基于纳米发电机的自驱动胃刺激器的制作方法

本发明属于植入式医疗设备与胃肠功能紊乱治疗，具体涉及一种基于纳米发电机的自驱动胃刺激器，可用于胃瘫、胃排空障碍、胃动力不足等胃相关疾病的长期植入式电刺激治疗。

背景技术：

1、胃功能紊乱是临床常见的消化系统疾病，其中糖尿病性胃瘫、术后胃瘫、特发性胃排空障碍等疾病，会导致患者出现反复恶心、呕吐、腹胀、营养吸收障碍等症状，严重降低患者生活质量，甚至危及生命。胃电刺激（又称胃起搏）是目前治疗难治性胃功能紊乱的有效手段，通过植入式设备向胃部肌层与神经组织输出特定参数的电脉冲，调节胃平滑肌的收缩节律，改善胃排空功能，该技术已在全球超过10000例患者中得到临床应用，疗效得到广泛验证。

2、目前临床应用的植入式胃起搏器（如美敦力enterra胃刺激系统）均依赖内置化学电池供电，受植入体积限制，电池容量有限，设备使用寿命仅为3-5年，电池耗尽后必须通过二次开腹手术更换设备，不仅大幅增加患者的痛苦与医疗负担，还显著提升了手术感染、组织粘连、脏器损伤的风险。部分现有研究采用经皮无线能量传输的方式为植入设备供电，但该方案存在能量传输效率低（经人体组织衰减超过70%）、传输稳定性差、易受体位与组织干扰的问题，无法满足长期连续治疗的需求。

3、针对无电池植入设备的需求，现有技术已开展植入式纳米发电机的研究，但现有绝大多数商用和研究用纳米发电机均针对心脏搏动、呼吸运动等高频（>1hz）机械能场景设计，而胃蠕动为典型的低频机械运动（生理频率仅0.05-0.1hz，压力10-20kpa），现有结构在该低频下输出功率不足高频场景的1/10，无法稳定为电刺激电路供电；同时单一摩擦电结构存在电荷密度低、输出稳定性差的缺陷，无法适配体内复杂的生理环境，限制了自驱动胃刺激装置的临床转化。

4、综上，现有技术中尚未存在可高效捕获胃蠕动低频机械能、无需内置电池、可长期稳定植入的自驱动胃刺激器，这是本领域亟待解决的技术问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，解决以下三个核心技术问题：解决现有植入式胃起搏器依赖内置电池、电池耗尽需二次手术更换设备的问题；解决胃蠕动0.05-0.1hz低频机械能捕获效率低、输出功率不足，无法稳定为电刺激设备供电的问题；实现电刺激参数的无线可调与设备工作状态的实时监测，提升治疗的个体化与安全性。

2、为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种基于纳米发电机的自驱动胃刺激器，包括体内无线收发器、命令解调器、植入式纳米发电机、电源管理模块、反馈微控制器、脉冲发生电路、封装模块和刺激电极。

4、所述体内无线收发器与命令解调器电连接，共同构成无线通讯模块；所述植入式纳米发电机用于收集胃蠕动产生的0.05-0.1hz低频机械能并转化为电能；所述电源管理模块分别与植入式纳米发电机、反馈微控制器、脉冲发生电路电连接，用于对植入式纳米发电机输出的电能进行整流、滤波与储能，并为反馈微控制器和脉冲发生电路稳定供电；所述无线通讯模块与反馈微控制器双向信号连接，用于实现体外控制设备与体内反馈微控制器的控制信号传输与工作状态回传；所述反馈微控制器与脉冲发生电路电连接，用于根据无线通讯模块接收的控制信号，控制脉冲发生电路生成对应参数的电刺激脉冲；所述脉冲发生电路与刺激电极电连接，用于将生成的电刺激脉冲传输至刺激电极；所述封装模块包裹植入式纳米发电机、电源管理模块、反馈微控制器、无线通讯模块和脉冲发生电路形成植入式主体结构，所述主体结构固定于胃壁，所述刺激电极固定于胃大弯处胃壁肌层。

5、进一步地，所述植入式纳米发电机为摩擦纳米发电机/摩擦-压电复合式纳米发电机，采用10×10阵列化设计，共100个teng/peng-teng单元，每行10个teng/peng-teng单元串联连接，各行并联连接；所述teng单元基于摩擦起电与静电感应效应，所述peng单元基于压电效应，将胃蠕动的周期性机械能转化为电能。

6、摩擦电纳米发电机（teng）核心特性

7、本方案采用垂直接触 - 分离模式摩擦电纳米发电机，基于摩擦起电与静电感应耦合效应工作，核心特性如下：

8、接触分离发电机制：两种电负性差异的材料周期性接触 - 分离，界面产生等量异种摩擦电荷，分离时通过电极静电感应形成电势差，输出脉冲交流电；结构设计简洁，材料选择范围广。

9、柔性阵列化结构：采用薄膜层叠结构，可加工为 10×10 阵列单元，通过 “行串联提电压、行并联提电流” 匹配输出需求；整体柔性优异，可贴合胃壁随蠕动同步形变，力学适配性强。

10、高压低流输出特性：开路电压高（本方案可达 2.3v），短路电流为微安级，输出为高内阻脉冲交流电，需经整流储能电路稳压后，为低功耗电路持续供电。

11、低频场景适配性：相较压电器件更适配低频大位移机械能，但在胃蠕动 0.05-0.1hz 超低频场景下，单位时间发电循环次数少，单一结构平均输出功率有限，是本发明引入复合结构与频率上转换的核心动因。

12、植入兼容特性：核心材料可选用医用级聚合物与生物相容性金属，易实现密封封装；但体液湿度环境会对表面电荷密度产生一定影响，长期稳定性可通过复合设计优化。

13、摩擦-压电复合式纳米发电机核心特性

14、该复合结构针对胃蠕动 0.05-0.1hz 低频场景设计，在单个 teng 单元内集成双发电效应，核心特性如下：

15、双效应协同发电：同一次胃蠕动形变同步触发摩擦起电与正压电效应，两路电能经同相整流后汇入同一储能单元，能量转换效率较单一摩擦电结构提升 40% 以上。

16、层状无增容集成：压电功能层嵌入第一摩擦层与第一电极层之间，整体尺寸与单一 teng 单元一致，不增加植入体积；界面结合牢固，力学传递均匀，兼容 10×10 阵列串并联架构。

17、低频能量高效捕获：配合预拉伸螺旋间隔层的频率上转换设计，将低频大位移挤压转换为 5hz 高频微振动，输出功率较单一摩擦电结构提升 8 倍，平均输出功率达 3.5μw，可稳定为后端电路供电。

18、长期植入可靠性：100 万次机械循环后性能衰减<10%，模拟胃液环境 12 周降解率<3%；整体柔性匹配胃壁力学特性，材料均为医用植入级，生物相容性优异，支持长期稳定植。

19、进一步地，所述teng单元包括相对设置的第一电极层、第一摩擦层、第二电极层和间隔层；所述第二电极层兼具电极与摩擦层功能，其内表面设置有微纳结构以提升摩擦电荷密度；所述间隔层为预拉伸螺旋弹性结构，用于将胃蠕动的0.05-0.1hz低频挤压转换为高频微振动，实现第一摩擦层与第二电极层的周期性接触与分离。

20、进一步地，所述teng单元还包括压电功能层，所述压电功能层设置于第一摩擦层与第一电极层之间，用于在胃蠕动应变下产生压电电能，与摩擦电电能协同输出，提升整体能量转换效率。

21、进一步地，所述第一电极层为金、银、铂中的任意一种，厚度为10-100μm；所述第一摩擦层为聚四氟乙烯、聚酰亚胺、尼龙中的任意一种，厚度为50-300μm；所述第二电极层为钛合金、钛铱合金中的任意一种，厚度为200-500μm，其内表面的微纳结构为金字塔、微柱中的任意一种；所述间隔层为医用硅橡胶、ecoflex系列医用弹性体中的任意一种，直径为1-2mm，高度为0.5-1mm。

22、进一步地，所述电源管理模块包括整流模块和储能单元；所述整流模块包括桥式整流单元和滤波单元，用于将植入式纳米发电机输出的交流电转换为稳定直流电；所述储能单元为微型超级电容器，用于存储电能并稳定输出。

23、进一步地，所述无线通讯模块包括体内无线收发器和命令解调器；所述体内无线收发器用于接收体外编程棒的蓝牙控制信号，所述命令解调器用于对控制信号进行解调并传输至反馈微控制器，同时回传设备工作状态至体外。

24、进一步地，所述脉冲发生电路包括依次电连接的恒压刺激电路和压控恒流刺激电路；所述恒压刺激电路用于生成幅值可控的电压脉冲，所述压控恒流刺激电路用于将电压脉冲转换为恒流电刺激脉冲输出至刺激电极；所述电刺激脉冲参数为：频率1-145hz，脉宽130-1000ms，电压幅值0-12.0v，脉冲打开时间7-270s，脉冲关闭时间0.2-180min。

25、进一步地，所述刺激电极为双极电极，材料为铂铱合金，单个电极尺寸为长2cm、宽0.5cm、厚度100μm，两电极间隔1cm。

26、进一步地，所述封装模块为双层生物相容性封装结构，内层为医用聚氨酯，外层为抗蛋白粘附硅橡胶，封装后的植入主体尺寸为1.5cm×5.0cm×0.8cm，重量15g，主体两侧各设置有2个直径1mm的固定孔，用于固定于胃前壁浆膜下肌层。

27、本发明的有益效果为：

28、1、真正实现无电池长期植入，避免二次手术风险：本发明利用植入式纳米发电机将胃蠕动的生物机械能持续转化为电能，为整个胃刺激器供电，无需内置电池，彻底解决了传统胃起搏器电池寿命有限的核心缺陷，可实现5年以上的长期稳定植入，大幅降低患者的痛苦与医疗成本。

29、2、突破低频能量收集瓶颈，供电稳定性显著提升：针对胃蠕动0.05-0.1hz的低频特性，本发明采用预拉伸螺旋弹性间隔层实现机械频率上转换，将胃蠕动的低频挤压转换为5hz的高频微振动，结合压电-摩擦电复合效应，能量转换效率较现有单一摩擦电结构提升8倍以上；在体测试可实现2.3v开路电压、0.35μa持续输出电流，平均输出功率可达3.5μw，完全满足胃电刺激设备的供电需求。

30、3、个体化精准治疗，安全性大幅提升：通过低功耗蓝牙无线通讯模块，医生可在体外实时调节电刺激的频率、脉宽、幅值等全部参数，适配不同患者的病情与治疗反应，实现个体化精准治疗；同时支持设备工作电压、输出状态的实时回传，便于医生监测设备运行情况，避免设备故障带来的治疗风险。

31、4、优异的生物相容性与植入适配性：整体采用柔性仿生结构与医用级生物相容性材料封装，表面设计仿胃皱襞的波纹结构，可随胃壁同步运动，无组织牵拉与排异反应；封装结构可保证设备在体液环境中稳定工作5年以上，整体结构紧凑，可通过腹腔镜微创手术植入，大幅降低手术创伤。

32、5、模块化设计，应用范围广泛：采用模块化结构设计，除胃部电刺激治疗外，可通过调整电极位置与刺激参数，拓展至肠道、食管等其他消化器官的电刺激治疗，具备广泛的临床应用与转化前景。