一种房室瓣膜假体装置的制作方法

本发明具体涉及一种房室瓣膜假体装置。

背景技术：

1、本部分旨在为本发明实施例提供背景或上下文。此处的描述不因为包括在本部分中就承认是现有技术。

2、心脏二尖瓣功能异常涉及多种病理状态，包括瓣膜关闭不全（反流）、瓣叶脱垂及瓣口狭窄等。其中，二尖瓣反流系因收缩期心室高压状态下瓣叶对合不充分，致使血液由左心室逆流进入左心房。引发瓣叶闭合障碍的解剖学因素可归结为瓣叶组织损伤、瓣环几何扩张、腱索断裂及乳头肌供血不足等。若瓣叶出现脱垂或向左心房侧膨出，亦可造成反流。此外，二尖瓣狭窄所致瓣口面积缩小，会妨碍舒张期心房血液顺利充盈心室，同样损害瓣膜正常功能。

3、针对二尖瓣反流的现行干预策略主要分为药物控制与外科矫治，后者旨在减少逆流量。传统修复术式包括通过环缩扩张的瓣环来改善对合，例如在瓣周植入环形结构以收紧瓣环；或采用瓣叶缝合、夹合等手段促使瓣叶贴合。更为彻底的方式则为切除原生瓣膜并替换为机械或生物假体，此类操作大多依赖开胸体外循环，创伤显著，术后疼痛、致死风险及恢复周期均不容忽视。同时，修复或置换器械的耐久性不足及尺寸选择不当常引发并发症，且大量修复操作对术者经验要求极高，夹合器械定位偏差将直接影响疗效。

4、近年来，经导管主动脉瓣置换术取得长足发展，其假体通常包含可扩张支架与三叶瓣结构，支架设计适于与相对刚性的圆形主动脉根部紧密贴合，凭借根部解剖特点可实现稳固锚定，不易发生移位。然而，二尖瓣的解剖结构远较主动脉复杂，为置换术带来独特挑战。其一，二尖瓣环呈非对称的d形马鞍状，且随心动周期发生显著形变，缺乏固定形态，使得假体与瓣环之间难以维持均匀接触，若存在间隙则易致瓣周漏，而过度扩张的支架亦可能诱发残余分流。其二，现行主动脉瓣假体所依赖的对称圆形支撑架构，无法适应二尖瓣环的动态非规则负荷；若支撑结构因受瓣环或周边组织挤压而变形，将影响三叶瓣的开闭耐久性。此外，二尖瓣反流患者的瓣环尺寸常远超主动脉瓣，随瓣径增大，瓣叶所受血流应力急剧上升，亟需专用于二尖瓣血流动力学的瓣叶构型。其三，二尖瓣环缺乏主动脉根部那样的纤维弹性组织包绕，后者可为假体提供有效锚固力，而二尖瓣周围仅为心肌组织，其强大的径向收缩力易使植入物结构失稳。其四，左心室内分布有腱索网络，该结构在主动脉瓣区并不存在，其介入会干扰经导管途径的定位与释放，尤其从心室侧操作时，腱索常增加器械通过难度。

5、上述解剖障碍同样存在于右侧三尖瓣，尽管其正常具有三叶结构，但治疗难度与二尖瓣类似，因而亦需研发性能优良的瓣膜假体。

6、综合而言，当前心脏瓣膜介入治疗仍面临诸多瓶颈，亟需开发结构简化、操作便捷、创伤更小且安全性更高的器械与方法。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种改进的房室瓣膜假体装置。

2、为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

3、本发明提供一种房室瓣膜假体装置，包括外框架、固定设置在所述外框架内的内框架以及固定设置在所述内框架内的假体瓣膜组件；其中，所述外框架包括中央部分以及分别形成于所述中央部分的轴向两端的心房部分和心室部分；所述心房部分包括沿着所述中央部分的周向设置且径向向外展开的多个心房锚；所述心室部分包括沿着所述中央部分的周向分布且不连续设置的多个心室锚，所述多个心室锚相对于所述中央部分径向向外展开，并且，所述心房锚的单元个数多于所述心室锚的单元个数。

4、在一些实施方式中，所述心室部分还包括沿着所述中央部分的轴向延伸的至少一个延长段，当所述延长段为多个时，多个所述延长段沿所述中央部分的周向间隔设置，所有所述延长段的周向长度占所述中央部分总周长的1/6至5/6，例如1/6、1/3、1/2、2/3或5/6。

5、进一步地，所述中央部分和所述延长段在轴向上的总长度为5-20mm，例如5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或20mm。

6、进一步地，所有所述延长段的周向长度占所述中央部分总周长的5/12至5/6，例如5/12、1/2、7/12、2/3、3/4或5/6。

7、进一步地，一个所述延长段的周向长度占所述中央部分总周长的1/6至2/3，例如1/6、1/3、1/2或2/3。

8、进一步地，所述中央部分和所述延长段在轴向上的总长度为10-16mm，例如10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm或16mm。

9、在一些实施方式中，所述心室部分还包括自所述中央部分径向内凹的至少一个内弯段，当所述内弯段为多个时，多个所述内弯段沿所述中央部分的周向间隔设置，所有所述内弯段的周向长度占所述中央部分总周长的1/6至2/3，例如1/6、1/3、1/2或2/3。

10、进一步地，所述中央部分和所述内弯段在轴向上的总长度为3-18mm，例如3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm或18mm。

11、进一步地，所有所述内弯段的周向长度占所述中央部分总周长的1/4至2/3，例如1/4、1/3、5/12、1/2、7/12或2/3。

12、进一步地，所述中央部分和所述内弯段在轴向上的总长度为5-18mm，例如5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm或18mm。

13、进一步地，所述内框架的心室端与所述内弯段相固定连接，所述内框架与所述外框架的中央部分以及心房部分间隔设置。

14、更进一步地，所述内框架与所述外框架相固定连接的连接点与所述内弯段的尖端径向对齐。

15、更进一步地，所述内框架的外表面至所述中央部分的内表面的距离为1-15mm，例如1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm或15mm。

16、在一些实施方式中，所述心室部分还包括沿着所述中央部分的轴向延伸的延长段以及自所述中央部分径向内凹的内弯段，所述心室锚、所述延长段以及所述内弯段共同构成一个闭环结构。

17、在一些实施方式中，所述内框架的心房端和所述外框架的心房端通过连接件相固定连接。

18、进一步地，所述连接件形成在所述中央部分的心房端且径向向内凹，或者，所述连接件形成在所述内框架的心房端且径向向外展开。

19、在一些实施方式中，所述内框架的心室端和所述外框架的心室端通过连接件相固定连接。

20、进一步地，所述连接件形成在所述内框架的心室端且径向向外展开，或者，所述连接件形成在所述中央部分的心室端且径向向内凹。

21、在一些实施方式中，所述内框架包括呈圆柱状的主体段以及自所述主体段的心房端或者心室端径向向外展开的外翻段，所述外翻段位于所述主体段的周向的部分或全部弧段。

22、在一些实施方式中，所述心房锚与所述房室瓣膜假体装置的轴线的夹角为45-80°，例如45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°或80°。

23、在一些实施方式中，所述心室锚与所述房室瓣膜假体装置的轴线的夹角为45-80°，例如45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°或80°。

24、在一些实施方式中，所述心室锚的展开角度大于所述心房锚的展开角度。

25、在一些实施方式中，所述心房部分的最大横截面积大于所述心室部分的最大横截面积。

26、进一步地，所述心房部分的最大横截面积比所述心室部分的最大横截面积大3-20%，例如3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、11%、12%、13%、14%、15%、16%、17%、18%、19%或20%。

27、在一些实施方式中，所述心房锚的尖端指向心房方向。

28、在一些实施方式中，所述心室锚的尖端指向心室方向。

29、在一些实施方式中，所述心房部分包括在周向上形成峰和谷的多个心房单元，所述心室部分包括在周向上形成峰和谷的多个心室单元，所述心房单元的个数可被3整除，所述心室单元的个数可被2和/或3整除，所述心室单元的个数多于所述心房单元的个数。

30、在一些实施方式中，所述的房室瓣膜假体装置还包括多个固定钩，所述多个固定钩固定设置于所述心室锚和/或所述中央部分的外壁上，每个所述固定钩径向向外展开且指向心房方向。

31、进一步地，每个所述固定钩的曲率半径与厚度的比率为4:1至6:1之间。

32、进一步地，每个所述固定钩的厚度为0.2mm至1mm之间。

33、进一步地，每个所述固定钩与所述房室瓣膜假体装置的轴线的夹角为50-80°。

34、在一些实施方式中，所述的房室瓣膜假体装置还包括设置在所述内框架的内壁面和/或外壁面，以及所述外框架除所述心室锚以外部分的内壁面和/或外壁面上的用于密封的裙边。

35、在一些实施方式中，所述的房室瓣膜假体装置还包括设置在所述心房锚处的显影体，所述显影体呈弹簧状、编织状和/或多个小球连接状。

36、在一些实施方式中，所述的房室瓣膜假体装置还包括用于夹持原生瓣叶的瓣叶夹。

37、进一步地，所述瓣叶夹包括呈弧形弯曲且具有相对的第一端和第二端的夹片本体，所述夹片本体为镂空框架结构，所述夹片本体的第一端形成有用于和所述心室部分或者所述中央部分相固定连接的安装部，所述夹片本体的第二端指向心房方向，并且，所述夹片本体的第二端上形成有供线穿过以能够将所述夹片本体拉向心室方向的通孔。

38、进一步地，所述瓣叶夹包括用于和所述心室部分或者所述中央部分相固定连接的安装部、以及呈长条状且具有沿着轴向分布的多个镂空结构的夹片本体，所述夹片本体的第一端呈弯曲状且与所述安装部的心室端固定连接或者一体成型，所述夹片本体与第一端相对的第二端指向心房方向且能够供线穿过以能够将所述夹片本体拉向心室方向。

39、由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

40、本发明通过内外框架的结构设计，特别是外框架心室端的周向异形结构的设计，简化了房室瓣膜假体装置的结构，并且有效降低了房室瓣膜假体装置植入后的瓣周漏、锚定不稳以及流出道梗阻的风险，有效提高了房室瓣膜假体装置植入后的稳定性，不易发生房室瓣膜假体装置的移位。