注射监测模块的制作方法

1.本发明总体上涉及用于可注射给药装置的监测系统，并且具体地涉及用于注射笔系统的注射监测。


背景技术：

2.注射监测是与注射给药装置相关的众所周知的领域，例如，特别是关于输液系统。随着时间的推移，此类监测系统最近被移用至注射笔系统以输送药物，使得这样的注射笔系统的用户以及参与此类患者治疗和随访的医疗保健专业人员能够更密切地监测他们的情况；且在许多情况下，实际给药的剂量是为了获得更好的医疗保健结果。这些发展伴随着软件和便携式通信设备(例如平板电脑或智能手机)的相关使用的增加，这些设备已被编程为从监测系统接收信息并与之交互，以便实时或者定期通过监测系统中包含的适当的通信单元向用户或医疗保健专业人员提供信息。
3.例如，特别是关于笔式注射系统，挑战之一是提供易于使用、可靠且较为故障安全的系统，该系统可适用于此类商售的笔式注射系统的众多的各种不同变体。提供这种监测系统的先前尝试通常涉及通过在其中引入电子元件以及一个或多个传感器来调整笔式注射系统的主体。然而，这类系统的主要缺点之一是：一旦所有的电子元件都被集成，往往会使最终产品成为相当庞大和笨重的物体；且导致从用户的角度来看更难使用。此外，这种改进后的系统往往非常限定于给定的品牌或制造商，因此对于其他制造商很少或根本没有用处。此外，为了克服改进后的笔式注射系统庞大和笨重的问题，一种趋势是尝试将复杂电子元件小型化来尽可能地减小注射笔体的整体体积，这又反过来带来了它自己的问题，特别是由于提供所需或期望的集成功能的电路非常接近而导致的各组件之间的电磁干扰。将此类监测系统中的传感器远离电磁干扰源只会将问题进一步复杂化，可能导致错误读数，或需要更多系统来补偿传感器与其他电子元件(例如被设计为用于控制和指挥各种组件并管理它们的交互的微控制器)的物理分离。
4.所讨论的注射笔系统本身是众所周知的，并且通常配备有位于近端的剂量设定轮和注射激活器；剂量设定轮可围绕笔式注射系统的中心纵向轴线旋转。用户旋转轮子以选择要给药的药物剂量。笔通常配置为：在注射激活器激活时，机械式地或机电式地实现注射。这种注射激活器通常是一个简单的按压或按钮，与位于笔式注射系统内的分配机构机械或电接触，按压其导致注射机构启动并注射包含于笔式注射系统内的药物。在一些笔式注射器系统中，剂量设定轮配置为不仅在剂量设定期间而且在注射期间旋转。这通常是通过包括一个或多个金属部件来实现的，例如：位于注射笔系统的壳体内、且物理地连接至剂量设定轮的螺旋缠绕的驱动弹簧。由于与当今许多笔式注射系统中包含的电子元件系统相比，此类金属元件是相对较大的物体，因此，这些大型金属物体会进一步扰乱此类电子元件系统中的传感器旨在捕获或拾取的信号，使系统可能不太准确，和/或需求设置复杂的校正机制以避免计算错误。
5.专利文献中已经描述了一些克服电子元件集成困难的尝试。
6.例如，已公开的pct专利申请wo2014128156a1涉及一种传感器组件，该传感器组件具有：第一旋转传感器部件，该第一旋转传感器部件具有以图案布置的多个单独的导电传感器区域；第二旋转传感器部件，该第二旋转传感器部相对于第一部件旋转地布置，并且包括多个接触结构；该接触结构适于与第一传感器旋转部件上的导电传感器区域接触。接触结构配置为：在第一和第二旋转传感器部件彼此相对地旋转时，接合和连接至不同的传感器区域，所产生的连接指示第一和第二部件之间的旋转位置。接触结构之一是可致动接触结构；该可致动接触结构可相对于第一部件轴向移动，并具有：可致动接触结构与传感器区域接触的连接位置，以及，可致动接触结构与传感区域不接触的断开位置。该系统容纳于笔式注射器主体内，至少部分地容纳于剂量设定轮内的容积内。该系统还包括视觉显示器，例如位于注射激活器按钮上或代替注射激活器按钮的lcd显示器。
7.相对的，已公开的pct申请w02018013419a1涉及一种剂量检测系统，该系统包括剂量组件，该剂量组件附接到激活器并可相对于附接至剂量设定构件的耦合部件旋转和轴向移动；还包括具备电子传感器的模块，该电子传感器可操作来检测耦合部件与剂量组件的相对旋转，以检测由药物输送装置输送的剂量。剂量检测模块可拆卸地连接至笔式注射系统的近端，旨在通过将笔式注射系统连接至其上，检测配药的剂量，将检测到的剂量存储在存储器中，并传输表示检测到的剂量的信号至远程通信设备。系统包括一对可旋转和可平移的圆柱体，这对圆柱体通过设置于圆柱体表面上的电触点相互交互，以指示包括包括剂量设定的注射给药过程的各种状态或位置；电触点连接至设置于柔性印刷电路板上的电子元件的集合，以手风琴式排列布置于可拆卸耦合主体内的叠加褶皱中，并且在电路板的重叠层之间通过不导电的间隔层绝缘，以防止潜在的电气、电子和电磁干扰。
8.对上述配置的一个直接观察是：尽管使用折叠的柔性印刷电路板来提供放置电子元件的多个表面，但它们的相对空间密度和相对于彼此的定位需求在电子元件件层之间提供不导电的间隔物。其直接后果是：模块的高度增加，且其中描述的夹式剂量检测模块的复杂性的必然增加。


技术实现要素：

9.因此，本发明的一个目的是提供一种注射监测模块，该注射监测模块适于并配置为可移除地附接至用于输送药物的注射笔系统的近端；注射笔系统具有剂量设定轮，该剂量设定轮可旋转以设定要注射的药物剂量；其中所述剂量设定轮也在注射期间旋转；且其中注射监测模块具有简单得多的配置，同时避免了复杂的保护需求或保护问题，以对抗由监测模块内相对高密度的电子元件引起的任何不期望的电气、电子或电磁效应。
10.本发明的另一个目的是提供一种如上的注射监测模块，其中所述模块适于并配置为检测笔系统中的注射终点，该笔系统具有在注射期间旋转的旋转剂量设定轮。出于本发明的目的，本文所用的表述“注射终点”不仅表示完成一剂可注射物质(例如药物)的注射，其中用户在一次操作中注射了所需剂量的可注射物质；但也包括当注射监测模块安装于笔式注射系统上时，由笔式注射系统实际喷射的任何量的药物。这意味着，如果用户执行一系列小的重复注射操作，例如，通过重复、连续激活注射激活器，将记录每个注射步骤的相应终点，并计算出可注射物质相应的量，作为已从笔式注射系统中注射或排出的剂量。
11.通过完整阅读本说明书，本发明的这些和其他目的将变得显而易见。
12.因此，根据上述的任一目的，提供了一种注射监测模块，适于并配置为可移除地附接至用于输送药物的注射笔系统的近端；注射笔系统配备有位于近端的剂量设定轮和注射激活器，剂量设定轮可围绕笔式注射系统的中心纵向轴线旋转以进行剂量设定并可在注射期间旋转，注射监测模块包括：
13.中空主体，适于并配置为同轴地安装于笔式注射系统的近端处的剂量设定轮上，并与剂量设定轮一起旋转；
14.中空主体包括具有近端和远端的中心纵向孔；且
15.注射监测系统位于主体的中心纵向孔内的近端，并在近端方向沿所述纵向轴线延伸超过所述近端；
16.其中，注射监测系统可在主体的中心纵向孔内沿着中心纵向轴线从第一监测位置移动到第二监测位置；在第一监测位置，注射监测系统不与注射激活器的近端表面邻接(abutting)接触；在第二监测位置，注射监测系统与注射激活器的近端表面邻接接触。
17.如本文所用，术语“笔式注射系统”和“注射笔系统”可互换使用，以指代常用的手持笔式注射系统，此类系统本身是众所周知的，且可商售以用于治疗多种不同的医学适应症。这些系统还通常被设计为供需要针对给定医学适应症进行治疗的用户自行注射药物。例如，旨在治疗糖尿病的的胰岛素就是这种情况，其中一个例子是赛诺菲安万特公司以品牌销售的笔式注射器。但是，其他药物也属于这一类，例如，用于应对可能危及生命的情况，并能够立即紧急注射所需的药物，如过敏性休克治疗、抗凝剂、阿片受体激动剂和拮抗剂等；对于患有或易患此类疾病的患者来说，随身携带这些设备已成为一种普遍现象。
18.根据本发明的注射监测模块适于并配置为可拆卸连接至其上的注射笔系统，配备有位于近端的剂量设定轮和注射激活器。剂量设定轮围绕笔式注射系统的中心纵向轴线旋转，以允许用户设定用于注射的药物的剂量。剂量设定轮通常可以沿顺时针和逆时针两个方向旋转，这些方向通常分别对应于所选剂量的增加和所选剂量的减少。注射激活器通常由按钮表示。当注射系统的使用者沿远端方向按压注射激活器时，连接至柱塞的活塞被驱动，以通过使用者已插入在适当的注射部位(例如皮肤、脂肪组织或肌肉，这取决于要给药的药物类型)的针头将药物从注射笔主体内的腔室中排出。剂量设定轮连接至注射驱动机构，使得它也随着药物注射的进行而旋转。这种注射系统的功能本身在本领域中是众所周知的。
19.因此，根据本发明的注射监测模块适于并配置为可移除地附接至这种注射笔系统的近端。本说明书中可能使用的表述“可移除地附接(removably attached)”或“可移除地附接(removably attachable)”应被理解为指的是附接和随后移除注射监测模块的可能性，例如，将注射监测模块移用至另一个笔式注射系统的情况，或者，例如，如果监测模块在使用过程中损坏并需要更换。这种附接和随后的可移除性可以通过在监测模块上设置连接装置来实现，该监测模块以可释放的方式与笔式注射系统的近端接合，例如通过摩擦或弹性接合，或者，通过其他可释放的紧固装置，例如：夹子、带子、螺纹和相应的紧固环等，它们与剂量设定轮或注射激活器或这两者接合。
20.因此，鉴于上述情况，可移除地附接的注射监测模块包括中空主体，该中空主体适于并配置为同轴地安装于笔式注射系统的近端的剂量设定轮上，并与剂量设定轮共同旋
转。
21.注射监测模块的中空主体包括具有近端和远端的中心纵向孔。孔的远端优选地被配置和被量纳为：弹性地与笔式注射系统的剂量设定轮的外表面接合，例如通过摩擦并围绕笔式注射系统的剂量设定轮的外表面，使得如果中空主体旋转，则剂量设定轮也在相同方向上旋转，并且以基本相同或相同的旋转度数旋转；反过来，如果剂量设定轮旋转，则中空主体也旋转。这样，可以说中空主体与剂量设定轮一起旋转。中空主体适当地由任何合适的材料制成，例如由耐用的聚合物或塑料材料制成。有利地，中空体由透明、半透明或不透明材料制成，以使用户能够理解和识别任何视觉提示(例如发光二极管)，该视觉提示也可能被注射监测模块提供或集成到注射监测模块中，其中这种提示可以可选地用于指示注射监测系统的各种操作状态。
22.注射监测模块还包括注射监测系统，该注射监测系统位于主体的中心纵向孔内的近端处，并在近端方向上沿所述纵向轴线延伸超过所述近端。注射监测系统将在下面进一步详细描述，但基本上，注射监测系统包括许多不同的部件和装置，用于监测注射状态，示例，例如：
23.注射操作的启动；
24.注射操作的终止，其中注射操作的终止应理解为包括完全施用所选剂量的待注射物质，或者，离散注射操作，离散注射操作中用户仅注射部分剂量，或导致所选剂量的一部分从笔式注射系统中排出。
25.此外，根据本发明的一个目的，注射监测系统在主体的中心纵向孔内沿着中心纵向轴线从第一监测位置可移动到第二监测位置；在第一监测位置，注射监测系统不与注射激活器的近端表面邻接接触；在第二监测位置，注射监测系统与注射激活器的近端表面邻接接触。
26.从上文可以理解，注射监测系统可以从监测系统与激活按钮之间没有物理接触的初始位置移动至监测系统与注射激活器的近端表面之间建立物理接触的不同位置。这种运动通常是监测系统在中空主体的孔内沿中心纵向轴线从第一位置到第二位置的平移运动。
27.根据本发明的另一个目的，本发明的监测模块包括磁场产生装置。用于产生磁场的各种装置是已知的，例如经典磁体、电磁体和混合材料磁体。这种磁体典型地由具有磁性或顺磁性的可磁化材料制成，无论是自然的还是当电流或其他激励流穿过或影响所述材料以在所述材料中产生或感应出磁场。合适的材料可以适当地选自：
28.‑
铁氧体磁体，尤其是烧结铁氧体磁体，例如，包括铁、氧和锶的晶体化合物；
29.‑
由热塑性基体和各向同性钕铁硼粉末组成的复合材料；
30.‑
由热塑性基体和锶基硬质铁氧体粉末组成的复合材料，由此产生的磁体可以包含各向同性，即非取向，或各向异性，即取向的铁氧体颗粒；
31.‑
由热硬化塑料基体和各向同性钕铁硼粉末制成的复合材料；
32.‑
磁性弹性体，例如，用大量带电的锶铁氧体粉末与合成橡胶或pvc混合，然后挤压成所需形状或压延成细片；
33.‑
柔韧的压延复合材料，通常具有棕色片材的外观，根据其厚度和成分，或多或少具有柔韧性。这些复合材料永远不会像橡胶那样有弹性，并且肖氏硬度往往在60至65肖氏dansi的范围内。这种复合材料通常由填充有锶铁氧体晶粒的合成弹性体形成。所得磁铁可
以是各向异性的或各向同性的，由于压延，薄片品种通常具有磁性颗粒排列；
34.‑
层压复合材料，通常包括如上所述的柔性复合材料，与软铁极板共同层压；
35.‑
钕铁硼磁铁；
36.‑
由铝镍钴合金制成并磁化的钢；
37.‑
钐和钴的合金。
38.在上述适用于本发明的磁场产生装置的列表中，选自钕
‑
铁
‑
硼永磁体、磁性弹性体、由热塑性基质和锶基硬质铁氧体粉末组成的复合材料，以及由热硬化塑料基体和各向同性钕铁硼粉末制成的复合材料是优选的。这种磁体因其能够以相对较小的尺寸确定尺寸的同时保持相对高的磁场强度而闻名。
39.虽然磁场产生装置可以是任何合适的一般形状，例如盘形，包括圆形、椭圆形或任何其他合适的多边形；但它优选地仅具有单个偶极，具有一对沿直径方向相反的南北磁极。虽然磁场产生装置可以基本上是盘形的，但这种盘形也可以包括磁体，这些磁体在盘的中心基本上具有孔口以形成环形或环状磁体。
40.根据本发明的一个有利目的，磁场产生装置包括两个沿直径对齐的单偶极磁体，其中磁体于所述直径的相对位置处穿过空心孔的直径，并且基本上沿着所述孔的圆周对齐。如本文所用，术语“对齐(alignment)”或“对齐(aligned)”是指磁体的磁极沿每个磁体的纵轴对齐。例如，可以通过使用具有第一端和第二端的杆状或圆柱形磁体来实现这种配置，第一极基本上位于第一端，而第二极即相反的磁极基本上位于杆状磁铁的第二端。然后每个磁体位于空心孔的圆周上的相对位置，使得杆彼此纵向对齐。每个磁体的磁极可以分别相对于另一个反向定位，例如在n
‑
s/s
‑
n排列或s
‑
n/n
‑
s排列；但优选地和有利地，磁极以重复配置定位，其中磁极以n
‑
s/n
‑
s或s
‑
n/s
‑
n排列对齐。
41.在本发明的又一个目的，磁场产生装置不可移动地设置于中空主体的孔内，并围绕中心纵向轴线。此处的术语“不可移动(immovable)”应理解为磁场产生装置相对于中空主体的孔沿中心纵向轴线位于固定位置，这也意味着它在注射监测模块内不经历任何纵向的平移运动。例如，磁场产生装置可以位于或集成到形成中空主体的材料中，具有产生磁场的效果，该磁场至少部分地延伸至所述中空主体的孔中。
42.替代地，且有利地，根据本发明的另一个目的，磁场产生装置被集成、被插入或以其他方式引入至单独的磁场产生装置保持器主体中。在这种情况下，保持器主体被有利地配置和量纳为：形成盘、或者环形盘，即基本上在其中间具有孔的盘。环形盘被引入到中空主体的孔中，并位于其中与中心纵向轴线同轴对齐的固定的纵向位置中。在这种配置中的盘，当形成为环形盘时，有利地，从孔的内圆周表面径向向内地突出到孔中，在这种突出的径向最内端处产生减小的孔径。
43.由于磁场产生装置不可移动地位于中空主体的孔中，例如，以上述方式和配置，即从纵向平移运动的角度看是不可移动的；应当理解，尽管处于相对于中空体和中心纵向轴线的固定纵向位置，磁场产生装置仍然保持自由地与所述中空主体共同旋转。这意味着当剂量设定轮或中空主体旋转时，磁场产生装置也围绕中心纵向轴线旋转相同程度。
44.根据本发明的另一个目的，注射监测系统安装于可选择性地接合且分别可分离的离合器组件内。在本说明书中使用的表述“离合器组件”是指配置为选择性地将注射监测系统从第一接合位置移动到第二分离位置的组件，在本发明的上下文中，分别对应于第一监
测位置和第二监测位置；在第一监测位置，注射监测系统不与注射激活器的近端表面邻接接触；在第二监测位置，注射监测系统与注射激活器的近端表面邻接接触。本说明书中使用的“接合(engagement)”、“可接合(engageable)”、“脱离(disengagement)”和“可脱离(disengageable)”的概念的提供，是为了便于理解离合器组件相对于安装于其中的注射监测系统如何起作用，进一步的细节将在下文给出。离合器组件的一个目的是提供一种媒介或一种装置，通过该媒介或装置可以实现注射监测系统沿着中心纵向轴线的纵向平移运动。
45.根据本发明的另一个目的，离合器组件包括第一远端主体和第二近端主体，并进一步包括位于第一远端主体和第二近端主体之间的偏置构件。第一和第二主体例如通过超声波焊接而在第一远端主体和第二近端主体的适当位置彼此物理连接或绑定。第一和第二主体有利地被量纲为和配置为适配于主体的中空孔内，且可在其中沿中心纵向轴线平移运动。
46.根据本发明的另一个目的，离合器组件的第一远端主体和第二近端主体经由细长的中空连接构件，沿中心纵向轴线连接在一起。在该配置中，细长的中空连接构件于第一远端主体和第二近端主体之间形成管。连接构件可以与第一远端主体或第二近端主体一体形成；或者，可选地部分地与第一远端主体和第二近端主体两者绑定在一起；或者，可以形成为单独的、中空的、细长的连接构件，该连接构件在其近端绑定至第一远端主体，且在其远端绑定至第二近端主体。例如，可以通过相应的远端和近端主体的超声焊接来实现这种绑定；或者，当连接构件不与第一或第二主体中的任何一个整体形成时，通过将相应的远端和近端主体与连接构件组装和焊接来实现。
47.根据本发明的又一个目的，离合器组件的第一远端主体位于磁场产生装置的远端。
48.根据本发明的另一个目的，第二近端主体位于磁场产生装置的近端。
49.从上文可以理解，第一远端主体和第二近端主体，最佳地位于磁场产生装置的任一侧，且还通过细长的中空连接构件彼此连接，从而使所述第一远端主体和所述第二近端主体之间固定距离关系。如上所述，磁场产生装置以固定关系位于注射监测模块的中空主体内，第一和第二主体位于其任一侧，这意味着第一和第二主体只能沿所述中心纵向轴线，在一个或另一个与磁场产生装置的环形盘的径向向内突出的表面接触之前，沿预定行进距离纵向地、向远端或近端从第一位置平移至第二位置。
50.偏置构件位于第一远端主体和第二近端主体之间，并且优选且有利地，还位于磁场产生装置的近端和第二近端主体的远端。偏置构件通常是预约束偏置构件，例如弹簧，并且技术人员可以对其进行适当的选择以适合所需的应用。然而，为了本发明的目的，已经发现这样的预约束偏置构件为扁线压缩弹簧或波形弹簧是有利的。这样的扁线压缩弹簧或波形弹簧在本领域中通常是已知的，并且例如可从smalleysteelringcompany以cm和cms范围标识获得，其中cm是指平端波形弹簧，而cms指带垫片的波形弹簧。这种弹簧通常由碳钢或不锈钢制成。
51.偏置构件被设计为：将第二近端主体偏置至接合位置，即当注射监测模块安装于笔式注射系统后静止时的位置，和/或，在剂量设定期间，当剂量设定轮正在旋转以设定给药剂量；并且偏置构件采用相对不受约束的配置。由于偏置构件推靠于近端主体的远端表
面上，并且第一远端主体相应的近端表面与磁场产生装置的远端表面接触面邻接，因此，该位置被认为是接合位置。
52.当偏置构件在远端方向上受到约束时，例如，当第二近端主体的远端表面在纵向和远端方向上移动或平移时，它压在偏置构件上，使其移动至受约束的配置；并且，由于第二近端主体和第一远端主体之间的实心连接构件，导致所述第一远端主体由于两者之间的固定关系而以相同程度移动至脱离位置；在脱离位置，第一远端主体的近端表面从磁场产生装置的远端表面脱离，并且不再与磁场产生装置的远端表面接触。
53.根据本发明的另一个目的，注射监测系统包括单磁场传感器。
54.根据本发明的另一个目的，单磁场传感器位于中心纵向轴线上，并且可沿所述轴线从第一近端位置移动到沿所述轴线的第二远端位置。
55.根据本发明的另一个目的，单磁场传感器位于第一远端主体之上或之内。从以上关于所述第一远端主体、第二近端主体、偏置装置和磁场产生装置的描述中，显而易见地，这意味着磁场传感器可从邻近磁场产生装置的第一近端位置移动至远离所述第一位置、沿中心纵向轴线纵向定位的第二远端位置。
56.根据本发明的另一目的，离合器组件包括第一远端主体和第二近端主体，且没有偏置构件，且第一和第二主体围绕并沿着中心纵向轴线直接物理连接或彼此绑定；例如，当注射监测系统被组装至注射监测模块的中空主体中时，例如，在第一远端主体和第二近端主体的适当位置处通过适当的粘合剂或超声波焊接。第一和第二主体有利地被量纲为和配置为适配于主体的中空孔内，且可在其中作为单个单元沿中心纵向轴线移动。
57.根据本发明的又一目的，离合器组件的第一远端主体和第二近端主体均位于磁场产生装置的近端。例如，第一远端主体的面向近端的接合部分可以与中空主体的径向向内突出的表面的面向远端的接合部分接合；该面向远端的接合部分从中空主体的内表面延伸至孔中，并限定了与中心纵向轴线对齐的孔的开口；第一远端主体的至少一部分沿远端方向延伸穿过该开口。
58.根据本发明的又一目的，磁场产生装置位于注射监测模块的中空主体内，邻近位于笔式注射系统的近端处的激活器按钮。结果是，在这样的实施例中，在第一监测位置，离合器组件的第一和第二主体初始位于磁场产生装置的近端。在第二监测位置，第一远端主体基本上位于磁场产生装置的水平面上。此外，在这样的实施例中，磁传感器优选地位于离合器组件的第二近端主体中。总之，这样的布置使得能够在中空主体内提供特别紧凑的注射监测系统，其中第一远端主体的远端的纵向移动或沿中心纵向轴线平移的总距离包括在约0.4mm至约1mm。反过来，这样的配置还允许提供更短的中空主体，以及总体上更为紧凑的注射监测模块，在仍然提供了儿童和成人均熟悉其使用的系统的同时，不太可能对注射监测模块的用户的行为和心理上产生负面影响。
59.磁场传感器用于测量由磁场产生装置产生的磁场。传感器沿中心纵向轴线相对于固定的磁场产生装置的移动用于计算参考点沿所述中心纵向轴线的平移位置；其中，参考点可用于与零点、初始化点、注射起点、注射终点、和/或与可注射物质(例如药物)的任何给药量对应的点，以用于根据本发明的注射监测系统。
60.用于测量磁场以确定的装置在本领域中通常是已知的。例如，磁电阻器是众所周知的装置。这种磁电阻器通常用它们的缩写来表示，例如：amr、gmr、tmr传感器，它们指定了
这些传感器组件发挥作用的物理机制。巨磁阻(gmr)是在由交替的铁磁和非磁导电层组成的薄膜结构中观察到的量子机械磁阻效应。据说各向异性磁阻或amr存在于材料中，其中观察到电阻与电流方向和磁化方向之间的角度的依赖性。隧道磁阻(tmr)是发生在磁隧道结(mtj)中的磁阻效应，mtj是由两个铁磁体组成并由薄的绝缘体隔开的组件。使用这些不同特性的电阻器本身是已知的。
61.鉴于上述，根据本发明的注射监测模块和/或系统优选地使用磁力计作为磁场传感器。这种磁力计与gmr、amr或tmr传感器的不同之处在于它直接测量磁场强度。磁力计以两种主要方式测量磁场：矢量磁力计测量磁场的矢量分量，全场磁力计或标量磁力计测量矢量磁场的大小。另一种类型的磁力计是绝对磁力计，它使用磁传感器的内部校准或已知物理常数来测量绝对幅度或矢量磁场。相对磁力计测量相对于固定但未校准的基线的幅度或矢量磁场，也称为变差计，用于测量磁场的变化。
62.因此，用于根据本发明的注射监测模块的优选磁力计是超低功率高性能三轴霍尔效应磁力计。虽然磁力计可以配置为在三个相互垂直或正交的轴上测量磁场，但在当前情况下，优选地，磁场传感器配置为仅在三个正交轴中的两个轴上测量磁场，例如x轴和z轴，其中y轴与中心纵向轴线同轴，从而对应于法线；沿该法线可以计算与磁场传感器沿所述纵轴的平移运动相关的距离测量值，如上所述的相对于所述轴线上的参考点位置。
63.根据本发明的另一个目的，注射监测系统还包括旋转运动测量装置，该旋转运动测量装置配置为：当注射激活器激活，在注射监测系统从第一监测位置运动至第二监测位置时，检测和/或测量用户引起的注射监测系统的旋转运动；在第一监测位置，注射监测系统不与注射激活器的近端表面邻接接触；在第二监测位置，注射监测系统与注射激活器的近端表面邻接接触。通过表述“由用户引起的磁场传感器的的旋转”，应当理解，由于注射监测系统通常被设计为使用磁场传感器仅测量沿中心纵向轴线的平移运动，通常地，磁场传感器在从第一监测位置移动至第二监测位置时，通常不会旋转。然而，在某些情况下，笔式注射系统的用户按下激活器按钮，或者手指或拇指对按钮的压力减小，可能会导致注射监测系统轻微旋转，例如，当按下激活按钮或减轻这种手指压力时，如果用户会旋转拇指或手指。因此，提供旋转运动测量装置的目的是：当激活按钮被激活以将注射监测系统从第一监测位置移动到第二监测位置时，检测和测量任何用户引起的磁传感器的旋转。这使得能够确定校正的注射剂量，该校正的注射剂量考虑到了任何这样的测量到的旋转运动，该旋转运动可能导致注射剂量的不准确或不精确的确定。
64.有利地，这种由用户引起的旋转运动的测量装置是陀螺仪，其通常配置为处于睡眠模式，即不活动，直至激活器按钮被按下。
65.根据本发明的另一目的，注射监测系统包括电子元件板。
66.有利地，并且根据本发明的又一个目的，单磁场传感器电连接至电子元件板。
67.甚至更有利地，电子元件板包括集成控制和数据处理单元；例如：至少一个微控制器，其电连接至磁场传感器，以处理从磁场传感器接收的信息。因此，电子元件板可以适当地是，例如，具有相应合适尺寸的印刷电路板。在本发明所设想的配置中，这种印刷电路板有利地是盘形的。
68.电子元件板有利地位于、集成至或容纳于离合器组件的第一远端主体。在替代实施例中，电子元件板有利地位于、集成至或容纳于第二近端主体。包括至少一个微控制器的
集成控制和数据处理单元，处理电子元件板的不同电子元件与磁场传感器之间的所有电通信和信号。它还负责执行计算，从而能够计算和确定磁场传感器的精确位置，以及，处理来自集成至注射监测系统中的自主电源和通信装置的信号，并与本地或远程数据处理系统(例如智能手机)通信。它可以在第一次使用时进行远程编程，或接收信息和更新，与当今包含集成控制和数据处理单元的其他电子设备类似。这种集成控制和数据处理单元本身是已知的，并且通常集成中央处理单元、实时时钟、一个或多个存储器存储系统，以及可选的通信系统或子系统，和其他期望的组件。
69.根据本发明的另一个目的，磁场传感器位于电子元件板的近端表面上。以这种方式和配置，并且根据注射监测系统的第一布置，当注射监测模块首次安装于笔式注射系统上时，磁场传感器几乎与磁场产生装置邻接接触。在第二替代布置中，如上所述，磁场传感器位于磁场产生装置的近端，距离至少等于第一远端主体的长度，假设在该第二布置中，磁场传感器位于电子元件板，该电子元件位于第二近端主体。
70.此外，有利地，磁场传感器在物理上尽可能靠近中心纵向轴线、位于电子元件板的近端表面上，并且优选地位于所述中心纵向轴线上。这种定位的目的是：尽量避免由于磁场传感器相对于中心纵向轴线的径向定位位移而需要由集成控制和数据处理单元执行的任何校正计算，从而提高相应计算的准确性和确定沿所述轴线的平移的参考点的精度。
71.从前面的描述中可以推测，本发明的另一个目的是一种注射监测模块，其中，在监测系统中，第一远端主体是电子元件板保持器主体，且电子元件板因此位于元件板保持器主体。在替代配置中，并且如上所述，第二近端主体是电子元件板保持器主体，且电子元件板因此位于该位于近端的保持器主体中。
72.如上所述，电子元件板由自主电源供电。因此，根据本发明的一个目的，注射监测系统包括可拆卸的和/或可充电的电源。这种可拆卸的、自主的电源可以有用地是，例如：锂离子电池，其在耗尽时易于更换；或者，可替换地，是可充电的电池，其在耗尽时可以例如通过注射监测模块中设置的相应充电端口连接至可充电的电池；这两种类型的电池对于技术人员来说是公知的。
73.因此，有利地，且根据本发明的另一个目的，第二近端主体是电源保持器主体，且电源优选地位于电源保持器主体内。替代地，甚至更有利地，根据本发明的另一个目的，第一远端主体是电源保持器主体，电源优选地位于电源保持器主体内。
74.第二近端主体在其近端处，被可移除的帽盖有益地且有利地封闭，该帽盖配置为和被量纲为：在激活注射监测系统时，由用户的拇指或手指推动。当所述电源位于第二近端主体时，帽盖有用地覆盖电源；或者，替代地且甚至更有利地，当所述板位于第二近端主体且电源位于第一远端主体时，帽盖有用地覆盖电子元件板。帽盖可防止灰尘和/或水或湿气进入，并被制作成推入配合地或可弹性地与第二个近端主体接合，但同样也是可拆卸的，以允许接触容纳于第二个近端主体中的组件；根据所需的配置和布置，这些组件可以是电子元件板，也可以是适当的电源。
75.从以上和之前的段落中可以明显看出，电源可以位于第二近端主体中，且电子元件板位于第一远端主体中；或者，替代地且更有利地，电子元件板可以位于第二近端主体中，且电源位于第一远端主体中。在该替代布置中，电源，例如可充电的锂离子电池，容纳于第一远端主体中；该第一远端主体沿中心纵向轴线，定位于由中空主体的径向向内突出的
表面形成的开口中，该表面从中空心主体的内表面延伸至孔中。
76.离合器组件的两个主体可以通过细长的中空连接件电气连接；其中，电气连接(例如标准铜线)位于中空的细长的连接件内，或者，例如，通过超声焊接第一远端和第二近端主体而直接连接。在第一种情况下，电源与电子元件板之间的电连接配置为和被量纲为：在细长的连接构件内；以避免电连接的任何分离或中断，即使当注射监测系统与剂量设定轮以同轴旋转方式旋转时。因此，使用细长的连接构件作为用于所述电连接的导管是极其有利的；由于所述细长的连接构件沿着中心纵向轴线设置，这意味着：即使用户扭动和转动剂量设定轮和相应的安装好的注射监测系统，在各种交替或连续旋转中，电连接将受到保护，不会发生任何实质性的旋转，从而降低断裂或断开的风险。在第二种布置中，电源可以有用地保持在直接连接至电子元件板的类似于笼子的电触点布置内；且其中的电源，例如可充电的锂离子电池，位于笼子内，该笼子位于第一远端主体。在这种情况下，移除电池的唯一方法是破坏整个监测模块，这意味着在这种布置中，该模块是独立的且防篡改的。
77.根据本发明的另一个目的，且如从各种部件的相对运动和位置的前述描述中显而易见地，注射监测系统包括第一布置；其中，磁场产生装置包括远端表面；当离合器组件处于第一接合位置时，该远端表面与电子元件板主体的近端表面接触；且，当离合器组件处于第二分离位置时，其中电子元件板主体的所述近端表面沿中心纵向轴线，与磁场产生装置的所述远端表面轴向地间隔开。
78.此外，有利地，第一监测位置是电子元件板主体的近端表面与磁场产生装置的远端表面邻接接触的位置，而第二监测位置是注射监测系统的远端表面与笔式注射系统的注射激活器的近端表面邻接接触的位置。在这种配置中，当偏置构件沿纵向轴线在远端方向上受到约束时，电子元件板主体的近端表面向远端移动，远离与磁场装置的远端表面的邻接接触，即远离第一位置，直至电子元件板主体的远端表面与笔式注射系统的注射激活器的近端表面接触和/或邻接的点。当传感器沿着中心纵向轴线远离磁场产生装置移动，直至与注射激活器邻接时，磁传感器将测量的磁场的变化传递给集成控制和数据处理单元，该距离为几毫米，例如，大约15mm。因此，整个注射监测模块可以被制造为：包括从中空主体的远端至可推帽盖的近端的总长度为几十毫米，例如总长度大约20至30毫米。
79.在替代布置中，且甚至更有利的布置中，磁场产生装置位于注射监测模块的中空主体内，邻近笔式注射系统的激活器按钮。此外，在这样的替代布置中，在第一监测位置，离合器组件的第一远端主体和第二近端主体位于磁场产生装置的近端；且在第二监测位置，第一远端主体基本上位于磁场产生装置的水平面上。再次，当传感器沿着中心纵向轴线、朝向位于磁传感器远端的磁场产生装置移动，直至第一远端体的远端与注射激活器邻接时，磁传感器将测量的磁场的变化传送给集成控制和数据处理单元。在该布置中，行进的距离通常小于一毫米，例如在约0.4毫米至约1毫米之间。因此，整个注射监测模块可以被制造为：包括从中空主体的远端到可推帽盖的近端的总长度大约为20毫米，例如，总长度为大约15至大约20毫米。
80.根据本发明的另一目的，提供一种用于计算从笔式注射系统喷射或注射的药物的实际量的方法，包括：
81.将包括如本说明书中基本描述的注射监测系统的注射监测模块安装到用于输送药物的注射笔系统的近端；注射笔系统配备有位于近端的剂量设定轮和注射激活器；剂量
设定轮围绕笔式注射系统的中心纵向轴线可旋转以设定剂量并可在注射过程可旋转；
82.通过剂量设定轮的旋转设定剂量；
83.激活注射激活器以实现注射；
84.根据注射激活器的激活引起的注射监测系统从第一监测位置至第二监测位置的平移运动，确定注射剂量；在第一监测位置，注射监测系统不与注射激活器的近端表面邻接接触；在第二监测位置，注射监测系统与注射激活器的近端表面邻接接触。
85.根据本发明的另一目的，提供一种用于计算从上述笔式注射系统喷射或注射的药物的实际量的方法，还包括：
86.通过旋转运动测量装置，检测由用户引起的注射监测系统的旋转运动，该旋转运动测量装置配置为：当注射激活器激活，在注射监测系统从第一监测位置移动至第二监测位置时，测量注射监测系统的任何这种由用户引起的旋转运动；在第一监测位置，注射监测系统不与注射激活器的近端表面邻接接触；在第二监测位置，注射监测系统与注射激活器的近端表面邻接接触；
87.根据由注射激活器的激活引起的注射监测系统从第一监测位置到第二监测位置的平移运动，确定校正的注射剂量，其中该校正剂量的确定考虑了由旋转运动测量装置进行的任何测量。
附图说明
88.现在将参考附图更详细地描述本发明，提供用于说明和举例的目的，其中：
89.图1是根据本发明的用于手持笔式注射系统的注射监测模块的示意性透视图；
90.图2是图1的注射监测模块从其远端看到的示意性端视图；
91.图3是图1的注射监测模块在第一监测位置的示意性横截面图；
92.图4是图1注射监测模块在第一监测位置旋转90
°
的示意性横截面图；
93.图5是根据本发明的注射监测模块沿着从所述模块的近端朝向所述模块的远端的视线的示意性分解图；
94.图6是根据本发明的注射监测模块沿着从所述模块的远端朝向所述模块的远端的视线的示意性分解图；
95.图7a和7b是本发明的注射监测模块的示意性截面图，分别示出了处于第一监测位置(7a)和第二监测位置(7b)的模块；
96.图8是本发明的注射监测模块的示意性截面图，示出了处于第二监测位置的模块；
97.图9是根据本发明的注射监测模块的替代实施例沿从左侧的所述模块的近端朝向右侧的所述模块的远端的视线的示意性分解图；
98.图10是如图9所示的根据本发明的注射监测模块的替代实施例沿从右侧的所述模块的近端朝向左侧的所述模块的远端的视线的示意性分解图；
99.图11a和11b是如图8、9或10所示的本发明的注射监测模块的替代实施例的示意性截面图，图11a和图11b之间的区别在于，监测模块围绕纵向中心旋转轴已旋转90
°
，以显示监测模块的其他元件；
100.图12是如图8、9、10或11所示的本发明的注射监测模块的替代实施例的示意性截面图，其安装于注射笔系统，处于第一监测位置；
101.图13是如图8、9、10或11所示的本发明的注射监测模块的替代实施例的示意性截面图，其安装于注射笔系统，处于第二监测位置。
具体实施方式
102.现在转向图1，图中示出了根据本发明的注射监测模块(1)的示意性透视图。注射监测模块包括中空主体(2)，中空主体(2)具有远端(3)和近端(4)。中空主体(2)具有带有内表面(6)和外表面(7)的周壁(5)，从而限定了从远端(3)延伸至近端(4)的中空主体(2)的中心孔(8)。远端(3)是开口的，允许注射监测模块(1)插入并围绕笔式注射系统(10)的近端(9)，该笔式注射系统(10)具有剂量设定轮(11)和注射剂激活按钮(12)。中空主体(2)在中空主体(2)的外表面(7)上设有分度台肩(13)，以便主体(2)与笔式注射系统(10)的剂量设定轮(11)相应的零点位置对齐，且对应于零剂量设定。分度台肩(13)包括：材料的凸起区域，该凸起区域构成主体(2)且在斜坡(14)上延伸，斜坡(14)从近端(15)至远端(16)增加了所述主体材料的厚度。在主体(2)的近端(4)处，孔(8)基本上被离合器组件(17)封闭，其中只有近端主体(18)和帽盖(19)是可见的，形成了部分注射监测系统(20)是可见的。
103.图2是从主体(2)的远端(3)看到的注射监测模块的端视图。可以看到凸起体材料的分度台肩(13)，从主体(2)的圆周壁(5)的外表面(7)向上突出。环形法兰(21)从主体(2)的内表面(6)径向向内地突出，从而缩小孔(8)的直径；由于突出的环形法兰(21)具有远端表面(22)，该远端表面(22)与剂量设定轮(11)的近端表面(23)的至少一部分邻接接合，提供了一种用于当主体(2)滑过并围绕笔式注射系统(10)的近端(9)时，限制注射监测模块(1)的任何近端运动的装置。从图1和图2均可以看出，主体(2)设有一系列径向间隔开的、凸起的、倾斜的主体材料的肩部(24)，这些肩部从内表面(6)向内突出至孔(8)中，并且，以从突出的环形法兰(21)的远端位置至主体(2)的远端(3)厚度递减的方式，沿着内表面(6)在远端方向上延伸。交替突出的肩部形成相应的一系列的交替槽(25)。这些向内突出和倾斜的肩部(24)及相应的槽(25)使得主体(2)能够与笔式注射系统的剂量设定轮(11)弹性或摩擦地接合，特别是由于这种笔式注射系统的剂量设定轮通常包括对应地向外突出的肩部和在其外表面上对应的交替槽。两组突出的肩部和槽因此可以彼此摩擦接合，以确保剂量设定轮(11)、或可替代地主体(2)的旋转导致另一个在相同的旋转方向旋转且旋转相同的角度。在一个替代的安装布置中，孔的内表面(6)将在与主体(2)的远端(3)相邻的适当定位位置具有衬在所述表面的弹性体层；其中，所述弹性体层将通过安装于主体(2)的远端(3)的外表面(7)上并围绕其定位的螺纹紧固环或滑动配合紧固环的旋转，与剂量设定轮的外表面摩擦或弹性接合。
104.图3和图4分别为沿线a
‑
a'和b
‑
b'所见的注射监测模块的示意性横截面图，且更为详细地示出了注射监测模块；其中，图4沿线b
‑
b’是围绕主体(2)的中心纵向轴线26旋转90
°
。图3和图4示出了处于第一位置的具有各种组件的注射监测模块，当将它们安装于笔式注射系统上之后，或者，例如在剂量设定期间。注射监测模块的各种部件的该相对定位也对应于第一监测位置，以及，如本文所述的“接合”位置。第一监测位置涉及注射监测系统的第一监测位置，将在下文详细描述；“接合”位置涉及离合器组件，也将在下文更详细地描述。
105.现在转向图3和4，磁场产生装置(27)位于孔(8)内，围绕孔(8)的圆周且与主体的内表面(6)接触。磁场产生装置(27)可以是，例如模制的塑料磁体，基本上形成为环形盘，或
者，替代地且优选地，塑料模制的环形盘，其中，一对单偶极永磁体(28，图4)在环形盘的模制过程中被引入或包裹。磁体(28，图4)优选地以径向相对的n
‑
s/n
‑
s极布置排列于环形盘内，使得磁极穿过环形盘上对齐。因此，盘还包括直径小于孔(8)的直径的中心孔(29)。磁场产生装置(27)的环形盘位于主体(2)内靠近主体(2)的环形法兰(12)的位置，并且可以通过各种不同的方式，例如：通过形成于主体(2)的内表面(6)上的一个或多个内近端(30)突出部，从所述内表面(6)的至少部分沿着孔(8)的长度、径向突出地至孔(8)，以形成近端倾斜台肩(30a)和在突出台肩(30a)其中一侧延伸的远端法兰(30b)。环形盘(27)设置有位于盘(27)的外围边缘(32)上的相应凹槽(31a、31b、31c、31d)提供，在注射监测模块(1)的生产组装期间，当盘(27)被插入时，这些凹槽与中心纵向轴线(26)同轴地插入孔(8)中以弹性接合或摩擦接合。凹槽(31a、31b、31c、31d)与内部倾斜台肩配合，且盘(27)的远端表面(33)的至少一部分与近端倾斜台肩(30a)的法兰(30b)停止邻接。一方面，由于凹槽(31a、31b、31c、31d)与倾斜台肩(30a)之间摩擦接触，另一方面，由于远端表面(33)和法兰(30b)之间摩擦接触，环形盘(27)不能沿纵向轴线在任何方向上移动，并且，就所有意图和目的而言，不可移动地位于主体(2)的孔(8)内。
106.图3和图4还示出了位于主体(2)的孔(8)内的离合器组件(17)，离合器组件(17)沿纵向轴线(26)延伸，且至少部分地超出主体(2)的近端(4)，位于孔(8)的外面。离合器组件包括第一远端主体(34)和第二近端主体(18)。第一远端主体(34)和第二近端主体(18)沿中心纵向轴线(26)以固定的空间关系彼此连接，并且被量纳为：使得第一和第二主体可以滑动，或者，可以在孔(8)内沿中心纵向轴线纵向平移。第一远端主体(34)和第二近端(18)均以具有以一般方式成形的高脚杯状物，该高脚杯状物具有相应的突出杆(35、37)和杯状物(36、38)；其中，与第二近端主体(18)相比，第一远端主体被倒置。杆(35、37)基本上是中空的且每个都形成为至少一个环形壁，该环形壁突出远离杯状物(36、38)的相对应的基部(39、40)。在第二近端主体(18)的情况下，杆由形成环形通道的一对同心环形壁(37、37')形成，第一远端主体的杆(35)插入该环形通道中。杆(35、37)例如通过粘合剂结合或超声焊接，以固定关系保持在一起。从图3和图4中可以看出，因此，杆在第一远端主体(34)和第二近端主体(18)之间形成细长的中空连接构件，细长的连接构件的远端开口通向杯状物(36)的基部(39)中，且细长的连接构件的近端开口通向杯状物(38)的基部(40)中。由杆(35、37)形成的细长的连接构件横穿磁场产生装置(27)的中心孔(29)，结果是，第一远端主体(34)位于磁场产生装置(27)的远端，且第二近端主体(18)位于所述磁场产生装置(27)的近端。由杆(35、37)形成的细长连接构件的被量纳为：允许第一远端主体(34)和第二近端主体(18)沿中心纵向轴线(26)滑动或平移，这种可能的纵向平移具有最大固定长度，例如总共约15毫米。
107.偏置构件(41)，例如扁线弹簧，位于第二近端主体(18)的杯状物(38)的基部(40)的远端，但位于磁场产生装置(27)的近端。后者设置有用于安置偏置构件(41)的安置突起(42)，例如，从盘(27)的近端表面沿孔(8)在近端方向上延伸。偏置构件(41)被选择为能够采用相对受约束或压缩的配置，以及，相对不受约束、松弛或膨胀的配置。默认情况下，并且同样地，当注射监测模块首次安装于笔式注射系统上时，偏置构件处于相对不受约束或松弛的配置中。由于偏置构件(41)位于磁场盘(27)近端表面的安置突起(42)上，且盘被固定于中空主体(2)的孔(8)内，偏置构件的自然趋势是对第二近端主体的杯状物(38)的基部
(40)的远端表面(43)施加推力并与其接合。这将被理解为关于本说明书的“接合”位置。它也对应于注射监测模块的第一监测位置。采用相对不受约束、扩张或松弛构造的偏压构件(41)的对应物是偏压构件(41)的偏压作用还导致：由于由杆(35、37)形成的固定长度的细长连接构件，第一远端主体(36)的杯状物(36)的基部(39)沿纵向中心轴线(26)在近端方向上移动。结果是，第一远端主体(39)的基部(39)的近端表面(44)与磁场产生装置(27)的盘的远端表面(33)邻接接触。
108.图3和图4还示出了注射监测系统。该系统基本上容纳于离合器组件的各个部件内。第一远端主体(34)用作电子元件板保持器主体；其中，电子元件板(45)，例如印刷电路板，基本上位于杯状物(36)内。电子元件板具有多个电连接元件，包括位于电子元件板的远端表面的微控制器(46)和基本上位于电子元件板(45)的近端表面的中心的磁力计(47)，从而使其与中心纵向轴线(26)对齐。在图3和图4所示的各个部件位置，磁力计(47)感测和测量由位于盘(27)中的永磁体(28)产生的磁场，并将相应的电信号发送至微控制器(46)；微控制器负责计算一系列参考点，并推导出磁力计相对于磁场产生装置(27)的相对和绝对位置；磁场产生装置(27)位于主中空体(2)内的固定位置。电子元件板(45)还包括通信单元(48)，例如蓝牙低功耗电路，使电子元件板能够分别向远程终端设备发送数据和从远程终端设备接收数据；远程终端设备，例如适当配备的智能手机、远程计算系统或分布式计算系统。第二近端主体(18)用作注射监测系统的电源保持器主体，为此，例如在其杯状物(38)内接收和定位自主电源(49)，例如，且如图所示，可更换的锂离子电池或可拆卸的可充电电池。电源(49)通过位于杯状物(38)中的电连接器(50、50')(例如，用于连接电池正极和负极端子的适当位置的连接板)连接至另一组柔性电连接器(51、51')(例如涂塑铜线或带状连接器)，柔性电连接器(51、51')从连接板(50、50')通过由杆(35、37)形成的细长的连接部件延伸至电子元件板(45)。柔性电连接器(51、51')被设计为：允许离合器组件围绕中心纵向轴线(26)的任何可能的旋转运动，而不会损坏和破坏电子元件板(45)与电源(49)之间的电连接。可移除的覆盖帽盖(19)，例如推入配合的帽盖，与第二近端主体(18)的杯状物(38)的开口端接合。在图3和图4中，这显示为围绕帽盖(19)的内周壁(53)设置的径向向内突出的环形脊(52)，该环形脊(52)与设置于第二近端主体的杯状物(38)的外表面上的相应外周凹槽弹性和/或摩擦地接合，以密封杯状物(38)的开口并防止异物进入杯状物中，异物进入杯状物中可能会影响元件板的供电。此外，帽盖(19)提供了外近端表面(55)，其允许用户通过用手指(例如：拇指或手指)在外近端表面上推或压来启动监测系统和离合器组件。第一远端主体(34)还设有远端接触表面(56)，该远端接触表面为杯状物(36)提供封闭，从而将电子元件板(45)包封于所述第一远端主体(34)内。在注射监测模块的操作期间，该远端表面(56)与注射激活器按钮的近端表面邻接接触。
109.图5和图6分别示出了注射监测系统的各种部件沿或围绕中心纵向轴线(26)布置的方式的示意性替代的视图。相同的标号参考如关于先前附图所描述的注入监测模块的已经描述的特征和部件。
110.图7a和7b示出了注射监测模块的各个部件在其操作期间的相对定位，如下文所述。
111.图7a是安装于笔式注射系统(10)的近端(9)上的注射监测模块的图示。中空主体(2)在主体的远端(3)处围绕并接合剂量设定轮(11)。主体沿着中心纵向轴线滑动至笔式注
射系统(10)的近端(9)，直至主体(2)的环形法兰(21)的远端表面与剂量设定轮(11)的近端表面(57)的邻接接触。在该位置可以看到，注射激活器按钮(12)在近端方向上延伸，穿过由主体(2)的环形法兰(21)产生的减小直径；但注射激活器的近端表面(58)不与第一远端主体(34)的远端表面(56)邻接接触。实际上，由于离合器组件(17)的第一远端主体(34)与第二近端主体(18)之间以固定长度连接，偏置元件(41)主动推动第一远端主体(34)远离所述近端表面(58)。主体(2)自由地围绕中心纵向轴线(26)，与剂量设定轮(11)共同旋转，允许用户设定要施用的剂量。在这个位置，注射监测模块被认为处于第一监测位置，并由微控制器注册，并存储于微控制器内或电子元件板上提供的易失性或非易失性存储器中，用于通过通信单元与远程计算设备(例如：适当配备的智能手机、远程计算机或分布式计算系统)进行后续通信。
112.使用者可以通过在帽盖(19)的近端表面(55)上沿远端方向按压来启动注射。当帽盖(19)连接至第二近端主体(18)的杯状物(38)时，任何平移力都被施加到杯状物(38)上，并且通过杯基部(40)的远端表面的接触邻接至偏置构件(41)。因此，第二近端主体(18)沿远端方向移动，或沿中心纵向轴线(26)平移，直至达到偏置构件的压缩极限。由于第一远端主体与第二近端主体之间以固定长度连接，该压缩极限配置为：允许第一远端主体(34)的杯基部(39)移离与磁场产生装置的远端表面(33)邻接表面接触的位置；并且在第一远端主体(34)的杯状物(39)的远端接触表面(56)与注射激活器按钮(12)的近端表面(58)之间形成邻接接触，并沿着中心纵向轴线进行所述轴向平移，以允许注射激活器按钮(12)正常运行，从而实现笔式注射系统(10)的药物注射。
113.由于沿中心纵向轴线的位移，承载磁力计(47)的电子元件板沿远端方向从靠近磁场产生装置的位置移离至与其间隔开的位置。磁力计沿中心纵向轴线的位移或纵向平移会影响磁力计捕获的磁场值和传输至微控制器的信号。然而，由于磁力计在与中心纵向轴线居中对齐的电子元件板上的中心定位，因此测量值不需要由微控制器进行偏移校正计算。此外，磁力计行进的相对较小的距离(总共大约15毫米)非常小，以至于不会受到任何可能由在最常见的笔式注射系统中设置的任何其他移动金属部件引起的潜在干扰磁场的影响。因此，使用合适的逻辑和指令进行编程以执行各种计算的微控制器，可以根据相关的测量和报告的磁场计算各种参考点，并从中得出绝对和相对位置，而无需复杂的校正计算，从而通过适当的信号(例如，点亮适当地放置在电子元件板上的led，或由同样设置于电子元件板上的适当电路产生的可听信号)指示所需的注射终点已成功达到，例如，当所选剂量已被完全注射时。微控制器还能够计算出任何喷射或注射的药物量，并通过适当的信号通知用户，例如上述的led或声音信号系统，即使用户释放施加于帽盖(19)上的压力，从而导致偏置元件将第二近端主体(18)沿近端方向移回离合器组件的接合位置。通信单元也可以在这个时间点或任何其他合适的时间点被微控制器激活，以将相应的信息或计算结果发送到如上所述的远程设备。以这种方式，注射监测系统提供了一种方法，用于在沿中心纵向轴线的任何给定平移点，确定是否实际注射了任何药物，且如果是的话，确定注射或喷射的药物的实际精确量。
114.图8是根据本发明的注射监测模块一旦到达第二监测位置的截面图。在该图中，可以看到帽盖(19)已被压下，导致第二近端主体(18)沿中心纵向轴线向远端方向移动，并将偏置构件(41)压缩成受约束的配置，从而使第一远端主体(34)的杯基部(39)远离与磁场产
生装置(27)的远端表面(33)的邻接接触，到达离合器组件脱离接合位置；在该位置，第一远端主体的杯状物(36)的远端接触表面(56)现在与注射激活器按钮(12)的近端表面(58)邻接表面接触。
115.当使用者在注射结束时再次释放帽盖上的手指压力时，偏置构件(41)以相对不受约束或松弛的配置沿中心纵向轴线(26)向近端方向偏置于第二近端主体的杯基部(40)，这又使第一远端主体(34)的杯状物(36)的远端接触表面(56)，远离与注射激活器的近端表面(58)的邻接表面接触，直至第一远端主体的杯基部(39)再次与磁场产生装置(17)的盘的远端表面(33)邻接接触。这个返回位置也可以通过磁力计和微控制器的相互作用来检测和计算，如果需要，可以向用户提供适当的信号，例如，指示：系统再次准备好进行新的剂量设置以为后续的注射操作做准备。
116.图9至13图示了根据本发明的注射监测模块(101)的替代实施例。图9是这种注射监测模块(101)的示意性分解透视图，该注射监测模块包括中空主体(102)，中空主体(2)具有远端(103)和近端(104)。中空主体(102)具有带有内表面(106)和外表面(107)的圆周壁(105)，从而限定了从远端(103)延伸至近端(104)的中空主体(102)的中心孔(108)。远端(103)是开口的，允许注射监测模块(101)被插入并围绕笔式注射系统(110)的近端(109)，该笔式注射系统(110)具有剂量设定轮(111)和注射激活按钮(112)，如图12和13所示。在中空主体的远端(103)处的内表面(106)的周围，设有弹性摩擦接合装置(113)，以与注射笔系统(110)的剂量设定轮(111)的外表面接合。弹性摩擦接合装置(113)可以有用地配置为一系列交替的脊和槽，例如，对应于设置于剂量设定轮外表面上的一系列交替的槽和脊。弹性摩擦接合装置(113)可以，例如，由合适的弹性体构成，在远端(103)和/或在远端(103)周围的区域中覆盖中空主体(102)的内表面(106)的一部分，以将注射监测模块推入配合地插入至剂量设定轮(111)上及周围；其中，脊与剂量设定轮上的相应槽配合，且槽与剂量设定轮(111)上的相应脊配合。也可以想到，将中空体可移除地固定至剂量设定轮的近端并围绕剂量设定轮的近端固定的其他方式，例如，设置单独的紧固环，可以围绕中空主体的圆周壁(105)的适当轮廓的外表面(107)拧紧或滑动接合，以使内表面(106)与笔式注射系统(110)的剂量设定轮摩擦接合，并且后续可以根据需要沿与拧紧操作相反的方向来拧松或滑动此类紧固环。中空主体(102)还包括径向向内突出的环形肩部(114)，其大致位于中空主体(101)的近端(104)和远端(103)之间的中间。向内突出的环形肩部(114)从圆周壁(105)的内表面(106)延伸至孔(108)中，基本垂直于孔(108)的纵向轴线；然后在近端方向上延伸，终止于主体(102)的近端(104)附近，形成唇部(115)，或者，形成再次径向向内突出到孔(108)中的肩部，从而于此处缩小孔(108)的直径并形成开口(116)。在肩部(114)从内表面(106)基本垂直地向内延伸、朝向肩部(114)的随后向近端延伸的部分的地方，设置了一对径向相对且定位的凹槽(117a、117b)，其基本平行于监测模块的中空主体的纵向中心轴线。每个凹槽(117a、117b)容纳具有适当配置的磁场的单个偶极磁体(118)。磁体(118)优选地布置于凹槽(117a、117b)中，例如，以形成径向相对的n
‑
s/s
‑
n极配置，使得相应的磁极穿过孔(108)且基本垂直于中心纵向轴线，呈线性排列。在肩部于正交突出部分的端部沿近端方向延伸的地方，形成了面向远端的支承表面(119)，从而提供一种装置：当主体(102)在笔式注射系统(110)的近端(109)上方和周围滑动，面向远端的支承表面(119)与剂量设定轮(11)的面向近端的表面的至少一部分邻接接合时，用于限制注射监测模块(101)的任何近
端运动。
117.在主体(102)的近端(104)处，孔(108)和开口(116)基本上被封闭；离合器组件(120)包括近端主体(121)、远端主体(122)和覆盖帽盖(123)，形成注射监测系统的一部分；近端主体(121)、远端主体(122)和覆盖帽盖(123)被量纳为：延伸并超过中空主体(102)的近端(104)。包括一层半透明或透明材料的光导(124)可以插入在帽盖(123)和近端主体(121)之间，并配置为：将来自发光源的光从离合器组件内引导到离合器组件外表面上、对注射监测模块的用户可见的地点。用于提供这种光导的合适材料在本领域中通常是已知的。
118.近端主体(121)和远端主体(122)被配置和被量纲为：使得远端主体(122)基本上横穿并填充孔(108)的开口(116)，并通过突出的环形肩部(114)的环绕唇部(115)被保持在基本上纵向的轴向位置。远端主体(122)在其近端、于近端主体(121)的面向远端表面上的点上，围绕纵向中心轴线，被绑定至或焊接至近端主体(121)，例如，通过超声点焊；从而应当理解，在这种情况下，构成近端和远端主体(121、122)的材料适用于这种超声点焊。还应当理解，因此，近端和远端主体(121、122)能够在一方面由肩部(114)的唇部(115)限定的、且另一方面由近端主体(121)的面向远端的表面(125)(例如向远端突出的突刺或环形脊(126))限定的平移运动的限制内，在远端方向上沿纵向中心轴线平移。在近端方向，例如，如果使用者试图将离合器组件从中空主体(102)中取出，则近端和远端主体(121、122)在该近端方向上的平移运动的限制，由唇部(115)的面向远端的表面(127)与从远端主体(122)的远端(129)延伸的径向向外延伸的突出部(128)的近端表面之间产生的邻接表面的相互作用来定义。从这些图中可以看出，远端主体(122)的远端被面向远端的表面(130)封闭。当与近端主体(121)组装时，远端主体(122)因此形成内腔(131)。
119.近端主体(121)被配置和被量纳为：接收和定位电子元件板(132)，该电子元件板(132)包括与本说明书中例示的先前实施例描述的元件类型和种类基本相同的元件。电子元件板对于自主电源具有不同的配置，例如电池(133)，在这种情况下是可充电的锂离子电池，例如可通过相应的usb端口(134)充电。例如，在图9和10所示的实施例中，电池(133)容纳于笼子(135)中，笼子(135)构成电池的电连接，例如用于对电池的正极和负极端子电连接；笼子(135)又电连接到电子元件板(132)的远端表面(136)。因此，电池(133)和笼(135)，例如，在注射监测系统的组装期间，完全容纳于腔体(131)中。
120.在某些情况下，当按下激活帽盖(123)以将监测系统从第一监测位置移动到第二监测位置时，用户可能会在其中定位有注射监测系统的离合器组件上引起或施加旋转运动，例如，在使用拇指或手指以将手指压力施加至帽盖(123)时，意外地旋转拇指或手指。离合器组件和注射监测系统的这种意外或用户引起的旋转，可能会导致注射监测系统中存在的磁传感器检测、读取或发出信号的磁场值出现错误，从而导致排出剂量的计算错误。为了适应这种意外行为，电子元件板(132)还包括旋转运动传感器装置(137)，例如陀螺仪。仅当帽盖(123)已被按压从而将注射监测系统沿着中心纵向轴线从第一监测位置移动至第二监测位置时，旋转运动传感器装置(137)配置为被激活，即检测这样的旋转运动并对这样的旋转运动进行相应的测量。以这种方式，可以适应磁场的任何意外误读，且考虑了检测、测量或发出信号的任何旋转运动的校正值可以被引入至由集成控制和数据处理单元确定的排出剂量。
121.先前实施例和本实施例之间的另一个显着区别是没有偏置弹簧，如图9至13所示。在这样的实施例中，如上所述，注入监测模块的部件被配置和被量纳为：考虑磁场产生装置的定位变化。在图1至图8中例示和图示的第一实施例中，磁体被集成至环形盘中；而在图9至图13所示的实施例中，磁体位于设置于突出肩部(114)中的凹槽(117a、117b)中，从而能够获得总长度相应减小的注射监测模块。这特别适用于某些类型的笔式注射系统；在这些笔式注射系统中，一旦注射完成，注射激活器按钮的激活导致按钮中的反冲力沿近端方向施加。这种反冲效应在此用于将离合器组件和相应的监测系统从第二监测位置偏置回第一监测位置。在这样的配置中，当沿远端方向按压帽盖(123)时，远端第二主体(122)的远端(129)处的远端表面(130)与注射器激活器按钮(112)的近端表面接触。因此，监测系统沿中心纵向轴线，以平移运动的方式，从远端表面(130)不与按钮(112)接触的第一监测位置移动至远端表面(130)与按钮(112)接触的第二监测位置，如第一示例性实施例。这里的主要区别是平移运动明显更小，在约0.4毫米至约1毫米之间；此外，监测模块使用由笔注射系统产生的反冲力，该反冲力被引导向近端以将离合器组件从第二监测位置移回至第一监测位置。这种布置的优点是系统中部件的数量的整体简化，例如，偏置弹簧已被消除。此外，由于在所示的第二实施例中，磁铁(118)位于中空主体(102)中形成的凹槽(117a、117b)内，如第一实施例中所示的包含磁铁的环形盘也已被移除，这在总长度上创建了一个更短的监测模块，从而使最终用户对该模块的接受度更高。
122.现在转向图11a和11b，这些图表示在未安装状态下，即在安装在笔式注射系统上之前，已经在图9和10中示出的注射监测模块的实施例的示意性截面图。图11a和图11b之间的主要区别在于：图11b表示图11a的注射模块围绕中心纵向轴线旋转90
°
，以显示例如usb端口(134)的存在。在这些图中，可以看到远端主体(122)延伸至并穿过由突出肩部的环形唇部(115)形成的开口(116)。在图11b中，还可以看到位于远端主体(122)的远端(129)的径向向外延伸的突出部(128)的近端表面与唇部(115)的面向远端的表面(127)接合，以限制远端和近端主体(121、122)在近端方向上的运动，从而有助于防止这些主体(121、122)被用户强行收回。
123.在图11a和11b中，还可以看到近端主体(121)设置有环形壁部分(138)；该环形壁部分(138)从近端主体(121)的远端表面(125)沿远端方向延伸，并且从环形脊(126)径向向外地间隔开，并延伸至中空主体(102)中的环形空间(139)中；该中空主体(102)由突出的环形肩部(114)和圆周壁(105)的内表面(106)限定。环形壁部分(138)至少部分地占据环形空间(139)，但被配置和被量纲为：使得环形壁部分(138)的外表面(140)在中空主体(102)的近端(104)附近滑动地邻接中空主体的内表面(106)。环形壁部分(138)的外表面(140)和内表面(106)之间的滑动表面邻接，为近端主体(121)提供了进一步的轴向稳定性，但也允许沿中心纵向轴线引导近端主体，而不会对近端主体施加并由滑动邻接引起的任何明显的减慢或制动效果。
124.现在转向图12和13，这些图表示安装在笔式注射系统(110)上的根据第二实施例的注射监测模块的示意性剖视图，该笔式注射系统(110)例如通常在商贸中可以被找到，例如胰岛素药物注射笔系统。图12表示注射前，第一次监测注射中注射监测模块的部件的相对定位。从图12可以明显看出，在第一监测位置，远端主体(122)的远端表面(130)不与笔式注射系统(110)的激活按钮(112)接触。还可看到唇部(115)的面向远端的表面(127)与远端
主体(122)的远端突出部(128)的面向近端的表面之间的接触。图13表示注射激活器按钮(112)被激活时，在第二次监测注射中注射监测模块的部件的相对定位；通过按下帽盖(123)以移动近端和远端主体(121、122)；近端和远端主体(121、122)沿远端方向上进行平移运动，直至远端主体(122)的远端的远端表面(130)与激活器按钮(112)的面向近端的表面接触。
125.一旦从帽盖(123)释放手指压力，即一旦用户从帽盖(123)释放他们的手指或拇指压力，远端和近端主体可以通过反冲力的传输移回至第一监测位置；这通常发生在某些类型的笔式注射系统中，由于它们的内部弹簧加载和弹出机构，反冲力通过注射激活器按钮引导到远端主体(122)的远端表面上，从而导致远端和近端主体沿着中心纵向轴线在近端方向上进行平移运动。这个返回位置也可以通过磁力计和微控制器的相互作用来检测和计算；如果需要，可以向用户提供适当的信号，例如，指示：系统再次准备好进行新的剂量设置以为后续的注射操作做准备。