植入式引线装配件的制作方法

本发明涉及一种植入式引线装配件，该植入式引线装配件包括植入式第一引线、植入式第二引线和控制单元，第一引线和第二引线通过连接器线电连接到该控制单元，其中控制单元被配置成在第一引线和第二引线之间建立电势差，使得电流可在两个引线之间流动，第一引线被配置成定位在心脏的右心室中，并且第二引线包括线圈，该线圈包括在其远侧端部处的非绝缘部分，其中非绝缘部分被配置成定位在冠状窦中和左心室心肌中的左侧静脉中，并且第二引线可选地包括纵向穿过所述线圈的中心管腔。

背景技术：

0、技术背景

1、已经表明，将微电流与电场一起直接施加到心脏引起患有心力衰竭的患者的心脏功能改善(kosevic, dragana et al. “cardio-microcurrent device for chronicheart failure: first-in-human clinical study.” esc heart failure vol. 8,2(2021): 962-970)。为此，微电流被施加在左心室的游离壁上在心包外或心包内放置的心外膜贴片引线与放置在右心室中的线圈引线之间。此类贴片引线的示例公开于例如wo2016/016438或wo 2006/10132中。

2、此外，可以表明，在培养的心肌细胞水平上，微电流的应用调节肌成纤维细胞用于心脏修复和再生(somesh db et al. “microcurrent-mediated modulation ofmyofibroblasts for cardiac repair and regeneration”. international journal ofmolecular sciences. 2024, 25, 3268. doi.org/10.3390/ijms25063268)。

3、为了将贴片引线放置在心脏上，胸腔通过外科手术打开，这是一种侵入性手术，带有一定程度的风险，并且因此不太容易被患者接受。它还需要心脏病专家和心胸外科医生之间的协作，这使得手术更费力。此外，因为贴片引线与例如公共线圈引线相比具有大的导电表面积，所以电池电荷也更快地耗尽，因为需要更高的安培数来实现有效治疗目标组织所需的电流密度。

4、因此，需要一种引线装配件系统，其可以被微侵入性地移植并且能够确保心脏的长期和有效的治疗。

技术实现思路

1、为了解决如上所述的需要，本发明的目的是提供一种引线装配件，该引线装配件是经静脉植入式的，并且使得能够有效且延长时间地治疗心脏，并且使系统完全经皮植入式。

2、本发明提供了一种植入式引线装配件，该植入式引线装配件包括植入式第一引线、植入式第二引线和控制单元，第一引线和第二引线通过连接器线电连接到该控制单元，其中控制单元被配置成在第一引线和第二引线之间建立电势差，使得电流可在两个引线之间流动，第一引线被配置成定位在心脏的右心室中，并且第二引线包括线圈，该线圈包括在其远侧端部处的非绝缘部分，其中非绝缘部分被配置成定位在冠状窦中和左心室心肌中的左侧静脉中。

3、根据本发明的一个实施方案，包括在第二引线中的线圈包括纵向穿过其中的中心管腔。

4、根据本发明的实施方案，线圈是多股线圈，包括2根导线、3根导线、4根导线、5根导线、6根导线、7根导线或8根导线，优选包括4根导线。

5、根据本发明的另一个实施方案，非绝缘部分包括在其远侧尖端端部处的帽和/或焊接和抛光区域，优选地其中帽和/或远侧尖端包括无创伤圆柱形形状。

6、根据本发明的又一实施方案，非绝缘部分具有在约0.70mm和约1.10mm之间、在约0.75mm和约1.05mm之间、甚至在约0.80mm和约1.00mm之间、在约0.85mm和约0.95mm之间、或在约0.87mm和约0.92mm之间、优选地约0.9mm的直径。

7、根据本发明的一个实施方案，非绝缘部分具有至少约20mm、至少约30mm、至少约40mm、至少约50mm、至少约60mm、至少约70mm、至少约80mm、至少约90mm或至少约100mm、优选地至少约50mm的长度。

8、根据本发明的另一实施方案，非绝缘部分具有至少约60mm2、至少约90mm2、至少约120mm2、至少约150mm2、至少约180mm2、至少约200mm2、至少约230mm2、至少约260mm2或至少约290mm2、优选地至少约150mm2的导电表面。

9、根据本发明的实施方案，第二引线包括第一绝缘件，该第一绝缘件将其连接器线包封在靠近非绝缘部分的第一绝缘部分中，并且被配置成定位在冠状窦中。

10、根据本发明的特定实施方案，第一绝缘件包括在约0.05mm与约0.37mm之间、或在约0.05mm与约0.26mm之间、或在约0.07mm与约0.23mm之间、或在约0.10mm与约0.20mm之间、或在约0.13mm与约0.17mm之间、优选地约0.15mm的厚度，并且/或者其中第一绝缘部分具有在非绝缘部分的直径的约1.21倍与约1.80倍之间、或在约1.21倍与约1.45倍之间、或在约1.24倍与约1.42倍之间、或在约1.27倍与约1.39倍之间、或在约1.13倍与约1.36倍之间、优选地约1.33倍的直径。

11、根据本发明的另一个实施方案，第二引线包括第二绝缘件，该第二绝缘件将其连接器线包封在第二绝缘部分中，该第二绝缘部分靠近第一绝缘部分并且被构造成定位在右心室和上腔静脉中。

12、根据本发明的又一实施方案，第二绝缘件的厚度为非绝缘部分的直径的约0.15mm至约0.80mm、或约0.15mm至约0.55mm、或约0.20mm至约0.50mm、或约0.25mm至约0.45、或约0.30mm至约0.40mm、优选约0.30mm，和/或其中第二绝缘部分的直径为非绝缘部分的直径的约1.38倍至约2.78倍、或约1.38倍至约2.18、或约1.48倍至约2.08、或约1.58倍至约1.98、或约1.68倍至约1.88倍、优选约1.78倍。

13、根据本发明的一个实施方案，非绝缘部分包括配置成可独立操作的多个线圈段。

14、根据本发明的一个特定实施方案，非绝缘部分包括至少2个线圈段、至少3个线圈段、至少4个线圈段、至少5个线圈段、至少6个线圈段、至少7个线圈段或至少8个线圈段，优选6个线圈段；以及至多12个线圈段、至多11个线圈段、至多10个线圈段和至多9个线圈段。

15、根据本发明的另一实施方案，线圈段的长度为非绝缘部分的长度的约3mm至约45mm、约5mm至约40mm、约6mm至约35mm、约7mm至约30mm、约8mm至约27mm、约9mm至约23mm、或约10mm至约20mm；和/或其中线圈段的长度为非绝缘部分的长度的约0.05倍至约0.90倍、约0.10倍至约0.80倍、约0.12倍至约0.7倍、约0.14倍至约0.60倍、约0.16倍至约0.50倍、约0.18倍至约0.4倍、或约0.20倍至约0.30倍。

16、根据本发明的一个实施方案，第二引线包括在其远侧端部处的附接部件，优选地，其中附接部件具有锚固件、钩、螺钉或拐杖形状；特别优选地，其中附接部件具有带有集成血液密封件的锚固件或钩形状。

17、根据本发明的一个实施方案，植入式引线装配件被配置用于在两个电极之间施加微电流以治疗心力衰竭。