包括在布置在球囊扩张装置500的中心管腔内部的标记载体中。具体而言，通过附接件520，包括例如两个传感器线圈的标记载体可以插入中心管腔中以可移除地布置在中心管腔内部。
151.如果标记载体包括被构造成捕获电磁场的至少一个传感器线圈，则可以利用电磁位置检测系统来确定传感器线圈的位置和取向。具体而言，标记载体的至少一个传感器线
圈可以用于将球囊扩张装置500连接到位置检测系统，以便追踪球囊扩张装置500的位置。通过将球囊扩张装置500连接到位置检测系统，可以在患者模型的截面图像中显示球囊扩张装置500的位置，以协助外科医生操控球囊扩张装置500。由于标记载体可以可移除地布置在中心管腔内部，因此在将球囊扩张装置500定位在腔体中之后，可以从中心管腔移除标记载体，并且可以将例如吸管插入中心管腔中。
152.如果包括传感器线圈的标记载体布置在中心管腔内部，优选地，一个传感器线圈布置在至少球囊扩张装置500的远端508处，且第二线圈邻近可延展尖端区域516布置，即，布置在轴504的存在外海波管514的部分中。优选地，标记载体的传感器线圈布置在中心管腔内部，使得如果轴的可延展尖端区域发生塑性变形，则在两个线圈的纵向轴线之间包围非零角度。根据所确定的两个传感器线圈相对于彼此的位置和取向，可以确定轴504，特别是在可延展尖端区域516中的弯曲，并且重建具有轴的球囊扩张装置500的形状，该轴具有塑性变形的可延展尖端区域。
153.图6示出了具有内海波管602和外海波管504的轴600。轴600可以附接到球囊扩张装置的手柄(未示出)，例如，如关于图1描述的球囊扩张装置或如关于图5描述的球囊扩张装置的手柄。
154.内海波管602被完全退火。外海波管604被构造成使得如果在手术期间通常作用于轴上的量值的外力施加于外海波管604上，该外海波管不塑性变形。内海波管602至少部分地布置在外海波管604的管腔内部。
155.外海波管604在轴600的远端606之前中止。内海波管602一直延伸到轴600的远端606，使得轴的总长度为内海波管602和外海波管604的可见部分的总和。
156.内海波管602的从外海波管604的远端延伸到轴600的远端606的部分形成轴600的可延展尖端区域608。具体而言，在可延展尖端区域608中，轴可以例如使用成形工具塑性变形。优选地，在手术之前，轴在其可延展尖端区域608中塑性变形，使得轴的形状适合于使用球囊扩张装置执行的特定程序。
157.例如，对于可延展尖端区域608中的不同程序，轴600可以塑性变形，以相对于轴的其余部分、即相对于外海波管604具有特定选择的角度。例如，可以使用具有若干预固定形状位置的成形工具，该预固定形状位置适合于例如进入特定腔。
158.可充气球囊610固定至可延展尖端区域608中的轴600。球囊610的长度对应于可延展尖端区域608的长度。球囊610流体连接到轴600的充气管腔(不可见)，使得可以通过充气管腔将流体输送到球囊600中或从该球囊输出流体来对球囊610充气和放气。
159.在轴600处，布置至少一个传感器线圈(未示出)，该至少一个传感器线圈被构造成捕获电磁场并提供表示传感器线圈在电磁场中的位置和取向的传感器线圈信号。例如，轴600可以包括布置在轴600处的两个传感器线圈，如参考图7描述的。
160.在图7中，以纵向截面图示出了轴700，轴700具有如参考图6所述布置和构造的内海波管702和外海波管704。同样如参考图6描述的，球囊706固定地布置在轴700处。
161.轴700具有中心管腔708和充气管腔(不可见)。在中心管腔708中，布置有两个传感器线圈710、712。第一传感器线圈710被布置在轴700的远端714处，并且第二传感器线圈712邻近轴700的可延展尖端区域716布置。如果可延展尖端区域716塑性变形以相对于轴700的其余部分具有一定角度，则优选地，两个传感器线圈移位，使得其纵向轴线包围非零角度。
162.传感器线圈710、712中的每一个都连接到从相应的传感器线圈710、712朝向轴700的近端延伸的电气布线(未示出)。优选地，如果轴700附接到球囊扩张装置的手柄，则电气布线一直延伸到球囊扩张装置的电连接，在该电连接处，电气布线可以连接到用于将球囊扩张装置连接到位置检测系统的电缆。通过电气布线，由传感器线圈710、712提供的传感器线圈信号可以被传输到位置检测系统，该位置检测系统被构造成通过分析相应的传感器线圈信号来确定传感器线圈710、712中的每一个的位置和取向。基于所确定的两个传感器线圈的位置和取向，在轴700的可延展尖端区域716塑性成形的情况下，可以确定轴700的弯曲并且重建轴700的实际形状。
163.传感器线圈710、712可以是标记载体的一部分，该标记载体可移除地布置在轴700的中心管腔708内部，以将球囊扩张装置连接到位置检测系统。
164.轴也可以仅包括沿着轴的长度分布的传感器线圈710、712或额外传感器线圈中的一个。
165.在图8中，示出了轴800，该轴具有完全退火的内海波管802以及外海波管804。外海波管804被构造成使得如果在手术期间通常作用于轴800上的量值的外力施加在外海波管804上，该外海波管不塑性变形。轴800可以附接到球囊扩张装置的手柄(未示出)，例如，如参考图1描述的球囊扩张装置或如参考图5描述的球囊扩张装置的手柄。
166.内海波管802至少部分地布置在外海波管804的管腔中。外海波管804在轴800的远端806之前中止。完全退火的内海波管802一直延伸到轴800的远端806，并且内海波管802的从外海波管804的远端延伸到轴800的远端806的部分形成轴800的可延展尖端区域808。
167.在可延展尖端区域808中，球囊810固定地布置在轴800处。球囊810流体连接到轴800的充气管腔(不可见)，使得可以通过充气管腔将流体输送到球囊800中或从该球囊输出流体来对球囊810充气和放气。
168.球囊810邻近轴的远端806布置，并且长度小于可延展尖端区域的长度。因此，球囊810的近端在可延展尖端区域808的近端之前中止，使得内海波管802存在未布置有球囊810的暴露区段812。优选地，内海波管802的此暴露区段812形成弯曲区段，在该弯曲区段中，可延展尖端区域808可以数次塑性变形以使可延展尖端区域808成形。
169.如果可延展尖端区域808在暴露区段812中变形，使得可延展尖端区域808相对于轴800的其余部分(即相对于外海波管804)成一定角度，则可延展尖端区域808的布置有球囊810的其余部分可以维持其形状。有利地，由此，通过使可延展尖端区域808成形，球囊810本身不受到机械应力，并且可以保持其球囊形状。
170.在轴800处，布置有至少一个传感器线圈(不可见)。例如，轴800可以包括布置在轴800处的两个传感器线圈，如参考图9描述的。
171.图9以纵向截面图示出了轴900，轴900具有如参考图8所述布置和构造的完全退火的内海波管902以及外海波管904。
172.轴900具有中心管腔906和充气管腔(不可见)。在中心管腔906中，两个传感器线圈908、910被布置成使得第一线圈908布置在轴900的远端912处，并且第二线圈910邻近可延展尖端区域914布置。两个传感器线圈908、910连接到电气布线(未示出)，以将两个传感器线圈908、910连接到位置检测系统。根据由传感器线圈908、910提供的传感器线圈信号，可以使用连接的位置检测系统来确定传感器线圈中的每一个的位置和取向。
173.在可延展尖端区域914中，球囊916固定地布置在轴900处并且流体连接到充气管腔，使得可以通过充气管腔将流体输送到球囊916中或从该球囊输出流体来对球囊916充气和放气。
174.如参考图8描述的，球囊912被布置成邻近轴900的远端912，并且在外海波管904的远端之前中止。由此，内海波管902的在球囊916的近端与可延展尖端区域914的近端之间延伸的区段918暴露，即从外部可见。具体而言，在暴露区段918中，轴可以塑性变形以使可延展尖端区域914成形为相对于轴900的其余部分成一定角度。