磁弹性植入体、制备方法及植入式磁弹性生理力学监测装置

本发明涉及植入式生理监测与柔性传感，尤其涉及一种磁弹性植入体、制备方法及植入式磁弹性生理力学监测装置。

背景技术：

1、在人体日常活动以及疾病的发展演变进程中，会自然产生海量与健康状况紧密相连的生理力学信息（如关节屈伸的角度与频率、肌肉收缩的强度，以及膀胱、胃肠道等器官在充盈和排空过程里所呈现的形变特征），这些信息在运动损伤评估、术后康复训练、神经肌肉疾病早期诊断，乃至慢性疾病长期管理等诸多临床领域，都发挥着举足轻重的作用。

2、随着现代医疗模式逐渐从传统的被动治疗模式，向更为主动的连续监测与精准干预模式转变，对于能够真实、持久且稳定反映人体生理状态的植入式监测技术，提出了更为严苛的要求。

3、现有的植入式生理监测装置大多基于电阻、电容、压电或晶体管等有源电子器件来构建，其基本工作原理是把机械刺激转换为电学参数的变化，并依赖片上电路来实现信号的调制、放大以及无线传输等功能。然而，这类技术方案在实际应用场景中暴露出两方面的显著缺陷，其中一方面，由于装置内置电池的存在不可避免地带来一系列问题。例如，电池会导致装置体积增大，同时使用寿命受电池电量限制，一旦电池电量耗尽，通常需要通过二次手术来进行更换，这不仅极大地增加了患者的经济负担，还给患者带来身体上的痛苦，更显著提升了感染、炎症以及组织损伤等风险。另一方面，为达成信号采集和通信功能，装置内不得不集成芯片、电极和射频模块等刚性或半刚性部件，但这些部件与人体软组织之间存在明显的力学失配现象。长期植入后，极易引发组织刺激、纤维化包裹以及信号漂移等问题，严重影响监测精度和器件的使用寿命。

4、近年来，尽管部分研究尝试通过无源或准无源方式，以降低装置对电池的依赖程度，例如采用基于射频反射、阻抗调制或电容耦合的植入式传感方案。然而，这类技术方案通常依旧需要外部高频激励源或复杂电子电路的协同配合，而且其信号对组织介电常数变化、体液浸润以及姿态偏移极为敏感，在深部组织或长期植入的场景中，难以维持稳定的输出。与此同时，人体生理形变（如缓慢的关节屈伸、持续的肌肉收缩以及内脏器官的容积变化过程等）一般具有低频、非周期性以及幅度差异显著的特点，对于传统电子传感系统而言，往往需要引入复杂的信号调理和放大电路，才能够获取有效的信息，进一步加剧系统的复杂度和能耗。

5、此外，人体内部环境具有高度的复杂性和动态性。不同组织区域在温度、湿度、酸碱度以及机械负载条件等方面均存在差异，并且这些条件会随着生理状态和疾病进程而持续变化。传统依赖电极—组织界面的植入式传感器，其工作性能对界面状态高度敏感，在受到体液浸润、蛋白吸附或纤维化包裹后，极易出现信号衰减，甚至导致功能失效，其长期稳定性难以得到有效保障。

6、因此，如何在完全摆脱电池和芯片依赖的前提下，实现对真实生理形变的可靠无线感知，并研发出一种在复杂体内环境中仍能保持稳定输出、且结构和工作机理本身适合长期植入的全新技术方案，成为了本领域亟待解决的关键技术难题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于：提供一种磁弹性植入体，不仅能够摆脱电池和电子器件的依赖，还能够在复杂体内环境中实现稳定可靠的无线感知输出。

2、为实现本发明的目的，采用以下技术方案：

3、一种磁弹性植入体，其包括：

4、弹性基底层；

5、若干个磁弹性微结构单元，设置于所述弹性基底层之上；

6、其中，所述弹性基底层由可固化的液态弹性材料制成，所述磁弹性微结构单元由可固化的液态弹性材料与磁性微粒按预设质量比混合配制的浆料制成；所述弹性基底层与若干个所述磁弹性微结构单元一体固化成型；

7、所述磁弹性微结构单元经磁化处理后形成定向且稳定的固有磁矩，当所述弹性基底层及其上设置的所述磁弹性微结构单元跟随植入部位同步形变时，所述磁性微粒之间相对位置关系发生变化，致使所述磁弹性植入体的磁场分布受到同步调制。

8、根据一种具体的实施方式，本发明提供的磁弹性植入体中，所述磁弹性微结构单元的顶部具有三维曲面的外形。

9、根据一种具体的实施方式，本发明提供的磁弹性植入体中，若干个所述磁弹性微结构单元按阵列分布的方式设置在所述弹性基底层上。

10、根据一种具体的实施方式，本发明提供的磁弹性植入体中，所述液态弹性材料为医用级液态硅橡胶；所述磁性微粒为钕铁硼磁性微粒，粒径为5µm~10μm；所述液态弹性材料与所述磁性微粒的质量比为100:100~200。

11、本发明还提供一种制备磁弹性植入体的方法，其方法包括以下步骤：

12、s1：将磁性微粒与可固化的液态弹性材料按预设质量比进行混合，得到磁弹性复合前驱体；

13、s2：将所述磁弹性复合前驱体注入预制模具的若干个微结构型腔中，以形成若干个与所述微结构型腔形状匹配的磁弹性微结构单元；

14、s3：将可固化的液态弹性材料注入留置有若干个所述磁弹性微结构单元的预制模具中，以形成包含所述弹性基底层及若干个所述磁弹性微结构单元的磁弹性植入体前体；

15、s4：将所述磁弹性植入体前体依次进行固化处理、脱模和磁化处理，得到所述磁弹性植入体。

16、根据一种具体的实施方式，本发明提供的制备方法中，所述固化处理的温度为55℃~65℃，所述固化处理的时间为20min~40min。

17、根据一种具体的实施方式，本发明提供的制备方法中，所述磁化处理的磁场强度为1.0t~2.0t。

18、根据一种具体的实施方式，发明提供的制备方法中，步骤s3包括：

19、s301：将所述液态弹性材料注入留置有若干个所述磁弹性微结构单元的预制模具中后，以100~300rpm转速旋转所述预制模具1min~2min，离心涂覆所述液态弹性材料；

20、s302：将所述预制模具水平静置，使所述液态弹性材料自然流平。

21、本发明还提供一种植入式磁弹性生理力学监测装置，其包括：

22、本发明提提供的磁弹性植入体或采用本发明提供的方法制备的磁弹性植入体；

23、磁感应线圈，以及信号采集模块；

24、其中，所述磁感应线圈设置在植入部位的体表外，用于根据植入部位对所述磁弹性植入体的磁场分布产生的同步调制，生成对应的电磁感应信号；所述信号采集模块与所述磁感应线圈电连接，用于采集所述磁感应线圈上生成的电磁感应信号，并将采集到的电磁感应信号转换为用于表征植入部位生理力学状态的特征数据。

25、根据一种具体的实施方式，本发明提供的植入式磁弹性生理力学监测装置中，所述磁感应线圈封装于两层pi膜之间，且其两端引出有对应的连接焊盘，用以电连接至所述信号采集模块。

26、与现有技术相比，本发明的有益效果：

27、1、本发明提供的磁弹性植入体，通过将弹性基底层和若干个磁弹性微结构单元一体固化成型制成；由于磁弹性微结构单元内含有磁性微粒，且经磁化处理后形成定向且稳定的固有磁矩，当磁弹性植入体跟随植入部位同步形变时，磁性微粒之间相对位置关系发生变化，致使磁弹性植入体的磁场分布受到同步调制。因此，本发明提供的磁弹性植入体产生的磁场分布调制信息能够定量表征植入部位的生理力学信息，由于磁场分布调制信息基于力学效应产生，无须在植入体内设置电池和电子器件；同时，磁场分布调制信息可通过电磁感应转化为电磁感应信号且电磁感应对体内环境不敏感，能够在复杂体内环境中保持稳定可靠的无线感知输出。

28、2、本发明提供的磁弹性植入体，通过设计磁弹性微结构单元的顶部具有三维曲面的外形，能够显著放大磁性微粒在局部区域内的空间重排效应，使得磁弹性植入体跟随植入部位发生微小生理形变时，也能引起较为显著的磁场分布变化，从而提高本发明提供的磁弹性植入体对微小生理形变的感知能力。

29、3、本发明提供的磁弹性植入体，由于整体采用医用级液态硅胶，其杨氏模量与人体组织高度匹配，能够跟随组织同步变形而不会出现明显的机械刺激或应力集中，引发异物感；同时，磁性微粒选择具有高剩磁和高磁能积特性的硬磁材料微粒，例如钕铁硼磁性微粒，粒径控制在微米尺度范围内，能够在保证磁场响应强度的同时避免磁弹性微结构单元刚化，导致磁弹性微结构单元的力学性能与弹性基底层失配。

30、4、本发明提供的磁弹性植入体，由于磁场分布调制信息基于力学效应产生，不涉及电极反应、离子迁移或化学变化，其性能不依赖界面状态；因此，本发明提供的磁弹性植入体不易受到植入部位的体液成分变化、蛋白吸附或纤维化包裹的影响，显著提高了长期植入的安全性和可靠性。

31、5、本发明提供制备磁弹性植入体的方法，通过预制模具依次浇筑形成若干个磁弹性微结构单元和弹性基底层，得到磁弹性植入体前体，再对磁弹性植入体前体依次进行固化处理、脱模和磁化处理，最后得到磁弹性植入体。因此，本发明提供制备磁弹性植入体的方法简单快捷，且尺寸可定制，不仅适用于关节运动和肌肉活动监测，还可拓展至深部软组织和器官形变感知。

32、6、本发明提供的植入式磁弹性生理力学监测装置，在体内植入本发明提供的磁弹性植入体，在植入部位的体表外设置磁感应线圈和信号采集模块，通过对磁感应线圈上产生的电磁感应信号进行采集与分析，即可实现植入部位生理力学状态的监测，适用于长期趋势监测和个体化健康评估。