用于深层巩膜切除术的可植入设备的制作方法

本公开总体上涉及可植入设备。更具体地，本公开涉及用于深层巩膜切除术的医疗设备。

背景技术：

1、青光眼是一组经常以眼内压（iop）升高为特征的疾病。青光眼影响视神经，并且如果未得到充分治疗，则可能导致失明。青光眼患者可能需要手术干预来保存其视力。当青光眼尽管使用了药物治疗方案以及可能的激光治疗仍继续进展时，可以推荐青光眼滤过程序（小梁切除术）。用于降低iop的附加手术技术包括激光小梁成形术、非穿透性滤过手术、分流器和睫状体破坏性程序。

2、深层巩膜切除术（ds）是一种非穿透性滤过程序，用于以手术方式治疗药物无法控制的开角型青光眼，与小梁切除术相比并发症风险更低。在ds程序中，外科医生以程序方式移除一片深层巩膜，对施莱姆管去顶，并移除下方的近管小梁网，从而形成巩膜空间，房水将通过该巩膜空间进行引流。通过移除近管小梁网，非穿透性ds有效地以最大出流阻力的部位为目标，从而增加房水出流并降低iop。由于不以全厚度穿过小梁网穿透进入前房，非穿透性ds比小梁切除术提供更多的可靠性和安全性。

3、然而，非穿透性ds已被证明是技术上困难的程序，具有长的学习曲线，并且特别是在经验不足的外科医生手中具有向小梁切除术的高转化率。在一些情况下，将胶原植入物（比如aquaflow®（staar surgical））如上文所解释的那样植入在ds程序期间形成的巩膜空间中。胶原植入物可以充当支架，以允许流体流动到隐藏在眼表面下方、巩膜瓣片后面的贮存部中，巩膜瓣片现在充当盖。然后，胶原植入物在为过量的iop创建新通路之后溶解。然而，由于胶原植入物的性质，植入物的溶解可能随着时间推移由于组织向内生长导致通路中的阻塞而抑制通过新通路的流体流动。因此，需要被设计成维持通路以持续允许流体从前房流动的可植入医疗设备，以便在延长的持续时间内将iop维持在优选范围内。

技术实现思路

1、在示例1中，一种巩膜空间植入物，用于植入到在对人眼执行的深层巩膜切除术程序期间创建的巩膜空间中，深层巩膜切除术程序涉及移除眼部组织以在浅层巩膜瓣片与眼的施莱姆管内壁之间限定巩膜空间，施莱姆管内壁限定房水进入巩膜空间中的入流，巩膜空间植入物包括单一多孔基底，单一多孔基底具有顶表面和相对的底表面，顶表面和相对的底表面限定植入物内部以及均匀地设置在相对的顶表面与底表面之间的一致的植入物厚度，基底还具有植入物刚性，植入物刚性在巩膜空间植入物设置在巩膜空间中时维持植入物厚度，其中基底的顶表面和底表面各自具有抑制组织的孔结构，抑制组织的孔结构抑制向内生长的组织进入植入物内部，同时允许房水入流到植入物内部中，并且其中植入物内部具有联接孔结构，联接孔结构促进房水入流通过植入物内部。

2、在示例2中，示例1的植入物，其中单一多孔基底还包括至少一个外部区域，该至少一个外部区域具有允许向内生长的孔结构，允许向内生长的孔结构允许向内生长的组织进入该至少一个外部区域。

3、在示例3中，示例2的植入物，其中单一多孔基底具有开放-紧密-开放-紧密-开放配置。

4、在示例4中，示例1至3中至少一项的植入物，其中顶表面和底表面各自限定外周边缘，外周边缘配合以在穿过植入物的至少一个横截面平面中完全封闭植入物内部。

5、在示例5中，示例1至4中至少一项的植入物，其中单一多孔基底是可修剪的，以限定符合巩膜空间的植入物轮廓。

6、在示例6中，示例5的植入物，其中植入物在被修剪和植入之后完全设置在浅层巩膜瓣片下方。

7、在示例7中，示例1至6中至少一项的植入物，其中顶表面限定巩膜瓣片平面，巩膜瓣片平面用于接纳浅层巩膜瓣片并将浅层巩膜瓣片维持在平面取向中。

8、在示例8中，示例1至7中至少一项的植入物，其中通道从邻近施莱姆管内壁的底表面延伸，穿过植入物内部到达植入物的促进从巩膜空间移除房水的出流表面。

9、在示例9中，示例1至8中至少一项的植入物，其中单一多孔基底包括从巩膜空间延伸的尾部部分。

10、在示例10中，示例9的植入物，其中出流表面设置在尾部部分处。

11、在示例11中，示例10的植入物，其中尾部部分是可修剪的，以与浅层巩膜瓣片的外表面齐平。

12、在示例12中，示例1至11中至少一项的植入物，其中单一多孔基底包括聚乙烯（pe）、膨胀型聚乙烯（epe）、膨胀型聚四氟乙烯（eptfe）或有机硅。

13、在示例13中，示例1至12中至少一项的植入物，其中深层巩膜切除术程序不涉及抗代谢物的使用。

14、在示例14中，示例1至13中至少一项的植入物，其中底表面包括施莱姆管接合部分，施莱姆管接合部分设置成接纳房水进入巩膜空间中的入流。

15、在示例15中，示例1至14中至少一项的植入物，其中抑制组织的孔结构包括具有从0.01µm至1µm的最小孔径的孔。

16、在示例16中，示例1至15中至少一项的植入物，其中抑制组织的孔结构包括具有从0.01µm至1µm的平均孔径的孔。

17、在示例17中，示例1至16中至少一项的植入物，其中联接孔结构包括pe、epe、eptfe或有机硅。

18、在示例18中，示例1至17中至少一项的植入物，其中联接孔结构包括具有孔的第一区域和第二区域，第一区域的孔具有从0.01µm至1µm的最小孔径，第二区域的孔具有从1µm至100µm的最大孔径。

19、在示例19中，示例1至18中至少一项的植入物，其中联接孔结构包括具有孔的第一区域和第二区域，第一区域的孔具有从0.01µm至1µm的平均孔径，第二区域的孔具有从1µm至100µm的平均孔径。

20、在示例20中，示例1至19中至少一项的植入物，其中允许向内生长的孔结构包括pe、epe、eptfe或有机硅。

21、在示例21中，示例1至20中至少一项的植入物，其中允许向内生长的孔结构包括具有从1µm至100µm的最大孔径的孔。

22、在示例22中，示例1至21中至少一项的植入物，其中允许向内生长的孔结构包括具有从1µm至100µm的平均孔径的孔。

23、在示例23中，一种巩膜空间植入物，用于植入到在对人眼执行的深层巩膜切除术程序期间创建的巩膜空间中，深层巩膜切除术程序涉及移除眼部组织以在浅层巩膜瓣片与眼的施莱姆管内壁之间限定巩膜空间，施莱姆管内壁限定房水进入巩膜空间中的入流，巩膜空间植入物包括单一多孔基底，单一多孔基底具有顶表面和相对的底表面，顶表面和相对的底表面限定植入物内部以及均匀地设置在相对的顶表面与底表面之间的一致的植入物厚度，基底还具有植入物刚性，植入物刚性在巩膜空间植入物设置在巩膜空间中时维持植入物厚度，其中单一多孔基底包括延伸穿过植入物厚度的大部分的抑制组织的孔结构，抑制组织的孔结构抑制向内生长的组织进入植入物内部，同时允许房水流入到植入物内部中。

24、在示例24中，示例23的植入物，其中抑制组织的孔结构包括聚乙烯（pe）、膨胀型聚乙烯（epe）、膨胀型聚四氟乙烯（eptfe）或有机硅。

25、在示例25中，示例23至24中至少一项的植入物，其中顶表面和底表面具有带从1µm至100µm的最大孔径的孔。

26、在示例26中，示例23至24中至少一项的植入物，其中顶表面和底表面具有带从1µm至100µm的平均孔径的孔。

27、在示例27中，示例23至26中至少一项的植入物，其中底表面包括施莱姆管接合部分，施莱姆管接合部分设置成接纳房水进入巩膜空间中的入流。

28、在示例28中，示例23至27中至少一项的植入物，其中单一多孔基底是可修剪的，以限定符合巩膜空间的植入物轮廓。

29、在示例29中，示例23至28中至少一项的植入物，其中顶表面限定巩膜瓣片平面，巩膜瓣片平面用于接纳浅层巩膜瓣片并将浅层巩膜瓣片维持在平面取向中。

30、在示例30中，示例23至29中至少一项的植入物，其中单一多孔基底包括从巩膜空间延伸的尾部部分。

31、在示例31中，示例23至30中至少一项的植入物，其中深层巩膜切除术程序不涉及抗代谢物的使用。

32、在示例32中，示例23至31中至少一项的植入物，其中深层巩膜切除术程序维持限定巩膜空间的组织的天然愈合能力。

33、在示例33中，一种巩膜空间植入物，用于植入到眼的巩膜中以结合限定设置在周围组织内的巩膜空间的深层巩膜切除术程序来治疗青光眼，植入物包括：第一外部区域，第一外部区域具有抑制组织向内生长并促进房水通过其流动的第一孔隙度；第二外部区域，第二外部区域具有抑制组织向内生长并促进房水通过其流动的第二孔隙度；以及设置在第一外部区域与第二外部区域之间的内部区域，内部区域具有大于第一孔隙度和第二孔隙度的第三孔隙度以促进流体通过其流动，其中第一外部区域、第二外部区域和内部区域具有抵抗从周围组织施加的收缩力的刚度。

34、在示例34中，示例33的植入物，还包括设置在第一外部区域上的附加区域，使得第一外部区域设置在附加区域与内部区域之间，附加区域具有大于第一孔隙度和第二孔隙度的第四孔隙度。

35、在示例35中，示例33至34中任一项的植入物，其中第一外部区域、第二外部区域和内部区域的一部分限定尾部部分，尾部部分从第一外部区域、第二外部区域和内部区域的限定本体部分的其余部分延伸，其中尾部部分从植入物植入在其中的巩膜的一部分突出，使得仅植入物的本体部分保留在巩膜内侧。

36、在示例36中，示例33至35中任一项的植入物，其中第一外部区域、第二外部区域和内部区域包括多个节点和多条原纤维，原纤维在节点之间延伸以限定原纤维之间的孔。

37、在示例37中，示例33至36中任一项的植入物，其中第一外部区域包括第一隔件，并且第二外部区域包括第二隔件，其中第一隔件和第二隔件抑制组织向内生长进入内部区域。

38、在示例38中，示例37的植入物，其中内部区域包括从第一隔件延伸到第二隔件的多个支承区段。

39、在示例39中，示例33至38中任一项的植入物，其中植入物在润湿时是不扩张的且尺寸稳定的。

40、在示例40中，示例33至39中任一项的植入物，其中植入物由一种或多种生物可相容的且不可生物降解的材料制成。

41、在示例41中，示例33至40中至少一项的植入物，其中深层巩膜切除术程序不涉及抗代谢物的使用。

42、在示例42中，一种从人眼引流过量房水以结合限定巩膜空间的深层巩膜切除术程序来治疗青光眼的方法，方法包括：将来自暴露的施莱姆管内壁的入流引导到设置在巩膜空间中的巩膜空间植入物的内部中；抑制组织向内生长从巩膜空间进入植入物内部；以及引导入流穿过植入物内部到达与眼的外部连通的出口。

43、在示例43中，示例42的方法，其中植入物内部包括促进入流的引导的联接孔结构。

44、在示例44中，示例42至43中任一项的方法，其中巩膜空间植入物包括具有抑制组织的孔结构的外表面，抑制组织的孔结构抑制组织向内生长进入植入物内部。

45、在示例45中，示例42至44中任一项的方法，还包括修剪巩膜空间植入物的外周边缘以符合巩膜空间。

46、在示例46中，示例42至45中任一项的方法，还包括以平面取向支承浅层巩膜瓣片。

47、在示例47中，示例42至46中任一项的方法，其中抑制组织的孔结构包括聚乙烯（pe）、膨胀型聚乙烯（epe）、膨胀型聚四氟乙烯（eptfe）或有机硅。

48、在示例48中，示例42至47中任一项的方法，其中联接孔结构包括pe、epe、eptfe或有机硅。

49、在示例49中，示例42至48中至少一项的植入物，其中深层巩膜切除术程序不涉及抗代谢物的使用。

50、前述示例仅是示例性的，不应被解读为限制或以其它方式缩小本公开另行提供的任何发明构思的范围。虽然公开了多个示例，但通过以下示出并描述说明性示例的具体实施方式，其它实施例对于本领域技术人员来说将变得显而易见。因此，附图和具体实施方式应被视为说明性而非限制性的。