导管的制备方法与流程

本发明属于医疗器械制造，涉及一种导管的制备方法。

背景技术：

1、医用内窥镜的导管需要在极狭小空间（如支气管、输尿管）内穿行，因此，导管需要具有高强度骨架（不锈钢/镍钛编织或绕制）以防止塌陷；柔韧外层（聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯类热塑性弹性体）以保护组织。

2、通常情况下，制备导管采用热缩管层压包覆工艺：采用“内管+编织或绕制骨架+外管+热缩管”四层结构。外管（聚醚嵌段聚酰胺/热塑性聚氨酯）套在编织或绕制骨架外，外部套入氟化乙烯丙烯共聚物（fep）热缩管，加热至200℃-280℃使热缩管径向收缩产生包紧力，将外管层压贴合在编织或绕制骨架上，冷却定型后剥离热缩管，得到成品。

3、然而热缩管为一次性耗材，制造成本较高，且热缩管无法回收重复使用，导致单件导管的材料成本高，生产成本高。

技术实现思路

1、本发明目的在于提供一种导管的制备方法，相对于采用热缩管层压包覆工艺来说，本申请不需要消耗热缩管，降低了生产成本。

2、一种导管的制备方法，包括以下步骤：

3、骨架制备，选取芯轴，且在芯轴的表面缠绕金属骨架；

4、料浆配比，将聚醚嵌段聚酰胺与间甲酚按质量比为1:10-1:2进行混合形成料浆；

5、制备外层，将所述料浆放入挤出机中且在50℃-120℃的温度下将所述料浆挤出且包覆于所述金属骨架，刮除金属骨架表面多余的料浆形成半成品；

6、加热固化，在第一固化温度下，对所述半成品进行第一次加热固化；在第二固化温度下，对经过第一次加热后的所述半成品进行第二次加热固化，所述第二次固化温度大于所述第一次固化温度；

7、对经过第二次加热固化后的所述半成品脱除所述芯轴，以形成成品。

8、在一些实施方案中，所述料浆中的溶剂仅为间甲酚，不含丙酮或其他辅助溶剂

9、在一些实施方案中，所述第一次加热固化和所述第二次加热固化的总时长为8分钟-15分钟。

10、在一些实施方案中，在所述第一次加热固化和在所述第二次加热固化的过程中，将半成品放入烘箱中进行加热，同时也对所述芯轴进行加热，所述芯轴加热的温度比所述烘箱的温度高5℃-10℃。

11、在一些实施方案中，所述芯轴采用金属材质，所述芯轴与所述电源连接，通过形成电流回路进行加热。

12、在一些实施方案中，所述金属骨架由金属丝编织或绕制而成，所述金属丝为圆丝时直径为0.03mm-0.15mm，所述金属丝为扁丝时厚度为0.03mm-0.15mm、宽度为0.05mm-0.20mm，所述金属丝编织或绕制的密度为60ppi-150ppi。

13、在一些实施方案中，对所述料浆配比步骤、所述制备外层步骤、所述加热固化步骤进行至少两次重复设置。

14、在一些实施方案中， 在所述挤出机的下方连接真空泵，在挤出料浆时真空度为0.05mpa-0.08mpa。

15、在一些实施方案中，所述芯轴表面镜面抛光并涂覆有特氟龙或氮化钛防粘层。

16、在一些实施方案中，在所述成品的表面涂覆亲水涂层，然后进行紫外光固化。

17、根据本申请实施例提供的导管的制备方法，包括以下步骤：骨架制备，选取芯轴，且在芯轴的表面缠绕金属骨架；料浆配比，将聚醚嵌段聚酰胺与间甲酚按质量比为1:10-1:2进行混合形成料浆；制备外层，将料浆放入挤出机中且在50℃-120℃的温度下将料浆挤出且包覆于金属骨架，将金属骨架表面多余的料浆进行刮除形成半成品；加热固化，在第一温度下，对半成品进行第一次加热固化；在第二温度下，对经过第一次加热后的半成品进行第二次加热固化，第二次加热温度大于第一次加热温度； 对经过第二次加热固化后的半成品脱除芯轴，以形成成品。本申请的成品表面光滑、无气泡和起皮，结构致密，经弯曲试验检查无裂纹、分层及金属丝外露，满足内窥镜导管的主流注册与临床要求。相对于采用热缩管层压包覆工艺来说，本申请不需要消耗热缩管，降低了生产成本，且本申请通过第一次加热固化和第二次加热固化，可有效降低间甲酚在成品中的残留。

1.一种导管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.如权利要求1所述的导管的制备方法，其特征在于，所述第一固化温度为80℃-120℃，所述第一次加热固化的时间为5分钟-10分钟，所述第二固化温度为140℃-200℃，所述第二次加热固化的时间为3分钟-10分钟。

3.如权利要求2所述的导管的制备方法，其特征在于，所述第一次加热固化和所述第二次加热固化的总时长为8分钟-15分钟。

4.如权利要求1所述的导管的制备方法，其特征在于，所述芯轴采用金属材质，所述芯轴与所述电源连接，通过形成电流回路进行加热。

5.如权利要求4所述的导管的制备方法，其特征在于，在所述第一次加热固化和在所述第二次加热固化的过程中，将半成品放入烘箱中加热，同时对所述芯轴进行加热，所述芯轴加热的温度比所述烘箱的温度高5℃-10℃。

6.如权利要求1所述的导管的制备方法，其特征在于，所述金属骨架由金属丝编织或绕制而成，所述金属丝为圆丝时直径为0.03mm-0.15mm，所述金属丝为扁丝时厚度为0.03mm-0.15mm、宽度为0.05mm-0.20mm，所述金属丝编织或绕制的密度为60ppi-150ppi。

7.如权利要求1所述的导管的制备方法，其特征在于，对所述料浆配比步骤、所述制备外层步骤、所述加热固化步骤进行至少两次重复设置。

8.如权利要求1所述的导管的制备方法，其特征在于在所述挤出机的下方连接真空泵，在挤出料浆时真空度为0.05mpa-0.08mpa。

9.如权利要求1所述的导管的制备方法，其特征在于，所述芯轴表面镜面抛光并涂覆有特氟龙或氮化钛防粘层。

10.如权利要求1所述的导管的制备方法，其特征在于，在所述成品的表面涂覆亲水涂层，然后进行紫外光固化。