一种PICC穿刺智能导引装置及使用方法与流程

本发明涉及一种经外周中心静脉导管（peripherally inserted centralcatheter，picc）穿刺智能导引装置及使用方法，属于医疗器械领域。

背景技术：

1、picc置管临床普遍采用改良seldinger技术配合超声引导完成穿刺操作。临床操作时，操作者手持超声探头获取皮下血管超声影像，另一只手操作穿刺针完成血管穿刺。

2、目前临床所使用的超声穿刺辅助穿刺架，仅能够实现穿刺针机械角度限位，穿刺进针角度完全依靠医护人员经验判断。不同患者皮下脂肪厚度不同，靶血管埋藏深度差异大，固定角度穿刺架无法适配全部患者；低年资医护人员容易出现进针角度判断失误，造成穿刺失败、血管损伤、血肿等并发症。

3、现有可调角度穿刺架，可以实现穿刺架机械角度调节，但需要医护人员观察超声图像，人工估读血管深度，凭借经验主观确定穿刺角度，不存在自动测量-自动运算的闭环，主观误差大。

4、cn112168299b公开了一种picc置管超声穿刺定位装置，包括连接于超声探头端的固定座及针座，固定座与针座枢接并通过自动角度调整机构进行角度调整，固定座上设有微控装置和电源装置，系统通过超声探头检测血管深度及直径，根据检测数据选取最优穿刺角度。与本技术相比，该方案未公开基于arctan(h/d)几何关系的基准角度计算方法、基于患者非图像个体特征（如bmi、皮下组织厚度）的ai修正模型，也未设置角度安全限幅及ai推理失效降级机制；其角度确定仍依赖外部系统或人工设定，不存在“自动测深-几何运算-ai修正-限幅输出”的完整智能闭环。

5、近年来，虽有将人工智能技术应用于超声引导穿刺的初步探索，例如利用深度学习模型分析超声图像以实现血管自动识别与针尖追踪，或基于图像分析自动规划穿刺路径。然而，现有ai辅助穿刺方案的功能定位集中于图像识别与可视化，其计算依据仅限于超声图像本身的解剖结构信息，未将患者个体差异特征纳入角度计算模型，不存在针对不同体质患者的个性化角度修正功能。此外，现有方案多为大型设备一体化设计，缺乏适用于床旁手持操作的小型化、外挂式装置方案。

6、目前，在现有产品和技术中未见将几何基准角度计算、基于个体化特征的ai角度修正、安全限幅与硬件执行机构整合为一体的技术方案，更未形成“自动测深—几何基准运算—ai个体化修正—双重限幅输出”的完整工作链条。

7、为解决上述临床问题，本发明提供一种小型化、可外挂于存量超声探头，能够通过超声测距方式自动获取靶血管深度，并基于患者五项个体化特征参数通过三层全连接神经网络ai修正模型实现个性化角度输出的穿刺导引装置。

技术实现思路

1、本发明提供本发明提供一种picc穿刺智能导引装置及使用方法，其特征在于，picc穿刺智能导引装置包括：固定座，所述固定座以可拆卸方式装配于超声探头上，所述固定座设有防滑移限位结构，用于限制所述固定座与超声探头之间的相对滑动；导针座，所述导针座铰接安装于所述固定座，所述导针座设有用于导向穿刺针的导针槽；血管深度自动测量模块，用于在超声探头耦合面平整贴合皮肤且采用长轴平面内穿刺模式定位靶血管的状态下，自动采集皮肤表面到靶血管的垂直深度h；所述血管深度自动测量模块为独立安装于所述固定座或导针座靠近皮肤贴合面一侧的微型超声测距传感器，传感器壳体嵌装于固定座下缘、超声探头耦合面侧向以外的区域，其声窗贴合皮肤但不进入超声探头耦合面在皮肤上的投影范围，成像探头与皮肤之间的耦合剂层不受测距传感器干扰，测距传感器自身声窗与皮肤之间涂覆独立耦合剂，两耦合区域互不交叠。测距声束轴线垂直皮肤表面，且与探头长轴成像平面共面；传感器入射点位于成像平面于皮肤表面的投影线上、探头成像区域边缘靠近导针座一侧，与靶血管定位点处于同一长轴平面内，从而保证测得的垂直深度h即成像平面所定位靶血管的深度。测距传感器采用与成像探头不同频段或分时触发的工作方式，避免测距超声与成像超声相互串扰。患者特征采集模块，用于获取患者个体化特征参数，所述患者个体化特征参数包括bmi指数、皮下组织厚度、血管直径与深度比值、血管搏动性指标、皮肤松弛度等级共五项；角度计算与控制模块，包括微控制器，所述微控制器存储有预设固定参数d及预训练的ai修正模型，所述微控制器依据θ0=arctan(h/d)计算基准穿刺角度，所述ai修正模型用于根据所述患者个体化特征参数输出角度修正量δθ，所述d为所述导针槽出针点相对超声探头成像区域边缘在皮肤平面上的水平距离，所述d由所述导针槽的机械安装位置确定为出厂标定固定常量；角度指示与调节执行机构，用于接收所述微控制器输出的目标穿刺角度，执行角度显示输出供操作人员手动调节，或者自动驱动所述导针座转动至目标穿刺角度附近并锁止。

2、进一步的，所述ai修正模型以所述五项患者个体化特征参数构成的特征向量为输入，以角度修正量δθ为输出；所述ai修正模型为预训练的三层全连接神经网络，其模型参数以16位定点数量化后固化于所述微控制器的固件中；所述微控制器本地完成推理计算，无需联网。

3、进一步的，所述微控制器被配置为：接收所述深度h，依据θ0=arctan(h/d)计算基准穿刺角度；将所述五项患者个体化特征参数输入所述ai修正模型，得到角度修正量δθ；对所述δθ执行预设安全区间限幅，当δθ超出该区间时自动钳位至边界值；计算目标角度θ=θ0=限幅后的δθ，并根据picc改良seldinger穿刺的临床安全规范，将目标穿刺角度限幅在预设临床安全区间内输出；当基准角度θ0或目标角度θ超出所述预设临床安全区间时，所述微控制器将输出角度钳位至区间边界并输出超限提示；所述微控制器还配置有模型降级处理逻辑：当所述ai修正模型推理超时、输出数据校验失败或未启用时，所述微控制器自动切换至基准角度输出模式，即以θ0经所述预设临床安全区间限幅后作为目标穿刺角度。

4、进一步的，所述微型超声测距传感器向皮肤下方发射超声波并接收靶血管壁及皮下组织界面的回波，基于超声回波渡越时间自动测算皮肤表面到靶血管的垂直深度h。

5、进一步的，所述血管深度自动测量模块设有通信数据接口，用于通信连接超声成像系统，读取超声主机输出的靶血管垂直深度h。

6、进一步的，所述五项患者个体化特征参数的获取方式为：bmi指数由操作人员输入身高体重后微控制器自动计算或从his系统读取；皮下组织厚度通过超声图像自动分析获取或通过微型超声测厚传感器测量；血管直径与深度比值由深度h结合超声图像中血管截面横向尺寸计算得到；血管搏动性指标通过超声图像分析血管壁随心动周期的位移幅度获取或通过多普勒检测单元获取；皮肤松弛度等级由操作人员按预设等级评分输入。

7、进一步的，所述角度指示与调节执行机构为指示手动型，包括角度刻度盘、角度指示器以及显示屏，用于同时展示基准角度θ0和ai修正后目标角度θ，供操作人员手动调节导针座角度并锁紧。

8、进一步的，所述角度指示与调节执行机构为自动驱动型，包括微型步进电机、齿轮减速传动机构、电磁锁止机构以及霍尔零点传感器；所述微控制器输出pwm脉冲信号控制所述步进电机转动，依靠步进脉冲计数驱动所述导针座转动至目标穿刺角度附近并锁止；所述霍尔零点传感器用于每次开机时机械回零，降低步进电机丢步带来的位置误差；所述装置采用开环角度控制，其角度定位偏差由出厂标定的脉冲当量与回零精度共同限定。

9、进一步的，还包括电源模块，所述电源模块采用纽扣电池或可充电锂电池，用于为所述装置中处于工作状态的各用电模块供电，所述用电模块包括所述血管深度自动测量模块、患者特征采集模块、微控制器，以及在所引用的权利要求中存在的步进电机、电磁锁止机构和霍尔零点传感器。

10、进一步的，一种picc穿刺智能导引方法，包括如下步骤：s1：将所述装置的固定座以可拆卸方式装配于超声探头上；s2：超声探头耦合面平整贴合皮肤表面，采用长轴平面内穿刺模式定位靶血管；s3：所述血管深度自动测量模块通过微型超声测距传感器或通信接口读取超声成像系统输出，自动获取靶血管垂直深度h；s4：所述患者特征采集模块获取bmi指数、皮下组织厚度、血管直径与深度比值、血管搏动性指标、皮肤松弛度等级共五项患者个体化特征参数；s5：所述微控制器读取h，结合出厂标定的固定水平距离d，通过θ0=arctan(h/d)计算基准穿刺角度；将所述五项患者个体化特征参数构成的特征向量输入预训练的ai修正模型，得到角度修正量δθ；对δθ执行预设安全区间限幅后与基准角度叠加得到目标穿刺角度，再执行预设临床安全区间限幅后输出；当基准角度或目标角度超出预设临床安全区间时，将输出角度钳位至区间边界并输出超限提示；当ai修正模型推理超时、输出校验失败或未启用时，自动切换至基准角度θ0经预设临床安全区间限幅后输出；s6：通过角度指示输出目标穿刺角度供人工调节，或者自动驱动导针座转动至目标穿刺角度附近并锁止；s7：穿刺针沿导针槽导入，完成picc改良seldinger穿刺。

11、本发明有益效果是：本发明构建“自动测深-几何模型基准运算-ai个体化修正-双重角度钳位-角度输出”的完整智能闭环，并对基准角度超限场景设置钳位与提示机制。与现有技术相比，具有以下实质性特点和进步。

12、（1）本发明提出并验证了先基于arctan(h/d)几何关系计算确定性基准角度θ0，再通过以五项非图像临床特征为输入的三层全连接神经网络输出个性化修正量δθ，二者叠加后经双重限幅输出的技术架构，将几何确定性与ai自适应性有机结合，克服了纯几何方案对个体差异适应性不足的缺陷。

13、（2）本发明配置δθ安全限幅、临床穿刺角度限幅、基准角度超限钳位提示、模型降级逻辑等多重安全机制。当ai推理超时、输出校验失败或未启用时，自动切换至基准角度输出模式；当基准角度超限时钳位输出并提示，确保装置在任何情况下均能输出明确、安全受控的穿刺角度。

14、（3）ai修正模型参数量化为16位定点数固化于微控制器固件，推理耗时短，无需联网，既保护患者数据隐私，又满足床旁操作的实时性要求。

15、（4）外挂小型化设计。整套装置为外挂小型附件，可直接加装于医院现有存量超声探头，不需要改造超声主机，不需要购置大型自动化设备，适合病房床旁、门诊以及基层医疗机构推广使用。