一种医用植入物的制作方法

本技术涉及医用材料，具体而言，涉及一种医用植入物。

背景技术：

1、在骨科手术中，用于内固定的医用植入物是治疗成功的关键。相关技术中，常用的医用植入物主要包括金属植入物和可生物降解的聚合物植入物，但这两种植入物均存在对应的缺陷。

2、金属植入物（如钛合金）虽然强度高，但其弹性模量远高于人体骨骼，易导致“应力遮挡”效应，妨碍骨骼的正常生理重塑，且通常需要二次手术取出。而可生物降解的聚合物植入物（如纯聚乳酸plla）虽可避免二次手术，但其机械强度不足，难以满足承重要求，且其酸性降解产物可能引发组织间的不良反应，从而使其生物相容性较差。

3、相关技术中，为改善医用植入物的力学性能，通过纤维增强的复合生物材料具有一定的应用前景。即将纤维材料和聚合物等材料均匀混合后再通过注塑、层压等工艺制成医用植入物，然而，通过该工艺制成的医用植入物的内部材料分布均质，无法解决力学性能上的核心矛盾。例如，对于骨螺钉等植入物，其头部在旋入时需承受巨大的扭矩，而其螺牙部分则需具备足够的抗剪切强度和长期抗拔出力。若为满足这些局部的高强度要求而提升整个植入物的纤维含量，则会使其整体刚度过高，重新引发严重的应力遮挡问题。反之，若为降低整体刚度而减少纤维含量，则螺钉的端部和螺牙等关键部位的强度和可靠性将无法保证。

技术实现思路

1、本实用新型旨在提高目前医用植入物的综合力学性能、降解特性与生物相容性。

2、作为第一方面，本实用新型提供一种纤维增强的生物复合材料，所述生物复合材料包括多层依次堆叠设置的混合纤维织物，每层所述混合纤维织物的经线为生物玻璃纤维丝，每层所述混合纤维织物的纬线为可降解聚合物纤维丝，每层所述混合纤维织物沿经线排列方向的经线密度由中部向两侧逐渐增大。

3、可选地，所述混合纤维织物包括沿经线排列方向分布的中心区域、位于所述中心区域两侧的过渡区域以及位于所述过渡区域外侧的边缘区域，所述中心区域、所述过渡区域和所述边缘区域的经线密度依次增大。

4、可选地，所述混合纤维织物中，所述边缘区域的相邻两根经线的间距范围为0.12mm至0.2mm，所述过渡区域的相邻两根经线的间距范围为0.25mm至0.4mm，所述中心区域的相邻两根经线的间距范围为0.45mm至0.8mm。

5、可选地，多层所述混合纤维织物依次沿同一方向旋转偏移堆叠设置。

6、可选地，相邻两层所述混合纤维织物的偏移角度为10°至45°。

7、可选地，所述生物玻璃纤维丝包括多根直径为10至40μm的生物玻璃纤维细丝。

8、可选地，所述生物复合材料包括沿径向分布的内部核心层和外壳层，所述外壳层的生物玻璃纤维含量高于所述内部核心层的生物玻璃纤维含量。

9、作为第二方面，本实用新型还提供一种医用植入物，所述医用植入物包括如第一方面所述的纤维增强的生物复合材料。

10、可选地，所述医用植入物为骨螺钉，所述骨螺钉包括多层依次堆叠设置的混合纤维织物，所述骨螺钉的螺纹角度与所述骨螺钉中相邻两层混合纤维织物的偏移角度一致。

11、可选地，所述骨螺钉包括内部核心层和外壳层，所述骨螺钉的螺纹深度与所述外壳层的厚度之比为1:（1.2至1.5）。

12、本实用新型相较于相关技术，至少包括以下有益效果：

13、本实用新型的混合纤维织物中，经线沿其排列方向的面密度呈非均匀分布，使得织物两边缘区域的经线密度高于其中心区域的经线密度，将其进一步堆叠，能够形成生物玻璃纤维含量由内至外梯度分布的生物复合材料。其中，生物复合材料外层的生物玻璃纤维含量较高，赋予医用植入物优异的表面硬度和局部强度（弯曲强度可达150至800 mpa），以骨螺钉为例，可使其表面的螺牙具有极高的抗剪切能力，解决了传统聚合物螺钉易滑丝、易崩裂的问题。而生物复合材料内层的生物玻璃纤维含量较低，有效降低了植入物的整体刚度（弹性模量可控制在16-27 gpa），显著缓解了应力遮挡效应，突破了传统生物复合材料“高强度必然高刚度”的限制。因此，该生物复合材料能够在结构上实现性能的按需分配，即在需要高强度的部位（如外表面和螺牙）实现力学性能强化，而在其他部位则保持较低刚度，从而在提供可靠固定的同时创造一个有利于骨骼愈合和整合的生物力学环境。

14、此外，生物复合材料中，生物玻璃纤维丝在降解过程中可持续释放钙、镁、硅等生物活性离子，能够主动诱导成骨细胞附着与增殖，加速骨组织长入，促进形成牢固的骨性结合界面，实现理想的生物整合。同时，生物玻璃纤维丝降解产生的碱性组分可中和聚合物降解的酸性产物，有效稳定局部微环境的ph值，使植入物周围微环境的ph波动范围小于等于0.8，降低炎症反应风险，从而综合实现医用植入物的力学性能优化平衡与局部强化、卓越的固定强度与长效支撑和优越的生物相容性与骨整合能力。

1.一种医用植入物，其特征在于，所述医用植入物包括多层依次堆叠设置的混合纤维织物，每层所述混合纤维织物的经线为生物玻璃纤维丝，每层所述混合纤维织物的纬线为可降解聚合物纤维丝，每层所述混合纤维织物沿经线排列方向的经线密度由中部向两侧逐渐增大。

2.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述混合纤维织物包括沿经线排列方向分布的中心区域、位于所述中心区域两侧的过渡区域以及位于所述过渡区域外侧的边缘区域，所述中心区域、所述过渡区域和所述边缘区域的经线密度依次增大。

3.根据权利要求2所述的医用植入物，其特征在于，所述混合纤维织物中，所述边缘区域的相邻两根经线的间距范围为0.12mm至0.2mm，所述过渡区域的相邻两根经线的间距范围为0.25mm至0.4mm，所述中心区域的相邻两根经线的间距范围为0.45mm至0.8mm。

4.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，多层所述混合纤维织物依次沿同一方向旋转偏移堆叠设置。

5.根据权利要求4所述的医用植入物，其特征在于，相邻两层所述混合纤维织物的偏移角度为10°至45°。

6.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述生物玻璃纤维丝包括多根直径为10至40μm的生物玻璃纤维细丝。

7.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述医用植入物包括沿径向分布的内部核心层和外壳层，所述外壳层的生物玻璃纤维含量高于所述内部核心层的生物玻璃纤维含量。

8.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述医用植入物为骨螺钉，所述骨螺钉包括多层依次堆叠设置的混合纤维织物，所述骨螺钉的螺纹角度与所述骨螺钉中相邻两层混合纤维织物的偏移角度一致。

9.根据权利要求8所述的医用植入物，其特征在于，所述骨螺钉包括沿径向分布的内部核心层和外壳层，所述骨螺钉的螺纹深度与所述外壳层的厚度之比为1:（1.2至1.5）。